**********有限公司
Validation Document
验证文件
验证项目：安瓿注射液异物自动检
查机设备验收验证方案
完成日期: 年月日
有效期至: 年月日
目录
一概述 (4)
（一）设备工作原理 (4)
二验证目的 (4)
三职责分工 (5)
四验证计划 (6)
五验证内容 (6)
（一）设计确认 (6)
（二）安装确认 (6)
1 安装环境确认 (6)
2安装设备确认 (7)
（三）运行确认 (7)
1 功能试验 (7)
（四）性能确认 (9)
1 杂质灵敏度的确认 (9)
2 批量人机对比 (10)
3 设备检测破瓶率 (10)
4 Knapp测试 (11)
5偏差情况 (17)
六验证结果评定与建议 (17)
七变更管理 (18)
一概述
本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。
（一）设备工作原理
安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。
（二）主要技术参数
二验证目的
通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。
三职责分工
四验证计划
五验证内容
（一）设计确认
通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确定生产厂家试车合格。各项指标均符合URS的要求。
（二）安装确认
通过对设备的安装确认，确定安装符合设备安装技术要求和使用要求，能满足生产需要。
1 安装环境确认
2 安装设备确认
（三）运行确认
1 功能试验
检查设备的触摸屏操作、按钮和灯光检测，故障报警、各处传感器等，应正常工作。
（四）性能确认
1 杂质灵敏度的确认
A 目的：确认杂质灵敏度，用以指导以下的验证和今后的生产。
B 方法：用3批未灯检品，每批3000支，先进行人工灯检，灯检合格品再次人
工复查，确保灯检合格品内不再有烟雾状微粒柱、金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物的不合格品。计算出灯检合格率，再将合格品和不合格品混在一起后，用灯检机进行机检，机检过程中找出机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内的杂质灵敏度。将机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物，微细可见异物不得超过2%。此试验进行三批，最终三批的杂质灵敏度的平均值用以指导以下的验证和今后的生产，此过程由灯检操作人员和设备调试人员共同完成。
C 标准：
①三批的杂质灵敏度最大值与最小值之差不大于2。
②微细可见异物不得超过2%。
③机检合格品再用人工复查，不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻
璃屑、白块、纤维等明显可见异物。
D 标准制定依据及说明：
①确保机检合格品中不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白
块、纤维等明显可见异物（药典要求）。
②按药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另
取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物；但考虑不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高，我们在平时生产过程中QA抽查发现微细可见异物即重新返工。
2 批量人机对比试验
A 目的：评价批量人机对比试验，确保药品质量。
B 条件：一次过机，杂质灵敏度按项目1（杂质灵敏度的确认）方法确定的参数。
C 方法：至少用三个批次的斑蝥酸钠注射液（每批约六万支）未灯检品进行机检，
得出设备灯检合格率。将机检合格品和不合格品混合后用人工进行灯检，得出人检合格率。
D 标准：
①机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点以内。
②微细可见异物不得超过2%。
③机检合格品中人工复查不得检出烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、
白块、纤维等明显可见异物。
E 标准制定依据及说明：
①用机检合格率低于人工灯检合格率2个百分点的方式来确保机检合格品中
不得出现烟雾状微粒柱，且不得检出金属屑、玻璃屑、白块、纤维等明显可见异物（药典要求）。实际生产过程中用适当调整灵敏度或对机检不合格品再次机检的方式回收2%～4%的合格品，达到既保证一定质量又提高收率的目的。
②药典要求，取20支供试品，如检出微细可见异物的供试品仅有一支，应另
取20支检查，均不得检出，如按此比例，每百支供试品不得检出2.5支微细可见异物，但不合格品在合格品中不是均匀分布，所以标准要求应比药典稍高。
3 设备检测破瓶率
A 目的：评价设备对安瓿的损伤程度，确保成品收率。
B 条件：所用的杂质灵敏度必须为按项目1的方法确定的杂质灵敏度；只能是一
次过机。
C 评价方法：用三个批次的斑蝥酸钠注射液（每批六万支）进行机检，统计破损
数，计算破损率（此项可以和批量人机对比试验同时进行）。
计算方法：破损率 = 破损数÷灯检数×100%。
D 评价标准：破瓶率应≤0.05%。
E 标准制定依据及说明：依据设备说明书。
4 Knapp测试
A 说明：在世界制药工业中，通常利用Knapp-Kushner测试程序，来评估自动检
测系统的检测效能。这种方法也被欧洲药典和美国FDA(是美国食品药物管理局的英文缩写,它是国际医疗审核权威机构,由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关)承认，是基于检测系统效能与生产中任何一个测试或医药产品的挑选方法效能之间的比较。通常，这个系统会用于当人工检测过程需要用全自动检测替代时。事实上它是人工检测的性能评估过程，它是由许多产品做测试比较形成的，把这些执行结果与从自动系统得到的执行结果相比较。自动检测系统，至少它要与存在系统有相同的检测效能，无论存在的系统是人工，半自动还是其它自动化设备。它被认为是己知的性能比较参数，算法是基于不合格品的统计效能评估，它代表某一存在缺限的统计值。
B 目的：通过Knapp测试，考察设备是否优越于人工检测；并确定杂质最佳灵敏
度，用于指导生产。
C 评价方法：测试批次的准备，每一瓶的统计值（FQ=quality factor质量因数）
和效能计算说明如下：
Knapp测试过程：对每种类型的产品的一个批次的瓶子要做好准备，包括做好编号的250瓶，它必须按下表要求组成。
不合格品应是在生产中由人工灯检时检出的产品，必须代表真实的剔除产品和不同的颗粒，不能是实验室做出来的，它必须代表真实产品的微粒类型。
每瓶必须自由地编号，用一个小标签（标上从1到250），可以用胶带粘上。
记录下不合格瓶的标号（如下）：
标签应粘在瓶顶端，这样它不会挡到检测区。不要放到底部，否则它会遮住底部光线。
安瓿编号图样
当K.T.(Knapp Test)批次准备好后，需要确定每个瓶的FQ（质量因数），选5个操作者，他们的检测能力代表着小容量注射剂车间的平均水准。每个操作者必须检测上面准备好的样品重复十次（每个样品总共会检测50次），每次要检测的一个瓶或一组瓶必须是在标准检测过程中用到的那些瓶，这一点非常重要。（也就是说这些瓶子一定要代表生产过程中的产品，得出的结果才有意义）。每次检测后，不合格品要记录到相应的带有编号的数据表上，表上的编号就是标识瓶子的编号（这项操作只能由高一级的部门来执行，而不能由操作者本人执行）。
标记好的250支产品分别由5个操作者检测10次，每次检测不合格品由验证记录人记录到“人工检测统计表”中。然后将每支产品被判断为不合格次数累加，得到每支产品的质量因素（FQA），并将结果记录到“人工检测质量因素（FQA）统计表”。再按照FQ=n/N*10公式计算出每支产品的质量因素分级，对照FQ分级表将结果记录到“质量因素分级统计表”中。
将人工检测后的这250支产品再由灯检机进行10次检测，得到一个新的质量因素（FQB），然后将每支产品被判断为不合格次数累加，得到每支产品的质量因素（FQB），并将结果记录到“灯检机检测质量因素（FQB）统计表”。再按照FQ=n/N*10公式计算出每支产品的质量因素分级，对照FQ分级表将结果记录到“质量因素分级统计表”中。
最后，将人工检测得到的质量因素级数≥7的数值累加得到人工检测质量因
素（FQA）；再将灯检机检测得到的质量因素级数≥7的数值累加（注：在人工检测中未被剔除（FQA＜7）不列入计算）得到灯检机检测质量因素（FQB）。按照FQB/FQA*100%公式计算出效能比值。
如果这个比率高于100%，说明灯检机的检测是确实有效的，也就证明灯检机的检测结果优于人工检测。
D 评价标准：效能比值≥100%。
E 标准制定依据及说明：同一支不合格品，灯检机检出的次数应大于或等于人工检出的次数，证明灯检机检测比人工灯检更能保证产品质量，所以灯检机Knapp测试效能比值应该≥100%。
“”人工检测统计表
示例如下：
操作员1：
操作员2：
操作员3：
操作员4：
操作员5：
QF(瓶号2) = 7＋9＋8＋8＋9 = 41 （FQ是质量因素）
当一系列检测都完成后，根据下面公式，每瓶的FQ值都可以计算出来FQ（瓶号xxx）=（n/N）*10
n = 剔除次数
N = 总检测次数
每瓶根据质量因数会分成11级，如下：
FQ（瓶号2）=（41/50）×10=8.2 属于第8级
从7至10级，由灰色显示是用于计算效能的。
每个FQA要写到一张表格上，记录所执行的测试结果。这样，就建立了我们所能测量到的效能（这些数据可用于以后效验机器检测的稳定性）。
以上测试得到的结果可用于手工检测能力与其它检测系统进行比较。
现在要通过用灯检机对前面人工灯检的产品进行十次检测，建立一个新的FQ （FQB），整个批次（250瓶）装到机器上检测。每次检测后，所有的剔除瓶编号都要填到一张表格上。这项操作（装瓶，检测，手工数据计录）必须执行十次。自动检测（10次）
手工检测瓶子的FQA介于7到10（剔除区域）将用于最终的剔除效能计算。
注：FQA = 人工灯检测试所获得的质量因数
i=质量因数FQA在（7≤FQA≤10）区间的瓶数
表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。
同一批产品用灯检机测试，会得出FQB，计算求和，如下：
（自动检测系统）
注：FQB是用灯检机测试这一批产品所得出的质量因数
i = 质量因数FQB在（7≤FQB≤10）区间的瓶数
以上的两种检测方法得出的两个求和结果做比较得到如下公式：
[(FQB/FQA)(7,10)]*100%
根据前面给出的方法，下面给出一个计算实例，质量因数依据那两张表格上圈起来的数值，后面计算出效能。
人工灯检检测所获得的结果列表如下：
产品名称：生产批号：
表中划圈的是质量因素数值在7到10区间的瓶数。
FQA之和（质量因在7到10区间）=8+7+9+8+9+10+7+8=66
灯检机测试这一批产品所得出的结果列表如下：
产品名称：生产批号：
效能计算中，在三角形中的数值是在人工检测中未被剔除（FQA<7）不列入计算。
FQB之和（质量因数在7到10闭区间）=7+10+10+8+10+10+8+10=73
效能比值FQB/FQA*100%=73÷66×100%=110.61%。
5 偏差情况
记录验证过程中产生的不符合项目，并进行分析，确认对系统是否有影响。
运行确认结束后，对试验结果及得到的所有数据进行分析，得出结论并由验证领导小组审批后才能进行下一步的性能确认。
五验证结果评定与建议
在以上所有项目确认完成后,验证实施小组应收集各项验证、试验结果记录，对各项验证结果进行综合评价，并根据设备的运行情况或运行条件，对下次必须验证的项目和周期予以确认，并完成验证报告。
验证领导小组对验证报告进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，确认日常监测程序及验证周期，审核批准后方可投入生产使用。对验证结果的评审应包括：
A 验证试验是否有遗漏？
B 验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批
准？
C 验证记录是否完整？
D 验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否
需要进一步补充试验？
六变更管理
当遇下列情况时应进行再验证：
（―）设备大修后；
（二）由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
（三）由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。七验证小组成员签字：
小容量注射剂车间 智能型全自动灯检机 验证方案 文件编号： 起草人职位签名日期 设备管理员 审核人职位签名日期 工程部长 质量部长 车间主任 生产副总 - - - - 批准人职位签名日期 质量副总 文件分发部门档案室、工程部、质量部、生产部
目录 一、验证概述 二、验证方法 （一）：预确认 （二）：安装确认 （三）：运行确认 （四）：性能确认Knapp 测试 附表一：“KNAPP测试”人工检测统计表 附表二：“KNAPP测试”检测统计表 附表三：“KNAPP测试”人工质量因素统计表附表四：“KNAPP测试”机器质量因素统计表
一、验证概述 本次验证的对象为型灯检机，该灯检机用于对灭菌后的注射液进行可见异物的自动检测，本次验证按照预确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 首先通过预确认，确定设备选用正确；接着通过对设备的安装检查，确认设备的安装符合要求；再接着进行运行确认，确定操作功能、方法和参数；最后进行性能确认，确定设备的合格性，稳定性。 二、验证方法 （一）预确认 通过对设备额定生产能力的检查，确认设备的生产能力与生产规模相适应，通过对技术资料的检查，确认技术资料齐全，通过生产厂家试车的确认，确认生产厂家试车合格。
1、设备预确认表 确认项目确认内容确认结果设备能力确认设备额定生产能力的确认 技术资料的确认说明书、试车方案、验证方 案的技术资料 保修情况的确认保修期、及保修范围 备品、备件的确认备品、备件的名称、数量 检查人：日期
（二）安装确认 通过对设备的安装确认，确定安装符合规范，能满足生产的需要1、安装环境确认 确认项目确认要求实际检测结论 电源电压380V±5％电容量 6.0KW 相位三相 频率50HZ 安装位置符合设备安装尺寸与 要求，便于操作人员 工作。 工作环境一般工作区域 确认人：日期
水浴式灭菌柜验证方案编号： 起草人：年月 审核人：年月 批准人：年月日
目录 1、验证目的 2、验证小组职责与分工 3、灭菌器概述 4、文件 5、验证设备的校正 6、安装确认 7.运行确认 8.验证偏差分析 9.验证结论 10. 再验证周期 11.验证进度
1、验证目的 检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。调查并确认该设备的运行性能，灭菌柜的最冷点能够保证 F0＞8。调查并确认在（121±1）℃、15min条件下分布于设备最冷点产品能够达到《中国药典》的无菌要求。 2、验证小组职责与分工 2．1验证小组 验证小组组长；验证小组成员（质量保证部、生产部、生产车间、设备制造厂家等人员） 2．2职责与分工 组长负责：验证方案及验证报告的批准。 质量保证部负责：验证方案及验证报告的审核，验证期间各工作的组织协调。 生产部负责：验证方案及报告的编制，验证方案的组织实施；检测电气线路、电动机运转状况；计量器具的检查确认。 生产车间负责：参与设备安装及运行的检查确认。 设备制造厂家负责：验证方案的协助实施。 3、灭菌器概述 生产厂家 规格型号 安装位置 生产能力 本灭菌器用与玻璃输液瓶产品灭菌。灭菌时须将待灭菌品放置在不锈钢灭菌车上。灭菌车共分五层，装载后用电叉车运至灭菌器前轨道上，然后推入腔室内。
本设备为双扉式灭菌柜，采用高压水（去离子水）喷淋方式灭菌及冷却，工业蒸汽与产品不相接触，具有F0值自动显示功能。 4、文件 检查人：日期： 5、验证设备的校正 检查人：日期： 6、安装确认 6.1目的：检查该设备的安装是否符合设计和GMP的要求。
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
验证方案目录 1 引言 1.1E-22A螺杆式空压机系统概述 1.2 验证目的 1.3 范围： 1.4 验证周期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 2.1文件及及技术资料 2.2安装环境 2.3.设备安装要求 2.4仪表的检查与校验收 2.5公用介质的连接 2.5.1电气安装 2.5.2配管安装 2.6安装确认小结 3 运行确认 3.1目的 3.2运行前检查 3.3运行检查 3.4运行确认小结 4 性能确认 4.1目的 4.2操作步骤 4.2.1目的 4.2.2需要使用压缩空气的各操作间 4.2.3所需仪器设备 4.2.3具体方法 4.2.4合格标准 4.2.5测定记录 4.3性能确认小结 5 E-22A螺杆式空压机系统验证的结果评价及建议 6. E-22A螺杆式空压机系统再验证周期
1.引言 1.1.概述 1.1.1.迪沙药业集团北京迪沙生物制品有限公司口服固体制剂车间安装的E-22A 螺杆空压机系统用于满足该车间口服固体制剂的生产，为确保压缩空气质量达到生产要求，对E-22A 螺杆空压机系统进行验证，验证项目包括E-22A 螺杆空压机系统的安装确认、E-22A 螺杆空压机系统的运行确认、性能确认及E-22A 螺杆空压机系统的监控和E-22A 螺杆空压机系统的日常监测。本机组是一种电动机驱动的单级喷油螺杆压缩机，它同其它附属设备及配管及导线连接在一起，安装于底架上组成一个动力、控制为一体且完整的空气螺杆压缩机箱式机组.主要技术参数： 压缩介质 空气； 容积流量（吸入状态） 3.5m 3/min 进气压力 常压； 进气温度 ≤40℃ 排气压力 0.8MPa ； 排气温度 ≤105℃ 转数 2950r/min ；轴功率 22kw 排气含油量 1PPm 主要配置和流程图 1.1.2.基础资料 设备编号:0408010008 设备名称:E-22A 螺杆空压机 地址:中国上海市南翔东工业园区纬五路25号 设备型号:E-22A 邮编:201802 生产厂家：欧仕格(上海)压缩机有限公司 联系电话:86-21-69177201 传真:86-21-69177182 使用部门：工程部 操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该系统在未来可见条件下有能力稳定地供应规定质量的合格压缩空气. 1.2.2.检查并确认该E-22A 螺杆空压机系统安装符合设计要求，资料和文件
机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理
安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。
压缩空气系统验证方案 目录 1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 工作原理 1.4 验证目的 2 验证内容 1.5 相关文件 2.1 预确认 2.1.1 预确认目的 2.1.2 预确认内容 2.2 安装确认 2.2.1 安装确认目的 2.2.2 安装确认所需的文件资料 2.2.3 安装确认内容 2.3 运行确认 2.3.1 运行确认目的 2.3.2 运行确认所需的文件资料 2.3.3 运行确认内容 2.4 性能确认 2.4.1 性能确认目的 2.4.2 性能确认内容 3 异常情况处理程序 4 验证结果评定与结论 5 附件 6 再验证 1 引言 验证小组成员及责任1.1 1.1.1 验证小组成员 小组职务姓名所在部门职务 经理乔成全保障部组长 管理副组员保障部周伟 管理保障部设备部组员余和峰 设备管理员庞贵松组员保障部设备Q室主郝枝组质量管理Q李小组监控质量管理 化验组兰Q 组化验Q王和霞 1.1.2 责任验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施全过程的组织、由副组长写出验证报告。验证小组组员：负责验证方案实施过程中安装确认、运行确认、性能确认部分的具体工作。 1.2 概述螺杆式空气压缩机为单级螺杆喷油式机型，主要给挤注车间和吹瓶车BOSHIHANDLE间提供洁
净气源，具有良好的可靠性。机组重量轻、振动小、噪音低、操作方便、易损件少、运行效率高等优点。其系统由主机、油分离器、冷却器、风扇、电动机及启动装以下0.8置、安全及调节装置、仪表板、精密过滤器、储气罐、组成。可提供～0.9Mpa 的压缩空气。生产厂家：成都博士汉压缩机机械有限公司BS-60A 型号：0.9Mpa 0.8排气压力：～3/min 7.0m容积容量：45KW 电机功率：生产日期：月4年2008BS06008201 编号：工作原理1.3 室内空气经过滤器进入压缩机，电动机通过皮带传动，使压缩机主机转动通过减荷阀吸入外部空气。空气首先经过过滤板进行预过滤，再经减荷阀上的进气过滤器过滤，在主机内，空气+油混合气一起被压缩机送到分离油罐，大部分油份在此被从空气离出来，然后压缩空气进入精油分离器进行分离，使油在空气中的含量最小，至此，油与空气被送到各自冷却器进行冷却，冷却器通过冷却风扇冷却，油进入下一个循环，而空气被送到用户用气系统。 压缩空气系统图： 干储过机 用户 验证目的1.4 为确认压缩空气系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的压缩空气，特制定本验证方案，对压缩空气系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确实需要变更时，应
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有效期至: 年月日
目录 一概述 (4) （一）设备工作原理 (4) 二验证目的 (4) 三职责分工 (5) 四验证计划 (6) 五验证内容 (6) （一）设计确认 (6) （二）安装确认 (6) 1安装环境确认 (6) 2安装设备确认 (7) （三）运行确认 (7) 1功能试验 (7) （四）性能确认 (9) 1杂质灵敏度的确认 (9) 2批量人机对比 (10) 3设备检测破瓶率 (10) 4K n a p p测试 (11)
5偏差情况 (17) 六验证结果评定与建议 (17) 七变更管理 (18) 一概述 本次验证的对象为ADJ1-20/150型安瓿注射液异物自动检查机（简称灯检机），该灯检机用于对灭菌后的小容量注射液进行可见异物的自动检测,本次验证按照设计确认、安装确认、运行确认、性能确认顺序进行。 （一）设备工作原理 安瓿注射液异物自动检查机是利用视觉系统检测出混杂在产品中的可见异物，其工作原理是将被检测安瓿由输送带送到进瓶拨轮，再输送到转盘检测区相应旋瓶座上并由压头压住，被检测安瓿随转盘被旋瓶电机带动高速旋转。当被检
测安瓿进入光电检测位前，通过刹车制动，被检测安瓿停止旋转，而瓶内的液体仍然在旋转。此时，被检测安瓿进入光电检测区，强光源照射安瓿内药液，相机对被检测安瓿高速拍照，计算机经过几幅图像进行对比，即可判定液体中是否含有杂质或异物。同时通过相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。被检测安瓿经过多组光电检测区，无论哪一组判定其有异物，此被检测安瓿将被判定为不合格品，并在出瓶口被剔废装置自动剔除。从而达到自动检测并区分合格品与不合格品的目的。 （二）主要技术参数 二验证目的 通过对安瓿注射液异物自动检查机的验证，确认异物自动检查机的安装符合设备安装技术要求和使用要求，确认各项性能参数是否达到设计技术指标，确认检测效率和检测精度符合工艺要求。 三职责分工
压缩空气系统验证方案 设备名称：压缩空气系统 设备型号： 设备编号：JD-0204-004 制造厂商： 安装位置： 验证方案编号：
目录 一、概述 (4) 二、目的 (4) 三、范围 (4) 四、压缩空气的组成及流程 (4) 五、验证依据和文件 (5) 六、人员职责及人员培训 (5) 七、风险评估 (6) 八、验证计量确认 (9) 九、性能确认 (9) 十、偏差处理 (11) 十一、变更控制 (11) 十二、验证结论 (12) 十三、再确认周期 (12) 十四、验证结论 (12)
验证方案起草审批方案起草 方案审核 方案批准 验证小组名单及职责
1.概述 本压缩空气系统是按照GMP要求设计、安装的压缩空气气源，由两台阿特拉斯·科普柯型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级P级精密过滤器、二级S级精密过滤器、一个的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是：将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级P级精密过滤器，再使用冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级S级精过滤器得到无油、无水、无尘的压缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再经μm过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3.范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.压缩空气组成及流程 压缩空气系统设备一览表
净化区压缩空气用气点一览表： 5、验证依据及文件 药品生产质量管理规范（2010年修订） 空气压缩机标准操作规程 药品生产验证指南 6.人员培训确认 人员培训 确认目的：确认所有参与本次验证的人员是否接受了本次验证方案的培训。 合格标准：所有参与本次验证的人员均已接受了本次验证方案的培训。 确认记录：详见附件1，“验证方案培训记录”。
企业简介及设备技术参数文件 湖南正中制药机械有限公司简介： 湖南正中制药机械有限公司是长沙正中药机厂通过改制组建的有限责任公司（全民营）、属长沙高新技术产业企业。是一个具有近40年制药机械生产经验的品牌企业。公司2010年通过中国质量认证中心ISO9001:2008质量认证，相继通过国家方圆标志认证中心认证。 湖南正中制药机械有限公司是国内唯一一家具备国家认证标志的全自动灯检机生产厂家，也是国家唯一指派的全自动灯检机行业标准制定者，同时还是国内第一家全自动研发、生产、制造、服务于一身的厂家。通过五年的市场开拓，已经改变了整个制药企业关于安瓿水针异物检测靠人眼检测的落后手段，帮助制药企业提高了生产效率及保障了产品质量，目前公司全自动异物检查机已经占据85%以上的市场，是国内各大制药企业公认的异物自动灯检机第一品牌。 异物自动灯检机上市五年来，湖南正中制药机械有限公司以专业、专心、精心为宗旨，不停吸收市场用户反馈意见，每年推出可见、明显的改进及技术提高，不停完善设备性能及产能，吸引了大批国内知名药厂。多家已使用进口同类设备的上市药企，纷纷转向正中牌自动异物检查机。 高品质的产品、良好的市场认可度、每年50%以上的销售增幅也让湖南正中吸引了大批投资公司的青睐，目前有深圳招商集团等几家大型央企入股公司。公司占地面积近80亩的科技产业园已于2012年9月开工，计划2013年5月之前投入生产。届时，公司年产量将达到五亿人民币，公司将投入更大的资金、人力完善产品及研发新的产品。 做制药机械行业内科技含量最高的企业是湖南正中制药机械有限公司的企业发展宗旨。创新、完善、再创新、再完善的技术理念将为制药行业提供更多具有革命性的制药设备。
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
变更历史Change History 目的Purpose 提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
1. 概述： 1.1. 概述：新建颗粒剂生产线，部份生产设备需采用压缩空气作动力 源，经核算该车间设备同时使用压缩空气总流量为6 立方米/ 分钟，为了确保压缩空气系统运行稳定、可靠，且经处理后的压缩空气符合生产工艺和2010 版GMP要求，结合实际情况，特此提出该系统的设计标准及要求。 1.2. 用途：我公司胶囊制剂生产过程中，压缩空气用于生产设备功能部 件驱动，如胶囊剂吹泡等 1.3. 适用范围： 适用于上海悦胜芜湖药业有限公司新建厂房压缩空气系统的选型、设计。 1.4. 法规和指南 1.4.1. 整个项目的技术标准将按照2010 版中国GMP的有 关要求进行设计、制造、运输、包装、安装、运行操作、 维护和验证 1.4. 2. 应符合如下的标准和法规药品生产质量管理规范（GMP）2010 版
国家现行相关行业标准及规范 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求 2. 目的： 编制压缩空气系统的设计标准与要求（预确认）文件，结合实际使用情况，确保输送至洁净区（室）的压缩空气流量、压力、洁净度、干燥度等技术指标能满足生产工艺和GMP要求。 3. 确认组织及职责
4. 内容 4.1. 压缩空气质量技术标准要求 4.2. 压缩空气系统设计工艺流程 系统设计工艺流程：空压机→缓冲储气罐→ C 级过滤器→冷冻干 燥机→ T级过滤器→ A级过滤器→ H级过滤器→分配系统→各用气 点。 空 压 机压缩 空气 F16 过 滤 FA6 过 滤 器
4.3 设备信息确认 4.3.1 设备检查 序号项目名称技术标准与要求符合标准1工作环境温度2 ～40℃；湿度: 40-95%□是□否2 电源电压380V±5%，3PH，50HZ□是□否3 绝缘等级F级□是□否4启停方式PLC触摸屏启动和停止□是□否 5压缩空气冷却方式 风冷，不超过50℃□是□否 6压力设置可设置压力上限和下限值，确保压力相对稳 定 □是□否 7自动加/卸载在达到压力上限值时自动卸载空载运行，达 到设定压力下限时自动加载负载运行 □是□否 压缩空气F16 过 滤 FA6 过 滤 各 使 用 点
灯检仪SOP 类别: 操作规程 1/3 1. 目的：建立安瓿注射液异物自动检查机的标准操作规程，确保设备正常运转，保证设备使用的安全性、有效性。 2. 范围：适用于JAZ1-20/300安瓿注射液异物自动检查机的操作。 3. 责任人：设备维修人员、操作人员。 4. 规程： 4．1 批量检查前的准备与检查： 检查机器内清洁卫生情况 4．1．1 检查电源连接是否正常 4．1．2 开启各电源开关 4．1．3 打开电脑的ups工控机电源开关，当屏幕显示无信号字幕后按启动按钮，系统启动 4．1．4 打开照明开关，取出左右检测区各六个摄像头盖和六个光源的UV镜盖，并将左右检测区的各六个光源的UV镜擦拭干净。 4．1．5 分别检查机器左右检测区内部关键机械部位情况（包括进瓶网带及下面2根滚轴、进瓶拨轮及进瓶挡块、进瓶大圆弧栏栅、66个支撑体表面、出瓶拨轮及小圆弧栏栅、绞龙、分瓶器等） 看机器内部是否正常。66个支撑体表面是否平整。刹车片是否有效。 4．1．6 将主机与网带旋钮旋为0，双击“各电机调试”按钮，“各电机调试”程序开启，再点击“主电机与旋瓶电机运转”按钮，将主机调至慢速，用双指测试法检查旋瓶座轴承是否转动灵活正常，刹车是否正常，检查结束后，再点击“点击停止”按钮，电机停止运转。 4．1．7 然后检查剔瓶动作：分别交替点击剔瓶动作及电机停止运转两到三次，看分瓶器是否摆动及摆动角度与出瓶栏栅是否对齐，关闭程序。 4．1．8 开启左检测区“灯检机”程序，选择检测规格，点击“系统调试”按钮
，点击“摄像头1”按钮，然后点击“机器运转”按钮，慢慢旋转主机按钮，在显示器 上观察摄像头1图像质量，点击“关闭摄像头”按钮。摄像头2、3、4、5、6的操作同“摄像头1”。确保六个摄像头的图像清晰，图像位置为中间稍稍偏左，再点击“机器停止”按钮。点击“调试结束”按钮，再点击“退出系统“按钮。 4．1．9 点击“主电机开启”按钮，慢慢旋动主机按钮至最快，观察光源是否对准通光孔，检查完毕，点击“电机停止”按钮，关闭各运转电机，关闭程序。 4．1．10 右检测区“灯检机“程序的操作同左检测区“灯检机”程序。 4．1．11 查看网带和左右检测区各主机、旋瓶电机转速频率是否与所要检测物体规格相符合。 4．1．12准备进行批量检测前，双击“串口调试程序”，再点击右下角的“关闭”按钮，确保检测程序对应。 4．1．13 在左右检测区各进瓶拨轮随机放置5个正常的被检测安瓿，将检测灵敏度设为2000，如果没有出现液位不合格情况下，5个被检测安瓿需均进入合格通道。否则分瓶机构有问题。 4．2 批量检测 4．2．1 完成准备工作后，需要机器自动检测时，双击屏幕上的“灯检机”，首先选择检测规格，再在“产品名称”、“生产组编号”、“操作者”、“液位浮动值”、“液位灵敏度”和“杂质灵敏度”框内输入相应品种的参数（见附表），经班组QA确认参数设置正确后，再点击“设备开启”按钮，等待几秒后，灯检机提示“设备已连接好”，此时点击“确定”按钮，机器网带开启。此时将网带调至较慢速度，当上2-3盘待检药品，并将网带调至中速，主机速度调至最大时，再点击“自动检测”按钮，在旋瓶电机开启几秒后，主电机启动，系统开始自动检测。 4．2．2若要结束安瓿药品检测，先旋停“网带”旋钮，待机内的被检测品走空后，再点击“停止检测”按钮，系统将给予提示，此时点击“确定“按钮，系统将停止检测，并停止各电机；若点击“取消”按钮，不影响系统运行。 4．3 注意事项 4．3．1 每次更换品种时，必须在“C盘灯检机程序”中更改标定后第21位参数（见附表）。 4．3．2 当药品检测完毕后，需退出该界面时，严禁点击右上角的关闭按钮，只允许点击界面右下角的“退出系统”按钮。 4．3．3 严禁同时运行多个灯检机软件程序。
压缩空气系统确认方案 目录 1验证方案审批 2概述 3 4 5 6 7 8 9 9.1 9.2 9.3运行确认（OQ） 9.4性能确认（PQ） 10偏差与处理
11结果评审 12再验证周期确认 13验证报告 14文件修订变更历史 新项目确认、确认/验证周期性确认、确认/验证变更确认、确认/验证非周期性确认/验证 前确认、确认/验证同步确认、确认/验证回顾性确认、确认/验证? 再确认、确认/验证
2. 概述 按照GMP的要求，设备在正式生产使用前，需要经过验证来证实所使用的设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，以便使所生产的产品符合预定的质量标准，从设备方面为产品的质量提供保证，因此需要对压缩空气系统进行设备验证。 本公司固体制剂生产所需的压缩空气系统为新购设备，本次确认为新购系统首次确认。 到 2.1.1第一步吸气过程：当电机驱动转子时，主、从转子的齿沟空间在转至进气端口时，其空间大，外界的空气充满其中，当转子的进气侧端面转离了机壳之进气口时，在齿沟间的空气被封闭在主、从转子与机壳之间，此为“吸气过程”完成。 2.1.2第二步封闭及输送过程：在吸气终了时，主、从转子齿峰与机壳形成的封闭容积随着转子角度的变化而减少并按螺旋状移动，此为“封闭与输送过程”
2.1.3第三步压缩气体与喷油过程在输送过程中，容积不断减少，气体不断被压缩，压力提高，温度升高，同时因气压差而变成雾状的润滑油被喷入，起到降温，密封和润滑的作用。 2.1.4第四步排气过程：当转子之封闭齿峰旋转到与机壳排气口相通时，被压缩的空气开始排放，直到齿峰与齿沟的吻合面移至进气端面，此时齿沟空间为零，即完成“排气过程”； 2.2 经空气压缩机压缩的气体经ＨＣ级主管路过滤器可完全过滤３μm或更大的固态粒子及99％的水分；再通过冷冻干燥机干燥后，压缩气体进入ＨＴ级油雾过滤器，利用过滤器滤芯（多层玻璃纤维材质）过滤1μm或更大的固态粒子，去除100％的水分，油雾剩余量1PPm；经ＨＴ级油雾过滤器过滤后的压缩气体流入到ＨＡ级微油雾过滤器，可滤去0.01μm或更大的固态粒子，并除去油雾。经三级过滤后，压缩空气被送入到各使用点，与物
目录页码 1、目的 (3) 2、范围 (3) 3、责任 (3) 4、定义 (3) 5、程序 (3) 6、相关文件 (4) 7、附件 (5) 8、文件历史 (5) 9、参考资料 (5)
1、目的 本SOP旨在规范针剂一分厂小容量注射剂车间A35全自动灯检机的正确操作，确保全自动灯检机在使用过程中安全平稳。 2、范围 本SOP适用于针剂一分厂小容量注射剂车间灯检工序。 3、责任 本SOP针剂一分厂生产副厂长负责该SOP的组织落实，小容量注射剂车间全自动灯检机操作人员严格遵照执行。 4、定义 无 5、程序 5.1开机前检查 5.1.1检查确认灯检机在已清洁状态。 5.1.2检查确认灯检机上无工具等异物存放，输送带、运转部件无卡死情况。 5.1.3检查确认灯检机电源连接良好，模具安装正确安装到位，塔轮卡扣卡死。 5.2开机 5.2.1将电源总开关拧到“ON”位置看到白色电源指示灯亮起。 5.2.2待系统加载完毕后，在触摸屏上输入密码，等待正常登陆。 5.2.3 选择点动模式，检查确认模具安装运行情况良好。可以正常开机。
5.3开始机检 5.3.1在“产品-批次（次批次）”中选择与产品相符的机检设置程序。并再次确认产品程序与参数是否正确。 5.3.2将针水放上进瓶输送带，并将输送带上的针水点动至进瓶星轮盘中。 5.3.3按下控制面板上的白色“START”按扭，机器开始机检。 5.3.4将通过合格品出料口的针水、通过不合格品出料口的针水铲入工艺盘中。 5.4结束与停机 5.4.1生产结束后，按下控制面板上黑色“STOP”按扭，机器停止机检。 5.4.2将模具按顺序拆下，清洁擦拭干净待用。 5.5.关机 5.5.1 选中触摸屏上“开-关”选项卡，跳出菜单后，选中停机按扭。 5.5.2 待电脑系统完全关闭后，将电源总开关拧到“OFF”位置。 5.6. 紧急停机 5.6.1按下EMERGENCY STOP紧急停机按钮，快速关闭运转中的机械，旋转打开，恢复供电。 5.7 注意事项 5.7.1操作时不得将液体溅入控制箱内或其他电子元件上，以免事故发生，如发现机器部件异常，需及时报维修工或车间领导，以便及时处理。 5.7.2设备启动前，需确认模具已安装到位，塔轮高度锁扣锁死，确认其他操作人员安全的情况下，方可启动。 5.7.3生产结束后，需确认设备已关机，方可离去。 6、相关文件 无
压缩空气系统验证方案 适用范围 本方案适用于LU710-22A螺杆空压机+JAD75N冷干机+后级精过滤器系统的验证。 职责 设备动力科：负责设备及公用工程系统验证方案的起草，并负责预确认、安装确认、运行确认的组织实施。 生产车间：负责性能确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。 质量部QC：负责按计划完成设备及公用工程系统验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。 QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助设备及公用工程系统验证方案的起草，组织协调验证工作，并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责验证方案及报告的审核。 质量总监：负责验证方案及报告的批准。 内容 3.1. 概述 本系统采用螺杆式空压机+风冷式冷冻干燥机+四级空气过滤器得到洁净的符合医用标准的压缩空气。系统流程图如下： LU710-22A螺杆式空压机为喷油式机型，具有优良的可靠性能，机组重量轻、振动小、噪声低、操作方便、易损件少、运行效率高是其最大优点。其基本结构由压缩机、电动机、传动机构、冷却系统、控制系统及防护箱体等部件组成。该机采用皮带传动，带动主机转动进行空气压缩，通过喷油对主机内的压缩空气进行冷却，主机排出的空气+油混合气体经过粗、精两道分离，将压缩空气中的油分离出来，最后得到洁净的压缩空气。 冷冻式压缩空气干燥机主要功能是除去压缩空气所含之水份，是藉着一只空气对冷媒的热交换器，将压缩空气温度降至露点温度2℃，可凝结压缩空气中所含水份，再经由分离器，分离空气及水滴，而水滴经由自动排水器排出系统外，即完成干燥过程。 经干燥的压缩空气经后级精过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求的空气。
1 概述 1.1压缩空气系统描述 本压缩空气系统由预处理系统连接管路至车间各用气点构成。预处理系统位于制剂大楼二楼空调机房内，主要有LS10-30H固定式螺杆空压机、储气罐、主管路过滤器、冷冻式压缩空气干燥机、压缩空气精密过滤器等设施；连接管路及阀门全部采用304L不锈钢材质，并且双面抛光。系统为工艺生产气动设备及仪表的使用而提供无油无水的干燥空气，空压机排出的压缩空气，首先经过主管路过滤器，过滤粒径为1μm，然后经过冷冻式压缩空气干燥机除去水份，最后分别再经过二台0.01μm的压缩空气精密过滤器，保证了压缩空气质量满足GMP生产要求。 1.2设备基本情况 寿力空气压缩机组中一个重要部件是一单级容积式，油润滑螺杆压缩机。它提供稳定无脉动的压缩空气，并且无需保养和内部检查。 冷冻式压缩空气干燥机主要的功能是除去压缩空气所含的水份，是根据空气热交换原理，将压缩空气温度降至露点温度2℃～10℃，可凝结压缩空气所含的水份，再经油分离器分离空气和水滴，水滴经自动排水器排出系统外，即完成压缩空气干燥过程。 干燥的压缩空气经过压缩空气精密过滤器除油、除尘、除臭得到符合药品生产要求压缩空气。 压缩空气系统设备基本情况 序号名称规格型号编号供应商 1 固定式螺杆压缩机LS16-75H 01-008-01美国寿力公司 2 储气罐R11A2187 01-008-02台州中威空压机制造有限公司 3 冷冻式压缩空气 干燥机SLAD-10HTF 01-008-03 杭州山立净化 设备有限公司 4 主管路过滤器SLAF-10HT 01-008-03-F1杭州山立净化设备有限公司 5 微油雾过滤器SLAF-10HA 01-008-03-F2杭州山立净化设备有限公司 6 除油除臭超精过滤器SLAF-10HH 01-008-03-F3杭州山立净化设备有限公司 主要技术参数： 1.3压缩空气系统的流程示意图和各用气点分布图
灯检是药物生产制造中一道尤为重要的工艺流程。据了解，全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，在制药业检验全过程中，既能够确保大家的人体安全性，又可避免药物安全事故的产生。 可是从现阶段看来，中国制药厂广泛选用人工服务灯检的方法，即职工将网上商品逐一置放到情况广告灯箱前观察，借助人眼来分辨液體中是不是存有由此可见脏东西。这不但促使药品检测高效率不高，并且因为劳动效率大，眼睛视力损伤大，职工看错的情况下并许多，无法确保药物的品质。 而伴随着各药品生产企业生产规模的扩张及制药技术的发展趋势，传统式的人工服务灯检已不能满足各制药企业巨大的检测总数及其更为精确的规定，并且从而引起的药品安全各种各样不稳定要素也更加突显出去，乃至变成了变成危害企业品牌形象及最后产品质量的关键要素之一。因而以设备替代人工服务灯检，刻不容缓。 全自动灯检机能够彻底替代人工服务灯检的职责，检验的效率高、可靠性、精确性，也是人工服务灯检所没法做到的。此外，它能合理防止因为人工服务灯检工作人员所把握的灯检规范不一样、眼睛视力等个别差异而造成产品品质的不稳定，对产品品质的提升大有益处。现如今全自动灯检机已变成全球著名制药企业不可或缺的IQC方式，并在各生产流水线获得应用和营销推广。 在我国全自动灯检机发展趋势尽管相对性落伍，可是，伴随着技术性的不断发展，在我国全自动灯检机也获得大力推广。现如今，愈来愈多的药机公司刚开始资金投入全自动灯检机的产品研发生产制造，并且愈来愈多的全自动灯检机刚开始踏入到制药业加工过程当中。 三拓技术以技术专业生产制造工业生产主要用途的全自动标志和检测仪器，服务项目于
全世界著名品牌。其产品研发生产制造的全自动灯检机完成灯检、标贴一体化运用。其运用高精密的电子光学显像系统软件多方位检验，检验高效率，防止了人工服务灯检的多种不稳定要素;选用立式滚子链条运输，保证检验、贴标底精密度和可靠性;智能化系统的标签管理和常见故障警报解决作用，促使安全性能高些;整个设备运作靠谱、平稳，高效率，生产制造速率达到500瓶/分鐘。 全自动灯检机的应用可大大的提高商品的品质，节约了人工服务。一制药企业的工作员表明，“以往人工服务灯检，手摇式眼见，一天出来胳膊酸了，眼睛累了，只有灯检好几千支。如今机器设备灯检，一天十几万支。生产量提升了，品质也提高了，人体安全性也确保了，简直一举多得。”
再验证文件 验证名称：空气压缩机系统再验证方案 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 批准人： 2017年设备验证
目录 1.验证立项申请表 2.验证方案批准表 3.验证组织和职责 4.验证报告 5.验证证书
***** 制药有限公司 验证立项申请表 SMP -YZ-TY-004-R-01-01 立项部门设备动力部申请日期年月日立项题目空气压缩机系统再验证要求完成日期 验证原因设备使用期满一年 再验证要求及目的 1 检查并确认空气压缩机使用一年后，是否还符合GMP的标准。 2 检查并确认空气压缩机安装是否发生变化。 3 检查并确认空气压缩机运行的各技术参数是否稳定可靠，性能符合工艺要求。 4 检查并确认所制定的标准文件是否符合工艺要求和GMP的要求。 验证小组负责人签字：年月日 质量部意见 签字：年月日 设备动力部意见 签字：年月日 生产技术部意见 签字：年月日 编制验证方案的部门和人员 编制验证方案的要求和完成时间 批准人意见： 签字：年月日 备注
**** 制药有限公司 验证方案审批表 SMP -YZ-TY-004-R-02-01 验证方案名称空气压缩机系统再验证 验证方案编号：STP-YF-GX-004-01 实施验证部门设备动力部 起草人张广永日期年月日 审核人 所在部门签字日期 质量部年月日设备动力部年月日生产技术部年月日 批准人： 年月日
****** 制药有限公司 验证组织和职责 SMP -YZ-TY-004-R-03-01 部门职务分工职责 设备动力部经理组长根据验证计划安排，负责验证项目的提出，起草验证方案并按方案要求实施验证，各阶段验证结果的汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 生产技术部经理副组长协助组长工作，对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关偏差的审核，验证报告的审核。 质量部经理成员对验证方案中验证方法、有关试验标准、验证过程及实施结果符合GMP规范及有关标准进行审核，有关检验记录、偏差的审核，验证报告的审核。 化验室主任成员对验证方案中检验方法、有关试验标准进行审核，负责验证实施过程中的取样检验，对检测的结果负责。 车间主任成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部机修工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部电工成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 设备动力部操作人 员 成员 负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施 验证的结果负责。 质量部QA 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。 化验室QC 成员负责验证的具体实施，对验证结果进行记录，对实施验证的结果负责。
标准操作规程 目的：制定一个YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洁标准操作规程，规范设备清洁程序，避免污染和交叉污染。 范围：适用于口服液体制剂车间YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机清洗标准操作的管理。 责任：操作人员、车间管理人员、QA人员。 依据：《YJDZ48A-64口服液瓶自动灯检机标准操作及维护保养规程》、《药品生产质量管理规范》（2010版） 规程： 1. 清洁频率 1.1 每班生产结束时进行清洁； 1.2 更换生产品种、规格时进行清洁。 1.3 设备维修后清洁。 1.4 设备清洁后超过24小时不使用应重新清洁。 2. 清洁地点：不可拆卸部份就地清洁；可拆卸部份移至容器具清洗间清洁。 3. 清洁工具：清洁桶、普通毛巾、塑料刷、橡胶手套。 4. 清洁剂及消毒剂名称：饮用水、纯化水、洗洁精溶液、酒精。 5. 消毒剂：75%乙醇溶液或2‰新洁尔灭溶液。 6. 清洁时限：设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为：24小时。 7. 清洁方法 7.1 生产结束后，首先将所有半成品及不合格品等清除出本岗位。 7.2 去除前标识：将悬挂的“正在运行”“已清洁”标识摘下，水洗干净，消毒备用。
7.3 换上“正在清洁”标识。 7.4 机器的清洁 7.4.1 操作人员首先关闭电源开关。 7.4.2 用毛刷或清洁布将散落于机器表面或狭缝的灰尘、玻璃碎屑等废物收集，放置废弃物暂存容器内。 7.4.3 用湿清洁布蘸清洁剂擦除设备各工位表面粘附的灰尘、污迹，包括规格件、操作单元、栅栏和外表面板等，清除各种残留物，用洁净抹布浸饮用水清洗干净，用干抹布擦净水迹；将可拆卸部件拆卸下来，用清洁剂清洗，用饮用水冲洗干净，用干抹布擦干水迹，组装到设备上。 7.5 设备外表系统，用毛巾蘸洗洁精擦拭干净，用纯化水从上到下冲洗干净，再用75%酒精湿润抹布擦拭消毒，用干净的毛巾擦干，至符合要求。 7.6 清洁合格后，用消毒剂擦拭消毒设备各表面进行消毒，然后用纯化水将消毒剂擦拭干净。 7.7 设备维修时的清洁 7.7.1 设备故障部份清洁：在生产过程中，设备发生故障维修后，应对设备故障处理过的表面用擦拭设备的专用毛巾湿润拧干后清洁整个故障修复表面1-2次至干净。 7.7.2 维修工具的清洁：将维修工具用毛巾擦拭干净后，整理置入工具专门用柜内。 7.7.3 场地清洁：对维修设备涉及地面、台面的清洁：用饮用水润湿的专用毛巾拧干后擦拭因维修设备所污染的地面及台面1-2次，设备、工具、墙面、地面必要时用洗洁精清洗。 7.8 清洁效果评价：目测设备各表面光亮、洁净、无可见生产遗留物及污迹。设备见本色。 8. 清场结束 8.1 按《地漏清洁、消毒标准操作规程》对地漏进行清洁、消毒。 8.2 按《洁净区容器具清洁标准操作规程》对容器具进行清洁，放入容器具存放间。 8.3 清洁工具按《洁净区清洁工具清洁操作规程》进行清洁，放入洁具间。 8.4 废弃物收集后，按《生产废弃物管理规程》处理。