0 前言
公司将“产品质量”在生产过程中治理的原则用于所有的活动，产品实现过程是一组有序的子过程相互衔接、相互配合、共同达到的，它们使公司获得产品，产生增值。
产品实现过程：
这些过程中，每一个过程的输出将直接形成下一个子过程的输入。而且这些过程或子过程中又存在着更多的过程与子过程，彼此间相互阻碍，且每一个过程中都有产品的输入与输出，从而每一个过程中操纵好产品的质量是特不必要的，以下章节提供了这些过程的差不多要求：标题
第1章顾客和公司衔接过程操纵程序
第2章产品实现过程的质量策划程序
第3章产品设计和开发操纵程序
第4章采购操纵程序
第5章设施操纵程序
第6章测量和监控设备操纵
第7章生产和服务运作操纵程序
第8章生产车间使用物品治理程序
第9章数据分析操纵程序
第10章不合格操纵程序
第11章改进操纵程序
第12章程序实施的监视操纵程序
第1章顾客和公司的衔接操纵程序
1 目的
对确保顾客的需要和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保证。
2 范围
适用于顾客要求的识不，对产品要求的评审与顾客的沟通。
3 职责
3.1 业务部负责识不顾客对产品的要求及期望，组织有关部门
对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通，负责评审原辅料采购能力。
3.2 质检部负责评审对产品质量要求的检测能力。
3.3 研发部负责评审满足产品工艺及与产品有关的法律法规要求的能力。
3.4 生产部负责评审产品的生产能力及交货期。
4 程序
4.1 业务部负责识不顾客对产品的需求、期望，组织评审工作，监理打样过程，负责与顾客沟通。(流程图见附页)
业务员在同意顾客意向需求时，需要对顾客需求意向进行划分，看是否为常规订单：
a)是，执行常规需求意向，推断在公司内是否需要打样，
假如不需要则直接下单进行大货生产。假如需要则执行
设计和开发操纵程序，依照顾客对样品是否确认，确认、
办理《客户确认样销售打算评审表》和《销售打算单》
安排与生产和服务运作操纵程序的衔接，不确认，识不
不确认的缘故后安排重新打样并督促客人尽早确认。
b)否，业务部经理则要组织相关部门对顾客需求进行评审，
评审内容包括明示的和隐含的要求、适用于产品的法律
法规要求、本公司认为必需的附加要求，评审结果汇总
到《产品要求评审表》，报总经理审批后，携带该文件
到执行《产品的设计和开发操纵程序》部门办理新产品
打样手续（该文件要作为打样通知单的附加页，随打样
通知单流转），监理打样过程，向客户传递打样产品，
做好与客户的沟通工作，直到该打样产品被顾客确认后
办理《客户确认样销售打算评审表》和《销售打算单》
衔接生产和服务运作操纵程序。
4.2业务员在办理了《销售打算单》和《客户确认样销售打算评
审表》程序后督促“客供”辅料及时到厂（或订做包装辅料的确认）并编织包装工艺和指导包装人员制作包装样品。差不多原则：大货产品流转到包装车间的一个工作日内所有包装辅料及工艺要能到生产车间。
4.3 业务员负责对新产品进行在生产过程的跟踪，并填写产品跟单记录；将产品在生产过程的前期、中期、后期的质量状况记录下来，若发觉存在产品质量问题以书面形式（业务通知单）通知到相关部门要求进行改善，必要时与顾客沟通协商解决。4.4 产品要求的变更
当产品要求因某种缘故需要变更时，相应的文件应得到相应修改，应把变更的要求与顾客协商，征询顾客意见并通知相关部门，执行质量手册中《文件操纵程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再次评审。原则上这种变更只能操纵在“产品的设计和开发操纵程序”中，一旦进入生产和服务运作操纵程序后不能进行变更，若要变更除执行《文件操纵程序》的有关规定外，得附加能够容许变更的单位或个人证明。
4.5 业务部与顾客沟通
4.5.1 在产品售出前及销售过程中，销售人员应通过各种渠道向顾客介绍产品，回答顾客的咨询，并予以记录。
4.5.2 产品售出后，要求产品送达顾客的三个月内，收集顾客的反馈信息，填写《售后质量反馈单》，妥善处理顾客的意见以取得顾客的持续中意，执行质量手册中《顾客中意程度测量程序》的有关规定。
5 相关程序
5.1 《文件操纵程序》
5.2 《顾客中意程度测量程序》
5.3 《产品的设计和开发操纵程序》
5.4 《生产和服务运作操纵程序》
6 质量记录
6.1 《产品要求评审表》
6.2 《销售打算单》
6.3 《包装工艺》
6.4 《业务通知单》
6.5 《产品跟单记录》
6.6 《客户确认样销售打算评审表》
附：程序图
无有无
有
无（否）
否
有
是
是
第2章产品实现过程的质量策划程序
1 目的
对常规产品、特定项目，规定专门的质量措施、资源和活动，以确保满足规定要求。
2 适用范围
适用于常规产品、特定项目的质量策划，及相应的质量打算的编制、实施和操纵。
3 职责
3.1 总经理负责批准有关部门编制质量打算。
3.2 研发部负责产品、项目实现过程策划的汇总和治理。
3.3 各部门负责人负责本部门相关的质量策划及编制相适应的质量打算。
4程序
4.1 对常规的产品、特定项目应进行质量策划，策划的结果应形成文件，适用于指导产品、特定项目的实现过程。
4.2质量策划的时机
公司在下列情况下进行质量策划：
4.2.1 采纳新工艺、新材料、新技术或技术改造。
4.2.2 销售中顾客对产品的专门要求。
4.2.3 现有体系文件未涵盖的专门事项。
4.3 质量策划的内容
针对产品、项目确定质量目标和要求；确定所需过程和子过程及文件；确定资源需求；确定产品的所需要求得到验证、确认、监视、检验和试验活动、包括产品接收准则；确定产品和实现过程满足要求所需的记录。
4.4 质量打算
对应用于产品、项目的质量治理体系的过程和资源做出规定的文件称之为质量打算，如：对产品、项目符合性进行验证的图纸、工艺、检验标准、测量、试验活动以及产品接收准则等。是质量策划的子过程。质量打算的编制原则：
质量打算的内容要依照质量策划的内容和结果来确定，并应参照质量手册的有关内容，应符合质量方针、目标，并与质量体系文件的内容协调一致。
4.4.1 质量打算的编制、汇总、审批和发放
4.4.1.1 质量打算应由各相关部门负责人组织编制，经技术副总审核，总经理批准后，由编制部门以受控文件形式发放到使用和相关部门，并报研发部备案。
4.4.1.2 质量打算的封面必须写明：项目名称、质量打算的编号、编制人、审核人、批准人及公布日期。
4.4.2 质量打算的实施监督和修改
4.2.1 各部门在执行中应按照质量打算的规定要求进行操纵和记录。
4.4.2 质量打算的修改
每当质量打算需要修改时，由修改部门填写《文件更改申请单》，经总经理批准后进行修改，按《文件操纵程序》执行。
4.3质量打算的保存
4.3.1 质量打算完成后，有关文件由各部门负责保存。
5 相关文件
5.1 《文件操纵程序》
6 质量记录
6.1 《质量打算》
6.2《文件更改申请单》
（浙江俏尔婷婷服饰有限公司梁佳钧） 无缝内衣的色织工艺探讨 发布日期：2010-5-14作者：梁工打印这篇文章 摘要：文章对无缝针织内衣今后发展方向-----无缝内衣的色织工艺进行充分的阐述，与无缝针织内衣的传统工艺相比较，无缝内衣的色织产品有其色泽鲜艳、花色品种多、降低染色成本、档次高雅等特点，并对三种色织工艺中的几个关键工序：络筒、预定型、和弹性纤维的筒纱染色进行了充分地分析和研究，提出了一些建议和解决办法 1．无缝针织内衣的发展方向 无缝针织内衣从九十年代初开始，在中国这块土地上逐惭发展起来。到目前为止，引进意大利的无缝内衣机已有三千多台。无缝针织内衣以弹性纤维为主，主要有尼龙包芯纱、棉包芯纱、涤纶包芯纱，大部分产品一般都是包芯纱与尼龙、棉、涤纶、绢丝等交织而成。它的最大特点是弹性好，适合做紧身内衣，保暧性能好。到目前为止无缝针织内衣大部分以素色为主。一般都是成衣染色，没有多种色彩变化，而市场惭惭趋向内衣外穿化，因此无缝针织内衣的色彩和花色就成了发展的方向，从而无缝内衣领域向色织方向发展势在必得。以意大利为领头羊，无缝内衣设备也开始由单面机向双面提花机发展。据查：从去年开始，为了提高无缝内衣的产品档次，意大利、美国、日本等国家已开始向两个方向发展：一是无缝内衣色织提花产品，而且有许多产品已开始从尼龙转向细旦涤纶产品。二是无缝内衣的印花产品。目前市场已经出现了许多提花和印花产品。 2．工艺特点分析 2.1无缝内衣传统工艺特点分析 传统的无缝内衣生产工艺过程：采购原料-----做氨纶包芯纱-----无缝织造------白胚检验后发染色车间------预定型（一定真空条件下气蒸）------前处理，染色，后处理-----烘于定型-----整理-----半成品检验------裁剪缝制-----成品检验------整理包装入库 此传统工艺的特点是： （1）工艺路线短，产品更换速度快。 （2）白胚计划调度方便，白胚仓库积成少。 （3）对包复丝和织造的工艺比较稳定。
无缝针织内衣机 可靠性评价文件 （试行） 二O一三年四月
前言 为提高我国纺织机械产品质量和可靠性，增强企业竞争力，中国纺织机械器材工业协会提出了建立纺织关键设备可靠性评价体系的要求，并组织无缝针织内衣机生产企业、使用单位和科研院所编写了本文件。本文件经中国纺织机械器材工业协会组织审核后定稿。 本文件共有三个部分组成： ——第一部分：无缝针织内衣机可靠性试验评定规范 ——第二部分：无缝针织内衣机可靠性分配的原则和方法 ——第三部分：无缝针织内衣机可靠性的故障模式及判据 参与编制单位：浙江日发纺织机械股份有限公司、宁波慈星股份有限公司、杭州高腾机电科技有限公司、惠安金天梭精密机械有限公司、圣东尼（上海）针织机器有限公司、浙江莎美实业股份有限公司、国家纺织机械质量监督检验中心、中国纺织机械器村工业协会。 参与编制人员：胡春祥、赵基平、位迎光、徐妙祥、姚孟利、刘永军、骆赋民、杨佺武、杨金东
无缝针织内衣机可靠性试验评定规范 1 范围 本文件规定了无缝针织内衣机（以下简称内衣机）可靠性测定试验方法及其评价指标的计算方法。 本文件适用于对批量生产的内衣机进行可靠性测定试验及评定。 内衣机上的器材（选针器、送纱器、断纱感知器等）、电气装置（电控箱等）和微机控制软件系统，除在整机上同主机同时进行积累数据外，其专项可靠性试验方法和故障模式由专件厂另行制订。 2引用文件 GB3187 —1994 可靠性、维修性术语 GB5080.1—86 设备可靠性试验总要求 GB5080.4—85 设备可靠性试验可靠性测定试验的点估计和区间估计方法（指数分布） GB/T5080.7-86 设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案 GB4088.2-83 统计分布数值表X2分布 FZ/T97024-2010 电脑无缝针织内衣机行业标准 3试验的目的 3.1 通过可靠性试验，了解内衣机现有的可靠性水平，找出产品薄弱环节，为企业提高产品可靠性提供依据，不断满足用户对设备的可靠性要求。 3.2 通过测定内衣机可靠性的指标值，验证产品的可靠性水平，提高生产企业的知名度和影响力。 4、测定（摸底）试验指标及计算方法 4.1 早期失效期 早期失效期，主要反映产品因环境、设计、工艺、安装等方面引起的产品初期的各类故障。 4.2 早期失效期考核要求 4.2.1 对于新产品设计，企业应进行产品的分阶段的可靠性设计和评审。 4.2.2 零部件加工和整机安装，应具备相应的工艺流程规范。 4.2.3 整机出厂前，经检测合格后，应按相关试验条件进行72小时的运转试验。 4.2.4 早期故障数指标为：2个月、20台机器，当量故障数平均为20个。 早期故障数的统计计算：一般为在用户厂交车后，统计1～2个自然月的故障数，按20台机器、2个月当量故障数的平均值计算。 注：当量加权系数按有关故障模式及判据的规定。
质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。
单面无缝内衣的组织结构、特点与应用 Felix 无缝针织内衣是采用专用的无缝针织机生产的一次性成型服装。无缝内衣采用固定的筒径和针数，通过组织和原料变化制得三维曲面形态，其结构设计有别于普通针织或机织面料裁剪缝制服装，四肢以外的躯干部位一般不做裁剪缝接和各类缝线。它从纱线到成衣，实现了不需裁剪和缝合，使颈、腰、臀等部位无需接缝，集舒适、体贴、时尚于一体。 1 无缝针织内衣发展概况 1.1 原料 无缝针织内衣服装使用原料以弹性纤维为主体。品种有弹力锦纶包芯纱、弹力棉或混纺包芯纱和弹力涤纶包芯纱等。在编织过程中都是以上述弹力包芯纱分别与纯棉纱、混纺纱、锦纶丝、涤纶丝、丙纶丝、绢丝或再生纤维素纤维如莫代尔、天丝、竹纤维、大豆蛋白纤维等原料进行交织，大多数服装都是用二种或二种以上的原料。原料的多样化可以充分体现和突出无缝内衣的特色和优势。 1.2 设备 无缝针织产品是采用专用的成形针织设备——无缝针织机生产的一次性成形织物，该类机器可以制作内衣、泳装、运动服等产品。世界第一台无缝针织机由意大利胜歌公司于1984年研制成功。当时胜歌公司作为世界上主要的无缝针织设备制造商，曾经一度与圣东尼公司形成过双雄争霸的局面，但自1997年之后。由于设备稳定性、市场运营等原因。胜歌公司的市场占有率远远落后于圣东尼公司2004年7月。胜歌公司宣布加入圣东尼公司所在的意大利罗纳蒂集团。借助集团的整体资源，胜歌无缝针织机的市场销售才略有起色在世界无缝针织机制造领域．意大利圣东尼公司是首屈一指的。至今圣东尼公司的全系列无缝机械共包括20余种机型，从最早功能比较简单的SM4型单面乔赛针织机系列，发展到SM8型单面乔赛针织机系列、SM9型双面乔赛针织机系列。其中包括现在被广泛应用的SM8—C．F、SM8—V．E、SM8—T0P2等机型，其筒径范围为254．0～457．2mm(10＂～18＂)，机号范围为16～34针／25．4mm。 自1988年圣东尼公司研制第一台无缝针织机以来。该公司不断发展，目前其产品约占全世界无缝针织机的90％，其中近5～6年的销量增长最为迅速。可以说圣东尼在行业内处于垄断地位。这些无缝针织机主要用来生产女式内衣，约占设备总量的46%，男式内衣占21%，运动装占23%。 1.3 工艺 无缝针织服装染整加工工艺一般都采用先织后染的成衣染色方法(毛衫除外)、以无缝内衣为例，其生产工艺流程为：原料——无缝编织——检验——前处理——染色——水洗——柔软整理——烘干定型——简单缝制——成品检验——包装入库。 2 单面无缝内衣的组织结构 2.1 组织结构的表示
iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。
3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；
过程识别及关系
前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划
S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。
质量管理体系建立步骤 建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。 2.建立组织的质量方针和质量目标。 3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。 4.确定和提供实现质量目标必需的资源。 5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。 6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。 7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。 8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。 该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。 按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。 质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。（一）前期准备阶段 1、思想准备 组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。 2、组织培训 （1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。 （2）培训内容： ①2000版GB/T19000族标准基础知识， ②《标准》的理解和实施， ③建立质量管理体系的方法和步骤 3、建立贯标运行机构
质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立
2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的
“质量管理体系及其过程”的审核要点： 建立和运行质量管理体系： 制定并发布质量管理手册，确定质量方针和目标。 质量体系过程的策划和实施： 1、分配质量管理体系职能要素，确定过程的顺序和相互作用； 2、策划的过程分为生产运营、支持和管理，为各过程，制定并发布程序文件，确定每个过程所需的输入和期望的输出，确定和提供每个过程所需的资源。 a)生产运营： ——与顾客有关的过程（活动），包括：顾客沟通；确定与产品和服务有关的要求；合同评审及要求的更改；顾客财产管理；交付后的活动；产品的放行；顾客投诉处理。 ——与外部供方有关的过程（活动），包括：外部供方的评价、选择和再评价；外部供方的沟通及要求的确定；外部供方的控制和监视；外部供方的财产管理。 ——生产过程（活动），包括：生产前准备（销售计划编制、生产计划编制、采购计划编制、生产原辅料准备、放行等）。技术准备（工艺文件以及作业指导书准备、产品验收准则准备等）；生产过程控制；标识管控；产品防护；中间体检验放行；产品放行；产品交付；原辅材料、中间体（半成品）及产品的不合格处置、变更控制。 b)支持活动： ——人力资源管理，包括：人力资源配置；能力、意识以及培训。 ——文件和记录管理，包括：文件的建立、评审、发布、更新；外来文件管理；记录的建立、评审、更新、使用、存储、防护。 ——信息交流和沟通。 ——监视和测量资源管理，包括：资源配置；校准或检定（验证）；使用过程中的管理。——基础设施管理，包括：基础设施的购进、验收、交付使用、日常保养、点检、预防性修理以及故障性检修、报废；关键生产设备的能力确认。 ——运行环境管理，包括：物理因素以及人文因素的确定、提供和维护。 ——知识管理，包括：知识获取、知识分享、知识更新、知识应用。 c)管理活动 ——风险和机遇分析及措施应对，包括：识别公司所处的内外部环境；相关方要求；风险应对以及应用。 ——质量方针、质量目标的确定、监视、评审、更新。 ——岗位、职责和权限的确定、监视、改进。 ——绩效评价，包括：顾客满意度测评；绩效分析和评价；内部审核；管理评审；不合格和纠正措施管理；持续改进。 3、编制《风险和机遇的应对措施控制程序》，确定产生非预期的输出或过程失效对产品和顾客满意带来的风险，以及应对措施。 4、编制过程实施所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控制。 5、对过程进行监测和分析，定期进行体系评审，必要时变更过程，以确保过程持续产生公司期望的结果。 6、采取改进措施，确保持续改进过程以及实现结果。 企业要保持体系和过程运行形成的文件化信息，确保过程运行有效实施。
对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。
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第1章顾客和公司的衔接控制程序 1 目的 对确保顾客的需要和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保证。 2 范围 适用于顾客要求的识别，对产品要求的评审与顾客的沟通。 3 职责 3.1 业务部负责识别顾客对产品的要求及期望，组织有关部门对产品需求进行评审，并负 责与顾客沟通，负责评审原辅料采购能力。 3.2 质检部负责评审对产品质量要求的检测能力。 3.3 研发部负责评审满足产品工艺及与产品有关的法律法规要求的能力。 3.4 生产部负责评审产品的生产能力及交货期。 4 程序 4.1 业务部负责识别顾客对产品的需求、期望，组织评审工作，监理打样过程，负责与顾客沟通。(流程图见附页) 业务员在接受顾客意向需求时，需要对顾客需求意向进行划分，看是否为常规订单： a)是，执行常规需求意向，判断在公司内是否需要打样，如果不需要则直接下单 进行大货生产。如果需要则执行设计和开发控制程序，根据顾客对样品是否确 认，确认、办理《客户确认样销售计划评审表》和《销售计划单》安排与生产 和服务运作控制程序的衔接，不确认，识别不确认的原因后安排重新打样并催 促客人尽早确认。 b)否，业务部经理则要组织相关部门对顾客需求进行评审，评审内容包括明示的 和隐含的要求、适用于产品的法律法规要求、本公司认为必需的附加要求，评 审结果汇总到《产品要求评审表》，报总经理审批后，携带该文件到执行《产品 的设计和开发控制程序》部门办理新产品打样手续（该文件要作为打样通知单 的附加页，随打样通知单流转），监理打样过程，向客户传递打样产品，做好与 客户的沟通工作，直到该打样产品被顾客确认后办理《客户确认样销售计划评 审表》和《销售计划单》衔接生产和服务运作控制程序。 4.2业务员在办理了《销售计划单》和《客户确认样销售计划评审表》程序后催促“客供” 辅料及时到厂（或订做包装辅料的确认）并编织包装工艺和指导包装人员制作包装样品。 基本原则：大货产品流转到包装车间的一个工作日内所有包装辅料及工艺要能到生产车间。 4.3 业务员负责对新产品进行在生产过程的跟踪，并填写产品跟单记录；将产品在生产过程的前期、中期、后期的质量状况记录下来，若发现存在产品质量问题以书面形式（业务通知单）通知到相关部门要求进行改善，必要时与顾客沟通协商解决。 4.4 产品要求的变更 当产品要求因某种原因需要变更时，相应的文件应得到相应修改，应把变更的要求与顾客协商，征询顾客意见并通知相关部门，执行质量手册中《文件控制程序》的有关规定。必要时，对更改的内容还需再次评审。原则上这种变更只能控制在“产品的设计和开发控制程
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 共2 页第1 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 新品开发需求营销情报 资料接收 开发能力评估产 开发进度、技术能力、品质保证、作业环境、材料供应、生产能力、生产/检测设备、成本之可行性 品 NG 总经理例会决定 策 NG OK 签订协议、确定进度、报价划 OK 设计方案 阶 段开发计划书 确定--设计目标、可靠性和质量目标、初始材料清单、 初始过程流程图、初始特性清单、产品保证计划 策划评价会（成立项目小组） NG OK OK 产品设计品质策划 DFMEA 、可制造性和装配设计 设计评审 设计验证 产 图样定稿试制组装夹具 品 部件清单加工单位确定 试 部件开发协议 专用部件确定 开发协议 制 试制品控制计划、产品/过程特殊特性确定( 段 发出试制订单下零件试制订单 确 试验基准交换 试验基准交换试验基准制定零件加工制作 ) 试验方法决定 阶 段 初物品送验 初物品检验初物品检验 试制品组装试制品检验 试制品输出、反馈不良内容研讨会 试制（段确）评审会NG OK
浙江永达工贸有限公司 质量管理体系策划流程图（关键流程） 关键流程图 共2 页第2 页 流程顾客营销部研发部工艺部品质部计划部采购部生产部协作厂 制订过程流程图、 制订过程流程图、车间平面布置图、特性矩阵图、PFMEA、试生产控制计划、MSA 计划、Ppk 计划 设备、工装试验设备、 承认样品取得试制品修正 设计制作专用量具提出量 包装设计 重要工序指定检验基准产 量产图样承认图样修订 改进标准化作业标准制订制订准 量产样品制作指示 备 量产组织 发出生产指示零部件加工 确 检验基准交换 认(受入检验入 库 量 组装、检查 过程检验 确 MSA SPC ) 阶 样品提供交货检验 试验报告提供确认试验 段 量产承认批准量产控制计划、包装评价 NG 量确评审会 OK 量产订单量产批准书 量 订单评审生产/采购计划 零部件加工产 受入检验入库 销 售组装/包装/检查 过程检验 阶 成品检验入库 段 出货检查 制品交付 外部设计变更设计变更 交 变更协调会 付 变更信息联系 变更通知单变更安排变更日期指示 服 组装、检查 变更确认初物管理 初物管理 务 进料、过 程、 品质不良信息 最终检验 阶 不良信息 段 不良处理、查明原因、防止再发生、内部质量检查、改进内容标准化
对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款2.4过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。 图1系统体现了一个QMS的过程方法的实施。 图1--过程方法?
质量管理体系过程方法审核方案 一、审核准备 采用过程方法进行审核策划，审核组特别是组长和专业审核员先期应对受审核方的组织机构、产品、活动及质量管理体系所识别的过程等要充分了解，通过文件审核、初访或一阶段审核时，判断组织是否识别了组织管理体系中实际存在的过程及相互关系，过程的职责是否落实。目前多数组织并没有按照过程方法建立体系，审核组应了解组织已识别的固有流程（过程）及其内在联系。 审核组长应根据组织的规模、产品、活动等特点及文审的结果，按照过程审核的要求，策划审核思路，同时考虑审核组成员（特别是专业审核员的充分性）、审核时间等资源配置的合理性。 采用过程方法审核要想获得预期的效果，单靠第三方认证机构的努力是不够的，需得到受审核的配合。因此，按过程方法审核，应事先与受审核方充分沟通，就审核活动的安排进行详细的说明，并得到受审核理解与确认。 二、审核计划的编制 1、审核计划编制注意事项： a)依据组织已识别的过程或固有流程（过程）及审核的关注点策划审核顺序和审核 分组； b)按过程编制审核计划时，需考虑部门集合、相关过程的集合（应注意：过程≠部 门、过程≠要素）； c)如果组织已按过程方法建立体系可以按相关过程编制审核计划；目前多数组织并 没有按照过程方法建立体系，编制审核计划时，可按产品和服务实现的大流程策划审核思路。如选择某特定的产品为主线，根据产品实现的业务流程，从客户要求的识别、确定与评审开始，到产品或服务的开发、产品或服务实现的策划、产品或服务提供的过程、产品或服务的监视与测量、相关支持过程与管理过程、一直到顾客满意过程和持续改进过程。 d)分组安排审核时，应考虑组织规模特点、过程间关系和信息沟通的便利（过程活 动职责间的关系），避免分组过多，否则过程的关联程度可能会减弱； e)开始时，先审核管理过程和目标的展开及实施情况，总体了解体系及业绩的情况， 以判断下一步审核中的关注点；再按实际流程审核产品实现过程，并纳入相关的支持过程一并进行审核； f)把主要审核时间用在产品实现过程方面，并始终关注顾客的要求； g)关注系统的目标及过程间的接口，关注过程的系统性； h)应保证审核组内部较为充分的沟通时间。 2、审核计划编制案例 （1）小型组织 a．特点：通常情况下，这类组织部门层次较少。有时，虽然组织机构存在许多的部门名称，但实际的责任人只有一个，也就是活动的责任人相对较少，并且集中，可以按照实际过程将有关部门进行整合。 b．对这类组织的审核建议不分组，只要根据管理体系的流程特点，先审核组织体系的主要业绩及管理情况，再按照产品／服务的实现流程审核相关的产品／服务的实现过程和支持过程。
无缝针织内衣基本为贴身穿着，与皮肤直接接触，所以其服用性能的好坏尤为重要。真丝具有良好的吸湿性和抗静电性，而且其蛋白质构成与人体皮肤近似，所以穿着时感觉柔软舒适。此外，真丝纤维中的色氨酸和酪氨酸能吸收紫外线，可有效防止皮肤遭受过多侵袭。 棉麻等纤维素纤维虽然也是天然纤维，吸湿性能不错，作为无缝针织品也比较舒适，但它们的柔软性和触感都远远比不上真丝无缝针织品。真丝具有其他纤维无法比拟的天然保健功能，所以真丝无缝内衣产品具有极大的市场空间，并将把人们载入一个崭新的服装领域。 织造设备及参数 1.设备 采用意大利圣东尼(SANTONI)生产的SM8-TOP2型电子式无缝成形装针织圆机，这是目前我国针织企业使用较多的机型，它是八路进纱的单面一次成型电脑针织提花机，每路拥有两个独立提花鼓(即选针器)，每路均能同时进行3级编织(即同时选针进行成圈，集圈及浮线的三个不同动作)。 2.参数 电子式无缝成形装针织圆机筒径为30-40cm(12-16英寸);速度110r/min;选针器为每路2个;进纱路为8路进纱;针织圆机电量为 2.2kw，吸风xx电量为 3.9kw;导纱器为8个/路(实际应用中可以少于8个)。 编织前处理 由于真丝有丝胶，刚性大，在编织时容易产生脆断和漏针等病疵，所以上机前需经过编织前处理。 若采用一般涤丝厂出厂的绞丝，需要经过如下处理过程： 将绞装生丝放在装
有柔软剂(如ENS-I)及泡丝剂(如HV-302)、浴比1： 20、温度40-50℃的溶液里浸泡18小时，经烘干、络筒后、再上机编织。 如果采用工厂直接提供的简装生丝，则需要在室温条件下，先将筒装生丝放在装有处理溶液(一般采用浴比1：10，109/L的太古油溶液)的真空容器中，使处理溶液快速渗透至卷装内层和丝胶内部，处理完毕上机编织。 织造工艺过程及技术要点 用真丝进行无缝产品的生产，技术要求较高，其编织工艺一般经过样品分析，程序设计，上机调试三个步骤： 1.样品分析，主要包括尺寸分析，色样分析，原材料分析以及织物组织结构分析。 2.程序设计 然后，再进行程序设计。确定纱嘴和路数后，根据纱嘴和路数的选择在专用编程系统里进行程序编制，并要注意适时加油和吸风编程设计。纱嘴的选择要根据机器自身的性能来确定，前纱嘴在里层，后纱嘴在外层，在织造以某种材料覆盖另一种材料的面料时，应根据需要适当选择沙嘴。 3.上机调试
质量管理体系过程关系图质量管理体系过程相互关系图4-1 注：粗实现框为大过程；细实线框为子过程
管理承诺 总经理应承诺建立、实施和改进质量管理体系，并通过以下职责的履行及相关活动的开展为其承诺提供证据： a、不断加强自身的质量意识，采取培训、宣传或会议等方式，向公司内全体员工传达满足顾客和相关法律、法规要求的重要性。 b、制定本公司的质量方针和质量目标。 c、主持本公司的管理评审。 d、为质量管理体系的建立、实施、保持和改进提供必要的资源（包括人、财、物、技术）。 e、任命管理者代表，负责体系建立和保持具体事宜。 f、确定组织结构。 5.2以顾客为关注焦点 a、总经理应遵循并向全公司贯彻以顾客为中心的原则，以实现顾客满意为最终目标，责成办公室通过市场调研、预测或与顾客沟通的方式，统筹确定顾客的需求和期望，转化为具体的要求（包括对产品、过程、质量管理体系等方面的要求），并在本公司各个部门、层次进行沟通，调配本公司的整体资源予以满足。 b、总经理、管理者代表负责本公司所有销售合同的审批，主动了解与顾客要求有关的各类信息，理解顾客目前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 5.3质量方针 总经理应以质量管理原则为基础，针对本公司的实际情况，适当的考虑相关方的要求，制定质量方针，传达到全体员工，同时应确保质量方针。 a、与本公司经营的总方针相一致、相适应； b、适合本公司的生产性质和规模； c、对满足顾客要求和持续改进质量管理体系的有效性作出承诺； d、为建立和评审质量目标提供框架和基础，便于质量目标逐层分解；
e、在制定特别是实施的过程中，与各部门及管理、执行、验证和作业等各层次的人员充分沟通，达到上下理解一致； f、在管理评审时对其实施情况及是否持续适宜进行评审。 5.4策划 5.4.1质量目标 a、总经理负责质量目标的制定，责成本公司的相关部门或人员进行适当的分解，直到为实现质量目标而进行的相关活动能受到充分的控制。 b、质量目标应建立在本公司质量方针的基础上，在质量方针给定的框架内展开，应高于现状，具体、可测量，体现分阶段实现的原则，经过架力后可实现；经分解后，在作业层次上的质量目标应是定量的。 c、质量目标的内容，可涉及产品的具体我及满足产品要求所需的资源、过程、文件和活动等方面并反应出对持续改进的承诺。 d、本公司具体质量目标见第二章质量方针和质量目标。 5.4.2质量管理体系策划 总经理应对质量管理体系进行整体策划，以实现本公司的质量目标： a、确定与本公司质量管理体系相关的过程及对应的活动，确定对管理体系要求所进行的裁剪及充分的理由； b、确定为实现质量目标要求而建立的过程中，需要投放的整体资源； c、不断提高质量管理的有效性及效率，定期评审质量目标的实现状况，寻找差距和改进的机会，保持质量管理体系的持续改进； d、应对本公司相关的组织结构、体系文件、过程、资源等的变化做出判断，必要时按计划进行适当的调整或更改，并采取相应的措施，保持质量管理体系的完整性。 5.5职责、权限与沟通 5.5.1本公司的组织结构图（见表5－1） 5.5.2质量管理体系过程职能分配表（见表5－2）
0 前言 公司将“产品质量”在生产过程中治理的原则用于所有的活动，产品实现过程是一组有序的子过程相互衔接、相互配合、共同达到的，它们使公司获得产品，产生增值。 产品实现过程： 这些过程中，每一个过程的输出将直接形成下一个子过程的输入。而且这些过程或子过程中又存在着更多的过程与子过程，彼此间相互阻碍，且每一个过程中都有产品的输入与输出，从而每一个过程中操纵好产品的质量是特不必要的，以下章节提供了这些过程的差不多要求：标题 第1章顾客和公司衔接过程操纵程序 第2章产品实现过程的质量策划程序 第3章产品设计和开发操纵程序 第4章采购操纵程序 第5章设施操纵程序 第6章测量和监控设备操纵 第7章生产和服务运作操纵程序 第8章生产车间使用物品治理程序 第9章数据分析操纵程序 第10章不合格操纵程序 第11章改进操纵程序 第12章程序实施的监视操纵程序
第1章顾客和公司的衔接操纵程序 1 目的 对确保顾客的需要和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保证。 2 范围 适用于顾客要求的识不，对产品要求的评审与顾客的沟通。 3 职责 3.1 业务部负责识不顾客对产品的要求及期望，组织有关部门 对产品需求进行评审，并负责与顾客沟通，负责评审原辅料采购能力。 3.2 质检部负责评审对产品质量要求的检测能力。 3.3 研发部负责评审满足产品工艺及与产品有关的法律法规要求的能力。 3.4 生产部负责评审产品的生产能力及交货期。 4 程序
4.1 业务部负责识不顾客对产品的需求、期望，组织评审工作，监理打样过程，负责与顾客沟通。(流程图见附页) 业务员在同意顾客意向需求时，需要对顾客需求意向进行划分，看是否为常规订单： a)是，执行常规需求意向，推断在公司内是否需要打样， 假如不需要则直接下单进行大货生产。假如需要则执行 设计和开发操纵程序，依照顾客对样品是否确认，确认、 办理《客户确认样销售打算评审表》和《销售打算单》 安排与生产和服务运作操纵程序的衔接，不确认，识不 不确认的缘故后安排重新打样并督促客人尽早确认。 b)否，业务部经理则要组织相关部门对顾客需求进行评审， 评审内容包括明示的和隐含的要求、适用于产品的法律 法规要求、本公司认为必需的附加要求，评审结果汇总 到《产品要求评审表》，报总经理审批后，携带该文件 到执行《产品的设计和开发操纵程序》部门办理新产品 打样手续（该文件要作为打样通知单的附加页，随打样 通知单流转），监理打样过程，向客户传递打样产品， 做好与客户的沟通工作，直到该打样产品被顾客确认后 办理《客户确认样销售打算评审表》和《销售打算单》
GHRF/SG3/N99-10:2004 (第2版) 最终文件 标题：质量管理体系——过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机 构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。
GHTF第3研究组—质量管理体系 过程确认指南— 2004年1月 第2页 过程确认指南 目录 0前言 (3) 1 目的和范围 (5) 1.1目的 (5) 1.2 范围 (5) 2 定义 (5) 3 质量管理体系范围内的过程确认 (5) 3.1 过程确认的判定 (6) 3.2 举例 (7) 4 过程确认的统计方法和工具 (8) 5 确认的实施 (8) 5.1 准备阶段 (8) 5.2 方案编制 (9) 5.3 安装鉴定（IQ） (10) 5.4 操作鉴定（OQ） (10) 5.5 性能鉴定（PQ） (11) 5.6 最终报告 (12) 6 确认状态的保持 (12) 6.1 监视和控制 (12) 6.2 过程和（或）产品的改变 (12) 6.3 连续的控制状态 (12) 6.4 再确认原因举例 (12) 7 过程确认中历史数据的使用 (13) 8 活动小结 (13) 附录 A 过程确认的统计方法和工具 (15) B 确认的举例 (25)