检验分析用标准品标准管理规程
文件编码：YY-JS-064-2015
起草人邵培媛审核人批准人
日期2015．11．26日期2015．11．26日期2015．11．26颁发部门质量部执行日期2015．11．26分发部门：化验室
1.目的：建立一个检验分析用标准品标准管理规程。
2.范围：适用于检验用标准品。
3.职责：化验室主任、标准品管理员对本标准的实施负责。
4.内容：
4.1标准品保管员：药品分析实验室须设专人负责标准品的管理，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门培训合格者担任。
4.2标准品的年度计划：标准品管理员每季度根据企业生产品种综合计划填写检验采购计划单。
4.3．标准品的购买
①填写购买采购单，主管负责人签名后，采购计划单上报采购部.报财务部门做资金预算后由采购部上报总部。
②总部采购部询价后统一购买。
③标准品购买单应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。
4.4．因某种原因临时需要购买标准品，经实验室负责人批准后，标准品管理员可以直接购买。
4.5．标准品的接收
①标准品买回后，检查外包装完好、洁净、封口严密、标签完好、清楚。
②复核与购买单的一致性，准确无误。
③对照所买标准品批号。
④填写标准品购入记录。内容：名称、规格、数量、购进日期、批号、来源、贮存期、贮存位置、购买者签名等。
⑤标准品置于规定的位置。
4.6．标准品的贮存
①不同的标准品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存环境和条件。
②贮存环境：室内阴凉、干燥、避光
③特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
④标准品、对照品应置于加锁的柜中，依次排列整齐。
⑤管理员每周检查-次温度、湿度并做记录。凡不符合规定要求的，应调整、纠正。霉雨季节要增加检查频次。
4.7．标准品的发放
①管理人员负责发放。
②领用人员填写领用记录。内容：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
③管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性。无误后签字发放。
4.8．标准品的剩余和销毁
①标准品用多少取多少，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。
②剩余的标准品应用蜡封好口退回。
③退回验收：管理员应检查外瓶完好，封口严密、标签完好、清楚、有编号。以上检查无误后准许退回。
④退库的标准品，对照品应做记录，双方签字。
⑤退库验收不合格或超过贮存期的标准品应销毁。
⑥销毁申请：由管理员填写申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。报实验室负责人批准。
⑦实验室负责人根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。
⑧批准销毁的，对环境、下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的，经过规定的处理程序之后，冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行，执行销毁应由指定的第二人在场监督执行。
⑨销毁应填写销毁记录，内容：同销毁申请单、销毁日期、销毁人、监督执行人、分别签名。
4.9．标准品的贮存期：一般按标准品的规定期限执行；没有期限的：化学提纯物标准品原则上为三年，生物试剂和不稳定的，原则上6－12个月为宜。
4.10.相关记录
4.10.1《检验用标准品台账》、《化学试剂（标准品）领用记录》、《化学试剂（试剂盒）领用记录》、《化学试剂（标准品）销毁记录》、《化学试剂（标准品）配制记录》
目的：建立检验分析用标准品、对照品的管理规程,规范检验分析用标准品、对照品的管理，确保检验结果的准确性。 范围：适用于检验用标准品、对照品的管理。 职责：质量检验室负责人、标准品与对照品管理员对此规程的实施负责。 内容： 1. 标准品、对照品定义及类型 1.1 标准品、对照品是指国家药品标准中用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或ug）计，以国际标准品进行标化，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 1.2 企业可以选择相应的活性物质，使用法定标准品/对照品进行标化，标化后的物质作为企业自制工作标准品。 2. 标准品、对照品应用范围 标准品、对照品应用于药品鉴别、检查、含量测定等药品检验的各方面。 3. 标准品、对照品采购与接收 3.1标准品、对照品国内可以从中国药品生物制品检定所或当地药检所购买；国外购买可在国外法定认可机构的当地代理处购买或直接采购。 3.2 质量控制部门应安排有专人负责接收和管理标准品并建立标准品接收记录。 3.2.1标准品、对照品管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件，经过专门的培训合格的人员担任。 3.2.2 标准品、对照品的年度采购计划：标准品、对照品管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划(下年度)做出品种检验计划和文字说明。内容包括：标准品及对照品名称、规格、计划购买量、价格、库存量、年需用量、检验品种、备注。由于标准品、对照品价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，必须要填写标准品使用记录，并报检验室负责人审核后报质量管理部部长批准，由采购部按要求安排采购。 3.2.3 标准品、对照品的申购单，应尽量注明分子式、分子量及结构式，以免发生误购。 3.2.4 因某种原因临时需要购买标准品、对照品，经质量管理部部长批准后，标准
公司标准化管理制度 1 总则 1.1 标准化工作是公司实现科学管理的基础和准则，做好标准化工作，对于推动公司技术进步，稳定和提高产品质量，改善经营管理，增强在国内外市场竞争力，提高经济效益都具有十分重要的作用。 1.2 公司标准化工作的基本任务是：执行国家有关标准化的法律、法规，实施国家标准、行业标准和地方标准，制定、修订和实施企业标准，并对标准的实施进行检查；承担上级标准的制定、修订；在公司内部建立完整的标准化体系，切实加强标准化管理；公司应在生产、技术、经营管理各个领域，充分发挥标准化系统效应。 1.3 公司成立标准化委员会，统一负责公司标准化工作中重大问题的研究和决策。标准化工作在技术副总经理的领导下，由产品开发部门归口管理，日常标准化工作由产品开发部门工艺研究所负责，管理标准由公司综合管理部门负责。2 公司标准化工作的主要职能 2.1 贯彻执行上级标准化工作的方针、政策。 2.2 贯彻有关国家标准、行业标准、地方标准和企业标准，并对其实施进行监督。 2.3 承担国家标准、行业标准和地方标准的制定和修订任务，参加有关国家标准、行业标准和地方标准的讨论审定会议，对标准草案及时提出意见。 2.4 制定和修订企业标准。 2.5 进行企业新产品设计和老产品改进设计的产品图样和技术文件的标准化审查工作。参加产品鉴定会议，发表标准化审查报告。进行定型后的产品图样和技术文件的标准化审查工作。 2.6 负责对各部门、分厂（分公司）标准化工作业务指导，督促兼职标准化员做好对工艺技术文件的标准化审查工作，提供有关标准化资料。 2.7 负责有关标准的宣贯和有关标准化知识的讲座。 3 标准化工作的管理要求 3.1 在调查研究的基础上，每月做好标准化工作实施计划的制定和总结，做好标准化工作的年度总结。
产品价格标准及审核管理制度（初稿） 第一章、总则 第一条、根据上海电气印刷包装机械集团化发展的需要，理顺和规范价格体系，按照集团《内部控制管理制度》、《内部会计控制规范--基本规范》等，特制订本制度。 第二条、集团所属各企业的产品定、调价，应由市场营销部门牵头，供应部、生产部、财务部等部门参加，会同总经理、销售副总、财务经理或总监、技术副总、生产副总共同商讨，制定产品价格。 第三条、本制度包括：总则、产品（新产品）价格的制订、产品价格的调整、产品组合与定位划分、产品价格的审核、附则六部分。 第二章、产品价格的制订 第四条、产品价格制订（包括新产品）是指技术部门研发的全新产品或者是老型号的改制产品和更新换代产品的价格制订。 第五条、产品价格制订分为：定位价格制订与市场（销售）价格制订。 第六条、定位价格：是指产品在生产前，技术研发相关部门与市场销售相关部门根据市场需求的分析和预测，为企业产品确定的价格区间。 第七条、确定产品定位价格的目的是： 以需定价：根据市场需求预测和分析，确定企业产品指导价格区间，使产品有明确的市场定位。 以价定产：根据研发定位价格区间，控制产品设计成本及生产成本，确保产品产成后，有足够的市场利润空间，有足够的市场价格竞争优势。 第八条、产品定位价格制定流程：
1）市场营销部进行行业、市场、产品、企业现有产品组合分析，确定细分市场，提出目标产品价格区间和产品特性。 2）技术研发部门和生产相关部门对目标产品进行生产技术能力分析，确定目标产品类型。 3）财务部门会同生产技术部门对产品进行成本预测分析，确定生产成本区间。 4）市场营销部对产品生产成本区间与目标产品价格区间进行比较分析，如果确保产成后有足够的利润空间和竞争优势，则提交公司总经理办公会讨论决定；如果生产成本区间与目标产品价格区间有较大出入，则重新进入流程1或流程2。 5）经过企业总经理办公会的讨论，确定企业产品的研发定位价格区间； 6）定位价格作为企业产品生产和成本控制的指导依据，始终贯穿整个产品的生产过程，生产过程中的采购、外协、技术改进等影响成本的环节都要控制在研发定位价格区间中。 第九条、产品市场（销售）价格：是指产品在产成后准备在市场销售的建议价格。第十条、确定产品市场（销售）价格的主要目的：是指导产品的销售，确保产品的市场竞争优势和产品利润空间。 第十一条、产品市场（销售）价格制定流程： 1）财务部会同生产技术部门收集成本费用数据，计算产品生产各种成本和费用，包括生产总成本、平均成本、边际成本等。 2）市场营销部对市场同类产品进行价格调研分析，主要包括生产厂家、产品型号、市场价格、销售情况等几方面，具体见《产品价格意见表》；
重庆多普泰制药有限公司GMP文件Array 分发范围
目的：规定标准品及对照品的管理制度。 范围：适用于标准品及对照品的管理。 责任：物料供应部、质量控制室全体人员、质量管理部部长。 相关术语： 相关文件： 程序： 1.标准品及对照品的采购计划 1.1质量控制室主管根据企业生产品种综合计划（提前三个月）做出各品种检验所需标准品及对照品的计划。申购内容包括：标准品及对照品的名称、规格、数量、用途。由于其价格较贵，所以计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作，报质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准。 2. 标准品及对照品的购买 2.1 标准品及对照品的采购计划经质量管理部部长审核，厂部负责人批准后，交物料供应部进行采购。 2.2 标准品及对照品的采购一般由采购员向中国药品生物制品检定所邮购。 2.3 因某种原因临时需要使用的标准品及对照品，经质量管理部部长审核，再经厂部负责人批准，可临时申购。 3. 标准品及对照品的接收 3.1 收到标准品及对照品，检查外包装是否完好、洁净、封口是否严密、标签是否完好、清楚。 3.2 复核与申购单的一致性，确保准确无误。 3.3 填写标准品及对照品的入库记录。内容包括：名称、规格、数量、购进日期、来源等。 4. 标准品及对照品的贮存 4.1 不同的标准品及对照品应根据其理化性质、贮存要求的不同选择适宜的贮存条件。 5. 标准品及对照品的管理 5.1 标准品及对照品的管理人员应由质量控制室指定专人负责管理。 5.1.1 管理人员每日（工作日）检查1次温度、湿度并记录。凡不符合规定要求的，应及
时采取必要措施并记录。 6. 标准品及对照品的发放 6.1 管理人员负责发放。 6.1.1 领用人员填写领用记录。内容包括：品名、规格、数量、领用日期、领用者。 6.1.2 管理人员检查即将发放的标准品与领用记录登记品种的一致性，无误后发放。 7. 标准品及对照品的剩余退库和销毁 7.1 标准品及对照品按需取用，已取出的标准品严禁倒回原瓶中。 7.2 剩余的标准品及对照品需密闭并按照标准品及对照品的储存要求进行保存。 7.3 超过有效期的标准品及对照品应申请销毁。 7.3.1 销毁申请：由管理员填写销毁申请单。内容：品名、规格、数量、销毁原因、申请人、日期等。 7.3.1 质量控制室经理根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，做出拒绝或批准决定并签名。质量管理部部长审核确认。 7.3.2 批准销毁的，对环境无污染的，直接处理；腐蚀性强的，经规定的程序处理；毒性强的、按毒品销毁办法执行，执行销毁应由质量保证处指派监督执行。 7.3.3 销毁应填写销毁记录，内容同销毁申请单，销毁人、监督执行人、分别签名以示负责。 8. 管理员有权对标准品及对照品的领用用途及用量等问题提出质疑，有权复核领用者的每次使用量，如果不符合要求，管理员有权拒绝其领用，并上报。 9. 任何人在使用标准品及对照品时不得人为浪费，一经发现，即按购进价的200%处以罚款。 10. 除管理员提供给本公司技术人员外，其余未经厂部负责人及质量管理部部长同意，任何人不得提供给他人使用或变卖到其他地方。违者一经发现，将按购进价的5倍处以罚款，并通报批评。情节严重者将予以开除。 记录 记录名称保存部门保存时间 附件 本规程附件四份：
基于Tortoise SVN的软件产品版本管理规范[草稿]
目录 1. 引言 (1) 1.1. 目的 (1) 1.2. 范围 (1) 1.3. 术语定义 (1) 1.4. 参考资料 (2) 1.5. 版本控制记录 (2) 1.6. 版本更新记录 (2) 1.版本管理 (4) 2.1. 版本标示方法 (4) 2.1.1. 正式版本 (4) 2.2. 目录结构 (5) 2.3. 文档的存放 (6) 2.3.1. 开发文档的存放 (6) 2.3.2. 源代码的存放 (6) 2.3.3. SQL的语句存放 (7) 2.3.4. 发行文档的存放 (7) 2.4. 配置管理流程 (7) 2.5. 权限控制的管理 (8) 2.更新管理 (9) 3.1. 源程序的修改 (9) 3.2. 版本升级 (10) 3.2.1. 版本升级原则 (10) 3.2.2. 新版本发布 (11) 3.3. 文档的变更 (11) 3.备份管理 (12) 4.版本工具Tortoise SVN的使用 (13)
1.引言 版本控制就是对软件开发过程中所创建的配置对象不同版本进行管理，保证任何时间都可以取到正确的版本以及版本的组合。 版本控制的主要功能是记录开发过程中的每一次修改，让开发的工作可以随时检查过往历史记录和获得正确版本，是系统的成长记录。 1.1.目的 本文档的编制是为了规范产品部、研发部、测试部对软件产品版本的管理。 1.2.范围 本文档为产品部、研发部、测试部的管理员提供有关版本管理规范的相关 内容，包括： ●●●●版本标识方法 软件系统数据的存放文档的修改控制 文档的备份制度 1.3.术语定义 SCM 软件配置管理（Software Configuration Management）缩写SVM 软件版本管理（Software Version Management）缩写 SVN 一个开源的版本控制系统Subversion. 文档
附件5： 体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则——体外诊断试剂校准品（物）、质控品（物）研究技术指导原则 （征求意见稿） 体外诊断试剂校准品（物）（包括真实度控制品）、质控品（物）（简称校准品、质控品）是实现体外诊断试剂临床检测及监督检验结果准确一致的主要工具，也是保证量值有效传递的计量实物标准。校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息，是指导注册申请人（简称申请人）单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。 本研究技术指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》、《医疗器械标准管理方法》的相关规定。参考国际标准化组织（ISO）、美国食品药品监督管理局（FDA）、临床化学国际联合会（IFCC）等有关体外诊断试剂方面的指南，对编写的格式及各项内容的要求进行了详细的说明。其目的是为体外诊断试剂校准品、质控品单独注册申报进行原则性的指导，同时，也为注册管理部门审核体外诊断试剂校准品、质控品提供参考。 由于校准品、质控品种类多、范围广、临床使用重要性强且
使用目的差别大，因此，申请人应根据产品特点及临床使用目的编写技术资料，以便于关注者获取准确的信息。 申请人应该提供校准品、质控品产品标准和技术资料，技术资料的要求参见《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》。产品标准格式和具体内容如下（不限于）： 一、范围 应明确陈述本标准规范的对象和所涉及的方面，指明使用的界限。 二、规范性引用文件 应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。 例如： 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 1.1-2000 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则 GB/T 191-2000 包装储运图示标志 YY 0466-2003 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供
标准品工作对照品管理程序 1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用范围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接 收、发放、保管工作。 4.内容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业 知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代
理处购买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等 必要信息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复 核与购买单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。内容:对照品购进日期、名称、 编号、批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
《企业产品标准编制说明》编写作业指导书 1 目的 《企业产品标准编制说明》是企业标准备案时的必备资料，对于了解标准制定的背景、依据，保证标准质量起着重要的作用。为了做好企业标准备案管理工作，统一《企业产品标准编制说明》的编写要求，特编写此作业指导书。 2 内容要求 2．1标准制定的背景和必要性 2．1．1所申请企业标准的产品是否已存在相关的国家标准、行业标准或地方标准，如已存在相关的可参照的国家标准、行业标准或地方标准，应写明参考哪个标准，该企标与所参考的国标、行标不同点及理由； 2．1．2如没有相关的国家标准、行业标准或地方标准可参照，可参考以下例子的表述方法。 例：标准制定的背景和必要性 除雪是我国北方每年冬天都面临的艰巨任务。尤其是公路建设的发展，高速公路的兴起，传统的人工除雪已远远不能适应需要。积雪不能及时除掉，给交通带来极大的困难。目前为提高除雪效率，只能喷洒大量的盐。盐有腐蚀性，对路面、环境和车辆危害是不小的。为解决这些问题。我公司开发了新型环保除雪剂--冰雪融。该产品是专利产品，具有腐蚀性低、无环境污染、融雪能力强、成本低等特点。为保证该产品的生产质量，特制定本标准。（仅供参考，应按实际情况编写） 2．2现行国家标准、行业标准的执行情况 2．2．1如依据某现行的国家标准、行业标准或地方标准而制定的，应写出参照哪个标准，该企标的哪些内容严于或等同于国家、行业标准。 例：本企业标准参照GBXXX《XXX》，其中XXX指标严于该国标，其他指标与该国标持平。 2．2．2如没有相对应的国家标准、行业标准，应写明相关领域的国家或行业标准对该产品的限量指标的要求。 例：本公司制定的“三合一奶茶（固体饮料）”企业标准现暂无相应国家或行业的质量标准，在制定中以GB 7101-2003《固体饮料卫生标准》蛋白型的技术指标为基础，其中XX项的要求严于该卫生标准。 2．3确定主要技术指标、试验方法和检验规则的目的和依据 2．3．1标准中各项指标要求，应一一列举出其制定的依据，特别是直接参照执行某标准条款内容，在引用标准中看不到具体标准号的要特别指出。 2．3．2对检验规则中的出厂检验项目与型式试验项目的确定依据应着重说明，其他作简要说明。 例： （一）制定本标准技术要求的目的
1. 目的 使产品标准管理正规化，满足顾客要求并提高产品标准的适用性，且确保使用的标准为有效版本。 2. 适用范围 适用于本公司原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、工序产品标准、出厂产品标准（含国外先进标准、国家标准、行业标准、企业标准、产品技术协议等）的管理。 3. 依据文件 PT/CX001-2011 文件控制程序 4. 定义 4.1 原材料采购及验收标准 指公司用于外购原材料的采购标准和验收标准。 4.2 中间转料产品标准 指公司内部转料产品的质量要求标准。 4.3 工序产品标准 规定产品生产过程的各工序在制品时质量要求的标准。 4.4 出厂产品标准 为保证产品的适用性，对产品必须达到的某些或全部技术要求所做的规定。 4.5 分析检验方法标准 指用于各类原材料、铸锭化学分析方法标准。
5. 职责权限 5.1生产技术副总经理负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准以及分析检验方法标准的批准。 5.2 技术部 为产品标准管理的归口责任部门，职责有： 5.2.1 负责原材料采购及验收标准、中间转料产品标准、出厂产品标准（含企业标准、企业内控标准及产品技术协议）的制修订、审核、发布、报批、备案与发放、借阅及作废的控制。 5.2.2 负责收集/接收、采用/转化国际标准或国外先进标准、国家标准、行业标准及顾客技术协议/质量要求。 5.2.3 负责完成行业主管部门下达的国标、国军标、行标的起草任务。 5.2.4 负责工序产品标准的批准与备案。 5.2.5 根据质量部、生产安全部收集汇总的产品检验、生产过程中执行标准的相关信息进行标准制修订。 5.3质量部 5.3.1按原材料采购标准、进厂验收标准、中间转料产品标准及出厂产品标准进行相关产品的质量评判。 5.3.2 负责收集产品检验过程中的有关信息，进行汇总并以书面形式提交给技术部作为标准制修订的依据。 5.4销售部 及时准确地向相关部门提供顾客的技术协议/质量要求或产品初始规
1.目的 本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。 2.适用围 本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。 3.职责 3.1.QC主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发 放、保管工作。 4.容 4.1.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识， 熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。 4.2.购买 4.2.1.标准品、对照品 一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。 每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。 4.2.2.国购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购 买或直接求购。 4.2.3.标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信 息。 4.3.标准品、对照品的接收 4.3.1.购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。复核与购买 单的一致性。 4.3.2.准确无误后填写对照品入库.使用记录。容:对照品购进日期、名称、编号、 批号、购进数量及来源。（见附表1） 4.4.工作对照品 4.4.1.工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。 4.4.2.自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合
格的，方可被选为工作（标准品）对照品。 4.4.3.标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典 标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。 4.4.3.1.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤0.1%；标定与复标两者之间 的相对误差≤0.1% 。 4.4.3.2.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有 关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。 4.4.4.标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上 标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。 4.4. 5.出具工作对照品（标准品）的标定报告；报告经质量负责人批准后，工作对照品 （标准品）方可用于实际检验工作中。 4.5.标准品、对照品的贮存期 标准品、对照品贮存期限以新的标准品购进上年度标准品到贮存期；工作对照品（标准品）的标定有效期为一年，有效期到期后可以进行再次标定，但累计有效期不得超过工作对照品（标准品）其本身的有效期。 4.4 贮存管理 4.4.1.标准品、对照品一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保 存。 4.4.2.标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。及 时填写领用记录。（见附表1） 4.5.使用和退回 检验人员应按需领取标准品、对照品。剩余的标准品、对照品应密封好，方可放回原处并填写领用记录。
产品研发管理制度 1、总则与目的 1.1.产品研发是企业在激烈的技术竞争中赖以生存和发展的命脉，是实现“生产 一代、试制一代、研究一代和构思一代”的重要阶段，它对企业的发展方向、产品优势、开拓新市场、提高核心竞争力等起着决定性的作用。为了提高企业的创新能力，加强新产品新技术的开发和产品改良的管理，加快技术积累和产品升级，特制定本制度。 1.2.本着“技术领先，产品专业化”的原则，对国内外行业发展与最新科技动态深 刻理解与把握，确保公司产品的前瞻性和先进性。 1.3.本著“创新为先、质量为本、产品一流、诚信服务”的精神，真诚地为下游生 产企业提供多品种的专业产品，实现“以客户价值为导向”的人本文化。 2、实施范围 本制度规定了公司技术研发中心开展产品研发的要求。本制度中所指的产品研发包括新产品开发和产品改进。 3、相关部门职责 3.1公司主管副总经理（总工程师）：负责组织编制年度产品研发计划，向研发 部门下达研发项目任务书。负责协调处理研发计划执行过程中出现的需要解决的问题，对计划执行情况进行监督和考核。负责组织研发项目的评审、批准，对设计方案、生产准备、试制试验等进行鉴定、认证和专利的申报。标
准化宣贯等。 3.2技术研发部（研发中心）：负责制定产品研发项目的设计实施方案，负责开 展产品研发项目的设计、试验、试制，对项目承担人员的任务分工，并参与项目的评审。负责产品设计开发技术文档的归档。 3.3市场销售部：负责收集和提供市场需求产品的信息，并提出产品研发项目建 议。 3.4人力资源部：负责对产品研发人员的配置进行备案。 3.5生产管理部：负责对研发产品的试制提供协助。 3.6采购供应部：负责对研发产品的试制所涉及的原辅材料进行采购。 3.7工装设备部：负责产品试制所涉及到的工艺装备和设备的调试及新增设备的 采购工作。 3.8质量检测部：负责对研发产品试制过程的质量检测和跟踪记录，并反馈质量 信息。 4、产品研发管理 4.1.研发项目的立项与实施研发： 4.1.1.公司各部对新项目建议或对提高产品质量和性能、降低产品制造成本、满 足市场需要、提高经济效益等建议，上报公司批准后，确定立项并下达任务给研发部门，研发部门按本制度规定程序进行开发。
国家标准与企业标准
中文名称：企业标准 外文名称：Enterprise standard 我国的标准依据：《中华人民共和国标准化法》的规定 4个层次：国家标准、行业标准、地方标准和企业标准 基本介绍：我国的标准依据《中华人民共和国标准化法》的规定，按照适用范围将标准划分为国家标准、中华人民共和国标准化法行业标准、地方标准和企业标准等4个层次。各层次之间有一定的依从关系和内在联系，形成一个覆盖全国又层次分明的我国标准体系。企业标准虽然是我国标准体系中最低层次的标准，但这不是从标准的技术水平的高低来划分的。企业标准是对企业范围内需要协调、统一的技术要求，管理要求和工作要求所制定的标准。企业标准由企业制定，由企业法人代表或法人代表授权的主管领导批准、发布。企业标准一般以“Q”作为企业标准的开头。《中华人民共和国标准化法》规定：企业生产的产品没有国家标准和行业标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。企业的产品标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。已有国家标准或者行业标准的，国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准，在企业内部适用。在经济全球化的今天，“得标准者得天下”，标准的作用已不只是企业组织生产的依据，而是企
业开创市场继而占领市场的“排头兵”。这方面的例子不胜枚举。我国钢铁企业“堆积如山”的矿渣既占用大量的土地资源，又加重了环境污染，宝钢成功地将矿渣研制成具有抗腐蚀性好、抗微收缩、强度高的矿渣微粉，并将这一科研成果转化为《宝钢高炉渣微粉》企业标准，依靠标准，打开了市场大门，矿渣微粉广泛应用于磁浮工、，越江隧道等大型工程，既节约了能源，实现废物综合利用，每年还可创利润5000万元。 主要分类 企业标准有以下几种：（一）企业生产的产品，没有国家标准、行业标准和地方标准的，制定的企业产品标准；（二）为提高产品质量和技术进步，制定的严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准；（三）对国家标准、行业标准的选择或补充的标准；（四）工艺、工装、半成品和方法标准；（五）生产、经营活动中的管理标准和工作标准。 制定原则：制定企业标准的原则：（1）贯彻国家和地方有关的方针、政策、法律、法规，严格执行强制性国家标准、行业标准和地方标准；（2）保证安全、卫生，充分考虑使用要求，保护消费者利益，保护环境；（3）有利于企业技术进步，保证和提高产品质量，改善经营管理和增加社会经济效益；（4）积极采用国际标准和国外先进标准；（5）有利于合理利用国家资源、能源，推广科学技术成果，有利于产品的通用互换，符合使用要求，技术先进，经济合理；（6）有利于对外经济技术合作和对外贸易；（7）本企业内的企业标准之间应协调一致。 企业标准制定、修订过程中应注意的几个问题为了适应市场竞争，企业了解标准化工作的相关知识，解决产品标准制定修订过程中所产生的问
国家标准管理办法 发布机构：国家技术监督局 发布日期：1990.08.14 生效日期：1990.08.14 第一章总则 第一条为了加强国家标准的管理，根据《中华人民共和国标准化法》和《中华人民共和国标准化法实施条例》的有关规定，制定本办法。 第二条对需要在全国范围内统一的下列技术要求，应当制定国家标准（含标准样品的制作）： （一）通用的技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式、制图方法等通用技术语言要求和互换配合要求； （二）保障人体健康和人身、财产安全的技术要求，包括产品的安全、卫生要求，生产、储存、运输和使用中的安全、卫生要求，工程建设的安全、卫生要求，环境保护的技术要求； （三）基本原料、材料、燃料的技术要求； （四）通用基础件的技术要求； （五）通用的试验、检验方法； （六）工农业生产、工程建设、信息、能源、资源和交通运输等通用的管理技术要求； （七）工程建设的勘察、规划、设计、施工及验收的重要技术要求； （八）国家需要控制的其他重要产品和工程建设的通用技术要求。 第三条国家标准分为强制性国家标准和推荐性国家标准。 下列国家标准属于强制性国家标准： （一）药品国家标准、食品卫生国家标准、兽药国家标准、农药国家标准； （二）产品及产品生产、储运和使用中的安全、卫生国家标准，劳动安全、卫生国家标准，运输安全国家标准； （三）工程建设的质量、安全、卫生国家标准及国家需要控制的其他工程建设国家标准；
（四）环境保护的污染物排放国家标准和环境质量国家标准； （五）重要的涉及技术衔接的通用技术术语、符号、代号（含代码）、文件格式和制图方法国家标准； （六）国家需要控制的通用的试验、检验方法国家标准； （七）互换配合国家标准； （八）国家需要控制的其他重要产品国家标准。 其他的国家标准是推荐性国家标准。 第四条国家标准的代号由大写汉语拼音字母构成。 强制性国家标准的代号为"ＧＢ"，推荐性国家标准的代号为"ＧＢ／Ｔ"。 国家标准的编号由国家标准的代号、国家标准发布的顺序号和国家标准发布的年号（即发布年份的后两位数字）构成。示例： ＧＢ×××××-×× ＧＢ／Ｔ×××××-×× 第五条制定国家标准应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规；有利于合理开发和利用国家资源，推广科学技术成果；积极采用国际标准和国外先进标准，促进对外经济技术合作与对外贸易的发展；保障安全和人民的身体健康，保护环境；充分考虑使用要求，维护消费者的利益；做到技术先进、经济合理、安全可靠、协调配套。 第六条产品质量标准，凡需要而又可能分等分级的，应作出合理的分等分级规定。 第七条国家标准由国务院标准化行政主管部门编制计划，协调项目分工，组织制定（含修订，下同），统一审批、编号、发布。 法律对国家标准的制定另有规定的，依照法律的规定执行。 第二章国家标准的计划 第八条编制国家标准的计划项目应以国民经济和社会发展计划、国家科技发展计划、标准化发展计划等作为依据。 第九条国务院标准化行政主管部门在每年六月提出编制下年度国家标准 计划项目的原则要求，下达给国务院有关行政主管部门和国务院标准化行政主管
工作标准品（对照品）标定管理规程 目 的: 对自制的工作标准品进行标定，保证工作标准品（对照品）与基准标准品（对照品）的等效性，从而确保检测结果的可靠性、准确性。 适用范围:鉴别、有关物质和含量检测过程中所用的工作标准品（对照品）。 责任人:质量控制部负责执行，质量保证部负责对执行情况的监督。 1．定义 1．1．基准标准品是指EP、BP、CP、USP等药典规定的现行（有效）批号的法定标准品（对照品）。 1．2．工作标准品是指日常检验用的标准品（对照品）；其来源可以是自制或市售的。 2．工作标准品的选择与标定 2．1．自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检。全检合格的，方可有资格被选为工作标准品（对照品）。 2．2．全检合格后，被选为工作标准品（对照品）后须进行标定。 2．3．标定采用双人标定（参照标准溶液的标化程序），标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典专论（或注册标准）中含量项下的方法；标定时，只标定其含量。 2．3．1．初标：法定标准品（对照品）2份；待标定的工作标准品（对照品）3份，按法定方法（或注册方法）进行检测。如检测方法是高效液相色谱法（HPLC），进样顺序一般为系统适用性试验溶液1针，法定标准品（对照品）溶液（1）3针（其三针峰面积的RSD应不大于0.41%），法定标准品（对照品）溶液(2) 1针，每份待标定的工作标准品（对照品）溶液各进样2针[3份工作标准品（对照品）标定的含量的RSD应不大于0.85%]。 2．3．2．复标：方法同初标，由另一人执行，要求与初标相同。 2．3．3．初标含量与复标含量的相差的绝对偏差不得超过0.5个百分点。 2．3．4．工作标准品（对照品）的最终标定含量以6份含量（含初标与复标）的均值（有关水分、残留溶剂量或干燥失重均不带入结果的计算）计。
天津市企业产品和服务标准管理办法（试行） 第一章总则 第一条为规范天津市企业（含社会团体）产品和服务标准管理工作，根据《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）、《天津市实施<中华人民共 和国标准化法>办法》、《企业标准化管理办法》（国家技术监督局令第13号）、《企业产品标准管理规定》（国质检标联〔2009〕84号）、《质检总局关于推广中国（上海）自由贸 易试验区可复制改革试点经验的工作方案》（质检办通〔2015〕245号）等法律法规文件的规定，制定本办法。 第二条本办法适用于天津市行政区域内企业产品和服务 标准的制定、企业标准的自我声明公开，以及企业采用国际标准的管理。食品安全、药品及农业种植、养殖产品等标准除外。 第三条企业标准自我声明公开是指企业将自主制定的产品 和服务标准及执行的国家标准、行业标准、地方标准、团体标准，在国家标准化行政主管部门建立的统一开放的企业标
准信息公共服务平台上自我声明公开的行为。 第四条企业依照有关规定自我声明公开其自主制定产品和服务标准以及执行相关标准的，视同完成备案和登记。 1 第二章企业产品和服务标准的制定及采用国际标准的管理第五条企业生产产品没有国家标准、行业标准或者地 方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产和经营的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。 鼓励企业制定服务标准。 第六条企业产品标准的制定及复审应当按照《企业产品标准管理规定》（国质检标联〔2009〕84号）第五条至第十七条有关规定执行。 企业制定服务标准参照以上规定执行。 第七条企业应按下列方式编制企业标准的代号、编号： —Q/12 －－－－－－－－－－－－－－ ｜｜｜｜－－－标准年代号 ｜｜｜－－－－－－－－－标准顺序号 ｜｜－－－－－－－－－－－－－－企业代号
产品规范化管理(doc 122页)
弗布克1+1管理工具箱系列 产品管理部 规范化管理工具箱王光伟编著 北京
目录 第一章产品管理部组织结构与责权 一、产品管理部的组织结构 二、产品管理部的职责 三、产品管理部的权力 四、产品管理部经理的岗位职责 五、产品管理部主管的岗位职责第二章产品规划管理 一、产品规划主管的岗位职责 二、产品调研专员的岗位职责 三、产品规划专员的岗位职责 四、市场调查计划表 五、产品市场调查表 六、竞争产品调查表 七、竞争对手调查表 八、经销商调查表 1．经销商调查表（一） 2．经销商调查表（二） 九、产品市场分析表 十、产品营销分析表 十一、客户特性分析表 十二、产品需求评估表
1．产品需求评估表（一） 2．产品需求评估表（二）十三、市场细分分析表 十四、产品营销规划表 十五、产品市场调研流程 十六、产品规划管理流程 第三章产品开发管理 一、产品开发主管的岗位职责 二、产品设计专员的岗位职责 三、产品开发专员的岗位职责 四、新产品开发计划表 1．产品开发计划表 2．新产品设计开发建议表 3．新产品设计开发会议记录表 五、新产品开发方案表 六、新产品试制状况表 1．新产品试制状况表 2．新产品试制报告表 3．新产品试制总结报告表 七、新产品开发费用表 八、新产品开发成果表 1．新产品开发成果表
2．新产品鉴定报告表 九、旧产品改进申请表 十、新产品开发评审表 1．产品开发项目评审表 2．产品开发项目任务书 3．产品开发项目任务书十一、产品研发管理流程 十二、产品立项审批流程 十三、产品研发过程管理流程十四、产品研发验收管理流程十五、产品技术工艺管理流程十六、技术工艺标准制定流程十七、产品技术设计流程 十八、样品设计生产流程 十九、产品改进设计流程 第四章产品定价管理 一、产品定价主管的岗位职责 二、产品定价专员的岗位职责 三、产品定价策略表 四、价格决策作业表 五、竞品价格调查表 六、产品价格测试表
标准文件 1、目的Objective：建立一个检验分析用标准品管理规程，确保药品分析的准确度、精密度，保证实验结果的准确性。 2、范围Scope：本规程适用于检验分析用标准品的管理。 3、职责Responsibilities： 3.1 培训职责：由文件起草人或审核人或批准人负责对质量管理部所有人员培训。 3.2 QC：负责制定本规程并对本规程的实施负责。 3.3 QA：负责监督和检查本规程的实施。 4、定义Definition： 标准品指法定标准品和工作标准品。 5、程序Procedures： 5.1 管理员：QC由专人负责标准品的保管和发放，该人员具有一定的药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件,并跟踪标准品的有效期。 5.2 采购 由供应部门根据经质量管理部经理批准的年度使用计划到当地药检所或中国药品生物制品检定所直接购买或邮购，国外购买可在当地代理处购买或直接求购。对于原料药检验用的标准品，特殊情况下可采用符合标准品、对照品规定的工作标准品代替，但仲裁时仍以法定标准品为准。 5.2.1法定标准品 法定标准品指经公认机构认可，证明的化学物质。它必须伴有分析证明，或者有可辨认的标签指出它的质量符合USP，EP标准品或其他相应的药典标准品。 包括法定机构提供的官方标准物质、有资质的试剂公司提供的非官方标准品或公司自制并经官方或其他有资质的机构进行结构确认并出具合格的证明文件的，有完整的资料支持的
标准品。 5.2.2工作标准品 工作标准品是经文件证明（如按相应标准检验的合格检验报告单、结构确认证明等）的质量可以达到标准品要求的物质。可以从实验室制备，也可直接选用正常生产的产品对其进行纯化。纯化可能只是简单的重结晶和干燥操作，也可能是复杂的色谱纯化过程。但必须按照工作标准品的质量标准的要求进行标定。 工作标准品的质量标准应符合药品的药典或公司的全检项目的质量标准。一般纯度≥98.5%。 5.2.2.1外单位提供的工作标准品，包括经省药检所标化的工作标准品和科研单位标化提供的工作标准品。 5.2.2.2企业内部标化的工作标准品。 5.3 接收 标准品经过标准品管理员对外观检查和复核确认与购买单一致后，在“标准品发放记录”LMP-003-R01上登记并填写有关内容。 工作标准品经技术中心制备后，由QC按《工作标准品标化规程》SMP-LMP-019进行标化，标化合格后，将工作标准品按需求分装，并在分装瓶外壁粘贴“工作标准品签”LMP-003-R04，并在“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上登记并填写相关内容。5.4 批号 标准品使用时以标准品外标签上批号为准。 工作标准品的编号以WS加原始批号中的年月四位数，再加流水号表示，WS与后续批号间以一横杠分开。例如：批号为C08111221的舒巴坦进行标化后的批号为WS-111201，以此类推。 5.5 发放与使用 对于法定标准品或工作标准品由标准品管理员负责发放，并在“标准品发放记录”LMP-003-R01或“工作标准品发放记录”LMP-003-R05上填写有关内容，领用人同时签字。 5.6 储存与使用 5.6.1若标准品标签上规定贮存条件的按规定贮存。若未规定的在2℃～8℃或严于2℃～8℃的条件下储存。 5.7 有效期
企业产品标准管理规定 （国质检联[2009]84号） 一、为进一步加强企业产品标准管理，提高企业产品标准水平，保障产品质量安全，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律法规，制定本规定。 二、本规定适用于在中华人民共和国境内企业用于生产、加工或销售的产品标准的制定、修订、复审、备案等活动；药品及农业种植、养殖产品等除外。 三、企业生产的产品没有国家标准、行业标准或者地方标准的，应当制定企业产品标准，作为生产和贸易的依据。对已有国家标准、行业标准或者地方标准的，鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或者地方标准的企业产品标准。 四、企业是企业产品标准的制定和实施主体，应当对其产品标准的内容及其实施后果承担责任。 五、制定企业产品标准应当遵循下列要求： （一）符合国家有关法律、法规和规章的规定； （二）符合国家产业发展方针、政策； （三）符合强制性的国家标准、行业标准和地方标准要求； （四）满足保障人体健康、人身财产安全的要求，保护动植物生命健康和安全； （五）保护消费者合法权益，保护环境，合理利用资源和节约能源； （六）保证产品质量和产品安全； （七）完整反映产品的质量特征和功能特性；
（八）食品企业产品标准应当明确所使用的原辅料和添加剂。 六、鼓励企业积极采用国际标准和国外先进标准，制定具有自主知识产权的产品标准。 七、制定企业产品标准的一般程序包括编制计划、调查研究、起草标准草案、征求意见、对标准草案进行必要的验证、审查、批准、编号、发布。 八、企业在批准、发布企业产品标准前应当组织专家进行审查。审查内容包括： （一）企业产品标准与国家法律法规和强制性标准规定的符合性； （二）技术内容的先进性、合理性和完整性； （三）试验方法的科学性； （四）检验规则的可操作性； （五）标准编写与《标准化工作导则》GB/T1系列国家标准的符合性。 九、企业产品标准审查由企业负责组织，也可以委托专业标准化技术委员会、行业协会或者其他技术组织负责组织。 十、专家组负责标准的审查，实行组长负责制。专家组应当由研发、生产、检验、销售等方面人员组成，原则上不少于5人。直接参与企业产品标准起草的人员不得作为专家组成员参加审查。 十一、参与企业产品标准审查工作的专家应当具有中级以上专业技术职称任职资格或者大专以上学历和3年以上从事相关行业工作经历，熟悉有关法律、法规、规章和有关强制性标准，了解相关产品生产的工艺、技术要求和国内外该领域技术、标准发展的状况。 十二、标准起草单位提交专家组的审查材料不得少于下列内容：