粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范
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目的Purpose
提供粉针线（9号线）灯检机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备
确认和验证提供详实依据。
范围Scope
适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。
职责Responsibility
1二车间
按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。
2设备动力部
按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。
3QA部
参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。
4供应商
提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。
参考Reference
《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
安全注意事项EHS statement
无
术语Glossary
无
内容Procedure
1概述
1.1 现粉针线（9号线）2号楼二楼有二位灯检机一台，设备编码22-R025，用于制剂生产时半成品的灯检。因需要加强灯检效果，现需要增加四位灯检机一台。
1.2 所用瓶子规格
2 交钥匙项目
本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括：
2.1详细设计。
2.2设计确认。
2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。
2.4包装及运输至用户现场。
2.5试运行及现场验收测试（SAT）。
3 安装位置
安装位置如下图虚线位置所示，此灯检机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。
设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）：
无
附件Appendix 无
记录Record 无
操作规程编号：LX-FS-A15125 检针机操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
检针机操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)
双丝杆电子拉力机 上海登杰机器设备有限公司上海德杰仪器设备有限公司
开箱,安装，调试须知 一：开箱 请详细阅读第一部分2．1.１; 2.1．2;2．１.3。二：安装 请详细阅读第一部分3．1; 3.2； 3.3。 三: 调试. 请详细阅读第二部分2．2。 上海登杰机器设备有限公司 上海德杰仪器设备有限公司 地址:上海浦东金桥出口加工区Ｔ20－2－5（金藏路258号) 电话:0０86-２１-50326７8９５032328９ 50321４7２ 传真: 邮编:2０1206 网址：或用实名制直接打“德杰”二字也可进入网站 ｅ-ｍail：或
第一部分: 安装 1.技术特征: 1.1工作条件与使用环境: 1.1.1供电要求： 供电要求为２00V—240V交流电压，允许电压瞬间波动±2Ｖ，频率5０ＨZ,最大需电量１000VA（如电压不能满足此要求，请自配在线式UPS）。 1.1.2使用环境: 温度范围 1０∽25℃ 湿度范围 5５∽75%ＲＨ 1.2尺寸和重量: 操作台部分地区1150ⅹ55０ⅹ75０mm 机械部分７6０ⅹ４６0ⅹ179０ｍm 整机重量约600ｋｇ 1.３测量单位: 国际单位: Mpａ, N, mｍ, ℃(高低温实验) 1.4速度范围和精度: 速度范围:1∽１00０mm／min 精度：±5％ FS 满足所有非金属试验精度标准要求,且电脑稳速。 1.5拉伸行程:
夹持器间的有效行程为１000mm 1.6测量范围: 力值传感器型号值的1％--１00% 伸长0.０1型模块６0０mm 0.02型模块1200ｍｍ 1.７测量精度: 力值±0.5% 无级挡 伸长０.０1型模块０.0１mm 0.02型模块０.０２ｍm １.8试样宽度： 根据所配夹持器而定。 １.9负荷传感器: 1.9.1 DXLＬ100000型可配置多套传感器(万能机配） 拉压传感器１00０0０N拉/压，1000Ｎ拉/压，１0０N 拉/压 （10000０N电子拉力机要根据用户定制） 1.9.２DＸLＬ50０00型可配置多套传感器(万能机配) 拉压传感器 500００N拉/压，100０N拉／压,１00Ｎ拉/压 1．9.3 DXLL20000型可配置多套传感器（万能机配)
第二节中国灯检机行业市场产品价格走势分析 一、中国灯检机行业市场价格影响因素分析 在价格上，不同生产厂家、检测速度、检测精度的灯检机价格差距极大，国外一些掌握核心技术厂家的灯检机价格是国内同类产品的数倍。欧美等发达国家早在上个世纪60年代已研制并开发出全自动灯检机，这类设备检测精度高，无色安瓿、有色安瓿、有色药液和荧光性液体均可检测。目前国际上生产全自动灯检机的厂家主要有：日本卫才株式会社、武田药品工业株式会社、谷工业株式会社、德国BOSCH 公司、COMPUR公司、B+S公司、SEIDENADER公司、意大利CMP公司、Brevetti公司等。国外灯检机从20世纪90年代开始就进入中国市场。价格从500多万（检测速度18000瓶/h）到上千万（检测速度36000瓶/h）不等，价格昂贵、维修困难。除少数实力雄厚的大型制药企业有能力斥巨资购进国外品牌灯检机以外，国内其他近4000家药企只能望机兴叹。国内灯检机研发时间仅六年多，没有掌握和突破关键技术，产品稳定性差，检测杂物的范围小，检测标准低，与国外品牌相比仍具有较大差距。在国内灯检机困境中，珐玛珈公司毅然在意大利设立灯检机研发中心，推出国际技术水平，性价比高的自动灯检机。 较为重要的影响价格的因素总体分为三点： 一、产品品质。包括产品的稳定性、检测速度、检测精度以及各种配件的本身价值，配件的寿命和使用方法是否完善等信息。 二、灯检机品牌。品牌力量是一种无形资产，一个知名度较高的设备，从整体而言是领先于同类产品的，并且后期发挥价值可能会更大。 三、售后服务。服务网点的设立、售后时间的保证，对于制药机械设备供应商来说是一种责任和义务，体现着为用户解决问题的态度。
SANKO检针机操作步骤 1、目的:规范各部门验针员按照作业指导书进行检针机操作. 2、范围:适用于公司生产部门:包装部及生产车间. 3、职责: （1）各部门检针员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; （2）各部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; （3）行政部:负责联系设备维护及校对的工作; （4）人事部:对任何部门验针操作进行不定期的监督及抽查工作; 4、内容： （1）在进行检针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; （2）验针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.0-1.2mm 的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; （3）每台验针机每天最少要检测三次(上午/下午上班前,夜班或每次开机后检测货品前),如果验针机连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; （4）检针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. （5）检针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; （6）完成检针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; （7）所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签名,并将每天检针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; （8）所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; （9）任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一样; （10）如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; （11）次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外,其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; （12）检针机的日常清洁维护工作由验针员负责; （13）故障及对策:
操作规程编号：YTO-FS-PD622 电子拉力试验机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
电子拉力试验机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 拉力试验机用于测试各种材料、半成品及成品的抗拉强度、抗压强度及伸长量、延伸率、可做剥离、撕裂、抗弯、抗折、压缩等试验，适合金属、塑胶、橡胶、纺织品、合成化学制品、电线电缆、皮革等行业使用。 电子拉力试验机操作及保养相关注意事项，及操作规程讲解： 1、将总开关接通电源,打开试验机电源开关,检查机器各部位运转是否正常,作好试验准备。 2、在试验前应对所做试验的最大荷载有所估计,悬挂相适应的摆砣。并调整缓冲阀手柄,对准标线。 3、在描绘器的转筒上,卷好记录纸（此项只是需要时才进行）。 4、开动油泵电动机,开启送油阀,关闭回油阀,使油箱内的油进入工作油缸,试台升起,然后,打开回油阀,排除油缸内的空气。再关闭回油阀,重新开启送油阀使试台上升5— 10mm,然后关闭油阀。如果试台以在升起位置时,则不必先开动油泵送油,仅将回油阀关好即可。
设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程
一、拉力试验机使用基本步骤 1、使用前认真阅读产品说明书，了解设备的量程范围、结构； 2、通电，确认机器是否正常供电和显示； 3、根据要求准备要测试材料和样品，并且用配备的夹具把样品夹好； 4、根据测试要求、设定测试方法，（例如：拉伸还是压缩）、设定测试速度（例如：50mm/min）设定 测试单位（例如力单位：N、gf、Lbf、Kgf、KN ，变形单位：mm、cm、inch、等等）提醒每个厂 家的操作系统是不一样的： 5、开始测试，观察测试过程样品的变化； 6、测试完成，输出测试报告，判断是否合格； 7、测试结束，关闭机器电源，清理卫生； 8、常规保养； 二、故障排除与维修 机械系统一般性故障
三、拉力试验机应用 拉力试验机又名拉力测试机、万能材料试验机。拉力试验机是对各种材料进行静载、拉伸、压缩、弯曲、剪切、撕裂、剥离等力学性能的试验设备，适用于各种材料物理力学测试。是物性试验、教学研究、质量控制等不可缺少的检测设备，主要应用于：金属材料，橡塑胶材料，复合型材料，纺织材料，薄膜材料，胶粘制品，电线电缆，绳索，焊接，弹簧，安全带，成品，半成品等领域。依照国家标准GB2792-2014之规定设计制造，另符合ASTM D903、GB/T16491、GB/T1040、GB/T8808、GB13022、GB/T 2790/2791/2792、CNS-11888、JIS K6854, PSTC-7等多项国内国际测试标准。 拉力试验机厂家哪家好我们建议根据测试要求和费用预算综合可虑 1、如果有足够费用预算可以选择例如：英国英特斯朗，美特斯工业系统（中国）有限公司、高铁仪器检 测公司、日本岛津、等进口品牌。 2、如果预算一般可以选择国内做的较好的品牌例如: 恒邦仪器等品牌。 四、恒邦仪器厂家拉力试验机选型指南
粉针线（9号线）四位灯检机用户需求规范 起草/Prepared by 签名/Signature 日期/Date 审核/Reviewed by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 批准/Approved by 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date 签名/Signature 日期/Date
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确认和验证提供详实依据。 范围Scope 适用于二车间粉针线（9号线）的灯检机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供灯检机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照灯检机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供灯检机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项EHS statement 无 术语Glossary 无
操作规程编号：YTO-FS-PD793 检针机安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机安全操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1 范围 本规程规定了本厂员工上岗条件、操作前准备、操作要求、检查等安全操作要求。 2.适用范围 本规程适用于本岗位的作业操作人员。 3.岗位作业安全程序 3．1、扫毛人员扫毛时双手必须拿紧毛衫，放置毛衫卷入扫毛机，清理扫毛机毛尘时必须先关掉电源。 3．2、检针人员上班时严禁带手表、钥匙等金属物品，避免影响检针机的正常操作。 3．3、搬运人员在使用打包机前，应先检查插头、插座、电线有无破损，严禁使用有破损的插头、插座或电线。 3．4、如发现设备有故障时应及时通知部门负责人及机修人维修，不得自行修理。 4停止作业 4．1、停止作业后应先关设备上的电源开关，然后切
SDJ30-100灯检机操作规程 目的： 建立灯检机操作规程，保证正确使用本机器，延长机器的使用寿命。 2. 范围： 适用于SDJ30/100灯检机的操作。 3. 职责： 大容量注射剂灯检岗位操作人员对本标准的实施负责，设备技术人员负责监督。 4. 程序： 4.1. 操作前准备： 4.1.1. 检查灯检机是否具有“已清洁”标示。 4.1.2. 检查电的供应情况。 4.2. 操作过程： 4.2.1.接通输送带控制电源及照明灯控制电源。 4.2.2.打开输送带电源开关，并调节速度调整旋钮于适宜刻度值。 4.2.3.打开照明灯电源开关，并根据需要调整照明亮度。 4.2.4.操作人员落座于灯检机前，灯检药品由输送带输送到操作人员面前。灯检时 应手握瓶颈处取出以直、横、倒三步检查，遇到有害或带色异物的药品应在带有白纸板的一侧检查。 4.3. 操作结束： 4.3.1.关闭输送带电源，并将速度调整旋钮归零。 4.3.2.关闭照明灯的电源开关。 4.3.3.按SDJ30/100灯检机清洁规程（SOP SC2020）进行清洁。
费用管理实施细则 1.0报销单据的传递及审核 1.1各市场的报销单据统一邮寄至市场管理部人力科，由人力科转销售科市场联络员签收。 1.2市场负责人必须将费用报销单或差旅费报销单进行统一编号并写在单据右上角，同时填写《费用 报销清单》，清单需注明：编号、报销内容、金额。否则单据如有丢失，损失由市场负责人承担。终端督导的报销单据首先由市场负责人审核。 1.3市场报销单据号码格式： 03XX-XXX 前四位是年份月份，后三位是顺序编号。如：0308-006 即表 示2003年8月份第6份报销单。 1.4销售科市场联络员收到报销单据后核对《费用报销清单》，如有异常即时反馈给市场，并对报销单据 进行审核，转销售科负责人复审后转交财务科资金会计，销售科在3个工作日内审核完毕，并在《费用报销清单》上签字，反馈收到单据日期、审核异常等。 1.5财务科资金会计负责审核市场人员报销凭证，转财务经理审核无误后集中报送总经理审批。 1.6财务科负责报销付款并回传《费用报销清单》，反馈付款日期、付款方式等。 1.7市场当月发生的费用尽可能在当月寄至市管部报销，最迟不超过下月10日，否则记入考核。 1.8市场人员必须严格按报销单据的项目仔细填写，但大写金额可不填写，由财务科审核无误后填写。 1.9内勤员工的报销单据首先由部门负责人审核，转财务科审核后由本人亲自报送总经理审批。 1.10发生报销单据不合格退回的情况，由报销人承担邮费，并记入相关责任人的失误考核。 2.0费用的申请及审批 2.1市场费用中的办公费、电讯费、差旅费、邮寄费、运杂费、专柜试用品按照市管部分解下达的年度 总额分月计划控制使用。 2.2市管部已核定标准的市场费用项目不再申请报批（如：个人手机话费、市内交通费补贴、个人办公 用品等）。 2.3市场购买销售小票、塑料袋、透明胶、制作POP等促销活动临时性支出需报市管部总经理审批，单 次总费用超过500元（含500元）的需报营销中心批准。 2.4市场购置专柜服装、鞋、计算器及其他低值易耗品必须填写《资产购置申请表》或上报购置申请， 报销售科审查，人力科、财务科审核，总经理审批。 2.5除公司统一促销方案中列示或公司统一批准的费用以外，专柜、超市发生的各项促销和管理费用均 需上报市管部审核，由市管部报营销中心批准。
检针机作业指导书 1.0目的: 加强检针设备的管理，确保检针机状态良好和出货产品无残留断针. 2.0范围: 适用于公司检针机工序的控制. 3.0职责: 3.1QC部门操作员按照既定步骤进行验针机操作,并负责作好相关的记录; 3.2部门主管人员负责验针机操作记录的审核工作; 3.3采购部:负责联系设备维护及校对的工作; 4.0 内容 4.1在进行验针机操作前需将随身携带的金属物品放在远离验针机的固定地点(含钥匙、手表、 厂证及其它金属物品),验针机附近范围内也不能摆放活动的铁制金属物品; 4.2检针机运行时,待仪器运行平稳后先做验针机性能检测(检测验针机性能需用Feф1.5-1.8m m的铁制测试片),检测分九点进行,左中右/上中下,所有的检测结果均需做好记录; 4.3每台验针机每天最少要检测二次(上午/下午上班前,每次开机后检测货品前),如果验针机 连续工作两小时则需重新检测验针机的灵敏度,以确保验针机正常工作; 4.4 验针机运行过程中，不要碰撞、振动仪器。机台上面不能放杂物，探头上切忌堆物品，仪 器周围附近不应有活动的铁件，如手推车、茶杯等，否则会引起误报警. 4.5验针机灵敏度调节开关一旦正确选择好功能位置，请不要随便任意扳动功能键,需上锁,避 免他人随意调节功能健,导致验针机检测及过机时出现问题; 4.6完成验针机性能测试并记录后,才能开始将衣物放置在验针机上过机验针; 4.7所有货品通过验针机检测需有2-3名检验员同时进行,并将过程记录后在检验员一栏内签 名,并将每天验针批次记录好统计好数据后交部门主管审核; 4.8所有订单及不含金属物品的货品要通过验针机的检测; 4.9任何产品带有不能通过验针机的附件,则应保证该部件前的半成品过验针机检测,操作方一 样; 4.10如果有任何一牛衣物没有通过验针机,要找出所有金属物,并记录在记录当中,并将不合格 品放验针机旁边的次品箱内,次品将会按期销毁; 4.11次品箱均需上锁,钥匙由所属部门主管保管,除部门主管或总经理受权可以打开次品箱外, 其它人员不得打开此箱,次品箱作为公司财物由验针员日常维护; 4.12验针机的日常清洁维护工作由验针员负责; 4.13故障及对策: 4.13.1如验针机出现故障如"有时叫有时不叫"的现象,当被检物中含有微量的铁性物质时, 仪器将不会正常检出，即会出现此现象，这是正常的，只要有一次不报警，说明被 检物属合格品。
电子拉力机标准操作程序 1目的 本程序规定了电子拉力机的标准操作及维护保养。 2范围 适用于电子拉力机的操作。 3职责 操作人员按照本标准程序进行操作和记录，质量部负责人负责指导，监督操作人员对本程序的执行。 4定义 无 5程序 5.1开机 5.1.1开机后直接进入测试界面，如下图： 5.1.2在测试界面时的按钮响应: 5.1.2.1按钮“上升”：控制机器上升动作；
5.1.2.2按钮“下降”：控制机器下降动作； 5.1.2.3按钮“测试”：执行测试； 5.1.2.4按钮“停止”：上升下降过程中点击此按钮机器停止运行，测试过程中点击此按钮结束测试； 5.1.2.5按钮“归零”：将力、最大力、位移、变形等值归零； 5.1.2.6按钮“回位”：使机器回归到最近一次按下”归零”按钮时刻的位置，回位过程中可随时按“停止”按钮停机，并可再次按“回位”按钮继续回位；也可按“归零”按钮停机，但按“归零”按钮停机后再按“回位”按钮将不会再回位了，因为按下“归零”按钮时程序判断已回位完成，所以机器停止不再回位； 5.1.2.7按钮“打印全部”：打印测试结果； 5.1.2.8按钮“手控控制”：打开点动控制跟升降速度设置面板，如下图； a）按钮“︽”：寸动高速上升，按住不放机器快速上升，松开机器停止，此速度在“测试方案-控制参数2”里的寸动高速可设置； b）按钮“︾”：寸动高速下降，按住不放机器快速下降，松开机器停止，此速度在“测试方案-控制参数2”里的寸动高速可设置； c）按钮“︿”：寸动低速上升，按住不放机器慢速上升，松开机器停止，此速度在“测
试方案-控制参数2”里的寸动低速可设置； d）按钮“﹀”：寸动低速下降，按住不放机器慢速下降，松开机器停止，此速度在“测试方案-控制参数2”里的寸动低速可设置； e）按钮“修改便捷速度”：设置便捷速度； f）按钮“关闭”：退出此界面. 5.1.2.9按钮“打印组”：打印当前组数据； 5.1.2.10按钮“取点”：测试过程中按此按钮执行手动取点； 5.1.2.11按钮“查看”：进入测试结果查看界面； 5.1.2.12按钮“设置”：进入测试前试样信息与测试方法设置界面； a）按钮“力”，“最大力”，“位移”，“变形”：点击此4按钮可以选择按钮的文本以切换显示“力”，“位移”，“最大力”，“变形”，“瞬时速度”，“测试时间”，“持压时间”，“应力”，“应变”等项目； b）序号：选择当前显示测试组数据，可选择单组跟多组数据显示。 5.2 试样资料 5.2.1试样数量：设置要测试的试样数量； 5.2.22试样形状：设置试样的形状，有“方形”，“圆形”可选。 5.3测试方案 5.3.1测试方法
机器自动灯检与人工灯检的比较 撰稿人：田耀华改编备注：原作杜笑鹏(湖南正中) 发布时间：2010年11月18日阅读次数：594 小容量注射液（俗称安瓿水针）是直接注入人体内的药品，除了对药品的无菌、无热原、pH值及稳定性等方面有特殊要求外，对该类药品的澄明度也有很高的要求，如果针剂存在异物会对人体 产生非常大的危害，异物经注射进入血管中，可引起静脉血管炎、血栓等危害严重的疾病。国家 药典要求“产品出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品”，因此安瓿水针生产厂家在水针产品出厂前需对产品全数检查澄明度（即可见异物检查），以确保产品合格出厂，保证 患者的身体健康及生命安全。 1 人工灯检所产生问题的提出 小容量注射液中的可见异物是指存在于药液中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质。我 国的水针通常都采用安瓿瓶包装，其常见的可见异物类型主要是玻璃屑、纤维、白点、白块等，99.5％的水针生产厂一直采用人工在灯光下目视检查可见异物（称人工灯检）。对于人工灯检，药典也作出了严格的要求，要求检查人员远距离、近距离视力测试均为4.9或以上，光照度在1000～4000lx的范围。 药品质量，人命关天，如果不合格产品出厂后进入市场，不但给患者带来伤害，也会给生产企业带来很多风险和损失。 2安瓿全自动灯检机简介 2.1结构原理
安瓿自动灯检机结构如图1所示。该机结构包括机架、进瓶装置、设在机架上的转动盘、与转动盘对应的压瓶旋转装置、制动装置、光源检测装置、出瓶装置和伺服系统。 其工艺流程：待检品→输送带→进瓶拨轮→光电检测区→第一次旋瓶→第一次刹车→第一次检测→第二次旋瓶→第二次刹车→第二次检测→第三次旋瓶→第三次刹车→第三次检测→出瓶拨轮→出瓶绞龙→分瓶器根据软件指令区分合格品、不合格品→合格品与不合格品分别出瓶。 该机利用机器视觉系统对可见异物进行检测。当被检测物送到输送带(1)后，由输送带输送到进瓶拨轮(2)，由进瓶拨轮输送到检测区连续旋转大盘上（3）。当到达旋瓶位置时，旋瓶电机高速旋转被检测物，使得被检测物高速旋转，进入光电检测时，通过刹车制动，使得被检测物停止旋转，而瓶内的液体仍在旋转，此时被检测物体进入光电检测区，光源照射到被检测物上，工业相机对被检测物高速拍照。经过多幅图像进行比较，如果被检测物内液体含有可见异物，即可判定为不合格品，检测结果不受瓶壁影响，通过工业相机采集到的图像还可以判定液位是否满足要求。为保证检测精度，被检物再经过两次重复检测，无论任何一次检测结果判定为不合格，此被检测物将被视为不合格品。分瓶装置由(4)(5)(6) 组成，其把合格品与不合格品区分开并自动进入相应的区域。
操作规程编号：YTO-FS-PD503 检针机操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
检针机操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有
纸板抗张拉力机的操作步骤 摘要：纸板检测仪器-纸板抗张拉来试验机是检测纸板、纸箱抗张拉力必备的一款仪器。本文描述了纸张拉力试验机的操作使用步骤。 一、拆箱与安装 1、拆开试验机包装箱上盖板，取出随机技术文件和附件。 2、拆下四周箱板，卸掉底板上固定试验机的螺栓，取下试验机。 3、去除各部的包装捆扎物，擦净油污和灰尘，将试验机置放在平整稳固的工作台面上。 二、试机 1、接通电源，打开电源开关，通电预热30min。 2、按本说明书第3.2条介绍检查各操作按键功能，如无异常即可交付使用。 三、夹间距(试验长度)设定 试验机夹具间距可自行调节，通过操作面板上的“设定”键进入“试样设定”进行选择。当显示屏显示需要的夹间距时，按“测试”键确认，试验机动作，动夹头运动到设定位置，蜂鸣器鸣响，也可通过复位距离调节需要的距离。 开机时，在动夹头自动对位过程中，可以按“停止”键终止动夹头运动，重新设定夹间距。 四、试样定量的设置 1、按“定量”键，进入置数状态。(或在设定界面选择“试样设定”) 2、通过数字键，置入被测试样定量。 3、按“测试”键确认并退出置数状态。 注：试验机预置定量为120g/m2，如不加设定，试验机将据此预置定量进行抗张指数和抗张能量吸收指数计算。 五、试验速度的设置 1、按“速度”键，进入置数状态。(或在设定界面选择“速度设定”) 2、通过数字键置入所需的试验速度。 3、按“测试”键确认并退出置数状态。 六、测试
1、打开电源，依照提示进入待测试状态。 2、测试前先设定好试样的克重和速度，然后在上夹头上夹入一条或多条试样。 3、用10N左右的力拉直试样，将靠近固定钳口一侧的一条试样夹入下夹头钳口内。 4、按“测试”键，试验机自动完成一次工作循环。 5、更换试样进行下一次试验，直至一组试验完毕。 七、测试数据的提取、删除和打印输出 1、显示及打印参数代号说明 符号代表的参量符号代表的参量 F 抗张力F(—) 抗张力平均值 S 抗张强度φ 伸长率(相对伸长) l 伸长量I 抗张指数 LB 裂断长Z 抗张能量吸收值 W 试样定量IZ 抗张能量吸收指数 L 夹间距(试验长度) B 试样宽度 2、提取 一组试验完毕，按查看键，可提取各个数值。 3、删除 一次试验完毕后，按“删除”键，选择您要删除的数据序号，按测试键确认。 4、打印输出 一组试验完毕，按“打印”键，仪器自动打印所有数值。 八、内存数据的清除 1、关断电源重新开机，系统重新进行初始化，清除全部内存数据。 2、在待测试界面，按“清除”键，清除内存中的所有测试数据，按查看键确定数据是否全部清零。注1：采用以上方法清除内存数据，用户置入的试样定量、试验速度和夹间距均不会被清除。
胸腺肽注射液工艺规程 目录： 1、产品名称及剂型 2、产品概述 3、处方和依据 4、生产工艺流程图 5、制剂操作过程和工艺条件 6、质量监控 7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 8、半成品质量标准和检查方法 9、成品法定、内控质量标准和检查方法 10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间 11、工艺卫生要求 12、关键设备的准备工作 13、各设备标准操作程序 14、技术安全及劳动保护 15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 16、原辅料消耗定额 17、包装材料消耗定额 18、物料平衡 19、综合利用和环境保护 20、附页 1、产品名称及剂型 1.1 产品名称：胸腺肽注射液 1.2 汉语拼音：Xiongxiantai Zhusheye 1.3 剂型：注射剂 1.4 批准文号：国药准字H20003471 2、产品概述 2.1 性状：本品为无色或微黄色澄明液体。 2.2PH 值：应为6.0 ?7.5. 2.3 作用与用途：免疫调节药。能使T- 淋巴细胞成熟，具有调节和增强人体细胞免疫功能的作用。用于儿童先天性免疫缺陷病、类风湿关节炎、顽固性口腔溃疡、红斑狼疮、病毒性肝炎、支气管哮喘以及预防上呼吸道感染等，亦可用于肿瘤性疾病的辅助治疗。 2.4用法用量：肌内，皮下注射，一次10?20mg 一日1次或遵医嘱。 静脉滴注，一次20?60mg溶于500ml0.9%氯化钠注射液或5%- 10%葡萄糖注射液，一日一次或遵医嘱。
2.5 规格：2ml:20mg 2.6贮藏：密闭，在凉暗处保存。 2.7有效期：1.5年 2.8注意：对于过敏体质者，注射前或治疗终止后再用药时，需做皮内敏感试验（配成每1ml 中含25^g勺溶液，皮内注射0.1ml ）,阳性反应者忌用。 3、处方和依据： 3.1工艺处方：本品为胸腺肽的灭菌水溶液，含多肽应为标示量的90.0%?125.0%。 3.2生产处方：取适量提取原液按含量计算加入适量注射用水，配制成每2ml含多肽为18m『 25mg= 3.3处方依据：国家药品监督管理局发国家药品标准WSXG-043-2000 4、生产工艺流程图： 胸腺肽原液注射用水 化验 曲颈瓶洗涤、干燥灭菌 化验
检针机操作规程示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
检针机操作规程示范文本 使用指引：此操作规程资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、传送带上的污染 传送带每星期都要彻底清扫干净。传送带表面因为放 置产品，比较容易脏，必须给予清扫。传送带背面也要有 意识地给予清扫。每天的使用过程中，可能附着含有微量 铁分的污物。这种污染如果积攒下来，机械中即使没有 针，也会对传送带上沾有的污物产生反应。 检针机中设置有检知是否混有真的传感器和检知是否 投入有产品的光点传感器。检针传感器处于正常作业时由 光电传感器控制传送带的运行。也就是说，光电传感器没 有传感到产品(传送带上没有放置产品)时,即使检针传感器发 生反应,传送带也不停。 光电传感器设置在传送带两侧,高度约5毫米.如果被检
测产品的厚度非常小(比如4毫米以下),产品将在传感器光束下通过,无法确认是否放置有产品,所以即使检针机有反应传送带也不会停止 实际上产品的厚度在薄一般也在7毫米左右,可以说光电传感器能够传感到所有检测产品,但是,即使传送带上沾有铁粉,由于上述原因的存在,传送带并不停止。 2、外部噪音导致的误动作 将被检产品放在检针机的传送带上。如果在产品移动到检针传感器附近的时候，从外部进入扰乱检针传感器磁场的噪音的话，机械将停止传送检测产品并鸣响显示。 外部噪音有如下几种情况： 车间的电磁离合式马达、缝纫机、裁断机、包装机、大型变压器、去污喷枪、整慰台马达、电梯、大型风扇、车间外铁路等大型移动物体、变压器、焊接机、高压线等以外，操作人员使用检针机时，不能携带手提电话、钥
卧式电动拉力试验机MODEL: JQ-999H-WP 操 作 说 明 书 东莞市剑乔仪器有限公司 台湾金龙试验设备厂
使用说明书 目录 1.概述 2.主要技术参数 3.整机示意图 4.使用方法提示 3.维修与保养 6.附件清单 7.品质保证卡 8.产品保修卡 一、概述:
本拉力测试机,以高质量的马达、轴承、丝杆为传动机构，是根据市场需求而设计的一种高档型大萤幕LCD数位显示、微电脑系统控制、高性能的机械结构为主体。整机以低噪音、多功能、大动力、操作简单、准确性高、功能齐全为核心。主要用於测试电线电缆、金属、非金属、橡胶、建材……等之拉伸、伸长、剥离、位移、撕裂……等多种试验。 二、主要技术规格： 1.工作电源:AC220V/50Hz。
2.功率:。 3.最大拉伸力度:30T（300KN最大值）。 4.最大行程:18000mm(不含夹具)。 5.显示方式:大萤幕LCD,全中文多可视视窗显示（可显示峰值、即时力值）。 6.荷重分解度:1/20000。 7.测试速度:1~500mm/min可调。 8.拉伸方式:连续值、峰值同时显示。 9.具有上、下限设置功能。 10．拉断停止功能。 11.具有力值自校正功能。 12.单位切换:kg、N、Ib即时显示。 13.符合各种试验标准。 14.试验件数:1PCS。 三、整机示意图 本机主要由3部分组成：整机长约20M A:控制系统核心部分（a:伺服马达+变速箱+滚珠丝杆+同步轮+同步带底座等；b:控制主板+驱动器+编码器+其他控制系统） B夹具组成部分（底座+横梁+活动梁+夹具+限位+滚珠丝杆+导杆等） C:尾部（根据不同材料测试有不同距离的插销孔，供活动梁使用；防护网+支援脚+後面档板等
成都天台山制药有限公司 SOP-AH-007-03 执行日期：年月日颁发部门：生产技术部第页/共页共印份取代：SOP-AH-007-02 编写人： 日期：年月日审阅人： 日期：年月日 批准人： 日期：年月日 标题：自动灯检机操作规程 1.目的： 对小容量注射剂进行可见异物检测，确保产品质量符合标准。 2.范围： 2.1本规程适用于AJDZ1/20安瓿自动灯检机。 3.责任： 3.1 AJDZ1/20安瓿自动灯检机操作人员按本程序操作,并记录。 3.2 QA人员对本程序的执行进行监督、检查。 4.程序： 4.1 检测药瓶前期确认 4.1.1检测药瓶必须干燥，否则容易出现检测精度不够，出瓶处容易卡瓶等故障； 4.1.2检测药瓶尽量外表干净，以提高设备的检测精度，从而更好的保证产品的质量； 4.1.3检测药瓶在搬运过程中，尽量避免来回晃动产生气泡和外表损伤。 4.2 开机前检查 4.2.1检查设备的零部件是否完好，确认设备上有无置卸工具或部件，以及上次检测遗留下的检测药瓶，防止开机运行过程中损伤机械零部件； 4.2.2 检查机械传动部件特别是压杆铜套部件和齿轮部件是否需要加注润滑油； 4.2.3常用的工具、检测的药品等检测前所需用的物品准备好，放置在相应的位置，保证开机后取用方便。 4.2.4 AJDZ1/20安瓿自动灯检机外观简介图： A：操作面版 B：显示屏台 C：操作按钮 D：进瓶口E：检后合格品出口 F：检后不合格品出口 G：电器柜 H：电源线 本程序发放质量管理部、生产技术部、针剂I车间底稿存公司办公室
4.3开机过程 4.3.1打开电气柜旁边的电源总闸，搬动旋钮，使其从“0”指向“1”的位置，同时观察电器柜正面的电源指示灯由无色变为绿色，从而打开设备总的供电系统；电源打开后电器柜电源指示图： 4.3.2等待几秒钟，电脑开机启动，此时若出现报警的声音（设备上部的报警灯亮红色，有声响），按下操作面板上的“警报确认”（红色按钮，在按钮上方有“警报确认”，注意：此操作面板上所有的按钮指示都显示在按钮的上方），如一次不能解除，则多按几次即可，但是如果一直不能消除，请联系设备维护人员，确认是否出现故障； 4.3.3前端软件界面启动，输入用户名(dh)和密码(dh)后，点击登录，进入软件界面，如
北京林氏精化新材料有艰公司 拉力机操作规程 一：开机 1在确认设备的电源连线和信号连线连接无误后，按照以下顺序开机：试验机→计算机→打印机。 二：实验操作过程 2.1安装夹具，根据试样情况选择好夹具，若夹具已安装到试验机上，则对夹具进行检查，并根据试样的长度及夹具的间距设置好限位装置。 2.2打开SANS用户名，进行联机操作 2.3点击试验部分里的新试验，选择相应的试验方案，输入试样的原始用户参数（如尺寸。厚度等） 2.4夹持试样，先将试样夹在接近力传感器一端的夹头上，力清零消除试样自重后再夹持试样的另一端。 2.5点击运行命令按钮，设备将按照软件设定的试验方案进行试验。 2.6每根样品试验完后屏幕右端将显示试验结果。再点击“生成报告”按钮将生成试验报告。三：关机 3.1在结束试验工作后，要按照以下顺序进行操作：试验机→打印机→计算机。 3.2实验结束后罩上仪器的专用外罩。 四：注意事项 4.1开机时主机和计算机的开机顺序会影响计算机的通讯初始化设置，所以务必请用户严格按照上述开机顺序进行。 4.2每次开机后要预热5分钟，待系统稳定后，才可进行试验工作。 4.3如果刚刚开机，需要再开机，至少保证1分钟的间隔时间。 4.4在更换夹具后，首先要注意调整好可调挡圈。 4.5尤其在用小力值传感器做试验时，一定要调整好可调挡圈的位置，以免操作失误而损坏小力值传感器。 4.6大变形在不使用时，请将两夹头放入保护装置内，或将其旋转开，以免移动横梁在移动过程中撞坏夹头。 4.7任何时候都不能带电插拨电源线，否则很容易损坏电气控制部分。 4.8试验过程中，不能远离试验机。 4.9试验过程中，除停止按键和急停开关外，不要按控制盒上的其它按键，否则会影响试验。 4.10变换小力传感器时，一定要切记更换试验软件，否则很容易发生超载而损坏小力传感器。 4.11试验结束后，一定要关闭所有电源。 4.12本计算机是专门用于试验机控制和数据处理的，请勿在计算机内安装其它应用软件，以免试验机应用软件不能正常运行。 4.13计算机要严格按照系统要求一步一步退出，正常关机，否则会损坏部分程序，导致软件无法正常使用。 4.14不要使用来历不明或与本机无关的软盘在试验机控制用计算机上写盘或读盘，以免病毒感染。 五：日常维护 5.1经常保持设备和计算机的清洁卫生。 5.2预防高温、过湿、灰尘、腐蚀性介质、水等浸入机器或计算机内部。