交口县人民医院剧毒化学品管理制度 一、剧毒化学品的购进和调拔 1．采购剧毒化学品必须由医院药库做计划，并经院保卫部门审查同意的专门采购人员担任，凭许可证件按公安部门有关规定统一办理。剧毒化学品采购必须根据实际需要，严格控制品种和用量，不准计划外超量储备，并指定到有合法经营剧毒化学品的医药公司购买。 2．任何部门和个人不得私自接收外单位转让和赠送的剧毒化学品，同样，不得向外单位转让和赠送剧毒化学品。 二、剧毒化学品的安全管理 1．建立剧毒化学品保险柜并放置于规定的房间内，符合公安部门要求进行统一管理。任何部门不准私设剧毒化学品库。任何个人不得携带剧毒化学品擅自离开使用场所或存放地点。 2．剧毒化学品库保管人员由药学技术人员担任并报公安部门备案，保管员必须严格执行有关法规和制度。 3．剧毒化学品的申购、出库必须有严格的审批手续。凭证和批件要妥善保存，不准涂改或销毁。 4．剧毒化学品保险柜内不准存放其它物品，剧毒品必须保证帐、物、卡相符（包括品种、规格、数量）。 5．剧毒化学品库管理人员必须做到“四无一保”和严格遵守“五双”制度，（“四无一保”即无被盗、无事故、无丢失、无违章、保安全。“五双”制度即“双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本帐。）及购买、储存、使用、运输等管理规定，坚持规范化管理、严禁混存、混运。 三、剧毒化学品的领取和发放 领取剧毒化学品，应由领用人填写专用申领单，经药剂科负责人签字后，指定双人领取。剧毒化学品领取和发放必须各有两人同时进行。 四、剧毒化学品的使用管理
1．使用剧毒化学品的药师必须有具备应有的知识和技能，严格按规程操作。使用剧毒化学品必须有两人以上操作。 2．领用剧毒化学品的单位必须配备专用存放柜，严格执行双人、双锁保管制度。 3．剧毒化学品的使用必须有实验记录，内容包括（使用时间、使用人、用量和用途）。剧毒化学品如有丢失应立即报告保卫科及公安部门。 五、剧毒化学品使用后的处理 1．剧毒化学品的原包装容器必须退回药库，不得丢失和擅自处理。 2．剧毒化学品使用后废渣、废液、废气等，由使用单位负责处理，要严格执行环保规定，不得私自乱倒污染环境。自行处理不了的应及时报告，通过保卫科按有关规定进行处理，所需经费由使用单位负责。 交口县人民医院 2013年9月15日
重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围
目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及
时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
剧毒危险化学品仓库管理制度示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
剧毒危险化学品仓库管理制度示范文本使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 剧毒品应严格按照专库储存、专人保管和“五双” （双人收发、双人入帐、双人双锁、双人运输和双人使 用）制度执行。 严格五广人员进入剧毒品专用仓库，保管员对进入剧 毒品仓库的人员进行登记。 保管员应对剧毒品的流向、储存量和用途如实记录， 每月定期向 生产科长报告剧毒品的领用和库存情况。 液氯仓库要保持良好的通风，入库时要注意验收品名 和验瓶日期，搬运时轻装轻卸，防止钢瓶及附件破损。 氯乙酸仓库需要保持干燥通风，垫好垫板。搬运作业 要注意个人防护，轻装轻卸，防止包装及容器损坏。
保管员应对入库的液氯钢瓶号码和返回的空瓶号码作好记录，对使用过的氯乙酸包装袋统一回收，经用碱水洗净，检验合格后方可卖出，并告诉顾客不准存放食品。 保管员如发现剧毒品被盗、丢失或误用时，必须立即向厂长汇报，并同时上报本地公安部门。 剧毒品仓库内不准办公、休息、住人。每日工作结束后进行一次安全检查，打开防盗监控报警系统方可离开。 请在此位置输入品牌名/标语/slogan Please Enter The Brand Name / Slogan / Slogan In This Position, Such As Foonsion
标准品工作对照品管理程序 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接 收、发放、保管工作。 4.内容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业 知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代
理处购买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等 必要信息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复 核与购买单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、 编号、批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
如题，请大家谈谈标准品和对照品有什么不同！ 关键词：标准品区别对照品 收藏分享评分 jackcong回复于：2008-10-21 15:32:59 原文由maddog发表: 简单的说： 标准品是有国家法定标准，发出的每一份产品都带有自己的统一编号以及质量控制文件和含量指标的。 对照品多是在某一各行业内约定俗成的一类起参比对照作用的物质～也有自己的编号，但每一个独立包装中没有质控文件及含量指标。 总结得很好，标准品是有国家标准确定制作而成。 对照品可以用标准品，也可以不用标准品。 lhj63回复于：2008-10-21 16:39:07 在药检领域，对照品指能准确测知含量并以此衡量供试品的标准物质，无需量值溯源；标准品指不能准确测知含量，或仍需溯源至国际标准品以获得实际效价的标准物质。 douzi15回复于：2008-10-23 12:30:23 对照品是对相互验证的产品的称呼，两个不同厂家的标准品就可以互称为对照品。wangboxzzjs回复于：2008-10-21 12:18:17 国家药品标准品、对照品系指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定、杂质和有关物质检查等标准物质，它是国家药品标准不可分割的组成部分。国家药品标准物质是国家药品标准的物质基础，它是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具；是测量药品质量的基准；也是做为校正测试仪器与方法的物质标准；在药品检验中，它是确定药品真伪优劣的对照，是控制药品质量必不可少的工具。 目前，中国药品生物制品检定所已能提供各类国家标准物质1242种，其中中药化学对照品288种，对照药材400种，两者占总数的一半以上，国家标准品及生物参考品系指用于鉴别、检查含量或效价测定的标准物质，其制备与标定应符合“生物制品国家标准物质制备和标定规程”要求，并由国务院药品监督管理部门指定的机构分发。企业工作标准品或参考品必须经国家标准品或参考品标化后方能使用。 对照品系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同的方法制备。对照品应尽可能与制品原液配方一致，稳定性较差的，可加不含对测定有干扰物质的适宜的稳定剂。对照品由国家药品检定机构审查认可，其标准应不低于制品的质量标准。 （3）标准品、对照品：是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。标准品系指用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，一国际标准品进行标定；对照品出另有规定外，按干燥进行计算后使用。标准品和对照品均附有使用说明书，质量要求，有效期和装量等。
剧毒化学品安全管理办法 第一章总则 第一条为加强和规范剧毒化学品的安全管理，保障员工的生命安全，保证公司生产、研发工作的正常进行。根据《危险化学品安全管理条例》（2011年国务院令第591号）等相关规定，结合公司实际，制定本管理办法。 第二条剧毒化学品管理按照“统一领导、计划审批、统一采购、集中储存、定量领用、责任到人”的要求组织实施。 第三条公司通过“危险化学品综合监管信息系统”进行剧毒化学品单位基本信息备案，开展购买申请、流向登记等应用，并建立公司内部危险化学品计算机管理系统，用于记录剧毒化学品内部流转各环节的信息。 第四条公司安全生产领导小组、安环部、人事部、采购部、仓管中心等相关职能部门及各使用单位应当按照职责分工，实行归口管理，加强协作配合，共同监督指导做好公司剧毒化学品安全管理工作。 第二章管理与分工 第五条公司安全生产领导小组办公室为公司剧毒化学品专门管理机构，统一行使剧毒化学品安全管理职能。 第六条安环部负责对剧毒化学品治安防范措施开展日常检查工作；负责剧毒化学品仓库选址、物防技防建设及值守工作；配合公安机关做好日常监督、检查和突发事件的处理工作。 第七条行政部、采购部、仓管中心负责公司剧毒化学品的购买、运输、保管和仓库日常管理工作，按照相关规章制度建立健全剧毒化学品的采购、领用台账，妥善保存各类凭证备查。
第八条各部门主要负责人是本部门剧毒化学品安全管理的第一责任人，并与公司签订包含剧毒化学品安全责任内容的《安全稳定目标责任书》，剧毒化学品安全管理纳入公司年终安全考核范畴。责任分解落实到剧毒化学品使用、保管的最小单元（实验室、化验室、分析室、生产车间等），并明确专人负责，制定相关管理制度和操作规程。 第三章申请与购买 第九条为降低对环境的污染，使用部门应选用无污染或少污染的新工艺、新设备，尽可能不使用剧毒化学品，尽量寻找无毒无害或低毒低害的原辅材料代替剧毒化学品。 第十条使用部门在确无替代品时，须提出书面剧毒化学品采购使用申请表(见附件），由使用部门主管领导审核签字、安环部与行政部审核、公司安全生产领导小组负责人审批，最后再经公安部门批准，同意后方可购买使用。 第十一条剧毒化学品完成审批手续后，由行政部统一向公安机关申请办理剧毒化学品购买许可证、剧毒化学品道路运输通行证等审批手续。 第十二条采购部指定专人根据准购证剧毒化学品品名、数量，统一向公安机关指定供应商购买，并按规定时间、路线运输剧毒化学品，对应的购买许可证件、发票等凭证的复印件要妥善保存备查，相关部门资料至少保存1年。 第十三条行政部在购买剧毒化学品后5日内，通过“危险化学品综合监管信息系统”将所购买剧毒化学品的品种、数量等流向信息，报公司所在地公安机关备案。 第十四条任何个人不得擅自购买剧毒化学品（属于剧毒化学品的农药除外）。 第四章储存与使用 第十五条剧毒化学品的储存、使用环节实行“五双制度”，即：双人保管、双人领取、双人使用、双把锁、双本账。
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且
使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
剧毒化学品管理规定
目录 1 目的 2 2 适用范围 2 3 编制依据 2 4 术语和定义 2 5 工作职责 2 6 工作规定 3 7 相关规定 5 8 记录5 剧毒化学品申购单 剧毒化学品 管理台帐 剧毒化学品 专项检查记录
1 目的 为规范剧毒化学品的采购、储运、保管和使用等管理工作，防止意外流失，造成不良后果和危害，特制定本规定。 2 适用范围 本规定适 用于公司剧毒化学品 的管理。 3 编制依据 中华人民共和国国务院令第 344 号危险化学品安全管理条例 4 术语和定义 4.1 剧毒化学品 剧毒化学品是指具有非常剧烈毒性危害的化学品，包括人工合成的化学品及其混合物（含农药）和天然毒素。 4.2 剧毒化学品毒性判定界限： 大鼠试验，经口LD50≤50mg/kg，
经皮LD50≤200mg/kg，吸入LC50≤500pp m（气 体）或 2.0mg/L（蒸气）或 0.5mg/L（尘、雾）， 经皮 LD50 的试验数据，可参考免试验数据。 4.3 剧毒化学品管理的“五双制度” “五双制度”是指双人收发、双 人记帐、双人双锁、双人运输、双人使用。 5 工作职责 5.1 供应部 5.1.1 负责剧毒化学品供应商的资质审核。 5.1.2 负责收集所购剧毒化学品经销商安全数据表。 5.1.3 负责剧毒化学品的采购、 5.2 安全环保部 5.2.1 负责编制公司剧毒化学品名录。 5.2.2 负责办理公司剧毒化学品准购证、使用许可证、年检与备案等管理工作。 5.2.3 负责提供剧毒化学品采购、储存、运输、使用安全技术支持。 5.2.4 负责剧毒化学品包装物、容器的安全监督和检查。协助剧毒化学品处置。 5.2.5 负责剧毒化学品储存、运输、使用操作规程安全方面的审核。 5.2.6 负责组织从事采购、储存、运输、使用剧毒化学品活动人员的培训和取证工作。
1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
剧毒化学品（液氯）安全管理制度编号HSAS3-35 规章制度第1页，共4页 一、目的 按照国家要求规范管理剧毒化学品（液氯），为安全生产提供保障。 二、范围 本制度适用于公司剧毒化学品（液氯）的储存运输和安全使用的管理。 三、相关职责 仓库管理人员和车间生产管理人员。 四、相关文件 《剧毒化学品目录》（2002年版）（国家安全生产监督管理局等8部门公告2003第2号）《国家安全监管总局关于公布首批重点监管的危险化学品名录的通知》（安监总管三[2011]95号） 《国家安全监管总局办公厅关于印发首批重点监管的危险化学品安全措施和应急处置原则的通知》（安监总厅管三[2011]142号） 《危险化学品安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第591号） 五、内容 1、危险特性 1.1 剧毒，吸入高浓度气体可致死；包装容器受热有爆炸的危险。 1.2 本品不燃, 但可助燃。一般可燃物大都能在氯气中燃烧，一般易燃气体或蒸气也都能与氯气形成爆炸性混合物。受热后容器或储罐内压增大，泄漏物质可导致中毒。 1.3 强氧化剂，与水反应，生成有毒的次氯酸和盐酸。与氢氧化钠、氢氧化钾等碱反应生成次氯酸盐和氯化物，可利用此反应对氯气进行无害化处理。液氯与可燃物、还原剂接触会发生剧烈反应。与汽油等石油产品、烃、氨、醚、松节油、醇、乙炔、二硫化碳、氢气、金属粉末和磷接触能形成爆炸性混合物。接触烃基膦、铝、锑、胂、铋、硼、黄铜、碳、二乙基锌等物质会导致燃烧、爆炸，释放出有毒烟雾。潮湿环境下，严重腐蚀铁、钢、铜和锌 2、灭火方法 2.1 本品不燃，但周围起火时应切断气源。喷水冷却容器，尽可能将容器从火场移至空旷处。消防人员必须佩戴正压自给式空气呼吸器，穿全身防火防毒服，在上风向灭火。由于火场中可能发生容器爆破的情况，消防人员须在防爆掩蔽处操作。有氯气泄漏时，使用细水雾驱赶泄漏的气体，使其远离未受波及的区域。 核准审查制定 发布日期：2014年2月24日第一次修订（第一版） 剧毒化学品（液氯）编号HSAS3-35
标准品与对照品管理程序 1.范围。 检验用标准品、对照品的管理。 2.职责 标准品管理员：按标准品与对照品管理程序进行管理。 QC室负责人：监督、检查执行情况。 3.内容 3.1.标准品（对照品）保管员：药品分析实验室必须设专人负责标准品的管理，该人 员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件。 3.2.标准品和对照品的年度计划：标准品管理员每年第四季度根据企业下年度生产品 种综合计划，作出品种检验用标准品（对照品）计划和文字说明，报QC室负责人批准。内容包括：标准品（对照品）名称、规格、数量、库存量、检验品种名称。由于标准品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。 3.2.1.标准品（对照品）的购买 3.2.2.标准品（对照品）使用计划批准后，按《物资采购管理程序》规定进行购买。 3.2.3.国内购买一般到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。 3.2. 4.请购单应尽量注明分子式、分子量及结构式，标准品（对照品）编码，以免发生 误购。 3.3.标准品（对照品）的接收 3.3.1.标准品、对照品购回后，检查外包装完好、封口严密、标签完好、清楚。 3.3.2.复核与请购单的一致性，准确无误。 3.3.3.对所买标准品、对照品编号（此编号要独一无二，便于管理）。 3.3. 4.填写标准品台帐，内容包括名称、规格、数量、购进日期、编号等。 3.4.标准品（对照品）的贮存 3.4.1.不同的标准品、对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境 和条件，分别置于规定的位置。 3.4.2.贮存环境：贮存室应尽量设置空调设施，保证室内阴凉、干燥、避光、通风，温
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 化验室剧毒化学品管理办 法(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-6476-18 化验室剧毒化学品管理办法(正式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1 总则 1.1 目的 为加强剧毒化学品的安全管理，保障员工生命财产安全，保护环境，依据《危险化学品安全管理条例》，结合化验室自身的特点，制定本办法。 1.2 适用范围 本办法适用于质量检验中心化工化验室剧毒化学品管理。 1.3 职责 1.3.1 质量检验中心 负责剧毒化学品的储存和使用管理。 1.3.2 采购中心 1.3. 2.1 负责剧毒化学品的采购和运输管理。 1.3. 2.2 负责采购危化品的各类安全技术资料
的收集、存档。 2 管理内容 2.1 信息管理 对于剧毒化学品要标明以下信息，并对相关人员进行培训： 2.1.1 物理、化学性质； 2.1.2 主要用途； 2.1.3 危险特性； 2.1.4 出现危险情况的应急处置措施。 2.2 采购管理 2.2.1 对于采购物资涉及剧毒化学品的，采购中心必须向具备相应经营生产资质要求的单位进行采购，并签订采购合同和包装物、报废品的回收合同； 2.2.2 采购中心执行合同前应取得安全管理要求的资质批准文件。 2.3 入库管理 2.3.1 入库剧毒化学品必须附有生产许可证和产品检验合格证，进口剧毒品必须附有中文安全技术
第一条为了加强危险化学品的安全管理，确保人民生命财产安全，保护环境，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事危险化学品的生产，销售，储存，运输和使用以及废弃危险化学品的处置，必须遵守本规定以及国家有关法律，行政法规的规定。安全生产。 第三条本条例所称危险化学品包括炸药，压缩气体和液化气，易燃液体，易燃固体，自燃物品，湿易燃物，氧化剂和有机过氧化物，药物和腐蚀性物质等。 危险化学品列在按照国家标准发布的危险物品清单（GB12268）中；未列入危险货物清单的高毒化学品和其他危险化学品的目录，由国务院经济贸易综合管理部门会同公安，环境保护，卫生，质量检验等部门确定确定并发布。国务院交通运输部门。 危险化学品安全处理和储存单位（以下简称危险化学品安全单位）中负责危险化学品安全的人员应当遵守法律，法规的规定状态。
在危险化学品单位从事危险化学品的生产，经营，储存，运输和使用或处置废弃危险化学品的人员，必须接受相关法律，法规，规则和安全知识，专业技术，职业健康保护和培训的培训。紧急救援知识，并且只有通过考试后才能工作。 第五条对危险化学品的生产，销售，储存，运输和使用以及危险废物的处置进行监督管理的有关部门，应当按照下列规定履行职责： （一）国务院综合经济贸易管理部门和省，自治区，直辖市人民政府经济贸易管理部门，依照本条例的规定负责对危险化学品安全监督管理的综合工作，对从事危险化学品生产和储存的企业，危险化学品的包装材料和容器（包括用于运输的储罐）的设立，改建和扩建进行审查运输工具）市人民政府驻区人民政府和县级人民政府负责危险化学品安全综合监督管理工作的部门，应当负责国家危险化学品安全综合监督管理工作。危险化学品，由相应级别的人民政府决定，并按照本规定执行职责。
工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
剧毒化学品库安全管理制度 一、制度及职责 （一）剧毒化学品库安全管理规定 （二）剧毒化学品库保管员职责 （三）剧毒化学品库技术防范系统使用管理规定 （四）剧毒化学品库技防监控室安全管理规定 （五）剧毒化学品库技防监控室值守人员职责 （六）剧毒化学品突发事件应急处置报告流程图 二、记录登记表 （一）剧毒化学品库技防监控室值班记录表 （二）剧毒化学品帐目及出入库流向登记表 （三）剧毒化学品库安全检查记录 要求： 根据提供的上述制度和样表范本，结合本单位工作实际，分别制作适合于本单位的制度和登记表。 《剧毒化学品库技防监控室值班记录表》，按内容和式样印制装订成册，在剧毒化学品技防监控室使用。 《剧毒化学品库技术防范系统管理规定》、《剧毒化学品库技防监控室安全管理规定》、《剧毒化学品库技防监控室值守人员职责》和《剧毒化学品突发事件应急处置报告流程图》，使用PVC
或泡沫板材质，按50×70cm规格制作，悬挂于剧毒化学品技防监控室内墙上。 《剧毒化学品帐目及出入库流向登记表》和《剧毒化学品库安全检查记录》按内容和式样印制装订成册，在剧毒化学品库使用。 《剧毒化学品库安全管理制度》、《剧毒化学品库保管员职责》使用PVC或泡沫板材质，按50×70cm规格制作，悬挂于剧毒化学品库内墙上。
剧毒化学品库安全管理规定 一、剧毒化学品库须设两名保管员，实行双人双锁、双人收发，双人登记管理制度。 二、库房钥匙由两名保管员分别掌管，保管员同时到场方可打开库房门。两名保管员必须同时进出库房，不得单独一人进库作业。 三、剧毒化学品出库须经单位主管领导审批同意；剧毒化学品按需出库，当班（日）用不完的及时退库。 四、剧毒化学品出入库须进行核查登记，对品种、数量、时间、领用人（入库人）、用途等信息进行详细登记。 五、出入库剧毒化学品时，领用人（入库人）、保管员应在剧毒化学品帐册和流向记录上签字。 六、剧毒化学品经营企业每天核对剧毒化学品出入库情况，剧毒化学品账目日清月结。 七、剧毒化学品生产、使用、储存单位每月不少于2次核对库存剧毒化学品数量和出入库情况。 八、单位安全主管负责人对剧毒化学品库的检查每月不少于一次。 九、建立剧毒化学品库安全检查记录，如实记录核对和检查剧毒化学品情况。 十、剧毒化学品严格实行安全管理责任制；单位主要负责人、
发布日期20050522 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题对药品注册中对照品（标准品）有关技术要求的几点思考 作者张哲峰 部门 正文内容 审评三部张哲峰 摘要：本文说明了标准品（对照品）在药品研发中的重要性，并对其标定工作初步提出一些观点，以期与业界同仁一起探讨、交流；并希望在药品研 发过程中，研制单位应注意及时与中检所联系制备与标定事宜，以保证研发 工作的连续性。 标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测 定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生 化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品 生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时， 应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送
有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。《药品注册管理办法》附件二对申报资料项目11明确规定“提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”。但目的申报资料中，此部分内容未得到足够重视，研究水平参差不齐，甚至忽视，为切实做好药品注册的整体评价工作，尤其临床前基础研究的整体评价，提出几点思考，希望与业界同仁一起探讨、交流。 1.所用对照品（标准品）中检所已经发放提供（可参阅中国药典2000年版二部附录ⅩⅤG），且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。 2.申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批
剧毒化学品管理制度 一、目的 为加强公司剧毒化学品的安全管理，保障公司生产经营工作的正常运行，根据国家对剧毒品管理的相关法律法规要求，特制订本制度。 二、适用范围 适用于事业部贮存、使用剧毒化学品的公司和人员。 三、权责 5.1、采购部 5.1.1、按当地公安部门要求，负责办理购买剧毒化学品的手续； 5.1.2、按采购计划对外采购剧毒化学品，对进货量和采购来源进行统计，每月汇总后上报行政管理部； 5.1.3、公司采购新增剧毒化学品时，及时通知行政管理部； 5.1.4、负责对剧毒化学品购买过程中产生的各种纪录、原始单据、购货台帐、证明等进行保管，以便备查。 5.2、行政管理部 5.2.1 负责对公司剧毒化学品贮存、使用等部门的安全保卫、日常检查、监督使用等安全工作。 5.2.2 负责公司剧毒化学品丢失、被盗、被抢等案件的前期调查、侦破工作，并向当地公安部门报告，配合公安部门侦破。 5.2.3 按公司应急预案参与公司剧毒化学品事故的应急救援和处理工作； 5.3、剧毒化学品使用部门 5.3.1、在生产需要使用剧毒化学品时，确认实际使用情况后，负责填写领用表格和单据，并向工厂最高生产负责人申请，确认申请审批完成后，向仓库管理部门、安全管理部门提出领用需求。并配合仓库管理部门、安全管理部门现场领取。 5.3.2、在领取完成后，配合仓库管理部门、安全管理部门根据剧毒品管理的“五双”制度的流程，完成领用、使用、空瓶回收、废水回收等相关环节的各项工作。 5.3.3、生产使用过程中，应及时配合安全管理部门对现场使用情况的监控，确保使用的物品不发生偷盗、窃取的安全案件发生。 5.3.4、生产使用过程中，如发生丢失、被盗、被抢的案件时，必须及时向公司安全管理部门、工厂生产最高负责人及时报告案件发生情况。配合公司安全管理部门和公安机关的案件侦破工作。
标准文件 1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。 2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。 3、职责Responsibilities： 3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。 3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。 3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。 4、定义Definition： 标准品指法定标准品和工作标准品。 5、程序Procedures： 5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。 5.2 采购 由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。 5.2.1法定标准品 法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。 包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的
标准品。 5.2.2工作标准品 工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。 工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。 5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。 5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。 5.3 接收 标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。 工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。5.4 批号 标准品使用时以标准品外标签上批号为准。 工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。 5.5 发放与使用 对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。 5.6 储存与使用 5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 5.7 有效期