医院药物临床试验合同管理制度
一、合同是合法的法律文书，应依法律程序成立，符合《中华人民共和国技术合同法》的规定。双方同意后签字并盖章。
二、合同的条款内容必须以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》为依据，确保药物临床试验科学、合理，符合法规、伦理，同时最大限度地保护受试者的权益。
三、所有在本院开展的临床试验项目，必须使用本院药物《临床试验协议模板》签署合同。
四、合同应包括临床试验名称、委托内容、双方责任和义务、双方权利、受试者的权与保护、临床数据、试验报告等资料的管理及归属、试验费用与付款方式、信息资料的保密、研究会议的相关说明、协议的变更与解除、违约责任、争议解决、不可抗力、协议期限及其他事项。
五、任何人对外签订合同，都必须以保护受试者的权益和安全为宗旨，决不允许在签订合同时假公济私、损公肥私、谋取私利，违者严惩。
六、申办方负责监控和评估研究的质量、安全和道德规范。申办者可以把他的部分任转移给合同研究单位。所有被转移的责任应以书面方式列出，并经双方同意。任何未在合同上标明的项目仍归申办者负责。合同研究单位应负起合约上所列所有条影的责任。
七、临床试验项目取得药物临床试验伦理委员会批件后，申办方按照协议模板填写协议（如有修改，附修改内容）后交药物临床试验办公室审核，药物临床试验办公室审核通过后交主要研究者审核并签字，最后交药物临床试验中心主任审核并签字。
八、合同依法成立后即具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着"重合同、守信誉"的原则，严格执行合同所规定的义务，确保合同的履行。
九、相关人员在工作过程中应自觉遵守合同内容，以防出现违约情况而产生纠纷。在合同期内出现违约情况时，双方可以通过协商或调解，当事人不愿通过协商、调解，或者协商、调解不成的，可以依据合同中的仲裁条款或事后达成的书面仲裁协议，向国家规定的仲裁临床试验中心申请仲裁。当事人一方在规定的期限内不履行仲裁临床试验中心的仲裁决定的，，另一方可以申请法院强制执行。
十、合同的变更、解除应与对方进行协商，需符合《中华人民共和国技术合同法》的规定，采用书面形式在医院内办理有关手续。
十一、变更、解除经济合同的协议在未达成或未批准之前，原合同仍有效，仍应履行。
十二、根据临床试验的需要，研究者与申办者可以就合同相关条款商定经药物临床试验中心主任同意后进行必要的修改和补充，修改补充后的合同同样具有法律效力。合同的修改和补充需双方签字、注明日期。
十三、研究者或申办者的其他特殊要求，如技术转让、专利申请
等，可以以合同附件的形式体现出来，附件与合同正本具有同等法律效力。
十四、合同由药物临床试验办公室和研究者分别保存、管理，未经药物临床试验中心主任批准，不准外借。
十五、知情同意书不能视为合同，受试者可以在任何时候撤出临床试验，而不会影响其正常的医学治疗。
十六、申办者不得要求与研究者签署禁止研究者发表试验结果的合同。
编号：_______________本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载 医院合同管理制度 甲方：___________________ 乙方：___________________ 日期：___________________
相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管理制 度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核合同与 所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、仲裁 及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即通 知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。
2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体资格，审 查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经营状况形成书面文件（参照附1）,作为合同附件一并交由法务部门。 3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
医院经济合同管理制度 根据经济合同法、《行政事业单位内部控制规范（试行）》及《福建省公立医院总会计师管理暂行办法》规定，为加强经济往来业务监督与管理，保证正确地订立与履行经济合同，结合我院实际，经研究决定，对经济合同管理制度进行如下修订： 一、总则 1、医院经济合同是医院与自然人、法人及其他单位等平等主体之间设立、变更、终止民事权利义务关系的协议，主要包括采购合同、工程合同、租赁合同、借款合同、财产保险合同以及其他经济合同。 2、医院经济合同由职能部门在职责范围内实行归口管理，并对合同的履行负责。合同档案由院办按国家档案法相关规定统一保管。 二、合同订立 3、医院对外签订的各类经济合同，必须符合国家法律法规及相关政策。严禁违规签订担保、投资和借贷合同。 4、经济合同文本一般由归口管理职能部门起草，重大合同或法律关系复杂的特殊合同应邀请法律顾问参与起草，保证合同内容和条款的完整准确。由签约对方起草的合同，相关部门应当认真审查，确保合同内容准确反映单位诉求和谈判达成的一致意见。 5、经济合同必须具备的内容：合同标的；数量和质量要求；价格及付款方式；履行时间、地点和方式；违约责任等条款。其他条款根据业务要求，由管理部门与合同对方商定后报主管院长审批，方可生效。 6、医院应根据实际情况选择适宜的洽谈方式，一般情况下合同谈判应实行集体会审制。谈判团队除归口管理部门负责人与分管领导外，还应包括技术、财会、审计、法律等方面的人员参与谈判。涉及重大经济合同，医院总会计师应参与研究。
7、职能部门对外签订经济合同时应经过授权，各类经济合同由归口职能部门负责人审核、分管院领导及总会计师审查，院长或授权相关人员签订。其他个人或未经指定为代理人者，不得与外单位签订经济合同或提供医院账户，否则无效，并报院领导追究私自签订合同者的经济责任。 8、签订经济合同前，归口职能部门应对合同对方主体资格进行充分调查，确保对方具有履约资格和能力，减少合同违约风险。 9、签订经济合同时，应征求法律顾问意见，同时应有财务人员参与或经财务部门审核，确保单位具有履约的财力保证。涉及财务收支的经济合同、经济协议等须经总会计师会签。涉及经济合同标的金额超过100万元或影响重大以及法律关系复杂的经济合同，还须法律顾问会签。 10、经济合同必须具有法人或委托代理人签字并盖章（公章或合同专用章）方才有效。经济合同院方留存至少一式叁份，归口管理部门和院办留档一份，报送财务一份，作为账务处理与合同履约监督的依据。 三、合同履行 11、归口管理部门应对合同对方的合同履行情况实施有效管理，因对方或单位自身原因导致可能无法按时履行的，应当及时向分管领导和院长汇报，并立即采取应对措施将合同损失降到最低。 12、财务部门必须遵守经济合同法和医院财务管理制度。坚持原则，维护国家和医院利益，严格审核和监督经济合同的正确履行。违背经济合同管理规定的，不予办理银行承付、汇款等手续。 13、经济合同所涉及的相关部门或人员，应遵守经济合同保密规定，未经批准，不得以任何形式泄露合同订立与履行过程中涉及的国家秘密、工作秘密或商业秘密。 四、合同纠纷处理
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
医院合同管理制度 总则 为加强合同管理,避免失误，提高经济效益,根据《合同法》及其他有关法规的规定,结合公司的实际情况，制订本制度。 一、公司对外签订的各类合同一律适用本制度。 二、合同管理是企业管理的一项重要内容，搞好合同管理，对于公司经济活动的开展和经济利益的取得，都有积极的意义。各级领导干部、法人委托人以及其他有关人员,都必须严格遵守、切实执行本制度。各有关部门必须互相配合，共同努力，搞好公司以“重合同、守信誉”为核心的合同管理工作。 合同的签订 三、合同谈判由相关部门负责人组织,经总经理或受权副总经理批审。 四、签订合同必须遵守国家的法律、政策及有关规定。对外签订合同,必须是法定代表人或法人委托人，法人委托人必须对本企业负责。 五、签约人在签订合同之前，必须认真了解对方当事人的情况。 六、签订合同必须贯彻“平等互利、协商一致、等价有偿”的原则和“价廉物美、择优签约”的原则。 七、合同除即时清结者外，一律采用书面格式，并必须采用统一合同文本。 八、合同对各方当事人权利、义务的规定必须明确、具体，文字表达要清楚、准确。 合同内容应注意的主要问题是: 1、部首部分,要注意写明双方的全称、签约时间和签约地点; ２、正文部分：产品合同应注明产品名称、技术标准和质量、数量、包装、运输方式及运费负担、交货期限、地点及验收方法、价格、违约责任等; 3、结尾部分:注意双方都必须使用合同专用章，原则上不使用公章，严禁使用财务章或业务章,注明合同有效期限。
九、签订合同:除合同履行地在我方所在地外，签约时应力争协议合同由我方所在市人民法院管辖。 十、任何人对外签订合同，都必须以维护本公司合法权益和提高经济效益为宗旨,决不允许在签订合同时谋取私利，违者依法严惩医院合同管理制度医院合同管理制度。 公司管理制度合同的审查批准 十一、合同在正式签订前，必须按规定上报公司相关领导审查批准后，方能正式签订。 十二、合同审批权限如下: 1、一般情况下合同由总经理授权职责人审批。 2、下列合同由董事长审批: 标的超过5０万元的;投资１０万元以上的联营、合资、合作、涉外合同。 3、合同金额超过公司资产1/３以上的合同由董事会审批。 十三、合同原则上由部门负责人具体经办，拟订初稿后必须经分管副总经理审阅后按合同审批权限审批。重要合同必须经法律顾问审查。合同审查的要点是： 1、合同的合法性。包括:当事人有无签订、履行该合同的权利能力和行为能力；合同内容是否符合国家法律、政策和本制度规定医院合同管理制度文章医院合同管理制度出自 2、合同的严密性。包括：合同应具备的条款是否齐全；当事人双方的权利、义务是否具体、明确；文字表述是否确切无误。 3、合同的可行性。包括：当事人双方特别是对方是否具备履行合同的能力、条件;预计取得的经济效益和可能承担的风险;合同非正常履行时可能受到的经济损失。 十四、根据法律规定或实际需要，合同还应当报工商行政管理部门鉴证,或请公证处公证。 公司管理制度合同的履行 十五、合同依法成立,既具有法律约束力。一切与合同有关的部门、人员都必须本着“重合同、守信誉”的原则。严格执行合同所规定的义务，确保合同的实际履行或全面履行。 十六、合同履行完毕的标准,应以合同条款或法律规定为准。没有合同条款或法律规定的,一般应以物资交清并验收合格、价款结清、无遗留交涉手续为准。
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。
一、目的：为规范医院制定或即将签署的各项合同，保证医院的合同符合国家 相关法律或行政法规，保证合同的公平，避免医院的利益受到损失。遵照《中华人民共和国合同法》和国家政策的相关规定，根据医院的特殊情况，特制定本制度（另医院管理制度可参照本制度附3的流程）。 二、适用范围：本制度适用于河北***医院对外签订的所有合同。 三、负责人：法务部主任 四、合同的管理的职责与分工 1、医院的合同管理部门为法务部，法务部具体职责可参照***医院法务管 理制度。 2、合同经办人的管理与职责： ①根据医院的授权对外签订、变更与解除涉外合同。 ②对涉外合同的前期审查，经办人接收到对方当事人的合同应预先审核 合同与所谈论事宜是否相符，合同标的额与合同履行期限是否一致，并提交简要的书面文件。 ③合同签订日前5个工作日内将合同交由法务部门审核。 ④经办人应认真履行合同，并督促医院其他部门配合履行合同。 ⑤合同发生纠纷时，合同经办人应积极配合法务部门参与到和解、调解、 仲裁及诉讼的解决方式。 3、对方当事人采用支票、电汇方式付款时，财务部应当在款项到账后立即 通知相关业务部门，以做好合同履行工作，避免出现违约现象。医院采用支票、电汇向对方付款时，财务部门应及时支付款项，避免医院违约。 五、合同的签订 1、本制度所指的合同是指医院在经营范围中对外签订的各种合同（包括 但不限于具有合同性质的协议、订单等）。 2、经办人于合同签订前，应当预先审核对方当事人的资质，确认其主体 资格，审查对方当事人提供资料的合法性。经办人应将对方的资质，经 营状况形成书面文件（参照附1），作为合同附件一并交由法务部门。
3、合同依法成立，即具有法律约束力，经办人不得随意变更或解除合同。 六、合同的变更与解除 1、合同的变更与解除必须遵守《中华人民共和国合同法》的规定。 2、在合同履行期内变更合同必须与对方当事人协商，不可单方变更书面合同。与对方当事人协商一致，双方另行签订补充协议，经双方签字盖章后方可生效，补充协议未生效前，原合同继续有效。 3、医院的其他任何人员不得以任何理由随意变更或解除与对方当事人的书面合同，若确需解除合同时，应经合同经办人知悉，并经部门领导及医院副院长同意。由合同经办人变更及解除。 4、合同的履行过程中医院方因特殊情况中止履行合同，应及时采取措施以减少对方当事人的损失。医院方特殊情况消灭时，应及时告知对方当事人，并赔偿因医院方中止履行合同给对方当事人造成的损失。因对方当事人中止履行合同，医院应及时收集对方中止履行的相关证据，以减少己方损失。 5、合同未履行完毕，但确需终止履行时，经办人应及时协调，并及时告知法务部。 七、合同纠纷处理 1、医院方与对方当事人在合同履行过程中发生纠纷时，应本着实事求是的原则积极和解、调解。 2、医院方与对方当事人在一定期限内（15个工作日内）确认不能和解、调解解决时，合同经办人应及时向部门主管汇报，并及时告知法务部，共同协商拟处理意见。 3、医院确需采取仲裁或诉讼措施时，经办人员应将合同签订、履行及解除合同中的相关事宜，整理成书面材料，报给法务部门。由法务部门或委托专职律师处理。 八、合同的考核 1、合同经办人员出现下列情形之一，给医院造成损失的，医院可以向经办人员追究损失： ①合同经办人越权与对方当事人签订合同，且法务部门及其领导未知悉的。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
临床试验工作文件管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验工作文件管理制度 一、目的 建立工作文件资料管理制度，保证所有临床试验工作文件的制定、修订和管理有据可查、有章可循、有法可依，工作文件资料归档与保存的规范和安全。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.机构工作文件指日常管理所需的管理制度、标准操作流程、设计规范、人员职责及工作 表格。各类文档的分类参照“临床试验机构文档分类示意图”（附件）。 2.文件的制定 1)制定文件的流程按照《起草标准操作规程的标准操作规程》进行，以保证所有文件按统 一格式制订； 2)制定文件要有明确目的，对规范药物临床试验研究所起到的作用或者针对试验过程中出 现的问题所制定的办法； 3)文件明确规定哪些的人员严格遵守。按照适用范围的人员进行培训，要求熟练掌握； 4)机构的文件由机构秘书及相关有经验的人员起草，各专业组由专业组秘书及专业领域特 长的人员起草。文件起草人员必须接受过培训； 5)结合本单位的工作实际和运行或操作情况来制定； 3.工作文件由起草人、审核人、批准人签名并注明日期后正式生效。机构文件需要机构办 主任审核，再报机构主任批准后执行；专业组文件需要经过相关人员审核，专业组负责人批准后生效执行。 4.文件生效后，临床试验机构秘书组织印刷，给各专业组颁发。各专业组接到文件后执行 有关规定、根据机构文件修订相关专业组文件。专业组的资料原件由各专业组资料管理员保管，复印件交由机构备案。 5.文件的修订 1)临床试验机构每三年对文件进行常规的全面审核与修订更新。当出现以下情况时应在个
药物临床试验质量控制管理制度
临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监
督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是
xxx医院合同管理办法 第一章总则 第一条为了加强和规范我院的合同管理工作，维护我院正当权益、保护我院利益和规避合同风险，促进我院对外经济、技术、医疗、科学研究等合作活动的开展，规范合作行为，确保合同履行质量，根据《中华人民共和国合同法》、及国家的其它相关法律、法规和政策，并结合我院实际情况，特制定本管理办法。 第二条本管理办法的适用范围：我院各职能部门、临床科室与外单位以斗门镇中心卫生院名义签订的经济、技术、医疗、科学研究、有偿无偿服务等合作的所有合同。 第三条我院合同管理的内容包括：合同签订、合同履行、合同监督和合同档案管理等。 第二章职能部门合同管理的分工 第四条我院根据业务类型对合同进行分类，授权相关部门对合同实行归口管理，即授权各相关职能部门负责对其业务范围内的合同进行管理。 各职能部门具体负责的合同业务为： 一、院办负责我院人事合同、劳动合同的管理； 二、医技科负责设备及医用耗品的采购及维护等合同的管理； 三、财务室负责金融业务往来合同的管理； 四、院办负责基建、修缮、房屋租赁、物资采购等合同的管理； 五、药剂科负责药品、试剂采购等合同的管理； 六、医务科负责各类专业培训、科研、技术咨询、技术服务等合同的管理； 七、办公室负责对外合作项目合同的管理及全院合同的协调工作。 其它未列明的合同原则上按管理职能归属相关科室管理。 第三章合同签订与履行的管理 第五条我院所有对外合同必须依据《中华人民共和国合同法》及国家相关法律、法规和政策，并遵照我院的有关规定进行签订，确保我院的合法权益。 第六条各职能部门对所管理的合同的真实性、合法性、合理性负责，并在合同签订过程中履行以下职责： 一、负责审查合同他方的主体资格及资信状况。具体包括： （一）营业执照。重点审查拟定的合同标的是否与营业执照核定的业务（经营）范围一致，营业执照的年限及年检情况等； （二）从事合同项目的资质证明等； （三）合同他方的法人代表身份或法人代表授权委托书； （四）必要时要求合同他方提供主要的财务报表以及其从事相关业务的业绩证明材料。 二、负责起草或审核合同草案，组织相关人员与合同他方进行合同谈判，重大合作项目（指合同金额在5万人民币以上或合同期限在3年以上的合作项目）须按我院要求组成项目小组，对合同条款进行把关；
药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。
第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。
gcp 资料管理制度 篇一：药物临床试验文件管理制度 药物临床试验文件管理制度 1. 临床试验文件资料归档和保存应由科室药物临床试验文档管理员负责。 2. 文件包括： 管理文件：包括机构及专业的管理制度、设计规范、标准操作规程、相关法律法规、研究人员资料和培训档案等。 临床试验文件是用于证明临床试验数据及临床操作的真实、准确、可靠的证据，包括临床试验前、试验中、试验后资料。已完成的试验资料应及时交机构办公室归档，不得随意外借、随处摆放，以免丢失遗漏。临床试验必须保存的文件资料的项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须 保存的最少文件清单。 3. 临床试验文件资料档案：为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：a) 试验方案及修正案、批文；b ) 研究者手册及更新件；c) 知情同意书及相关资料； d) 病例报告表(样表及已填写的病例报告表) ；e ) 标准操作规程及更新版本； f ) 标准操作规程培训及分发、领用记录； g ) 与药 品监督管理部门的沟通文件；h ) 与伦理委员会的沟通文件；i ) 与申
办者、监督员的沟通文件； j ) 试验用药物管理文件；k ) 受试者招募、筛选及入选资料；l ) 不良事件记录及报告文件；m) 研究人员名单及履历表；n ) 临床试验原始资料；o ) 其他临床试验相关文件资料。4. 临床试验文件资料保存： 保存期限：研究者在药物临床试验结束后2 月内，应将资料 归档交给医院机构办公室保存，研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5 年；申办者应保存临床试验资料至试验药品批准上市后至少5 年。 保存条件：临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所， 如专门的档案室；保存场所的温湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防丢失的设施，能保证文件资料的安全。 保存形式：可以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻 录CD 等形式保存 5. 文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的主要研究者、官方检查人员和相关试验项目申办者委派的稽查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6. 所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。附件：临床试验保存文件
药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行