文件类别生产管理SOP xx 中药饮片有限公司
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药
饮
片
切
制
与
净
制
生
产
工
艺
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切制类目录
根及根茎类产品生产工艺葛根生产工艺 (22)
生狗脊片生产工艺23
白茅根生产工艺.................... 6骨碎补生产工艺 . (23)
巴戟天生产工艺.................... 6胡黄连生产工艺 . (24)
白及生产工艺 ......................7黄连生产工艺 (24)
白蔹生产工艺 ......................7黄芪生产工艺 (25)
白前生产工艺 ......................8黄芩生产工艺 (26)
白芍生产工艺 ......................9黄药子生产工艺 . (26)
白术生产工艺 ......................9姜黄生产工艺 (27)
白头翁生产工艺................... 10桔梗生产工艺 (27)
白薇生产工艺 .....................11苦参生产工艺 (28)
白芷生产工艺 .....................11龙胆生产工艺 (28)
板蓝根生产工艺................... 12漏芦生产工艺 (29)
北沙参生产工艺................... 12芦根生产工艺 (30)
粉萆薢生产工艺................... 13麻黄根生产工艺 . (30)
苍术生产工艺 .....................13绵马贯众生产工艺 .. (31)
柴胡生产工艺 .....................14明党参生产工艺 . (31)
赤芍生产工艺 .....................14木香生产工艺 (32)
川牛膝生产工艺................... 15墓头回生产工艺 . (32)
川芎生产工艺 .....................15南沙参生产工艺 . (33)
大黄生产工艺 .....................16牛膝生产工艺 (34)
党参生产工艺 .....................17千斤拔生产工艺 . (34)
地榆生产工艺 ....................17千年健生产工艺 . (35)
独活生产工艺 .....................18前胡生产工艺 (35)
莪术生产工艺 .....................18茜草生产工艺 (36)
防风生产工艺 .....................19羌活生产工艺 (37)
粉葛生产工艺 .....................19秦艽生产工艺 (38)
甘草生产工艺 .....................20拳参生产工艺 (38)
甘松生产工艺 .....................21三棱生产工艺 (39)
高良姜生产工艺................... 21山豆根生产工艺 . (39)
藁本生产工艺 .....................22山药生产工艺 (40)
商陆生产工艺 .....................40木瓜生产工艺 (58)
射干生产工艺 .....................41青皮生产工艺 (58)
升麻生产工艺 .....................42石榴皮生产工艺 . (59)
生地生产工艺 .....................42丝瓜络生产工艺 . (59)
石菖蒲生产工艺 ...................43香橼生产工艺 (60)
天花粉生产工艺 ...................43枳壳生产工艺 (60)
天麻生产工艺 .....................44枳实生产工艺 (61)
威灵仙生产工艺 ...................44猪牙皂生产工艺 . (61)
天冬生产工艺 .....................45全草类生产工艺
西洋参生产工艺 ...................45白花蛇舌草生产工艺 (62)
细辛生产工艺 .....................46败酱草生产工艺 . (62)
仙茅生产工艺 .....................46半边莲生产工艺 . (63)
徐长卿生产工艺 ...................47半枝莲生产工艺 . (63)
续断生产工艺 .....................47萹蓄生产工艺 (64)
玄参生产工艺 .....................48薄荷生产工艺 (64)
丹参生产工艺 .....................48苍耳草生产工艺 . (65)
银柴胡生产工艺 ...................49车前草生产工艺 . (65)
郁金生产工艺 .....................50穿心莲生产工艺 . (66)
泽泻生产工艺 .....................51垂盆草生产工艺 . (67)
知母生产工艺 .....................51大蓟生产工艺 (67)
重楼生产工艺 .....................52淡竹叶生产工艺 . (68)
紫草生产工艺 .....................52地锦草生产工艺 . (68)
紫菀生产工艺 .....................53鹅不食草生产工艺 .. (69)
果实和种子类生产工艺翻白草生产工艺 (69)
槟榔生产工艺 .....................53浮萍生产工艺 (70)
陈皮生产工艺 .....................54杠板归生产工艺 . (70)
大腹毛生产工艺 ...................54广藿香生产工艺 . (71)
佛手生产工艺 .....................55广陵香生产工艺 . (71)
瓜蒌皮生产工艺 ...................55海金沙藤生产工艺 .. (72)
葫芦壳生产工艺 ...................56金钱草生产工艺 . (72)
橘红生产工艺 .....................56荆芥生产工艺 (73)
莲房生产工艺 .....................57瞿麦生产工艺 (73)
莲子心生产工艺 ...................57卷柏生产工艺 (74)
老鹳草生产工艺 ...................74叶类生产工艺
刘寄奴生产工艺 ...................75侧柏叶生产工艺 . (91)
龙葵生产工艺 .....................75凤尾草生产工艺 . (91)
鹿衔草生产工艺 ...................76大青叶生产工艺 . (92)
麻黄生产工艺 .....................76功劳叶生产工艺 . (92)
马鞭草生产工艺 ...................77荷叶生产工艺 (93)
马齿苋生产工艺 ...................77枇杷叶生产工艺 . (93)
墨旱莲生产工艺 ...................78桑叶生产工艺 (94)
木贼草生产工艺 ...................78石韦生产工艺 (94)
佩兰生产工艺 .....................79藤木类生产工艺
蒲公英生产工艺 ...................79沉香生产工艺 (95)
青蒿生产工艺 .....................80平地木生产工艺 . (95)
肉苁蓉生产工艺 ...................80石楠藤生产工艺 . (96)
伸筋草生产工艺 ...................81天仙藤生产工艺 . (96)
石斛生产工艺 .....................81通草生产工艺 (97)
石上柏生产工艺 ...................82皂角刺生产工艺 . (97)
锁阳生产工艺 .....................82竹茹生产工艺 (98)
天仙藤生产工艺 ...................83皮类生产工艺
田基黄生产工艺 ...................83白鲜皮生产工艺 . (98)
瓦松生产工艺 .....................84地骨皮生产工艺 . (99)
豨莶草生产工艺 ...................84杜仲生产工艺 (99)
仙鹤草生产工艺 ...................85海桐皮生产工艺 (100)
香薷生产工艺 .....................85合欢皮生产工艺 (100)
寻骨风生产工艺 ...................86厚朴生产工艺 .. (101)
鸭趾草生产工艺 ...................86黄柏生产工艺 .. (101)
益母草生产工艺 ...................87牡丹皮生产工艺 (102)
茵陈生产工艺 .....................87肉桂生产工艺 .. (102)
淫羊藿生产工艺 ...................88桑白皮生产工艺 (103)
鱼腥草生产工艺 ...................88生椿根皮生产工艺 . (103)
泽兰生产工艺 .....................89土荆皮生产工艺 (104)
泽漆生产工艺 .....................89五加皮生产工艺 (104)
紫花地丁生产工艺 .................90香加皮生产工艺 (105)
紫苏梗生产工艺 ...................90菌藻类生产工艺
海藻生产工艺 ....................105牡蛎生产工艺 .. (110)
昆布生产工艺 ....................106生鳖甲生产工艺 (110)
雷丸片生产工艺 ..................106生龟甲生产工艺 (111)
灵芝生产工艺 ....................107石决明生产工艺 (111)
马勃生产工艺 ....................107瓦楞子生产工艺 (112)
猪苓生产工艺 ....................108矿物类生产工艺
动物类生产工艺龙齿生产工艺 (112)
地龙生产工艺 ....................108密陀僧生产工艺 (113)
龙骨生产工艺 ....................109石燕生产工艺 .. (113)
鹿角霜生产工艺 ..................109紫石英生产工艺 (114)
白茅根生产工艺
饮片名称白茅根饮片规格长段
生产工序操作过程质量标准使用设备序名称
号
1拣选拣去杂草和不能药用部分。杂质＜ 2%人工拣选
2洗润洗去泥土，摊于润制处，使松泡，在 25水尽药透，无霉变、浸泡池。
±3℃时润制时间最长不超过 6 小时。无腐败。
3切制长度 10-15mm。异型片＜ 10%剁刀式切药
机
4干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜ 13%风选机风选机低速分离膜衣和灰屑。
5包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
巴戟天生产工艺
饮片名称巴戟天饮片规格中段
生产工序操作过程质量标准使用设备
序号名称
1拣选拣去杂质和不能药用者。杂质＜ 3%人工拣选
2浸洗洗净，取出，水中逗留时间＜ 5 分钟。杂质＜ 2%。掏洗池
3蒸制上汽后继续蒸制 2 小时，取出，趁热除无残留木心。蒸具去木心。
4切制冷却后及时切中段，长度1—1.5 ㎝异型片＜ 10%往复直线式
切药机干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分含量＜ 13%
560
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
白及生产工艺
饮片名称 白及
饮片规格
薄片
生产工序 操作过程
质量标准
使用设备
序 名称
号
1 拣选 拣去黑色油只、沙土等杂质。 杂质＜ 2%
人工拣选 2
浸泡
浸泡 4-6 小时，洗净。
浸泡液色度＜黄色 2 浸泡池
号。 滚筒洗药机
3
润制
覆盖湿布润制，中途每隔 4 小时喷淋 ① 无霉变，无腐败。 浸泡池 一次，在 25± 3℃时润制最长不超过 ② 未润透和伤水者
24 小时。 合计不超过 5% 4
切制 切斜片，厚度 1-2mm 异型片＜ 10% 大转盘切药
干燥
切制后及时干燥，温度＜ ℃
水分含量＜ 15% 机
孔筛
5
16 用 16 孔筛筛去灰屑。
80
异型片＜ 10%
6
包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白蔹生产工艺
饮片名称 白蔹
饮片规格
厚片
生产工序 操作过程
质量标准
使用设备
序号 名称
1 拣选 除去杂质 .
非药用部位、杂质＜ 3%
人工拣选 2 浸洗 浸 30±10 分钟 ,洗净 ,取出。
杂质＜ 2%。
浸洗池
3
润制
中途每天等间隔时间喷雾淋水 2-3 ① 药透水尽，无伤水，
不锈钢容器。
次，外覆湿布润制，润制时间最长 无腐败，无霉变。 不超过 24 小时。
② 未润透和 伤水者合
计不超过 5%
4
切制
切斜片，使切制厚度 2-4mm
异型片＜ 10% 大转盘切药
机
5
干燥
切制后及时干燥，温度＜ 80℃
水分含量＜ 14%
异型片＜ 10% 6
包装
徒手包装，贴上标签。
密封，无漏气现象
成品质量标准
白前生产工艺
饮片名称白前饮片规格长段
生产工序操作过程质量标准使用设备
序号名称
1拣选将原药材除去杂草和青苗。非药用部位和杂质＜人工拣选
3%
2净洗置浸泡池中浸泡 10-15 分钟后洗净，非药用部位和杂质＜浸泡池
捞出。2%
3润制将白前摊晾，中途均匀喷水，每隔 4① 药透水尽，无伤水，润药间地面小时一次，最长润制时间不得超过冬无腐败，无霉变。（洁净无灰
季不超过24 小时，夏季不超过 12② 未润透和伤水者合尘，不脱屑）。
小时，并根据堆积厚度在淋水时及时计不超过 5%
翻动。
4切制切中段 ,长度 1-1.5cm异型片＜ 10%往复式切药
机干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分含量＜ 13%，
580
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白芍生产工艺
饮片名称白芍饮片规格薄片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选将原药材除去杂质，并按大小分成两非药用部位、杂质＜人工拣选档，当直径特别大时应当分成三挡。 2%
2浸泡按大小档次分开浸泡，浸泡时间直径无伤水，无腐败，无浸泡池
小者在 2-4 小时以内，直径大者在 4-8霉变。
小时，排水。
3润制中途每天等间隔时间淋水至少三次，① 透水尽，无伤水，浸泡池
润制时间最长不超过 48 小时。无腐败，无霉变。
② 未润透和伤水
者合计不超过
5%
4切制切圆片，厚度 1-2mm异型片＜ 10%小转盘切药机5干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜ 13%，
异型片＜ 10%
6包装徒手操密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白术生产工艺
饮片名称白术饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选将原药材除去芦头和油个，并按大小分非药用部位、杂质＜人工拣选成两档，当直径特别大时应当分成三挡。2%
2浸泡按大小档次分开浸泡，浸泡时间直径小无伤水，无腐败，无浸泡池者在 2-4小时以内，直径大者在 4-8 小霉变。
时，排水。
3
润制
中途每天等间隔时间淋水至少三次，润 ① 药透水尽，无伤
浸泡池
制时间最长不超过 24 小时。喷淋时注意 水，无腐败，无 检查有无发热情况。
霉变。
② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4 切制
切斜片或直片，厚度 2-4mm
异型片 10%
斜片切药机
5
干燥
切制后及时干燥，温度＜℃
水分含量＜ 13%，
60
异型片＜ 10%
6
包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白头翁生产工艺
饮片名称 白头翁
饮片规格
厚片
生产工序 操作过程
质量标准
使用设备
序号 名称
1
拣选 拣去杂草、其他混杂的药材以及其他 杂质＜ 2%
人工拣选
杂质。
2 浸洗 按大小档次分开浸泡 1-2 小时，洗净。 泥沙＜ 0.1%。
浸泡池
3
润制
每隔 4 小时喷淋一次， 25± 3℃时最长 ① 药透水尽，无伤 浸泡池
润制时间不超过 12 小时。 水，无腐败，无
霉变。
② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4
切制 切斜片，厚度 2-4mm
异型片＜ 10% 剁刀式切药
干燥
切制后及时干燥，温度＜
℃
水分含量＜ 13%
机
5
80
用 16 孔筛筛去灰屑。 异型片＜ 10%
6 包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白薇生产工艺
饮片名称白薇饮片规格段
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选除去残茎砂石等杂质 .非药用部位、杂质人工拣选
＜2%
2洗润洗净，取出，中途等间隔时间雾化淋水① 透水尽，无伤润药池。
2-3 次，外覆湿布润制，润制时间最长不水，无腐败，无
超过 12 小时。霉变
② 未润透和伤水
者合计不超过
5%
3切制调节刀片，使切制厚度 5-15mm异型片＜ 10%剁刀式切药
机
4干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜ 11% 6 孔筛筛去灰屑。异型片＜ 10%
5包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
白芷生产工艺
饮片名称白芷饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选将原药拣去杂质，并按大小分成两档，杂质＜ 2%人工拣选当直径特别大时应当分成三挡。
2浸泡按大小档次分开浸泡 1-2 小时，洗净。浸泡液色度＜黄色浸洗池
5 号。
3润制覆盖湿布按各档次分开润制，中途每天① 药透水尽，无腐浸洗池等间隔时间淋水至少三次，在 25± 3℃败、无霉变。润药间
时润制时间最长不超过24 小时。未润透和伤水者合
计不超过 5%
4切制切圆片，厚度 2-4mm异型片＜ 10%小转盘机
5干燥切制后及时干燥，温度＜ 60℃水分含量＜ 14%
用 16 孔筛筛去灰屑。异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气
成品质量标准
板蓝根生产工艺
饮片名称板蓝根饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选拣去杂质，除去残茎。非药用部位、杂质＜人工拣选
2%
2抢洗置备好的水中抢洗，捞出。沙土＜ 0.1%。浸泡池
3润制覆盖湿布润制，中途每天等间隔时间① 药透水尽，无伤水，润药间喷雾淋水，润制时间最长不超过 24无腐败，无霉变。
小时。② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4切制调节刀片，使切制厚度 2-4mm异型片＜ 10%甘草切药机
5干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜ 13%
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
北沙参生产工艺
饮片名称北沙参饮片规格短段
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选将原药除去残茎等杂质。非药用部位、杂质人工拣选
＜2%
2洗润快速抢洗，取出，中途每天等间隔时间① 药透水尽，无伤润药间喷淋 3 次，外覆湿布润制，润制时间最水，无腐败，无
长不超过 6 小时。霉变。
未润透和伤水者合
计不超过 5%
3切制调节刀片，使切制厚度 5-10mm异型片＜ 10%往复直线式
切药机
4干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜ 12% 6 孔筛筛去灰屑。异型片＜ 10%
5包装徒手操作，贴上标签。密封，无漏气现象
成品质量标准
粉萆薢生产工艺
饮片名称粉萆薢饮片规格薄片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选除去杂质，非药用部位、杂质＜人工拣选
2%
2浸洗快速抢洗 ,除去沙石。无沙石。浸泡池
3润制中途等间隔时间喷淋水 2次，外覆湿① 药透水尽，无伤润药间布润制，润制时间最长不超过 12 小时。水，无酸败。
② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4切制切制厚度 1-2mm℃异型片（＜ 10%剁刀切药机5干燥切制后及时干燥，温度＜水分含量＜ 10%
80
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
苍术生产工艺
饮片名称苍术饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选将原药除去杂质。杂质＜ 2%人工拣选2浸洗浸洗 30 分钟，除去泥沙。无尘土附着。浸泡池
3润制中途每天等间隔时间喷雾淋水，外覆湿① 药透水尽，无伤润药间布润制，润制时间最长不超过12 小时。水，无腐败，无
霉变。
② 未润透和伤水
者合计不超过
5%
4切制调节刀片，使切制厚度 2--4mm异型片＜ 10%斜片切药机5干燥切制后及时干燥，温度＜ 60℃水分含量＜ 12%
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
柴胡生产工艺
饮片名称
柴胡
饮片 厚片
规格
生产工序 操作过程
质量标准
使用设备
序号 名称
1
拣选
将原药除去残茎等杂质。
非药用部位、杂质＜ 人工拣选
2%
2 浸泡 浸洗 20± 10 分钟，取出。
无沙土存在。 浸泡池
3
润制
中途每天等间隔时间喷雾淋水 4 次， ① 透水尽，无伤水， 润药间（洁净无 外覆湿布润制，润制时间最长不超过 无腐败，无霉变 灰尘，不脱屑）。
36 小时。
② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4 切制
调节刀片，使切制厚度 2--4mm
异型片＜ 10%
小转盘切药机
5
干燥
切制后及时干燥，温度＜℃
水分含量＜ 12%
80
异型片＜ 10%
6
包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
赤芍生产工艺
饮片名称 赤芍 饮片规格 厚片 生产工序 操作过程 质量标准 使用设备 序号 名称 1 拣选将原药除去杂质，并按照大小分成两 非药用部位、杂质＜ 人工拣选
档。
2%
2
浸洗 按大小档次分开浸泡 30-60 分钟，除 无沙土附着。
浸泡池
去脱落的杂质。
3
润制
中途每天等间隔时间喷淋三次， 外覆 ① 药透水尽，无伤
润药间地面（洁 湿布润制，润制时间最长不超过 24 水，无腐败，无 净无灰尘，不脱 小时。
霉变。
屑）。
② 未润透和伤水者
合计不超过 5%
4 切制 调节刀片，使切制厚度 2--4mm 异型片＜ 10% 大转盘切药机
5
干燥
切制后及时干燥，温度＜ 80℃
水分含量＜ 12%
异型片（包括碎屑）
＜10%
6
包装
徒手包装，贴上标签。 密封，无漏气
川牛膝生产工艺
饮片名称川牛膝饮片薄片
规格
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选除去芦头黑色油枝等杂质，并按大杂质＜ 3.%人工拣选小分档。
2浸洗按大小档次分开浸泡 20±10 分钟，杂质＜ 2.%浸洗池洗净，取出。
3润制覆盖湿布润制，中途每天等间隔时间① 透水尽，无伤水，润药间淋水 3-4 次，在 25±3℃时润制时间无腐败，无霉变。
最长不超过 24 小时。② 未润透和伤水者合
计不超过 5%
4切制切斜片，厚度 1-2mm℃异型片＜ 10%剁刀切药机5干燥切制后及时干燥，温度＜水分含量＜ 13%
60
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
川芎生产工艺
饮片名称川芎饮片规薄片
格
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选除去残茎等杂质，并按大小分成非药用部分、杂质＜ 2%人工拣选两档，当直径特别大时应当分成
三挡。
2浸泡按大小档次分开浸泡，浸泡时间非药用部分、杂质＜ 2.5%浸洗池1-2 小时，洗净，取出。
3润制覆盖湿布润制，中途每天等间隔① 药透水尽，无伤水，无浸洗池时间淋水 3-4 次，在 25±3℃时润腐败，无霉变。
制时间最长不超过36 小时。② 未润透和伤水者合计不
超过 5%
4切制厚度 1-2mm异型片＜ 10%离心式切药
机
5干燥切制后及时干燥，温度＜ 60℃水分含量＜ 13%
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
大黄生产工艺
饮片名称大黄饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选拣去杂质、烂个，并按大小分成两档，非药用部位、杂质＜人工拣选当直径特别大时应当分成三挡。特别大2%
者劈开按大小分入相应的档次。
2浸泡按大小档次分开浸泡，浸泡时间直径小无伤水，无腐败，无霉浸泡池者 4 小时，直径大者在 6-8 小时，排水。变。
3润制中途每天等间隔时间淋水至少三次，在① 药透水尽，无伤水，浸泡池22± 3℃时润制时间最长不超过72 小无腐败，无霉变。
时。② 未润透和伤水者合
计不超过 5%
4切制切圆片，厚度 2-4mm异型片（包括碎屑）＜剁刀式切
10%药机
5干燥切制后及时干燥，温度＜ 80℃水分含量＜15%
（15%）
异型片（包括碎屑）＜
10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
饮片名称党参饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1净化拣去杂质，快速洗净，取出，沥干水。非药用部位、杂质人工拣选
＜2%
2润制质硬者中途淋水润制，外覆盖湿布，于伤水＜ 2%润制间22± 2℃下不超过 6 小时。
3切制调节刀片，使切制厚度 2--4mm异型片＜ 10%剁刀式切药
干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分含量＜ 12%机
480
异型片＜ 10%
5包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
地榆生产工艺
饮片名称地榆饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选拣去杂质、除去地上茎。非药用部位、杂质＜ 2%人工拣选
2浸洗浸泡 30± 10 分钟，洗去泥土。浸泡液色度＜棕黄 5 号浸泡池
洗药机
3润制覆盖湿布润制，每 4 小时喷淋水一① 药透水尽，无伤水，润药间（洁净次，在 25±3℃时润制时间最长不无腐败，无霉变。无灰尘，不脱
超过 12 小时。② 未润透和伤水者合屑）。
计不超过 5%
4切制切圆片，厚度 2-4mm异型片＜ 10%剁刀式切药干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分＜ 12%机
580
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
饮片名称独活饮片规格薄片
生产工序操作过程质量标准使用设备
序号名称
1拣选将原药除去黑色油枝等杂质 .非药用部位、杂质人工拣选
＜2%
2浸洗置水中洗净取出。无细沙土存在。浸泡池
3润制中途等间隔时间喷雾淋水 2-3次，外覆① 药透水尽，无伤润药间（洁净湿布润制，润制时间最长不超过 6 小时。水，无腐败，无无灰尘，不脱
霉变。屑）。
② 未润透和伤水
者合计不超过
5%
4切制调节刀片，使切制厚度 1-2mm异型片＜ 10%大转盘切药
机
5干燥切制后及时干燥，温度＜ 60℃水分含量＜ 13%
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
莪术生产工艺
饮片名称饮片规格薄片
莪术
生产工序操作过程质量标准使用设备序号名称
1拣选除去杂质，并按大小分档 .非药用部位、杂质＜ 2%人工拣选
2浸洗按大小档次分开浸洗，浸泡时间直无细沙土。浸泡池
径小者 2-2.5 小时，直径大者在
2.5-3 小时，取出。
3蒸制置蒸具内蒸 0.5-1.0 小时。蒸至上汽。蒸具。
4切制趁热切制，切制厚度 1-2mm异型片＜ 10%多功能切药机
5干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分＜ 12%（ 12%）
80
异型片＜ 10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
》
防风生产工艺
饮片名称防风饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备
序号名称
1拣选将原药除去残茎等杂质。非药用部位、杂质人工拣选
＜3%
2浸洗把原药放入备好的水中浸洗15 分钟，除杂质＜ 2%。浸泡池
去杂质。
3润制中途每天等间隔时间喷雾淋水，外覆湿① 药透水尽，无伤润药间地面布润制，润制时间最长不超过12 小时。水，无腐败，无（洁净无灰
霉变。尘，不脱屑）。
② 未润透和伤水
者合计不超过
5%
4切制切横片，使切制厚度 2--4mm异型片＜ 10%剁刀式切药干燥切制后及时干燥，温度＜℃水分＜ 10%（10%）机
5 6 孔筛
80
用 6 孔筛筛去灰屑。异型片（包括碎屑）
＜10%
6包装徒手操作密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
粉葛生产工艺
饮片名称粉葛饮片规格厚片
生产工序操作过程质量标准使用设备
序号名称
1拣选除去杂质，将原只劈开。杂质＜2%人工拣选
2
浸洗
浸泡 0.5-1 小时，取出。
浸泡液色度＜黄色 浸洗池
2 号。
3
润制
覆盖湿布润制，中途每天等间隔时间淋 ③ 药透水尽。
浸洗池
水 2-3 次，在 25±3℃时润制时间最长不 ④ 未润透和 伤水
超过 36 小时。
者合计不 超过
5%
4
切制 切斜片，厚度 2-4mm
异型片＜ 10% 大转盘切药
干燥
切制后及时干燥，温度＜℃，筛去灰
水分含量＜ 15% 机
5
80
异型片＜ 10%
屑。
6
包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
甘草生产工艺
饮片名称 甘草
饮片规格
厚片
生产工序 操作过程
质量标准
使用设备
序号 名称
1
拣选 拣去杂质，并按大小分成两档，当直径 非药用部位、杂质＜
人工拣选
特别大时应当分成三挡。
2%
2
浸泡
按大小档次分开浸泡，浸泡时间直径小 水质色度 ＜橙黄 5 浸泡池
者 1-2 小时，直径大而皮粗者在 3-4 小 号。
时，排水。
3
润制
中途每天等间隔时间喷雾淋水，外覆湿 ⑤ 药透水尽，无伤 润药间地面
布润制，润制时间最长不超过 48 小时。 水，无腐败，无
（洁净无灰
霉变。 尘，不脱
⑥ 未润透和伤水者 屑）。
合计不超过 5%
4 切制
调节刀片，使切制厚度 2--4mm 异型片＜ 10%
甘草切药机
5
干燥
切制后及时干燥，温度＜℃
水分＜ 12%（12%）
80
异型片＜ 10%
6
包装
徒手操作
密封，无漏气现象
成品质量标准
符合 2005 年版《中国药典》
第八章饮片切制 掌握饮片软化、切制、干燥、包装要点及少泡多润的特点。 熟悉饮片切制的目的，药材切制前软化的方法； 了解切制有关机械工作原理，操作方法 本章讲述饮片的概念和制作目的，切制前的软化处理，饮片的干燥与包装 一、含义 饮片切制:将净制后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等片型的炮制工艺。分为手工切制和机械切制。 历史： 汉代以前《五十二病方》细切、削； 经唐汉到南宋《武林旧事》“熟药圆散，生药饮片”的作坊 清代吴仪洛《本草从新》“药肆中俱切为饮片” ?一、饮片 ?广义：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物 ?狭义：为调配处方而切制成的片状药物 饮片切制的目的 1、便于药效成分煎出 2、利于炮制 3、利于调配和制剂 4、利于贮存 5、便于鉴别 第一节药材的软化
?必要性：中药材多为干燥品，质地较硬切制前必须软化处理 一、药材软化的目的： 1、洁净药物，除去泥沙杂质； 2、调整或缓和药性，降低毒性； 3、软化药材，便于切制饮片。 二、药材软化的原理： 药材的亲水物质(蛋白质、淀粉、纤维素等)吸收水分后、增加柔软性、降低硬度、便于切制的一种方法。 1、水浸泡法：浸润、溶解和扩散 2、气相置换法： 药材软化要求：软硬适度，药透水尽，避免伤水 药材在浸润和溶解两个过程中，质地由硬变软，而在扩散过程中，有效成分开始由细胞内向浸泡药材的水溶液中转移，最终导致有效成分的流失， 常用的药材软化方法： 淋法、洗法、泡法、漂法、润法。 一、淋法 ?操作方法：将药材整齐堆放，均匀喷淋或浇淋清水2-3次，稍润，切制。 特点：操作简单，时间短 应用：气味芳香、质地疏松的全草类、叶类、果皮类及有效成分易流失的药物。如薄荷、陈皮、枇杷叶、麻黄等。 注意事项：药材整齐堆放，防止返热烂叶，处理的药材量应当天切完为度，并及时干燥。（二）淘洗法（抢水洗） 操作：将药物投于清水中洗涤或快速洗涤，及时取出，稍润，软化后切制。 适用：质地疏软，吸水性强及有效成分易溶于水的药物。如防风、五加皮、陈皮、黄柏、甘
饮片切制习题 文件管理序列号：[K8UY-K9IO69-O6M243-OL889-F88688]
第八章饮片切制 习题 一、填空题 1．凡是直接——或——用的所有药物，统称为饮片。 2．饮片切制的目的在于——、--一、——、——，——、. 3．水处理软化药材的原则为——、----. 4．常用的水处理方法包括有——、——、——、——、——. 5．检查药材软化程度的方法主要有——、——、——、——等，其中——适用于——；——适用于——；——适用于——；——适用于——。 6．剁刀式切药机适宜于——药材的切制，不适宜于——药材的切制。 7．人工干燥的温度，一般药物以不超过——为宜，含芳香挥发性成分的药材以不超过——为宜。 8．干燥后的饮片含水量应控制在——为宜。 9．在中药切制过程中所有——、----的饮片，都称为败片，主要包括有——、——和——等。 二、选择题 (一)A型题 1．最早记载中药饮片切制用语的专着是( ) A．《五十二病方》 B．《神农本草经》 C．《雷公炮炙论》 D．《武林旧事》 E．《伤寒六书》
2．饮片切制的目的是( ) A．利于矫味 B．利于矫臭 C．利于引药上行 D．降低毒 性 E．利于制剂 3．常用水处理软化药材的方法有 ( ) A．水飞法 B．淋法 C．干馏法 D．提净法 E．制霜法 4．“抢水洗”又称作( ) A．淋法 B．淘洗法 C．泡法 D．漂法 E．润法 5. 穿刺法适用于检查哪种药材的软化程度 A．长条状药材 B．团块状药材 C．粗大块状药材 D．不规则的根与根茎类药材 E．粗颗粒状药材 6．薄片的厚度为( ) 7．中药段的厚度为( ) A．4～6mm B．5～8mm C．6～lOmm D．10～15mm E．15 ～20mm 8．饮片“伤水”，易导致( ) A．败片 B．翘片 C。变色与走味 D．油片 E．发霉 9．剁刀式切药机不适宜切制的药材是 ( ) A．根茎类 B．全草类 C．颗粒类 D．皮类 E．叶类 10．黄芩用冷水软化切片变质的标志是 ( ) A．变红 B．变紫 C．变绿 D．变黄 E．变黑 (二)B型题 A．淋法 B．淘洗法 C．泡法 D．漂法 E．浸润法
第一章中药饮片简介 1．1 中药材 1.1.１中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下,对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材,通称为中药材。 1．1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材(最好从建立GAP基地的供应商购进药材)。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限,并采用适当的方法得到品质优良的药材。 ３、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工,保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等,保持品质稳定。 1.２中药饮片 1.２．1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下,将中药材通过净选、切制
和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片(或颗粒)。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要,中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 １、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片(顺片)、斜片、丝、块、段或节等。ｓ 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外）,然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋,供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小,表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定,重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 ３、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒,按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快,可直接冲服,便于贮存和运输。
第八章饮片切制 习题 一、填空题 1．凡是直接——或——用的所有药物，统称为饮片。 2．饮片切制的目的在于——、--一、——、——，——、. 3．水处理软化药材的原则为——、----. 4．常用的水处理方法包括有——、——、——、——、——. 5．检查药材软化程度的方法主要有——、——、——、——等，其中——适用于——；——适用于——；——适用于——；——适用于——。 6．剁刀式切药机适宜于——药材的切制，不适宜于——药材的切制。 7．人工干燥的温度，一般药物以不超过——为宜，含芳香挥发性成分的药材以不超过——为宜。 8．干燥后的饮片含水量应控制在——为宜。 9．在中药切制过程中所有——、----的饮片，都称为败片，主要包括有——、——和——等。 二、选择题 (一)A型题 1．最早记载中药饮片切制用语的专著是( ) A．《五十二病方》 B．《神农本草经》 C．《雷公炮炙论》 D．《武林旧事》 E．《伤寒六书》 2．饮片切制的目的是( ) A．利于矫味 B．利于矫臭 C．利于引药上行 D．降低毒性 E．利于制剂 3．常用水处理软化药材的方法有 ( ) A．水飞法 B．淋法 C．干馏法 D．提净法 E．制霜法 4．“抢水洗”又称作( ) A．淋法 B．淘洗法 C．泡法 D．漂法 E．润法 5. 穿刺法适用于检查哪种药材的软化程度 A．长条状药材 B．团块状药材 C．粗大块状药材 D．不规则的根与根茎类药材 E．粗颗粒状药材 6．薄片的厚度为( ) A．0．5mm以下 B.0.5——1mm C．1 ～2mm D．2～3mm E．2～4mm 7．中药段的厚度为( ) A．4～6mm B．5～ 8mm C．6～lOmm D．10～15mm E．15 ～20mm 8．饮片“伤水”，易导致( ) A．败片 B．翘片 C。变色与走味 D．油片 E．发霉 9．剁刀式切药机不适宜切制的药材是 ( ) A．根茎类 B．全草类 C．颗粒类 D．皮类 E．叶类 10．黄芩用冷水软化切片变质的标志是 ( ) A．变红 B．变紫 C．变绿 D．变黄 E．变黑 (二)B型题 A．淋法 B．淘洗法 C．泡法 D．漂法 E．浸润法
目的：规切制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。围：适用于切制工艺的生产。 规程:
目录 1．生产工艺名称及产品规格 (3) 2．工艺概述 (3) 3．规程和依据 (3) 4．工艺流程图及质量控制点 (4) 5．操作过程及工艺条件 (5) 6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7) 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (8) 8．成品的质量标准和检验操作规程 (8) 9．包装材料、包装规格和质量标准 (8) 10产品包装文字说明和标志 (8) 11．工艺卫生要求 (8) 12．设备一览表 (9) 13．技术安全和劳动保护 (9) 14．劳动组织和岗位定员 (9) 15．物料平衡的计算方法 (10) 16．原辅料、包装材料消耗定额 (11) 17．综合利用和环境保护 (11) 18．生产过程控制 (12) 19．产品留样观察 (12) 20．附录（常用理化常数、换算表） (12)
1．工艺名称及规格 1.1. 品名：切制工艺 汉语拼音：Qiezhigongyi 1.2．产品规格：中药饮片 2．工艺概述 切制时，除鲜切、干切外，均须进行软化处理，其方法有：喷淋、抢水洗、浸泡、润、漂、蒸、煮等。亦可使用回转式减压浸润罐，气相置换式润药箱等软化设备。软化处理应按药材的大小、粗细、质地等分别处理。分别规定温度、水量、时间等条件，应少泡多润，防止有效成分流失。切后应及时干燥，以保证质量。 切制品有片、段、块、丝等。其规格厚度通常为： 片极薄片0.5mm以下，薄片1～2mm，厚片2～4mm； 段短段5～10mm，长段10～15mm ； 块8～12mm的方块； 丝细丝2～3mm，粗丝5～10mm。 3．制订依据 《中华人民国药典》（2010年版）一部 《省中药饮片炮制规》（2010年版）
1.产品概述 1.1 品名：煅磁石，成品代码CP70082。 1.2 性状: 本品为不规则的碎块或颗粒。表面黑色。质硬而酥。无磁性。有醋香气。 1.3 性味与归经: 咸，寒。归肝、心、肾经。 1.4 功能与主治：镇惊安神，平肝潜阳，聪耳明目，纳气平喘。用于惊悸失眠，头晕目眩，视物昏花，耳鸣耳聋，肾虚气喘。 1.5 用法用量：19?30g ，先煎。 1.6 规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置干燥处。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 磁石 2.3 批量 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，净制、锻制。 3.生产工艺流程图 4.饮片生产过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 “已清洁”标志。 “检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。 班前要进行检查，有安全检查表的要依安全检查表进行检查。对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。要排除设备的安全隐患。要做好防冻或降温工作，电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。 4.2备料 4.2.1 领用前的核对与计算
批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等； ①未经检验或检验不合格的物料； ②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证； ③因包装被损坏、内容物已受到污染； ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂； ⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验； ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。 4.3净选：将按中药饮片批生产指令领取的煅磁石移至净选岗位“待加工”区域。将药材置于药材净选台上人工挑选,去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签,并移至“已加工”区域,杂质倒入废弃桶内。 4.4锻制：设定炒药机温度为600℃，按启动炒药机预热约30分钟，至设定温度时，净制好的材料倒入炒药机内炒炙，每锅炒炙数量不超过20公斤，炒至药材表面颜色变深黄色，取出。 4.5包装： 4.6生产结束 各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。 4.6.1 清洁与清场 4.6.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。 4.6.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入，不能回收的要及时处理。 4.6.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。 4.6.1.4按清洁操作规程对室内设备、器具、场所进行清洁。 4.6.1.5 QA人员按要求进行清场检查、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求，按程序重新清场。 4.6.2结料与退料 4.6.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额； 4.6.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。 4.6.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。 4.6.3批生产记录： 4.6.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
目录 根及根茎类产品生产工艺 白茅根生产工艺 (5) 巴戟天生产工艺 (5) 白及生产工艺 (6) 白蔹生产工艺 (6) 白前生产工艺 (7) 白芍生产工艺 (8) 白术生产工艺 (8) 白头翁生产工艺 (9) 白薇生产工艺 (10) 白芷生产工艺 (10) 板蓝根生产工艺 (11) 北沙参生产工艺 (11) 粉萆薢生产工艺 (12) 苍术生产工艺 (12) 柴胡生产工艺 (13) 赤芍生产工艺 (13) 川牛膝生产工艺 (14) 川芎生产工艺 (14) 大黄生产工艺 (15) 党参生产工艺 (16) 地榆生产工艺 (16) 独活生产工艺 (17) 莪术生产工艺 (17) 防风生产工艺 (18) 粉葛生产工艺 (18) 甘草生产工艺 (19) 甘松生产工艺 (20) 高良姜生产工艺 (20) 藁本生产工艺 (21) 葛根生产工艺..................... 21生狗脊片生产工艺.. (22) 骨碎补生产工艺 (22) 胡黄连生产工艺 (23) 黄连生产工艺 (23) 黄芪生产工艺 (24) 黄芩生产工艺 (25) 黄药子生产工艺 (25) 姜黄生产工艺 (26) 桔梗生产工艺 (26) 苦参生产工艺 (27) 龙胆生产工艺 (27) 漏芦生产工艺 (28) 芦根生产工艺 (29) 麻黄根生产工艺 (29) 绵马贯众生产工艺 (30) 明党参生产工艺 (30) 木香生产工艺 (31) 墓头回生产工艺 (31) 南沙参生产工艺 (32) 牛膝生产工艺 (33) 千斤拔生产工艺 (33) 千年健生产工艺 (34) 前胡生产工艺 (34) 茜草生产工艺 (35) 羌活生产工艺 (36) 秦艽生产工艺 (37) 拳参生产工艺 (37) 三棱生产工艺 (38) 山豆根生产工艺 (38) 山药生产工艺 (39) 商陆生产工艺 (39) 射干生产工艺 (40)
中药饮片炮制方法 YKK standardization office【 YKK5AB- YKK08- YKK2C- YKK18】
中药饮片炮制方法 1.人参加工法主要分红参类、糖参类、生晒参类及其它类4种：? ①生晒参类? 取鲜参洗刷干净，日晒1天后，再用硫黄熏过晒干而成。主要成品有生 晒参、全须生晒参、白干参等。 ②糖参类? 取鲜参洗刷干净，置沸水中浸泡3～7分钟，捞出，再入凉水中浸泡10 分钟左右，取出晒干，再经硫黄熏过。然后用特制的针沿参体平行及垂 直的方向扎小孔，浸于浓糖汁（100毫升水溶135克糖）中24小时。取出后曝晒1天，再用湿毛巾打潮，使其软化，进行第2次扎孔，浸于浓 糖汁中24小时。取出后，冲去浮糖，晒干或烤干。主要成品有白人参 （为园参水子或移山参水子的加工品）、糖参（为各种鲜参的加工品） 等。? ③红参类? 取园参水子剪去支根及须根，洗刷干净，蒸2～3小时，至参根呈黄色，皮呈半透明状为宜，取出烘干或晒干。主要成品有红参。边条参等。? ④其它类? ㈠掐皮参：加工法与糖参相似，一般将参体浸沸水中3次，每次1～2分钟，约三成熟时，再将支根置沸水中约20分钟。参体经扎孔后放入较稀的糖汁中浸3次，取出微火烘烤，使皮与内部分离，再用竹刀轻扎外 皮，使成点状即成。㈡大力参：取鲜参在沸水中浸煮片刻后晒干。? 人参成品容易着潮返糖，宜放置于燥阴凉处，密闭保存，并防虫蛀。 炒山楂、焦山楂、山楂炭 2.山楂：? ①拣净杂质，筛去核。? ②炒山楂：? 取拣净的山楂，置锅内用文火炒至外面呈淡黄色，取出，放凉。本品果 肉黄褐色，偶见焦斑。气清香，味酸、微甜。? ③焦山楂：? 取拣净的山楂，置锅内用武火炒至外面焦褐色，内部黄褐色为度，喷淋 清水，取出，晒干。本品表面焦褐色，内部黄褐色。气清香，味酸、微 涩。? ④山楂炭：?
江西臻药堂药业股份有限公司 1.产品概述 1.1 品名：肉苁蓉，成品代码CP30201。 1.2 性状: 呈不规则形的厚片。体重，质硬，黴有柔性，不易折断。气微，味甜、微苦。 1.3 性味与归经：甘、咸，温。归肾、大肠经。 1.4 功能主治：补肾阳，益精血，润肠通便。用于肾阳不足，精血亏虚，阳痿不孕，腰膝酸软，筋骨无力，肠燥便秘。 1.5 用法用量：6～10g。 1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防蛀。 2.处方依据及制法 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部； 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 2.2 处方 肉苁蓉 2.3 批量 每批按100kg进行换算物料消耗定额。 2.4制法 取原药材，除去杂质。润透，切厚片，干燥。
3.生产工艺流程图 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
第一章中药饮片简介 1.1 中药材 1.1.1 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 1.1.2 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP 基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 1.2 中药饮片 1.2.1 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切 1
制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 1.2.2 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。2 1.2.3 中药饮片生产工序
冬瓜皮生产工艺验证方案 制定人：制定日期：年月日审核人：审核日期：年月日批准人：批准日期：年月日
验证方案审批表
确认与验证成员及职责
目录 1 概述 2 验证目的 3 文件依据 4 产品概述 5 生产工艺简述、包装规格、工艺流程图、质量控制参数 6 验证时间及验证产品信息 7 风险评估 8 验证范围 9 工艺验证 验证的前提条件 原料验证 净选工艺验证 洗药工艺验证 切药工艺验证 干燥工艺验证 筛选工艺验证 包装工艺验证 10 成品检验 11 批生产记录、批检验记录审核 12 偏差处理与变更 13 验证数据分析 14 验证过程分析 15 验证结论 16 再验证
1. 概述 冬瓜皮是我公司中药饮片生产线生产品种之一，在本工艺验证中将验证三批产品。生产包括原药材净选、洗药、切药、干燥、筛选、包装等工序，包括工艺条件、操作程序和设备使用三大方面，文件执行依据为《冬瓜皮生产工艺规程》、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录、批包装记录等。按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《确认与验证管理规程》等文件的要求，对冬瓜皮工艺进行全面的验证，确保工艺流程可以稳定、持续的生产出合格的产品。 与本次工艺验证相关设备的性能确认、清洁验证与本次验证同步进行。 2 验证目的 证明公司现有厂房设施、设备、公共系统能够满足生产的需求；公司质量管理体系能够有效运行；按照冬瓜皮生产工艺规程能够持续、稳定地生产出符合质量标准的产品。 3 文件依据 《中华人民共和国药典》2015年版一部。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录 《质量风险评估管理规程》 《确认与验证管理规程》 《生产工艺验证管理规程》 《冬瓜皮中间产品质量标准》 《冬瓜皮成品质量标准》 《冬瓜皮生产工艺规程》 4. 产品概述 冬瓜皮药材： 来源：本品为葫芦科植物冬瓜Benincasa hispida（Thunb.）Cogn.的干燥外层果皮。 性状：本品为不规则的碎片，常向内卷曲，大小不一。外表面灰绿色或黄白色，被有白霜，有的较光滑不被白霜；内表面较粗糙，有的可见筋脉状维管束。体轻，质脆。气微，味淡。
（精）《中药炮制学》基础知识之饮片切制 第一节概述 【目的要求】 ①掌握饮片切制目的; ②熟悉饮片软化、切制、干燥、包装要点; ③了解切制有关机械工作原理，操作方法。 饮片：凡是直接供中医临床调配处方或中成药生产用的所有药物统称。 【狭义：为制备中药汤剂而切制的片状药物;广义：为调配中药汤剂而炮制的任何形状的药物】 饮片切制：将净选后的药物进行软化，切成一定规格的片、丝、块、段等炮制工艺 历史沿革 ①“口父咀”：口父咀指以口咬碎; ②《五十二病方》中，就载有“细切”、“削”、“剡”等早期饮片切制用语。 ③历经汉、唐发展到南宋时期制药事业日臻完善，元朝周密在回忆南宋的《武林旧事》一书中，曾记载杭州已有制售“熟药圆散，生药饮片”的作坊了
④至明代中期陶华的《伤寒六书》制药法中，明确提出了饮片一词，曰：“一用川大黄，须锦纹者，佳。成饮片，用酒搅匀，干燥，以备后用。” 切制目的 ①便于有效成分煎出[“细而不粉”的特色]。 [原因]切制成大小、厚薄均匀的饮片，增大了药物与溶媒的接触面积，提高了有效成分的溶出率与提取效率，保证了药效。 ②利于进一步炮炙：药材切制成饮片后，便于炮炙时控制火候，使药物受热均匀还有利于各种辅料的均匀接触和吸收，从而保证炮炙的工艺质量。 ③利于调配和制剂：药物切制成饮片后，体积适中，洁净度增高，含水量下降，即方便配方调剂 备液体剂型时，药物切制后能增加浸出效果。备固体剂型时，由于切制品便于粉碎，从而使处方中的药物比例相对稳定 ④便于鉴别：对于性状相似的药物，切制成一定规格的片型，便于区分; 且显露了药物的组织结构特征，有利于区别不同药材，防止混淆。 ⑤利于贮存：药物切制后，含水量下降，减少了霉变、虫蛀等因素而利于贮存。 第二节饮片切制的工艺流程 饮片切制的工艺流程：
采购部 采购品种：原药材、半成品、饮片（购进）、辅料及包材， 采购来源：医药公司、个体商户、药农 采购流程：销售情况→生产计划一采购计划一货价分析→确定供应商→采购目录→仓库、生产 质控点：1、品种、规格、数量 2、等级 3、价格 4、不合格品及时处理（退货、换货） 仓储部 一、购进入库 入库品种：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材） 入库来源：医药公司、个体商户、药农、生产部 入库流程：核对入库单一通知质量部→核对实物→采购部、生产部 质控点： 1、重点核查品名规格等级、数量、质量【原药材、半成品、饮片【购进、生产、辅料】 2、重点核查规格、数量、质量【包材】 3、不合格品种及时反馈采购部 二、日常养护，
养护范围：原药材、半成品、饮片（购进、生产、辅料及包材）操作流程： 1、定期对所有库存进行质量检查及库存盘点 2、针对易霉变、虫蛀、走油不定期检查处理 3、对购进时水分超标者及时摊晾、翻晒 质控点： 1、养护周期要根据季节及药材特性合理制定 2、养护操作要科学合理 三、产品出库 出库品种：原药材、半成品、辅料及包材、饮片 出库去向：生产部、销售部 操作流程：1、核对生产指令单、领料单、产品出库单 2、根据单据发放物料或饮片，必须双人复核 3、及时整理填写记录 质控点： 1、单据有效性 2、先进先出，近效先出，不易保存者先出 3、物料发放准确 4、记录填写完整准确 四、退货入库 入库品种：饮片
入库来源：销售退货 入库流程：核对退货单一通知质量部一核对实物→填写退货记录质控点： 1、单据有效性 2、退货是否存在质量问题，影不影响再次销售 3、正确填写退库记录 质量部 一、质量控制部（QC） 职责范围： 1、供应商审核与定点 2、采购计划的审核 3、所采购物料的初检、质量检验、日常检查 4、中间品质量检查 5、成品质量检验及放行 6、退货质量检验 操作流程： 1、及时接收检验申请单 2、及时填写取样单并及时取样留样 3、尽快完成检验项目并出具检验报告书 4、及时发放检验报告书及放行证。
第一章中药饮片简介 中药材 中药材的定义 中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。 中药材质量的控制关键 为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。中药材质量的控制关键如下。 1、选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。 2、选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。 3、选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。 4、选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。 中药饮片 中药饮片的定义 中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切
药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。 中药饮片的分类 1、传统饮片 传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。s 2、包煎饮片 包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。 3、中药颗粒饮片 中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。其产品质量均一、稳定、可控、体积小、溶出快，可直接冲服，便于贮存和运输。
中药饮片的切制方法 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。 一、中药饮片中药饮片 (1)增大药材与溶剂的接触面积。药物经切制后，随表面积的增大，增加了与溶剂的接触面积，使有效成分易于溶出。 (2)便于炮制。因药材表面积增大，可使药材充分受热和接触辅料，达到炮制的目的。 (3)便于配方称量，易于粉碎。 (4)便于保管贮藏。 二、中药饮片切制的规格 饮片切制规格，根据药材的不同情况，分为下列几种类型的切制品，根据药物的特点进行切制： (1)根及根茎类：质地坚硬的切薄片(0.2～0.5分厚)，如白芍;质地疏松的切厚片(0.5～2分厚)，如沙参;形体细长的切段(2～5分长)，如茅根。 (2)全草类：茎较粗硬的切较短的段(2～3分长)，如藿香;茎叶细软的切较长的段(3～5分长)，如蒲公英。 (3)茎及树枝类：质地坚硬的切较薄的斜片(约0.5分厚)，如桂枝;质地较疏松的切较厚的斜片(约1分厚)，如藿香梗。 (4)叶类：叶片大有韧性的切较宽的丝(约3～5分宽)，如竹叶、枇杷叶;叶片短小或易碎的不需切，或揉碎，如泻叶、冬桑叶。 (5)果实种子类：质硬体大的切薄片(0.2～0.5分厚)，如槟榔;体积小的捣碎，如苏子。 (6)树皮、果皮类：质硬而厚的切较细的丝(约1分宽)，如厚朴;质地疏松的切块(大方块约1方寸)，如橘红;体薄的切较粗的丝(约2分宽)，如瓜蒌皮。 (7)花类药材一般不切。 根据炮制需要进行切制的：①适应蒸制需要的根类药材，切丁块(约5分)，如熟大黄、制首乌;②适应炒制需要的皮类药材，切大方块(约1方寸)，如杜仲;③适应炒制需要的胶类药材，切小丁块(约3分)，如阿胶。 三、中药饮片切制的方法 切制饮片，首先要把刀具调理好，要求刀刃锋利，以适应切制需要。刀具调理好以后，还要掌握好切制的方法。切药时坐位和姿势要适当，应侧着身子坐，右手持刀，左手握药，向刀刃方向运送，左右手要互相配合。切药根据药材特点，分把切与单切两种。把切适合切制长条形药材，一般切成片、丝、段的形状;单切适合切制块状或球形的药材，多切成片或块的形状。在切制过程中，还必须注意以下几点：①每切完手中药材时，必须把刀关上，以防发生刀伤事故;②切含纤维、淀粉较多的药材时，必须经常用油帚擦刀刃，使其滑利;切含粘液质、糖类较多的药材时，须经常用水帚擦刀刃，以防粘腻;③经常检查刀栓，当刀栓上磨有深痕时，即应更换;同时，刀栓的小头须用木块嵌紧，以防刀栓磨断和滑落。 机器切制可代替体力劳动，同时效率高，这是发展方向。 切制方法除切片以外，还有劈片、捣碎、碾粉、锉末、研乳等几种，现分别介绍如下： (1)切：如细辛、鹅不食草、牛膝、马勃、化红、鸡冠花等。
post] 1、目的： 建立半夏饮片生产工艺规程，规范、指导生产操作，确保半夏饮片质量合格。 2、适用范围： 本规范适用于半夏饮片的生产全过程。 3、职责： 生产部、质量部、设备部及操作人员。 4、内容： 4.1编制依据： 4.1.1《中华人民共和国药典》2005年版一部，《四川省中药饮片炮制规范》2002年版。 4.1.2本公司工艺规程编制管理规程。 4.2产品名称及规格： 产品名称生半夏清半夏姜半夏法半夏 规格生半夏清半夏片姜半夏片法半夏 4.3产品概述： 4.3.1【来源】本品为天南星科半夏属植物半夏Pinellia ternate(Thunb.)Breit.的干燥块茎经炮制加工而成。 4.3.2【性味与归经】辛，温；有毒。归脾、胃、肺经。 4.3.3【功能与主治】燥湿化痰，降逆止呕、消痞散结。用于痰多咳喘、痰饮眩悸、风痰眩晕、痰厥头痛、呕吐反胃、胸脘痞闷、梅核
4.3.4【用法与用量】3～9g。外用适量，磨汁涂或研末以酒调敷患处。 4.3.5【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 4.3.6【包装规格】 0.5㎏、1㎏、2㎏。 4.4工艺流程图： 4.4.1生半夏（净半夏）工艺流程图： 4.4.2清半夏工艺流程图： 4.4.3姜半夏工艺流程图： 4.4.3法半夏工艺流程图： 注： ※为质量控制要点。 4.5操作过程与工艺条件： 4.5.1生半夏（净半夏）操作过程与工艺条件： 4.5. 1.1领料： 根据《批生产指令》，填写《领料单》，从物料库领取半夏。 4.5. 1.2净制： 在净制间拣选台上除去半夏中的杂质，称重，装入洁净周转袋中，填写《请验单》，通知取样检验，填写记录和《物料流转卡》，并将生半夏（净半夏）送交中间站称量、复核并办理交接手续，统一定置存放。
GMP（2010年修订）- 附录7：中药饮片 章节附录 中药饮片 第一章范围 第一条本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过程。 第二条产地趁鲜加工中药饮片的，按照本附录执行。 第三条民族药参照本附录执行。 第二章原则 第四条中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关，应当对中药材质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对生产环境及产品微生物进行控制。 第五条中药材的来源应符合标准，产地应相对稳定。 第六条中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门制定的炮制规范或审批的标准炮制。 第七条中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条件应与生产许可范围相适应，不得外购中药饮片的中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。 第三章人员 第八条企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、三年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或药学或相关专业中专以上学历、八年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。 第九条企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或相关专业大专以上学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），并有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验，其中至少有一年的质量管理经验。 第十条企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应为企业的全职在岗人员。 第十一条质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。 第十二条从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能，并熟知相关的劳动保护要求。 第十三条负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。 第十四条从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。 第十五条企业应由专人负责培训管理工作，培训的内容应包括中药专业知识、岗位技能和药品GMP相关法规知识等。 第十六条进入生产区的人员应进行更衣、洗手；进入洁净区的工作服的选材、式样及穿戴
中药饮片生产工艺流程图
中药材净选过程工艺流程图 质量控制要点： 1、挑选整理：除去杂质、非入药部位和变质失效者。 2、挑选整理方法：拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等 方法， 3、各类药材采取的方法： 根及根茎类：拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法；种子果实类：风选、筛选、碾串等方法；全草类：拣选、剪等方法；花叶类：拣选、剪、切等方法；皮类（茎皮及根皮）：拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法；藤（茎）木类：切、刮、剪等方法；树脂类：拣选、剔除、刮等方法；菌藻类：拣选、刷、刮等方法；动物类：剪、切、刮、搽、刷等方法；矿物类：剔除、刮、搽碾、串等方法 4、洗药：洗涤至无泥沙、无其它杂质为止 5、质量要求：经挑选整理后的药材必须分档加工，无伪品，无虫蛀、霉变、走油变色，无杂质。 质量指标： 1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。 2、果实、种子类，泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。 3、全草类，不允许有非药用部位，泥砂等杂质不得超过3%。 4、动物类，附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%， 5、矿物类，夹石、非药用部位等杂质不得超过2%， 6、菌藻类，杂质不得超过3%。 7、树脂类，杂质不得超过3%。 8、需去毛、刺的药材，其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。 检查方法： 取定量样品，过二号或三号筛筛净灰屑，拣出非药用部位等杂质，合并称重计算。
中药材软化（水处理）过程生产工艺流程图 1、分档：中药材在水处理过程中，应按大小、粗细、软硬程度等分别处理，注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外，一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。 2水处理方法：喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法 根及根茎类：质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法；质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法；种子果实类：喷淋、淘洗等方法；全草类：喷淋、淘洗等方法；叶类：喷淋、淘洗等方法；皮类（茎皮及根皮）：喷淋、淘洗等方法；藤（茎）木类：浸泡、漂洗、润渍等方法；菌藻类：喷淋、略漂洗等方法，冬虫夏草不宜用液体处理；动物类：漂洗、浸泡、润渍等方法。 3、蒸煮软化：部份药材与水接触易发生有交成份的变化，不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。 质量要求：必须无泥沙等杂质，无伤水、腐败，无霉变异味，软硬均匀适度。 质量指标： 1、喷淋：经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。 2、淘洗：经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材，不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。 3、浸泡：经清水或液体辅料浸泡的药材，应软硬适度，未泡透的不得超过5%，伤水的不得超过3%。 4、漂洗：经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材，漂洗后应无或微有腥味、咸味，内无白心，有毒药材略有麻辣味，不得有霉变、腐烂、酸败。 5、润渍：经清水润过的药材，应软硬适度，不伤水、不酸败，润透程度一致。未润透的不得超过5%。 检查方法： 1、取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 （1）刀劈：质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 （2）指掐：团块状药材用指甲应能掐入药材表体。 （3）穿刺法（针刺法）：用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。 （4）弯曲：长条形药材用手弯曲应曲而不折断。 （5）口尝：口尝断面应无异味。 （6）鼻闻：应有该药材特有气味，无异味。 2、表面泥土较重的药材，取定量样品置清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显的沉积物。
中药饮片的切制方法 中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。 一、中药饮片中药饮片 (1)增大药材与溶剂的接触面积。药物经切制后，随表面积的增大，增加了与溶剂的接触面积，使有效成分易于溶出。 (2)便于炮制。因药材表面积增大，可使药材充分受热和接触辅料，达到炮制的目的。 (3)便于配方称量，易于粉碎。 (4)便于保管贮藏。 二、中药饮片切制的规格 饮片切制规格，根据药材的不同情况，分为下列几种类型的切制品，根据药物的特点进行切制： (1)根及根茎类：质地坚硬的切薄片(0.2～0.5分厚)，如白芍;质地疏松的切厚片(0.5～2分厚)，如沙参;形体细长的切段(2～5分长)，如茅根。 (2)全草类：茎较粗硬的切较短的段(2～3分长)，如藿香;茎叶细软的切较长的段(3～5分长)，如蒲公英。 (3)茎及树枝类：质地坚硬的切较薄的斜片(约0.5分厚)，如桂枝;质地较疏松的切较厚的斜片(约1分厚)，如藿香梗。 (4)叶类：叶片大有韧性的切较宽的丝(约3～5分宽)，如竹叶、枇杷叶;叶片短小或易碎的不需切，或揉碎，如泻叶、冬桑叶。 (5)果实种子类：质硬体大的切薄片(0.2～0.5分厚)，如槟榔;体积小的捣碎，如苏子。 (6)树皮、果皮类：质硬而厚的切较细的丝(约1分宽)，如厚朴;质地疏松的切块(大方块约1方寸)，如橘红;体薄的切较粗的丝(约2分宽)，如瓜蒌皮。 (7)花类药材一般不切。 根据炮制需要进行切制的：①适应蒸制需要的根类药材，切丁块(约5分)，如熟大黄、制首乌;②适应炒制需要的皮类药材，切大方块(约1方寸)，如杜仲;③适应炒制需要的胶类药材，切小丁块(约3分)，如阿
1.产品概述 品名：制天南星，成品代码 CP90032 性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。气微，味涩，微 1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜, 半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。 1.5用法用量：3? 9g 。 1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。 1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。 2.处方依据及制法 《江西中药炮制规范》（2008年版）。 天南星白矶生姜 每批按100kg 进行换算物料消耗定额。 1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。归肺、肝、脾经。 2.1 依据：《中国药典》2015年版一部; 2.2 处方 2.3 批量 2.4 制法 取原药材，除去杂质。洗净、蒸制、干燥、切薄片。 3.生产工艺流程图 第1页共11页
应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表 格。 4.1.1.8其他有关执行文件。 4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。 4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。 4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准 确无误。 4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。 4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。 4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备 4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编 号及检验单号、投料量等。 4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。 4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。 4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。 4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。 4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。 4.1.1.7