送审文件清单
一、初始审查（伦理审查）
项目开展前必须通过伦理审查。需要提供的资料参见相关说明——伦理审查递交材料。
伦理审查递交材料：
1、送审项目资料目录清单（注明所有递交文件的版本号和日期）；
2、初始审查申请表（科研专用）（主要研究者签名，并注明日期）；
3、临床科研伦理审查申请表（主要研究者签名，并注明日期）；
4、临床研究申办者承诺书及承担研究相关损害赔偿的说明（研究者发起的研究，该项可免），
如有保险，附保险证明，见附件3；
5、临床研究项目负责人承诺书（主要研究者签名，并注明日期）；
6、研究方案（需注明版本号/版本日期，方案首页主要研究者签名）；
7、知情同意书（需有伦理秘书电话86006811，需注明版本号/版本日期，免除知情同意书的
项目需提供免除知情同意书申请表）；
8、病例报告表（CRF）等其他相关资料（需注明版本号/日期）（如有）；
9、多中心研究项目需提供组长单位批件及提交组长单位伦理委员会的清单材料（如适用）；
10、主要研究人员（包括PI）简历（PI简历必须提供）；
11、课题标书（如有）；
12、项目专家评审意见表（干预性研究项目需自行邀请3名项目研究领域相关本院正/副高专
家评审项目并填写此表，评审专家为非项目组成员）；
13、其他材料（如招募广告等，注明版本号和日期）（如有）。
填写说明：
相关表格及涉及的项目基本信息请机打，勾选填写内容机打或手动填写均可。相关表格签名处必须相关人员亲笔签名，不可机打、代签。所有的伦理审查资料须一式两份递交行政楼科研办201（金烨成666884）或202（余庆君662413）进行形式审查。
二、跟踪审查
1.修正案审查申请
?修正案审查申请
?临床研究方案修正说明页
?修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
?修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
?修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
?组长单位批件
?入排标准的修改对在研受试者影响的说明（若适用）
?其他
2.研究进展报告
?研究进展报告
?多中心临床研究各中心研究进展汇总报告（本单位为组长单位时需要）
?组长单位伦理委员会的年度/定期跟踪审查的决定文件
?其他
3.严重不良事件报告
?严重不良事件报告
?其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见
4.违背方案报告
?违背方案报告
5.暂停/终止研究报告
?暂停/终止研究报告
?研究总结报告
6.研究完成报告
?分中心小结（研究完成报告）
三、复审
复审申请
?复审申请
?修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）
?修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）
?修正的招募材料（注明版本号/版本日期）
?其他
四、填写说明
?所有方案、知情同意书、主要研究者简历均需PI本人签字确认
?修正案审查申请中的修正对比文件请一一详述修改原因，并保留修改痕迹。
?本中心递交研究进展报告时限以初始审查批件的批准日期开始计算，非自然年度，研究进展报告请在批件有效期到期前1个月递交。
?以上所有申请表格勾选项由申请人（PI）勾选并签名，所有材料一式两份交至伦理办公室。初始审查材料先递交至科研办金烨成（行政楼201，666884）或余庆君（行政楼
202，662413）进行审查。
工作行为规范系列 工程送审资料清单及要求（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-88377工程送审资料清单及要求 Project submission information list and requirements 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 工程项目送审资料清单及要求 1、工程项目结算资料目录(签收表):一式两份(附件1)。 2、工程项目投资立项批文:复印件。 3、工程造价结算书:原件，一式四份，按工程项目合同要求编制，并提供工程量计算书。由承包人、监理单位、基层建设单位或代建单位(以下统称为“项目管理单位”)加盖公章。至少应包括: (1)封面(附件2)。 (2)工程项目结算概况表(附件3-1，污水项目使用附件3-2) (3)工程项目结算汇总表(附件4)。 (4)分项工程项目结算明细表(附件5)。 (5)设计变更项目结算明细表(附件6)。
(6)现场签证项目结算明细表(附件7)。 (7)类似项目综合单价换算分析表(附件8) (8)新增项目(未列项目)综合单价分析表(附件9) 4、合同:包括工程项目总承包合同及其附件、经确认的分包合同及其附件、补充合同、补充协议等，提供原件并按签订时间顺序排列。 5、竣工图纸:按档案规范整理，应如实反映竣工情况，并将变更编号、签证编号及内容在图上标出，经承包人、监理单位、项目管理单位有关人员签名并加盖公章。 6、设计变更:按时间先后整理装订成册，安装工程分专业整理装订;变更设计审批表上要有设计人员签字并由设计单位加盖公章，经监理单位有关人员加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具同意意见并加盖公章。工程变更设计预算、类似项目综合单价分析表、新增综合单价分析表、变更设计简图等应含有审批内容。设计变更须经市政园林局、建委审批的，还须提供审批内容。 7、现场签证:按签证的里程、部位、时间先后顺序整理成册，编出目录，并在每页的下方正中按顺序编号。签证单
市××接待室工程项目施工 招标文件 建设单位：××公司 招标代理单位：科技大学招标代理公司 招标编号：0718-******** 招标时间：20××年××月
目录 第一章投标须知、投标须知前附表第二章合同文件格式及合同条款第三章工程建设标准及技术规 第四章图纸（见附图） 第五章投标文件商务部分格式 第六章工程量清单
第一章投标须知、投标须知前附表 一、投标须知前附表
二、投标须知 （一）总则 1、工程说明 1.1 本招标工程说明详见本须知前附表。 1.2 本工程业主为××公司，通过招标方式选定承包人。 2、招标围 2.1 招标围：详见本须知前附表第9项。 2.2 本工程质量要求详见本须知前附表第8项。 2.3 本工程工期要求详见本须知前附表第10项。 3、资金来源 3.1 资金来源详见本须知前附表第11项。 4、合格的投标人 4.1 投标人资质等级要求详见本须知前附表第12项。 4.2 投标申请人只有获得投标申请人资格预审合格通知书后，才能参加本招标工程的投标。请投示人携带投标人资格预审合格通知书参加发标会并购买招标文件。 4.3 本工程不接受联合体投标。 5、踏勘现场 5.1 招标人于20 年月日发标完后，组织投标人对工程现场及周围环境进行踏勘，以便投标人获取有关编制投标文件和签署合同所涉及现场的资料。 5.2 招标人向投标人提供的有关现场的数据和资料，是招标人现有的能被投标人利用的资料，招标人对投标人做出的任何推论、理解和结论均不负责任。 5.3 经招标人允许，投标人以踏勘目的进入招标人的项目现场，但投标人不得因此使招标人承担有关的责任和蒙受损失。投标人应承担踏勘现场的责任和风险。 6、投标费用 6.1 投标人应承担其参加本招标活动自身所发生的一切费用。 （二）招标文件 7、招标文件的组成 7.1 招标文件包括下列容： 第一章、招标须知、投标须知前附表 第二章、合同文件格式及合同条款
送审文件清单 一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 备案表、初审申请表 2. 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） 3. 企业资质、药品生产许可证、GMP证书 4. 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书） 5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 6. 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 7. 本院主要研究者简历及参加人员列表 8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表 2. 课题批文/任务书 3. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 4. 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 5. 本院主要研究者简历及参加人员列表 6. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 备案表、初审申请表 2. 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件 3. 企业资质及生产许可证 4. SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、
注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有） 5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 6. 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 7. 本院主要研究者简历及参加人员列表 8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件： 1. 复审申请函 2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 3. 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 五、修改方案时，需递交的文件： 1. 修正申请表 2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 3. 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 六、递交研究进展报告时，需递交的文件： 1. 跟踪审查申请表 2. 非预期事件报告汇总表（必要时） 3. 研究进行过程中发生情况的具体说明 七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件： 1. 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本） 2. 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”
送审材料清单 一、初始审查 初始审查申请(药物临床试验) 1. 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期) 3. 知情同意书(注明版本号/版本日期) 4. 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表 6.研究者手册 7.主要研究者专业履历 8.组长单位伦理委员会批件 9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10. 国家食品药品监督管理局临床研究批件 11.本院的立项证明材料（经药物临床试验机构同意） 12.其它（CRO公司资质、委托书、药品相关材料等）初始审查申请· (医疗器械临床试验) 1.初始审查申请(申请者签名并注明日期) 2.临床研究方案(注明版本号/版本日期) 3.知情同意书(注明版本号/版本日期) 4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表 6.研究者手册 7.医疗器械说明书 8.注册产品标准或相应的国家、行业标准 9.产品质量检测报告 10.医疗器械动物实验报告 11.主要研究者专业履历 12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 13.国家食品药品监督管理局临床研究批件
14.本院立项证明材料（经同意） 15.其它（CRO公司资质、委托书、器械相关材料等） 初始审查申请· (临床科研课题) 1.科研课题/新技术伦理审查申请表(申请者签名并注明日期) 2.临床研究方案(注明版本号/版本日期) 3.知情同意书(注明版本号/版本日期) 4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表（注明版本号/日期） 6.研究者手册 7.主要研究者专业履历 8.组长单位伦理委员会批件 9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10.科研项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意） 11.其它 课题申报： 1.课题申报书； 2.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表 3.知情同意书 4.课题相关材料和汇报内容 新技术、新业务： 1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表 2.技术方案（应包括适应症、禁忌症、创新点、患者收益及风险、风险应急预案）（负责人已签名，版本号/日期） 3.文献指南 4.知情同意书（版本号/日期） 5.项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意） 超说明书用药： 1.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表（研究类型及项目来源填写其他） 2.超说明书用药的用法（包括要超说明书的适应症、给药途径、给药计量、
附件一：房屋建筑工程 施工图设计文件审查所需有关资料及文件 序号名称份数要求备注 1 建筑工程施工图送审表（含消防、节能基本情况 表） 5份原件 建设单位提供，需签字盖章，设计 单位可协助填写 2 建设行政主管部门初步设计批复及附件1份复印件建设单位提供 3 初设专家意见及设计单位对专家意见的回复1份原件设计单位提供 4 设计单位资质证书 入渝备案登记证书（外省设计单位） 1份复印件设计单位提供、需盖鲜章 5 设计单位情况明细表（人员与送审表、反馈表、 图纸保持一致、均为备案人员） 2份原件设计单位提供，需签字盖章 6 勘察报告及审查合格书1份原件建设单位提供 7 结构计算书1份原件设计单位提供，需签字盖章 8 热工计算书、节能报告、节能模型（仅涉及到节 能、通风的工程需要） 1份原件设计单位提供，需签字盖章 9 节能（绿色建筑）设计自审意见书、节能（绿 色建筑）施工图基本情况表（公共建筑）、节能 （绿色建筑）施工图达标判断表（公共建筑）、节 能（绿色建筑）施工图基本情况表（居住建筑）、 节能（绿色建筑）施工图达标判断表（居住建筑） 原1份件 设计单位提供，需签字盖章，另加 盖节能自审专用章 10 施工图全套1套电子件或 蓝图 设计单位提供 11 建设工程建设单位法人代表授权书 建设工程建设单位项目负责人质量终身责任承 诺书 5 原件建设单位提供渝建〔2014〕333 号 12 建筑工程设计单位法人代表授权书 建筑工程设计单位质量终身责任承诺书 5 原件设计单位提供渝建〔2014〕333 号 13 施工图各专业审查意见回复（包括消防、节能专 篇） 5 原件设计单位签字盖章 14 结构超限的批复和超限专家意见 1 复印件建设单位提供 16 消防超限的批复和超限专家意见 1 复印件 建设单位提供 送审表填写时请注意： 1、务必完整填写（包括送审资料栏）。 2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。CAD的低版本 3、设计单位（送审表页、消防基本情况表）和建设单位（送审表页）盖章齐全。
附件2 工程结算资料送审要求 一、送审资料清单及要求： 1、工程项目结算资料目录（签收表）：一式两份（附件1）。 2、工程项目投资立项批文：复印件。 3、工程造价结算书：原件，一式四份，按工程项目合同要求编制，由承包人、监理单位、基层建设单位或代建单位（以下统称为“项目管理单位”）加盖公章。至少应包括： （1）封面（附件2）。 （2）工程项目结算概况表（附件3-1，污水项目使用附件3-2） （3）工程项目结算汇总表（附件4）。 （4）分项工程项目结算明细表（附件5）。 （5）设计变更项目结算明细表（附件6）。 （6）现场签证项目结算明细表（附件7）。 （7）类似项目综合单价换算分析表（附件8）
（8）新增项目（未列项目）综合单价分析表（附件9） 4、合同：包括工程项目总承包合同及其附件、经确认的分包合同及其附件、 补充合同、补充协议等，提供原件并按签订时间顺序排列。 5、竣工图纸：按档案规范整理，应如实反映竣工情况，并将变更编号、签证 编号及内容在图上标出，经承包人、监理单位、项目管理单位有关人员签名并加盖公章。 6、设计变更：按时间先后整理装订成册，安装工程分专业整理装订；变更设 计审批表上要有设计人员签字并由设计单位加盖公章，经监理单位有关人员加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具同意意见并加盖公章。工程变更设计预算、类似项目综合单价分析表、新增综合单价分析表、变更设计简图等应含有审批内容。设计变更须经市政园林局、建委审批的，还须提供审批内容。 7、现场签证：按签证的里程、部位、时间先后顺序整理成册，编出目录，并 在每页的下方正中按顺序编号。签证单上须有签证的项目名称、时间、原因、内容、范围、简图、工程量计算过程，经监理单位加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具确认意见并加盖公章。隐蔽的签证工程还应提供施工前后的对比相片（有参照物）。 8、招标文件：包括投标须知、合同条款、投标格式、技术条件和技术规范、
附件1： 2009年度专业技术职务评聘工作分阶段工作要求 执行文件： 一、《关于发布同济大学专业技术职务评聘细则及任职必备条件的通知》 （同人[2003]220号） 二、《关于2009年度全校专业技术职务评聘工作安排的通知》 （同人师[2009]18号） 三、《关于发布<同济大学教师系列高级专业技术职务优先晋升聘任条件 （试行）>的通知》（同人师[2009]19号） 四、《关于开展2009年度专业技术职务受聘人员任期合格考核及续聘工 作的通知》（同人师[2009]20号） 四、《关于调整各级专业技术职务评聘组织的通知》 （同人师[2009]21号） 五、《关于发布<同济大学专业技术职务聘任外语考核暂行办法（2007修 订版）>的通知》(同人师[2007]16号) 六、《同济大学关于新调入人员专业技术职务聘任的意见》 （同人师[2006]40号） 有关文件、各类申报表格，可在校园网人事处网页查询下载。 分阶段工作及材料要求： 一、论文鉴定阶段 （材料及送审要求见“评聘细则”第七条） （一）、送交材料 个人准备材料 1、同济大学送审论著、科研成果登记表（材料袋）及送审鉴定材料。
2、任现职以来公开发表的论文、著作、科研成果一览表（自愿填写）。 3、代表性论文、著作、科研成果的单篇（项）评价（正面）（填写第 一栏）。代表性论文、著作、科研成果的综合鉴定意见（反面）（填写第一栏）。 4、每套材料送审鉴定费200元及评审费用。 单位准备材料 1、鉴定材料及有关费用汇总。 2、同济大学送审论著、科研成果汇总名册数据及打印件（数据上报说明见附件2）。 3、申请晋升中、初级人员汇总名册数据及打印件（上报说明见附件2）。 单位与个人的材料均由单位汇总后送交师资科 （二）、工作时间 现时起至10月10日止。 材料与费用务必于10月10日前送交师资科，凡超过规定时间送交的材料，原则上概不受理，若有特殊原因可酌情受理，但送审费加倍（单独送审交通费等）。 二、评聘前期准备阶段 （一）、11月中旬前推荐思想政治表现考核小组成员名单，报组织部。（二）、10月28日前送交“拟升教师（研究）系列专业技术高级职务人员任现职以来综合情况统计表”、“拟升教学辅助专业技术高级职务人员任现职以来综合情况统计表”、“拟升卫生技术系列高级职务人员任现职以来综合情况统计表”、“拟升产业开发系列专业技术高级职务人员任现职以来综合情况统计表（产业部门用）”、“拟升中级专业技术职务人员情况表”、“拟升初级专业技术职务人员情况表”（附毕业证书复印件）。（三）、11月10日前根据同人师[2009]21号《关于调整各级专业技术
“”工程 结算条件说明 “工程”的结算要求及程序双方按以下约定执行： 一、“工程”项目的总包工程竣工结算及结算会签条件： 1、工程已竣工并经甲方及相关部门验收合格并办理完验收会签单。 2、配合工程整体已办理完竣工备案及档案馆备案，并无疑议的分项工程。 3、同物业公司已办理完交接、培训手续，无使用或操作问题。 4、现工程需要维护或维修的，已维护、维修完毕，并经过复验合格。 5、同总包单位的水电结算单，或按合同约定在结算时扣除。 6、报送工程实际竣工图纸，无工程竣工图的工程甲方不予结算（竣工图的绘制应具备相应的书面资料）。 7、以上条款按各电气工程情况须同时满足方能进入工程结算程序或结算会签程序。 二、竣工结算资料的报送要求： 1、工程竣工结算资料的提报内容： 1.1工程量计算书、工程竣工结算书。（用广联达软件） 1.2经甲方及相关部门审核通过的施工组织设计方案及施工组织设计方案实际确认文件、安全生产措施评分表、规费计取标准。 1.3工程相关的工程内业资料（如：隐蔽记录、实验报告单等）。 1.4需结算的现场签证单、变更单、技术联系单、奖罚单、认质认价确认单、图纸会审单、施工合同复印件等随工程结算资料一并提报。 注：与工程结算有关的一切相关资料及工程结算书须装订成册并附有结算目录，报送到“威海雨润置业有限公司”合同预算部进行结算登记，结算资料的报送顺序为工程结算的时间顺序。结算资料报送完整后合同预算部将不再接收任何相关结算资料的补充，对将要补充的资料视为乙方自动放弃。 2、乙方报送工程结算书须加盖施工单位公章、造价人员资格用章（非本单位造价员执业用章甲方不予确认），结算书中应含合同本体工程、变更工程、现场签证工程等完成本工程一切的费用，结算总额一次报毕（变更及签证单应为甲方确认的原件），如有遗漏将视为乙方自动放弃该部分结算金额。 （注：施工单位所报送的工程结算不得故意超报，如经审核所报额度超过结算金额5%时（含5%），按审减金额的5%罚款。）
建设工程声像资料归档范围及要求 一、建设工程声像资料归档内容 1、项目可行性论证和研讨评审会议，拆迁动员大会；规划定点选址、勘察设计和招投标等活动场景。 2、开工或拆迁前原有建筑或地貌景观，平视和俯瞰角度的周边道路、标志性建筑等；开工或拆迁进行中（之后）同角度周围环境；拆迁、搬迁及回迁现场以及搬迁工程中的文物保护等。 3、开工及奠基仪式；主体封顶、竣工及验收会议、通车典礼；开挖前地貌、基坑开挖机重要施工阶段定点、定角度等。 4、竣工后各角度新貌俯瞰，区内主要建筑、绿化、塑像、附属建筑物及周边环境等。 5、竣工后全貌，包括与前期同位置、同角度的立面、侧面、背面和俯瞰等。 6、本项目顶层拍摄四周风貌及周围标志性建筑物和道路。 7、省市及以上领导的视察。 8、工程事故及获得荣誉等。 9、新技术、工艺及特色等。 10、轨道交通工程除上述1-9 项外，还需车站、区间主要施工阶段场景；穿越重点地裂带和盾构安装掘进等节点；车站、编组站及附属建筑装修；大型设备安装 调试及不同阶段验收等。 11、水利工程除上述1-9 项外，还需导流洞、泄洪洞、溢洪洞的施工、开通和闸门安装
调试；肩坡治理、大坝蓄水截流、大坝施工、电站设备和取水塔的安装调试、基建配套及附属建筑物施工，以及不同阶段验收等。 12、项目航拍资料。 13、其他未列工程参考执行。 二、建设工程声像资料拍摄要求 1、拍摄应构图完整、重点突出、影像清晰，能准确反映建设工程的实际情况。 2、应在良好的光线下进行拍摄，避免逆光及较暗光线。 3、对建筑物全景拍摄应采用多机位（正、仰、俯拍等），以保证建筑物及景观的完整性。 4、拍摄时需使用三脚架，推拉摇移等动作要缓慢均匀，保证影响的稳定性和清晰度。 5、发现拍摄不合格用及时补拍。 （一）录像资料 使用专业级以上的摄像机设置为1920*1080 以上分辨率以及30MkbPs 以上码率。（二）照片资料 数码相机应使用800 万以上像素的专业单反相机最大最精细设置，相片格式 为JPs或raw格式。 三、建设工程声像资料移交要求 声像资料应与建设工程文件一并交于西安市城建档案馆 （一）录像资料
送审文件清单 一、初始审查 （一）初始审查申请·药物临床试验 1.利益冲突声明（申请人签名） 2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）； 4.知情同意书（注明版本号和版本日期）； 5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）； 6.病例报告表（注明版本号和版本日期）； 7.研究者手册（注明版本号和版本日期）； 8.主要研究者专业履历，研究团队名单； 9.国家食品药品监督管理局临床研究批件； 10.组长单位伦理批件； 11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 12.试验药物的合格检验报告； 13.试验药物说明书； 14.保险证明； 15.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明； 16.其他。 （二）初始审查申请·医疗器械临床试验 1.利益冲突声明（申请人签名）； 2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；
4.知情同意书（注明版本号和版本日期）； 5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）； 6.病例报告表（注明版本号和版本日期）； 7.研究者手册（注明版本号和版本日期）； 8.主要研究者专业履历，研究团队名单； 9.国家食品药品监督管理局临床研究批件； 10.组长单位伦理批件； 11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 12.医疗器械/诊断试剂说明书； 13.医疗器械动物实验报告； 14.自检报告和产品注册检验报告； 15.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； 16.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 17.保险证明； 18.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明； 19.其他。 二、跟踪审查 （一）修正案审查申请 1.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 2.修正案审查申请（申请人签名并注明日期）； 3.临床研究修正说明页； 4.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）； 5.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；
送审资料清单及要求 1、工程项目结算资料目录（签收表）：一式两份（附件1）。 2、工程项目投资立项批文：复印件。 3、工程造价结算书：原件，一式四份，按工程项目合同要求编制，并提供工程量计算书。由承包人、监理单位、基层建设单位或代建单位（以下统称为“项目管理单位”）加盖公章。至少应包括： （1）封面（附件2）。 （2）工程项目结算概况表（附件3-1，污水项目使用附件3-2） （3）工程项目结算汇总表（附件4）。 （4）分项工程项目结算明细表（附件5）。 （5）设计变更项目结算明细表（附件6）。 （6）现场签证项目结算明细表（附件7）。 （7）类似项目综合单价换算分析表（附件8） （8）新增项目（未列项目）综合单价分析表（附件9） 4、合同：包括工程项目总承包合同及其附件、经确认的分包合同及其附件、补充合同、补充协议等，提供原件并按签订时间顺序排列。 5、竣工图纸：按档案规范整理，应如实反映竣工情况，并将变更编号、签证编号及内容在图上标出，经承包人、监理单位、项目管理单位有关人员签名并加盖公章。 6、设计变更：按时间先后整理装订成册，安装工程分专业整理装订；变更设计审批表上要有设计人员签字并由设计单位加盖公章，经监理单位有关人员加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具同意意见并加盖公章。工程变更设计预算、类似项目综合单价分析表、新增综合单价分析表、变更设计简图等应含有审批内容。设计变更须经市政园林局、建委审批的，还须提供审批内容。
7、现场签证：按签证的里程、部位、时间先后顺序整理成册，编出目录，并在每页的下方正中按顺序编号。签证单上须有签证的项目名称、时间、原因、内容、范围、简图、工程量计算过程，经监理单位加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具确认意见并加盖公章。隐蔽的签证工程还应提供施工前后的对比相片（有参照物）。 8、招标文件：包括投标须知、合同条款、投标格式、技术条件和技术规范、招标图纸、澄清文件、地质勘察报告和水文资料、工程量清单、招标补遗、招标答疑纪要等，按顺序装订成册。 9、投标文件：包括技术标（含施工方案）、经济标（含报价和工程量计价清单）、投标承诺书、投标补充函等。 10、中标通知书：复印件 11、开工进场前实测土方横断面图、工程量计量表、计算书：包括工程量计量表、工程量汇总表和工程量计算式，要有具体、详尽的计算过程并注明计算依据索引；按照分部分项的工程量清单顺序整理并与结算书上工程量页码指引一致。开工进场前实测土方横断面图按施工里程整理装订册，经监理单位、项目管理单位加盖公章、签字确认。电子文件须以Excel表格形式。 12、甲方供应材料证明：由项目管理单位和承包人双方确认并加盖公章。 13、设备、材料价格呈批审核单：凡在合同中未明确而在施工过程中确定价格的，将价格呈批审核单按时间顺序装订整理成册，每张单须附有购销合同或其他价格确定凭证（如材料单价有效发票），每张单须经监理单位和建设单位（项目管理单位）确认并加盖公章。 14、综合单价呈批审核单：按时间顺序装订整理成册，每张单须附有相关资料并注明相关资料在结算资料的哪一部分哪一页，每张单须经监理单位和项目管理单位确认并加盖公章。
CMA体系运行的档案清单 档案盒1.组织 ①实验室成立文件、单位营业执照 ②最高管理者（总经理）的任命书（如不是法人为中心主任）；技术负责人、质量负责人、内审员、 质量监督员、抽样员、检测员、档案管理员、设备管理员等关键岗位的任命书； ③授权签字人授权书和授权签字人情况表； ④最高管理者、技术负责人、质量负责人临时外出的代理记录； ⑤日常检测质量监督记录； ⑥保密执行情况的检查记录； ⑦确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡 献。（可以用会议记录的形式体现） ⑧最高管理者应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就确保与管理体系有效性的事宜进行沟 通。（可以用意见箱或会议记录的形式体现） 档案盒2.人员 ①检测员内部发放的上岗证或授权书（技术负责人负责） ②年度人员培训计划表（质量负责人负责） ③人员培训记录（技术负责人负责） ④人员考核记录（技术负责人负责） ⑤每人一个档案，内容包括：人员档案卡、学历证书、学位证书、上岗证、职称证、其他资格证、 年度考核等资料 档案盒3.场所和环境条件 ①实验室应悬挂“限制进入或非授权人员禁止入内”标识 ②外来人员进入实验室登记表； ③内务与安全考核表 ④检测环境监控记录； 档案盒4.设备设施 每台设备做一个档案盒，按设备编号对期进行编号，并确保档案盒中有以下内容： 设备档案卡、采购申请、验收记录、合格证、使用说明书、历年的校准证书、使用记录、定期维护记录、维修记录、期间核查记录、停用报废记录。 ①仪器设备台帐 ②标准物质一览表及标准物质证收 ③标准物质使用记录 ④标准物质报废记录 ⑤标准物质期间核查 ⑥仪器设备、标准物质采购计划、验收记录 ⑦仪器设备使用记录； ⑧仪器设备定期维护记录 ⑨仪器维修记录 ⑩仪器报废（停用）单 ?仪器设备档案材料 ?仪器设备状态标识标签 1
尽职调查附件十四：综合类资料文件 综合类文件资料清单 一、公司的设立与组织结构 1. 公司现行有效的企业法人营业执照； 2. 公司的批准成立文件； 3. 公司现行有效的公司章程以及公司法人治理机构（股东会、董事会、监事会、总经理办公会）的工作议事规则或相关制度； 4. 公司目前注册资本的验资报告； 5. 公司各股东的注册登记证明，如为自然人，身份证明； 6. 有无个人股或职工股，此类股份有无发生交易； 7. 公司成立以来如有注册资本、股东、公司名称、经营范围、注册地址等发生 变更的事项，请提供证明上述每项变更的： 7.1公司股东关于上述变更的协议或合同、股东会议决议； 7.2公司董事会关于上述变更的决议； 7.3上述变更前后的营业执照； 7.4验资报告（如适用）； 7.5其他有关上述变更的法律文件。 8. 公司董事会成员及高级管理人员名单及简历； 9. 公司成立以来股东会、董事会及总经理办公会通过的所有决议； 10. 公司有无分支机构，所有分支机构成立及变更的全部文件包括营业执照、公司章程、合同及验资报告等； 11. 公司涉及财务的重要规章、制度、规定、业务流程规范等文件资料； 12. 公司最新组织结构图；
13. 提供公司财务部门的组织结构图； 14. 公司最近2年的会计报表审计报告、评估报告； 15. 2001年一2002年以及2003年1—5月的会计报表。 二、重大生产经营合同（如与采购类尽职调查附表要求提供的合同重复，只 提供一份） 公司尚未履行完毕的重大生产经营合同清单（包括签约方、合同名称、标的金额，履行期限等主要情况说明）及该清单所列各合同副本.此处“重大合同” 意指全部涉外合同、对公司之生产经营具有重要影响的合同和/或金额较大（一般为人民币三十万元以上）的合同，包括但不限于： 1. 公司的生产原料或材料的采购合同； 2. 与公司主要供应商客户的买卖合同。此处主要供应商和客户意指占公司 采购额或销售额5%或以上者； 3. 任何载有非正常条款（包括非正常负担或非正常市场价格）的合同； 4. 有关提供设施、服务的合同； 5. 公司的销售代理合同； 6. 公司的委托经营或管理合同； 7. 公司的租入或租出资产的协议或合同； 8. 公司的经销、专营权、特许权或限制性交易方面的主要合同。 三、营业许可 1. 公司产品的生产许可； 2. 公司产品的销售许可； 3. 主要生产线、设备的使用许可； 4. 公司产品的价格许可； 5. 生产安全许可； 6. 其他公司从事经营所需的许可。 其他
质量体系审核文件资料清单 Documents List for QMS Audit 1. 营业执照(Business Licenses); 2. 质量体系认证证书(QMS certificate); 3. 组织架构图(Organization Chart); 4. 质量手册(Quality manual); 5. 程序文件(Quality procedure); 6. 质量体系内审计划(QMS internal audit plan); 7. 质量体系内审记录(QMS internal audit records): 1）内审员资格证书(Internal auditor qualification certificate); 2）首末次会议(Opening meeting and close meeting records); 3）检查表(QMS internal audit checklist); 4）不符合项报告(QMS internal audit NC reports); 5）内审报告(QMS internal audit report) 8. 质量体系管理评审计划(QMS management review plan) 9. 质量体系管理评审记录(QMS management review records): 1）管理评审会议记录(QMS management review meeting record); 2）管理评审报告(QMS management review report); 3）决议事项的跟进记录(QMS management review decisions follow-up records) 10. 主要生产设备清单(Major production machinery list); 11. 设备保养计划(Machinery maintenance schedule); 12. 设备保养记录(Machinery maintenance records); 13. 仪器清单(Test and measure equipment list); 14. 仪器校准计划(Test and measure equipment calibration schedule); 15. 仪器校准记录(Test and measure equipment calibration records): 1）外校报告(External calibration reports); 2）内校人员资格证书(Internal calibration personnel qualification) 3）内校规程(Internal calibration instruction); 4）内校报告(Internal calibration reports). 16. 年度培训计划(Annual training plan) 17. 培训记录(Training records): 1）签到表(Training attendee signature); 2）测试卷(Training effectiveness verification records). 18. 品管人员岗前资质认定资料（培训及测试记录）-Quality personnel certification records (including training and examination records); 19. 新产品设计开发资料(New products design and development records): 1）产品规格书(Product specification); 2）BOM表(BOM); 3）安规认证证书(Safety certificate); 4）样品检测报告(Design samples test and inspection reports) 5）试产记录(Pilot runs record); 6）试产评估报告(Pilot runs review records); 7）作业指导书(Work instruction); 8）检验标准(Inspection standard); 9）FMEA分析资料(FMEA analysis report);
1 建筑工程施工图送审表（含消防、节能基本情况 表） 5份原件 建设单位提供，需签字盖章，设计 单位可协助填写 2 建设行政主管部门初步设计批复及附件1份复印件建设单位提供 3 初设专家意见及设计单位对专家意见的回复1份原件设计单位提供 4 设计单位资质证书 入渝备案登记证书（外省设计单位） 1份复印件设计单位提供、需盖鲜章 5 设计单位情况明细表（人员与送审表、反馈表、 图纸保持一致、均为备案人员） 2份原件设计单位提供，需签字盖章 6 勘察报告及审查合格书1份原件建设单位提供 7 结构计算书1份原件设计单位提供，需签字盖章 8 热工计算书、节能报告、节能模型（仅涉及到节 能、通风的工程需要） 1份原件设计单位提供，需签字盖章 9 建筑节能设计自审意见书（仅涉及到节能的 工程需要）、消防设计自审意见书、节能（绿色 建筑）设计自审意见书、节能（绿色建筑）施工 图基本情况表（公共建筑）、节能（绿色建筑） 施工图达标判断表（公共建筑）、节能（绿色建 筑）相关论证意见、评价意见 原1份件 设计单位提供，需签字盖章，另加 盖节能自审专用章 10 施工图全套1套电子件或 蓝图 设计单位提供 11 建设工程建设单位法人代表授权书 建设工程建设单位项目负责人质量终身责任承 诺书 5 原件建设单位提供渝建〔2014〕333 号 12 建筑工程设计单位法人代表授权书 建筑工程设计单位质量终身责任承诺书 5 原件设计单位提供渝建〔2014〕333 号 13 施工图各专业审查意见回复（消防、节能专篇） 5 原件设计单位签字盖章 送审表填写时请注意： 1、务必完整填写（包括送审资料栏）。 2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。CAD的低版本 3、设计单位（送审表页、消防基本情况表）和建设单位（送审表页）盖章齐全。
工程结算送审标准清单标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
“”工程 结算条件说明 “工程”的结算要求及程序双方按以下约定执行： 一、“工程”项目的总包工程竣工结算及结算会签条件： 1、工程已竣工并经甲方及相关部门验收合格并办理完验收会签单。 2、配合工程整体已办理完竣工备案及档案馆备案，并无疑议的分项工程。 3、同物业公司已办理完交接、培训手续，无使用或操作问题。 4、现工程需要维护或维修的，已维护、维修完毕，并经过复验合格。 5、同总包单位的水电结算单，或按合同约定在结算时扣除。 6、报送工程实际竣工图纸，无工程竣工图的工程甲方不予结算（竣工图的绘制应具备相应的书面资料）。 7、以上条款按各电气工程情况须同时满足方能进入工程结算程序或结算会签程序。 二、竣工结算资料的报送要求： 1、工程竣工结算资料的提报内容： 1.1工程量计算书、工程竣工结算书。（用广联达软件） 1.2经甲方及相关部门审核通过的施工组织设计方案及施工组织设计方案实际确认文件、安全生产措施评分表、规费计取标准。 1.3工程相关的工程内业资料（如：隐蔽记录、实验报告单等）。 1.4需结算的现场签证单、变更单、技术联系单、奖罚单、认质认价确认单、图纸会审单、施工合同复印件等随工程结算资料一并提报。 注：与工程结算有关的一切相关资料及工程结算书须装订成册并附有结算目录，报送到“威海雨润置业有限公司”合同预算部进行结算登记，结算资料的报送顺序为工程结算的时间顺序。结算资料报送完整后合同预算部将不再接收任何相关结算资料的补充，对将要补充的资料视为乙方自动放弃。 2、乙方报送工程结算书须加盖施工单位公章、造价人员资格用章（非本单位造价员执业用章甲方不予确认），结算书中应含合同本体工程、变更工程、现场签证工程等完成本工程一切的费用，结算总额一次报毕（变更及签证单应为甲方确认的原件），如有遗漏将视为乙方自动放弃该部分结算金额。
IATF16949质量管理体系内审员外审员过程审核必须掌握的审核资料清单 12:30:11 ——没有成功不代表失败，只是您还不够努力！—— 有些人利用闲暇时间吃喝玩乐，有些人利用闲暇时间不断学习成长！ 一阶段审核 v 顾客资料：包括汽车顾客清单、汽车顾客特殊要求清单、与顾客签订的合同/协议等以及合同或协议的评审、连续12个月的订单； v 体系策划：过程控制清单、过程矩阵图、过程关系图、风险控制方案、程序文件清单、手册、记录清单； v 内部审核：包括体系审核、所有涉及到汽车产品制造的过程审核、所有汽车产品的产品审核；如年度计划、审核计划、审核报告等 v 管理评审：评审计划、评审报告等； v 与供方有关的绩效：供方的PPM指标及趋势、超额运费等； v 汽车产品标准、顾客图纸、APQP资料、对产品的顾客确认记录/第三方检测报告等。 二阶段审核
v 管理层 V公司内外部环境因素分析：SWOT分析（竞争对手、行业标杆等）、宏观因素分析（政治、经济、文化等）、微观分析（行业、产品结构/定位、发展趋势等）； V企业风险分析：产品安全、生产安全、环保、财务、设计、制造、供应、行业等； V公司战略：未来3~5年的公司总体战略规划及目标，战略展开（职能战略）及战略目标展开； V管理评审：管理评审计划→各部门汇报资料汇总→管理评审会议签到→管理评审报告→持续改进计划→实施结果； V内部审核： V 体系审核：内部审核实施计划→审核实施记录→体系审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合项分布表→首/末次会议签到表；V过程审核：过程审核年度计划→过程审核实施计划→审核实施记录→过程审核报告→不符合项报告（含原因分析、纠正措施及验证）→不符合汇总表→首/末次会议签到表； V产品审核：产品审核年度计划→产品审核实施计划→实施记录（含：全尺寸报告、各项功能和性能实验报告、材料报告）→产品审核报告； v 生产