文件名称颗粒自动包装机验证方案版本
文件编号编制部门工程部
编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书;《药品生产验证指南》2003版;《药品生产质量管理规范》(2010年修订版);
编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部
验证方案会签
项目负责人: 2013年月日
QA 主管: 2013年月日
QC 主管: 2013年月日
生产部经理: 2013年月日
质量部经理: 2013年月日
工程部经理: 2013年月日
仓储部经理: 2013年月日
总工程师(批准人): 2013年月日
生效日期: 2013年月日
目录1 引言
2人员培训确认
3概述
4 验证的目的
5 验证所需文件
6 验证范围
7 验证项目和时间安排
8 风险评估
9 设计确认
10 供应商审计和评估
11 安装确认IQ
12 运行确认
13 性能确认
14 结果与评价
15 验证周期
16 设备使用阶段
17设备报废阶段
1 引言
1.1 验证小组:
姓名所在部门职务验证分工
王立新生产部固体车间组长
王元元生产部操作工组员
赵丛丛质量部QA监控员组员
冯月质量部QC检验员组员
屠丽丽工程部工程部经理组员
张华工程部维修工组员
1.2 验证小组职责
1.2.1负责验证方案的审批;
1.2.2负责验证的协调工作,以保证验证方案规定项目顺利实施;
1.2.3负责验证数据及结果的审核;
1.2.4负责验证报告的审批;
1.2.5负责发放验证证书;
1.2.6负责验证周期的确认;
1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告;
1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。
1.3工程部
1.3.1负责颗粒自动包装机的调试,并做好相应记录;
1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室;
1.3.3负责仪器仪表的校正;
1.3.4负责拟定验证周期;
1.3.5负责收集各项验证、试验记录,并对数据进行分析、评估,起草验证报告,报验证小组;
1.3.6确保验证设备的完好运行,为验证过程中提供有关的技术服务;
1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。
1.3.8负责设备的统筹管理,包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。
1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认;
1.4.2 各种检验的准备,取样及样品的测试工作;
1.4.3 负责根据检验结果,出具检验报告单;
1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签;
1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施;
1.4.6负责建立验证档案,及时将批准实施的验证资料收存归档;
1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。
1.5 生产部
1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数;
1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员;
1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作,并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作;
1.5.4组织实施验证方案,参加会签验证方案、验证报告,收集记录验证资料、数据。
1.6 仓储部:负责提供物料支持。
1.7人事部
1.7.1负责组织验证人员的相关培训。
1.7.2负责培训的考试及档案归档。
2人员培训确认
认可标准:检查并确认本验证涉及人员是否经过培训,考试合格,且持有上岗证。
姓名检查项目培训课时检查结果
颗粒自动包装机验证方案
及各环节确认、与GMP相关
理论知识培训,岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训,相关考试合格。一天
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
□合格□不合格
结论:
检查人:复核人:日期:3概述
DXDK80C-H型颗粒自动包装机是我公司固体车间的关键设备,主要用于颗粒剂的袋分装,具有装量稳定、热封效果好、产品包装外观平整、无毛边等优点。该机器采用CPU集中控制机器的各功能状态,设有人机对话界面;智能型温控仪双路控制横、纵封体温度;在额定范围内无级调整包装速度。定位张口停机;智能光电定位,亮动、暗动任意转换,抗干扰强,连续三袋光标异常即停机报警;采用容积法计量,制袋精度高,操作维护方便。
设备名称:颗粒自动包装机设备型号:DXDK80C-H型
设备编号:出厂日期: 2009年11月
生产厂家:北京大松惠基包装机械有限公司使用部门:固体制剂车间
主要技术参数
项目参数
包装速度55-80袋/分
计量范围10-50ml
制袋尺寸长50-120mm 宽60-85mm
电源电压三相四线制380V/50Hz
功率0.86kw
外型尺寸730 mm×630 mm×1580mm(长×宽×高)
重量180kg
4 验证的目的
对颗粒自动包装机进行设计、安装、运行、性能的验证,以证实符合用户需求标准(URS)的要求,符合药品生产对设备的要求。确认在规定的SOP操作,设备能稳定运行且各项指标均能达到设计要求,以证明该设备不仅能满足生产需要,而且符合工艺标准要求
5 验证所需文件
资料名称文件编号文件生效日期存放处
颗粒自动包装机说明书--------- --------- 档案室
产品合格证--------- --------- 档案室
颗粒自动包装机标准操作规程档案室
颗粒自动包装机维护保养操作规程档案室
颗粒自动包装机清洁标准操作规程档案室
结论:文件真实、完整,为现行标准,已经过批准
检查人:复核人:日期:
6 验证范围
本验证方案适用于DXDK80C-H型颗粒自动包装机的验证。
7 验证项目和时间安排
计划于2013年- 月进行颗粒自动包装机设备验证,内容严格按照本验证方案,检查颗粒自动包装机其设计确认、安装确认、运行确认、性能确认达到规定的标准要求。
验证时间:
设计确认:从 2013年月日至2013年月日
安装确认:从 2013年月日至2013年月日
运行确认:从2013年月日至2013年月日
性能确认:从 2013年月日至2013年月日
起草报告:从 2013年月日至2013年月日
8 风险评估
8.1目的:降低和控制槽形混合机验证过程中潜在质量风险,保证最终产品质量。
8.2风险因素标准的评定
8.2.1风险评估方法:遵循FMEA技术(失效模式效果分析)。
8.2.2失败模式效果分析(FMEA)由三个因素组成:风险的严重性(S)、风险发生的可能性(P)、风险的可测性(D)。
8.3.2.2.1严重性(S):主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。严重程度分为四个等级:
严重性(S) 风险系数风险可能导致的结果
关键 4 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用;直接影响GMP原则,危害产品生产活动。
高 3 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回;不符合GMP原则,可能引起检查或审计中产生偏差
中 2 尽管不存在对产品或数据的相关影响,但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性;此风险可能造成
资源的浪费。
低 1 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响,但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
8.2.2.2可能性(P):测定风险产生的可能性,为建立统一基线,建立以下等级:可能性(P)风险系数风险可能导致的结果极高 4 极易发生
高 3 偶尔发生
中 2 很少发生
低 1 发生可能性极低
8.2.3可测性(D):在潜在风险造成危害前,检测发现的可能性,定义如下:
可测性(D)风险系数风险可能导致的结果极低 4 不存在能够检测到错误的机制
低 3 通过周期性控制可检测到错误
中 2 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高 1 自动控制装置到位,检测错误(例:警报)或错误明显(例:错误导致不能继续进入下一阶段工艺)
8.3风险级别评判标准
8.3.1风险优先系数(RPN)计算公式
RPN=SPD=严重性(S)×可能性(P)×可测性(D)
8.3.2风险评价标准
风险优先系数
RPN
风险水平描述
RPN>16或严重程度=4高风险水平
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施,通过提高可检
测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应
先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
由严重程度为4导致的高风险水平,必须将其降低至RPN最
大等于8。
8≤RPN≤16中等风险水平此风险要求采用控制措施,通过提高可检测性及(或)降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施,但均应经过验证。
RPN≤7低风险水平此风险水平为可接受,无需采用额外的控制措施。
风险评估与控制表
序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果
严重程
度S
发生概
率p
可预知
性D
RPN
值
预采取的控制措施
1 设计确认设备不符合设计和生产使用要求,
不符合GMP要求。
设备不能正常使用 4 2 1 8
按照设备用户需求(URS)进行
管理
2 安装确认设备送货到场后,设备型号不符
合,设备损坏,设备及其配件、文
件资料不齐。
设备不能正常安装使用,
设备资料不齐影响设备的
日常使用及培训管理。
4 2 1 8
应进行设备开箱验收的确认,确
认设备到货部件的名称、型号、
数量,是否有损坏及腐蚀,设备
配件及文件资料是否齐全。
与药品直接接触的设备材质不符
合GMP要求。
影响产品质量。4218
进行设备开箱验收的确认,取得
供应商的材质证明。
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
4 2 1 8
进行安装确认,确认设备安装环
境的洁净室等级、温湿度、光线
等。
安装定位不合适。
影响日常使用和设备的维
修。
2 2 1 4
由实际操作员模拟操作,留有足
够的安全操作距离及维修空间。电力供应无接地。漏电,造成人员伤害。 1 2 1 2
有电工在场,进行电力供应有效
接地的确认。
电力、压缩空气、水系统等配套设
施的连接安装不良;供应的电力、
压缩空气压力、水系统等与设备铭
牌不符。
设备不能正常使用。 3 2 1 6
检查电力安装符合电路图。检查
压缩空气、水系统连接正确。检
测电力、压缩空气、水系统的供
应符合设备铭牌的要求。
颗粒自动包装机验证方案8 / 30
序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果
严重
程度S
发生
概率p
可预
知性D
RPN
值
预采取的控制措施
2 安装
确认
转动设备的主动和被动链轮之间的
链条过松或过紧。
设备运行不畅,易打滑、
松脱。
2 2 2 8
制定管理规程,要求对设备进行定
期检查、维护。
各电器元件、接线松动脱落,各零部
件安装紧固不良。
设备不能正常安装使用,
设备易出现故障。
2 1 2 4
制定管理规程,要求对设备定期进
行进行电器元件、接线及零部件紧
固度的安装确认。
设备与地面间的缝隙不密封或不利
于清洁操作。
易积尘,滋生微生物。 2 2 1 4
设备安装固定后,检查设备与地面
的密封性或规定清洁所需高度。
无紧急停机按钮,或位置不便于应急
操作
无法应急操作,影响产品
质量,对产品造成损失
2 1 1 2
需确认设备有紧急停机按钮,并方
便应急操作电控开关控制功能不符合要求。
设备无法正常操作,易发
生安全事故。
2 1 2 4
设备安装确认。检查主电源开关、
运行开关情况。
使用的润滑剂不符合要求、设备不润
滑。
影响产品质量、影响设备
使用寿命。
3 1 2 6
检查润滑剂的规格是否符合要求;
开机前检查设备的润滑情况和润
滑记录。
设备未进行初始清洁、消毒。设备的
初始清洁、消毒不彻底。
污染环境。 2 2 2 8
进行设备的初始清洁、消毒确认。
检查清洁效果及清洁、消毒记录。
颗粒自动包装机验证方案9 / 30
序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果
严重程
度S
发生概
率p
可预知
性D
RPN
值
预采取的控制措施
3 运行确认设备未定期维护保养。设备维护保
养不全面。
缩短设备使用寿命;影响
正常生产。
3 2 2 12
制定设备维护保养SOP,对相关
人员进行培训并检查培训记录。触控面板功能失效。
各种参数不能调整,设备
不能正常运转,产品质量
无法保证。
3 1 3 9
试运转时检查触控面板能否正常
运行,能否有效控制设备。
进瓶缓冲转盘与翻转轨道及拨轮
间不能顺利通过样瓶,其过渡不通
畅。
设备不能正常投入使用。 3 1 2 6
确认重新进行设备安装调试并无
障碍。
出瓶轨道至烘箱通道不通畅。设备不能正常投入使用。 4 1 1 4
确认重新进行设备安装调试并无
障碍。
出瓶处至烘箱通道百级层流不符
合要求。
污染产品。 4 1 1 4
确认有相应的认证报告并处于合
格状态。
未能将水排尽积水引起微生物滋生。 4 1 2 8
确认重新进行设备安装调试并无
障碍。
脏水回流至洗瓶机造成污染 4 1 1 4
确认重新进行设备安装调试并无
障碍。
颗粒自动包装机验证方案10 / 30
序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果
严重程
度S
发生概
率p
可预知
性D
RPN
值
预采取的控制措施
3 运行确认玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净
4 2 2 16 使用控制系统调整设备
设备运转不平稳;有漏油现象;有
异常噪音。
设备不能正常投入使用。 3 1 2 6
进行设备空机运转稳定性的确
认。
设备进行大修
验证状态发生偏移,影响
产品质量
3 2 3 18 重新进行设备验证
4 仪表、衡
器
仪器仪表、衡器规格不符合生产使
用要求,未校验或不在校验期内。
影响设备运行参数的检
查,不能正常判断是否操
作正常。
3 2 2 12
检查所有的仪器仪表、衡器的规
格是否符合生产使用要求,是否
有校验标志且在校验期内。
5 文件与人
员培训
无操作指导文件;操作人员未经有
效培训。
设备操作失当,出现操作
事故。
2 2 2 8
由熟悉设备的人员制订设备操作
文件;并进行有效培训。
颗粒自动包装机验证方案11 / 30
采取控制措施后风险再评估表
序号项目风险发生的失败模式风险可能导致的后果
严重
程度
S
发生
概率
p
可预
知性
D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级评
估
是否
引入
新的
风险
严重
程度
S
发生
概率
P
可预
知性
D
RPN
值
1 设计确
认
设备不符合设计和生产使
用要求,不符合GMP要求。
设备不能正常使用 4 2 1 8
按照设备用户需求(URS)
进行管理
3 1 1 3 否
2 安装确
认
设备送货到场后,设备型号
不符合,设备损坏,设备及
其配件、文件资料不齐。
设备不能正常安装使
用,设备资料不齐影
响设备的日常使用及
培训管理。
4 2 1 8
已建立设备开箱验收管理
规程。
3 1 1 3 否
与药品直接接触的设备材
质不符合GMP要求。
影响产品质量。4214
进行设备开箱验收的确
认,取得供应商的材质证
明。
3 2 1 6 否
设备安装环境不符合要求。
缩短设备使用寿命。
污染产品。
4 2 1 4
进行安装确认,确认设备
安装环境的洁净室等级、
温湿度、光线等。
3 1 1 3 否
安装定位不合适。
影响日常使用和设备
的维修。
2 2 1 4
由实际操作员模拟操作,
留有足够的安全操作距离
及维修空间。
2 1 1 2 否
电力供应无接地。漏电,造成人员伤害。 1 2 1 2
有电工在场,进行电力供
应有效接地的确认。
2 1 1 2 否
电力、压缩空气、水系统等
配套设施的连接安装不良;
供应的电力、压缩空气压
力、水系统等与设备铭牌不
符。
设备不能正常使用。 3 2 1 6
检查电力安装符合电路
图。检查压缩空气、水系
统连接正确。检测电力、
压缩空气、水系统的供应
符合设备铭牌的要求。
3 1 1 3 否
颗粒自动包装机验证方案12 / 30
序号项目风险发生的失败模式
风险可能导致的后
果
严重
程度
S
发生
概率
p
可预
知性
D
RPN
值
措施确认
采取控制措施后风险等级
评估
是否
引入
新的
风险
严重
程度
S
发生
概率
P
可预
知性
D
RPN
值
2 安装
确认
转动设备的主动和被动链
轮之间的链条过松或过紧。
设备运行不畅,易
打滑、松脱。
2 2 2 8
已制定管理规程,要求对
设备进行定期检查、维护。
2 2 1 4 否
各电器元件、接线松动脱
落,各零部件安装紧固不
良。
设备不能正常安装
使用,设备易出现
故障。
2 1 2 4
已制定管理规程,要求对
设备定期进行进行电器元
件、接线及零部件紧固度
的安装确认。
2 2 1 4 否
设备与地面间的缝隙不密
封或不利于清洁操作。
易积尘,滋生微生
物。
2 2 1 4
设备安装固定后,检查设
备与地面的密封性或规定
清洁所需高度。
2 1 1 2 否
无紧急停机按钮,或位置不
便于应急操作
无法应急操作,影
响产品质量,对产
品造成损失
2 1 1 2
需确认设备有紧急停机按
钮,并方便应急操作
2 1 1 2 否
电控开关控制功能不符合
要求。
设备无法正常操
作,易发生安全事
故。
2 1 2 4
设备安装确认。检查主电
源开关、运行开关情况。
2 1 1 2 否
使用的润滑剂不符合要求、
设备不润滑。
影响产品质量、影
响设备使用寿命。
3 1 2 6
检查润滑剂的规格是否符
合要求;开机前检查设备
的润滑情况和润滑记录。
3 1 2 6 否
设备未进行初始清洁、消
毒。设备的初始清洁、消毒
不彻底。
污染环境。 2 2 2 8
进行设备的初始清洁、消
毒确认。检查清洁效果及
清洁、消毒记录。
2 1 2 4 否
序号项目风险发生的失败模式
风险可能导致的后
果
严重
程度
S
发生
概率
p
可预
知性
D
RP
N
值
措施确认
采取控制措施后风险等级
评估
是否
引入
新的
颗粒自动包装机验证方案13 / 30
严重程度S 发生
概率
P
可预
知性
D
RPN
值
3 运行
确认
设备未定期维护保养。设
备维护保养不全面。
缩短设备使用寿命;
影响正常生产。
3 2 2 12
制定设备维护保养SOP,
对相关人员进行培训并
检查培训记录。
3 1 2 6 否
触控面板功能失效。
各种参数不能调整,
设备不能正常运转,
产品质量无法保证。
3 1 3 9
试运转时检查触控面板
能否正常运行,能否有效
控制设备。
3 1 2 6 否
进瓶缓冲转盘与翻转轨
道及拨轮间不能顺利通
过样瓶,其过渡不通畅。
设备不能正常投入
使用。
3 1 2 6
确认重新进行设备安装
调试并无障碍。
3 1 1 3 否
出瓶轨道至烘箱通道不
通畅。
设备不能正常投入
使用。
4 1 1 4
确认重新进行设备安装
调试并无障碍。
3 1 1 3 否
出瓶处至烘箱通道百级
层流不符合要求。
污染产品。 4 1 1 4
确认有相应的认证报告
并处于合格状态。
3 1 1 3 否
未能将水排尽
积水引起微生物滋
生。
4 1 2 8
确认重新进行设备安装
调试并无障碍。
3 1 1 3 否
脏水回流至洗瓶机造成污染 4 1 1 4
确认重新进行设备安装
调试并无障碍。
3 1 1 3 否
序号项目风险发生的失败模式
风险可能导致的后
果
严重
程度
发生
概率
可预
知性
RP
N
措施确认
采取控制措施后风险等级
评估
是否
引入
颗粒自动包装机验证方案14 / 30
S p D 值严重
程度
S 发生
概率
P
可预
知性
D
RPN
值
新的
风险
3 运行
确认
玻璃瓶位置错误。玻璃瓶不洁净 4 2 2 16 使用控制系统调整设备 3 1 1 3 否
设备运转不平稳;有漏油
现象;有异常噪音。
设备不能正常投入
使用。
3 1 2 6
进行设备空机运转稳定
性的确认。
3 1 2 6 否
设备进行大修
验证状态发生偏移,
影响产品质量
3 2 3 18 重新进行设备验证 3 2 1 6 否
4 仪表、
衡器
仪器仪表、衡器规格不符
合生产使用要求,未校验
或不在校验期内。
影响设备运行参数
的检查,不能正常判
断是否操作正常。
3 2 2 12
检查所有的仪器仪表、衡
器的规格是否符合生产
使用要求,是否有校验标
志且在校验期内。
3 1 1 3 否
5 文件
与人
员培
训
无操作指导文件;操作人
员未经有效培训。
设备操作失当,出现
操作事故。
2 2 2 8
由熟悉设备的人员制订
设备操作文件;并进行有
效培训。
2 1 2 4 否
颗粒自动包装机验证方案15 / 30
9 设计确认DQ
9.1目的:提供书面文件证明拟购置的颗粒自动包装机,适用于其预定用途和GMP要求,并能符合本公司生产质量要求。本设计确认是为了确认颗粒自动包装机是按照买方需求设计,并符合设备和系统设计标准,同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议,以便颗粒自动包装机的制造、安装和调试可以有效规避风险的工作。
9.2 URS符合性评估
由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较,确认系统/设备已符合用户需求规范。
URS符合性评估表
No. 要求(URS)必需/期望
符合
是否
1.文件资料应包括产品合格证、装箱单、设备使用说明书、
变频器说明书、零件图册、设备操作规程、设备维护检修
规程、设备清洗规程、设备确认文件、与机器一致的电器
原理图、接线图、方框图。
必需
2.设备供应商应免费提供现场安装调试必需
3.设备材质和结构、泵、阀门、垫圈、死角、焊接、喷淋
球等要求符合卫生学设计
必需
4.最高生产速度可达360袋/分钟,稳定生产速度不低于260
袋/分钟,每班产量(7小时)不低于11万袋/班,装量要
求:2.0克/袋,装量差异限度:±5.5%。
必需
5.外观:粘合严密,不能剥离错位、漏孔,不得有破裂、严
重褶皱现象;切刀口光滑、无毛刺。
热封效果检测:浸入水中24小时不渗水或潮气。
必需
6.与物料接触材料材质要求为316L,表面应该无孔、无脱落
颗粒,符合GMP要求,并能提供相关的材质证明。整机所
有黑色金属零件进行防腐处理。
必需
7.控制系统关键部件采用进口先进控制元件,且性能可靠,
关键控制系统必须采用伺服电机控制
必需
9.3设计结果评价与小结:
本次确认了公司XXX车间×××设备(设备厂家:设备型号:),其设计符合《药品生产质量管理规范(2010修订)》要求,符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》(文件编号:XXXXXXX)文件。
评价人日期2013年月日
10 供应商审计和评估
供应商名称:联系人:
供应商地址:联系电话:
主要产品:评审日期:
类别审计项目标准分值评分
基本资质《营业执照》5《生产许可证》或《经营许可证》5《GMP 证书》5《产品注册证》4《安全生产许可证》5《税务登记证》 3 《商品条码准印企业证书》3《质量体系认证证书》3
8.具备更换模具可以分装不同规格装量产品的功能。通过袋
长无级调节器。
必需
9.与物料接触的设备表面应耐消毒;连接管道等容易拆装,
便于清洗。所提供的设备功能部件、附件材质和结构须确
保易拆装、无死角、易清洁。
必需
10.提供IQ、OQ、验证服务,并且验证合格。必需
11.设备供应商应免费提供现场操作和维护保养的培训必需
12.设备供应商应能保证维修、零配件的供应必需
13.所有运动部位均应有防护罩。必需
14.危险部位有明显的安全警示标识。必需检查人:复核人:日期:
组织机构代码证2
物料保证质量标准 4 检验报告 4 供货(购销)合同、质量保证协议 4 样品检验结果 5
试产样品小批量试生产操作情况 5 样品小批量试生产的样品检验结果 5 稳定性考察结果 5
其他售后服务情况 4 供货及时性 5 数量保证性 4
审计总分总分计算方式为百分计:总分 =
各项标准总分值
各项评分总和
×100 得分
□ A 类 90 分以上
□ B 类 80-89 分以上
□ C 类 70-79 分以上
□ D 类 70 分以下
评估结果及建议:
评估人员:年月日供应部意见:
签名:年月日质量部审计人员意见:
签名:年月日质量管理负责人意见:
签名:年月日
11 安装确认IQ
11.1目的:通过检查并调整本自动颗粒包装机各项目,以确认自动颗粒包装机安装符合要求。
11.2人员的相关培训
姓名内容培训时间授课人检查人是否合格
颗粒自动包装机相关SOP知识及安装操作□是□否□是□否□是□否□是□否
11.3 到货的完整性
确认内容要求实际情况有无偏差产品合格证完整
装箱单完整
订单完整
发货单完整
使用说明书应有设备完整的使用
说明书有完整的设备使用说
明书
无偏差
图纸应有设备构造图、电
器原理图有设备构造图、电器
原理图
无偏差
电线应有与设备配套齐全
的电线
有配套齐全的电线无偏差
主要零部件与订单、发货单、DQ
文件核实对比
无偏差
仪表应有说明书上描述的
所有仪表仪表与说明书描述一
致
无偏差
备用品应有要求的备用品备用品与要求一致无偏差
11.4 设备信息确认
项目验证要求验证方法结果
设备名称:档案查询无偏差型号:档案查询
设备编号:档案查询
生产厂家:档案查询
生产日期:档案查询
11.5设备材质、表面、维修、清洁、焊接等
项目要求验证方法结果
设备表面材质符合DQ文件目测
与药品接触材质符合DQ文件目测
润滑剂是否与药品直接接触目测
机器内清洁应符合洁净室要求目测
设备焊接点外观表面平整光滑、
无损伤、毛刺及锐边;
电镀件表面色泽均
匀、无起壳、脱皮现
象
目测
维修已损坏部件易于修理维修标准准则
机器内清洁应符合洁净室要求目测
11.6 环境状况
项目验证要求验证方法
地面平整、易用水冲洗耐腐蚀目测
墙面无脱落物、易清洗目测
温度18~26℃按有关洁净室检测数据检查加热温度控制系统调节作用明显,无失效、失控现象温控仪测
空气洁净度30万级按有关洁净室检测数据检查
洁净室除尘设施洁净室初除尘,除尘室续除尘后排
放
按有关洁净室及设施检测数据检
查
就位点安装间距及有关的空间要求,便于
生产操作、清洁、拆装和维护保养
目测