抗体药物种类中国
1. 贝林单抗
贝林单抗是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎、牛皮癣性关节炎等炎症性疾病的治疗。
2. 阿达木单抗
阿达木单抗是一种针对人免疫球蛋白G（IgG）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
3. 培塞利珠单抗
培塞利珠单抗是一种针对白细胞介素-6（IL-6）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于治疗系统性红斑狼疮、银屑病关节炎等自身免疫性疾病。
4. 雷莫芦单抗
雷莫芦单抗是一种针对血管内皮生长因子（VEGF）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于治疗肝细胞癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤。
5. 托珠单抗
托珠单抗是一种针对白细胞介素-6（IL-6）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
6. 依那西普
依那西普是一种针对肿瘤坏死因子（TNF）的抗体，由中国生物技术公司研发。它被广泛应用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎等自身免疫性疾病。
浅谈单克隆抗体药物 摘要：单克隆抗体药物是生物医药领域中最耀眼的明珠。该类药物具有靶向性强、特异性高和毒副作用低等特点，代表了药品治疗领域的最新发展方向，在肿瘤、自身免疫性疾病的治疗手段不断升级过程中，单抗药物扮演着不可替代的角色，已经成为全球靶向治疗药物的主流。在刚刚兴起的细胞免疫治疗中，单抗药物同样是位列第一的品类，单抗产业是目前乃至未来医药行业中极具投资价值的细分行业。本文从单克隆抗体简介，常见的单克隆抗体药物、国内外单克隆抗体药物的研发现状，及对单抗药物的展望几个方面做一简介。 关键词：单克隆抗体单抗药物研发现状 1单克隆抗体 抗体是由B淋巴细胞转化而来的浆细胞分泌的，每个B淋巴细胞株只能产生一种它专有的、针对一种特异性抗原决定簇的抗体。这种从一株单一细胞系产生的抗体就叫单克隆抗体，简称单抗。这些抗体具有相同的结构和特性。抗体与特异性表达的肿瘤细胞表面蛋白质结合，从而阻碍蛋白质的表达，起到抗肿瘤作用。抗体还可使B淋巴细胞产生免疫反应，诱导癌细胞凋亡。早期单抗为鼠源性单抗,易被人体免疫系统识别，应用受到限制。后来采用基因工程的方法生产人源或人鼠嵌合型单抗，广泛应用于临床。 2常见的单克隆抗体药物 2.1利妥昔单抗（Rituximab）-美罗华-CD20单抗 第一个被美国食品药物管理局（FDA）批准用于临床治疗的单抗，是一种针对CD20抗原的人鼠嵌合型单克隆抗体，能特异性地与CD20结合，导致B淋巴细胞溶解的免疫反应，抑制其增殖，诱导成熟B淋巴细胞凋亡和提高肿瘤细胞对化疗的敏感性。90%以上的B淋巴细胞淋巴瘤细胞均有CD20表达，不表达于非定向干细胞或浆细胞。本药可使耐药淋巴瘤细胞对VP-16、顺铂重新敏感，用于CD20表达的复发或化疗耐药的惰性B淋巴细胞淋巴瘤，有效率46%。利妥昔单抗+CHOP 方案为治疗弥漫大B淋巴细胞淋巴瘤标准方案，可使全完缓冲（CR）率、生存时间明显延长[2-3]。 2.2曲妥珠单抗-赫赛汀-HER-2单抗 为重组DNA人源化的抗p185蛋白（癌基因）单克隆抗体-IgG抗体。进入人体后能选择性地与由细胞核内表皮生长因子2基因调控的p185糖蛋白结合。本
抗体药物的分类,并举例说明 抗体药物是一类利用人工合成的抗体来治疗疾病的药物。它们通常通过干预免疫系统的功能，针对特定的分子或细胞实现治疗效果。抗体药物的分类可以基于它们的来源、结构、以及作用机制。以下是一些常见的抗体药物分类及例子： ●来源分类： 1.人源化抗体：通过改造小鼠源抗体的一部分结构，使其更接近人体抗体，减少人体对 抗体的免疫反应。例子：Infliximab（Remicade），Adalimumab（Humira）。 2.全人源抗体：完全由人类细胞合成的抗体。例子：Omalizumab（Xolair）。 ●结构分类： 1.单克隆抗体（Monoclonal Antibodies，mAb）：由单一克隆细胞产生，特异性强。例子： Trastuzumab（Herceptin），Rituximab（Rituxan）。 2.多克隆抗体：由多个不同的克隆细胞产生，相对不太特异。例子：Antithymocyte Globulin （ATG），Rho(D) Immune Globulin（RhoGAM）。 ●作用机制分类： 1.免疫调节抗体：调节免疫系统活动，包括抑制炎症和调解免疫应答。例子：Infliximab， Adalimumab。 2.细胞毒性抗体：直接杀伤或抑制恶性细胞。例子：Trastuzumab，Rituximab。 ●应用分类： 1.抗肿瘤抗体：用于治疗癌症，通过不同机制抑制肿瘤生长。例子：Pembrolizumab （Keytruda），Nivolumab（Opdivo）。 2.免疫调节抗体：用于治疗自身免疫性疾病，调节免疫系统活动。例子：Adalimumab， Rituximab。 这些分类和例子仅为概括性说明，实际上，抗体药物的研发和使用在不断发展，涉及到越来越多的疾病领域。不同的抗体药物在不同的治疗场景中发挥着重要的作用。
新一代抗体药物大盘点 来源：生物探索 抗体药物已成为整个制药行业中发展最快的领域之一，目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发。本文盘点了新一代抗体药物，包括ADC、工程抗体、多特异性抗体、非免疫球蛋白配体等。 新一代抗体药物盘点 目前，基于新一代技术平台，有70只产品正在进行临床开发，绝大多数都处于Ⅰ期研究中。肿瘤无疑是最主要的领域，其中50%的肿瘤单克隆抗体新药属于新一代抗体。这些改变将增加新产品疗效，并提供产品差异化和生命周期管理的机遇。 抗体-药物共轭物 抗体-药物共轭物(ADC)是最为耀眼的新抗体技术平台。ADC通过化学链接器把细胞毒剂连接到单克隆抗体。通过靶向递送化学治疗剂直接作用于癌组织，ADC可增加单克隆抗体的临床疗效，并降低全身给药的细胞毒性作用。 第一只ADC产品是惠氏的麦罗塔(吉妥单克隆抗体-奥加米星)，属于卡奇霉素与CD33特异性单克隆抗体共轭物，用于治疗急性髓系白血病(AML)，在2000年获批上市，但2010年由于对其安全性的担忧而退市。 ADC开发的新平台，如西雅图遗传学公司和ImmunoGen公司的靶向性抗体有效载荷平台(TAP)已经出现。在2011年底，西雅图遗传学的CD30-特异性单克隆抗体Adcetris(brentuximabvedotin)偶联到抗有丝分裂剂monomethylauristatinE(MMAE)，用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)的治疗，成为第一个获得美国FDA批准的新一代ADC。但可能由于供应链和商品的成本高问题，该产品的商业化杳无音信。 第二只获得批准的新一代ADC是基因泰克/罗氏的Kadcyla(ado-trastuzumab-emtansine)，在2013年初获得批准。ado-trastuzumab-emtansine和罗氏2012年获得批准的单克隆抗体Perjeta(帕妥珠单抗)，都是被开发为罗氏另一只单克隆抗体赫赛汀(曲妥珠单抗)的延伸使用，通
抗体药物的分类 抗体药物是一类使用人工合成的抗体（免疫蛋白）来治疗疾病的药物。根据其作用机制和治疗领域的不同，抗体药物可以分为以下几个分类： 1. 单克隆抗体（Monoclonal Antibodies，mAbs）：这是最常见的抗体 药物类型，由单个克隆细胞线产生的同种类抗体组成。单克隆抗体可以通过对特定靶标（如病毒、肿瘤细胞等）的选择性结合来治疗各种疾病。 2. 多克隆抗体（Polyclonal Antibodies）：与单克隆抗体不同，多克隆 抗体是由多个克隆细胞产生的不同抗体组成。多克隆抗体在某些情况下具有更广泛的免疫反应能力，但对于精确的治疗靶向效果不如单克隆抗体。 3. 可溶性重组抗体受体（Soluble Recombinant Antibody Receptors）：这类药物是通过改变抗体结构中的一部分，以使其能够结合和阻断特定的分子或受体，从而抑制或调节相关反应。它们通常用于治疗免疫系统相关的疾病，如风湿性关节炎。
4. 抗体药物复合物（Antibody-Drug Conjugates，ADCs）：ADC是一种将化疗药物与抗体连接起来的复合物。抗体部分可将化疗药物导向癌细胞，从而减少药物对正常细胞的毒性。这种方法可提高药物的治疗效果，并减少副作用。 5. 抗体片段（Antibody Fragments）：抗体片段相对较小且能够保留抗体结构的一部分，如Fab片段（抗体结合部分）或Fc片段（抗体效应部分）。这些片段可以用于治疗多种疾病，并且具有多种用途，如结合特定的病原体、中和毒素等。 抗体药物是目前广泛应用于多种疾病治疗的前沿药物，它们具有高度特异性、较低的毒副作用和广泛的治疗潜能。随着科学技术的进步，抗体药物的种类和应用领域将进一步扩大。
盘点13种常见的肿瘤抗体靶向药物Science: 医脉通2013/12/10 分享： 靶向药物是目前最先进的用于治疗癌症的药物。近期，《科学》杂志发表了一篇综述，导种抗体靶向药物，批准的目前常用的专门讲述肿瘤的抗体治疗，详细介绍了经13FDA读 包括西妥昔单抗（爱必妥）、帕尼单抗（Vectibix）和曲妥珠单抗（赫赛汀）等。 靶向药物（targeted medicine）是目前最先进的用于治疗癌症的药物，它通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长。靶向药物是随着当代分子生物学、细胞生物学的发展产生的高科技药物。近期，《科学》杂志发表了一篇综述，专门讲述肿瘤的抗体治疗，详细介绍了经FDA批准的目前常用的13种抗体靶向药物（列出14个，其中1个批准后，在2010年又被撤市了），分别如下：
1、西妥昔单抗（爱必妥） 靶点：EGFR 肿瘤类型：结直肠癌、头颈部肿瘤 适应症：KRAS野生型、EGFR表达的转移性结直肠癌。联合FOLFIRI时可作为一线；联合伊立替康治疗那些单用伊立替康化疗难治的病人；单药治疗就是针对那些奥沙利铂和伊立替康为主的化疗已经失败了，或者对伊立替康不耐受的。头颈部鳞状细胞癌。联合放疗可作为局部晚期的初始治疗；联合铂类为主的治疗再加上5-FU可作为复发或转移性疾病的一线治疗；如果单药用呢，就适合那些铂类治疗已经失败了的复发或转移性的疾病。 2、帕尼单抗（Vectibix） 靶点：EGFR 肿瘤类型：结直肠癌 适应症：在氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的方案中已经失败了，KRAS 野生型、EGFR表达的mCRC 3、曲妥珠单抗（赫赛汀） 靶点：HER2 肿瘤类型：乳腺癌、胃癌 适应症：HER2过表达淋巴结阳性或阴性乳腺癌的辅助治疗。作为治疗方案的一部分，包括阿霉素，环磷酰胺以及紫杉醇或多西他赛；也可以联合多西他赛和卡铂；在蒽环类为基础的治疗之后可以单药使用。 HER2过表达转移性乳腺癌。联合紫杉醇一线使用；单药治疗适用那些已经接受过一种或多种方案的转移性疾病。
抗体药物的研究与发展 随着科学技术的不断进步，抗体药物在医学领域的研究与发展 越来越受到关注。抗体药物具有精准靶向、高效治疗、较低副作 用等优点，不仅在治疗传统疾病方面有广泛的应用，还能为治疗 一些罕见病提供新的思路和方法。 1. 抗体药物的概念和分类 抗体药物是利用生物制药技术生产的一类药物，通过改变机体 免疫系统的特异性应答来治疗疾病。根据抗体组分和制备方法的 不同，抗体药物可分为单克隆抗体（mAb）、多克隆抗体（pAb）、重组抗体（rAb）和人源化抗体（hAb）等多个类别。 2. 抗体药物的研究现状 目前，抗体药物已经成为临床治疗的重要手段，其市场需求持 续增长。同时，也有越来越多的科学家致力于抗体药物的研究。 例如，对迄今已发现的超过500个靶点进行全面基因编辑，以筛 选出新型血管生成抑制剂；使用重组抗体技术，研制重组人心病 抗凝抗体，用于治疗心脏病等各种疾病。
3. 抗体药物的应用前景 由于抗体药物的特异性靶向性以及缺陷表达模式的不同性，抗 体药物在临床上得到了广泛的应用。例如，使用单克隆抗体治疗 各种癌症、多发性硬化症等；使用多克隆抗体治疗各种炎症性疾 病等等。此外，近年来随着抗体药物的应用技术不断提高，越来 越多的抗体药物正在开发中，其中包括注射式、口服式、侵入式、局部用药等多种方式。 4. 抗体药物面临的挑战 抗体药物的研发过程不仅需要有一定的技术支持，还需要大量 的投资和精力投入。由于抗体药物的开发和生产工艺非常繁琐复杂，制作成本较高，因此，使抗体药物的价格相对较高，不利于 抗体药物的推广和贯彻。 除了成本问题，还有如何避免抗体药物的免疫原性等存在需要 解决的问题。此外，为了更好地应用抗体药物治疗疾病，还需要 进一步加强技术研发和临床实验的合作，不断提高药物的治疗效 果并减少副作用的发生。
抗体药物的研究进展及其应用前景抗体药物是一种新型药物，具有高度特异性、生物学活性强等 特点，近年来在疾病预防、治疗方面显示出优势，成为学术界和 工业界关注的热点。本文将介绍抗体药物的研究进展及其应用前景。 一、抗体药物的基础 抗体是人体免疫系统的主要组成部分，是一种特异性的蛋白质，能识别和结合细菌、病毒、癌细胞等病原体和异物。抗体分子结 构独特，由两个轻链和两个重链组成，每个抗体分子可以结合特 定抗原，并启动免疫反应。 抗体药物是利用人工合成技术制备的具有与天然抗体结构相似 的药物，具有更高的亲和力和特异性。抗体药物常见的种类包括 单克隆抗体、双特异性抗体、抗体-药物共轭物和人工免疫细胞等。 二、抗体药物的研究进展 1. 抗体药物在免疫治疗方面的应用
抗体药物在免疫治疗方面具有广泛的应用前景。例如，抗 CD20单克隆抗体是一种用于治疗B细胞淋巴瘤、类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等疾病的药物，具有较高的临床应用价值。抗 CD19和抗CD22双特异性抗体也被应用于预防和治疗B细胞淋巴 瘤等疾病。 2. 抗体药物在癌症治疗方面的应用 抗体药物在癌症治疗方面也具有广泛的应用前景。例如， HER2阳性结直肠癌可以用来抗HER2单抗药物进行治疗，临床效 果显著。此外，PD-1和CTLA-4抑制剂是一些新型抗体药物，可 以增强T细胞的免疫应答，被广泛用于肿瘤免疫治疗。 3. 抗体药物在病毒感染方面的应用 抗体药物在病毒感染方面也具有较高的应用潜力。例如，再生 障碍性贫血患者可以用抗胸腺细胞诱导抗原单克隆抗体来抑制自 身免疫反应和用抗病毒抗体治疗病毒感染。此外，大规模制备的 抗体可以用来预防医疗工作人员在处理病人时的感染风险。
中国抗体药物行业发展趋势分析 抗体药物是一种由抗体物质组成的药物。常见的药物有：抗CD3单抗/爱欧山、Rituximab/美罗华、Trastuzumab/赫赛汀、Muromonab-CD3。 抗体药物并不是近年来才出现的新型药物类型，早在20世纪初，第一代抗体药物来自于动物体内的多家抗血清，用于病毒和细菌感染疾病的防治，但由于来自于非人源，引起人体免疫反应产生较强副作用，后逐渐被抗生素替代。由于抗体药物的疗效、安全性与研发生产技术高度相关，后续经过几十年的技术迭代升级，才迎来目前的单抗行业快速应用发展的黄金期，重磅炸弹不断诞生。 抗体药物目前多应用于肿瘤和免疫疾病的治疗，产生了众多“重磅炸弹”品种，相比于传统化学药物，具备靶向性高、副作用小、疗效高等明显优势。除此以外，抗体药物还可用于病毒感染疾病、心血管疾病等领域的治疗，但目前肿瘤和免疫疾病之外的治疗领域市场规模较小、产品多处于研发阶段，已上市的出现重磅品种的数量相对较少。 我国抗体药物市场有国产和进口两个部分组成，其中单抗药物主要类型有鼠源、嵌合、人源化三大类，治疗领域主要为器官移植的抗排斥治疗、乳腺癌、牛皮癣、结直肠癌、头颈部肿瘤、消化道肿瘤等。 近些年来无论从临床价值角度还是产业角度，抗体药物早就成为了生物医药产业的重要战略制高点。全球抗体药物产业已是千亿美元级，2010年以来全球抗体药物销售总额呈稳步上升趋势，2018年全球抗体药物销售总额为1353.6亿美元，同比增长10.44%；2019年全球抗体药物销售总额为1592.7亿美元，同比增长17.66%。 近几年，我国抗体药物市场规模发展迅速，2018年中国抗体药物市场规模为160亿元，较上年增加42亿元，同比增长35.59%；2019年中国抗体药物市场规模为249亿元，较上年增加89亿元，同比增长55.63%。 《2020-2026年中国抗体药物行业市场行情监测及发展前景展望报告》数据显示：中国抗体药物上市公司中，三生国健、康弘药业、海正药业已有单抗产品上市；
抗体药物总结 概述 抗体药物，又称为单克隆抗体药物，是一类利用人工合成的单克隆抗体来针对特定的靶标分子治疗疾病的药物。抗体药物具有高度的特异性和亲和性，能够有效地识别并结合靶标分子，从而发挥治疗效果。在过去的几十年中，抗体药物在医疗领域取得了巨大的成功，并成为临床治疗的重要手段之一。 抗体药物的分类 根据抗体的来源和性质，抗体药物可以分为以下几类： 原代抗体药物 原代抗体药物是从人或动物体内提取的天然抗体，经过精确的提纯和处理后得到的制剂。原代抗体药物具有较高的特异性和亲和性，但潜在的免疫原性和不良反应风险比较高。 重组抗体药物 重组抗体药物是通过基因工程技术制备的抗体，将人源抗体的DNA序列导入到真核细胞表达系统中，利用细胞的蛋白质合成机制来产生抗体。重组抗体药物具有较低的免疫原性和更好的稳定性，是目前最常用的抗体药物类型之一。 人源化抗体药物 人源化抗体药物是通过对动物源抗体进行一系列的改造和优化，使其结构更加接近人源抗体，并减少对人体免疫系统的激活。人源化抗体药物具有较高的生物相容性和较低的免疫原性，能够更好地适应人体环境。 单克隆抗体药物 单克隆抗体药物是指具有同一克隆免疫球蛋白来源的抗体，可以识别并结合到特定的抗原表位上。单克隆抗体药物具有较高的特异性和亲和性，广泛应用于疾病的诊断和治疗领域。 抗体药物的应用 抗体药物在临床治疗中有着广泛的应用，主要包括以下几个方面：
肿瘤治疗 抗体药物在肿瘤治疗中被广泛应用，可以通过结合肿瘤相关的抗原，激活免疫 系统杀伤肿瘤细胞，或者阻断肿瘤细胞的生长和扩散。目前已经有多款抗体药物获得了肿瘤治疗领域的批准，并取得了显著的临床疗效。 自身免疫性疾病治疗 抗体药物在自身免疫性疾病治疗中也有着重要的应用，例如类风湿关节炎、炎 症性肠病等。这些疾病多由免疫系统对自身组织产生异常的免疫反应引起，抗体药物可以通过干预免疫系统的功能来减轻疾病的症状和炎症反应。 感染病的治疗 抗体药物在感染病的治疗中发挥着重要的作用。例如，针对病毒性感染的抗体 药物可以通过结合病毒颗粒，阻断病毒进入宿主细胞，起到病毒抑制和清除的作用。此外，抗体药物还可以用于细菌感染和寄生虫感染等疾病的治疗。 其他领域的应用 除了上述应用，抗体药物还被广泛应用于肿瘤标志物的检测、疫苗的制备、免 疫干预等领域。随着科学技术的发展和研究的不断深入，抗体药物的应用还将继续扩展。 抗体药物的优势和挑战 抗体药物作为一种新型的治疗手段，具有以下几个优势： •高度特异性和亲和性：抗体药物可以精确识别并结合目标分子，从而减少对正常细胞的影响，增加治疗的安全性和有效性。 •生物相容性：由于抗体药物的来源和结构与人体抗体相似，因此具有较好的生物相容性和较低的免疫原性。 •长效性：抗体药物可以在体内较长时间内保持稳定且有效的浓度，减少剂量和频率的使用。 •多靶点治疗：抗体药物可以同时结合多个靶标分子，增强治疗效果。 然而，抗体药物在实际应用中还存在一些挑战： •成本高昂：抗体药物的研发和生产成本较高，导致其价格较高，限制了其在临床上的大规模应用。 •免疫原性和不良反应：部分抗体药物可能会引起免疫系统的激活和不良反应，进而影响治疗效果和安全性。 •药物抗体结合力差异：不同抗体药物对靶标分子的结合力和亲和性有差异，因此在选择和应用时需要考虑具体的治疗需求和特点。
抗体药物的发展与应用 近年来，随着生物技术的不断发展，抗体药物成为了治疗和预防疾病的新型药物。抗体在生理学上是人体产生的一种可以识别外来物质的分子，在免疫系统中起着非常重要的作用。而抗体药物则是通过复制、改造和生产人体在乙类超敏感反应中产生的抗体等方式制造出来的治疗性药物。抗体药物的发展与应用正逐渐引起人们的广泛关注。 一、抗体药物的发展历程 抗体药物的研究和开发在上世纪70年代初开始，并于20世纪80年代初获得了成功。当前的抗体药物根据目标和生产方法的不同，被分为四类：全人源化抗体、人源化抗体、嵌合抗体和小分子抗体。其中，全人源化抗体是最接近于天然抗体的类型，其结构和功能与人体内自然产生的抗体相同。 随着抗体药物的广泛应用和不断创新研究，研究人员还将其拓展应用于抗肿瘤、药物传递和免疫抑制等领域，产生了显示出优越性的治疗效果。 二、抗体药物的应用领域
抗体药物的先进性首先表现在它可以优先识别和结合致病体， 从而达到精准治疗的目的。同时，抗体药物在治疗免疫性疾病上 也有着独到的优势。例如：因为药物结构与自然抗体相似，因此 使用它产生比较小的免疫反应。这意味着，即使患者接受了大量 的抗体药物，他们也不会产生过度的免疫反应。 目前，抗体药物已经有多种临床应用。其中，治疗炎症性疾病、免疫性疾病、感染性疾病和肿瘤的应用已经得到了广泛的证实。 例如，Rituximab和Adalimumab是两种被广泛使用于治疗类风湿 关节炎和其他自身免疫疾病的抗体药物，结合细胞病毒亚单位 P30的抗体药物可以预防流感病毒的感染。 三、抗体药物的未来发展方向 当前，抗体药物还有许多拓展使用的可能。近期，一些研究表明，抗体药物可能在治疗COVID-19疫情上发挥重大作用。此外，抗体药物也有望在生殖领域中发挥重要作用。与一般药物不同， 抗体药物的结构可以精确地拟合病原体抗原部分，可以避免人体 对药物的免疫应答，降低药物的毒副作用。 总之，抗体药物在治疗和预防疾病方面显示出了良好的应用前景，在全球范围内正在不断地进行研究和应用。相信在未来，抗
【重磅推荐】国内抗体药物研究报告 编者按 国内销售数据和研发数据的公开都很有限，本文尽可能保证可靠的数据来源，但受限于数据来源的限制以及知识储备的限制，仍然难免出现遗漏和错误。欢迎业内朋友补充数据，也欢迎指正文中的数据错误，以求建立更准确的国内抗体药物研发格局。 据CFDA相关老师介绍，截至2015年下半年，共有近200家药企提交抗体药物临床申请，估计国内总计有600家企业在抗体药物领域布局。考虑到数据获取的难度，以及研发水平的差异，本文仅针对已经获得受理并公开的抗体药物进行分析。 一、CFDA受理的抗体药物 统计范围说明：统计包括单克隆抗体、抗体片段，VEGF靶点融合蛋白、TNF-α靶点融合蛋白、TNF凋亡诱导配体。 截至2016年03月15日，CFDA公开的受理抗体药物品种共有280余个，除去拒绝及重复品种，共有280个。其中进口品种132个，国产品种148个。进口品种多为在欧美等市场已经上市品种，这里不再详述，本文针对这148个品种进行具体分析（由于品种过多，这里不再列出清单）。 148个受理的国产抗体药物中，研发阶段如下： 统计的11个上市药物如下： 二、企业品种分布 在CFDA公开的已受理148个抗体药物中，涉及71家药企，具体分布情况如下表：
从表中可以看出，抗体药物的研发异常激烈。但尚处于洗牌前阶段，各家企业各有长短。且正赶上监管改革的大时代，变数很多，但也意味着后来者仍有机会。抗体研发企业大概可以分为以下几类： 1、以中信国健、百泰为代表，国内最早拥有上市抗体药物产品的生物药物企业，有研发、生产、营销的完整产业链。但在产业剧烈变革的时代，也面临诸多挑战。 2、以海正药业、康弘药业为代表，本身已经具有一定规模的中药、化药企业，最早一批重金布局抗体药物领域的企业。海正在研产品线丰富，但上市产品安百诺营销压力大，后续面临新一批抗体药物研发企业的激烈竞争。康弘的郎沐虽上市较晚，但头顶首个获得WHO INN的光环，占据了地利人和，获得了初步成功，后续仍有KH90 3、KH906等pipeline储备。但俞德超走后，生物药长远如何布局，还要再看。 3、以齐鲁制药、嘉和生物、复宏汉霖为代表，资本充足，起步较晚，以符合国际标准的高质量生物类似药为突破点来破局。但这类企业也最多，竞争也最为激烈。包括正大天晴、华海药业等一大批企业。 4、以恒瑞医药、百济神州等为代表，研发水平着眼国际水准，靠自主创新达到核心竞争力。这里面又分为两类，一类是已经拥有雄厚资本的恒瑞药业，立志于成为国际一流的创新推动型药企，一类是百济神州这种研发型企业，通过资本市场以及合作开发方式，来获得前期研发需要的资本。这也是欧美通行的研发模式。
抗体药物市场分析
目前，国内市场上的主要抗体药物有2001年上市的利妥昔单抗和抗Tac单抗、2002年上市的鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体、2003年上市的群司珠单抗和巴利昔单抗。根据北京集琦医药网络有限公司提供的数据，利妥昔单抗和抗Tac单抗上市后，其销售额一直在大幅增长，群司珠单抗和巴利昔单抗在上市第一年的增长速度缓慢，但到第二年就开始迅速增长，只有鼠抗人T淋巴细胞 CD3抗原单克隆抗体的销售情况一直处于低靡状态。 从季度变化来看，各产品 2005年前三季度的销售额均呈上扬趋势。从2005年前三季度抗体药物销售金额来看，利妥昔单抗占据了半壁江山，其次是抗Tac单抗、巴利昔单抗，份额分别是22.3%和15.7%。但从用药数量的市场份额来看，最多的是抗Tac单抗（占近 40%的份额），其次是利妥昔单抗（35%）。虽然鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体的数量份额达到了6.7%，但因其价位较低，金额只占总本市场的0.8%。 在全国16大城市中，广州是最大的抗体药物市场，占有总市场份额的30%，其次是北京和上海，分别占有的份额为22%和15%。在这三大市场上，利妥昔单抗的用药金额占据绝对优势，份额都在50%～60%之间。广州抗体药物市场上的第二大药物是抗Tac单抗，而北京和上海市场都是巴利昔单抗坐占据第二位。鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体在北京和上海均占有一定的市场份额，而唯独在第一大市场广州没有一席之地。国内抗体药物市场是“三资”品牌产品纷争的战场，唯一有国产品种上市的是鼠抗人T淋巴细胞CD3抗原单克隆抗体，国内企业生产的该产品在整个抗体药物市场所占的份额不足1%，其他竞争产品均为进口品种。在这个日益活跃的市场中，表现最为突出的企业是罗氏公司，该公司在抗体药国际市场上占有统治地位，其国内合资企业上海罗氏制药有限公司更是操控着整个国内抗体药物市场。 2004年，上海罗氏制药有限公司生产的抗体药物所占市场份额为77.4%，2005年前三季度的市场份额虽然有所减少，但仍然占据了71.5%。在国内市场现有的5种主要抗体药物中，有3种产品出自罗氏公司，分别是利妥昔单抗、抗Tac单抗和群司珠单抗，其竞争对手基因技术公司也拥有利妥昔单抗和群司珠单抗产品，但所占据的市场份额不大。虽然抗体药物价格昂贵，但因其疗效独特在临床上广受欢迎，市场呈现供不应求的局面。 由于单克隆抗体药品种多，用途广，可以带来巨大经济效益，目前有上百家生物技术
2022中国单克隆抗体药物市场分析 单克隆抗体药物（以下简称“单抗”）被誉为生物医药领域最刺眼的明珠，这一领域始终被外资企业领跑。而随着国际化战略的渐渐布局，在单抗这一生物药最高精尖领域，中国药企正在频露头角。 中国单抗药物增长迅猛 2022年将可达280亿元 报告大厅《2022-2022年中国单克隆抗体药物行业进展分析及投资潜力讨论报告》显示，2022年全球销售额最高的十大药品中，一半左右都是单抗类药物;虽然在1999年全球单抗药物市场销售额才12亿美元，到2022年已上涨至980亿美元左右。 相对于国际市场动辄数百亿元的规模，国内单抗市场无论是在研发水平、产品种类还是销售规模等方面都远远不及发达国家。国内单抗药物主要涉及抗肿瘤、抗排异、自身免疫疾病等领域，还有部分领域药物处在临床阶段，总体来说，国内单抗药物市场仍处在导入期。 报告显示，2022年中国单抗药物市场规模约为75亿元左右（该数据仅为监测范围内的数据，相对实际数据可能有所低估），相对2022年的61.45亿元增长了13.55，同比增速超过22%，远远高于整个医药化工个位数的增速。 尽管短期来看国内单抗药物的体量比较小，但从增长速度、增长可持续以及潜在市场进展潜力上来看，国内单抗市场都存在巨大的投资空间。国内单抗药代表产品益赛普和泰欣生虽然上市较晚，但增
长快速，现在都已成为亿元及产品，此外，除罗氏外其他外资大型药企也在加速进军中国高端单抗市场，国内单抗市场即将迎来爆发式增长。 从2022年以来，国家就在生物制药方面密集出台了一系列政策，支持生物药自主创新研发，单抗相关的多个课题获得了国家重点资助;近年来肿瘤发病率渐渐上升，人口老龄化导致类风湿患者人数增加，这将为单抗市场规模扩张供应持续增长的动力;随着居民收入水平的提高，尤其是高收入人群的扩大，加上将来医保药物范围的进一步扩张，患者对单抗药的支付意愿和支付力量都将大大提高。 依据对产业政策、人口结构、民众支付力量、支付意愿、用药习惯、进口替代等多方面的考量，中投顾问产业讨论中心认为：在将来若干年，国内单抗行业仍将持续快速增长势头，将来几年国内单抗市场增速将在20%-30%内，甚至有可能超过30%，粗略估量，2022年中国单抗市场规模可达280亿元，行业复合增速达到30%。 国内企业改如何抢占市场？ 中国单抗药物巨大的市场进展潜力，使得国内单抗市场都存在巨大的投资空间。对此许多企业也开头抢占这一市场先机。 在国家对生物技术产业大力支持、国内单抗药物市场需求巨大以及老百姓人均可支配收入增加的背景下，我国单克隆抗体药物产业将重复欧美单抗产业高速进展的轨迹。且由于单抗药物已获得社会广泛认可，国外单抗又即将迎来专利到期的高峰，我国单抗药物生产企业面临的进展机遇比当时欧美企业面临的状况还要好，估计我国单克
中国乳腺癌抗体药物偶联物安全性管理专 家共识 目前，3种抗体药物偶联物（antibody-drug conjugate, ADC）分别为恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine, T-DM1）、Trastuzumab deruxtecan（T-DXd, 又称DS-8201）和戈沙妥珠单抗的乳腺癌适应证已被美国食品药品监督管 理局（Food and Drug Administration, FDA）批准，其中T-DM1和戈沙妥珠单抗在国内也已获得批准。本文列出了针对需特别关注的以及常见的一般不良反应或不良事件的管 理共识，以供临床医师参考。 推荐意见1 大多数ADC治疗的严重或剂量限制不良反应是由细胞毒性药物和（或）其代谢物介导的。靶点选择、药物作用机制、连接子的化学性质以及偶联位点等均为ADC相关不良反应的重要决定因素。ADC安全性评估不应仅参考单个组分的已知信息，更应全面衡量各个组分在特定ADC中组合后因药代动力学和组织分布变化等导致的可能的不良反应谱改变。 推荐意见2 不同抗人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2, HER-2）ADC相关的肺不良反应在发生率和严重程度方面不同。在T-DXd和T-DM1治疗期间，应监测并及时评估呼吸道症状、体征以及影像学相对于基线期的
变化，并告知患者可能的风险以及出现症状后立即报告的必要性。接受ADC治疗的患者一旦疑诊间质性肺疾病（interstitial lung disease, ILD）或非感染性肺炎，应严格进行ADC剂量调整或终止用药，并考虑立即开始糖皮质激素治疗，同时请呼吸科和影像科会诊。 推荐意见3 血小板减少为接受T-DM1治疗患者最常见的药物不良反应。在ADC治疗期间，应常规监测血小板计数，若出现血小板减少，应及时按说明书调整T-DM1剂量或停药。血小板减少≥2级时给予升血小板药物，血小板减少4级时可考虑输注血小板。必要时请血液科会诊。 推荐意见4 ADC治疗期间可能出现眼部不良反应，眼部不良反应将影响患者的生活质量，多数情况下经暂停用药以及给予对症支持治疗后可逆转。必要时请眼科医师会诊，以制定和优化监测与干预方案。 推荐意见5 中性粒细胞减少和贫血为ADC药物治疗中常见的不良反应。在开始ADC治疗前、每次给药前应监测全血细胞计数，并根据临床指征增加监测频次。在戈沙妥珠单抗治疗期间，对于已知尿苷二磷酸葡萄糖醛基转移酶1A1（uridine diphosphate-glucuronosyl transferase 1A1, UGT1A1）活
抗体药物现状与产业发展前景 志南 国家“863”计划生物工程主题专家组 抗体系指机体在抗原性物质的刺激下所产生的一种免疫球蛋白(主要由淋巴细胞所产生)，因其能与细菌、病毒或毒素等异源性物质结合而发挥预防、治疗疾病作用。近年，抗体类药物以其高特异性、有效性和安全性正在发展成为国际药品市场上一大类新型诊断和治疗剂。 1. 抗体药物的发展历程 抗体作为药物用于人类疾病的治疗拥有很长历史。但整个抗体药物的发展却并非一帆风顺，而是在曲折中前进（图1）。第一代抗体药物源于动物多价抗血清，主要用于一些细菌感染性疾病的早期被动免疫治疗。虽然具有一定的疗效，但异源性蛋白引起的较强的人体免疫反应限制了这类药物的应用，因而逐渐被抗生素类药物所代替。 第二代抗体药物是利用杂交瘤技术制备的单克隆抗体及其衍生物。单克隆抗体由于具有良好的均一性和高度的特异性，因而在实验研究和疾病诊断中得到了广泛应用。单抗最早被用于疾病治疗是在1982年，美国斯坦福医学中心Levy等人利用制备的抗独特型单抗治疗B细胞淋巴瘤，治疗后患者病情缓解，瘤体消失，这使人们对抗体药物产生了极大的期望。1986年，美国FDA批准了世界上第一个单抗治疗性药物——抗CD3单抗OKT3进入市场，用于器官移植时的抗排斥反应。此时抗体药物的研制和应用达到了顶点。随着使用单抗进行治疗的病例数的增加，鼠单抗用于人体的毒副作用也越来越明显。同时一些抗肿瘤单抗未显示出
理想效果。人们的热情开始下降。到20世纪90年代初，抗内毒素单抗用于治疗脓毒败血症失败使得抗体药物的研究进入低谷。由于大多数单抗均为鼠源性，在人体内反复应用会引起人抗鼠抗体（HAMA）反应，从而降低疗效，甚至可引起过敏反应。因此，一方面在给药途径上改进，如使用片段抗体、交联同位素、局部用药等使鼠源性抗体用量减少，也增强了疗效；另一方面，积极发展基因工程抗体和人源抗体。 近年来，随着免疫学和分子生物学技术的发展以及抗体基因结构的阐明，D NA重组技术开始用于抗体的改造，人们可以根据需要对以往的鼠抗体进行相应的改造以消除抗体应用不利性状或增加新的生物学功能，还可用新的技术重新制备各种形式的重组抗体。抗体药物的研发进入了第三代，即基因工程抗体时代。与第二代单抗相比，基因工程抗体具有如下优点：①通过基因工程技术的改造，可以降低甚至消除人体对抗体的排斥反应；②基因工程抗体的分子量较小，可以部分降低抗体的鼠源性，更有利于穿透血管壁，进入病灶的核心部位；③根据治疗的需要，制备新型抗体；④可以采用原核细胞、真核细胞和植物等多种表达形式，大量表达抗体分子，大大降低了生产成本。 自从1984年第一个基因工程抗体人－鼠嵌合抗体诞生以来，新型基因工程抗体不断出现，如人源化抗体、单价小分子抗体（Fab、单链抗体、单域抗体、超变区多肽等）、多价小分子抗体（双链抗体，三链抗体，微型抗体）、某些特殊类型抗体（双特异抗体、抗原化抗体、细胞内抗体、催化抗体、免疫脂质体）及抗体融合蛋白（免疫毒素、免疫粘连素）等。另外，用于制备新型抗体的噬菌体抗体库技术成为继杂交瘤技术之后生命科学研究中又一突破性进展。采用噬菌体抗体库技术筛选抗体不必进行动物免疫，易于制备稀有抗原的抗体、筛选全人
中国抗体药物---乘风破浪正当时 报告来自海通证券，分析师刘宇，发表于2012年6月20日 投资要点 21世纪以来，单克隆抗体应用实现了从诊断试剂到抗体药物的飞跃。单克隆抗体是B细胞产生的免疫球蛋白，特点是靶向、特效、低毒，因此被广泛用于肿瘤、自身免疫性疾病等疑难杂症的治疗。 全球抗体药物市场增长势头强劲。全球抗体药物市场规模1997年为3.10亿美元，2010年为480亿美元，CAGR47%。研发领域集中---主要集中在肿瘤和自身免疫性疾病；盈利品种集中---2010年全球畅销药前12名中，抗体药物占6个，前六大抗体药物占全球销售额65.21%；产业分布集中---90%的产品由美国公司开发，其他国家仅占10%。 中国抗体药物基数小，发展潜力巨大。2007年我国抗体药物市场规模为2.3亿元，2010年为10亿元，CAGR 46%，由于起步晚，市场规模较小，抗体药物使用比例较低：在癌症领域使用比例仅占2.5%、在自身免疫疾病领域使用比例低于10%，未来中国抗体药物发展潜力巨大。 合同研发、技术创新利好中国抗体药物产业化。国内形成了北京、上海、西安三大研发及产业化基地。北京有百泰生物，上海有中信国健、张江生物、上海美恩，西安有华神集团。近年来出现以哺乳动物细胞培养为核心的药物开发服务平台CRO、CMO，以及引进的国际一次性生物反应器、抗体纯度和回收率的提高突破了我国抗体产业化瓶颈。 进口药占主导，专利到期带来难得发展机会，国产药比例将提升。我国国产单抗药物主要为仿制，2005和2008年益赛普、泰欣生上市后，国产份额由几乎空白提升至25%左右。2011年全球抗体新药获批数小于专利到期药物数，2015年将有640亿美元生物专利药到期，单抗药物占比高达48%，因此我们认为中国“仿制”抗体药物将迎来千载难逢的发展机会。 政策、研发、资金合力助推抗体药物较快发展。基因泰克的经验表明，高研发投入、合作研发策略、不断丰富的产品线和雄厚的资金实力是企业成功的要素，因此我们选择具有完备的高水平技术平台以及融资机会的企业，我们还应关注国内相关政策，在政策支持、研发产业化、资本助力三大因素合力下，我国抗体药物企业将乘风破浪。“十二五”和“十三五”是我国抗体产业发展的黄金期，到了“十三五”期间，目前居全球前十位的抗体药物基本都能在我国实现产业化生产。 代表公司：$中信国健(PRE317)$依托丰富产品线，是国内抗体药物领域领军者；百泰生物引进古巴先进技术，打造了我国首个人源化单抗“泰欣生”。国内准备或已涉足单抗产业的上市公司有$华神集团(SZ000790)$、$丽珠集团(SZ000513)$、$复星医药(SH600196)$、$双鹭药业(SZ002038)$、$国药一致(SZ000028)$、$海正药业(SH600267)$、$独一味(SZ002219)$、$沃森生物(SZ300142)$等。我们看好单抗公司的成长性，单抗药物很有可能为各公司带来爆发性成长机会，尤其是中信国健和百泰生物这样大规模产业化的公司。 风险提示。新产品开发不成功或进度缓慢的风险，及专利可能引发的法律纠纷。