送审文件清单
一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.备案表、初审申请表
2.国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）
3.企业资质、药品生产许可证、GMP证书
4.试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）
5.组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）
6.研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表
7.本院主要研究者简历及参加人员列表
8.其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表
2.课题批文/任务书
3.组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）
4.研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表
5.本院主要研究者简历及参加人员列表
6.其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：
1.备案表、初审申请表
2.进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说
明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总
局批准，提供批件
3.企业资质及生产许可证
4.SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、
注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）
5.组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）
6.试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表
7.本院主要研究者简历及参加人员列表
8.其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）
四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：
1.复审申请函
2.对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修
改后的内容）
3.修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或
荧光涂色标示）
五、修改方案时，需递交的文件：
1.修正申请表
2.对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修
改后的内容）
3.修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或
荧光涂色标示）
六、递交研究进展报告时，需递交的文件：
1.跟踪审查申请表
2.非预期事件报告汇总表（必要时）
3.研究进行过程中发生情况的具体说明
七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：
1.严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填
写，可为副本）
2.如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”
八、发生违背方案时，需递交的文件：
不依从/违背方案报告表
九、因故暂停或终止临床研究时，需递交的文件：
1.暂停/终止研究报告表
2.结题小结（如有）
十、研究方案结题时，需递交文件：
1.结题报告
2.发表文章（如有）
十一、临床诊疗新技术临床应用伦理审查，需递交文件：
1.科研课题/新技术伦理审查申请表
2.项目申报书
3.知情同意书
十二、科研课题申报审查，需递交文件：
1.科研课题/新技术伦理审查申请表
2.课题申报书
十三、申请免除审查，需递交文件：
申请免除审查，递交“免除审查申请表”和研究方案
十四、申请免除知情同意书签字或免除知情同意，需递交文件：
1.申请免除知情同意书签字，递交“免除知情同意签字申请表”
2.申请免除知情同意，递交“免除知情同意申请表”
重要提醒：
1.所有材料请在CTMS系统递交并提供纸质版1份；
2.研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期；
3.申请表必须递交原件，并有签名和日期。
工程项目跟踪审计送审 清单 文档编制序号：[KK8UY-LL9IO69-TTO6M3-MTOL89-FTT688]
XXX改扩建工程项目跟踪审计 需提供审计资料清单 ㈠综合资料 1、项目情况介绍资料； 2、国有土地使用证，建设用地规划许可证；房屋拆迁许可证等；建设项目建议书、可行性研究报告及其批复；环境保护、土地征用及赔偿、土地使用权等文件； 3、规划管理部门审定设计方案的批复； 4、建设项目立项、初步设计等批准文件； 5、建设项目概(预)算、修改概（预）算及批复资料； 6、有关招标、投标、评标文件及中标通知书； 7、工程承包、材料和设备采购、工程监理、设计、招标代理、审计等所 有与工程有关的合同、协议及变更文件； 8、建设项目内部管理办法及控制制度； 9、建设项目年度投资计划及资金筹措（含借款）文件； 10、建设单位营业执照、章程、验资报告、上年审计报告； 11、勘设、设计单位营业执照复印件及资质等级、取费证书； 12、施工单位营业执照复印件及资质等级、取费证书； 13、监理单位营业执照复印件及资质等级、取费证书； ㈡工程资料
1、设计变更图纸、设计变更签证单、图纸会审记录； 2、施工组织设计及其审核批复； 3、隐蔽工程记录、吊装工程记录； 4、地质勘探报告及总平面布置图； 5、施工过程中经甲方、监理及设计等相关单位认证的结算资料； 6、工程预结算书(加盖送审、编制单位公章、预算员专用章)； 7、工程量计算表； 8、主要材料分析表； 9、材料差价的证明材料； 10、建设单位采购（含设备及材料）合同及甲供明细表； 11、工程项目施工竣工结算； 12、地方和行业的预算定额及费用定额； 13、有关调整预算定额的文件； 14、涉及项目法人的相关资料； 15、其他资料。 XXX工程咨询有限责任公司
临床实验项目送审文件清单 一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因 后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。或登陆萍乡市人民医院官方网站：。公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。 、初始审查申请·药物临床实验 序号文件名 机构项目形式审查综合意见表 初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数） 主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期） 研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件） 研究经济利益声明(主要研究者) 伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明） 国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件 组长单位伦理批件 其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定 临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名）） 向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。 其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)
鸡西矿业公司2017年“一通三防”内业资料 管理清单 一、通风内业管理图纸和牌板： ㈠、图纸： 1、矿井通风系统图(包括1：5000和1：2000)； 2、分层通风系统图； 3、矿井通风系统立体示意图； 4、矿井通风系统示意图； 5、矿井通风网络图； 6、矿井瓦斯抽采系统图； 7、瓦斯抽放泵站供电系统图； 8、泵站平面与管网布置图； 9、采掘地点抽放钻场及钻孔设计图、竣工图；10、矿井安全监控系统图； 11、安全监控系统布置图和断电控制图；12、矿井防尘系统图；13、矿井防灭火系统图；14、瓦斯地质图；15、采掘工程平面图；16、矿井人员位置监测系统图；17、避灾路线图；18、揭煤钻孔竣工验收图；19、区域防突措施竣工验收图。 ㈡、牌板(可做电子版保存)： 1、局部通风管理牌板； 2、通风设施管理牌板； 3、消防尘设施管理牌板； 4、通风仪器仪表管理牌板； 5、安全监测管理牌板； 6、防灭火管理牌板。 二、通风内业管理记录： ㈠、通风： 1、调度值班记录； 2、通风设施检查记录； 3、矿井反风设施检查记录； 4、测风记录； 5、通风综合旬报、局部通风综合旬报及矿井(采区)配风计划； 6、矿井反风演习措施及总结报告； 7、主扇外部漏风测定记录； 8、通风机性能测定报告； 9、矿井通风阻力测定报告；10、无计划停电停风记录；11、瓦斯超限汇报记录；12、瓦斯事故追查记录（瓦斯超限追查记录）；13、通风瓦斯异常分析记录；14、瓦斯排放记录；15、瓦斯检查点设置计划（经总工程师批准）；16、
盲巷管理记录；17、高瓦斯工作面鉴定记录；18、瓦斯日报（矿长、总工程师审阅）； 19、通风系统调整方案及记录；20、巷道贯通记录；21、隔爆设施检查记录；22、矿井主要巷道检查记录；23、矿井巷道大修验收记录。 ㈡、监测： 1、甲烷超限断电功能测试记录； 2、安全监控系统（设备）故障登记表； 3、安全监控设备检修记录； 4、监测设备和系统校正、调试记录； 5、瓦斯检查仪器、仪表校正、检定记录； 6、瓦斯监测日报表（矿长、总工程师审阅）； 7、报警断电记录表； ㈢、防突： 1、突出煤层预测预报记录； 2、区域防突措施效果检验记录； 3、区域防突措施验证记录； 4、局部防突出措施预测预报记录； 5、局部防突出措施效果检验记录； 6、突出煤层揭煤记录； 7、防突措施贯彻记录； 8、煤层瓦斯参数测试记录； 9、突出煤层前探钻孔施工记录； ㈣、瓦斯抽采： 1、瓦斯抽放泵站值班记录； 2、瓦斯抽放泵站检查记录； 3、瓦斯抽放泵运行记录； 4、瓦斯抽放系统巡视检查记录； 5、抽放钻场、钻孔施工和检查记录； 6、抽放钻场、钻孔施工验收记录； 7、地面泵站、井下移动泵站抽采参数测试记录； 8、瓦斯抽采钻孔抽采参数测试记录； 9、抽放泵站瓦斯抽采参数检查记录；10、煤层瓦斯抽采半径测试记录；11、钻孔测斜记录。 ㈤、消防尘： 1、洗尘记录； 2、粉尘测定记录； 3、游离二氧化硅含量测定报告； 4、消防尘设施检查记录； 5、隔爆设施检查记录； ㈥、防灭火：
工作行为规范系列 工程送审资料清单及要求（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-88377工程送审资料清单及要求 Project submission information list and requirements 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 工程项目送审资料清单及要求 1、工程项目结算资料目录(签收表):一式两份(附件1)。 2、工程项目投资立项批文:复印件。 3、工程造价结算书:原件，一式四份，按工程项目合同要求编制，并提供工程量计算书。由承包人、监理单位、基层建设单位或代建单位(以下统称为“项目管理单位”)加盖公章。至少应包括: (1)封面(附件2)。 (2)工程项目结算概况表(附件3-1，污水项目使用附件3-2) (3)工程项目结算汇总表(附件4)。 (4)分项工程项目结算明细表(附件5)。 (5)设计变更项目结算明细表(附件6)。
(6)现场签证项目结算明细表(附件7)。 (7)类似项目综合单价换算分析表(附件8) (8)新增项目(未列项目)综合单价分析表(附件9) 4、合同:包括工程项目总承包合同及其附件、经确认的分包合同及其附件、补充合同、补充协议等，提供原件并按签订时间顺序排列。 5、竣工图纸:按档案规范整理，应如实反映竣工情况，并将变更编号、签证编号及内容在图上标出，经承包人、监理单位、项目管理单位有关人员签名并加盖公章。 6、设计变更:按时间先后整理装订成册，安装工程分专业整理装订;变更设计审批表上要有设计人员签字并由设计单位加盖公章，经监理单位有关人员加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具同意意见并加盖公章。工程变更设计预算、类似项目综合单价分析表、新增综合单价分析表、变更设计简图等应含有审批内容。设计变更须经市政园林局、建委审批的，还须提供审批内容。 7、现场签证:按签证的里程、部位、时间先后顺序整理成册，编出目录，并在每页的下方正中按顺序编号。签证单
资料目录汇总表 第一分部：建筑市场手续 编号：1 手续名称 01 立项批复 02 红线图 03 验线报告 04 开工许可证 05 建设工程施工合同 06 地质勘查报告 07 文物勘查报告 08 中标通知书 09 建筑工程报建申请表 10 建筑工程质量监督登记表 11 建筑工程施工图设计文件审查批准书及审查报告 12 规划许可证 13 施工许可证 14 消防设计意见审查表 第二分部：工程质量控制资料（土建部分） 编号：2 资料名称 2-1 图纸会审记录、图纸会审纪要、洽谈纪录 2-2 设计变更 2-3 技术核定单 2-4 工程定位测量、放线复核记录 2-5 见证取样记录 2-6 原材料出厂合格证及进场检（试）验报告 2-6-1 水泥原材料出厂合格证及进场复试检验报告2-6-2 钢材出厂合格证及进场复试检验报告 2-6-3 焊条、焊剂及焊药出厂合格证明 2-6-4 砖及砌块出厂合格证及进场复试检验报告 2-6-5 集料砂、石进场复试检验报告 2-6-6 防水材料合格证及进场复试检验报告 2-6-7 门窗出厂合格证及有关检验报告 2-6-8 装饰装修材料合格证明 2-6-9 其它材料合格证明及有关报告 2-7 施工试验报告及见证检测报告 2-7-1 原土、回填土试验报告 2-7-2 砌筑砂浆配合比及砂浆试块汇总和评定 2-7-3 砼配合比及砼试块汇总和评定 2-7-4 钢材焊接试验报告 2-7-5 外墙砖粘贴试验报告 2-8 隐蔽工程验收记录 2-8-1 地基验槽记录 2-8-2 其它隐蔽工程验收记录
2-9 施工纪录 2-9-1 砼开盘鉴定记录 2-9-2 砼浇灌申请记录 2-9-3 结构吊装记录 2-9-4 沉降观测测量记录（参见3-4） 2-9-5 屋面蓄水试验记录（参见3-1） 2-9-6 厕浴间蓄水试验记录（参见3-2） 2-9-7 烟（风）道检查记录（参见3-5） 2-10 预制构件合格证明及相关资料 2-11 地基基础、主体结构检验及抽样检测资料2-12 分部、分项检验批验收记录 2-12-1 分部、分项验收记录 2-12-2 各检验批验收记录 2-13 工程隐蔽通知单 2-14 见证取样记录 第三部分：工程安全和主要使用功能核查及抽查资料编号：3 资料名称 3-1 屋面蓄水试验记录 3-2 有防水要求的地面蓄水试验记录 3-3 塑钢三项检测报告、幕墙检测报告 3-4 建筑物沉降观测测量记录 3-5 烟（风）道检查记录 3-6 外窗气密性、水密性、耐风压检测报告 3-7 室内环境检测报告 3-8 土壤放射性元素检测报告 3-9 基础、主体结构检测报告 3-10 屋面测漏检测报告 3-11 重复接地、避雷、绝缘电阻测试报告 3-12 拉拔试验记录 第四部分：其他几项重要施工资料及竣工图 编号：4 资料名称 4-1 施工组织设计、施工方案 4-2 分项工程技术交底 4-3 施工日记 4-4 地基与基础、主体结构工程验收报告 4-5 隐蔽通知单、整改通知书、整改报告及附页 4-6 土建竣工图 第五部分：水电安装资料 编号：5 资料名称 5-1 水电施工组织设计 5-2 图纸会审、设计变更及洽商记录 5-3 水电施工技术交底记录 5-4 施工日记和中间检查记录 5-5 给排水安装资料
附件2 工程项目 项目法人（或建设单位）工程档案整编目录 一、工程建设前期卷 1、勘测设计任务书、报批文件及审批文件 2、规划报告书、附件、附图、报批文件及审批文件 3、项目建议书、附件、附图、报批文件及审批文件 4、可行性研究报告书、附件、附图、报批文件及审批文件 5、初步设计报告书、附件、附图、报批文件及审批文件 6、各阶段的环境影响、水土保持、水资源评价等专项报告及批复文件 7、各阶段的评估报告 8、各阶段的鉴定、试验等专题报告 9、技术设计文件 10、施工图设计文件 11、开工报告及审批文件 12、工程项目质量监督书 13、工程项目划分核准表 14、工程质量监督计划书 二、移民工作卷 15、有关移民工作的各种合同、协议书 16、移民征地申请、批准文件及红线图（包括土地使用证） 17、移民迁建计划、安置、补偿及实施方案和相关的批准文件 18、相关会议纪要和有关领导重要批示 三、招投标工作卷 19、招标设计文件 20、招标文件、招标修改文件、招标补遗及答疑文件
21、投标书、资质资料、履约类保函、授权委托书和投标澄清文件、修正文件 22、开标、评标会议文件及中标通知书 四、合同管理卷 23、合同谈判记录、纪要 24、合同变更文件 25、施工合同见附件、施工分包合同及附件（原件） 26、勘测、设计合同及附件（原件） 27、监理合同及附件（原件） 28、物资采购合同、设备制造合同、相关材料（原件） 29、质量检测协议及附件（原件） 30、相关工程建设的其他合同、协议、相关材料 五、会议记录、纪要卷 31、各种专业会议记录、纪要 32、有关领导的重要批示 33、重要协调会议文件及相关资料 34、出国考察报告及外国技术人员提供的有关文件材料 35、项目法人在工程建设管理方面与有关单位（含外商）的重要来往函电 六、综合卷 36、工程建设管理有关规章制度、办法 37、工程建设管理涉及到的有关法律事务往来文件 38、重大事件事故声像材料 39、重大设计变更及审批文件 40、索赔与反索赔材料 41、有关建设计划、实施计划和调整计划 42、有关质量及安全生产事故处理文件材料
送审文件清单 一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 备案表、初审申请表 2. 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） 3. 企业资质、药品生产许可证、GMP证书 4. 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书） 5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 6. 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 7. 本院主要研究者简历及参加人员列表 8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表 2. 课题批文/任务书 3. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 4. 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 5. 本院主要研究者简历及参加人员列表 6. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 1. 备案表、初审申请表 2. 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件 3. 企业资质及生产许可证 4. SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、
注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有） 5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 6. 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 7. 本院主要研究者简历及参加人员列表 8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件： 1. 复审申请函 2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 3. 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 五、修改方案时，需递交的文件： 1. 修正申请表 2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 3. 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 六、递交研究进展报告时，需递交的文件： 1. 跟踪审查申请表 2. 非预期事件报告汇总表（必要时） 3. 研究进行过程中发生情况的具体说明 七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件： 1. 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本） 2. 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”
送审材料清单 一、初始审查 初始审查申请(药物临床试验) 1. 初始审查申请(申请者签名并注明日期) 2. 临床研究方案（注明版本号/版本日期) 3. 知情同意书(注明版本号/版本日期) 4. 招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表 6.研究者手册 7.主要研究者专业履历 8.组长单位伦理委员会批件 9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10. 国家食品药品监督管理局临床研究批件 11.本院的立项证明材料（经药物临床试验机构同意） 12.其它（CRO公司资质、委托书、药品相关材料等）初始审查申请· (医疗器械临床试验) 1.初始审查申请(申请者签名并注明日期) 2.临床研究方案(注明版本号/版本日期) 3.知情同意书(注明版本号/版本日期) 4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表 6.研究者手册 7.医疗器械说明书 8.注册产品标准或相应的国家、行业标准 9.产品质量检测报告 10.医疗器械动物实验报告 11.主要研究者专业履历 12.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 13.国家食品药品监督管理局临床研究批件
14.本院立项证明材料（经同意） 15.其它（CRO公司资质、委托书、器械相关材料等） 初始审查申请· (临床科研课题) 1.科研课题/新技术伦理审查申请表(申请者签名并注明日期) 2.临床研究方案(注明版本号/版本日期) 3.知情同意书(注明版本号/版本日期) 4.招募受试者的材料(注明版本号/版本日期) 5.病例报告表（注明版本号/日期） 6.研究者手册 7.主要研究者专业履历 8.组长单位伦理委员会批件 9.其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 10.科研项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意） 11.其它 课题申报： 1.课题申报书； 2.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表 3.知情同意书 4.课题相关材料和汇报内容 新技术、新业务： 1. 科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表 2.技术方案（应包括适应症、禁忌症、创新点、患者收益及风险、风险应急预案）（负责人已签名，版本号/日期） 3.文献指南 4.知情同意书（版本号/日期） 5.项目批文/任务书/立项证明（经医务部同意） 超说明书用药： 1.科研课题/新技术/新业务伦理审查申请表（研究类型及项目来源填写其他） 2.超说明书用药的用法（包括要超说明书的适应症、给药途径、给药计量、
附件一：房屋建筑工程 施工图设计文件审查所需有关资料及文件 序号名称份数要求备注 1 建筑工程施工图送审表（含消防、节能基本情况 表） 5份原件 建设单位提供，需签字盖章，设计 单位可协助填写 2 建设行政主管部门初步设计批复及附件1份复印件建设单位提供 3 初设专家意见及设计单位对专家意见的回复1份原件设计单位提供 4 设计单位资质证书 入渝备案登记证书（外省设计单位） 1份复印件设计单位提供、需盖鲜章 5 设计单位情况明细表（人员与送审表、反馈表、 图纸保持一致、均为备案人员） 2份原件设计单位提供，需签字盖章 6 勘察报告及审查合格书1份原件建设单位提供 7 结构计算书1份原件设计单位提供，需签字盖章 8 热工计算书、节能报告、节能模型（仅涉及到节 能、通风的工程需要） 1份原件设计单位提供，需签字盖章 9 节能（绿色建筑）设计自审意见书、节能（绿 色建筑）施工图基本情况表（公共建筑）、节能 （绿色建筑）施工图达标判断表（公共建筑）、节 能（绿色建筑）施工图基本情况表（居住建筑）、 节能（绿色建筑）施工图达标判断表（居住建筑） 原1份件 设计单位提供，需签字盖章，另加 盖节能自审专用章 10 施工图全套1套电子件或 蓝图 设计单位提供 11 建设工程建设单位法人代表授权书 建设工程建设单位项目负责人质量终身责任承 诺书 5 原件建设单位提供渝建〔2014〕333 号 12 建筑工程设计单位法人代表授权书 建筑工程设计单位质量终身责任承诺书 5 原件设计单位提供渝建〔2014〕333 号 13 施工图各专业审查意见回复（包括消防、节能专 篇） 5 原件设计单位签字盖章 14 结构超限的批复和超限专家意见 1 复印件建设单位提供 16 消防超限的批复和超限专家意见 1 复印件 建设单位提供 送审表填写时请注意： 1、务必完整填写（包括送审资料栏）。 2、主要涉及人员情况表中各专业人员填写齐全，其中建筑和结构专业必须填写注册师及主要设计人员、并完整填写印章号、注册等级，人员与设计单位明细表（附件一）、反馈表、图纸签名保持一致。CAD的低版本 3、设计单位（送审表页、消防基本情况表）和建设单位（送审表页）盖章齐全。
送审文件清单 一、初始审查 1．初始审查申请·药物临床试验 ·初始审查申请(申请者签名并注明日期) ☆研究者：研究经济利益声明 ·临床研究方案(版本号/版本日期) ·知情同意书(版本号/版本日期) ·招募受试者的材料(版本号/版本日期) ·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷 ·病例报告表 ·研究者手册 ·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件 ·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 ·国家食品药品监督管理局临床研究批件 ·其它 2．初始审查申请·医疗器械临床试验 ·初始审查申请(申请者签名并注明日期) ☆研究者：研究经济利益声明 ·临床研究方案(版本号/版本日期) ·知情同意书(版本号/版本日期) ·招募受试者的材料(版本号/版本日期) ·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷 ·病例报告表 ·研究者手册 ·医疗器械说明书 ·注册产品标准或相应的国家、行业标准 ·产品质量检测报告． ·医疗器械动物实验报告 ·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 ·国家食品药品监督管理局临床研究批件 ·其它 3．初始审查申请·临床科研课题
·初始审查申请(申请者签名并注明日期) ☆研究者：研究经济利益声明 ·临床研究方案(版本号/版本日期) ·知情同意书(版本号/版本日期) ·招募受试者的材料(版本号/版本日期) ·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷 ·病例报告表 ·研究者手册 ·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件 ·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定 ·科研项目批文/任务书 ·其它 二、跟踪审查 1．修正案审查申请 ?修正案审查申请 ?临床研究方案修正说明页 ?修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) ?修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) ?修正的招募材料(注明版本号/版本日期) ?其它 2．研究进展报告 ?研究进展报告 ?其它 3．严重不良事件报告 ?严重不良事件报告 ?其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见 4．违背方案报告 ?违背方案报告 5．暂停/终止研究报告 ?暂停/终止研究报告 ?研究总结报告 6．结题报告
附件2 工程结算资料送审要求 一、送审资料清单及要求： 1、工程项目结算资料目录（签收表）：一式两份（附件1）。 2、工程项目投资立项批文：复印件。 3、工程造价结算书：原件，一式四份，按工程项目合同要求编制，由承包人、监理单位、基层建设单位或代建单位（以下统称为“项目管理单位”）加盖公章。至少应包括： （1）封面（附件2）。 （2）工程项目结算概况表（附件3-1，污水项目使用附件3-2） （3）工程项目结算汇总表（附件4）。 （4）分项工程项目结算明细表（附件5）。 （5）设计变更项目结算明细表（附件6）。 （6）现场签证项目结算明细表（附件7）。 （7）类似项目综合单价换算分析表（附件8）
（8）新增项目（未列项目）综合单价分析表（附件9） 4、合同：包括工程项目总承包合同及其附件、经确认的分包合同及其附件、 补充合同、补充协议等，提供原件并按签订时间顺序排列。 5、竣工图纸：按档案规范整理，应如实反映竣工情况，并将变更编号、签证 编号及内容在图上标出，经承包人、监理单位、项目管理单位有关人员签名并加盖公章。 6、设计变更：按时间先后整理装订成册，安装工程分专业整理装订；变更设 计审批表上要有设计人员签字并由设计单位加盖公章，经监理单位有关人员加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具同意意见并加盖公章。工程变更设计预算、类似项目综合单价分析表、新增综合单价分析表、变更设计简图等应含有审批内容。设计变更须经市政园林局、建委审批的，还须提供审批内容。 7、现场签证：按签证的里程、部位、时间先后顺序整理成册，编出目录，并 在每页的下方正中按顺序编号。签证单上须有签证的项目名称、时间、原因、内容、范围、简图、工程量计算过程，经监理单位加具认可意见、签名并加盖公章，经项目管理单位加具确认意见并加盖公章。隐蔽的签证工程还应提供施工前后的对比相片（有参照物）。 8、招标文件：包括投标须知、合同条款、投标格式、技术条件和技术规范、
项目资料整理标准化清单 一、项目部文件 1、工程施工合同。 2、用水用电确认单。 3、施工许可证：建设单位提供。 4、文件收发记录本。 5、单位资质文件。 6、项目管理人员资质。 7、项目通讯录：包括项目部、建设、监理单位联系方式及职务。 二、监理建设单位文件 1、监理通知单。 2、回复单。 3、会议纪要。 4、监理建设单位下发的一切文件。 三、施工管理 1、施工日记：要求反正施工情况。 2、机械人员：机械设备合格证、桩机操作证、焊工证、电工证等。 四、施工技术 1、施工技术交底：包含各工种，如桩工、测量、焊工等。 2、工程开工报告：附建设单位开工指令。 3、施工组织设计（方案）：经审批的施工方案。 五、施工记录 1、施工原始记录：原始记录必须经监理及建设单位签名确认，记录中各项数据应完整。 2、施工记录电子版：要求施工记录及时录入电子版。 六、施工材料 1、进场原材料报审：对每次进场的报监理单位检验，并根据规范要求送检。 2、搅拌站材料：资质、原材料报告、配合比报告等。 七、施工测量 1、控制点移交及复核记录。
2、基线复核报审。 3、场地标高移交及确认。 4、放线图：放线过程记录。 八、隐蔽工程 1、隐蔽工程记录。 2、分部分项工程验收记录。 3、检验批。 九、施工（检）试验报告 1、混凝土试块制作及送检台帐：要求每施工台班制作两组（一组同条件养护、一组标准养护）。 2、混凝土试场试验报告：报告及台帐。 3、施工中其它材料按规范要求委托送检。 十、施工图纸 1、施工蓝图。 2、桩位编号图（需电子版）。 3、设计变更单。 4、设计交底及图纸会审记录。 十一、安全资料 1、花名册。 2、所有人员身份证复印件。 3、安全交底记录。 4、入场三级安全教育记录等安全资料。 十二、进度款申请资料 1、进度款申请记录。 2、进度款申请文件存档。 广州市地平线岩土工程有限公司 2011-4-26
安全生产管理内业资料清单 一、管理制度存档 1、建立安全生产目标的管理制度，明确目标与指标的制定、分解、 实施、考核等环节内容。 2、建立设置安全管理机构、配备安全管理人员的管理制度。 3、建立针对安全生产责任制的制定、沟通、培训、评审、修订及考核等 环节内容的管理制度。 4、建立健全安全生产责任制，并对落实情况进行考核。 5、建立安全生产费用提取和使用管理制度。 6、建立员工工伤保险、安全生产责任保险的管理制度。 7、建立识别、获取、评审、更新安全生产法律法规与其他要求的管理制 度。 8、建立规章制度的管理制度，确保安全生产规章制度和操作规程编制、 发布、使用、评审、修订等效力。 9、建立文件和档案的管理制度，明确责任部门、人员、流程、形式、权 限及各类安全生产档案及保存要求等。 10、建立安全教育培训的管理制度。 11、建立生产设备设施变更管理制度，履行变更程序，并对变更的全过 程进行隐患控制。 12、建立设备设施的检修、维护、保养管理制度。 13、建立至少包括下列危险作业的安全管理制度，明确责任部门、人员、 许可范围、审批程序、许可签发人员等。 14、建立警示标志和安全防护的管理制度。 15、建立有关承包商、供应商等相关方的管理制度。 16、建立有关人员、机构、工艺、技术、设施、作业过程及环境变更的 管理制度，并制定实施计划。 17、建立隐患排查治理的管理制度，明确责任部门、人员、方法。 18、制定隐患排查工作方案，明确排查的目的、范围、方法和要求等。 19、建立危险源的管理制度，明确辨识与评估的职责、方法、范围、流
程、控制原则、回顾、持续改进等。 20、建立职业健康的管理制度。 21、建立健全职业卫生档案和员工健康监护档案。对接触职业危害的作业人员，每1～2年应进行一次职业危害体检，体检结果记入“职业健康监护档案”。 22、建立事故应急救援制度。建立火灾、爆炸和毒物逸散等重大事故的专项应急预案。 23、建立事故的管理制度，明确报告、调查、统计与分析、回顾、书面报告样式和表格等内容。 24、建立安全生产标准化绩效评定的管理制度，明确对安全生产目标完成情况、现场安全状况与标准化规范的符合情况、安全管理实施计划的落实情况的测量评估的方法、组织、周期、过程、报告与分析等要求，测量评估应得出可量化的绩效指标。 25、按照相关规定建立和发布健全的安全生产规章制度，至少包含下列内容：安全目标管理、安全生产责任制管理、法律法规标准规范管理、领导现场带班、班组岗位达标、安全生产投入管理、文件和档案管理、风险评估和控制管理、安全教育培训管理、特种作业人员管理、设备设施安全管理、建设项目安全设施“三同时”管理、生产设备设施验收管理、生产设备设施报废管理、施工和检（维）修安全管理、危险物品及重大危险源管理、作业安全管理、相关方及外用工（单位）管理、职业健康管理、劳动防护用品（具）和保健品管理、安全检查及隐患治理、应急管理、事故管理、安全绩效评定管理、消防安全管理等。 26、主要安全生产资料进行档案管理：安全生产会议记录（含纪要）、安全费用提取使用记录、员工安全教育培训记录、劳动防护用品采购发放记录、危险源管理台帐、安全生产检查记录、授权作业指令单、事故调查处理报告、事故隐患整改记录、安全生产奖惩记录、特种作业人员登记记录、特种设备管理记录、外来施工队伍安全管理记录、安全设备设施管理台账（包括安装、运行、维护等）、有关强制性检测检验报告或记录、新改扩建项目“三同时”、风险评价信息、职业健康检查与监护记录、应急演习信息、技术图纸等。
C1 法律法规 C2 安全管理 C2.1 工程基本情况 C2.2 总包对分包的安全管理（专业、劳务）C2.3 安全生产责任制 C2.4 安全目标管理 C2.5 施工组织设计与专项施工方案 C2.6 危险源辨识与监控 C2.7 安全技术交底 C2.8 安全检查 C2.9 安全教育 C2.10 班前安全活动 C2.11 安全生产、文明施工措施费 C2.12 特种作业人员管理 C2.13 安全防护设施材料 C2.14 个人防护用品 C2.15 工伤事故 C2.16 安全标志 C2.17 应急预案 C2.18 安全生产带班 C2.19 文件学习
C2.20 监理通知单、联系单 C2.21 操作规程、作业指导 C2.22 安全例会及其他安全会议 C2.23 其他资料 C3 消防保卫 C4 绿色、文明施工 C5 基坑工程 C6 洞口与临边 C7 脚手架工程 C8 模板工程 C9 临时用电 C10 施工机具 C11 建筑起重机械 C11.1 塔式起重机 C11.2 施工升降机 C11.3 高处作业吊篮 C11.4 附着式升降脚手架 C11.5 整体提升模板 C12 起重吊装 C13 安全评价 C14 附录：资料封面 C0 项目安全资料编写要求及管理制度
C1 法律法规 ★C1.1职业健康/安全管理体系法律法规清单 ★C1.2 职业健康/安全管理体系标准规范清单 C2 安全管理 ★C2.1 工程基本情况 C2.1.1 工程概况表（工程基本信息） C2.1.2 施工进度计划表 C2.1.3 施工劳动力需求计划表 C2.1.4 施工现场总平面布置图 C2.1.5 施工现场消防、安全警示标志布置图 C2.1.6 中标通知书复印件 C2.1.7 施工许可证复印件 C2.1.8 安全文明施工措施费支付计划 C2.1.9 意外伤害保险凭证复印件 C2.1.10 施工总承包合同复印件 C2.1.11 农民工工资预储帐户建立证明 C2.1.12 安全监督备案手续 C2.1.13 安全生产责任书（与区域公司） C2.1.14 施工总承包单位资质（安全生产许可证、资质证书、营业执照、税务登记证、组织机构代码、进津（或其他地方）证明材料） C2.1.15 项目部管理人员（花名册、上岗证、项目经理和专职安全管理人员任命书、项目经理和安全员参加年度继续教育培训合格证书复印件） C2.1.16 项目安全生产文明施工管理网络 1、项目安全组织保证体系图 2、项目安全生产管理网络 3、项目文明（绿色）施工管理网络 4、项目消防安全管理网络
安全资料归档目录 目录 第一章建筑施工现场安全技术资料管理的主要内容及要求 第一节、建筑施工现场安全技术资料管理的意义 第二节、建筑施工现场安全技术管理体系 第三节、建筑施工现场安全技术资料的建立 第四节、建筑施工现场安全技术资料的分类 第二章施工现场安全管理资料 第一节、在建工程安全监督及相关证件（第一档案盒） 第二节、安全生产责任制（第二档案盒） 第三节、目标管理（第三档案盒） 第四节、安全施工组织设计（第四档案盒） 第五节、分部（分项）工程安全技术交底（第五档案盒） 第六节、安全检查（第六档案盒） 第七节、安全教育（第七档案盒） 第八节、班前安全活动（第八档案盒） 第九节、特种作业持证上岗（第九档案盒） 第十节、工伤事故（第十档案盒） 第十一节、安全标志（第十一档案盒） 第十二节、安全防护用具及机械设备相关证件管理（第十二档案盒）第十三节、机械设备、设施验收检测记录（第十三档案盒） 第十四节、施工临时用电（第十四档案盒） 第十五节、文明施工（第十五档案盒）
第一章建筑施工现场安全技术资料管理的主要内容及要求 一、建筑施工现场安全技术资料管理的意义 1、安全技术资料的产生是安全生产过程的产物和结晶，由于资料管理工作的科学化、标准化、规范化，可不断的推动现场施工安全管理向更高的层次和水平发展，使施工现场整体管理更加科学化、标准化、规范化。 2、安全技术资料有序的管理，是建筑施工实行安全报监制度，贯彻安全监督、分段验收、综合评价全过程管理的重要内容之一。 3、建立健全正规的资料专业管理，保证了施工现场安全技术资料的原始性和真实性。 4、真实可靠的安全技术资料对指导今后的工作以及对领导工作的决策提供了依据。有序的安全生产可以减少不必要的时间浪费和费用损失，可进一步规范安全生产技术，提高劳动生产效率，减少伤亡事故发生频率。 5、资料的有效保存为施工过程中发生的伤亡事故处理，提供可靠的证据，并为今后的事故预测、预防提供可依据的参考资料。 二、建筑施工现场安全技术资料管理体系 1、管理体系 企业应加强对安全技术资料的管理，实行项目经理负责制，施工现场应设工地安全资料员，专门负责安全技术资料管理工作。安全资料员须经行业主管部门培训，考试合格后持证上岗。 2、建立安全技术资料管理制度 ①施工现场安全技术资料应由相关部门及安全技术操作责任人具体填写，并对记录的真实性负责。 ②填写时应随工程进度及时整理，不得提前和迟后填写。
“”工程 结算条件说明 “工程”的结算要求及程序双方按以下约定执行： 一、“工程”项目的总包工程竣工结算及结算会签条件： 1、工程已竣工并经甲方及相关部门验收合格并办理完验收会签单。 2、配合工程整体已办理完竣工备案及档案馆备案，并无疑议的分项工程。 3、同物业公司已办理完交接、培训手续，无使用或操作问题。 4、现工程需要维护或维修的，已维护、维修完毕，并经过复验合格。 5、同总包单位的水电结算单，或按合同约定在结算时扣除。 6、报送工程实际竣工图纸，无工程竣工图的工程甲方不予结算（竣工图的绘制应具备相应的书面资料）。 7、以上条款按各电气工程情况须同时满足方能进入工程结算程序或结算会签程序。 二、竣工结算资料的报送要求： 1、工程竣工结算资料的提报内容： 1.1工程量计算书、工程竣工结算书。（用广联达软件） 1.2经甲方及相关部门审核通过的施工组织设计方案及施工组织设计方案实际确认文件、安全生产措施评分表、规费计取标准。 1.3工程相关的工程内业资料（如：隐蔽记录、实验报告单等）。 1.4需结算的现场签证单、变更单、技术联系单、奖罚单、认质认价确认单、图纸会审单、施工合同复印件等随工程结算资料一并提报。 注：与工程结算有关的一切相关资料及工程结算书须装订成册并附有结算目录，报送到“威海雨润置业有限公司”合同预算部进行结算登记，结算资料的报送顺序为工程结算的时间顺序。结算资料报送完整后合同预算部将不再接收任何相关结算资料的补充，对将要补充的资料视为乙方自动放弃。 2、乙方报送工程结算书须加盖施工单位公章、造价人员资格用章（非本单位造价员执业用章甲方不予确认），结算书中应含合同本体工程、变更工程、现场签证工程等完成本工程一切的费用，结算总额一次报毕（变更及签证单应为甲方确认的原件），如有遗漏将视为乙方自动放弃该部分结算金额。
泉州市村庄布点布局规划（2013-2030）图集 泉州市城乡规划局 泉州市城市规划设计研究院 2013.11 图 集 目 录 市域总图部分 01 区位分析图 02 相关规划图（一） 03 相关规划图（二） 04 相关规划图（三） 05 相关规划图（四） 06 相关规划图（五） 07 市域行政区划示意图 08 现状村庄常住人口规模分布图 09 现状村庄密度规模分布图 10 现状市域村庄分类汇总图 11 市域城乡空间结构规划图 12 市域新市镇、新型（农村）社区规划布局图 13 市域村庄布点布局规划图 14 市域村庄布点布局近期规划图 15 市域村庄公共及基础设施规划指引图 分县市区部分 01 洛江区城乡空间结构规划图 02 洛江区村庄布点布局规划图 03 洛江区村庄布点布局近期规划图 04 泉港区城乡空间结构规划图 05 泉港区村庄布点布局规划图 06 泉港区村庄布点布局近期规划图 07 晋江市城乡空间结构规划图 08 晋江市村庄布点布局规划图 09 晋江市村庄布点布局近期规划图 10 石狮市城乡空间结构规划图 11 石狮市村庄布点布局规划图 12 石狮市村庄布点布局近期规划图 13 南安市城乡空间结构规划图 14 南安市村庄布点布局规划图 15 南安市村庄布点布局近期规划图 16 惠安县、台商投资区城乡空间结构规划图 17 惠安县、台商投资区村庄布点布局规划图 18 惠安县、台商投资区村庄布点布局近期规划图 19 安溪县城乡空间结构规划图 20 安溪县村庄布点布局规划图 21 安溪县村庄布点布局近期规划图 22 永春县城乡空间结构规划图 23 永春县村庄布点布局规划图 24 永春县村庄布点布局近期规划图 25 德化县城乡空间结构规划图 26 德化县村庄布点布局规划图 27 德化县村庄布点布局近期规划图
年度企业所得税汇算清缴纳税申报资料目录清单
年度企业所得税汇算清缴纳税申报资料目录清单 （适用于查账征收的单位） 纳税人编码： 纳税人名称（公章）： 管理机关： 税收管理员： 序号资料名称 需报送 （有发生，请 打“√”） 不需报送 （无发生，请 打“×”） 一、企业所得税汇算清缴申报鉴证报告 1 企业所得税汇算清缴纳税申报鉴 证报告 二、《企业所得税年度纳税申报表（A类）》 2 主表：中华人民共和国企业所得 税年度纳税申报表（A类）√── 3 附表一(1)：收入明细表 4 附表一(2)：金融企业收入明细表 5 附表一(3)：事业单位、社会团体、 民办非企业单位收入明细表 6 附表二(1)：成本费用明细表 7 附表二(2)：金融企业成本费用明 细表 8 附表二(3)：事业单位、社会团体、 民办非企业单位支出明细表 9 附表三：纳税调整项目明细表 10 附表四：企业所得税弥补亏损明 细表 11 附表五：税收优惠明细表 12 附表六：境外所得税抵免计算明 细表 13 附表七：以公允价值计量资产纳
税调整表 14 附表八：广告费和业务宣传费跨 年度纳税调整表 15 附表九：资产折旧、摊销纳税调 整明细表 16 附表十：资产减值准备项目调整 明细表 17 附表十一：长期股权投资所得（损 失）明细表 18 附表十二：企业所得税其他优惠 明细表 19 附表十三：职工教育经费支出跨 年度纳税调整表 20 附表十四：职工福利费支出纳税 调整表 三、《企业年度关联业务往来报告表》 21 1.关联关系表 22 2.关联交易汇总表 23 3.购销表 24 4.劳务表 25 5.无形资产表 26 6.固定资产表 27 7.融通资金表 28 8.对外投资情况表 29 9.对外支付款项情况表√── 四、年度财务会计报告 30 资产负债表（资产与负债情况） 31 利润表（收支与结余情况） 32 现金流量表 33 会计报表附注 34 财务情况说明书 35 审计报告
送审文件清单 一、初始审查 （一）初始审查申请·药物临床试验 1.利益冲突声明（申请人签名） 2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）； 4.知情同意书（注明版本号和版本日期）； 5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）； 6.病例报告表（注明版本号和版本日期）； 7.研究者手册（注明版本号和版本日期）； 8.主要研究者专业履历，研究团队名单； 9.国家食品药品监督管理局临床研究批件； 10.组长单位伦理批件； 11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 12.试验药物的合格检验报告； 13.试验药物说明书； 14.保险证明； 15.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明； 16.其他。 （二）初始审查申请·医疗器械临床试验 1.利益冲突声明（申请人签名）； 2.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 3.临床试验方案（注明版本号和版本日期）；
4.知情同意书（注明版本号和版本日期）； 5.招募受试者的相关材料（注明版本号和版本日期）； 6.病例报告表（注明版本号和版本日期）； 7.研究者手册（注明版本号和版本日期）； 8.主要研究者专业履历，研究团队名单； 9.国家食品药品监督管理局临床研究批件； 10.组长单位伦理批件； 11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由； 12.医疗器械/诊断试剂说明书； 13.医疗器械动物实验报告； 14.自检报告和产品注册检验报告； 15.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述； 16.试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 17.保险证明； 18.申办者/CRO/SMO的委托函和资质证明； 19.其他。 二、跟踪审查 （一）修正案审查申请 1.伦理审查申请/受理表（申请人签名并注明日期）； 2.修正案审查申请（申请人签名并注明日期）； 3.临床研究修正说明页； 4.修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）； 5.修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）；