生产制程控制管理制度1
目的
为加强产品品质管制，规范生产制造过程的质量管理工作，确保产品在整个制造过程中质量稳定且处于受控状态，提高产品质量，特制定本制度。
适用范围
本制度适用于原材料投入加工至装配成为成品的整个阶段。
制程质量管理人员工作内容
为对制造过程的质量进行有效控制，质管部应建立一个能够稳定生产合格产品的管理网络，抓好每个环节上的质量保证和预防工作，对影响产品品质的因素进行全面控制，其主要工作内容如下：
1、严把材料品质关。
2、制定检查标准与工艺规程。
3、对生产过程进行管理与分析，协助生产部门做好产品品质管理。
4、掌握产品质量动态，加强对不合格品的管理。
5、过程巡检及产品质量异常原因的分析与处理。
6、半成品的抽检及报废品的鉴定。
7、监督仪器、量规的管理与校正。
8、对作业标准与工艺流程提出改善意见或建议。
9、加强作业人员的技术指导与培训。
制程质量控制作业细则
1、确保操作人员确依操作标准操作，且于每一批的第一件加工完成后，必须实施首件检查，待检查
合格后才能继续加工，做好首件记录，并实施随机检查。
2、确保测试人员确依测试标准测试，不合格品维修后需再经测试合格后才能继续加工。
3、制程检验员（巡检员IPQC）进行巡回抽检，并做好制程管理与分析，运用SPC（统计过程控制）
进行统计数据分析，以及将资料回馈有关单位。
4、制程检验员（巡检员IPQC）一发现质量异常应立即处理，追查原因，并矫正及做好记录防止再次
发生。
5、做好检查仪器、量规的管理与校正工作，确保其精度。
制程质量异常处理办法
制程质量异常定义：
1、不良率高或问题大量出现。
1、目的 1.1.确保塑胶部生产全部过程运作符合特定的要求，有效管理于受控状态之 下。 2、概述 2.1.本程序文件适用于塑胶部生产安排，备料，生产及包装等全部制程。 3、职责 3.1.塑胶部负责塑胶件产品的注塑成型及喷油、丝印等加工生产，并合理高 效地使用机器设备，确保按生产计划要求按时按量生产出合格的塑胶件 产品，以满足生产部装配线使用。 4、程序 4.1塑胶部收到MC部下发的《物料需求单》后，要根据订单的具体要求， 做本部的《加工物料需求单》，并及时发至各相关部门，以便按需要及 时订购生产用物料。 4.2塑胶部收到PMC部下发的《生产计划》讨论稿后，要综合考虑物料、机 器设备及生产能力和生产周期等因素，如塑胶部因非人为因素而使得本 部的生产不能满足于《生产计划》要求时，应与PMC等相关部门进行沟 通，以确认相应的《生产计划》。 4.3塑胶部接PMC部的《加工通知单》后，要按PMC部的《生产计划》要求， 制定本部的《加工生产计划》。 4.4塑胶部按《物料需求单》中的“实际用量”栏之数量发出《领料单》到 仓库领料，并将《领料单》副本交到仓库领料。开出《塑胶部机台生产 记录表》和《塑胶部混料单》，安排生产。 4.5塑胶部注塑车间和喷油、丝印车间在正式批量生产前，应由EN、塑胶 QC确认合格样板后，方可正式批量生产。
4.6 塑胶部根据《产品作业指导书》要求作业，注塑车间将啤出的产品经过 加工及自检合格后，包装放于待检区交由塑胶QC、IQC检查，合格品入 仓或移交塑胶部喷油、丝印车间二次加工处理；经喷油、丝印加工后的 产品，也要经塑胶QC、IQC检查，合格 品入仓。 4.7生产部因“C”、“D”不良而需要塑胶部补货时，应由PMC部下《加工通 知单》给塑胶部方可补货。 4.8 塑胶部当遇上较大品质问题（如物料、产品结构、外观等）或重复发生 某一问题时，可考虑发出〈改善措施要求表〉（CAR），给责任部门改善 工程。对结构有更改的产品，要由工程部重新确认样板。 4.9塑胶部每日的生产状况，由注塑车间和喷油、丝印车间收货员、统计员 记录，并由塑胶部办公室类总作《塑胶部生产日报表》后发至各相关部 门。 4.10塑胶部注塑车间各机台在注塑生产时，要参考《塑胶部注塑成型工艺 表》中的工艺参 数进行调机，调机OK后要将产品交塑胶QC签板确认。 4.11注塑模具因故需维修时，应由注塑车间领班以上人员开《模具维修申 请单》，塑胶部主管以上人员确认后，再将模具交工模部维修。 4.12注塑车间和喷油、丝印车间因“B”不良退货以及经返工后的不良品需报废打水口时， 要开《塑胶件报废处理单》，经部门负责人签字同意后交碎料房打水口。 4.13塑胶部注塑机要每天进行点检，点检内容按《注塑机每日点检表》中 规定进行,并用《注塑机每日点检表》记录，以确保各注塑机安全运行。 当注塑机出现问题时,应及时通知塑胶部机修师傅来处理，并联络ＱＣ 部负责人检讨产品品质是否会受到该不全格设备之影响，从而决定产
制程品质管控作业办法 1.目的 确保生产制程、产品入库及出货均在有效管制状态下执 行，从而使出货产品质量符合客户要求。 2.适用范围 本文件适用于原材料投产到成品出货之间各个环节的品质 管控。 3.参考文件 无 4.定义 Definition PDCS：Process Defect Contact Sheet 《制程异常连络单》. QIT：Quality Improvement Team 品质改善小组 PDT：Production Design Team 产品开发小组 5. 职责 Responsibility 5.1. QE Quality Engineer 5.1.1.负责PFMEA、Control Plan、检验规范（SIP）等 文件的制定. 5.1.2.负责异常责任单位的判定及产出品处理方式的确认.
5.1.3.负责制程参数优化时的评估和质量确认. 5.1.4.负责量试产品处理方式的确认，协助生产单位和工 程完成各项改善. 5.1.5.负责量试产品问题点的汇总并分发各单位. 5.2 品管 Quality controller 5.2.1.负责依据检验规范对产品进行各项质量决议和查核. 5.2.2.负责制程巡检出现异常时制程异常联络单的开立及 产品改善和处理结果的确认. 5.2.3.负责制程参数优化时相关变更纪录的确认和产品质 量的监控. 5.3 工程 Manufacturing engineer 5.3.1.负责制造作业规范，包装作业规范等文件的制定. 5.3.2.负责制程异常的分析，处理和完成相关验证. 5.3.3.负责制程参数优化时的评估，验证和SOP的修订. 5.3.4.负责主导量试产品问题点的检讨和改善措施的提出. 5.4 生产单位 Manufacturing dept. 5.4.1.负责按各项要求执行生产. 5.4.2.负责制程参数变更时的记录和跟催确认. 5.4.3.负责各项改善计划或措施的完成. 6. 作业程序 6.1 产品质量计划制定及应用
生产过程控制管理制度 1 目的 为确保各生产过程按规定的要求和方法在受控状态下进行，并生产出符合要求的产品，特制定本制度，由生技部、质管部具体实施。 2 适用范围 适用于本公司产品生产全过程的控制。 3 职责 3.1生技部是过程控制的主管部门，负责监督检查工艺纪律、操作规程执行情况。 3.2质管部负责产品过程的监督检验。 3.3供销部、班组依据工艺技术文件规定组织实施生产过程的控制。 4 工作程序 4.1 生产前，班组应对生产场所、设备设施、人员卫生及原辅材料、包装物进行检查，发现有不符合卫生要求的立即进行清洗，清洗完毕才能进行生产加工。4.2 操作工在生产前要穿着干净衣帽，并对手部进行清洗消毒。公司管理人员、外来人员进入生产场所时也必须经过以上消毒程序。 4.3 加工前要对所有原料进行自检，发现有不合格或变质的原料，要立即剔出、退回，退回的不合格原料执行《不合格管理制度》。 4.4 加工过程中要防止原料掉落地面，对于掉落的原料，必须反复清洗干净后才能使用。 4.5 各操作人员遵守设备操作规程，不违章操作，按照设备设施维护保养计划进行日常维护保养。设备发生故障时，及时通知维修人员检修。 4.6 配料工序严格按照产品配方进行称量，确保各原、辅料组分比例符合产品配方要求。并做好记录。 4.7 选料、码盐、煮制、包装等关键工序必须严格按照操作规程、工艺参数进行操作，并做好相关记录。
4.8 包装时应确保包装外观质量及包装重量符合产品要求。 4.9 化验员必须对每批原辅料、半成品、产品进行检验。 4.10 现场检验合格的产品由班组长及时填写产品《入库单》后入库。现场检验不合格的产品执行《不合格管理制度》程序。 4.11 生产结束后，班组要对设备设施、生产用具及生产场地进行清洗消毒。4.12 生技部每天要对各工序工艺操作执行情况进行检查，对不符合操作规程的及时纠正。 4.13 供销部对购进的暂不使用的原料放入原料冻库内贮存。检验合格的散装成品及时放入成品冷藏库贮存并杀菌，检验合格的预包装产品放于阴凉、干燥、通风的仓库内贮存。 5 考核办法 5.1 生产过程中产品合格率，每下降一个百分点处罚当月奖金总额的10%，连续一个季度达到100%奖励季度奖金总额的50%。 5.2生产过程中出现严重质量事故，直接损失在1000元以下，对当事人进行经济处罚200元，直接损失在1000元以上，除对当事人进行经济处罚外，给予降职、降薪、调离工作岗位、直至辞退。 5.3生产过程中每道工序不合格品超过计划质量指标10%，除扣除责任人全月奖金外，该部门负责人及所在部门其他人只能拿当月奖金额的50%。不合格品超过计划质量指标50%，除扣除责任人和部门责任人外，主管领导及相关部门也全额扣罚当月全额奖金。 5.4 生技部在工艺纪律等检查过程中发现有违反者扣除当事人当月全额奖金。 5.5 对产品质量生产工艺提出合理化建议，被采纳并产生经济效益，按效益额10%奖励本人。 6质量记录 《入库单》
第五章. 生产工艺流程及控制 本设计中的各个参数及控制参考特雷卡电缆有限公司技术部有关技术文件,相关标准和生产实践总结. 一.拉制 此电缆所用圆铜杆有两种规格PE线芯用TR2.58mm和主线芯及N线芯用TR2.25mm,均在十三模大拉机LHD3/13上生产. a: TR2.58mm 原材料用的为TR8.0mm的软铜杆,其拉制配模为: 8.0, 7.00, 6.04, 5.26, 4.62, 4.08, 3.63, 3.22, 2.86, 2.60 偏差为±0.03 mm.之所以最后一道模具的标称值比实际生产值大0.02mm,是因为在拉制退火过程中由于张力的存在会引起一定的缩径,只要控制好收线张力就行了.生产中的各个主要参数可设定如下: 退火电压: 44V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 收线装置: 收线盘: PN500 收线框: Φ800×Φ500×1250 建议使用PN500的收线盘,为了以后的绞丝生产. b: TR2.25mm 进线直径为Φ8.0软铜杆,配模值为: 8.0, 6.70, 5.71, 4.88, 4.21, 3.66, 3.21, 2.81, 2.57, 2.27
其它参数和控制如下: 退火电压: 45V 收线速度: 8m/s 收线张力: 0.25MPa 退火蒸汽保护: 0.1~0.6MPa 同上建议使用PN500的收线盘,为了后道工序. 在断线或铜杆首尾焊接时要保证接头处焊接牢固,以免生产中断线给生产带来不便,降低生产率(两铜杆要融化均匀,无杂质,然后加热重新结晶后表面处理平整方可生产). 生产中常见的质量问题的原因及处理方法如下:
生产工艺流程控制的规程（草稿） 一、目的 为加强企业的生产工艺流程控制，全面提升产品的制作质量，降低生产成本，各相关部门和人员按照优化5M1E（注1）的原则进行生产活动，增强企业的竞争力，特制订本规程。 ——注1：5M1E分别是英文-人员、机器、材料、方法、测量和环境的单词首位字母。 二、使用范围 本集团下属各公司的应依据本规程来制订、执改进行、生产工艺流程、对其结果进行考核、奖惩，除另有规定外，均以本规程执行； 三、规程的内容： 1、工艺流程涉及的部门（体系化） 工艺流程涉及的部门有：各公司的技术部、生产部、质检部、和集团采购部。 2、管理责任（制度化） （1）各公司技术部责任 a,制定合理的工艺流程文件 各公司的技术部依据产品任务单，制定生产工艺流程的文件，工艺流程文件的主要是以下三种类： ——工艺过程卡片；
——工序卡片； ——操作说明书； 工艺流程的卡片和操作说明书中应包含：图纸（加工的工件图纸以及关键步骤和重要环节都有图纸说明）、加工工序、加工方法及对环境的要求、检验及方法、产品的包装、工时定额、材料和物耗定额、使用的设备和工装、加工工具、对特殊工件的吊装位置及方法、包装方法、加工的起始时间、责任者的签名等，总之应当是实际工作中涉及的工序和各个工序中要点（5M1E）都要简约地反映在流程中；——注2：工时定额和物耗定额：在实际中灵活应用和执行，对于首件和单件生产可以是定性管理；对于3-5件的小批量生产应当是首件完成后，对出其余件进行的半定量管理，就是给个范围值；对于成熟的大批量生产件应当是定量管理，就是应当给出固定的定额；——注3：可以有空项，按实际生产中需要的项目编写，应当简要全面部不应当有漏项；各个公司在制定工艺流程时，可以是表格式、卡片式、文字表述式，只要能在实际生产中，对生产的产品有以下作用即可--加工的指导、检验指导、记录完整（可以追溯产品的加工历史）；b,根据生产出现的问题，可以用工艺流程附加单的形式进行补充及修改，必要时废除老工艺，重新制定新工艺； c,会同质检部门处理质量异常问题。 （2）各公司生产部责任
生产过程质量控制点监测管理制度 2007-6-16 0:00:00 中国兽药114网信风浏览:2001 公司GMP管理文件 题目 生产过程质量控制点监测管理制度 编码： SMP-SC-0160-00 共7页 制定 审核 批准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 颁发数量 生效日期 分发单位 办公室、生产技术部、质量部、物资供应部、工程部 一、目的：制定生产过程重要质量控制点监测管理制度，确保产品在各个生产环节质量得到严格控制。 二、适用范围：适用于生产技术部生产过程的质量监控。 三、责任者：生产技术部经理、QA检查员。
四、正文： 为了确保产品的质量，必须对生产过程的质量进行监控，生产过程质量控制点及其监督管理制度如下： 1最终灭菌小容量注射剂 2.1纯化水、注射用水：澄明度必须符合标准 2.2 安瓿的洗涤及干燥灭菌：在准备室脱去外包装送入粗洗室粗洗，后送入精洗室洗涤，外壁应冲洗，内壁至少用纯化水洗两次，最后经过0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水洗净，干燥、灭菌、冷却，灭菌后的安瓿应立即使用或清洁存放贮存不得超过2天，洗涤后的瓶子应进行清洁度及澄明度检查。 1.3称量：称量前应核对原辅料品名、批号、生产厂家、规格，应与检验报告单相符。调换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经过验证的报告；称量时必须有复核人，操作人和复核人均应在原始记录上签名。 1.4 配制：配制罐必须标明配制液的品名、规格、批号和配制量，投料时必须有人复核及做记录。 1.5 粗滤及精滤：药液经含量、PH值检验合格后方可精滤，盛装容器应封闭，标明药液的品种、规格、批号。药液配制至灭菌一般应在24小时内完成。 1.6 灌封：灌装管道、针头使用前用注射用水洗净并煮沸灭菌，直接与药液接 触的惰性气体、压缩空气，使用前净化处理，其纯度及所含微粒量应符合规定，灌装量按有关规定灌装。及时抽取少量半成品检查澄明度、装量、封口等质量状况，半成品盛器内应标明产品名称、规格、批号、日期、灌封机号及顺序号，操作者姓名。 1.7灭菌：双扉式灭菌柜，产品灭菌前，要核对品名、批号、数量，按规定的灭菌标准操作程序操作，灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，如有异常情况应及时处理。灭菌后进行检漏，检漏的真空度在-8kpa。 1.8 灯检：检查员视力在0.9以上，视力每年检查一次，检查后的半成品要注明检查者的姓名，由专人抽查。不合格品及时分类记录，标明品名、规格、代号、批号，置于盛器内移交专人处理。 1.9印字包装：操作前应校对半成品的名称、规格、批号及数量是否与领用的包装材料一致。印字、包装、装箱过程中应随时检查品名、规格、批号，包装结束后统计好包装材料的实用数、损坏及剩余数与领用数做物料平衡检查，结束后送待检区待检，检验合格后入库。 2 口服液
生产工艺管理控制程序 1.目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产 质量要求。特制订本程序。 2.适用范围 适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。 3.职责 3.1计划:负责制订《生产计划》负责生产过程中的综合调度。 3.2生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程, 设备维护保养; 负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。 3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。 3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。 负责编制工艺规程和作业指导书。 3.5质保部:负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验 负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。 4.内容 4.1生产前的准备工作 1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订《生产计划》，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。 2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配方等信息。 3）生产部根据周计划编制《车间每日作业计划》，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。 4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。 1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。
目录 1. 范围 (2) 2. 规范性引用文件 (2) 3．术语与定义 (2) 4. 组织环境 (2) 5. 领导作用 (4) 6. 策划 (7) 7. 资源 (8) 8. 运行 (11) 9. 绩效评价 (15) 10. 持续改进 (16) 11. 不合格和纠正措施 (16) 颁发部门：质保部 分发部门：质保部、生产部、人力资源部、质检部、设备工程部、工艺部、行政部、销售部、研发部、采购部、原辅库、成品库、一车间、二车间、四车间、五车间、口服液车间、外包装车间、制水车间
1.范围 建立并保持质量管理体系的目的，旨在证实本公司有能力稳定地提供满足颐客要求和适用法规要求的个人护理用品，并通过有效应用管理体系，包括持续改进和预防不合格的过程使顾客满意。 本公司质量管理体系包括个人护理用品产品实现过程和支持过程以及与上述产品 有关的部门、场所。产品实现过程包括确定产品有关要求、对产品要求评审、采购、生产测量、监控、交付和服务。支持过程包括形成文件信息管理、管理职责、资源管理、测量分析改进。产品实现过程应对ISO9001：2015 标准的第8章，支持过程分别对应4、5、6、7、9、10章。 本公司的产品均按顾客样品制作，现行工艺成熟，品质稳定，不涉及1S09001: 2015 标准8.3“产品和服务的设计和开发”，故删减了该条款对该条款删减不影响公司提供满足颐客和相关法律法规要求的产品的责任和能力。 2. 规范性引用文件 IS09000: 2015 《质量管理体系——基础和术语》 IS09001: 2015 《质量管理体系——要求》 IS022716:2007《化妆晶良好操作规范》 BRC《全球标准消费品个人护理及家庭》第4版 3．术语与定义 本手册中所用的术语与定义均采用ISO9000：2015 《质量管理体系——基础和术语》中的术语与定义。 个人护理棉制品: 棉签(棒)、化妆棉、棉柔巾、干面膜、棉球、棉卷、折叠棉等个人护理用品。 4. 组织环境 4.1 理解组织及环境 4.1.1 收集公司内部环境和外部环境相关信息，分析公司内部环境和外部环境，建立质量管理体系时，应考虑到公司内部与外部环境的影响。 4.1.2 根据公司内外环境做风险分析,诊断影响公司战略目标、愿景的失控点。
工厂品质管理
工厂制程品质控制 3.3.2 首件检验容解读 首件是指每个生产班次加工的第一个工件，或加工过程中因换人、换料、换岗以及换工装、调整设备等改变工序条件后加工的第一个工件。对于大批量生产，“首件”往往是指一定数量的样品。 1.首件检验的操作者 首件检验一般采用“三检制”的办法，即先由操作者自检，再由班组长复检，最后由检验员专检。 2.首件检验的条件 （1）符合下列条件的产品才可以进行首件三检。 ①有经正式批准的图样、技术条件、工艺规程。 ②具有符合工艺规程规定的工装、量具，并经检定合格。 （2）下列情况经首件三检合格后方能继续生产。 ①每个班开始时。 ②每个工人每道工序第一件加工后。 ③生产中更换操作人员。 ④生产中更换或重调工装、机床设备。 ⑤更改、调整工艺。 3.首件检验的主要项目 （1）图号与工作单是否符合。 （2）材料、毛坯或半成品和工作任务单是否相符。 （3）材料、毛坯的表面处理和安装定位是否相符。 （4）配方配料是否符合规定要求。 （5）首件产品加工出来后的实际质量特征是否符合图纸或技术文件所规定的要求。 4.首件检验的要求 进行产品首件检验时，必须注意以下事项。 （1）首件三检需由操作人员办理交验手续，经首件三检合格的零件、产品，要在交验单上签字盖章，并做好首件检验的记录。 （2）首件三检发生错检时，由参加三检者负责。 （3）不执行首件三检盲目生产、不听劝告者，检验员有权拒绝验收其产品，由此而造成的废品由直接责任者负责，视情节轻重程度赔偿废品损失。 （4）首件三检不合格，需查明原因，采取措施排除故障后重新进行首件三检。 （5）首件三检合格后，生产人员在生产过程中还要勤看、勤量、勤检查，检验员需要加强巡回检验，预防不合格品产生。 （6）对于重要零部件的关键工序和尺寸，应建立质量控制点，加强首件三检，增加巡回抽检的次数。 （7）检验员应按规定在检验合格的首件上作出标识，并保留到该批产品完工。 （8）首件检验必须及时，以免造成不必要的浪费。首件检验后要保留必要的记录，填写“首件检验记录表”，如表3-3所示。
制程控制程序
1.目的：为生产过程加以控制，并利用统计技术监控制造能力，以确保生产过程
5.管理程序 5.1生产计划依【生产计划控制程序】执行 5.2制造过程控制相关文件 521 非QS9000产品 a. QC工程图。 b. 作业指导书、标准、操作说明书、产品图纸等。 522 QS9000 产品 a. 控制计划。 b. 作业指导书、标准、操作说明书、产品图纸等。 5.2.3 上述文件应确保是经过批准的最新版本，并在生产现场易于取到。 5.3对QS9000产品，工序中若有制造参照样本及检验参照样本及检验参照样本或PPAP 规定要保留的样本及相关资料应保留，并记录留样一览表及定期更新。 5.4制造过程中相关法规及环境要求 5.4.1各制造部应针对有毒有害品危险品影响环境的重大因素以及劳动安全卫生等方面
按有关法律法规制定的相应管理规定参照【法规鉴别程序】。5.4.2各制造部根据制品过程特点规定相应环境要求，并在必要时加以整修现场环境设 置，符合清洁及及适切要求，对于工作环境之维护参见“相关人员工作职责”执行。 5.5应变计划：若有偶发事件如：停电、停水、劳力短缺、关键设备故障等应变措施如下。 NO 意外情况处置措施权责单位 5.6生产设备管理与预防性保养计划参见【设备管理程序】 5.7生产人员 a. 各部门制定“各产品生产人员配置表”。
b. 工序间检查人员和其它有特殊技能要求的人员资格参见【培训程序】。 c. 各部门应培训多能工作业人员，以防止替补人员造成对品质的影响。 5.8QS9000产品量产前的确认及每次作业前的准备验证。 5.8.1 试生产0K后，量产以前由工程部对生产方法（控制计划/QC工程图/作 业指导书）生产设备、生产材料、生产人员、生产环境要求以及标准样 本等方面进行确认各项目Ok后方可投入生产，参见QS9000产品量产前确认 5.8.2 在作业准备验证过程中应采用适当的统计方法进行验证,参见【统计技 术实施程序】? 5.8.3 每次作业前应采用首件比较的方法. 等）应在控制图上记录参见【质量记录控制程序】 5.9 QS9000产品生产过程能力控制，须参照《SPC手册》及［生产计划控制程序］5.9.1 首次量产时PPK3 1.67
制程品質操纵 品质部 2014-03-01 一.品管知识 1.质量: 品质确实是满足客户需求的各种要素属性的总和。
①一组固有特性满足客户要求的程度.(一项产品或服务的特征及特性满足顾 客的要求和潜在需求 的能力) ②反映实体满足用户明确或隐含之需要的特性和特征的总和. ③质量要求一般能够分为六类： A性能要求；電氣性能.物理特性(可用物理檢測儀器測定) B适用性要求；顧客需要，攷慮法律.法規.環保.社會整體利益方面的要求。 C可信性要求；可靠性.維修性 D安全性要求；顧客使用要可靠.及時，不能給顧客造成傷害和事故。 E经济性要求；適用性，顧客的承受能力要求 F外观和美观方面要求。顧客的心理感覺和審美價值.時尚潮鎏。 2. 制程品质操纵又称IP QC (即Inproceics Quality Control)中文意思为制程操纵， 是指产品从物料投入生产到产品最终包装过程的品质操纵。3.纠正(改善):对问题的相关点进行改正.(大多是以事论事,其范围较小,不对问题做全然的追溯.)
4.纠正措施(临时措施):对异常现象,不符合现象及客户投诉,为了及时消除异常或不符合现象的措施. (此类措施因时刻紧迫,只处理异常或不符合现象,不追溯 问题的根源,而未从全然上解决问题.致使有再发生的可 能.) 5.纠正与预防措施(再发生防止对策,长久措施):找动身生不符合或异常现象之全然缘故,为防止此类现象 再度发生,而消除全然缘故的措施和对策. 6顾客中意度:顾客对其要求已被满足程度的感受.(顾客期望->顾客评价) 7持续改善: 增强满足要求能力的循环活动. 1)强调客户滿意.2)持续改进产品，治理，生产，技术（NPS），服務….等 8.严峻缺点(致命缺陷)（Critical CR）:又称危险缺点, [严峻阻碍或使产品丧失 功能的缺点]有危害使用者或携带者之生命或财产安全之缺 点，谓之严峻缺点。是指依照推断或经验,以为此缺点将能使 制造,组配或使用者有受伤或不安全的可能.或使最终制品 不能执行或达成应有功能的缺点(安全性).
生产工艺管理控制程序—范文 1 目的对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。
4 管理职能 技术质量部门：负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求；负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审查及工艺管理工作。 负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外购设备的选型论证等技术改造工作。 解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。负责生产设备的综合管理工作。 负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况，保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 负责对生产工作环境进行监测和控制。负责理化检测工作。 负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 负责对工装、量具的设计工作。 生产部门负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生 产 工艺文件的贯彻，工艺纪律的执行，工艺装备的制造、使用、管 理工作。 综合管理部门负责人力资源的合理配置、接口职责、权限的分配和协调。 负责对产品质量有直接影响的人员进行岗位技能培训、考核。工作程
生产过程控制管理程序 1目的 为使公司的生产管理工序控制规范化、制度化，确保产品质量满足合同要求和生产处 于受控状态。 2适用范围 本程序适用于生产准备过程、制造过程的控制。 3权责 3.1生产部根据产品质量要求对过程进行安排，编制相应文件并监督实施。 3.2质量部负责过程检验，对过程状态进行监控。 3.3生产部负责现场管理，确保生产实施规定的过程控制要求。 3.4工程设备部、管理部配合生产部做好相应的工作。 4工作程序 4.1过程策划 生产部根据同客户确定的供货合同及仓库产品库存、现有生产能力、原料采购周期等 情况，进行生产计划的安排。 4.2生产准备 4.2.1仓库接到通知后，负责核对库存原材料数量，对缺货数量应及时向采购部门和生产 部门联系。 4.2.2 采购应根据生产的动态和库存情况及时将原材料采购进厂 , 进厂后 , 质量部门对原材料进行检验。 4.2.3生产部门提前做好生产前的设备检修、人员安排、清场工作。 4.3原材料准备 4.3.1 计划下达后，由生产车间根据生产批量填写领料单（或配料单），交由仓库准备原料。 4.3.2 仓库接到领料单（配料单）后，进行原料准备，并在规定时间送达车间指定存放地 点。 4.4设备、工具管理 由工程设备部相关人员对生产设备、工具进行维修、保养、管理与控制。特殊设备由厂家定期维修、保养。
4.5过程质量控制 4.5.1 生产车间在确认人员安排妥当、设备运行生产、原材料到位后，开始组织产品的投 料生产。 4.5.2 生产管理人员根据具体生产质量要求，下发生产批记录（记录中含作业指导书内容），并交代操作人员操作注意事项。 4.5.3 操作人员根据工艺规程进行操作，生产过程注意过程变化，操作内容和过程参数记 录在生产批记录内。 4.5.4 质量部负责生产过程的有关中控工作，并对生产软硬件环境进行监控管理，对违反 有关质量管理规定的操作有权对车间提出整改建议。 4.5.5 对于设备、工艺等条件的变更，质量部应组织相关人员对有关方案进行验证，验证 通过的，可以同意车间组织生产。 4.6 人员管理 4.6.1 操作人员上岗前需经过员工手册教育、安全教育、岗位操作技能和岗位操作规程教 育后并经考核合格后方能上岗操作。 4.6.2 特殊岗位需按国家有关规定要求，持证上岗。 4.6.3 按工艺规程、产品质量标准等技术规定进行生产，并做好自检。 4.6.4 人员需做好操作记录、交接记录等的填写工作。 6支持性文件 6.1 工艺规程 6.2 岗位操作规程 7相关表格 /记录 使用各相关文件规定的表单
生产制程管理程序
2-4-4．生产计划制订。 审批确认主管原案作成规章控制中心
3-3-3-1．领料员根据PMC下达的生产任务填写领料单，应详细注明物料名称、型号、规格（DIE应包括已测\未测、已目检\未目检、A类\B类，已测品还应注明PASS 或 FAIL 以及BIN NUMBER，如须区分客户还应填写客户名称）、数量。 3-3-3-2．领料员应仔细核对仓管发放的实物与领料单上的型号、规格、数量是否相符，确认无误后签名。 3-3-4．PCB焊接 3-3-4-1．根据《PCB焊接标准》，将需先焊接跳线的PCB安排焊接，按照《各型号焊接跳线操作规程》进行作业。 2/8 类别 生产制程管理程序编号RG-08-03 程序生效日期 版次 A 3-3-4-2．品保抽检按照《PCB焊接标准》进行检验和判定。 3-3-5．挑DIE 3-3-5-1．作业人员按照《挑DIE作业规程》进行作业。将DIE放入TRAY盘，TRAY盘之间应放静电防护纸。 3-3-6．DIE 目检 3-3-6-1．作业人员按照《DIE 目视检验标准》进行作业。将破损、缺角等不良DIE挑出。 3-3-7．DIE TEST 3-3-7-1．作业人员按照《DIE TEST作业规程》进行测试、分类、标识和记录的作业。并填写【（DIE）测试流程卡】。 3-3-7-2．品保按照《DIE 目视检验标准》对PAD点目检，如出现探针点超出PAD范围或 PAD点上无探针点则判定为不良。 3-3-8．洗板和擦板 3-3-8-1．针对PCB来料表面有油脂等脏污，安排用清水清洗，并用烤炉烘干。 3-3-8-2．经过焊接的PCB和返工板，应用橡皮擦擦板，去除金手指上的松香、线渣等杂物。 3-3-9．排板 3-3-9-1．将PCB整齐排列放置在铝盘内，每个铝盘放30 EA PCB，PCB之间保持5mm 以上间隔，禁止裸手操作，接触PCB应戴防静电指套，防止汗渍附着在上面导致打线易掉线。 3-3-10．上片（点胶贴片） 3-3-10-1．根据DIE大小将适量红胶点在PCB中间方形铜箔贴片区中央。 3-3-10-2．将DIE按照作业指导书上的正确方位黏在已点红胶的PCB上。 3-3-11．烘烤（烤红胶） 3-3-11-1．已排板上片的铝盘应在100℃±5℃烤炉内烘烤15分钟，使DIE固定在PCB上。 3-3-12．打线（WIRE Bonding） 3-3-12-1．打线的目的是使DIE与PCB上的线路连接起来。
制程质量控制程序 1.目的 规范生产制程中的品质控制，确保生产过程中半成品及成品均能符合质量要求； 提高制程品质控制能力，预防不良品的产生，避免不良品流入下工序或入库，确保制程品的质量。 2.范围 适用于从配料到成品入库各工序的制程检测与控制。 3.职责 3.1质量技术中心：制程检验员（IPQC）依据检验规范及技术要求对投料的品质和加工的首件产品进行确认，制程中产品的巡检和完工转序/入库产品的抽检，并完成相应的检验记录；负责制程品质异常反馈与跟进和专项质量改进的跟进和验证，负责制程质量的统计分析；在发生重大质量异常时，有要求停产的权力；组织制程不合格品的评审和处臵。 负责制程检验规范及工艺规范/作业指导书和记录等相关技术文件的制定；对制程品质异常进行原因分析，提出有效的纠正和预防措施。 3.2 生产中心：负责制程产品的自检、互检和制程巡检，协同质检部做好首件检验工作；负责转序/入库半成品/成品的整理报检；负责制程异常反馈，在质检部及技术部的指导下完成质量异常的纠正和预防工作及其它专项质量改
进工作。 3.3设备部:负责制程设备、工装的调校和维修保养，确保制程设备、工装满足要求。负责在质量改进活动中的设备性能及操作方法的改进。 4.流程 4.1 生产准备 4.1.1生产状态整备。当首次量产、异常停机后再次生产或产品转换时，应对生产计划、材料状况、技术文件、设备特性、工装情况、计量器具等进行检查，确保各项均符合要求后才可开始作业。 4.1.2前臵检验（互检）。被加工件属转序或领用自制件，作业员在执行本工序作业前，应对被加工件进行抽检，确认流入本工序的工件是合格品。发现不合格品，应报告IPQC，对该批工件进行抽检或全检，填写《制程异常处理报告》和《不合格品处臵单》，按相关程序处理。将检验结果记录在《首件检验记录单》“前臵检验”栏内。 4.2 首件检验 4.2.1依据《三检制规定》进行首件检验,每班次开始或生产过程因换人、换料、换型号以及换工装、设备调整等改变工序作业条件后生产的首件产品，要进行“首检”。即员工自检：按照生产计划单上的产品名称和型号，核对相应的图纸、工艺文件或样板对首件产品进行结构、性能、外观、
有限公司 生产过程控制管理办法 1 目的 为便于公司生产部的管理工作，更好的完成本职工作，根据本公司的实际情况，特制订本规定。 2 范围 适用于生产部。 3 职责 3.1 生产部是本规定的归口管理部门。 3.2 总经理负责生产部的管理、检查与考核； 3.3 生产部在总经理的领导下，负责公司生产计划及生产、机械动力及工程维护等管理工作。 4 控制内容与要求 4.1生产计划统计管理程序 4.1.1销售部根据市场预测、分析、合理制订年度销售计划，每月根据市场的实际需要制订月销售计划。 4.1.2生产部根据销售计划，编制年度生产计划大纲，经公司主管领导或总经理批准，下发各单位执行，每月根据月销售计划，编制月生产计划，报公司主管领导批准，下发各单位执行。 4.1.3仓库根据年、月生产计划，编制相应的物资和采购计划，报主管领导批准后执行，保证原材料及时供应。 4.1.4生产部按照公司年度计划总体安排生产，综合考虑市场，根据各种产品、半成品、库存等实际情况编制公司月生产计划，并组织实施。接到公司销售计划更改通知后，应及时调整生产计划，并组织车间按调整计划组织生产。遇到停水、电或设备故障、人员短缺等紧急情况时，生产部应与车间及时协商，制定相应的应急措施。根据销售部的市场信息，在生产能力过剩的情况下，应组织安排各种设备维修保养，组织员工进行相关培训等。 4.1.5生产部每日对生产情况进行统计，在生产调度会上公布《工序统计日报表》，以便公司领导随时了解生产完成情况。如果生产计划未得到实现，车间、生产部应做出原因分析，并提出详细的补救措施和调整生产计划。
4.1.5公司每月初召开相关例会，通报上月生产计划完成情况，分析存在问题，安排下月生产计划的具体工作。 4.1.6车间从事统计工作的人员，必须严格按照统计制度规定提供统计资料，不准虚报、瞒报、迟报和拒报。 4.1.7属于保密性质的统计资料，必须严格保密，严防丢失，提供时应按公司保密制度的规定执行。 4.2生产工艺及开、停车管理 4.2.1装置开车安全要求 (1)开车前确保水、电、气符合开车要求，各种原材料供应必须齐备、合格。 (2)各系统、管路上的阀门应按开车步骤达到开启或闭合状态，各仪表控制面板，连锁报警装置均应处于完好状态。 (3)安全消防设施完好，保证通讯联络的畅通。 (4)试车期间无关人员不准进入现场，现场内不得有任何检修动火作业。 (5)严格按开车方案的步骤进行，严格控制升降温（压）和加减负荷的幅度要求。 (6)开车过程严密注意工艺变化和设备运转情况，发现异常及时处理，情况紧急时应停止开车。 4.2.2工艺运行安全技术要求 (1)原料运输过程中应防止撞击，摩擦，传动装置应定期进行维护检查。 (2)严格控制各步工艺要求，严禁违规操作。 (3)在操作过程中注意管线、设备防止烫伤。 (4)需要过滤前认真检查滤布铺设情况，防止漏料。 4.2.3机电设备安全技术规定 (1)设备管道严禁出现跑、冒、滴、漏，发现问题立即消除。 (2)操作人员和维修人员应严格按照工艺规程和岗位操作法要求对生产设备进行操作和维修 保养。 (3)定期对设备进行检查及大中小修。
生产过程控制管理制度 1、目的 为使直接影响质量的生产过程处于受控状态，确保产品质量满足规定要求，必须对生产过程进行有效控制。 2、范围 本规定适用于本企业生产过程中在工艺、设备、质量、计量、半成品流转、安全生产及生产现场环境方面的管理控制。 3、职责 3.1 生产部负责生产现场管理的协调、安排及布置工作以及生产现场管理中有关条线的相关工作 3.2 办公室负责公司内现场管理中道路的施工、车间周围清洁等相关工作。 3.3 车间、班组负责工作区域的现场管理工作。 4、控制程序 4.1 工艺管理 4.1.1 关键部位、关键设备、重要工序要做到定人、定机、定责。 4.1.2 严格做到按工艺标准生产，操作工要会看懂工艺标准、作业文件，发现问题和疑问及时处理，生产前对设备进行检查，必要时进行清洗，合格后方能投入生产。 4.1.3 合理使用设备，保持良好的精度和技术状态。 4.1.4 严格执行工艺文件的规定程序，更改手续必须齐全，任何人不得擅自更改。
4.1.5 车间内工器具按规定区域摆放整齐，不同清洁程度的工器具分开摆放，工具与量具分开摆放。 4.1.6 实施定置管理，在制品按各自定位分类摆放，不得将工作场地作堆放区域。 4.2 设备管理 4.2.1 要遵守设备安全操作规程，合理使用设备，努力“三好”（管好、用好、修好）“四会”（会使用、会保养、会检查、会排除故障）。 4.2.2 操作工要做好日常维护保养工作，认真检查、擦拭设备各个部位、保持设备和电器控制装置内外整洁、设备各运动面、内外滑动面无漏水、漏油现象 4.2.3 凡生产设备和电器控制装置内外整洁、设备各运动面、内外滑动面无漏水、漏油现象，按设备规定要求，及时夹注润滑油。 4.2.4 凡一班制生产的设备实行专人专机制，做好设备运行记录，二班制生产设备实行交接班制度，做好交接班记录。 4.2.5 做好设备的日常检查工作，使操作者都明了和做到“三好”“四会”。 4.3 质量管理 4.3.1 严格贯彻执行“三检一隔离”，三：即首检、巡检、完检。一隔离：即对合格的产品、半成品实行隔离。 4.3.2 关键控制点的工序，应严格按关键控制点文件的要求进行加工生产，并认真填写好《关键控制点的监控记录》，使产品加工始终处于受控状态。
生产工艺管理控制程序—范文 1 目的 对生产工艺过程实施控制和管理，确保编制的工艺规程正确，符合设计要求,并能有效的指导生产。 2 范围 本程序文件规定了工艺管理控制程序和要求。 本文件适用于公司内供和外销产品的工艺控制。 3 术语和定义 关键过程：对形成产品质量起决定作用的过程。 特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。首件鉴定：对试生产的第一件零件进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件是否能保证生产出符合设计要求的产品。 定型：是对新产品（含改型、革新、测绘、仿制或功能仿制产品）进行全面评定，确认其达到规定的技术要求，并按规定办理手续。定型主要指公司生产定型。 生产定型：是对批量生产进行全面考核，以确认其达到批量生产的标准。
4 管理职能 技术质量部门： ●负责制定工艺管理规章制度，并组织贯彻实施与检查。 ●负责工艺策划，编制工艺总方案及工艺标准化综合要求； ●负责关键件、重要件的控制策划，并编制控制计划。 ●负责生产单位的工艺文件、材料定额的编制、产品图样工艺性审 查及工艺管理工作。 ●负责组织生产定型工作，负责工艺纪律监督检查。 ●负责编制技术改造规划、工艺布置、生产面积及设备的调配、外 购设备的选型论证等技术改造工作。 ●解决现场生产技术问题，对产品故障进行分析、处理。 ●负责新工艺、新材料、新技术的推广应用工作。 ●负责生产设备的综合管理工作。 ●负责督促和检查使用单位执行有关设备管理标准和规程的情况， 保证设备处于完好状态，满足工艺要求。 ●负责对生产工作环境进行监测和控制。 ●负责理化检测工作。 ●负责按工艺规程和产品设计文件实施工序检测、验收产品，并对 生产现场工艺纪律执行情况进行监督。 ●负责对工装、量具的设计工作。 生产部门 ●负责按工艺规程要求组织生产、工艺装备的准备工作；负责生产
生产过程控制管理制度 编号002 1 目的：确保产品质量，提高工作效率，特制订本制度。 2 范围：适用于生产系统所属各班组、部门和个人。 3 职责： 3.1 生产经理负责该项工作的制订及研究。 3.2车间主任对生产过程控制负责并推广执行，并对车间员工进行监督。 4 制度： 4.1人员管理 4.1.1生产车间是生产任务的具体完成部门，生产经理必须根据实际产量和质量将生产任务进行分解并下达。 4.1.2生产经理负责检查监督车间的整体工作情况。 4.1.3生产车间主任负责组织进行作业人员的岗位训练，班组间的协调和出现问题的解决，并确保操作人员培训合格才能上岗作业。生产班长负责指导作业人员按规定作业。 4.1.4生产车间主任必须定时检查下属操作工的工作行为和工作结果以及安全文明生产执行情况，发现问题及时指正，对于无法独立解决的问题及时上报，由生产经理进行协调解决。 4.1.5生产经理定期召开生产分析会议，安排解决实际存在的问题。5方法管理 5.1生产经理、生产车间主任在进行生产作业前应对生产作业所需
的工艺条件、技术文件资料进行确认，确认无误后方可安排生产。5.2生产车间主任依规定的加工流程安排生产作业，负责指导生产工人按操作规程、工艺文件操作并进行监督检查。 5.3生产车间主任检查工艺文件的贯彻执行情况，发现违反工艺文件者应及时制止，并立即将情况反馈给生产经理处理。 5.4 生产经理组织人员审核操作规程、工艺文件的适宜性。 6仪器、设备管理 6.1按操作规程使用计量仪器、生产设备，按规定定期进行日常润滑保养，保证设备的正常运行。 6.2设备发生故障，操作工人不能解决时，应立即按规定通知设备管理人员组织有关人员排除故障。 7 材料管理 7.1车间主任须依据生产指令材料定额开具领料单，经理批准后，依据仓储管理规定到仓库办理领料手续，领料者核对品名规格、数量是否正确并签章确认。 7.2中间制品的检验 7.2.1各工序作业人员按规定的频率，采取样品送化验室进行化验，化验人员根据检测规程对产品外观、包装进行检验，检验合格方可放行入库。 7.2．2质量管理人员依据相关质量标准，定期抽检产品质量。 7.3不合格品处理 7.3.1生产过程中产生的不合格品，生产车间应进行适当标识、隔