验证方案及报告
安图绿科生物工程有限公司
目录
1 、验证方案
1 、概述
1.1 概述
1.2 设备信息
2 、验证目的
3 、验证职责
4 、验证容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
4.3.1 封口参数确认
4.3.2 产品在参数的封口效果确认
二、验证结果评价
三、验证报告
1 、验证职责签字
2 、确认记录
2.1 安装确认
2.2 运行确认
2.3 性能确认
一、验证方案
1、概述
1.1 概述：******** 是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对****** 进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。
1.2 设备信息：
2、验证目的
1 ) 确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。
2 ) 调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠
3 ) 确认该设备运行参数，保证在参数围能持续稳定生产出合格的产品3、验证职责
4、验证容
4.1 安装确认
4.2 运行确认
4.3 性能确认
4.3.1 封口参数确认
根据设备调试情况，横封温度选择围为** ℃-*** ℃，纵封温度选择围为
*** ℃-*** ℃，速度选择围为**-** 包/ 分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为** ℃，速度调整幅度为 5 包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统计。
合格标准：
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱
4.3.2 产品在参数的封口效果确认
取二十个易知盖检测管，在参数围选择几个参数搭配，在确认的参数围进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。
合格标准：
1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声
2、切口整齐、无粘连
3、无变色、烤焦等影响外观现象
4、纵封口对齐，无明显露白无褶
皱
5、封的产品检验无问题
YK-160B摇摆式颗粒机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4003-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1 基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5 确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (2) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.4.2 ................................................................................................................ 判断标准4 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (4) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对CH-200型槽式混合机进行设备再确认。 YK-160B摇摆式颗粒机系常州市制药机械有限公司制造，安装于颗粒剂车间制粒岗位，主要用于颗粒剂制造过程中颗粒的软材制粒。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，装腔作势有偏心轴，带动齿条作往复运动。筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 工作原理：通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒. 本设备生产能力为200-300kg /h。 1.2 确认目的 通过对YK-160B摇摆式颗粒机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司YK-160B摇摆式颗粒机的再确认。 1.5 确认时间安排
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
XX安装和运行确认验证方案目录 1.0验证目的和范围 (3) 2.0设备说明 (3) 3.0验证小组人员和职责 (3) 4.0突出的问题 (4) 5.0审批后开始工作 (4) 6.0安装确认的项目、接受标准和结果 (4) 7.0运行确认的项目、接受标准和结果 (9) 8.0安装和运行确认结论 (11) 9.0建议 (12) 10.0附录表 (12) 11.0偏差 (12) 12.0参考文献 (12) 13.0方案变更历史 (12) 附录1 (12) 第 2 页共13 页
1.0验证目的和范围 1.1确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求； 1.2确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护； 1.3确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书 的规定及已获批准的变更控制； 1.4确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器； 1.5确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文 件； 1.6确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备； 1.7确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改， 并被批准为正式文件； 1.8确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认； 1.9确保以上确认过程经过文件化的记录； 1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。 2.0设备说明 2.1设备的工作原理 2.2设备的用途、适用的产品 2.3设备的组成、安装位置 2.4设备的主要参数及功能 3.0验证小组人员和职责 验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。
编号: YK-160型摇摆式颗粒机 设备验证方案 济宁华能制药厂有限公司
验证项目计划书
YK-160型摇摆式颗粒机验证方案
一、概述 1设备概述： YK-160型摇摆式颗粒机是将潮湿粉末混合物在旋转滚筒的正反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的设备，主要用于生产各种规格的颗粒。摆式颗粒机由电机、三角带轮、蜗轮蜗杆传动，在偏心曲轴和升降齿条的作用下，使齿轮轴带的五角滚刀作周期性的往复旋转。物料不断运动并由筛网和转子间隙控制及挤出颗粒，颗粒的大小取决于筛网的目数。颗粒机与物料接触的材料采用304不锈钢。 2主要技术参数： 3. 评估意见和结论 通过测试可以确定YK-160型摇摆式颗粒机运行是否平稳，无异常，所生产的颗粒是否符合要求，是否适合药品的生产。 二、验证目的 确认YK-160型摇摆式颗粒机的选型、技术指标符合生产和工艺要求，对设备安装过程进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；在确认设备能够达到设计要求或规定的技术指标下，进行性能确认，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订本验证方案，对YK-160型摇摆式颗粒机进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报批准。 三、验证依据及适用范围 《药品生产质量管理规范》2010年版 《药品GMP实施指南》2010年版 《YK-160型摇摆式颗粒机使用说明书》 本验证方案适用于YK-160型摇摆式颗粒机的验证。 四、职责 质监部：负责出具验证报告。 工程部：协助验证的实施。 车间主任：负责验证方案的起草、具体实施及按验证计划组织实施验证工作。 QA：协助验证方案及报告的起草，组织协调验证工作。
验证方案样本 安装确认(IQ) 本验证方案批准表示同意其测试内容，测试方法，和本方案内的各种表格格式、内容。在执行本方案的过程中可能会遇到妨碍本方案精确地完成的缺陷。较小的偏差可以在《偏差报告》内陈述。较大的偏差，如，方法的修改，测试/评估参数，接受标准等只有在附有经过批准的补充材料的情况下才予以认可。所有经批准的偏差报告和补充材料都应附在批准前的验证报告内。
目录 1.0目的 2.0系统与设备描述 3.0职责 4.0文件控制 5.0安装确认 6.0安装确认结束 7.0附件 1.0 目的 ?检查并确认该设备所用材质、设计、制造符合GMP要求； ?检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求； ?检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求； ?确认该设备的各种控制系统功能符合设计要求； 2.0 范围：此安装确认方案适用于。其内容依设备商所供应的指标及本公司所要求指标，定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准。 3.0职责 3.1工程部：
?准备IQ方案和总结报告； ?执行IQ方案，根据需要提供测试数据，供有关部门审查； ?将数据收集到报告中，并上报批准； ?准备工程文件（图纸）； ?核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； ?协调有关部门； ?核实所有的测试已完成； ?建立预防性维修制度； 3.2生产部： xxx其主要负责工作内容如下: ?配合工程部门完成确认，检查验证项目是否完成； ?核对报告所需的测试项目是否完成可上报批准； ?审阅验证方案、数据和最后报告； ?写指定的SOPs。 3.3验证部门： xxx其主要负责工作内容如下: ?支持验证方案； ?审阅和通过验证方案的格式； ?为书写方案的人员提供指南，提供为执行方案提供时间表。包括：必须人员的大概数量，所要求的时间长度，采样的类型，所需设备； ?对相关人员提供的完成验证工作的步骤提供审阅、帮助和支持； ?审阅验证方案，完成必需的和可提供的培训； ?审批最终验证报告确保全部验收标准均得到满足。 3.4质量保证部门：
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
目录 1、概述 2、目的 3、验证小组成员 4、验证内容及方法 4.1预确认 4.1.1供应商的资格和服务 4.1.2设备技术特性确认 4.2安装确认 4.2.1安装确认目的 4.2.2技术资料检查 4.2.3验证用仪器、仪表 4.2.4设备安装情况确认 4.2.5公用介质连接情况 4.2.6电气的确认 4.2.7 润滑剂确认 4.2.8编制设备操作规程和人员培训 4.2.8安装确认总结 4.3运行确认： 4.3.1空载运行 4.3.2负载运行 4.4性能确认 4.4.1确认目的： 4.4.2确认内容 4.4.3确认批号 4.4.4 检查及数据统计 4.4.5性能确认总结 5、方案修改及审批情况 6、偏差及处理情况
7、总结及评价 8、批准 9、设备的再验证周期和再验证
1、概述 1.1****************************************************************** ********************************************************************* ********************************************************************* ****** 2、目的 2.1针对SBW-1000三足式离心机建立安装确认书面资料以证明符合GMP及相关要求，本验证针对新购置的SBW-1000离心机在氯霉素分离岗中的性能及配置进行。 2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力能否既能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求 2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格 2.5为设备维修、改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员 4.验证内容 4.1预确认（DQ）
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
设备验证文件 （安装IQ、运行OQ、性能PQ） 设备名称：XXXXXXXX 设备型号：XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXXXXXX公司 XXX年
目录 1．验证方案审批 (3) 2. 概述 (4) 3. 目的 (4) 4. 范围 (4) 5．职责 (4) 7.安装确认（IQ） (5) 8.运行确认（OQ） (6) 9.性能确认（PQ） (8) 10验证结果的评审与验证结论 (9) 11文件修订变更历史 (9) 12.附件： (9) 12.1培训记录 (11) 12.2安装确认记录 (12) 12.3运行确认记录 (18) 12.4性能确认记录 (25)
1．验证方案审批
2. 概述 2.1设备基本信息 设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。 设备特点：XXXXXX。 2.3主要技术参数 XXXXXXXX 3. 目的 通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 4. 范围 本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。5．职责 工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。 生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。 质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。 设备总监：审核验证方案和验证报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。 7.安装确认（IQ） 7.1 设备资料档案确认 在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2 与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。 7.2 设备安装要求确认 检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3 7.3 公用工程确认 公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4 7.4 图纸确认 图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5 7.5 备件清单和模具 列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6 7.6 仪表和校准确认 检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7 7.7 润滑剂确认 列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来
方案编号：TS-71183-00 设备编码：1A003 项目负责人： 确认/验证领导小组审查汇签：
1.主题内容 本方案规定了固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认范围、方法及标准。 2.适用范围 本方案适用于固体制剂车间YK-160摇摆颗粒机的确认。 3.实施确认人员及职责 4.简介 4.1 YK-160摇摆颗粒机是我公司固体制剂车间用于制粒。该机与物料接触动部分均采用不锈钢，该机是一种用旋转滚筒的正、反旋转作用下，强制性通过筛网而制成颗粒的专用设备，也可用于松散干燥状物料的粉碎，使它成为不规则的颗粒；它广泛用于制药、食品、化工等行业。为确保该设备符合GMP 要求，符合工艺要求，保证产品质量，特对该设备的性能指标进行确认。 4.2设备基本情况
5．验证范围 本次验证为xx制药有限公司YK-160摇摆颗粒机的确认，确认内容包括：设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 ●设计确认（DQ）：考察设备的技术规格、技术参数和指标的适用性并参考设备使用说明书考察设备是 否满足公司生产需求及GMP要求，整个设备设计确认过程应严格执行《设备管理规程》。 ●安装确认（IQ）：对安装设备的外观检查；测试的步骤、文件、参考资料和合格标准，以证实设备的 安装确实是按照制造商的安装规范进行的，符合设备运行前提条件。 ●运行确认（OQ）：按设备操作规程操作正常运行通过记录及文件证实设备能正常平稳运行，各功能键 按钮灵敏、可靠。同时确认设备操作规程的适用性。 ●性能确认（PQ）：设备的性能确认是负载运行机器，是以符合相应的药典和《规范》要求所展开的， 它是从设计、制造到使用最重要的一个环节，具体确认过程与工艺验证同步进行。 ●供应商所提供的该设备证书类（出厂合格证、使用说明书）文件已在初次检查后存档由专人保管，此 次不再进行确认。 6.确认目的 根据《质量风险管理规程》、《确认与验证管理规程》、《确认与验证操作规程》、《设备及公用系统确认SOP》的要求，同时参考《YK-160摇摆颗粒机使用说明书》对设备的各项技术指标及性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 7.培训 确认方案起草人在方案批准后对本次确认相关人员进行培训，并记录在相关附件中。如果在确认中
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
验证方案 名称：纯蒸汽发生器 验证编号： SMP-YZ-2017-00 相关产品：注射剂 使用部门：大、小容量注射剂车间生效日期：
目录 1、引言 概述 目的 项目验证小组 项目验证可接受标准 2、确认检查所需文件 3、验证范围及验证内容 设备的预确认 安装及运行确认 性能确认与执行标准 性能测试确认报告 4、管理文件及执行情况检查 5、下次验证周期 6、结果分析及评价报告 7、验证最终审核意见 8、附件 1、引言 概述 纯蒸汽发生器是我公司于2007年购置的纯蒸汽制造设备，该设备采用垂直列管式降液膜蒸发原理特制布水系统，蒸发效率高，主蒸发器采用螺旋板
式汽水分离器进行雾滴分离可靠有效地去除热原。产汽量为500Kg/h、耗水量为580 Kg/h、汽压、热源汽压，此外该设备还配备了贮器稳压器，外壳保温，既有利于稳定的输出，又能防止主蒸汽系统的瞬间波动而影响灭菌效果，该设备操作分手动和自动控制，整台设备用不锈钢材料制作，易于清洁和维修。 纯蒸汽发生器的工作原理是将热源蒸汽由热源蒸汽入口进入主蒸发器的内壳程，与进入蒸发器的管程内高温去离子水进行热交换；进料水由进料水入口泵打入预热器的管程，与进入预热器壳程的蒸汽进行热交换，当温度预热至130℃时再进入蒸发器。进蒸发器后先由布水装置分水，然后扩容蒸发，将水沿管壁拉膜流动，一边流一边蒸发，产生新的蒸汽经过螺旋版式汽水分离器进行雾滴分离，然后导入贮汽罐，贮汽罐的作用是汽体在罐内先减速分离，然后是加速分离，又充当稳压源。 目的 1.2.1检查并确认该设备文件资料齐全，并符合GMP的客户管理要求。 1.2.2检查并确认该设备外观完好，安装符合设计要求。 1.2.3检查并确认该设备SOP，符合生产操作要求。 1.2.4检查并确认该设备的运行达到设计要求。 1.2.5检查并确认该设备的性能达到公司的工艺要求。 总之，通过对纯蒸汽发生器系统的运行检查全面验证，保证该设备能满足公司注射剂生产用注射用水贮罐及系统及配制过滤系统的在线灭菌需要，从而保证产品的质量。通过进行在线灭菌操作，检查该系统的各类设 备的实际运行效果是否符合《规范》要求，各项管理文件是否齐全和执行。项目验证小组 验证文件的起草，数据采集、审查及审批，项目验证小组分工情况由下列人员组成：
YK-160B摇摆式颗粒机操作规程 （ISO9001-2015/GMP） 1、仪器用途 建立YK-160B摇摆式颗粒机的标准操作与维护规程，确保产品质量符合工艺要求。 本机适用于将潮湿的粉末原料研成颗粒，在药品方面用作将湿润的粉末制成颗粒，烘干后，制成固体药品。也可在食品、陶瓷、塑料等行业制成颗粒。 2、主要技术参数 生产能力电机功率滚筒转速摇摆角度 200-300kg/h 3kw 65r.p.m 360 滚筒直径重量外形尺寸 160mm 约450kg 1000*800*1300 3、工作原理 通过旋转滚筒的摇摆作用,通过筛子可以将湿粉末原料研成颗粒。 4、结构与性能 4.1主体:机身为一独立长方柱体,其上装置封闭轴承与粉斗连接, 粉斗伸向外机体外,其下装有底盘,着地面广而平稳,不需安装,可任意放置室内使用. 4.2颗粒制造装置: 旋转滚筒横卧在粉斗的下面,前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒回转。 4.3减速箱：采用蜗轮传动，速比1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储量，蜗轮轴外端，偏心轴，带动齿条作往复运动。
4.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。 5、操作前准备： 5.1检查设备状态牌，确认设备处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.2检查确认生产现场处于“已清洁”状态，并且在有效期内。 5.3检查电源情况，设备是否良好接地，其它电器是否正常。 5.4检查各转动部位是否灵活，电机旋转方向要正确，保证主轴正确运转。其它连接部分是否牢固。 5.5检查润滑情况，润滑油不足的应补足。减速箱内的油量和机油牌号是否正确。 5.6检查确认筛网安装牢固正确。将所需要目数的不锈钢网或尼龙网宽度445mm ×长约600 mm插入夹网管左右旋紧。 5.7依次安装好端盖、刮粉器、保护瓦、后轴承座、筛网夹棍、筛网并调松紧至适当。 6、操作步骤 6.1接通电源，按下开关按钮，设备开始运转。 6.2使设备空转试运行约20秒钟，根据听、摸、看判断是否正常，设备空转试运行正常后，则可加物料制粒。 6.3将物料均匀地连续投入。加入不宜加满，以免受压过大，而使筛网易损。 6.4软材制粒结束，关掉电源，将筛网拆下，清理现场，按工艺进行清场。 7、质量控制点
SX-2筛选机验证 方 案
1.验证目的：验证SX-2筛选机是否符合其设计要求和我公司工艺要求及GMP要求。 2.验证范围：SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认及日常监测。 3.验证形式：前验证 4. 责任： 1、验证领导小组负责人领导验证活动，审批验证方案和验证报告。 2、生产制造部负责制定验证方案和报告，收集SX-2筛选机各项验证试验记录，起草验证报告；负责SX-2筛选机的预确认、安装确认、运行确认、性能确认，提供SX-2筛选机安装平面布置图和说明书，组织厂家人员进行安装、调试并作好记录、编写筛选机标准操作规程、安全维修规程和清洁规程，建立设备档案，验证现场的开机、运行。 3、质量控制部门负责制订SX-2筛选机日常监测操作规程，起草本企业质量标准、取样及检验操作规程，负责取样、检验并出具检验报告，拟定SX-2筛选机日常监测项目，确定验证周期。 5. 内容 1.1 SX-2筛选机概述 SX-2筛选机是中药饮片和农产品加工的重要设备之一。适合于尺寸或形状有差异的固体物料的分离，能分离片状和颗粒状物料的大小，是中药饮片和农产品加工的过程中的理想分离设备。 设备编号: YP031 设备名称:筛选机 型号：SX-2型 生产厂家:
使用部门：饮片车间 安装位置：饮片车间一楼筛药间。 2、预确认 目的：根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求和GMP要求。 根据我公司工艺及生产需要，在设备选型预确认的基础上，结合《设备选型与购置管理制度》，通过考察招标，同富阳康华制药机械有限公司签订正式的采购合同书，确认设备技术参数，具体要求及到货日期等相关事宜，具体工作由采购部负责协调解决；相关合同及招标采购文件采购部保存。 3、安装确认 3.1目的： 按照设备安装计划，依据设备生产厂家的要求及设备的特殊需求以及今后使用的特定条件进行安装。 确认已制定设备使用、安全维护和清洁SOP等文件并纳入文件管理系统。 确认已对操作人员进行系统的设备操作培训并考核，纳入培训档案。 3.2安装确认：确认项目及标准规定见下表记录
河南驼人医疗器械集团有限公司 初包装封口（A C E H线） 工 艺 确 认 方 案
发布日期: 年月日实施日期: 年月日 一、概述 包类净化车间的初包装工序主要用真空包装机对产品内包装进行抽真空后封口，该车间现有GB-1000型真空机4台，4台GB-1000型真空机分别用于车间A、C、E、H流水线，正常生产时完全可以满足生产。所有设备及工艺必须经过确认合格后方可使用。 二、目的 目前车间使用的真空包装机均处于正常使用状态，未出现大的异常情况，现对包类净化介入车间真空机封口工艺是否符合产品性能要求根据往年的操作规程数据及常规操作重新做性能鉴定。确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。 三、范围：适用于包类净化车间初包装封口用GB-1000型真空机的确认 四、人员职责 姓名职务在此验证过程中的职能验证人参与人员签字 张美姿验证组组长（管理者代表）负责对验证方案的审批 耿立军验证组副组长（包产品线总监）负责对验证工作指导、及验证方案的审核 钟颖组员（包技术部长）负责验证方案的审核，负责对本次验证的执行 王成娟组员（包品质部部长）负责对验证报告的出具 宋丹丹组员（包技术部技术员）负责对验证方案的制定 葛红娜检验员负责检测过程及检测结果的记录 刘淑玲物理性能检验员负责对产品灭菌后的物理性能检测 史喜豪设备保全部（维修工）负责设备的安装维护保养 4.1 管理者代表：负责确认工作的审批工作； 4.2 麻醉包产品线： 技术部负责设备确认方案的制定；负责提供设备的详细资料及确认时设备的正确操作； 生产部负责提供确认产品的原料；负责确认过程中人员的安排； 质量部负责确认过程相关检验及结果分析报告；负责数据的处理与评价。 五、进度安排 2015年2月28日-2015年3月2日开始进行A、C、E、H线GB-1000型真空机的确认。 六、确认内容6.1 确认前的准备: 6.1.1为保证测量数据准确可靠，按计划到确认结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在确认实施前送相应单位进行校验，并记录仪器仪表校验情况。真空机在检定有效期内，真空机目前处于稳定状态。 6.1.2真空机整体检查：包括工作界面、线路是否完好、是否有渗油、漏油现象，真空油面是否在正常 范围，冷却水桶是否有水、螺丝是否松动、脱落等情况检查；如有异常情况请及时报告给现场管理人员处置。 6.2 接收准则：抽真空后包装完好无损，封口平整无褶皱，包内卡槽内配件无损坏或移位现象。 6.3 判定标准：按照以往经验值对规定规格的包装袋分别取15只样品进行测试，共测试不同参数5组，只对其封口效果进行检测，设定其合格范围为80-100分，其中100代表效果为最佳状态，即：真空到位，
浅谈摇摆式颗粒机
目录 一、绪论 (3) 二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明 (3) 三、摇摆式颗粒机的工作原理 (4) 四、摇摆式制粒机主要技术参数 (4) 五、摇摆式制粒机操作说明及注意事项 (5) 六、摇摆式颗粒机在片剂生产中的适用范围 (6) 七、摇摆式颗粒机在片剂生产中的关键操作要点 (6) 八、摇摆式颗粒机在片剂生产中易出现问题及其原因 (6) 九、摇摆式颗粒机在片剂生产中出现筛网断裂的防护措施 (7) 十、片剂生产过程中与制颗粒有关的常见问题和处理方法 (7) 1.松片 (7) 2.裂片 (8) 3.粘冲与吊冲 (8) 4.片重差异超限 (8) 5.崩解延缓 (8) 6.片剂含量不均匀 (9) 7.花斑与印斑 (9) 十一、摇摆式颗粒机在片剂生产中的应用，有哪些优势与不足 (9)
一、绪论 主题词：摇摆式颗粒机在片剂生产中的应用 内容摘要：摇摆式颗粒机是目前国内常用的制粒设备，它结构简单、操作方便。摇摆式制粒机将潮湿的粉料或块状的干料研制成所需的颗粒，其筛网采用金属丝网，装拆简易，松紧可调。机械主要部件封闭在机体内，并附有润滑系统，生产过程运转平稳。整机外型由优质不锈钢材料制作而成，外形美观简洁，容易清理，符合GMP的生产要求。在化学药品方面用作混合的粉未研成颗粒，烘干后供压制片剂。 二、摇摆式颗粒机的构成部件及其构造说明 1、构成部件：摇摆式颗粒机主要部件由加料斗、滚筒、筛网和传动装置组成。 2、构造说明： 2.1主体：机身为一独立长方柱体，其上装置封闭轴承座与粉斗连接，粉斗伸向机体外，其下装有V 形底盘，着地面广而平，因此下须安装，可任意放置室内使用。 2.2颗粒制造装置：旋转滚筒横卧置在粉斗的下面，前后有轴承支座，它通过齿条的传动，作倒顺回转，端面的前轴承盖为活动式，装拆时，只要旋下一个翼形螺母，轴承盖和旋转滚筒即可抽出，放置滚筒的两端制有凸形的方环，嵌入轴承室内，这样可不使油污渗入粉子和不致粘结塞住。 2.3减速箱：采用蜗轮传动，速比来1：12，箱内可储机油，保证齿轮润滑良好及无杂音，箱上有视镜可观察，观察运转情况及储油量，蜗轮外端，装有偏心轴，带动齿条作往复运动。 2.4筛网夹管：装置在旋转滚筒的两旁，用钢管制造，中间开有一条长槽，筛网的两端嵌入槽内，转动花形手轮将筛网包在旋转滚筒的外圆上，手轮内有齿轮撑住，松紧可以进行调节。
DHC-250B 铝塑泡罩包装机 验证方案 起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日 XX***********XX 发布
铝塑泡罩包装机验证方案审批表
铝塑泡罩包装机验证小组
目录 1．引言⑴ 1．1概述⑴ 1．2目的⑴ 2．文件⑴ 3．仪器仪表校正⑴3．1验证用仪器仪表的校正确认⑴ 3．2设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵ 4．安装确认⑵ 4．1设备主体确认⑵ 4．2润滑确认⑵ 4．3安装检查⑵ 4．4部件检查⑵ 4．5公用工程介质供应检查⑵ 5．运行确认⑶ 6．性能确认⑶ 7．验证周期⑶ 8．验证结果与评价⑶ 9．最终批准⑶ 验证实施资料： 铝塑泡罩包装机验证实施资料 1-----铝塑泡罩包装机文件 铝塑泡罩包装机验证实施资料2-----铝塑泡罩包装机验证用仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料3-----铝塑泡罩包装机自身仪器仪表校正确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 4-----铝塑泡罩包装机主体确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 5-----铝塑泡罩包装机润滑确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料 6-----铝塑泡罩包装机安装检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料 7-----铝塑泡罩包装机部件检查 编号：J12/020900-2005-02
铝塑泡罩包装机验证实施资料8-----铝塑泡罩包装机公用工程介质供应检查 铝塑泡罩包装机验证实施资料9-----铝塑泡罩包装机运行确认 铝塑泡罩包装机验证实施资料10-----铝塑泡罩包装机性能确认 编号：J12/020900-2005-02
1．引言 1．1 概述 该机以内加热方式，通过板式正压吹泡成型，经加温软化的PVC进入成型装置后，经吹泡模与成型模合上，压缩空气吹入上模腔内，在气体压力下PVC片贴紧在下模上，然后进行吹气冷却成型，利用传动凸轮使上下模具合模，PVC的步进由机械系统和气动系统来完成，通过热封装置将PVC与铝箔封合后，冲切装置将包装物品按规定的数量和排列形式冲切成板块。机器主电机采用无级变频调速，能自动完成给料、封合、冲切、打号等操作。充填数量准确，热压严密，网纹清晰，冲切整齐一致，批号打印清晰，能够保证产品质量的可靠性。 1．2 目的 1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。 1．2．2 确认铝塑泡罩包装机的自动控制系统，使质量指标达到GMP 的要求。 2．文件 检查设备有关文件，对其、存放处予以确认（应用铝塑泡罩包装机验证实施资料1-----铝塑泡罩包装机文件）。 需确认文件名称如下： 采购定单 使用说明书 产品合格证 技术图纸 装箱单 3．仪器仪表校正 3．1 验证用仪器仪表的校正确认
*****制药集团有限公司 验证文件
目录 1. 概述 (3) 1.1. 项目概述 (3) 1.2. 风险管理 (4) 1.3. 主要内容和可接受标准 (4) 安装确认（项目应与评估一致） (4) 运行确认（项目应与评估一致） (4) 性能确认（项目应与评估一致） (4) 1.4. 验证计划进度 (4) 2. 验证目的 (4) 3. 验证范围 (4) 4. 验证工作组成员和职责 (4) 5. 验证内容 (5) 5.1. 安装确认（项目为例举，具体应与评估一致） (5) 人员确认 (5) 文件确认 (5) 安装确认 (6) 规格确认 (6) 材质确认 (6) 计量确认 (6) 安全措施确认 (6) 5.2. 运行确认（项目为例举，具体应与评估一致） (6)
人员确认 (6) 文件确认 (6) 计量确认 (6) 各组件运行确认 (6) 5.3. 性能确认（项目为例举，具体应与评估一致） (7) 人员确认 (7) 文件确认 (7) 性能确认（确认3次） (7) 6. 偏差与变更 (7) 6.1. .......................................................................... 偏差确认7 6.2. .......................................................................... 变更确认7 7. 附件（包含附表，附图等） (7) 1.概述 1.1.项目概述 （型号）+（设备名称）+（设备编号）为我公司大兴生产基地新购设备，其生产厂家为*****。该设备定置于***车间***室（房间编号），拟用于我公司****产品的生产工作。设备最大生产能力为*****，并能满足****、*****等功能。本次确认为（型号）+（设备名称）+（设备编号）的首次确认，含安装确认（IQ）,运行确认（OQ）及性能确认（PQ）的相关内容。 验证依据： ?《药品生产质量管理规范》2010年版 ?......(等国家法规） ?《工业企业设计卫生标注》GBZ 1-2010