肿瘤化学治疗药物管理规范
为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。
一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。
（一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通；
（二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。
二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。
（一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房；
（二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见；
（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项；
（四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》；
（五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。
三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。
四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。
⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备；
⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
⑶所有医生、护士对各种化疗药物可能发生的不良反应，包括药物过敏、药物外渗、化疗后骨髓抑制和恶心、呕吐等有清楚的认识，并能及时准确地执行各种对症处理；
(4) 化疗期间不良反应监测：化疗期间，每周查血常规2-3次，每周期至少查肝肾功能1次，心脏等检查按需进行；
(5) 化疗药外漏的应急预案：立即停止化疗药液的注入，通知值班医生及护士长。避免局部受压，外渗局部肿胀严重的遵医嘱处理，外渗24小时内可有冰袋局部冷敷。疼痛剧烈者可用2%利多卡因100mg或2%普鲁卡因2ml+地塞米松5mg 局部封闭。
(6) 化疗后恶心、呕吐的应急预案：按化疗相关性呕吐（CINV）严重度分级进行处理。重度CINV推荐：5-HT3拮抗剂+NK-1受体拮抗剂+激素三联。中度CINV 推荐：5-HT3拮抗剂+激素二联。轻度CINV推荐：激素为主。
(7) 化疗后骨髓抑制的应急预案：暂停化疗或化疗减量，G-CSF等刺激造血，必要时预防或治疗感染；
(8) 护士执行用药观察制度并观察病人用药后的反应。
五、对肿瘤化学治疗药物使用实施分级管理。
（一）对于一线治疗使用的常规化疗药物，如乳腺癌中的阿霉素，非小细胞肺癌中的铂类药物等，具有化疗从业资格的主治医师即可使用（但仍需上级医师定期审核）；
（二）在进行二线治疗时，需有副主任医师的参与、讨论后才可使用；
（三）对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，要在主任医师的主持下统一讨论后才可使用。
六、建立肿瘤化疗质量监控、管理体系，成立质控小组，制定科室质量管理实施方案和具体措施，职责明确。
七、职能部门定期进行检查和督促，发现肿瘤化学治疗药物在使用过程中不符合本规范要求，追究相关人员及科室责任，按医院管理制度扣罚。
六、肿瘤的化学治疗 耶鲁大学：氮芥淋巴瘤：化疗的开始。 1. 可治愈的肿瘤（5%）： 绒毛膜上皮癌 儿童急性淋巴细胞白血病、 何杰金氏病、非何杰金氏病、 睾丸生殖细胞癌、 儿童肾母细胞瘤， 神经母细胞瘤 2. 对于乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤和大肠癌术后的辅助化疗可提高治愈率。 3. 化疗效果不好的：实体瘤，如非小细胞肺癌、胃肠道癌、肝癌、胰腺癌、头颈部癌等。305 肿瘤化疗在临床应用中有哪几种方式 根治性化疗 对化疗敏感，可治愈或完全控制的肿瘤，用根治性化疗：绒、儿急淋、HD、NHL、睾、 儿肾母，神母， 疗效与剂量强度密切相关。集落刺激引子、自身骨髓移植、外周造血干细胞移植（ABMT 及PBSCT）的应用，达到：高剂量、超常规剂量化疗，提高治愈率成为可能 辅助化疗：指采用有效的局部治疗后，通过化疗消灭可能的微小转移灶，防止复发转移 新辅助化疗：1982年Frei提出新辅助化疗的概念，在肿瘤诊断明确后给予化疗，即术前化疗，又称新辅助化疗（neoadjuvant chemotheraphy）。一般是在手术前给予2－4周期化疗，以后再手术或放疗。新辅助化疗有以下优点：①消灭微小转移灶；②有可能防止耐药细胞株的形成；③能使肿瘤缩小，便于手术；④化疗后临床和病理上的反应情况可判断预后，并为进一步选择合适的治疗方法提供依据；⑤降低肿瘤细胞的活力，减少远处播散的机会。 姑息性化疗 对于晚期或播散性癌症患者，通常缺乏其它有效的治疗方法，一开始就采用全身化疗，但姑息作用是有限，近期的目标是取得缓解。 补救化疗（salvage chemotherapy）：一线化疗方案失败。需换用其它的二线、三线化疗方案 局部化疗 ①胸腔内、心包腔内及腹腔内化疗治疗癌性渗液； ②腰椎穿刺鞘内给药：脑膜白血病； ③动脉插管化疗：肝癌、头颈癌 ④肿瘤内注射： 307 细胞增殖周期，哪些因素影响肿瘤对化疗的敏感性 细胞增殖周期：肿瘤细胞从一次分裂结束到下一次分裂结束这一间隔周期。 细胞增殖周期分为四个时相： G1期为DNA合成前期：刚分裂出来的子细胞继续增大，合成RNA、蛋白质，为S期DNA的合成作准备。 S期为DNA合成期：DNA不断增加，增加 1倍。 G2期DNA合成后期：以S期合成的DNA为模板，转录合成RNA，再翻译合成蛋白质。
肿瘤化学治疗药物管理规范 欧阳家百（2021.03.07） 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历
书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和抢救车等预防及救治严重化疗不良反应的相关设备； ⑵做好化疗前的预处理，化疗前各重要器官功能和身体状态是否调整到适宜状态，对常见严重化疗毒副反应（如抗过敏、呕吐、水化和崩解综合症等）进行预防处理的防治；
.抗肿瘤药物大全 15.1.烷化剂 苯丙氨酸氮芥L~Phenylalanine Mustard (D) 【别名】美法仑，爱克兰。Melphalan，Alkeran。【医保】乙 【应用】能进入肿瘤细胞，抑制肿瘤细胞和一切增生迅速的组织如骨髓、淋巴组织的细胞核分裂，适用于多发性骨髓瘤、乳腺癌、卵巢癌、慢性淋巴细胞和粒细胞白血病、恶性淋巴瘤、恶性黑色素瘤、软组织肉瘤、骨肉瘤等。 【用法用量】口服：每日8~10mg/m2，每日1次，连用4~6日，每隔6周重复1次。 【副作用】消化道反应和骨髓抑制。 【规格】片剂：2mgx25片/瓶，￥￥￥。 环磷酰胺Cyclophosphamide (D) 【别名】环磷氮芥。ENDOxAN，CTx。【医保】甲 【应用】在体内被活化，释放出氮芥基，从而抑制肿瘤生长。亦通过杀伤多种免疫细胞而抑制抗体形成，排斥反应，移植物抗宿主反应和迟发性超敏反应。用于恶性淋巴瘤、急、慢性淋巴细胞白血病、多发性骨髓瘤、乳腺癌、晚期肺癌、晚期鼻咽癌、神经母细胞瘤、骨肉瘤及睾丸肿瘤。 【用法用量】口服：50~100mg/次，2~3次/日，1疗程总量10~15g。静注：联盒用药1次500mg/m2，每周1次，连用2次，3~4周为1疗程。 【副作用】骨髓抑制、脱发、胃肠道反应、口腔炎、膀胱炎等。 【注意事项】(1)盒用巴比妥或皮质激素、别嘌醇等肝药酶诱导剂时需注意。(2)肾功能异常慎用。(3)本品代谢物对尿路有刺激，应用时应多喝茶水。 【规格】粉针剂：0.2g/瓶，￥。 异环磷酰胺Ifosfamide (D) 【别名】匹服平。Isofamide，Iphosphamide。【医保】乙 【应用】环磷酰胺同分异构体，对造血系统毒性较环磷酰胺低。用于骨及软组织肉瘤、非小细胞肺癌、乳腺癌、头颈部癌、子宫癌、食管癌。 【用法用量】静滴：常用剂量每次1.2~2.0g/m2，每日1次，连续5日，每3~4周重复1次。 【副作用】同环磷酰胺。 【注意事项】(1)对本品过敏、严重骨髓抑制、肾功能不良、双侧输尿管阻塞者禁用。(2)注意骨髓、肝、肾功能改变情况。(3)本品应与泌尿系统保护剂美司那（见19.解毒药）盒用。 【规格】粉针剂：1.0g/瓶，￥￥￥￥。 甲环亚硝脲MeCCNU 【别名】司莫司丁。Semustine。【医保】甲 【应用】在体内其氯乙基部分使DNA链断裂，RNA及蛋白质受到烷化发挥抗肿瘤作用。用于恶性黑色素瘤、恶性淋巴瘤、脑瘤、肺癌。 【用法用量】口服：单用100~200mg/m2，每6~8周给药1次，亦可36mg/m2 ，1次/周，6周为1疗程。盒用其他药物可75~150mg/m2 ，1次/6周或30mg/m2，1次/周，连给6周。 【副作用】迟发性骨髓抑制，血小板、白细胞减少，亦有恶心、呕吐、食欲下降等胃肠道反应和口腔炎、脱发、肝损等。 【规格】胶囊剂：50mgx5粒/瓶，￥￥￥。 尼莫司汀NIMUSTINE 【别名】丁禾青。【医保】乙 【应用】脑肿瘤、消化道癌（胃癌、肝癌、结肠癌、直肠癌），肺癌、恶性淋巴瘤、慢性白血病等。 【用法用量】通常，本剂按每5mg溶于注射用水1ml的比例溶解下述剂量，供静脉或动脉给药。1.以盐酸尼莫司汀计，按体重给药，1次给2~3mg/kg，其后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。2. 以盐酸尼莫司汀计，将1次量2mg/kg，隔1周给药，2~3次后据血象停药4~6周，再次给药，如此反复，直到临床满意的效果。 【副作用】 1.重大不良反应：（1）骨髓抑制：出现白细胞减少、血小板减少、贫血，有时出现出血倾向、骨髓抑制、全血细胞减少等，因此每次给药后至少6周应每周进行周围血象检查，若发现异常应作适当处理。（2）间质性肺炎及肺纤维症：偶出现间质性肺炎及肺纤维症。2.其他不良反应：（1）过敏症：有时出现皮疹，若出现此类过敏症状，应停药。（2）肝脏：有时出现AST、ALT等上升。（3）肾脏：有时出现BUN上升、蛋白尿。（4）消化道：出现食欲不振、恶心、欲吐、呕吐，有时出现口内炎、腹泻等。（5）其他：有时出现全身乏力感、发热、头痛、眩晕、痉挛、脱发、低蛋白血症。禁忌：（1）骨髓功能患者禁用；（2）对本品有严重过敏症既往史患者。 【注意事项】 1.下列患者慎用：（1）肝功能损害患者。（2）合并感染患者。（3）水痘患者。2.会引起迟缓性骨髓功能抑制等严重不良反应，因此每次给药后至少6周应每周进行临床检验(血液检查\肝功能及肾功能检查等)，充分观察患者状态。若发现异常应作减量或停药等适当处理。另外，长期用药会加重不良反应呈迁延性推移，因此应慎重给药。3.应充分注意感染症及出血倾向的出现及恶化。4.小儿用药应慎重，尤应注意不良反应的出现。5.小儿及育龄患者用药时，应考虑对性腺的影响。给药途径：不得用于皮下或肌肉注射。7.本品与其他药物配伍有时会发生变化，故应避免与其他药物混盒使用。8.本品溶解后应迅速使用，因遇光易分解，水溶液不稳定。9.静脉内给药时，若药液漏于管外，会引起注射部位硬结及坏死，故应慎重给药以免药液漏于管外。 【规格】粉针剂：25mg/瓶，￥￥￥￥￥。 15.2.抗代谢药 甲氨蝶呤Methotrexate (x)
骨和软骨肿瘤化疗方案 一、骨肉瘤 AP方案---21天为一周期 骨肉瘤 25mg/m2 IV 第1-3天 顺铂 100mg/m2 IV（静滴24小时）第2天 MAID方案------21天重复----骨髓抑制严重要加用G-CSF 美司那 1500mg/m2 CIV 第1-4天 阿霉素 20mg/m2 CIV 第1-3天 异环磷酰胺 2500mg/m2 CIV 第1-3天 氮烯咪胺 300mg/m2 CIV 第1-3天 HDMAP方案 甲氨喋呤 8g/M2 CIV6H 第1天 阿霉素 60mmg/m2 CIV8H 第9天 顺铂 120mg/m2 CIV96H 第7-9天 28天重复一次-----手术后辅助HDMAP方案 甲氨喋呤 8g/M2 CIV（6H）第21天 阿霉素 45mg/m2 CIV（4H）第1-2天 顺铂 120mg/m2 IV 第27天 术后如果瘤坏死组织大于90%，则采用上述方案，每6周重复*3，小于90%则下述化疗 阿霉素 45mg/m2 CIV（4H）第1-2天 异环磷酰胺 2G/M2 IV（1.5H）第21-25天 甲氨喋呤 8G/M2 CIV（6H）第42天 顺铂 120mg/m2 IV 第48天 足叶乙甙 120mg/m2 IV 第48天-50天 术后坏死小于90%，上述方案，每9周重复*3 IEM方案---复发及预后不良的骨肉瘤 异环磷酰胺 2.5G/M2 CIV（24小时持续）第1-3天 美思达 2.5G/M2 CIV（24小时持续）第1-3天 足叶乙甙 150mg/m2 IV （4小时点滴）第1-3天 甲氨喋呤 8G/M2 CIV（24小时持续）第10-14天 醛氢叶酸 5-15MG PO MTX给药后6小时开始Q6H IE方案----对阿霉素/环磷酰胺耐药的肉瘤---28天重复 异环磷酰胺 2G/M2 CIV 第1-5天 美思达 2G/M2 CIV 第1-5天
肿瘤化学治疗药物管理规范 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见； （三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道
什麼是化學藥物治療什麼是化學藥物治療：： 化學藥物治療，是利用特殊藥物來治癒腫瘤疾病，或控制腫瘤細胞的生長。 治療的目的治療的目的：： 1、治癒。 2、預防腫瘤細胞轉移。 3、緩解疾病、減輕疼痛等不適。 化學療法可能引起的不適症狀： 1、貧血、白血球降低、出血傾向。 2、噁心、嘔吐、食慾不振。 3、腹瀉、便秘。 4、口腔黏膜發炎、發燒感染。 5、掉髮。 6、手腳麻木、聽力減退、膚色改變等。 7、注射藥水漏出造成局部組織壞死、靜脈 炎等。 8、長期使用造成各種器官，如：心、肺、 肝、腎等之功能障礙。以上這些症狀的發生，常因個人體質與藥物種類，而有所不同。並不是每個人都相同。若事先有正確的認識與準備，則能減輕不適。 處理方法處理方法：： 1、噁心噁心、、嘔吐嘔吐、、食慾不振時食慾不振時：： a..少量多餐。 b.嘔吐後，應漱口，以保持口腔清潔與舒適。 c.因為早上比較不會有噁心的現象，可在早餐前，進食適量的點心，亦可增加早餐的攝入量。 d.可吃些糖果、酸梅、橘子，或較乾 的食物（如麵包、饅頭等），以減輕噁心、嘔吐情形。 e.選擇自己喜歡的食物。如因食用時，感到清淡無味，可選擇口味重的食物，或更換烹調方法，改變口味。 f.嘔吐常受心情影響，可藉放鬆心情，分散注意力等改善。 一般噁心、嘔吐，於治療後3-7天，會漸漸改善。化學治療前、後，醫師也會開給止吐劑，以減少嘔吐發生。 2、腹瀉腹瀉：： a.選擇清淡食物，少量多餐。 b.保持肛門外清潔、乾燥，使用清水或溫水坐浴。 c.觀察大小便顏色、性質、次數、排出量。如有特殊變化，請備向醫師或護理人員提出。 d.腹瀉情況若有改善，可適度增加低纖維食物，如米飯、土司。 e.多攝取水份，維持水份平衡，以防止脫水。化學治療前、後，應攝取足夠水份或葡萄柚以外的果汁（每天約2000~3000c.c ）。 3、口腔黏膜發炎口腔黏膜發炎：： 化學治療前，應即做好口腔衛生，以防止口腔潰瘍、疼痛等不適。 a.多喝開水。 b.每次進食後，須清潔口腔。最好每2~6小時，以鹽水漱口一次。 c.避免食用過熱、太酸辣、油炸等食物。 d.嘴唇乾裂處，以油性唇膏或冷霜塗抹。以軟毛牙刷或棉枝清洗口腔，切勿用手或不潔物品觸摸潰瘍處。 e.口腔潰瘍疼痛，會影響進食，可攝取涼而軟、不帶酸味的食物。如蛋糕、冰淇淋、蒸蛋、清蒸魚等。避免粗糙性食物，如芭藥、甘蔗等。 f.必要時，可請醫師開漱口藥水、藥膏等藥物，依照護理人員解說使用，以減輕不適。 4、預防感染預防感染、、發燒發燒：： a.治療後7~14天，盡量避免進出公共場所。 b.避免與感冒、咳嗽者接觸。注意保暖，以防感冒。 c.隨時注意體溫及身體的變化。如有發燒，體溫高於38℃時，立即返院治療，門診時間先看門診，沒有門診直接掛急診。 d.適量運動，增進血液循環。 e.攝取足夠營養的食物。 f.多攝取水份，每天約2000~3000c.c ，預防尿路感染。 5、掉髮時掉髮時：： a.可利用假髮、帽子或圍巾等飾物。 b.長髮者，最好剪成短髮。 c.減少洗頭、梳頭、燙髮次數。當化學治療停止後，頭髮會再長出。 6、注射時如有任何不適，要明白表示，以使醫師、護理人員作適當處理。 7、其他：手腳感到麻木、聽力減退、便秘、
六、肿瘤的化学治疗 耶鲁大学：氮芥 淋巴瘤：化疗的开始。 1. 可治愈的肿瘤（5%）： ●绒毛膜上皮癌 ●儿童急性淋巴细胞白血病、 ●何杰金氏病、非何杰金氏病、 ●睾丸生殖细胞癌、 ●儿童肾母细胞瘤， ●神经母细胞瘤 2. 对于乳腺癌、骨肉瘤、软组织肉瘤和大肠癌术后的辅助化疗可提高治愈率。 3. 化疗效果不好的：实体瘤，如非小细胞肺癌、胃肠道癌、肝癌、胰腺癌、头颈部癌等。 305 肿瘤化疗在临床应用中有哪几种方式？ 根治性化疗 ●对化疗敏感，可治愈或完全控制的肿瘤，用根治性化疗：绒、儿急淋、HD、NHL、睾、儿肾 母，神母， ●疗效与剂量强度密切相关。集落刺激引子、自身骨髓移植、外周造血干细胞移植（ABMT及 PBSCT）的应用，达到：高剂量、超常规剂量化疗，提高治愈率成为可能 辅助化疗：指采用有效的局部治疗后，通过化疗消灭可能的微小转移灶，防止复发转移 新辅助化疗：1982年Frei提出新辅助化疗的概念，在肿瘤诊断明确后给予化疗，即术前化疗，又称新辅助化疗（neoadjuvant chemotheraphy）。一般是在手术前给予2－4周期化疗，以后再手术或放疗。新辅助化疗有以下优点：①消灭微小转移灶；②有可能防止耐药细胞株的形成；③能使肿瘤缩小，便于手术；④化疗后临床和病理上的反应情况可判断预后，并为进一步选择合适的治疗方法提供依据；⑤降低肿瘤细胞的活力，减少远处播散的机会。 姑息性化疗 ●对于晚期或播散性癌症患者，通常缺乏其它有效的治疗方法，一开始就采用全身化疗，但姑息 作用是有限，近期的目标是取得缓解。 补救化疗（salvage chemotherapy）：一线化疗方案失败。需换用其它的二线、三线化疗方案 局部化疗 ●①胸腔内、心包腔内及腹腔内化疗治疗癌性渗液； ●②腰椎穿刺鞘内给药：脑膜白血病； ●③动脉插管化疗：肝癌、头颈癌 ●④肿瘤内注射： 307 细胞增殖周期，哪些因素影响肿瘤对化疗的敏感性？ ●细胞增殖周期：肿瘤细胞从一次分裂结束到下一次分裂结束这一间隔周期。 ●细胞增殖周期分为四个时相： ●G1期为DNA合成前期：刚分裂出来的子细胞继续增大，合成RNA、蛋白质，为S期DNA的合 成作准备。 ●S期为DNA合成期：DNA不断增加，增加1倍。 ●G2期DNA合成后期：以S期合成的DNA为模板，转录合成RNA，再翻译合成蛋白质。
此文档下载后即可编辑 肿瘤化学治疗药物管理规范 为进一步加强肿瘤化疗的医疗安全和医疗质量管理，合理使用抗肿瘤药物，结合我院具体情况，特制定肿瘤化学治疗药物的管理规范。 一、遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范。 （一）严格按照肿瘤的诊治规范来进行化学治疗：正确的诊断、准确的分期、系统的患者状态评估、认真的治疗前沟通； （二）遵循规范化、个体化的治疗原则，严格掌握化疗适应症以及化疗药物的使用规范，由科室内部在主任医师的主持下统一讨论化疗方案，具体化疗方案的制定以及化疗药物的使用参照国际和中国版NCCN指南。 二、根据化疗工作特点，建立健全并落实各项医疗质量管理制度。 （一）查房制度：对肿瘤化疗患者，各级化疗从业医师应严格遵循医院相关规定进行三级医师查房； （二）疑难、危重及死亡病例讨论制度：严格依照医院相关规定进行疑难、危重及死亡病例讨论，肿瘤化疗的疑难、危重及死亡病例的讨论应有化疗专科或化疗专业组负责人参加，并提出讨论意见；
（三）病历书写制度：根据化疗工作特点，在严格按照病历书写规范要求完成各项病案书写的同时，须及时、详细记录化疗方案的制定和具体的执行情况，以及不良反应的出现时间、程度、处置措施和转归等；出院医嘱中注明如何观察和发现骨髓抑制等常见不良反应的方法、如何应对常见问题、复查或再次治疗时间以及紧急联络方式等主要注意事项； （四）化疗知情同意制度：化疗前应向患者或患者授权的被委托人全面告知病情、治疗方案、化疗可能导致的副作用和风险以及经济负担等，并签署《化疗知情同意书》； （五）严格执行查对制度：化疗从业医师和护士在开具和执行化疗医嘱或处方时，严格执行“三查八对”，核对药品配伍，注意化疗药物超敏反应、消化道反应和溶解综合征等不良反应的防治，以及水化、解毒和解救等处理措施的落实。 三、严格遵医嘱应用化疗药物，对肿瘤化学治疗药物的超常规、超剂量、新途径的用药方案，应由临床医师和临床药师通过病例讨论确定，必须在主任医师的主持下统一讨论后才可使用，并有备案。 四、规范、正确地使用肿瘤化学治疗药物，对可能发生的不良反应有处置预案。 ⑴科室具有开展化疗业务所需的所有基本条件：氧气供应系统和消毒隔离等基本医疗条件，配置有心电监护仪、吸痰器和
国食药监注[2008]271号 化学药品技术标准 一、制剂所用原料药和辅料的来源、质量控制 《药品注册管理办法》第二十五条规定：单独申请注册药物制剂的，研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。附件2规定：申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。 基于该规定，对存在以下情况的注册申请将不予批准： 1．单独申请注册药物制剂，提供原料药虚假证明性文件的；申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的； 2．单独申请注册药物制剂，在药品注册过程中，所用原料药的批准文号已被废止的，或原料药生产企业已被吊销《药品生产许可证》的； 3．制剂所用原料药由相同申请人或不同申请人申报，原料药申请已因现场核查被撤回或退回，或因其他各种原因不予不批准或予以退审的； 4．所用原料药、辅料的质量控制不能保证药品安全性和有效性的。例如对于注射剂所用原辅料未按照“化学药品注射剂基本技术标准”、“已有国家标准药品研究技术指导原则”等相关要求进行充分研究，原料药和辅料的质量达不到注射用要求的。 二、剂型、规格的必要性和合理性 1．药品规格 国家食品药品监督管理局《关于加强药品规格和包装规格管理的通知（食药监注函〔2004〕91号）》规定，药品规格的确定必须符合科学性、合理性和必要性的原则。申请的药品规格应当根据药品用法用量、剂型特点等合理确定，一般不得大于单次最大用量，也不得小于单次最小用量。 基于以上规定，经专家审评会议讨论确认存在以下情况的注册申请将不予批
抗肿瘤药物的分类和临床应用 抗肿瘤药物的分类和临床应用 1.根据药物的化学结构和来源分：烷化剂、抗代谢药物、抗肿瘤抗生素、抗肿瘤植物药、激素和杂类。 2.根据抗肿瘤作用的生化机制分：干扰核酸生物合成的药物、直接影响DNA结构与功能的药物、干扰转录过程和阻止RNA合成的药物、干扰蛋白质合成与功能的芗、影响激素平衡的药物和其他。 3.根据药物作用的周期或时相特异性分：细胞周期非特异性药物和细胞周期（时相）特异性药物。 恶性肿瘤是危害人类健康的最危险的疾病之一，肿瘤的治疗强调综合治疗的原则，化疗是其中的一个重要手段。近年来抗肿瘤药物的研究取得了飞速发展，出现了一些新型的抗肿瘤药物，作用于肿瘤发生和转移的不同环节和新靶点。按照抗肿瘤药物的传统分类和研究进展，将抗肿瘤药物分为细胞毒药物；影响激素平衡的药物；其他抗肿瘤药物，包括生物反应调节剂和新型分子靶向药物等；抗肿瘤辅助用药。 一、细胞毒药物 1．破坏DNA结构和功能的药物 氮芥烷化剂类的代表药物，高度活泼，在中性或弱碱条件下迅速与多种有机物质的亲核基团结合，作用强但缺乏选择性。进入血中后水解或与细胞的某些成分结合，在血中停留的时间只有几分钟，作用短暂而迅速。G1期及M期细胞对氮芥的作用最敏感，大剂量时对各周期的细胞和非增殖细胞均有杀伤作用。主要用于恶性淋巴瘤及癌性胸膜、心包及腹腔积液。目前已很少用于其他肿瘤。不良反应包括消化道反应、骨髓抑制脱发、注射于血管外可引起溃疡。 环磷酰胺周期非特异性药，作用机制与氮芥相同。在体外无活性，主要通过肝p450酶水解成醛磷酰胺再形成磷酰胺氮芥发挥作用。抗瘤谱广，对白血病和实体瘤都有效。环磷酰胺口服后易被吸收，约1小时后血浆浓度达最高峰，在体内t1/2 4—6小时，约50%由肾脏排出，对泌尿道有毒性。大部分不能透过血脑屏障。环磷酰胺临床广泛应用，对恶性淋巴瘤、白血病、多发性骨髓瘤均有效，
常用抗肿瘤药物配置方法一览表（2） 序名称储藏溶解溶解后稀释使用方法及注意事项 23长春地辛遮光，0.9% NaCI6h内使用5%GS 或0.9%NaCI只可静脉注射（缓慢）及静滴（6~12小时），不能肌注、皮下及鞘内注射。 （西艾克，2~10C500~1000ml静注时如果外漏，立即停止用药，用大量生理盐水冲洗，1%普鲁卡因局部VDS) 封闭，温湿敷或冷敷。 24长春瑞宾遮光，5% GS 或0.9% 5%GS 或0.9%NaCI24 h内室温下储存。 （诺维本，2~8C NaCI125ml，浓度为可静注（6~10分钟内）或静滴（15~20分钟内）；给药后用至少75~125ml NVB) 浓度为0.5~2.0 mg/ml0.9%NS、GNS、GS、林格氏液等冲洗：禁止鞘内注射。 1.5~3.0mg /ml静注时如果外漏，立即停止给药并在另一静脉重新开始将剩下的药品注射 完毕。 不可使用碱性药物稀释本品，以免产生沉淀。 25羟基喜树碱遮光0.9 %NaCl可静注（缓慢）、肝动脉给药、动脉滴注、膀胱灌注。 （HCPT）本品不宜用GS等酸性药液溶解。 26伊立替康遮光40mg/2ml12h室温5%GS 或0.9%NaCI静滴（30~90分钟内完成）。 （开普拓）24h冷藏250ml 27拓扑替康遮光1mg/ml注射用5%GS 或0.9%NaCI24h内室温下储存，静滴（不少于30分钟）。 （和美新）水 28足叶乙甙遮光注射用水、0.9%静滴（不少于30分钟）：不宜胸腔、腹腔注射或鞘内注射，不能肌注，静 （依托泊苷，NaCI，浓度为滴时注意不能外漏。 VP-16) 10~20mg/L (在与阿糖胞苷、环磷酰胺、卡氮芥有协冋作用。 5%GS中不稳定） 29替尼泊苷50mg/5ml0.9 % NaCI静滴（1.5~2小时），不能静注。 （鬼臼噻吩浓度为0.5~1mg/ml5%GS稀释后容易产生沉淀，有沉淀不能使用。 苷，卫萌，与肝素配伍禁忌。
1.传统抗肿瘤药物 抗恶性肿瘤药物按作用机制分类： 干扰核酸生物合成的药物 ?抗嘌呤药：即嘌呤核苷酸合成抑制剂，如巯嘌呤、硫鸟嘌呤、喷司他丁等。 ?抗嘧啶药：主要靠抑制嘧啶的生物合成而起到抗瘤作用，如：氟尿嘧啶。 ?抗叶酸药：为二氢叶酸还原酶抑制剂，如甲氨蝶呤。 ?核苷酸还原酶抑制剂，如羟基脲。 ?DNA多聚酶抑制剂，如阿糖胞苷。 破坏DNA结构和功能的药物，烷化剂、丝裂霉素、顺铂、丙卡巴肼等可与DNA交叉联结；博莱霉素靠产生自由基破坏DNA结构。 嵌入DNA中干扰转录DNA的药物，如放线菌素类、柔红霉素、阿霉素等。 影响蛋白质合成的药物，如门冬酰胺酶、紫杉醇、秋水仙碱、长春花生物碱类等。 影响体内激素平衡的药物，如雌激素、孕激素和肾上腺皮质激素等。
2.新型抗肿瘤药物 传统抗肿瘤药物都是通过影响DNA 合成和细胞有丝分裂而发挥作用的，这些肿瘤药物的作用比较强，但缺乏选择性，毒副作用也比较大。人们希望能提高抗肿瘤药物的靶向性，高度选择地打击肿瘤细胞而不伤害正常组织。 随着生命科学学科的发展，有关肿瘤发生和发展的生物学机制逐渐被人们所认识，抗肿瘤药物的研究开始走向靶向合理药物设计的研究途径，产生了一些新的高选择性药物。 药物分类及作用机制： 靶向药物。从抗肿瘤药物靶向治疗的角度看，可将其分为三个层次： 第一层次：把药物定向地输入到肿瘤发生的部位，如临床上已采用的介入治疗，这是器官水平的靶向治疗，亦称为被动靶向治疗。 第二个层次：利用肿瘤细胞摄取或代谢等生物学上的特点，将药物定位到要杀伤的肿瘤细胞上，即细胞靶向，它带有主动定向的性质。 如利用瘤细胞抗原性质的差异，制备单克隆抗体与毒素、核素或抗癌物的偶联物，定向地积聚在肿瘤细胞上，进行杀伤，效果较好。 第三个层次：分子靶向，利用瘤细胞与正常细胞之间分子生物学上的差异，包括基因、酶、信号传导、细胞周期、细胞融合、吞饮及代谢上的不同特性，将抗癌药定位到靶细胞的生物大分子或小分子上，抑制肿瘤细胞的生长增殖，最后使其死亡。 血管抑制剂药物的发展。肿瘤生长必须有足够的血液供应，在癌发展和转移的过程中新的血管生长是必要的条件。新的血管生成涉及到多种环节，例如在血管内皮基底膜降解时金属蛋白酶活性增加。血管内皮细胞增殖、重建新生血管及形成新的基底膜时有许多生长调节因子参与，包括纤维生成因子(FGF)、血管内皮细胞生长因子(VEGF)、血小板源性生长
化学药品和治疗用生物制品上市后研究管理规范 1. 背景 研究药物上市前和上市后的整个生命周期，是有效性和安全性数据不断积累的过程，也是一个动态评估与决策的过程。药物上市申请的审评审批决策，是药物整个生命周期过程中的里程碑阶段。药品上市前，虽然对其质量、安全性、有效性和风险/获益进行了充分评估，满足了上市的基本要求，但由于上市前非临床和临床研究的局限性，不能充分反映临床实际应用条件下的有效性和安全性，仍会有一些研究留待上市后继续完善；药品上市后，在临床实践中，也可能会发现新问题，需要新的数据以帮助分析、判断，对其安全性和获益/风险进行再评价。因而在上市前研究数据基础之上，上市后研究要求和上市后风险控制也是审评审批决策的要素，同时上市后研究又是上市前研究的重要延续，是药品全生命周期监管的重要环节。 回顾我国的药物研发和监管历程，一直存在着重上市前、轻上市后的情况。企业的药物研发不以满足患者的临床需求为中心，而是以市场为导向，以药品的注册上市为目标，研究工作围绕注册要求进行，而忽视上市后研究；长期的“仿制药”监管理念束缚了监管者的行动，未能形成完善的药品上市后研究和评价体系，未能形成上市前、上市后研究和评价的良好衔接和全链路管理。特别是当前我国的创新药物研发日益蓬勃发展，而除了上市前研究本身的局限性外，我国临床研究的水平和质量也相对薄弱，一些临床急需的突破性治疗上市前临床研究还会简化。因而，我国的上市后研究除了关注安全性以外，也特别需要临床有效性数据的补充。从临床实践角度，新的临床治疗也需要不断得到循证医学证据的更新。综上，目前我国药品上市后研究和评价的不足日显突出，药品的上市后研究在我国的药品监管体系中也已经日益重要，急需建立一个完整的药品上市后研究和评价体系。 本规范旨在立足国内药物研发与监管实际，借鉴国际先进监管机构经验，制定我国药品上市后研究的管理与技术规范，初步明确为什么要做上市后研究，由谁来做上市后研究，如何做上市后研究，上市后研究的管理，上市后研究结果的评价和使用等问题。 2. 管理规程 2.1 研究目的 药品注册监管机构，在分析上市前研究数据的基础上，结合上市后研究要求和上市
抗肿瘤药物使用指南． 医院 抗肿瘤药物的临床应用指南 为正确合理地应用抗肿瘤药物，提高肿瘤患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，根据卫生部《抗肿瘤药物临床
应用指导原则》（征求意见稿）精神，特制定以下基本原则，请各临床科室认真组织学习，严格遵照执行。 （一）、权衡利弊，最大获益 力求患者从抗肿瘤治疗中最大获益，是使用抗肿瘤药物的根本目的。用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对抗肿瘤药物治疗的接受能力、对可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。即使毒副作用不危及生命，并能被患者接受，也要避免所谓“无效但安全”的不当用药行为。（二）、目的明确，治疗有序 抗肿瘤药物治疗是肿瘤整体治疗的一个重要环节，应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明确每个阶段的治疗目标。
（三）、医患沟通，知情同意 用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署知情同意书。 （四）、治疗适度，规范合理 抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据各专科公认的临床诊疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，不宜随意更改，避免治疗过度或治疗不足。药物疗效相近时，治疗应舍繁求简，讲求- 2 - 效益，切忌重复用药。 （五）、熟知病情，因人而异 应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因素综
合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和有严重基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。 （六）、谨慎处理不良反应 必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应及时处理。 （七）、临床试验，积极鼓励 药物临床试验是在已有常规治疗的基础上，探索、拓展患者治疗获益的新途径，以求进一步改善肿瘤患者的生活质量和预后，鼓励符合条
癌症种类 1：头颈部癌症：头颈癌，甲状腺肿瘤，鼻咽癌，脑膜瘤，听神经瘤，垂体腺瘤，口腔癌，颅咽管，瘤丘脑和脑干肿瘤，血管源性肿瘤，颅内其他肿瘤，颅内转移瘤；2：呼吸系统癌症：肺癌； 3：消化系统癌症：肝癌，胃癌，食管癌，大肠癌，胰腺癌； 4：泌尿系统癌症：肾肿瘤，膀胱肿瘤，阴茎癌，睾丸肿瘤，前列腺癌； 5：骨骼系统癌症：骨肿瘤 6：血液系统癌症：白血病恶性淋巴瘤，多发性骨髓瘤 7：妇科癌症：乳癌，子宫体癌，卵巢癌，宫颈癌，外阴与阴道癌 8：其他类型癌症：恶性黑色素瘤，皮肤及附件肿瘤，神经胶质瘤 常见肿瘤类型 男性：肺癌、胃癌、肝癌、结肠直肠癌、食道癌和前列腺癌。 女性：乳癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌和子宫颈癌 肿瘤医院 胃癌 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、医科院肿瘤医院 4、北京301医院 5、上海中山医院 6、上海长海医院 7、天津市肿瘤医院 8、北京协和医院 结肠癌 1、北京肿瘤医院 2、北京301医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、上海长海医院 5、医科院肿瘤医院 6、北京协和医院 7、上海瑞金医院 8、辽宁省肿瘤医院淋巴瘤 1、北京肿瘤医院 2、中山大学附属肿瘤医院 3、天津市肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、郑州大学一附院 6、复旦大学附属肿瘤医院 7、北京协和医院 8、北京301医院 直肠癌 1、北京肿瘤医院 2、医科院肿瘤医院 3、上海长海医院 4、北京协和医院 5、辽宁省肿瘤医院 6、北京军区总医院 7、中国医科大学附属盛京医院 8、北京301医院 黑色素瘤 1、北京肿瘤医院 2、复旦大学附属肿瘤医院 3、西京医院 4、医科院肿瘤医院 5、上海华山医院 6、武汉协和医院 7、江苏省肿瘤医院 8、解放军304医院乳腺癌 1、天津市肿瘤医院 2、北京肿瘤医院 3、复旦大学附属肿瘤医院 4、医科院肿瘤医院 5、北京协和医院 6、中山大学附属肿瘤医院 7、北京301医院 8、北京307医院
药物化学-化学治疗药习题及部分答案
第 九 章 化学治疗药 自测练习 一、 项选择题： 9-1、环丙沙星的化学结构为A A. N N O O OH F B. N N O O OH F F NH 2HN C. N N O O OH F O HN D. N N O OH F O N H O E. N N O OH F O CH 3F N 9-2、在下列喹诺酮类抗菌药物中具有抗结核作用的药物是C A. 巴罗沙星 B. 妥美沙星 C. 斯帕沙星 D. 培氟沙星 E. 左氟沙星 9-3、下列有关喹诺酮类抗菌药构效关系的那些描述是不正确的B A. N-1位若为脂肪烃基取代时，以乙基或与乙基体积相似的乙烯基、氟乙基抗菌活性最好。 B. 2位上引入取代基后活性增加 C. 3位羧基和4位酮基时此类药物与DNA 回旋酶结合产生药效必不可缺少的部分 D. 在5位取代基中，以氨基取代最佳。其它基团活性均减少
E. 在7位上引入各种取代基均使活性增加，特别是哌嗪基可使喹诺酮类抗菌谱扩大。 9-4、喹诺酮类抗菌药的光毒性主要来源于几位取代基D A. 5位 B. 6位 C. 7位 D. 8位 E. 2位 9-5、喹诺酮类抗菌药的中枢毒性主要来源于几位取代基C A. 5位 B. 6位 C. 7位 D. 8位 E. 2位 9-6、下列有关利福霉素构效关系的那些描述是不正确的B A. 在利福平的6，5，17和19位应存在自由羟基 B. 利福平的C-17和C-19乙酰物活性增加 C. 在大环上的双键被还原后，其活性降低 D. 将大环打开也将失去其抗菌活性。 E. 在C-3上引进不同取代基往往使抗菌活性增加， 9-7、抗结核药物异烟肼是采用何种方式发现的C A. 随机筛选 B. 组合化学 C. 药物合成中间体 D. 对天然产物的结构改造 E. 基于生物化学过程 9-8、最早发现的磺胺类抗菌药为A A. 百浪多息 B. 可溶性百浪多息 C. 对乙酰氨基苯磺酰胺 D. 对氨基苯磺酰胺 E. 苯磺酰胺 9-9、能进入脑脊液的磺胺类药物是B
龙源期刊网 https://www.doczj.com/doc/bb12091275.html, 几种肿瘤的靶向药物治疗 作者：张传生 来源：《大众健康》2011年第08期 8年前，一位大学教授的妻子患了右肺腺癌，接受了外科手术切除和术后辅助化疗，术后3年多“无癌无忧”。之后的复查发现了右上肺、腰椎骨和颅脑的转移，生存时间有限。为了挽救妻子的生命，这位教授不惜重金托人从国外买来了“易瑞沙（亦称吉非替尼）”。连续服用“易瑞沙”之后，这位教授的妻子竟然又生存了3年多。 这就是人们常说的肿瘤靶向药物治疗，就是除外科手术、放疗、化疗外治疗肿瘤的一种新方法。它是以肿瘤为目标，而采用的有选择性、有针对性、病人易于接受、副作用小的全身药物治疗。 肿瘤靶向药物治疗“稳、准、狠” 近10多年来，“易瑞沙”、“特罗凯”、“恩度”等靶向药物的名字被国内的医生和病人所熟悉。全球上市的抗肿瘤分子靶向药物已达30余种，还有100多种正在进行临床研究。诸多的国内外临床报告显示，靶向药物在治疗肿瘤过程中的确“身手不凡”，配合手术、放化疗，协同抗癌；延长了肺癌、肝癌、乳腺癌、胃癌、胆囊癌和结直肠癌等患者的生存时间，有的残留癌肿或微转移灶，经过治疗甚至痊愈。 2005年，ASCO（美国临床肿瘤学会）评出肿瘤临床十一大进展，其中就有三个与靶向药物有关，可见靶向药物在肿瘤治疗中的地位不一般。 肿瘤靶向药物是如何发挥作用的呢？简单地说，肿瘤靶向药物进入人体后，有的是阻止肿瘤细胞增殖（繁殖生长），有的是促进肿瘤细胞凋亡（死亡），有的是对肿瘤新生血管生存产生抑制作用（断了肿瘤的粮草）。它们“敌我分明”，只杀伤肿瘤细胞，而对肿瘤病人体内正常细胞无损伤或损伤轻，所以说是“稳、准、狠”。 并非所有肿瘤患者都适用
1.头颈肿瘤的化学治疗方案 2.肺癌的化学治疗方案 3.乳腺癌的化学治疗方案 4.胃肠道肿瘤的化学治疗方案 5.血液及淋巴的化学治疗方案 6.骨及软骨瘤的化学治疗方案 7.泌尿和男性生殖系肿瘤的化学治疗方案 8.女性生殖系统肿瘤的化学治疗方案 9.恶性黑色素瘤的化学治疗方案 10.原发不明的肿瘤的化学治疗方案 1.头颈部肿瘤 一、脑肿瘤 1、神经胶质瘤（高度恶性）-- BCNU卡氮芥（氯乙亚硝脲）方案---配合放疗，有效率30-50% 卡氮芥100-150MG/M2 IV 第1-3天 或卡氮芥200MG/M2 IV 第1天 （每6-8周重复,可用6次） 2、多形性成胶质细胞瘤和退行性星形细胞瘤 VEP方案联合放疗------每28天一周期，总共12周期---放疗同步或放疗结束立刻。长春新碱 1.4MG/M2（最大量2MG）IV 第1天 足叶乙甙100MG/M2 IV（40-60分钟）第1-3天 甲基苄肼100MG/M2 PO 第1-7天 放疗：术后全脑外照射，总剂量59.4GY，时间7周。 3、多形性成胶质细胞瘤和退行性神经胶质瘤 PVC方案------每6-8周重复 环己亚硝脲110MG/M2 PO 第一天 甲基苄肼60MG/M2 PO 第8-21天 长春新碱 1.4MG/M2 IV 第8，29天 4、中高恶性胶质细胞瘤 TL方案----6-8周重复 鬼噻吩甙（VM-26）100MG DIV 第1-2天（稀释后应于3小时内应用） 环乙亚硝脲110MG/M2 PO 第3天 5、星形细胞瘤（高度恶性） BC方案---每28天一周期，共3周期（经过化疗缩小肿瘤有利于手术及放疗） 卡氮芥40MG/M2 IV 第1-3天
附件2： 化学药品注册分类及申报资料要求 一、注册分类 1.未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 2.改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。 4.改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。 5.改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。 6.已有国家药品标准的原料药或者制剂。 二、申报资料项目 （一）综述资料 1.药品名称。 2.证明性文件。 3.立题目的与依据。 4.对主要研究结果的总结及评价。 5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。 6.包装、标签设计样稿。 （二）药学研究资料 7.药学研究资料综述。 8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。 9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10.质量研究工作的试验资料及文献资料。 11.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。 12.样品的检验报告书。 13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。 14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。