第九章 化学治疗药
一、单项选择题：
1) 环丙沙星的化学结构为
A.
N
N O
O OH
F
B.
N
N O
O OH
F F
NH 2HN
C.
N
N
O
O OH
F O
HN
D.
N
N
O
OH
F O
N H
O
E.
N N O OH
F O
CH 3F
N
2) 在下列喹诺酮类抗菌药物中具有抗结核作用的药物是 A. 巴罗沙星 B. 妥美沙星 C. 斯帕沙星 D. 培氟沙星
E. 左氟沙星
3) 下列有关喹诺酮类抗菌药构效关系的那些描述是不正确的
A. N-1位若为脂肪烃基取代时，以乙基或与乙基体积相似的乙烯基、氟乙基抗菌活性最好。
B. 2位上引入取代基后活性增加
C. 3位羧基和4位酮基时此类药物与DNA 回旋酶结合产生药效必不可缺少的部分
D. 在5位取代基中，以氨基取代最佳。其它基团活性均减少
E. 在7位上引入各种取代基均使活性增加，特别是哌嗪基可使喹诺酮类抗菌谱扩大。
4) 喹诺酮类抗菌药的光毒性主要来源于几位取代基 A. 5位 B. 6位 C. 7位 D. 8位 E. 2位
5)喹诺酮类抗菌药的中枢毒性主要来源于几位取代基
A. 5位
B. 6位
C. 7位
D. 8位
E. 2位
6)诺氟沙星遇丙二酸及酸酐,加热后显
A.白色
B.黄色
C.绿色
D.蓝色
E.红棕色
7)下列有关利福霉素构效关系的那些描述是不正确的
A. 在利福平的6，5，17和19位应存在自由羟基
B. 利福平的C-17和C-19乙酰物活性增加
C. 在大环上的双键被还原后，其活性降低
D.将大环打开也将失去其抗菌活性。
E. 在C-3上引进不同取代基往往使抗菌活性增加，
8)抗结核药物异烟肼是采用何种方式发现的
A. 随机筛选
B. 组合化学
C. 药物合成中间体
D. 对天然产物的结构改造
E. 基于生物化学过程
9)在异烟肼分子内含有一个
A.吡啶环
B.吡喃环
C.呋喃环
D.噻吩环
E.嘧啶环
10)利福平的结构特点为
A.氨基糖苷
B.异喹啉
C.大环内酯
D.硝基呋喃
E.咪唑
11)下列哪一个药物在化学结构上不属于磺胺类
A.磺胺嘧啶
B.磺胺甲基异恶唑
C.甲氧苄氨嘧啶
D.双氢氯噻嗪
E.百浪多息
12)治疗和预防流脑的首选药物是
A.磺胺嘧啶
B.磺胺甲恶唑
C.甲氧苄啶
D.异烟肼
E.诺氟沙星
13)下列哪一个反应不能用作磺胺嘧啶的鉴别
A.经小火加热熔融物显红棕色,产生二氧化硫及白色2-氨基嘧啶
B.与茚三酮反应呈兰色
C.与硝酸银反应生成沉淀
D.与硫酸铜反应呈青绿色铜盐
E.重氮化偶合反应呈黑色
14)磺胺药物的特征定性反应是
A.异羟肟酸铁盐反应
B.使KMnO4褪色
C.紫脲酸胺反应
D.成苦味酸盐
E.重氮化偶合反应
15)磺胺类药物的代谢产物大部分是
A.4-氨基的乙酰化物
B.1-氨基的乙酰化物
C.苯环上羟基氧化物
D.杂环上的代谢物
E.无代谢反应发生
16)磺胺类药物的抑菌作用,是由于它能与细菌生长所必须的( )产生竞争作用,干扰了细菌的正常生长
A.苯甲酸
B.苯甲醛
C.邻苯基苯甲酸
D.对硝基苯甲酸
E.对氨基苯甲酸
17)在甲氧苄啶分子内含有一个
A.吡啶环
B.吡喃环
C.呋喃环
D.噻吩环
E.嘧啶环
18)甲氧苄啶的作用机理是
A.可逆性地抑制二氢叶酸还原酶
B.可逆性地抑制二氢叶酸合成酶
C.抑制微生物的蛋白质合成
D.抑制微生物细胞壁的合成
E.抑制革兰氏阴性杆菌产生的乙酰转移酶
19)最早发现的磺胺类抗菌药为
A. 百浪多息
B. 可溶性百浪多息
C. 对乙酰氨基苯磺酰胺
D. 对氨基苯磺酰胺
E. 苯磺酰胺
20)能进入脑脊液的磺胺类药物是
A. 磺胺醋酰
B. 磺胺嘧啶
D. 磺胺甲噁唑 D. 磺胺噻唑嘧啶
E. 对氨基苯磺酰胺
21)甲氧苄氨嘧啶的化学名为
A. 5-[[3,4,5- trimethoxyphenyl]methyl]-2,6-pyrimidine diamine
B. 5-[[3,4,5- trimethoxyphenyl]methyl]-4,6-pyrimidine diamine
C. 5-[[3,4,5- trimethoxyphenyl]methyl]-2,4-pyrimidine diamine
D. 5-[[3,4,5- trimethoxyphenyl] ethyl]-2,4-pyrimidine diamine
E. 5-[[3,4,5- trimethyphenyl]methyl]-2.4-pyrimidine diamine
22)下列有关磺胺类抗菌药的结构与活性的关系的描述哪个是不正确的
A. 氨基与磺酰氨基在苯环上必须互为对位，邻位及间位异构体均无抑菌作用。
B. 苯环被其他环替代或在苯环上引入其它基团时，将都使抑菌作用降低或完全失去抗菌活性。
C. 以其他与磺酰氨基类似的电子等排体替代磺酰氨基时，抗菌作用被加强。
D. 磺酰氨基N1-单取代物都使抗菌活性增强，特别是杂环取代使抑菌作用有明显的增加，但N1，N1-双取代物基本丧失活性。
E. N4-氨基若被在体内可转变为游离氨基的取代基替代时，可保留抗菌活性。
23)下列抗真菌药物中含有三氮唑结构的药物是
A. 伊曲康唑
B. 布康唑
C. 益康唑
D. 硫康唑
E. 噻康唑
24)多烯类抗真菌抗生素的作用机制为
A. 干扰细菌细胞壁合成
B. 损伤细菌细胞膜
C. 抑制细菌蛋白质合成
D. 抑制细菌核酸合成
E. 增强吞噬细胞的功能
25) 下列药物中,用于抗病毒治疗的是
A.诺氟沙星
B.对氨基水杨酸钠
C.乙胺丁醇
D.克霉唑
E.三氮唑核苷
26) 在下列开环的核苷类抗病毒药物中，那个为前体药物
A.
HN N N N
H 2N
O
OH
O
B.
HN N
N N
H 2N
O H OH
HO
O
C. HN N
N N
H 2N
H OH
HO
O D.
N N
N N
H 2N
H O
O
O O
E.
N N
NH 2
O
P O OH
OH O OH
27) 属于二氢叶酸还原酶抑制剂的抗疟药为 A. 乙胺嘧啶 B. 氯喹 C. 伯氨喹 D. 奎宁
E. 甲氟喹
28) 下列哪一个药物现不被用于疟疾的防治 A.伯氨喹 B.氯喹 C.乙胺嘧啶 D.奎尼丁 E.盐酸奎宁
29) 阿苯哒唑的一个常用的鉴别方法是
A.高锰酸钾氧化
B.灼烧后使醋酸铅试液显色
C.与苦味酸成盐
D.与雷氏盐反应
E.在盐酸中与亚硝酸钠反应
30) 阿苯哒唑在稀硫酸中遇碘化铋钾试液产生红棕色沉淀,是因为本品含有 A.胍的结构 B.硫原子
C.酰胺结构
D.噻唑环
E.叔胺基
31)关于枸橼酸哌嗪的下列说法哪个不正确
A.分子中含有手性碳原子
B.分子中含有三个羧基
C.本品只用于驱蛔虫和蛲虫
D.分子中含有一个哌嗪环
E.合成的起始原料是环氧乙烷
32)阿苯哒唑灼烧后,产生气体,可使醋酸铅试液呈黑色,这是因为其结构中
A.含杂环
B.含甲酯
C.有丙基
D.含苯环
E.含丙巯基
二、配比选择题
1)
A.
N
N N
O O
OH
B.
N N
O O
OH
F
C.
N N
O O
OH
F
D.
E.
N N
O O
OH
F
F
NH2
HN
1. Sparfloxacin
2. Ciprofloxacin
3. Levofloxacin
4. Norfloxacin
5. Pipemidic Acid
2)
A. 抑制二氢叶酸还原酶
B. 抑制二氢叶酸合成酶
C. 抑制DNA回旋酶
D. 抑制蛋白质合成
E. 抑制依赖DNA的RNA聚合酶
1. 磺胺甲噁唑
2. 甲氧苄啶
3. 利福平
4. 链霉素
5. 环丙沙星
3)
A. Chloroquine
B. Ciprofloxacin
C. Rifampin
D. Zidovudine
E. Econazole nitrate
1. 抗病毒药物
2. 抗菌药物
3. 抗真菌药物
4. 抗疟药物
5. 抗结核药物
4)
A.诺氟沙星
B.磺胺甲恶唑
C.甲氧苄啶
D.环磷酰胺
E.氯霉素
1.4-氨基-N-(5-甲基-3-异恶唑基)-苯磺酰胺
2.1R,2R-(-)-1-对硝基苯基-2-二氯乙酰氨基1,3-丙二醇
3.5-[(3,4,5-三甲氧苯基)-甲基]-2,4-嘧啶二胺
4.1-乙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-(1-哌嗪基)-5-喹啉羧酸
5.N,N-双(β-氯乙基)-四氢-2H-1,3,2-氧氮磷六环-2-胺-2-氧化物一水合物
5)
A.干扰细菌细胞壁的合成
B.影响细菌蛋白质的合成
C.抑制细菌核酸的合成
D.损伤细胞膜
E.抑制叶酸的合成
1.头孢菌素的作用机理
2.多肽抗生素的作用机理
3.磺胺类药物的作用机理
4.利福平的作用机理
5.四环素的作用机理
三、比较选择题
1)
A. 磺胺嘧啶
B. 甲氧苄啶
C. 两者均是
D. 两者均不是
1. 抗菌药物
2. 抗病毒药物
3. 抑制二氢叶酸还原酶
4. 抑制二氢叶酸合成酶
5. 能进入血脑屏障
2)
A. 利福平
B. 罗红霉素
C. 两者均是
D. 两者均不是
1. 半合成抗生素
2. 天然抗生素
3. 抗结核作用
4. 被称为大环内酯类抗生素
5. 被称为大环内酰胺类抗生素
3)
A. 环丙沙星
B. 左氟沙星
C. 两者均是
D. 两者均不是
1. 喹诺酮类抗菌药
2. 具有旋光性
3. 不具有旋光性
4. 作用于DNA回旋酶
5. 作用于RNA聚合酶
4)
A.枸橼酸哌嗪
B.二盐酸奎宁
C.两者都是
D.两者都不是
1.天然药物
2.合成药物
3.加入稀硫酸液显蓝色荧光
4.用于驱蛔虫
5.用于抗寄生虫
5)
A.磺胺嘧啶
B.甲氧苄啶
C.A和B都是
D.A和B都不是
1.不单独使用
2.治疗和预防流脑的首选药物
3.简称TMP
4.与硫酸铜反应呈深红色
5.钠盐水溶液能吸收空气中二氧化碳
6)
A.磺胺甲基异恶性
B.甲氧苄氨嘧啶
C.A和B都是
D.A和B都不是
1.不能单独使用
2.是复方新诺明的主要成份
3.具磺胺结构
4.杂环上含氧
5.可用于抗真菌
7)
A.异烟肼
B.诺氟沙星
C.A和B都是
D.A和B都不是
1.抗菌药
2.含六元杂环
3.含五元杂环
4.抗结核病药
5.降血脂药
8)
A.诺氟沙星
B.阿苯哒唑
C.两者皆是
D.两者皆不是
1.抗菌药
2.驱肠虫药
3.抗肿瘤药
4.抗真菌药
5.化学治疗药
9)
A.呋喃丙胺
B.诺氟沙星
C.A和B都是
D.A和B都不是
1.寄生虫病防治药
2.结构中含有六元杂环
3.破坏后,遇茜素氟蓝液及硝酸亚铈液显蓝紫色
4.在碱液中煮沸,有胺臭
5.属化学治疗药物
四、多项选择题
1)从化学结构分类，喹诺酮类药物可以分为
A. 萘啶酸类
B. 噌啉羧酸类
C. 吡啶并嘧啶羧酸
D. 喹啉羧酸类
E. 苯并咪唑类
2)喹诺酮抗菌药物的作用机理为其抑制细菌DNA的
A. 旋转酶
B. 拓扑异构酶IV
C. P-450
D. 二氢叶酸合成酶
E. 二氢叶酸还原酶
3)关于喹诺酮类药物的构效关系叙述正确的是
A. N-1位若为脂肪烃基取代时，在甲基、乙基、乙烯基、氟乙基、正丙基、羟乙基中，以乙基或与乙基体积相似的乙烯基、氟乙基抗菌活性最好
B. N-1位若为脂环烃取代时，在环丙基、环丁基、环戊基、环己基、1（或2）-甲基环丙基中，其抗菌作用最好的取代基为环丙基、而且其抗菌活性大于乙基衍生物
C. 8位上的取代基可以为H、Cl、NO2、NH2、F，其中以氟为最佳，若为甲基、乙基、甲氧基和乙氧基时，其对活性贡献的顺序为甲基＞H＞甲氧基＞乙基＞乙氧基
D. 在1位和8位间成环状化合物时，产生光学异构体，以（S）异构体作用最强
E. 3位的羧基可以被酰胺、酯、磺酸等取代
4)喹诺酮类药物通常的毒性为
A. 与金属离子（Fe3+，Al3+，Mg2+，Ca2+）络合
B. 光毒性
C. 药物相互反应（与P450）
D. 有少数药物还有中枢毒性（与GABA受体结合）、胃肠道反应和心脏毒性
E. 过敏反应
5)通过对天然Rifamycins及其衍生物结构和活性关系的研究，得出如下规律
A. 在Rifampin的6，5，17和19位应存在自由羟基
B. Rifampin的C-17和C-19乙酰物无活性
C. 在大环上的双键被还原后，其活性增强
D. 将大环打开也将失去其抗菌活性
E. 将大环打开保持抗菌活性
6)下列抗疟药物中，哪些是天然产物
A. Quinine
B. Artemisinin
C. Chloroquine
D. Arteether
E. Dihydroartemisinin
7) 下列抗病毒药物哪些属于前体抗病毒药物
A.
HN N N N
H 2N
O H OH
HO
O
B.
HN N
N N
H 2N
H OH
HO
O
C.
N N
N N
H 2N
H O
O
O O D.
N N
NH 2
O
P O OH
OH O OH
E.
HN N
N N
H 2N
O
O
O
O
NH 2
8) 磺胺类药物的优点有
A.抗菌谱广
B.疗效确切
C.性状稳定
D.可以口服
E.价格低廉
9) 根据磺胺类药物的副反应发展的药物有磺胺类的 A.镇痛药 B.降糖药 C.H 2-受体拮抗剂 D.利尿药 E.抗肿瘤药
10) 下列哪些性质与磺胺类药物的芳伯氨基无直接联系 A.加热熔融 B.酸性
C.重氮化偶合反应
D.与N 、N-二甲胺苯甲醛缩合
E.可乙酰化成结晶
11) 常用作磺胺类药物鉴别的方法有
A.灼烧
B.重氮化偶合反应
C.生成铜盐
D.观察乙酰化后的晶体
E.Vitali 反应
12) 哪些描述与甲氧苄啶（甲氧苄氨嘧啶）的性质不符 A.为白色或类白色结晶性粉末
B.易溶于无机酸及冰醋酸
C.本品的醇溶液加稀硫酸,碘试液即发生棕褐色沉淀
D.与茚三酮试剂发生显色反应
E.常单独用于抗感染
五、问答题：
1)喹诺酮类药物是否可以干扰骨骼的生长？
2)怎样才能解决喹诺酮类药物对中枢的毒副作用？
3)查找诺氟沙星的合成路线与环丙沙星比较，能得出那些有意义思考？
4)对氨基水杨酸水溶液较不稳定，露置日光中或遇热时,色渐变深。由于发生
脱羧反应，变成了间氨基苯酚，再被氧化成棕色的联苯醌化合物。请用反应式表示上述转变。
5)磺胺类抗菌药物的作用机理的研究为药物化学的发展起到何种贡献
6)以乙炔为起始原料,合成磺胺嘧啶
7)以草酸二乙酯为起始原料,合成磺胺甲恶唑。
8)以没食子酸为起始原料,合成甲氧苄啶。
9)写出磺胺类药物的基本结构,并说明怎样分类?
10)磺胺类药物的化学命名原则是什么?
11)根据药物的结构,用化学方法区别药物：SA-Na和SD
12)根据药物的结构,用化学方法区分SD与SMZ。
13)根据药物的结构,用化学方法区分SMZ和TMP(甲氧苄啶)。
14)配制磺胺嘧啶钠注射液时,处方中常加入硫代硫酸钠或乙二胺四乙酸二钠,
各有什么用途。
15)配制磺胺嘧啶钠注射液时,注射用水为什么为预先煮沸放冷后再用?
16)试以抗疟药物的研究概况，阐述从天然药物进行结构改造得到新药途径与
方法
17)为何在化学治疗药物中，对细菌及真菌的药物研究领先于对病毒药物的研
究，如何进一步提高抗病毒药物研究的速度
18)从抗代谢角度叙述磺胺类药物的结构与活性的关系？
六、名词解释
1)磺胺类药物
2)抗菌增效剂
3)抗代谢作用(代谢拮抗)
危险化学品管理制度 1、[目的] 为了加强危险化学品的安全管理,防止安全事故的发生,保障公司员工的健康、人身安全,确保公司财产的安全,保护环境，制定本制度。 2、[范围] XXXXXXX公司危险化学品的采购、出入库、储存、运输与使用管理，及废弃危险化学品的处理。 3、[定义] 危险化学品包括爆炸品、压缩气体和液化气体、易燃液体、易燃固体、自然物质和遇湿易燃物品、氧化剂和有机氧化物、有毒品、放射性物品和腐蚀品。4、[职责] 4.1、总经理：建立、健全安全生产责任制，组织制定危险化学品管理制度，使公司危险化学品的安全管理符合相关法律、法规、规章制度和国家标准或行业标准的规定。 4.2、供应部：负责对供应商的资质审核，负责与供应商签订《安全协议书》，明确承担主体的职责（如：运输、相关资料的提供）范围。 4.3、仓库：管理第一负责人是危化品管理的第一责任人，对本部门作业人员和辖区所有的危险化学品管理全面负责。配备危险化学品管理人员，并报至人力资源部、保卫部和安全监察部。 4.4、危险化学品使用部门：生产（管理）第一负责人是危化品管理的第一责任人，对本部门作业人员和辖区所有的危险化学品管理全面负责。配备危险化学品管理、使用人员，并报至人力资源部、保卫部和安全监察部。 [正文] 5.1、危险化学品的采购 5.1.1 、必须向有危险化学品经营许可证或生产许可证的单位采购危险化学品。 5.1.2、采购的危险化学品必须有安全技术说明书和安全标签。
5.1.3、禁止采购国家、上海市明令禁止的危险化学品。 5.1.4、定期向相关政府部门申请危险化学品购买凭证和准购证，并归档备案。 5.1.5、向供方索取危险化学品安全技术说明书和安全标签。 5.2危险化学品出入库 5.2.1危险化学品入库前应按入库验收标准进行检查验收、登记。验收内容包括： a、数量（数量与来单数是否相符）； b、包装（物料的包装必须符合国家法律、法规、规章的规定和国家标准的要求。仓管员入库时必须仔细检查包装是否残破、锈蚀、渗漏、包装不严或遭受水湿、雨淋等情况）； c、危险标志（检查物料是否有安全技术说明书和安全标志）； 经核对无异常情况后方可入、出库，当物品性质未弄清楚时不得入库。 5.2.2、油料进入厂区必须随车过磅全程跟踪，每批油品到货须附质检报告单，在卸油时先抽取适量油样贴上标签并封存（标签注明：名称、型号、到货日期等）。 5.2.3、瓶装气体到货后要清点数量，并及时检测气压和称重量，要求送货司机签字确认，罐装气体进厂卸货后应随车过磅，凭磅单签送货单。 5.2.4、危险化学品入库后应及时入库、登记卡片，做到“三清”（规格清、型号清、数量清），确保帐、卡、物一致。 5.2.5、物资在储存时应明确标示危化品的失效日期，经常对物资的有效期和包装容器进行检查并作好记录。 5.2.6、危险化学品必须由专人领用，领用人和使用人必须经培训，全面了解其性能、使用方法、注意事项及紧急处理措施等。 5.2.7、危险化学品领用必须经工段长及总调主任审批，并经仓库确认登记后方可发放。（登记内容：领用日期、数量、领用人、联系电话等）。 5.2.8、物资在发放时必须按批次发放，做到“先进先出”，防止变质、过期失效等。
肿瘤化学治疗药物管理规范 欧阳家百（2021.03.07） 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历
书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备； ⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 实验室危险化学品安全管理细则(正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-1957-90 实验室危险化学品安全管理细则(正 式) 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管 理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 第一章总则 第一条为规范我校实验室危险化学物品管理工作，保证科研、教学顺利进行，保障师生生命及学校财产安全，根据国务院《危险化学品安全管理条例》、《教育部办公厅关于进一步加强高等学校实验室危险化学品安全管理工作的通知》等法律法规，结合我校实际制定本细则。 第二条本细则适用于实验室在实验过程中使用的列入《危险化学品目录》的危险化学品的管理。 第三条任何单位和个人不得生产、使用国家禁止生产、使用的危险化学品。 第二章管理机构及职责 第四条危险化学品安全管理坚持“安全第一，预
防为主”的方针，贯彻“谁主管、谁负责”，“谁使用、谁负责”的原则，实行“统一领导，归口管理，主管负责”，实行学校、相关学院(处、所、中心)、实验室三级管理体制。 (一)国有资产管理处在安全工作处的指导下，制订有关实验室危险化学品管理的规章制度，监督、检查相关学院(处、所、中心)落实各项规章制度、做好实验室危险化学品管理工作。 (二)相关学院(处、所、中心)负责本单位危险化学品管理工作，并设定专人负责日常管理工作；宣传、贯彻、执行国家和学校有关危险化学品安全管理的法规、制度，制定本单位事故应急预案，督促指导操作人员安全操作；全面了解掌握本单位危险化学品的详细台账，做到帐、卡、物一致。 (三)实验室根据使用危险化学品的具体情况，做好危险品购买、使用和处置记录，制定相应的操作规程、安全管理制度、人员岗位职责、事故应急预案等，经学院审核确认后报国有资产管理处备案。
危险化学品管理规范 （ISO45001-2017） 1 范围 本标准规定了危险化学品的采购、验收、储存、使用、回收过程的管理内容、管理职责、检查与考核等。 本标准适用于厂危险化学品的管理工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。其修订版、再版及最新版本适用于本标准。 2011-591 国务院令《危险化学品安全管理条例》 GB13690-92 《常用危险品的分类及标志》 GB15603—1995 《常用化学危险品贮存通则》 GB26164.1-2010 《电业安全工作规程》（第1部分：热力和机械部分）DL 5027-93 《电力设备典型消防规程》 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： 3.1 危险化学品 是指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品，大致包括爆炸品、易燃液体、易燃固体、自燃
物品和遇湿易燃物品、氧化剂和有机过氧化物、有毒品和腐蚀品等。 3.2 大宗危险化学品 是指用于生产的、使用数量较大的化学品，如工业硫酸、工业盐酸、工业碱、氨水、次氯酸钠、氯酸钠、联胺等。 3.3 小宗危险化学品 是指用于分析试验、使用储存数量较少的化学品。 3.4 危险化学品标签 是用文字、图形符号和编码的组合形式表示化学品所具有的危险性和安全注意事项。危险化学品标签大概内容包括名称、分子式、化学成分组成、编号、标志、警示词、危险性概述、安全措施、生产企业名称等。 3.5 易制毒化学品 是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学助剂等物质。我厂常用的易制毒化学品有盐酸、高锰酸钾等。 3.6 爆炸品 是指在外界作用下(如受热、受压、撞击等)，能发生剧烈的化学反应，瞬时产生大量的气体和热量，使周围压力急骤上升，发生爆炸，对周围环境造成破坏的物品，也包括无整体爆炸危险，但具有燃烧、抛射及较小爆炸危险的物品。 3.7 腐蚀品 是指能灼伤人体组织并对金属等物品造成损坏的固体或液体。与皮肤接触在4h 内出现可见坏死现象，或温度在55℃时，对20号钢的表面均匀年腐蚀率超过
肿瘤化学治疗药物管理规范 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道
什麼是化學藥物治療什麼是化學藥物治療：： 化學藥物治療，是利用特殊藥物來治癒腫瘤疾病，或控制腫瘤細胞的生長。 治療的目的治療的目的：： 1、治癒。 2、預防腫瘤細胞轉移。 3、緩解疾病、減輕疼痛等不適。 化學療法可能引起的不適症狀： 1、貧血、白血球降低、出血傾向。 2、噁心、嘔吐、食慾不振。 3、腹瀉、便秘。 4、口腔黏膜發炎、發燒感染。 5、掉髮。 6、手腳麻木、聽力減退、膚色改變等。 7、注射藥水漏出造成局部組織壞死、靜脈 炎等。 8、長期使用造成各種器官，如：心、肺、 肝、腎等之功能障礙。以上這些症狀的發生，常因個人體質與藥物種類，而有所不同。並不是每個人都相同。若事先有正確的認識與準備，則能減輕不適。 處理方法處理方法：： 1、噁心噁心、、嘔吐嘔吐、、食慾不振時食慾不振時：： a..少量多餐。 b.嘔吐後，應漱口，以保持口腔清潔與舒適。 c.因為早上比較不會有噁心的現象，可在早餐前，進食適量的點心，亦可增加早餐的攝入量。 d.可吃些糖果、酸梅、橘子，或較乾 的食物（如麵包、饅頭等），以減輕噁心、嘔吐情形。 e.選擇自己喜歡的食物。如因食用時，感到清淡無味，可選擇口味重的食物，或更換烹調方法，改變口味。 f.嘔吐常受心情影響，可藉放鬆心情，分散注意力等改善。 一般噁心、嘔吐，於治療後3-7天，會漸漸改善。化學治療前、後，醫師也會開給止吐劑，以減少嘔吐發生。 2、腹瀉腹瀉：： a.選擇清淡食物，少量多餐。 b.保持肛門外清潔、乾燥，使用清水或溫水坐浴。 c.觀察大小便顏色、性質、次數、排出量。如有特殊變化，請備向醫師或護理人員提出。 d.腹瀉情況若有改善，可適度增加低纖維食物，如米飯、土司。 e.多攝取水份，維持水份平衡，以防止脫水。化學治療前、後，應攝取足夠水份或葡萄柚以外的果汁（每天約2000~3000c.c ）。 3、口腔黏膜發炎口腔黏膜發炎：： 化學治療前，應即做好口腔衛生，以防止口腔潰瘍、疼痛等不適。 a.多喝開水。 b.每次進食後，須清潔口腔。最好每2~6小時，以鹽水漱口一次。 c.避免食用過熱、太酸辣、油炸等食物。 d.嘴唇乾裂處，以油性唇膏或冷霜塗抹。以軟毛牙刷或棉枝清洗口腔，切勿用手或不潔物品觸摸潰瘍處。 e.口腔潰瘍疼痛，會影響進食，可攝取涼而軟、不帶酸味的食物。如蛋糕、冰淇淋、蒸蛋、清蒸魚等。避免粗糙性食物，如芭藥、甘蔗等。 f.必要時，可請醫師開漱口藥水、藥膏等藥物，依照護理人員解說使用，以減輕不適。 4、預防感染預防感染、、發燒發燒：： a.治療後7~14天，盡量避免進出公共場所。 b.避免與感冒、咳嗽者接觸。注意保暖，以防感冒。 c.隨時注意體溫及身體的變化。如有發燒，體溫高於38℃時，立即返院治療，門診時間先看門診，沒有門診直接掛急診。 d.適量運動，增進血液循環。 e.攝取足夠營養的食物。 f.多攝取水份，每天約2000~3000c.c ，預防尿路感染。 5、掉髮時掉髮時：： a.可利用假髮、帽子或圍巾等飾物。 b.長髮者，最好剪成短髮。 c.減少洗頭、梳頭、燙髮次數。當化學治療停止後，頭髮會再長出。 6、注射時如有任何不適，要明白表示，以使醫師、護理人員作適當處理。 7、其他：手腳感到麻木、聽力減退、便秘、
DB11/ T— 实验室危险化学品安全管理规范 1 范畴 本原则规定了实验室危险化学品安全管理人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置规定。 本原则合用于使用危险化学品以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发工业公司实验室。其她类实验室可参照执行。 2 规范性引用文献 下列文献对于本文献应用是必不可少。凡是注日期引用文献，仅所注日期版本合用于本文献。凡是不注日期引用文献，其最新版本（涉及所有修改单）合用于本文献。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别原则腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别原则急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别原则浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别原则易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别原则反映性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别原则毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别原则通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 惯用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设立规定 GB/T 16483 化学品安全技术阐明书内容和项目顺序
GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本规定 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50140 建筑灭火器配备设计规范 GBZ 1 工业公司设计卫生原则 JGJ 91 科学实验室建筑设计规范 3 、人员规定 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，涉及： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品有关安全管理知识培训。 4、制度规定 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当涉及如下内容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运送、发放和使用管理制度； c) 爆炸性化学品、剧毒化学品、易制毒化学品和易制爆危险化学品特殊管理制度； d) 安全使用教诲和培训制度； e) 危险化学品事故隐患排查治理和应急管理制度；
标准化危险化学品管理 规定 集团档案编码：[YTTR-YTPT28-YTNTL98-UYTYNN08]
危险化学品使用规范 一、目的： 使危险品、化工物品储存、保管、搬运有序进行，以达到维护品质、确保安全的功效。 二、范围： 所有危险化学品（洗板水、工业酒精、天那水、油漆、胶水类） 三、储存区域及环境： 4.1储存条件需仓储场地避光、通气、防潮。 4.2仓库内以常温(5-35℃,相对湿度45%—85%)环境储存为宜。 四、储存规定： 5.1储存应遵循三原则：防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出。 5.2物品应放在货架或卡板上进行隔离，防止包装桶生锈。 5.3危险仓内不允许有电源，不允许有火种进仓。 5.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一仓库或同一 储存室储存。 5.5下班前必须关好门窗。 五、危险化学品的使用: 6.1领料时，做好危险化学品领用记录，禁止地面滚桶，防止摩擦、撞击、领料 途中要考虑环境影响是否对领料构成危险，否则要采取安全措施。 6.2禁止将金属物品置入罐（槽车）内取样。检测或取样应在装卸完毕经静止以 后进行。 6.3禁止使用绝缘软管插入易燃液体槽内进行移液作业。 6.4化学危险品领料用量一般当班为宜，车间原料放置须整齐，标识清楚。符合 安全要求。性质相抵触或灭火方法不同的物质的不得混放，应有相当间距 或分开存放。 6.5使用危险物品岗位绝对严禁烟火，防止抛掷、摩擦撞击，禁止穿尼龙衣服。 6.6铁桶应直接放在地面上，使接地良好，开桶盖时不能使用会产生火花的工 具。
6.7料液换桶的管子应粗，并插到桶底，减少静电产生。 6.8装化学危险物品的容器在使用前后必须确保干净，两者相遇会引起燃烧的原 料严禁前后混用，原料一旦落在地面应立即进行处理回收。 6.9在机器发生故障、液体渗漏、改变工艺条件，由自动变手动操作时，必须注 意采取防范措施。 6.10在危险品作业场所操作人员必须严格遵守穿戴劳保用品之规定。 6.11桶装或罐装有害或挥发性有害品时，必须将盖拧紧密封，防止挥发或溅出 伤人，并转移到良好通风处。若一时无法处理可与车间、行政部联系协同 解决。 六、危险化学品的报废处理 7.1危险化学品用后的包装桶纸袋、瓶、木桶等必须严加管理，要统一回收登记 注册，专人负责销毁。 7.2包装器材销毁必须由消防部门指派专人监护下进行。 7.3易燃易爆物品的报废处理必须预先提出申请，制订周密的安全保障措施，并 经安全部门批准后方可处理。 7.4加强废金属回收管理，凡金属容器含有危险性物质，必须进行置换，清洗处 理，经收缴检查验收合格方可上交或出售。 七、安全措施： 8.1对危险化学物品的保管，须遵守“三远离，一严禁”的原则，即远离火源， 远离水源，远离电源，严禁混合堆放。 8.2危险化学物品、易燃易爆品要进入指定区域，由专人负责保管。 8.3消防设施安全，按消防部门颁布的标准配备，每月定期检查一次，确保其使用功能有效。 6.4危险品仓库的保管人员要选派责任心强、经过专门训练、熟知危险品性质和安全管理常识的人员担任，并按管理危险品的范围配备防护用品和器具。
此文档下载后即可编辑 肿瘤化学治疗药物管理规范 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见；
（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和
化学实验室易制爆化学品管理制度 1 目的 为了加强对易制爆危险化学品的安全管理，规范实验室的检测行为，有效预防和控制易制爆危险化学品造成的事故及危害，保障实验室人员生命、财产安全，保护环境，做好易制爆危险化学品的购买、储存、领用、使用和处置废弃易制爆危险化学品工作，保证实验室安全，特制定本制度。 2 适用范围 本制度适用于本实验室及其暂存点（公司化学品库）。 3 术语 易制爆危险化学品：指其本身不属于爆炸品但是可以用于制造爆炸品的原料或辅料的危险化学品。 种类见《易制爆危险化学品名录》 2011 年版。 4 职责 实验室是负责其所采购使用的所有易制爆危险化学品管理的责任单位，负责涉及实验室的危化品采购申请、使用管理工作；易制爆危险化学品的入库、储存、出库登记工作；编制易制爆危险化学品事故应急预案，并定期组织演练。 资材管理负责实验室暂存于公司化学品库房的危化品的监管工作；防止暂存化学品的遗失。 采购部在采购易制爆危险化学品时，应向取得易制爆危险化学品生
产许可证或经营许可证的单位采购，并向供应商索取安全技术说明书和安全标签。 5 管理要求 实验室主要负责人必须保证本实验室易制爆危险化学品管理工作符合有关法律、法规、标准和国际化工管理制度的要求。根据有关法律、法规、标准、国际化工管理制度，结合本实验室实际制定相应的管理办法，并对本实验室易制爆危险化学品的安全负责。 易制爆危险化学品的从业人员，必须接受有关法律、法规、管理制度和相应易制爆危险化学品的安全知识、专业技术、职业卫生防护、应急救援知识的培训，并经考试合格取得安全作业证后，方可上岗作业。 易制爆危险化学品作业场所，应根据实验过程中的火灾危险和毒害程度，采取必要的排气、通风、泄压、防爆、阻止回火、导除静电、紧急放料、自动联锁和自动报警等设施。 实验室从事易制爆危险化学品的经营、管理人员必须按规定取得上岗证。 公司采购易制爆危险化学品时，应向供货方索取安全技术说明书和化学品标签。 盛装腐蚀性物品的容器应认真选择，具有氧化性酸类不能与易燃液体、易燃固体、自燃物品和遇湿燃烧物品混装。酸类物品严禁与氰化物相遇。 危险物品的包装容器必须执行《危险货物包装标志》、《危险货物运输包装通用技术条件》中的规定。
危险化学品管理规范 1.0乙醇 1.1物质的理化常数: 危险特性：易燃，其蒸气与空气可形成爆炸性混合物。遇明火、高热能引起燃烧爆炸。与氧化剂接触发生化学反应或引起燃烧。在火场中，受热的容器有爆炸危险。其蒸气比空气重，能在较低处扩散到相当远的地方，遇明火会引着回燃。 燃烧(分解)产物：一氧化碳、二氧化碳。 1.2 现场应急监测方法: 气体检测管法；便携式气相色谱法 1.3应急处理处置方法: 1.3.1泄漏应急处理 迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入，切断火源。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿消防防护服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源，防止进入下水道、排洪沟等限制性空间。小量泄漏：用砂土或其
它不燃材料吸附或吸收，也可以用大量水冲洗，洗液稀释后放入废水系统。大量泄漏：构筑围堤或挖坑收容；用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用防爆泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 1.3.2 防护措施 呼吸系统防护：一般不需要特殊防护，高浓度接触时可佩戴滤式防毒面罩(半面罩)。 眼睛防护：一般不需特殊防护。 身体防护：穿防静电工作服。 手防护：戴一般作业防护手套。 其它：工作现场严禁吸烟。 1.3.3急救措施 皮肤接触：脱去被污染的衣着，用流动清水冲洗。 眼睛接触：提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入：迅速脱离现场至空气新鲜处。就医。 食入：饮足量温水，催吐，就医。 灭火方法：尽可能将容器从火场移至空旷处。喷水保持火场容器冷却，直至灭火结束。灭火剂：抗溶性泡沫、干粉、二氧化碳、砂土。
2.0 天那水 2.1物质的理化常数: 2.2:健康危害 侵入途径：吸入、食入、经皮肤吸收。 健康危害：二甲苯对眼及上呼吸道有刺激作用，高浓度时对中枢神经系统有麻醉作用。 急性中毒：短期内吸入较高浓度可出现眼及上呼吸道明显的刺激症状、眼结膜及咽充血、头晕、恶心、呕吐、胸闷、四肢无力、意识模糊、步态蹒跚。重者可有躁动、抽搐或昏迷，有的有癔病样发作。 慢性影响：长期接触有神经衰弱综合征，女工有月经异常，工人常发生皮肤干燥、皲裂、皮炎。 2.3毒理学资料及环境行为 毒性：属低毒类。 急性毒性：LD501364mg/kg(小鼠静脉)
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
实验室化学品管理制度 一、目的：为了加强本公司对实验室化学品的安全管理，保障员工生命、财产安全，保护环境，特制定本条例。 二、适用范围：在本公司化学实验室内储存、使用的危险化学品，必须严格遵守本制度。三、相关标准和文件 1. GB 12268-2005 危险货物品名表 2. 危险化学品安全管理条例 3. 《化学品泄漏应急预案》四、工作职责： 1. 化学实验室负责危险化学品的储存、保管、流向记录、回收报废； 2. 化学实验室负责定期对危险化学品外包装、容器的检查，检查容器是否泄漏，外标示是否脱落； 3. 质安环保部负责废弃危险化学品处置的监督管理，负责调查危险化学品污染事故，负责化学实验室工作职责的监督检查。五、实验室化学品管理措施 1. 危险化学品必须储存在专用储存室内，储存方式、方法与储存数量必须遵守国家规定，并由专人管理。 2. 危险化学品专用储存室，应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显标志。储存室的储存设备和安全设施应当定期检查。 3. 危险化学品储存室应备有合适的材料收容泄漏物。 4. 实验室化学品以酸、碱、有机物的分类原则分开储存，切忌混储。 5. 储存不同化学品时需参考对应的《化学品安全技术说明书》。 6. 化学品由专人负责保管，其他人使用或借出必须征得负责人的同意并且登记。 7. 处置废弃危险化学品，依照固体废物污染环境防治法和国家有关规定执行。 8. 实验室制定危险《化学品泄漏应急预案》，配备应急救援人员和必要的应急救援器材、设备。 9. 发现危险化学品事故隐患时，立即排除或者限期排除； 10. 危险化学品必须附有和危险化学品完全一致的化学品安全技术说明书。 11. 储存、使用危险化学品时，应当根据危险化学品的种类、特性，在作业场所设置相应的通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、防毒、或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养，保证符合安全运行要求。 12. 采取必要的保安措施，防止剧毒化学品被盗、丢失或者误用；发现剧毒化学品被盗、丢失或者误用时，必须立即向本公司质安环保部门报告。 13. 发生危险化学品事故，公司主要负责人应当按照本公司制定的《化学品泄漏应急预案》，立即组织救援。 六、实验室现有化学品储存要求如下： 实验室危险品管理制度
内部管理制度系列 公司危险化学品管理制度（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-75176公司危险化学品管理制度 Company's hazardous chemicals management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 1目的与范围 本制度规定了xxxx公司危险化学品的采购、装卸运输、储存、使用和废弃等内容。其目的是为了预防和控制危险化学品泄漏，避免发生火灾、中毒事故而造成人体伤害和环境污染。 本制度适用于xxxx公司危险化学品的管理。 2管理职责 2.1公司总经理负责公司危险化学品管理的领导工作。 2.2生产部负责危险化学品的采购管理。 2.3生产部负责危险化学品的储存和发放管理。 2.4管理部负责对各单位的危险化学品安全管理进行监督。 2.5技术部负责新产品开发、工艺设计过程中优先选用
无毒或低毒的化学品;选用可将危害消除或减少到最低程度的技术，消除、减少和控制工作场所危险化学品产生的危害。 2.6各使用单位负责本单位危险化学品安全使用和管理。 3术语与定义 3.1危险化学品 指具有毒害、腐蚀、爆炸、燃烧、助燃等性质，对人体、设施、环境具有危害的剧毒化学品和其他化学品。 公司涉及使用的危险化学品主要有:氮气、六氟化硫、氩气、乙醇等。 3.2废弃危险化学品 指淘汰、过期和失效的危险化学品。 4管理内容 4.1危险化学品的采购 4.1.1生产部负责危险化学品的采购，采购时必须遵守如下规定: a)负责调查、收集、保存危险化学品供方的资质; b)供货方或危险化学品生产企业必须提供与其危险化学品相符的化学品安全技术说明书，并在危险化学品包装
DB11/ T—2013 实验室危险化学品安全管理规 1 围 本标准规定了实验室危险化学品安全管理的人员、制度、设施设备、应急、使用、储存和废弃化学品处置的要求。 本标准适用于使用危险化学品的以实验台规模进行经常性分析检测、研制开发的工业企业实验室。其他类实验室可参照执行。 2 规性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 2894 安全标志及其使用导则 GB 5085.1 危险废物鉴别标准腐蚀性鉴别 GB 5085.2 危险废物鉴别标准急性毒性初筛 GB 5085.3 危险废物鉴别标准浸出毒性鉴别 GB 5085.4 危险废物鉴别标准易燃性鉴别 GB 5085.5 危险废物鉴别标准反应性鉴别 GB 5085.6 危险废物鉴别标准毒性物质含量鉴别 GB 5085.7 危险废物鉴别标准通则 GB 13495 消防安全标志 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15603 常用化学危险品贮存通则 GB 15630 消防安全标志设置要求
GB/T 16483 化学品安全技术说明书容和项目顺序 GB 17914 易燃易爆性商品储藏养护技术条件 GB 17915 腐蚀性商品储藏养护技术条件 GB 17916 毒害性商品储藏养护技术条件 GB/T 29510 个体防护装备配备基本要求 GB/T 29639 生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则 GB 50016 建筑设计防火规 GB 50140 建筑灭火器配置设计规 GBZ 1 工业企业设计卫生标准 JGJ 91 科学实验室建筑设计规 3 、人员要求 3.1 实验室应设专（兼）职安全管理员。安全管理员应具备基本的危险化学品管理专业知识和管理能力。 3.2 实验室人员应具备危险化学品安全使用知识和危险化学品事故应急处置能力，包括： a) 熟悉实验室危险化学品安全管理制度和应急预案； b) 掌握危险化学品的特性和安全操作规程； 3.3 实验室人员上岗前应接受专业的危险化学品安全使用和危险化学品事故紧急处置能力的培训，考核合格后方可上岗。 3.4 实验室外来实习和短期工作人员事先应接受危险化学品相关的安全管理知识培训。 4、制度要求 4.1 应制定实验室安全管理制度，至少应当包括以下容： a) 岗位安全责任制度； b) 危险化学品采购、储存、运输、发放和使用的管理制度；
危险化学品使用规范 一、目的： 使危险品、化工物品储存、保管、搬运有序进行，以达到维护品质、确保安全的功效。 二、范围： 所有危险化学品（洗板水、工业酒精、天那水、油漆、胶水类） 三、储存区域及环境： 4.1储存条件需仓储场地避光、通气、防潮。 4.2仓库内以常温(5-35℃,相对湿度45%—85%)环境储存为宜。 四、储存规定： 5.1储存应遵循三原则：防火、防水、防压；定点、定位、定量；先进先出。 5.2物品应放在货架或卡板上进行隔离，防止包装桶生锈。 5.3危险仓内不允许有电源，不允许有火种进仓。 5.4化学性质或防护、灭火方法相互抵触的化学危险品，不得在同一仓库或同一储存 室储存。 5.5下班前必须关好门窗。 五、危险化学品的使用: 6.1领料时，做好危险化学品领用记录，禁止地面滚桶，防止摩擦、撞击、领料途中 要考虑环境影响是否对领料构成危险，否则要采取安全措施。 6.2禁止将金属物品置入罐（槽车）内取样。检测或取样应在装卸完毕经静止以后进 行。 6.3禁止使用绝缘软管插入易燃液体槽内进行移液作业。 6.4化学危险品领料用量一般当班为宜，车间原料放置须整齐，标识清楚。符合安全 要求。性质相抵触或灭火方法不同的物质的不得混放，应有相当间距或分开存 放。 6.5使用危险物品岗位绝对严禁烟火，防止抛掷、摩擦撞击，禁止穿尼龙衣服。 6.6铁桶应直接放在地面上，使接地良好，开桶盖时不能使用会产生火花的工具。 6.7料液换桶的管子应粗，并插到桶底，减少静电产生。 6.8装化学危险物品的容器在使用前后必须确保干净，两者相遇会引起燃烧的原料严 禁前后混用，原料一旦落在地面应立即进行处理回收。 6.9在机器发生故障、液体渗漏、改变工艺条件，由自动变手动操作时，必须注意采
化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景 研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。 回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。 本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的 药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市
实验室化学药品管 理规范
实验室化学试剂管理规范 1.范围和目的 1.1本规程适用于实验室所有化学试剂以及配制试剂。 1.2制定本规程的目的是为了建立实验室化学试剂的购买、接受、储存、发放、使用、销毁管理规程，使实验员能正确地使用试剂，保证实验工作质量。 2.化学试剂的购买 2.1由实验室技术员根据库存量及化学试剂检验需要量提出购买申请，经实验室负责人审核，按公司物资购买流程购买。 2.2供应科采购员接到经公司审核批准的供应商或生产商处，依据采购计划要求的试剂品名、规格、等级、数量、生产商名称等，购买符合要求的试剂。购买时注意考察包装的完好性，标签是否为原厂粘贴牢固无破损等。 3.化学试剂的入库 3.1购买后由采购员按公司物资入库手续办理入库。入库时由库管员严格按采购计划单内容，逐一核对。检查试剂外包装的完整性，同时如发现试剂封口不严密、有泄漏、标签损坏及内容不清晰则判定为不合格试剂，不予入库。 3.2实验室技术人员根据购买计划办理出库手续，将试剂领到实验室，实验室建立化学试剂台账。 3.3实验室使用人员根据实验需求领取化学药品，并填写化学试剂领用记录。 3.4实验室已存在但无标签的试剂应予销毁。 4.化学试剂储存
化学药品一般分为危险品和非危险品。非危险品危险系数小，但也不是没有危险；危险品一般分为剧毒、易燃、易爆、腐蚀性药品。危险品和非危险品都应分类存放。 4.1非危险化学品储存 4.1.1、存放原则：所有化学试剂都不能露天存放。理化性质互相抵触或灭火方法不同的也应该分类隔离存放，仓库应干燥、阴凉、通风、低温。远离火、水、电、震源。 4.1.2、固、液分开存放；袋装、瓶装分开存放。 4.1.3、化学药品仓库和实验室均必须配备消防设备（消防水龙头、化学泡沫、二氧化碳、四氯化碳等灭火器），以及砂土。定期检查各种消防设备的完好程度，遇有失效或损坏情况应及时更换。 4.1.4、所需各种药品，根据生产需要取用，未用完药品退回库房。注意化学药品的存放期限。 4.1.5、化学试剂应妥善保存以防变质，应尽量减少空气、温度、光、杂质等的影响。药品柜和试剂均应避免阳光直晒及靠近热源。要求避光的试剂应装于棕色瓶中或用黑纸包好存于暗柜中。 4.1.6、保护药品或试剂瓶的标签。万一掉失应照原样贴牢。分装或配制试剂后应立即贴上标签。绝不可在瓶中装上不是标签指明的物质，无标签的试剂不可乱倒，要慎重处理。 4.1.7、应计划采购，根据需用量决定购买和库存量，避免造成积压和损失。 4.1.8、建立台帐。购进和取用须登记。未经许可，任何人不得以任何理由将药品带出化验室作它用。