授权签字人培训教材
一、培训内容：
（一）检测管理程序及记录、报告的审核程序；
（二）检测项目限制范围；
（三）检测仪器设备的检定/校准状态；
（四）检测结果分析与判断；
（五）检验检测机构资质认定评审准则/资格许可技术条件等相关文件。
二、授权签字人的定义：
是指检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，能在检验检测机构被认可范围内的检测报告或校准证书上获准签字的人。
三、如何成为授权签字人：
1、经过省质量技术监督局的培训，并取得授权签字人上岗证书
2、经过评审机构在现场评审时逐一考核合格后上报给质量技术监督局批准，方可进行签字
四、现场考核内容：
? 1.具备相应的工作经历；
? 2.具备相应的职责权利；
? 3.熟悉或掌握检测技术及检验检测机构体系管理程序；
? 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；
? 5.熟悉检测报告审核签发程序；
? 6.对检测结果做出相应评价的判断能力；
?7.熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。
?8.熟悉安检机构资格许可技术条件
五、要求：
1、授权签字人若由一个检测机构变更到另一个机构，需重新考核确认；
2、授权签字人生效日期以发证机构批准的日期为准；
3、授权签字人在签字领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。
六、资格要求：
1、应具有工程师以上（含工程师）技术职称；
2、熟悉机动车的理论与结构，熟悉各检验工位业务流程及相关知识；
3、熟悉安检业务，有3年以上机动车检验工作经历；
4、熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求；
5、熟悉安检机构资格许可技术条件。
七、安检业务检验流程：
（一）业务流程：
1、待检车驶入检测区由工作人员引导到指定外检区或待检区（外检区和待检区
可设在同一场所）；
2、业务大厅→交费→联网查询→登录（行驶证）→外检区办理交车手续（填写委托检验单等相关手续）→休息区（可设在业务大厅或服务大厅）→在已检区接车→服务窗口（业务大厅或服务大厅）领取报告单→打印条章
3、办完相关手续后从已检区将车驶离检测站。
（二）引车员检验流程：
在待检区办理接车手续（委托单）→配合外检员工作→直接进入动态底盘检验区进行车辆底盘动态检验（检验区至少30米）→线内检验→将车按次序停入已检区→工作人员（可由业务员）通知车主接车，引车员继续办理下一辆车检测程序（三）检测信息资料流转程序：
调度人员（可由业务员做）安排外检人员接车→车主填写委托单等手续→外检人员检车→引车员做底盘动态检验→上线检验→将车驶入已检区→与车主办理接车手续→再将相关资料流转到报告单发放处→服务窗口清点车辆相关手续后将报告单一并发给车主。
建议：服务窗口设在休息区，配有声讯设备。
八、签字领域：
1、检查人工检验记录单结果判定及检验人员签字是否齐全；
2、检查检验报告单检测项目是否齐全，检测数据有无异常，结果判定有无错误等；
3、签署检测结论，并加盖单位检测报告专用章，左上角加盖计量认证章；
4、留存检测报告单副本。
注意：若发现数据异常，先进行复检，再核查是否人为、设备、软件问题。
十、检测项目：
1、设备检验部分：
制动性能B、前照灯H、排放X、车速表S、转向轮侧滑量A、
2、人工检验部分：
外观检查1、底盘动态检验2、车辆底盘检查3、路试R
注意：表中所有判定结果均不得空白，未检验项目的判定结果用“–”表示。
线号：字母+1位数字（采用站内自编号）
字母G滚筒线P平板线H汽摩混合线
数字用阿拉伯数字代表几号线（如P1：1号平板线）
十三、前照灯：
1、前照灯远光光束能否单独调整：填写“能”或“否”
注意：前照灯远光光束照射位置检验仅对远光光束能单独调整的车要求
2、远光垂直偏移/近光垂直偏移：按照“绝对偏移量/XH”的格式填写，其中X 为系数，H为前照灯基准中心高度
绝对偏移量∕H=X
3、前照灯的单项判定项目：用并列的三个评判符号依次表示远光发光强度、远光偏移、近光偏移的评判结果
4、检验项目：
远光光束发光强度、远光光束偏移量（光束中心左右偏移量及上下偏移量）、近光光束偏移量
注意：对仪器检验项目中，建议维护项按4项计算，分别为远光偏移、近光偏移、车速表、侧滑量。
5、前照灯标准要求：
⑴光束偏移量要求：
近光光束：前照灯射在10M屏幕上，垂直方向乘用车近光光束为0.7H～0.9H，对其他机动车为0.6H～0.8H（H为前照灯基准中心高度）；水平方向向左偏不允许超过170mm,向右偏不允许超过350mm
远光光束：
对于能单独调整远光光束的前照灯，在距离10m的屏幕上，垂直方向对乘用车为0.9H～1.0H，其他机动车为0.8H～0.95H；水平方向左灯向左偏不允许超过170mm,向右偏不允许超过350mm，右灯向左向右偏均不允许超过350mm
注意：四灯制前照灯测两外灯。
同一参数数字修约必须一致
mm/dam。
计算：（740-275）/740=0.63
∵乘用车0.7H～0.9H，∴下偏不合格
报告单显示格式为：275/0.37H
计算公式：1-（远或近光垂直偏移量）÷灯高
十四、台式制动性能检验：
1、项目：
①轮重②左、右轮最大制动力③制动力增长全过程中的左、右轮制动力最
大差值④制动协调时间⑤车轮阻滞力⑥驻车制动力
2、检验设备的选择：
9座以下的乘用车建议使用平板式制动检验台
注意：三轮汽车前轮无法测制动；
两轮、边三轮摩托车和轻便摩托车无驻车制动装置
3、报告单评判显示：
汽车制动（一轴、二轴、三轴、四轴）的单项判定，用并列的三个评判符号依次表示制动率、不平衡率、阻滞率的评判结果。
4、动态轴荷（左/右）（10N）:
不推荐使用两板制动检验台或使用平板式制动检验台检验3轴及3轴以上的车辆。所有3轴、4轴的动态轴荷用“﹣”表示。
5、小数点规范问题：
轴荷用整数，制动力为整数或保留一位小数。
平衡差、阻滞力、轴荷比、驻车制动效果、整车比保留一位小数。
6、制动协调时间：
指在急踩制动时，从脚接触制动踏板开始至制动减速度（或制动力）达到规定值的75%时所需的时间。
7、制动平衡要求：
若后轴制动力和小于60%，此时制动力平衡要求左、右轮制动力差与后轴轴荷之比应≤8%，左、右轮制动力差与该轴左、右轮中制动力大者之比对前轴应小于20%，对后轴应小于24%。
例题：G01 前轴：轴荷（10N）3130
前轴制动力（10N）：左1144，右883，
过程差最大差值点（10N）：左997，右900。
制动率=（1144+883）/3130=64.8%
平衡率=（997-900）/1144=8.5%
∵制动率≥60%，平衡率＜20%
∴合格
后轴：轴荷（10N）3900
后轴制动力（10N）：左1319，右1095，
过程差最大差值点（10N）：左1106，右870。
制动率=（1319+1095）/3900=61.9%
平衡率=（1106-870）/1319=17.9%
∵制动率≥60%，平衡率＜20%
∴合格
8、驻车制动性能：
驻车制动力的总和应不小于该车在测试状态下整车重量的20%，对总质量为整备质量1.2倍以下的汽车，此值应为15%。
例题：
一轴制动率=（572＋537）÷（628＋614）=89.3% （≥60%）
（注：此处使用动态轴荷）
一轴不平衡率=（550－431）÷572=20.8% （＞20%）二轴制动率=（89＋100）÷（212＋232）=42.6% （＜60%）
（注：此处使用动态轴荷）
二轴不平衡率=（99－85）÷620=2.3% （＜8%）
整车制动率=（572＋537＋89＋100）÷1593=81.5% （≥60%）
驻车制动率=（171＋150）÷1593=20.2% （＞20%）
注意：平板线驻车、整车制动率用静态轴荷
9、计算公式：
一/二轴制动率=一/二轴最大制动力（左＋右）÷轮重×100%
一/二轴不平衡率=一/二轴过程差最大差值点（大者－小者）÷一/二轴最大制动力中大者×100%
驻车制动率=驻车最大制动力（左＋右）÷整车重（轮何（左＋右））×100% 整车制动率=一/二轴最大制动力（左＋右）之和÷整车重（轮何（左＋右））×100%
十五、路试检验：
1、范围：
只针对无法上线车辆和线内检验结果有质疑的车辆。
（轴荷超过检验设备允许承载能力及多轴无法上线的车辆）
2、路试检验车速：
仅对全时四驱车等线内设备无法检测车速表误差的车辆
3、试验车道要求：
①有交通标志、标线，平坦、硬实、清洁的水泥地或沥青路，路面附着系数不小于0.7
②大车线：长120m，宽3.0m
小车线：长100m，宽2.5m
中心线为虚线，以其为中心，向外各1.25米为小车线（实线）；向外各1.5米为小车线（实线）；标出起始点；有“正在路试，注意安全”的标识。
③应具有15%和20%驻车坡道，长度应比承检车型最大轴距长1米，宽度比承检车型最大宽度宽1米，路面附着系数不小于0.7
4、路试结果录入参数：
①行车制动参数：
速度、制动距离（m）、制动稳定性或速度、MFDD(m/s2)、协调时间（s）、制动稳定性
（两种格式参数任选一种）
驻车制动
②驻车制动参数：
15%坡道，20%坡道正反两个方向×××min
5、合格限值：
②制动减速度和制动稳定性：
十六、转向轮横向侧滑量：
1、仅仅适用于前轴采用非独立悬架的汽车，前轴采用独立悬架的汽车侧滑量测
试值不做判定依据。
2、小数点：侧滑量保留1位小数
3、合格范围：±5m/km
十七、车速表指示误差检验：
1、仅对最高时速设计超过40km/h的车辆要求；
2、在滚筒检验台，对于全时四轮驱动汽车，具有驱动防滑装置且不能接触该功
能的汽车，应做路试。
3、小数点：保留2位小数
4、合格限值：32.8km/h～40km/h
5、计算公式：0≤里程表车速V1－检测表车速V2（实际车速）≤检测表车速V2
÷10＋4
6、对于摩托车可取30 km/h作为测试点，合格范围：23.6km/h～30km/h
十八、排放（废气和烟度）
1、录入参数：
汽油车：”电喷及三元催化”、“电喷”、“化油器”
柴油车：“自然吸气式”、“涡轮增压式”
Λ仅对闭环电喷和有三元催化器技术的点燃式发动机汽车
2001年9月2日后全国停止销售化油器车；
2002年7月后全国无化油器车销售及生产
对于天然气车，暂时报“汽油/电喷”，对于双燃料车，按国家标准要求两种燃料分别进行排放检测，且检测结果均符合标准要求方可判定合格。
（排放资料请参考《机动车排气污染物检测技术》及相应国家标准）
（1）汽油车：
行1995年7月1日起生产的轻型汽车的排放限值。
λ值的要求：应在1.00±0.03或制造厂规定的范围内。
（2）柴油车：
根据车辆的生产日期确定使用滤纸式烟度或不透光度的检测方法。
对于2001年10月1日起生产的在用车使用不透光度计；2001年10月1日前生产的在用车使用滤纸式烟度计。
a.自2001年10月1日起生产的在用汽车，采用自由加速排气试验，所测
得的排气光吸收系数应不大于以下数值：
……自然吸气式：2.5mˉ1
……涡轮增压式：3.0mˉ1
自本标准实施之日起，按本校准规定经型式核准批准车型生产在用的汽车，采用自由加速排气试验，所测得的排气光吸收系数不应大于车型核准批
准的自由加速排气烟度排放限值，再加0.5 mˉ1
b.对于2001年10月1日前生产的在用汽车
自1995年7月1日起至2001年9月30日期间生产的在用汽车，采用自由加速排气试验，所测得的烟度值应不大于4.5Rb。
自1995年6月30日以前生产的在用汽车，采用自由加速排气试验要求，所测得的烟度值应不大于5.0 Rb。
十九、《检验检测机构资质认定评审准则》
?内容包括两个要求：
1、管理要求
2、技术要求
共涉及19个要素
管理要求：
?组织
?质量体系
?文件控制
?检测的分包
?服务和供应品采购
?合同评审
?申诉和投诉
?纠正措施、预防措施及改进
?记录
?内部审核
?管理评审
技术要求：
?人员
?设施和环境条件
?检测和校准方法
?设备和标准物质
?量值溯源
?抽样和样品处置
?结果质量控制
?结果报告
《机动车安检机构常规检验资格许可技术条件》?9个方面共计40个条款。
9个方面的内容为：
?1法人资格2依法经营
?3计量认证4人员
? 5 法律法规、行政规章、技术标准和管理制度?6检测仪器设备7信息联网设施
?8总体布局9检验厂房
质量体系文件
?质量手册
?程序文件
?作业指导书
?记录
授权签字人培训教材 一、培训内容： （一）检测管理程序及记录、报告的审核程序； （二）检测项目限制范围； （三）检测仪器设备的检定/校准状态； （四）检测结果分析与判断； （五）检验检测机构资质认定评审准则/资格许可技术条件等相关文件。 二、授权签字人的定义： 是指检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，能在检验检测机构被认可范围内的检测报告或校准证书上获准签字的人。 三、如何成为授权签字人： 1、经过省质量技术监督局的培训，并取得授权签字人上岗证书 2、经过评审机构在现场评审时逐一考核合格后上报给质量技术监督局批准，方可进行签字 四、现场考核内容： ? 1.具备相应的工作经历； ? 2.具备相应的职责权利； ? 3.熟悉或掌握检测技术及检验检测机构体系管理程序； ? 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ? 5.熟悉检测报告审核签发程序； ? 6.对检测结果做出相应评价的判断能力； ?7.熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 ?8.熟悉安检机构资格许可技术条件 五、要求： 1、授权签字人若由一个检测机构变更到另一个机构，需重新考核确认； 2、授权签字人生效日期以发证机构批准的日期为准； 3、授权签字人在签字领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。 六、资格要求： 1、应具有工程师以上（含工程师）技术职称； 2、熟悉机动车的理论与结构，熟悉各检验工位业务流程及相关知识； 3、熟悉安检业务，有3年以上机动车检验工作经历； 4、熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求； 5、熟悉安检机构资格许可技术条件。 七、安检业务检验流程： （一）业务流程： 1、待检车驶入检测区由工作人员引导到指定外检区或待检区（外检区和待检区可设在同一场所）； 2、业务大厅→交费→联网查询→登录（行驶证）→外检区办理交车手续（填写委托检验单等相关手续）→休息区（可设在业务大厅或服务大厅）→在已检区接车→服务窗口（业务大厅或服务大厅）领取报告单→打印条章 3、办完相关手续后从已检区将车驶离检测站。 （二）引车员检验流程：
计量认证授权签字人考核复习题 授权签字人 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权（或批准），对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告的的人。 授权签字人应具备哪些条件？（即授权签字人考核内容）
1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力； 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程； 3、熟悉检测标准与检测程序（包括理论知识和实际技术能力）； 4、能够对检测结果进行科学的分析评价； 5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求； 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作； 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告上签字； 2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认; 3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准; 4、授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。 授权签字人职责 a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。 b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与否的能力。 c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。 d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。 e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。 批准报告应注意什么？ 应注意正确性、合理性、合法性。
如何理解《实验室资质认定评审准则》中的“授权签字人” 我发在中国认证认可上的文章。 实验室授权签字人是实验室中的关键人员之一。在《实验室资质认定评审准则》的5.1.6和5.1.7中有“实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。”和“依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。”的描述。由此可见，对授权签字人提出三个要求，一是应具有中级以上的职称；二是经考核合格，此项要求在实验室资质认定评审报告的“授权签字人评价记录表”中有：“考核的主要内容：1.具备相应的工作经历；2.具备相应的职责权利；3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序；4熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法；5.熟悉检测报告审核签发程序；6.对检测结果做出相应评价的判断能力；7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。”的要求。三是“依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人……，在本专业领域从业3年以上。”但笔者在实际的工作中，通过与授权签字人的沟通了解发现,由于《实验室资质认定评审准则》对授权签字人的授权问题没有进行描述，使许多实验室的授权签字人在此方面存在许多模糊不清的认识。主要存在以下几个方面： 一、对谁进行的“授权”理解不到位 由于，现行的各类实验室基本是实验室的行政“一把手”主持全面的工作，并且实验室各岗们人力资源的调配也是由实验室的行政“一把手”进行调配的。并且，《实验室资质认定评审准则》的参考文献：IOS/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》和GB/T15481--2000《检测和校准实验室能力的通用要求》的5.2.5有“管理层应授权专门的人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告或校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。……”。所以，在实际评审过程中，经常会有授权签字人认为授予他们权力的人是实验室的行政“一把手”。对此认识，评审员或评审组长可以通过实验室资质认定申请书上“授权签字人申请一栏表”。向单位的行政“一把手”或管理层及授权签字人说明：“谁申请、谁批准和谁授权，将此问题说明清楚。”同时，还应向授权签字人解释清楚，ISO/IEC17025:2005和GB/T15481--2000中的5.2.5“管理层应授权……”的授权含义为：行政“一把手”有调配使用授权签字人的权利，就如同职称的评聘分开一样。实验室资质认定的现场评审组有认定授权签字人的资格，但在实验室的具体工作中，没有具体使用他们的权力。 二、对授权签字人的职责理解不到位 由于《实验室资质认定评审准则》没有对授权签字人的职责给予具体的规定。而IOS/IEC17025:2005和GB/T15481--2000中的5.2.5有“管理层应授权专门的人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告或校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备。……”。所以，好多实验室及其授权签字人按此理解认为授权签字人是发布报告的。这里他们存在一个误解，因为《实验室和检查机构资质认定管理办法》第二条“本办法所称的实验室和检查机构资质，是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构应当具有的基本条件和能力。”就明确规定了，出具证明作用的数据和结果（报告）的主体是实验室。而IOS/IEC17025:2005和GB/T15481：2000中的5.2.5有“管理层应授权专门的人员进行特殊类型的抽样、检测和/或校准、发布检测报告或校准证书、……”中的发布是就是
一、判断题 下面有20判断题，请将答案写在每道题后的括弧内。正确的打“√”，错误的打“×”。 1.实验室从分包方的报告或证书中摘录了信息，至少应将此情况以书面方式或其它任何方式告知分方。（×） 2.实验室应在所有设备上使用标签，表明校准状态，包括校准时间，再校准时间或校准周期。（×） 3.内审的审核组长只能由质量主管担任。（×） 4.在两次校准之间，应对参考标准、测量设备和检测设备进行期间核查。这种核查其实就是再校准。（×） 5.实验室应依据标准方法开展检测，不得使用非标准方法和自制的方法。（×） 6.实验室的管理体系只要覆盖在固定设施、固定场所中进行的工作。（×） 7.对于实验室自制方法，非标方法以及标准方法的扩充和修订，在开始进行检测/校准之前应经过方法的确认。（√） 8.实验室的设备发生故障，均应停止使用。并应加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，即可（×） 9.申请资质认定的检验检测机构应当具有固定的检验检测场所，工作环境满足检验检测要求。（×） 10.为社会经济、公益活动出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构应当取得资质认定。（×） 11.检验检测机构及其人员从事检验检测活动，就当遵守客观独立、公平公正、诚实信用原则。（√） 二、单项选择题 1.实验室或其所在组织应是一个能够承担（B）的实体。 A.检测/校准工作 B.法律责任 C.民事责任 2.（A）应确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，就管理体系有效性的事宜进行沟通。 A.最高管理者 B.质量主管 C.内审员 3.客户要求或合同之间的任何差异，应在（A）得到解决。
A.合同评审时 B.工作开始之前 C. 检测/校准工作中 4.附加审核通常在（C）进行，以确定纠正措施的有效性。 A.纠正措施实施后 B内审过程中 C.监控纠正措施的结果时 5.检验检测机构的（C）应确保可溯源到国际单位制或国家基标准。 A.检测设备 B.所有设备 C.用于检测和具有测量功能的设备 6.在内审时若发现某一检验原始记录上没有记所用设备，而又在另一检验记录上发现记录表格没有受控编号，则（B） A.该两个不符合项可以合并开成一个不符合项因为都是记录信息不充分； B.该两个不符合项不能合并开成一个不符合项； C.如果在同一份原始记录上发现的可以合并成一个不符合项； D.如果对应的是同一份检测报告上的可以合并成一个符合项。 7.样品建立标识系统的目的：（A） A.为了确保原始记录与检验报告之间有良好的对应关系； B.为了在样品保存时好查到样品； C.为了防止样品的混淆； D.为了确保样品在流转过程中不会丢失。 8.实验室对所设立的各岗位管理人员和技术人员（A） A.应赋予其相应的权力和资源； B.只要规定其岗位职责就可以； C.只要规定有代理制就可以； D.只要规定其相互间的关系就可以。 9.实验室在开展监督活动中（D）。 A.每个员工都可以担任监督员； B.监督员必须轮流担任以保证公正性； C.必须由外部门的人员来监督； D.由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员进行监督。 10. 内审的目的是为了（A）。 A.验证实验室的运作是否持续符合管理体系和认可准则的要求； B.检查体系是否包括了全部要素； C.检查体系是否包括了全部的检测/校准活动；
CNAS 现场评审之授权签字人考核 授权签字人考核时作为CNAS现场考核的一个项目，时间一般设在现场评审的后期。而每个实验室的授权签字人一般都是由该实验室重要的管理人员担任，一般具有雄厚的技术水平，或扎实的管理水平，通过该关键岗位的考核可以反映出该实验室的技术水平。 针对CNAS该项评审考核 1.简介 重点词：学历，专业，工作经验。 2.具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责； 职责：对报告有把关责任，不管报告时几个人签字，报告最终的完整性、准确性负责！ 权利：签发报告，报告只有经过我签发才能成为有效的报告，其他人则没有这个权利；对报告有否决权，不是给一份报告就要签发，若所用的方法、设备、不合适，就有权利拒签。3.与测试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围 现任技术负责人（或监督员，与技术相关工作即可）负责新项目的开发，负责日常重大的技术问题等等，只要把技术负责人的职责说上即可。其标准中要求的使用范围，实验室测试样品是否属于该范围内，每个标准的方法性能（精密度、重复性、检出限）、申请标准的限制范围等等 4. 熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程；根据自己实际情况，加以整理陈述。 5.有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度； 对结果做出判断，如合理否，对产品、方法、质控（平行、空白、加标、曲线的确认，QC 等）的认识。 不确定度，作为重点与难点，CNAS对授权签字人要求较严格，但考察过程可能比较简单。一般了解一下几项内容即可： 定义（与测量结果有关的参数，表征合理赋予测量结果的分散性） 一般评定过程： ①建立数学模型 ②写出标准不确定度的传导率，输出量的平方=各输入量的平方和 ③计算各分量的标准不确定度（A类观测列，B类：）④计算合成标准不确定度⑤计算扩展 不确定度、不确定度与 误差的区别； 什么情况下使用到不确定度（客户要求、测试值在标准限值附近、标准要求、CNAS要求）6. 了解有关设备维护保养及定期检定的规定，掌握其设备状态； 7.十分熟悉记录、报告及其核查程序；原始记录，2层人员进行签字，第一层人员为检测员，签字的作用保证记录的及时性、完整、一致性、真实性。第二层人员为技术负责人，作用为符合信息点的完整性，复核方法、设备对否，记录规范否 报告签发程序：保证报告与记录一致性，其信息量必须完整，主要体现在可复现当时的实验情况；报告的合理性、合法性（不合理的数据，需要追查原因）；数据的准确性（有效位数、质控结果） 8.了解CNAS的认可条件、实验室义务及认可/认证标志使用等有关规定。
质量受权人培训试题 填空 日正式实施。 2、质量受权人的资质要求 __________________________________________ 3、 企业应当指定 __________________________ 负责培训管理 工作， 应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的 — ______________________________________________________________ 。 4、 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净 区之间的压差应 当 _____________ 。必要时，相同洁净级别的 _______________________ _______________ 之间，也应当保持适当的 _________________________ O 5、 制剂的原辅料称量通常应当在专门设计 的 ________________ 进行。 1、2010版《药品生产质量管理 规范》自 _______ 年 _______ 月
6、生产设备清洁的操作规程应当规定 ______________________________
_________________________ 批准后方可采购。 &物料和产品的运输应当能够满足其保证 ____________________ 的要求 ，对运输有特殊要求的，其运输条件 ________________________________ 9、 物料的接受均 应有记录，内容包括 _____________________________ 10、 仓储区内的原 辅料应当有适当的标识，并至少标明下 述内容： _________________________________________________________ 11、配制的每一物 料及其重量或体积应当由 _________________________ ____________ ，并有复核记录 12、中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标 明 下述内容： ______________________________________________________ 13、 应当建立 印刷包装材料设计、审核、批准的 ___________________ 2 确保印刷包装材料印制的内容与 ____________________________________ ，并建立专门 的 ，保存 原版实样。 7、物料供应商的 ____________ 应当进行 _________________ ，并
计量认证授权签字人考核复习题 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权（或批准），对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员，即批准检验报告的的人。 授权签字人应具备哪些条件？（即授权签字人考核内容） 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利
3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力； 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程； 3、熟悉检测标准与检测程序（包括理论知识和实际技术能力）； 4、能够对检测结果进行科学的分析评价； 5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求； 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作； 7、现场笔试成绩在80分以上。 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后，方可在授权范围内的检测报告上签字； 2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认; 3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准; 4、授权签字人在签字的领域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。 授权签字人职责 a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。 b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围，具备评定检验结果正确与否的能力。 c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。 d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。 e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告，对检测报告的质量负责。 批准报告应注意什么？ 应注意正确性、合理性、合法性。 检测报告的审核签发程序有哪些
检测签字人有哪些规定 一、原始记录几个人（几级）签字 一般实验室的原始记录上有的签字为：检测/校准人、校核人、审核人。 原始记录真正只需两个人（两级）签字：操作人员和结果校核人员 依据：ISO/ 实验室记录应包括负责抽样的人员、每项检测和/或校准的操作人员和结果校核人员的标识。 注意：操作人员一定要出现在原始记录上，这个是毫无疑问的，校核人员指现场一起做试验的人员，这个也绝对不能去掉（条款有规定，实际也不能去掉）、可以去掉审核人员，那有人说我就要保留审核人员，我就要做三级签字，这个当然没有问题，只是操作人员和结果校核人员绝对不能少。 二、报告、证书几个人（几级）签字 一般实验室的报告证书上的签字为：编制人、审核人、批准人。 报告、证书上的签字真正需要两个人（两级）签字：检测和校准人员、批准人 依据：《实验室资质认定评审准》5.8.2 检测和/或校准报告应至少包括下列信息：j)检测和/或校准人员及其报告批准人签字或等效的标识； 检测报告和校准证书除非实验室有充分的理由，否则每份检测报告或校准证书应至少包括下列信息： j)检测报告或校准证书批准人的姓名、职务、签字或等效的标识； 注意：报告的批准人一定不可少，一般为授权签字人批准。报告的编制人有时不一定是检测（校准）人，当然有的实验室规定编制人必须是检测（校准）人，审核人不一定是必须的，可以去掉，但是如果一定要加进来，报告做三级审核，也是没有问题的，但是检测和校准人员、批准人必不可少。 检测签字人又出新规 近期，检验检测行业又有一大利好政策开始实施了,已经国家认监委的正式批复。检验检测机构授权人签字人的资质已从原来的中级以上(含中级)技术职称改为了中级以上(含中级)技术职称或同等能力。 根据以往的规定，检验检测授权签字人应具有工程师以上(含工程师)技术职称，但是随着市场经济的发展，越来越多的民营和外资进入了检验检测行业，由于体制限制，这些实验室进行职称评定的通道狭窄，技术人员中有不少业务技术能力强的员工，却由于没有取得工程师职称导致不能担任授权签字人。 过分强调中级职称反而会制约机构的发展，应更多体现在授权签字人的实际业务能力上。 上海市质监局调研发现上述情况后，即于2015年4月中旬向国家认监委上报了《关于进一步明确实验室资质认定(CMA)评审中有关授权签字人能力要求的请示》，对检验检测机构中的授权签字人能力考核要求提出了若干改革意见。 很快，国家认监委正式批复了市质监局的请示，就资质认定评审中检验检测机构的授权签字人中级职称同等能力要求，食品检验检测机
授权签字人培训教材 一、培训容： （一）检测管理程序及记录、报告的审核程序； （二）检测项目限制围； （三）检测仪器设备的检定/校准状态； （四）检测结果分析与判断； （五）检验检测机构资质认定评审准则/资格许可技术条件等相关文件。 二、授权签字人的定义： 是指检验检测机构提名，经过评审机构考核合格，能在检验检测机构被认可围的检测报告或校准证书上获准签字的人。 三、如何成为授权签字人： 1、经过省质量技术监督局的培训，并取得授权签字人上岗证书 2、经过评审机构在现场评审时逐一考核合格后上报给质量技术监督局批准，方可进行签字 四、现场考核容： ? 1.具备相应的工作经历； ? 2.具备相应的职责权利； ? 3.熟悉或掌握检测技术及检验检测机构体系管理程序； ? 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； ? 5.熟悉检测报告审核签发程序； ? 6.对检测结果做出相应评价的判断能力； ?7.熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 ?8.熟悉安检机构资格许可技术条件 五、要求： 1、授权签字人若由一个检测机构变更到另一个机构，需重新考核确认； 2、授权签字人生效日期以发证机构批准的日期为准； 3、授权签字人在签字领域对检测报告的结果承担技术和法律责任。 六、资格要求： 1、应具有工程师以上（含工程师）技术职称； 2、熟悉机动车的理论与结构，熟悉各检验工位业务流程及相关知识； 3、熟悉安检业务，有3年以上机动车检验工作经历； 4、熟悉《检验检测机构资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求； 5、熟悉安检机构资格许可技术条件。 七、安检业务检验流程：
实验室授权签字人的要求、考核与离职管理 实验室授权签字人是一个重要角色，实验室监管机构对授权签字人有着明确的规定和要求、严格的考核与管理。今天，那姐为大家准备了成为授权签字人必须要了解的一些知识。 检验检测机构授权签字人主要是指机构出具报告的批准(或签发)授权签字人，是经单位最高管理者提名并授权，经实验室资质认定现场评审组考核合格，由国家认证认可监督管理委员会和/或省级质监部门通过(认可、批准)的人。 授权签字人获得批准(或签发)报告的权利必须经过3个步骤： 首先，机构的最高管理者根据业务工作需要，从业务技术骨干中推选出合适人选进行授权，在向资质认定管理部门提交的评审申请书和体系文件中明确注明签字人和签字范围; 其次，资质认定现场评审组在评审时，要现场对申请的签字人根据申请签字的业务范围进行考核，并经考核合格; 最后，由资质认定管理部门根据现场评审组提交的考核意见，确认该机构的授权签字人，并在批准的资质认定证书和附表中明确授权签字人及签字范围。 授权人签字需要遵守的规定 CNAS（CNAS-RL01）对授权签字人的规定： 1、授权签字人：经CNAS认可，可以签发带认可标识/联合标识的报告或证书的人员。 2、申请人具有开展申请范围内的检测/校准活动所需的足够的资源，如主要人员，包括授权签字人应能满足相关资格要求等。 3、由于申请人提出的授权签字人或其他主要人员不能满足相关资格要求不予受理认可申请的，申请人须具备满足相关资格要求的人员后才能再次提交认可申请。 4、评审组应对申请人的授权签字人进行考核。
5、申请人中的关键岗位人员（如授权签字人、给出意见和解释的人员、操作专用设备人员等）应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。对法律法规中有从业资质要求的人员，应符合相关要求； 6、获准认可实验室的组织机构、高级管理和技术人员、授权签字人发生变更，需要做变更通知； 7、CNAS秘书处在得到变更通知并核实情况后，CNAS视变更性质可以采取以下措施：对新申请的授权签字人进行考核； CMA（资质认定评审准则）对授权签字人的规定： 1、检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。 授权签字人的要求 1、授权签字人需要满足如下的要求： 授权签字人要求满足一定的资格（硬杠杠，必须满足）： 具有中级职称或者同等能力，同等能力是指： a)大专毕业后，从事专业技术工作7年以上（CMA要求8年）；或 b)大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或 c)硕士学位以上（含），从事相关专业3年以上。 2、熟悉检测、标准、方法、程序 3、对检测结果作出正确的评价 4、了解测量结果的不确定度 5、熟悉设备维护保养、设备校准的要求、掌握设备校准状态 6、熟悉认可规则，认可政策的要求 7、熟悉认可条件
人品决定产品 目录 前言 (2) 第一章质量与品质 (2) 第一节质量与品质 (2) 一、质量 (2) 二、品质 (2) 第二节质量意识 (2) 一、质量意识 (2) 二、质量意识的内涵 (2) 第二章对质量的思考 (3) 第一节质量理念 (3) 一、理念 (3) 二、树立正确的质量理念 (4) 第二节正确的质量观念 (5) 一、正确的质量观念： (5) 二、建龙的质量理念 (5) 第三章质量与我 (5) 第一节产品质量 (5) 一、产品质量 (5) 二、产品质量的真实性 (6) 第二节人生质量链 (7) 一、质量链 (7) 二、如何提高工作质量 (7) 第四章川锅质量文化 (9) 第一节公司简介及总经理致辞 (9) 一、公司简介 (9) 二、总经理致辞： (9) 第二节川锅质量文化 (9) 一、企业核心理念系统： (9) 二、企业质量文化的内涵： (9) 三、企业质量价值观： (10)
前言 在人们生存历程中，我们可以选择每个人自己不同的生活方式，可以不过问政治、不选择战争，甚至是不从事生产，但是你却不能拒绝质量，因为在我们的生活空间中，无处不充满着质量的元素，而质量给我们每个人无时无刻不影响着我们的生活，其中有欢乐、幸福、麻烦甚至是痛苦等等，因此我们可以说质量是阳光、是空气、是生活，如果你仍然说我不关心质量，那你就在拒绝生存。 第一章质量与品质 第一节质量与品质 一、质量 1、事物、产品或工作的优劣程度； 2、量度物体所含物质多少的物理量。同时也是物体惯性大小的量度，是国际单位制七个基本量之一，单位为千克（Kg）。 3、ISO9000族标准中的质量：一组固有特性满足要求的程度。这里边关键词就是“要求”，而“固有的”其反义就是“赋予的”，是指本来就有的，尤其是那种永久的特性，应是明示的，通常隐含的或履行的需求、期望程度。 4、质量也可以使用形容词表示：差、好、优秀。 二、品质 1、人的行为、作风所表现的思想、认识、品性等的本质。 2、物品的质量。 3、质量与品质：质量只形容物的好坏。质量是中国和国际标准化组织、欧美的叫法。 品质除了形容物以外，还形容人。品质是日本、韩国、中国台湾的叫法。 第二节质量意识 一、质量意识 质量意识：是一个企业从领导决策层到每个员工对质量和质量工作的认识和理解，这对质量行为起着极其重要的影响和制约作用。质量意识体现在每位员工的岗位工作中，也集中体现在企业最高决策层的岗位工作中，是一种自觉地去保证企业所生产的交付顾客需求的产品：硬件、软件和流程性材料质量、工作质量和服务质量的意志力。 企业以质量求生存、求发展，质量意识则是企业生存和发展的思想基础。质量意识是通过企业质量管理、质量教育和质量责任等来建立和施加影响的，并且通过质量激励机制，使之自我调节而一步步地、缓慢地形成起来的。 二、质量意识的内涵 2、质量意识教育：一个企业应该在员工中进行有针对性的质量意识教育，并利用各种方式举办质量宣传
授权签字人提问考核（参考） 现场评审中对授权签字人的考核内容大致包括七个方面： 一、具有相应的职责和权利，对鉴定结果的完整性和准确性负责 二、与鉴定技术接触紧密，掌握有关的鉴定项目限制范围 三、熟悉有关鉴定标准、方法及规程 四、有能力对相关鉴定结果进行评定 五、了解有关设备维护保养及定期检定/校准的规定，掌握其检定/校准状态 六、十分熟悉记录、报告、鉴定书 七、了解资质认定的条件及认证标识CMA使用等有关规定 可能提出的问题有： 1. 授权签字人是做什么的你作为授权签字人的职责和权利是什么 本中心推荐技术能力强，各方面条件（质量手册中任职要求）符合的人员担任，由评审组现场考核授权，对通过资质认定的项目的鉴定文书在签发前做最后的审核。 有权签署符合资质认定要求的报告，有权拒绝签发不符合资质认定评审准则的报告（如虚假报告和超范围使用资质认定标识的报告） 2.作为授权签字人，你如何确保鉴定结果的完整和准确或者说从哪些方面对鉴定结果进行评定 1.人员（是否取得相关资质） 2.设备（是否需要量值溯源，是否状态稳定） 3.检材（处理是否规范、保存是否符合条件） 4.鉴定方法（是否按标准进行） 5.鉴定环境（符合鉴定条件）
3.哪些设备需要进行校准的如何保证设备校准状态的持续性 凡对鉴定产生重要影响的测量类设备均应进行计量，分为校准和检定两种方式。 1.注意校准有效期的衔接。 2.注意校准结果的合理应用。 3.注意设备的期间核查。 4.注意设备的规范使用和合理维护。 4.你是否了解资质认定标识及资质认定标识的使用规则 资质认定标识为CMA，其使用应注意： 1.带标识的鉴定书必须经过授权签字人在其授权范围内签发。 2.不允许超范围使用资质认定标识。（即只能在已通过资质认定的项目的鉴定文书中使用资质认定标识） 3.鉴定结论有误的鉴定文书严禁使用资质认定标识。 5.鉴定文书中发现不符合后，如何处理 1．打印错误退回重新打印。 2. 涉及原始数据错误的交由鉴定/复核人员重新核对。 3. 结论有误拒绝签发，重新鉴定。 4. 对不符合进行原因分析后，需要制定纠正措施的应制定针对性纠正措施。 6.授权签字人审批签发鉴定文书，应当逐一审验下列内容： （一）鉴定主体是否合法； （二）鉴定程序是否规范；
整理版授权签字人考试题 计量认证授权签字人考核复习题序号考核内容题目 1、请问你是那年开始从事试验检测工作的, 具备相应的工作经1 2、请问你从事过那些工程的试验检测工作, 历 3、请问你从事过那些试验检测项目, 1、请问你现在的工作岗位是什么, 具备相应的职责权2 2、请问你现在工作岗位的职责是什么, 利 3、请问授权签字人具有什么职责和权利, 1、请问你实验室的质量方针和质量目标是什么, 熟悉或掌握检测技2、请问质量手册、程序文件、作业指导书的作用是什么, 3 术及实验室体系管3、请问什么是内部审核和管理评审, 理程序 4、请问内审员和监督员应如何配备,各有职责和权利,各在什么 人的领导下工作, 1、你申报的签字领域是什么, 熟悉或掌握所承担 2、你对申报的签字领域的技术标准方法是否熟悉, 4 签字领域的相应技 3、请叙述与你申报的签字领域相关的2005至2007年之间发布的术标准方法技术标准, 熟悉检测报告审核1、请叙述检测报告的审核签发程序, 5 签发程序 2、请问那些检测报告可以加盖CMA印章, 1、请问你对检测结果如何做出评价, 2、请问你对检测的界限数据如何处理, 对检测结果做出相6 3、请问你对可疑数据如何处理, 应评价的判断能力 4、请问你实验室有没有例外放行的情况～如果有何处理,举例说 明。 熟悉《实验室资质1、评审准则的实施日期是什么,
认定评审准则》及2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是什么, 7 其相 关的法律法规3、实验室资质认定的法律依据是什么, 技术文件的要求 4、实验室资质认定应遵循的原则是什么, 授权签字人 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权,或批准,～对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员～即批准检验报告的的人。 授权签字人应具备哪些条件,,即授权签字人考核内容, 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力, 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程, 3、熟悉检测标准与检测程序,包括理论知识和实际技术能力,, 4、能够对检测结果进行科学的分析评价, 5、熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规和技术文件的要求, 1 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作, 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后～方可在授权范围内的检测报告上签字,
执行日期年月日第 1 页共1 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 一、目的：明确质量受权人工作职责。 二、范围：质量受权人。 三、责任：质量受权人。 四、职责： 1.素质要求： 1.1质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 1.2质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。 2.工作职责： 2.1组织建立和完善本企业药品生产质量管理体系，并对该体系工作情况进行监控，确保其有效运行； 2.2负责保证企业对药品管理法律、法规及质量管理规范等方面的符合性； 2.3负责质量保证部门的管理； 2.4负责人员的质量相关工作的培训管理； 2.5组织开展质量体系的自检工作。 2.6负责对下列影响产品质量的关键管理活动行使决定权： 2.6.1质量管理文件的批准； 2.6.2物料及成品质量控制标准的批准； 2.6.3工艺验证和关键工艺参数的批准； 2.6.4工艺规程和主批生产记录的批准；
执行日期年月日第 2 页共3 页文件编号SMP 01019 01 版本号01 发行号 颁发部门分发单位 起草人审核人批准人 起草日期审核日期批准日期 2.6.5与产品质量相关的变更的批准； 2.6.6每批成品的放行权； 2.6.7不合格品处理方式的批准； 2.6.8负责产品召回的组织协调及批准； 2.6.9其它对产品质量有关键影响的活动。 2.7对于产品质量有重大影响的下列情形行使否决权： 2.7.1关键物料供应商的选取； 2.7.2生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用； 2.7.3关键生产设备的选取； 2.7.4其它对产品质量有重大影响的事项。 2.8参与或负责与药品质量相关的其他工作： 2.8.1参与药品研发和技术改造； 2.8.2组织撰写产品年度质量审核报告； 2.8.3参与药品使用环节的质量管理，包括产品质量投诉、不良反应监测工作及合理用药宣传及偏差的最终审批工作等； 2.8.4参与产品流通环节的质量管理，确保产品在流通过程中按产品的质量要求的条件储存、运输。 2.9负责与药品监督管理部门的沟通：药品质量受权人应与药品监管部门保持密切交流与沟通，定期报告质量管理工作情况，及时反映企业在质量管理工作中遇到的问题。主要包括以下内容：
1.授权签字人的工作经历； 2.是否明确授权签字人的职责和权利； 3是否熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序； 4是否熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法； 5.是否熟悉检测报告审核签发程序； 6.是否具备对检测结果做出相应评价的判断能力； 7.是否熟悉《实验室资质认定评审准则》及其相关的法律法规技术文件的要求。 现场评审时对授权签字人的考核实验室可根据检测工作所涉及的专业技术范围，授权不同的人员作为不同专业技术领域的签字人。“授权签字人”是经过实验室的授权，并通过评审组考核合格，具备代表实验室签批某专业技术领域检验报告能力的人员。评审组长负责主持对授权签字人的现场考核，相关评审员或技术专家协助组长完成对相关授权签字领域范围的授权签字人的考核。考核的方式是面对面地进行，辅助以查阅人员业绩档案或其他渠道了解，考核时应主要从以下几个方面进行： 1.查阅授权文件按照实验室提供（申请书中）的授权签字人名单，首先查阅其是否有规范、正式的授权文件，各授权签字人的签字范围或领域是否明确；其次审阅质量体系文件（包括质量手册和程序文件）是否规定了授权签字人的职责和权限。2.面对面考核a 考核授权签字人对其职责、权限和授权签字的范围、领域是否明确；b 考核授权签字人所学专业和工作经历，重点考核其签字领域与所学专业和工作经历是否相吻合，若不吻合，要注意通过后续的问题，来重要考察其负责签字领域的技术能力和水平。c 考核授权签字人对本实验室检验报告形成的过程和各环节是否清楚和明了，其介绍的情况与文件规定、实际运行状况是否一致；d 结合《评审准则》5.10 款和本实验室的规定，考核其对检验报告的内容、信息是否清楚，检验报告的填写规定和要求是否明白。什么情况下相关的栏目必须填写，如何填写；什么情况下有的栏目可以不必填写，如何处理等问题是否熟悉和掌握； e 以评审员或技术专家为主，考核授权签字人对授权专业范围内的相关专业基础知识是否掌握；对本实验室申报检验项目所使用的标准和规范是否了解，对标准和规范具体重点内容和特殊情况处理的原则（如检测结果处于临界状态时如何处置等）以及相关基础知识是否掌握，对检验项目的限制范围是否明确等。 f 考核授权签字人对签字范围内所使用的检测设备的技术状况是否清楚，关键设备的相关技术指标处于什么状态（完全正常/曾经维修过/性能不稳定，经常出现故障/服役期限，应当更换了等等）是否掌握，在使用过程中应当特别注意的事项是否明确等。 g 考核授权签字人在签字范围内对检验结果进行评定的能力，包括经验方法或具体的分析或统计的方法等。 授权签字人的考核一般过程： 1.被考核人介绍学历、经历、职务职称等基本情况 2.了解被考核人对授权签字人所应承担的责任和义务是否正确理解 3.检验报告内容考核：信息全面性、如何给检验下结论和评价、检验数据的技术处理和评判等等 4.报告控制程序 5.签字领域考核6.还包括相关法律法规的内容考核 1.简介简介重点词：学历，专业，工作经验。CNAS—CL10 中明确规定：实验室授权签字人应具有化学专业本科以上学历，并具有三年以上相关技术工作经历。如果不具备上述条件，应具有足够的化学相关领域检测工作经历（至少十年）。此时，才可窥探出本科学历比专科的略微优势之处。本人恰毕业3 年，算是有幸赶上该要求，但是在2010 年7 月份重新向CNAS 申请后补的。该项为硬件要求，有些朋友在某项上达不到要求的话，其实可以通过其他几种非正常途径获得授权资格的。在此，不便细说，有空可私底下相互探
质量负责人培训考试
医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷 姓名： ________ 部门：________ 岗位：________ 分数： 一、不定项选择题（45分，每小题3分） 1、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（）承担。 A省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 C市食品药品监督管理部门 2、年度管理评审一年至少（）。 A、1次 B、2次 C、3次 3、医疗器械生产质量管理规范是依据( )来制定的。 A、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003 B、YY/T0287-2003 C、ISO13485:2003 4、医疗器械产品的分类依据＿＿＿ A.《医疗器械分类目录》 B.《医疗器械分类规则》 C.《医疗器械注册管理办法》 D.《医疗器械标准管理办法》 5、医疗器械产品准产注册证的有效期为＿＿＿ A、2年 B、3年 C、4年 D、5年 6、质量管理的核心是（）。 A 质量监控B特殊工序 C 风险管理 7、2011年1月1日起实施，同时废止了（） A《一次性使用无菌医疗器械生产实施细则》 B《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》 C《外科植入物生产实施细则》 8、医疗器械＿＿＿文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。 A、说明书、包装标识 B、标签、包装标识 C、说明书、标签 D、说明书、标签、包装标识 9、自（）起生产企业申请无菌、植入性医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。 A、2011年1月1日 B、2011年7月1日 C、2010年12月31日 10、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（）洁净室（区）内进行生产。 A、不低与30万级 B、不低于10万级 C、10万级—30万级 11、医疗器械标准分为＿＿＿ A. 国家标准、行业标准和注册产品标准 B. 国家标准和注册产品标准 C. 行业标准和注册产品标准 D. 国家标准和企业标准
实验室授权签字人考核主要内容 实验室授权签字人考核主要内容（主要考核7个方面） ①具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责； ②与测试技术接触紧密，掌握有关的检测项目限制范围； ③熟悉有关检验标准，测试方法及测试规程； ④有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度； ⑤了解有关设备维护保养及定期校准的规定，掌握其校准状态； ⑥十分熟悉记录、报告及其核查程序； ⑦了解认定条件，实验室义务等有关规定。 1．授权签字人的含义 授权签字人首先由实验室法人代表按《实验室认可评审准则》条件任命，认可委现场评审时逐一考核认可，并将考核结果及相应建上报，进行最终批准认可。 经中心主任授权并且得到认可委认可，可以签发检验检测报告的人员，称为授权签字人。 2．授权签字人必须具有哪些资格条件 ⑴工程师以上职称 ⑵工程类中专以上学历 ⑶3年以上检测工作经历 ⑷熟悉有关检验标准、测试方法及测试规程 ⑸熟悉计量法律法规及相关知识 ⑹熟悉有关记录、报告及其核查程序。 3．怎样理解“具有相应的职责和权利，对测试结果的完整性和准确性负责” 1 相应的职责是指对本单位的技术能力的有效性和检测结果的完整性的准确性负有责任，对检测报告承担相应的技术责任和民事责任。
2 权力是指有权中止违反有效性、准确性和真实性的检测活动；有权抵制违反公正性和质量方针的不恰当干预。 3 具体地讲可以从以下各方面了解本单位的相关技术能力。 a. 人员技术水平,学历资历和技术资格证书情况; b. 实验设施和环境条件; c. 检测设备配置情况,设备的完好性、量值溯源的有效性、正确的使 用维护和有效运行及运行状态检查； d. 技术标准、技术规范和检测方法的有效性； e. 实验消耗材料的质量控制； f. 抽样和样品管理的规范性； g. 本单位的质量控制状况，能力验证和实验室之间比对情况； h. 分包检测情况及变化。 4．怎样理解“与测试技术接触紧密，掌握有关检测项目的限制范围” 与测试技术接触紧密，是指在与检测有关的技术岗位或管理岗位工作，了解本单位申请认可项目中涉及的限制范围的具体内容（即分包出去的参数或本单位不能检测的参数）和受限制的原因。 当检测报告中出现受限制项目检测结果是居于分包的要明显标注，居于不能检测的要查明原因处理。 5．熟悉有关检验标准，测试方法和测试规程 要了解本单位使用的检验标准，方法的现状、有多少类，多少种标准方法，大体能说出来。有多少非标准方法，有多少自校规程，主要用在什么项目或产品上？有无经过审批？本单位由哪些个部门负责跟踪检验标准，测试方法的有效性。 6．有能力对相关检测结果进行评定，了解测试结果的不确定度1 授权签字人对检测结果的评定，着重注意下面5个： 报告内容的完整性，报告信息、项目的齐全性，检验依据、方法的正确性，检验数据的准确性和检验结论的正确性。