欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品(如医疗器械)的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。
这三个指令分别是：
1.有源植入性医疗器械指令(AIMD，90／335／EEC)，适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。
2.活体外诊断器械指令(IVD)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。
3.医疗器械指令(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)，适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械(敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等)；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。
上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。
医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)介绍
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件第
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械可在欧盟自由流通。特殊条款(附录和X)允许使用无CE标志客户定制产品及临床研究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序(程序-中描述)以证明其满足基本要求。第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。医疗器械指令的要求可概括如下；
所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
满足这些要求的责任在于制造商。在这里所谓“制造商”指的是把医疗器械以自己的名义的投放市场的人，而不管他是否实际生产、由别人代其生产或仅仅销售该器械，制造商的定义使那些原来仅销售而不生产的公司面临了一种全新的情况。根据指令，现在他们作为制造商必须满足指令中规定的适用他们的所有的义务。
a.1分类
医疗器械的范围从橡皮膏到心肺机，十分广泛，很难有一个统一的规则适用于所有的医疗器械。因此医疗器械指令采用了一个分类体系。它把医疗器械分为四类。即、a、b和。I类产品中还包括无菌或具有测量功能的医疗器械的特例，一般用I*表示。
分类是依据创伤性、使用时间、使用部位以及有量等准则进行的。在医疗器械指令附录中共有十八条分类标准规则可作为某种器械的分类指导。该体系的优点在于它的“灵活性”。对于新型或很少使用的医疗器械也能确认其类型，而不必列出一个貌似完整却需要经常做修改的医疗器械分类目录。
为了准确地分类，医疗器械制造商必须确定其产品预期用途。如果产品具有几种预期用途，则分类必须是其中最高的一类。例如，用于皮肤或心脏的缝合线是依据心脏上的用途来分类的。a.2特殊的程序
对于两种类型的医疗器械，即用于临床研究和为客户定制的医疗器械有特殊的程序。无需CE标志。这在医疗器械指令附录和附录X中有详细的描述。a.3符合性评价程序
在CE指令中规定的认可程序为“符合性评价程序”。MDD的符合性评价程序如下，根据产品的分类，可通过不同的途径证明产品符合基本要求。制造商可选择最适合其要求的程序。
MDD附录的符合性评价程序可以由制造商自己进行，而公告机构必须参与所有其它的符合性评价程序。
在附录3，V和中描述的符合性评价程序对应于一个质量体系，但同时也与产品有关。而在附录4，和中描述的程序则纯粹针对产品。
公告机械根据针对质量体系的符合性评价程序来评估制造商的质量体系。这要审核制造商的生产工厂，如果大部分生产在供货商的生产工厂进行，就还要审核供货商的生产工厂。评估通常是依据ISO9001／2／3以及EN46001／2进行的，但也包括MDD中所规定的一些特殊要求。根据附录，体系必须确保生产的器械符合“基本要求”。根据附录必须确保生产的器械与样品一致。根据附录，体系必须保证进行必要的最终检验。a.4医疗器械指令的基本要求
MDD附录中描述的基本要求包括了有关设计和结构方面的总的要求。根据预期用途，产品必须满足适用于它们的基本要求。这必须通过相应的试验得到证明。产品满足了基本要求，即是满足了指令要求。满足这一要求最简便的方法是采用由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电器技术标准委员会(CENELEC)制定的
协调标准。CEN和CENELEC的标准大部分是参照国际标准制定的。
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其它的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟官方杂志上颁布的欧洲标准。
MDD基本要求的主要内容概括如下：通用要求—必须是安全的；—必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；—必须达到预期的性能；—在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。—必须规定适当的运输和储存要求；—副作用必须在可接受的范围内；—化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；—感染和微生物污染必须在可接受范围内；—与其它设备联合作用，必须考虑环境条件(如EMC等)的影响；
b.CE标志“CE”标志源于欧共体的外语字头。在英语中，Eurpean Communities的字头为“EC”，被译为“符合欧洲的法规要求”。由于其在法文中表示为：Commeunante Europenne，字头为：CE”，欧委会的缩写亦为“EC”。故将该标志表示为“CE”。
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。
b.1 CE标志的优势
根据MDD，如果器械带有CE标志，则它们可以在欧盟的任何成员国的市场被销售。在欧盟各国，目前仍生效的旧的认可体系可以被使用到过渡期(1998年6月13日)，但它的适用仅限于所投放市场的器械没有按照MDD需求(即无CE标志)＆127的情况下纔是必需的。
b.2 CE标志的作用
CE是强制性的要求，所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲，除了主管当局如工商检查者将检查上市的医疗器械是否带有CE标志，海关也将仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外，医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标志。显然，CE标志可作为器械在欧盟内的“通行证”。
b.3医疗器械上CE标志的意义
CE标志的意义主要有以下几点：—该器械满足3MDD的基本要求—该器械在欧盟内可以被合法地投放市场。—该器械已通过一个相应的符合性评价程序。
b.4目前欧盟委员会公布了把医疗器械指令(MDD)和有源植入性医疗器械指令(MIMD)转换为本国法规的19个成员国名单：1.奥地利；2.比利时；3.丹麦；4.芬兰；5.法国；6.德国；7.希腊；8.冰岛；9.爱尔兰；
10.意大利；11.卢森堡；12荷兰；13.挪威＆127；14.葡萄牙；15.西班牙；16.瑞士；17.瑞典；18.英国；
19.列支敦士登。
C.申请CE标志时应注意的一些问题
C.1获得CE标志的一般程序
目前国内的一些医疗器械厂家(特别是一些乡镇企业)对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE 标志。为此我们简单地介绍获得CE标志所需步骤如下：步骤一、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。步骤二、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其它检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。步骤五、产品分类根据指令附录的分类规则，医疗器械分成4类.即A、B＆.127；和类，不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。步骤六、确定相应的符
合性评价程序对于a、b类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。步骤七、选择公告机构对于a、b和类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I 类医疗器械，应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上，对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择公告机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。步骤八、起草符合性声明并加贴CE标志可以说符合性声明是重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。C.2公告机构的选择
公告机构是一个由欧盟某个成员国的主管当局指定的测试、审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。公告机构必须位于欧盟的某个成员国内。
选择公告机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和公告机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。
一般来说，制造商在选择公告机构的时侯，应考虑下列因素：—医疗器械认证方面的经验；—所熟悉的医疗器械的范围；—拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；—与一些委托方的关系及委托方的资格；—被授权的医疗器械认证范围；—被授权的可进行的符合性评价程序；—对已有证书的态度；—费用；—地点和工作语言。对于国内的医疗器械制造商来说，选择公告机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度，并在同行业中为许多已认证的厂家所选择的公告机构，这样可以少走弯路。C.3无菌医疗器械如何申请CE 标志目前我国众多医疗器械厂出口到欧盟的主要是一些一次性的无菌医疗器械，如医用纱布、针灸针、注射器、手朮手套等，根据医疗器械的分类规则，主要属于或a产品。如果这些产品的制造商申请CE，公告机构必须对灭菌过程进行审核。这里制造商特别要注意的是在选择符合性评价程序时，不能选择附录和附录的途径，来获得CE标志。因为该两种途径与最终检验(＆127；附录由公告机构进行，而附录由制造商自己进行)有关，而根据欧洲协调标准EN556的定义，无菌医疗器械是指在一百万件产品中是最多只能有一件带有存活的微生物污染(即每件产品上存在存活的微生物污染的机率必须等于或小于1×10-6)。为了通过最终检验的方法测试无菌，制造商得测试一百万件产品，这显然是不可能的。欧盟制定一系列相应的协调标准，对无菌医疗器械的生产环境控制、初始微生物污染控制、用于无菌产品的包装材料，灭菌过程控制等都有严格的规定，国内的无菌医疗器械制造商要获得CE标者，必须满足这些要求。
C.4不打自己商标的医疗器械厂商是否需要申请CE标志？
对于国内的众多的医疗器械出口厂家来说，必须了解MDD中关干制造商的定义，这和传统意义上的制造商概念有较大的不同。在MDD中是这样定义的：制造商是指以其自己的名义将某种医疗器械投放市场之前，对它进行设计、生产、包装和标签的负责人，而不管这些工人是否由他自己或第三方以他的名义
进行的。本指令中，制造商需满足的责任也适用于那些对一种或多种现成产品进行组装、包装、加工、翻新和／或加贴标签和／或确定其预期用途，并以其自己的名义投放市场的人。
在MDD中规定制造商对CE标志负责并应担任指令中所规定的一切责任。所以，如果目前国内厂家出口的产品是以国外进口商的名义出口的，那么原则上并不需要申请CE标志。但对于a类(包括I*)以上的医疗器械，如果欧洲的公司从中国进口并打上自己的商标，一般这些欧洲公司的公告机构会需要这些中国的实际制造商的证明。如果这些中国企业具有ISO 9000和EN 46000证书那就满足了作为分承包的要求，但如果这些国内的厂商打算今后以自己的名义在欧洲销售医疗器械，则他们也必须获得CE证书。
如有任何医疗器械CE认证(Medical Devices Direc-tive，93／42／EEC)服务查询,请即与我们联络。医疗器械CE认证免费客户服务电话:400 883 https://www.doczj.com/doc/9b9609506.html,
欧盟(欧共体)包装法规
1. 欧盟法规的形式
欧盟法规的形式为：规章（Regulations）、指令（Directives）、决定（Decisions）、建议和意
见（Recommendations and advice），其中建议和意见没有约束力。
本章介绍的法规主要是指令。指令对所有成员国有约束力。指令仅要求成员国达到指令所要求的目标，而实施指令的方式和措施由成员国机构各自作出选择。指令是对成员国发布的。指令通常是由欧洲
议会（THE EUROPEAN PARLIAMENT）和欧盟理事会（THE COUNCILOF THE EUROPEAN UNION）根据欧共体条约赋予的职责颁布的。欧盟正在筹划制订宪法，目前欧共体条约相当于欧盟宪法。
2 欧盟指令的内容和特点
欧盟指令规定基本要求，是技术性法规。
基本要求（essential requirement）
基本要求规定了保护公众利益的基本要素；
基本要求是强制性的，只有满足基本要求的产品方可投放市场和交付使用；
基本要求主要是指产品在生命、环境和国家安全、消费者利益和能源消耗方面的要求。仅就主要技术内容而言，欧盟指令相当于我国的强制性国家标准。所不同的是，欧盟指令涉及税收，规定制造商、供应商、进口商和操作者等的责任，提及消费者的义务等，而我国的强制性国家标准通常不涉及这些内容。出口欧盟商品的包装，应首先了解欧盟针对包装的指令中的基本要求：
WTO 成员国之间有关基本要求的技术文件是互相公开的，我国标准中可对应基本要求的术语为：必达要求（exclusive requirement）；
基本要求是市场准入的第一道技术门槛，跨越这道门槛才有资格参与市场竞争。
2.1 94/62/EC 包装和包装废弃物
指令94/62/EC 是基于环境与生命安全，能源与资源合理利用的要求，对全部的包装和包装材料、包装的管理、设计、生产、流通、使用和消费等所有环节提出相应的要求和应达到的目标。技术内容涉及包装与环境、包装与生命安全、包装与能源和资源的利用。特别应关注的是，基于这些要求和目标，派生出具体的技术措施。另外，具体的实施还有相关的指令、协调标准及合格评定制度。
指令94/62/EC 已于1997 年付诸全面实施。但就其中的包装材料的回收率，欧盟某些成员国持有异议，比如对饮料瓶的重复使用或一次性使用的环保性、经济性、可行性和安全性的评估等存在分歧。2004 年2 月11 日欧盟颁布了对94/62/EC 的修正案2004/12/EC，其中规定整体回收率60%，再循环率55%。另外规定具体的再循环率：玻璃60%、纸和纸板60%、金属50%、塑料25%、木材15%。重金属浓度指标未改变。
指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，其目的在于保护地下水源和土壤。实施范围涵盖全部的包装和包装材料。
金属回收冶炼形成的炉渣、玻璃回收熔化形成的废渣、复合材料和某些不易作为资源回收利用的纸和塑料、以能源回收的形式焚烧形成的残渣等最终填埋后，有害物质将通过渗滤对地下水源造成污染。
需氧或厌氧生物降解处理后得到的堆肥与土壤相关。特别应注意的是，不要轻言使用的包装材料可降解，欧共体对土壤和土壤改良另有法规，在EN 13432 中引用了相关法规。
指令94/62/EC 附录A（规范性附录）给出了包装材料和所有的包装允许的最大元素含量的规定，并且要求受检物质的重量按50%的残存无机矿物质（不可降解的）计量。详见附录17。
指令94/62/EC 主要分两部分内容，既：包装和包装废弃物含有害于环境的物质的限制以及降低资源消耗的措施。以下介绍的两个与指令94/62/EC 有关的法规，可了解该指令的效应，诠释欧洲人特称的"统一的欧洲共同市场"。
特别提醒：指令94/62/EC 第十一款规定的有害重金属含量最大允许极限为100 mg/kg，是对每件包装的基本要求，应理解为是底线的或最低的要求，但并非是唯一的要求。
2.2 1999/177/EC 关联94／62／EC 指令中规定的重金属含量，对相关的塑料箱和塑料托盘降低要求的委员会决定
指令94/62/EC 实施后，针对某些产品的可重复使用和可循环再生的特点，即放宽重金属含量限制，同时采取了相应的技术措施。
在欧盟指令和有关的技术文献中首先倡导重复使用（减少废弃物），其次是可循环再生（资源回收），再次是可回收利用（能源回收）。塑料包装容器符合以上几个方面的要求。况且，塑料源于石油、天然气和煤，即使一次性的使用，然后焚烧，作为能源回收也被认为是可接受的。
在欧盟，由于广泛采用大型焚烧炉处理垃圾，致使塑料包装材料的使用呈现增长的趋势。
2.3 1999/42/EC 关于依据94／62／EC 第6 条、第6 款的规定，批准奥地利采取有关措施的委员会决定
指令94/62/EC 颁布后，奥地利政府依据该指令的第6 条、第6 款的规定，提出了高于指令规定的回收率的通报。在依据法律程序，征求成员国意见后，欧盟批准了奥地利采取的措施。全文三千多字值得一读，可从一个侧面了解欧盟市场经济规则。
指令94／62／EC 第6 条、第6 款称："对于已经或将要制定超过1（a）和（b）节中目标的计划并对再生和回收提供合适能力来达到该效果的成员国，应允许其追求这些有利于提高环境保护水平的目标，条件是这些措施不干扰内部市场并不妨碍其它成员国遵循指令。成员国应就该情况报告欧共体委员会。委员会在进行考证后，批准这些措施。其间委员会要与成员国合作，因为他们对上述考虑是一致的，并且不会形成辨别上的专断和对成员国之间贸易受限制的掩盖。"
2.4 76/211/EEC 关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令
该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。范围在不小于5g 或5ml，不大于10kg 或10L 之间。实际的量允许有误差，但有限度。维护消费者的利益属于基本要求的范畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。
2.5 90/496/EEC 和2003/120/EC 关于食品营养标签的理事会指令
关于食品营养标签的理事会指令和关于90/496/EEC 食品营养标签的修正案，是对营养食品的基本要求。规范的标签是产品进入欧盟市场的首要条件。关于一般食品标签见第五章。
2.6 92/27/EEC 关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令
与上述食品标签相同，另有玩具标签属于法规的管辖范围。与其它产品的标签主要区别在于更严格的规定内容的真实性；精确的量化及可鉴别性；适用范围和规范化的用语。
2.7 89/109/EEC、2002/72/EC 等关于与食品接触的包装材料的理事会指令
与食品接触的包装材料主要受关注的是塑料，其次是纸。在欧盟，玻璃和金属被认为是惰性的（实际上是这方面的技术成熟）。关于与食品接触的包装材料，欧盟的相关法令很多。89/109/EEC 提出了总体要求，其中有两个具体的转移类型，允许透过极限为60mg/1kg（60mg的任何物质、1kg 的食品）。2002/72/EC 的颁布，全部取代了90/128/EEC 和7 个修正案，并且修订了2002/17/EC，对转移采取了与89/109/EEC 不同的量纲，并且特别关注与薄膜复合的材料，允许透过极限为10mg/dm2（10mg 的任何物质、1dm2的包装材料）。
2/711/EEC 中规定了测试方法。欧盟法令对PVC 没有规定具体的转移量，但78/142/EEC 规定了食品包装材料氯乙烯单体允许量为0.701mg/kg，80/766/EEC 规定了检测方法。
见附录8、附录9、附录10、附录11 和第五章。
3 与欧盟法规相关的限制性包装要求
3.1 了解市场经济规则----规避经营风险
出口商品需要包装，且包装采用的材料和辅助材料非常广泛。出口商品包装涉及各类产品和市场准入制度。要了解进口国全部的法规中有关包装的条款和限制措施，往往是非常困难的，况且，随着科技的发展和人们对物质世界的进一步认识，将会改变或提出新的要求。我国的企业应与进口商（产品投放市场的责任人）相互协调和沟通，预期获得进口国完备的商品信息和包装要求，规避经营风险。
在欧盟新方法指令中明确规定了经营活动中不同经济实体的法律责任:
制造商 manufacturer
制造商是指为了自身利益而设计、生产产品，并将产品投放欧共体市场的责任人。
制造商有责任保证欲投放欧共体市场的产品按指令条款的基本要求设计、生产，并进行合格评定。
制造商可以使用成品、预制零部件进行生产，也可以转包合同。无论用什么方式，制造商都必须对产品保持全面监控，以便有能力对产品负责。
进口商 importer（产品投放市场的责任人）
将产品从第三国引入欧盟市场并且驻欧共体的自然人或法人。
如果制造商不常驻欧盟，进口商在欧盟内没有设授权代理时，进口商必须保证能够为市场监督当局提供必要的产品信息。
在某些情况下，进口产品到欧盟的自然人或法人应代替制造商承担责任。
欧共体自初创至今已有半个多世纪，沉积下来的法规很多，有些已被覆盖，有些仍沿用，即使在欧盟的协调标准中也经常出现这样的警告语：
WARNING：Other requirements and other EU Directives may be applicable to the product(s) falling within the scope of this standard.
警告: 其它的要求和其它的欧盟指令可能适用于本标准范围之内的产品。
3.2 基于生命安全的基本要求----包装材料使用的限制
自上世纪中叶（二战结束）至今，欧洲国家同美国、日本等国一样，从未停止对诱发癌症等未知病理的研究，对于可能导致发病的物质（诱变体）进行逐一排查。包装材料、包装辅助材料如：粘合剂、印刷油墨、涂料和染料等被视为可疑对象。在欧盟官方公开的出版物或网站上可查询到各种不同形式的研究报告或提出的限制性要求。
3.2.1 用安全的材料替代受限制的或可疑的材料
聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯单体，纸制品中的氯联苯（PCB），粘合剂、印刷油墨中的可溶、可挥发物质和有害重金属等被列为在食品、医药以及可能与儿童接触的产品包装中限制使用的材料。例如：
78/142/EEC 中规定的用于食品包装材料的氯乙烯单体限制在0.701mg/kg 以下。为了规避风险和严格的检测，欧盟的企业大都采取用安全的、低风险的材料替代法，例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。
在欧盟，聚氯乙烯已经逐渐退出某些产品的包装。但是，由于聚氯乙烯具有良好的机械物理性能，它的生产总量并没有减少，比如转向建材行业，我国也有同样的趋势。目前对PS 欧盟虽无统一的、明确的限制，但苯乙烯单体的有害性是明确的，而且PS 在常温或需要加温的状态下容易产生异味，在某些应用上被视为不受欢迎的产品，以PP 取代PS 是可行的做法。
包装用纸相当大的数量属于一次性的，为避免多氯联苯对水源的污染，欧盟普遍采用氧化法制造的漂白浆。据统计，在欧洲用氧化法制造的漂白浆的产量已经超过60%，而包装用纸量占纸总产量也是60%。
3.2.2 慎重使用的材料和相关的技术措施
在包装的基本功能可以满足的前提下，尽量不使用复合材料，慎重使用粘合剂和涂料，以避免含甲醛、苯、甲苯、二甲苯和甲醇等有害物质。
不采取过分印刷，避免油墨中的有害重金属（如锌铬黄）超过限定的量。其中：运输包装（三级包装）按ISO 的相关标准；配送包装（二级包装）仅需货号和商标或满足进口商的特殊要求；销售包装按相关产品标签的要求；包装装潢应力求简洁。
3.2.3 禁用偶氮染料
欧盟2002／61／EC《工厂禁用偶氮染料指令》及2003／3／EC《关于禁止使用和销售蓝色素指令》于2003 年9 月11 日在欧盟成员国中实施。各成员国如西班牙、英国、意大利等国也制订了相关法规，
禁止多类含有害偶氮染料的产品及包装在市场销售，同时瑞士等部分国家、组织和地区客户对中国出口纺织品服装、鞋类等商品包装(主要是瓦楞纸箱、鞋盒、布袋)要求禁用偶氮染料并进行检测(简称AZO 检测)。
根据指令，可释出浓度超过百万分之三十被禁芳族胺的偶氮染料，不得用于与人体长期直接接触的纺织品或皮革制品及包装。指令列出可与人体长期直接接触的物品及包装，包括多种产品，如：服装、鞋帽、床上用品、毛巾、腕表带、行李箱、钱包、布制或皮制玩具，以及供消费者使用的纱线或布料等。从2003 年6 月30 日起，欧盟各成员国将禁止市场上销售含蓝色素的皮革制品、纺织品及包装。
此外，在2005 年1 月1 日前，以再造纤维制造的纺织品，若所释放的芳族胺是来自再造纤维的残余染料，浓度又在70%以下，则不受指令限制。虽然被禁产品名单现时并不包括地毯，但欧盟在研究是否将地毯等其它产品和其它胺类物质归人监管之列。
3.3 基于环境保护的基本要求----包装材料使用的限制
欧盟考虑到环境保护和可持续发展的要求，基于循环经济的理论，提出了关于包装和包装废弃物的一系列基本要求。涉及到每一个产品的包装时，应对照该指令的具体条款进行分析，在充分理解的基础上，采取必要的技术措施。
3.3.1 禁止或限制使用某些原始包装材料
欧盟主要禁止或限制使用的是某些原始包装材料，如：木材、稻草、竹片、柳条、麻和以此为基础的包装制品，如：木箱、草袋、竹篓、柳条筐篓、麻袋和布袋等。在包装辅料方面，禁止或限制的主要材料是作为填充料的纸屑、木丝，作固定用的衬垫、支撑件等。对上述包装材料及辅料一般要求率先进行消毒、除虫或进行其它必要的卫生处理。
3.3.2 限制使用热固型塑料包装材料和发泡塑料缓冲垫
欧盟限制使用不易回收的热固型塑料包装材料。
发泡塑料缓冲垫由于其收集、分类、运输成本高于回收利用（资源或能源）价值，被视为不能商业化回收利用①的产品。依据94/62/EC 指令的第15 项条款，此类产品属于需缴税（强制回收）的范围，因此成为"不受消费者欢迎"的产品，逐渐退出市场。由植物纤维制造的缓冲垫；蜂窝纸板或瓦楞纸板（折叠后）加工成型的缓冲包装；用塑料收缩薄膜或捆扎材将产品直接固定在纸托盘上的缓冲包装是目前普遍采用的技术。
注1：商业化回收利用指在流通领域，由于废弃物本身全部满足以下条件，无需任何强制性干预就可实现回收利用：
①有可靠的持续稳定的回收渠道；
② 有可行的再处理技术、工艺和方法；
③ 有实际用途和市场；
④ 有明确的经济效益。
以上四条为缺一不可的必要条件，发泡塑料缓冲垫明显不能满足条件④。
3.3.3 对木质包装实施强制性措施
欧盟继美国对中国进口货物的木质包装提出新的检疫规定后，也对我国输欧商品的木质包装(包括木质铺垫材料、支撑材料、托盘等)要求必须附有中国出入境检验检疫机关出具的已经过热处理、熏蒸处理、防腐剂处理或欧盟国家认可的处理措施的证明。
另外必须提到，联合国粮农组织颁布了一项有关木质包装材料的新规定。新规定要求商品出口国必须对其用以包装货物的木质材料进行加工处理，力争制止以吞噬木屑为生的各类昆虫通过其寄生的木质出口商品包装材料跨国界蔓延。
联合国粮农组织在一份声明中表示，在当前日益增多的全球进出口贸易活动中，各国间的进出口货物有70％使用木质包装材料，而这些未加工的包装材料中寄生着大量的各种各样的昆虫。这些昆虫往往在抵达目的地口岸后便四处蔓延，并且对抵达国林木的生存构成了严重威胁。
这一新规定是根据国际植物保护公约(SPS)而制定的，其主要目的就是要在全球范围内制止有害昆虫越境蔓延。根据SPS 制定的新规定对世界贸易组织的所有成员都具有约束力。虽然目前只有大约90 个国家或地区同意遵守有关木质包装材料的新规定，但世界贸易组织的140 多个成员都有义务。根据粮农组织的最新规定，为了保证木质包装箱内不含任何有害昆虫，所有的贸易出口国(地区)必须在木质包装材料上贴上全球统一的标签，以证明其木质包装箱已经过加热和熏蒸处理。
欧盟通过2003／02／EC 指令，对将砒霜用于木及木制品的防腐处理做出了更加严格的限制。这一指令的主要内容包括：用含有铜、铬铝和砒霜的溶液进行防腐处理的木材，在防腐液未完全挥发前不应投放市场；经工业罐装对防腐液进行处理的木材，可应用于特殊的和工业的用途，但须保护人类或牲畜的安全及在公共场所不被人的皮肤接触；所有经过砒霜处理的木材投入市场时应标注："仅用了专业和工业用，含有砒霜"。所有在市场上的木质包装要标注："当对这些木材进行处理时，带上手套；锯或雕刻这些木材时，带上口罩和眼罩；这些木材的废料应该作为危险品由有资质的机构处理"。自2004 年6 月30 日起，各欧盟成员国必须执行以上规定。
3.4 部分商品包装的标签与标识的要求
标签属于包装的范畴。标签应正确的、充分的表达给消费者关于产品的全部相关信息。
欧盟全部有关产品包装和标签的法规，有些是强制性的，需要认证和注册。有些是推荐性的。也有不作任何规定的。合理的采用包装材料和容器，规范的、正确的、适宜的使用产品标签是进入欧盟市场的首要条件。
3.4.1 化妆品包装用标签的强制性要求
欧盟对进口化妆品标签的要求，即：在欧盟市场销售的化妆品，无论是本地生产或进口，均须符合
药品法、化妆品法、包装法、标签法以及其它相关法规。
欧盟规定，所有化妆品包装必须标明名称、生产商或经销商名称及地址、产品成分、警告用语、包装内容物、有效期、使用注意事项及生产批号或鉴别标志。
欧盟要求各成员国采取一切必要措施，在包装、标签、说明和广告中禁止以图形或其它形式，使用一些措辞、名称、商标或形象来暗示化妆品本身不具备的某些特征。
3.4.2 肉类包装标签的强制性要求
欧盟国家不断加强对肉类生产、储存、包装、运输和销售各个环节的控制，在生产环节建立验证和注册体系，强制性实行肉类制品生产、包装、销售情况透明度政策。
经过6个月的过渡期，欧盟针对肉类产品的新标签于2003 年7 月1 日正式生效。
该新规定修改的主要内容是将"肉"的概念进行了更为严格的定义，即"肉"仅为可食肌肉，而不再包含脂肪与动物下水(包括心、肠、肝等)。对食品中含有的脂肪与动物下水必须在标签中详细说明。此外，新定义还要求将食品中肉类来源动物的种别加以区别说明，如要标记清楚"牛肉"或"猪肉"。最后，新定义中还将"机械割肉"排除在肉概念之外，即在新规定实施后的食品标签中必须将"机械割肉"单独列出来。受到该新规定影响的产品主要包括香肠、馅饼、煮肉、精致的盘装食品、罐头等肉类食品及包装。
欧盟委员会规定，对于违反该新规定的惩罚立法将由各成员国自行进行。
欧洲议会和欧盟理事会共同制定了2000／1760／EC 法规，根据上述法规，凡在欧盟市场销售的牛肉，均必须执行强制性标签标识规定。
根据规定，在销售的各个环节，经营者均需对牛肉加贴强制性标签。如标签含有强制性标签规定以外的信息，经营者还应提交一份说明书报成员国主管部门批准。
如果牛肉生产的全部或部分过程发生在第三国，牛肉经营者需在牛肉上加贴相应标识。与标识相关的说明书需事先由第三国主管当局通报欧洲委员会后方可在欧盟境内使用。
3.4.3 有机食品和转基因食品包装标识的强制性要求
欧盟制订了91／2092／EC《欧盟有机农业规定》，对有机农业和有机农产品的生产、加工、包装、贸易、检查、认证以及物品使用等全过程进行了具体规定，共分16 条款和6 份附件。1998 年完成了动物标准的制定，2000 年8 月24 日正式生效。欧盟标准适用于其15 个成员国的所有有机农产品(食用农产品)的生产、加工、包装、贸易（进口和出口）。所有进口到欧盟的有机农产品的生产过程应该符合欧盟的有机农业标准。
有机食品进入欧盟市场有两种方式：一是列入第三国名单的国家，已建立和实施有机标准并且其标准和检查措施符合欧盟91／2092／EC 的规定，该第三国可以向欧盟委员会提出申请，经欧盟委员会核准后将该国列入第三国名单。核准的范围可以是该国的某些产品类别、地区或生产商生产的产品，也可以是某些认证机构认证的产品。截止到1999 年6 月，列入第三国名单的只有5 个国家：
阿根廷、澳大利亚、匈牙利、以色列和瑞士。二是未列入第三国名单的国家，生产的产品可采取单独许可方式进入欧盟市场。
从2004 年4 月18 日起，德国开始实施转基因食品标识制度。德国的消费者在购买食品前可以根据食品包装上的说明了解该产品是否含有转基因食品成分。在欧洲，含转基因物质的食用油、早餐食品和巧克力等是不允许出售的。
2.4 76/211/EEC 关于统一各成员国按确定的重量或容量预包装产品的法律的理事会指令
该指令是比较实用和覆盖面广的技术法规。按确定的重量或容量，指包装或标签标示的量。范围在不小于5g 或5ml，不大于10kg 或10L 之间。实际的量允许有误差，但有限度。维护消费者的利益属于基本要求的范畴，由指令直接规定产品的质和量是顺理成章的。
聚氯乙烯（PVC）中氯乙烯单体，纸制品中的氯联苯（PCB），粘合剂、印刷油墨中的可溶、可挥发物质和有害重金属等被列为在食品、医药以及可能与儿童接触的产品包装中限制使用的材料。例如：78/142/EEC 中规定的用于食品包装材料的氯乙烯单体限制在0.701mg/kg 以下。为了规避风险和严格的检测，欧盟的企业大都采取用安全的、低风险的材料替代法，例如，用PET 替代PVC，用PP 替代PS 等。从目前的发展趋势看，PVC 有可能完全退出包装市场。
92/27/EEC 关于人类用医学产品的标签和包装说明书的理事会指令
加贴在医疗器械上的CE标志有两种类型。即没有公告机构标识号的CE标志和有公告机构标识号的CE 标志。
如果某个公告机构参与3所进行的符合性评价程序，则通常加贴有其标识号的CE标志。由于公告机构需要参与除依据附录的程序之外全部的符合性评价程序。因此没有标识号的CE标志仅用于无需灭菌和没有测量功能的类医疗器械。
COMMISSION REGULATION (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices (Text with EEA relevance) THE EUROPEAN COMMISSION, Having regard to the Treaty on the Functioning of the European Union, Having regard to Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices ( 1 ), and in particular Article 9(10) thereof, Having regard to Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices ( 2 ), and in particular Article 11(14) thereof, Whereas: (1) For some medical devices the provision of instructions for use in electronic form instead of in paper form can be beneficial for professional users. It can reduce the environmental burden and improve the competitiveness of the medical devices industry by reducing costs, while maintaining or improving the level of safety. (2) Such possibility of providing instructions for use in elec - tronic form instead of in paper form should be limited to certain medical devices and accessories intended to be used in specific conditions. In any case, for reasons of safety and efficiency users should always have the possi -bility to obtain those instructions for use in paper form on request. (3) In order to reduce potential risks as far as possible, the appropriateness of the provision of instructions for use in electronic form should be subject to a specific risk assessment by the manufacturer. (4) In order to ensure that users have access to the instructions for use, appropriate information about access to those instructions for use in electronic form and about the right to request the instructions for use in paper form, should be provided. (5) To ensure unconditional access to the instructions for use in electronic form and to facilitate the communication of updates and of product alerts, the instructions for use in electronic form should also be available through a website. (6) Regardless of the language obligations imposed on manufacturers by the law of the Member States, manu -facturers who provide instructions for use in electronic form should indicate on their website in which Union languages those instructions are available. (7) Except for medical devices of Class I, as defined in Annex IX to Directive 93/42/EEC, the fulfilment of the obligations laid down in this Regulation should be reviewed by a notified body during the procedure applicable for conformity assessment based on a specific sampling method. (8) As the protection of the right to privacy of natural persons with respect to the processing of personal data should be ensured by manufacturers and notified bodies as well, it is appropriate to provide that websites containing instructions for use of a medical device fulfil the requirements of Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data ( 3 ). (9) In order to ensure safety and consistency, instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form should be covered by this Regulation as regards limited requirements in relation to their contents and websites. (10) It is appropriate to provide for a deferred application of this Regulation so as to facilitate the smooth transition to the new system and to allow all operators and Member States time to adapt to it. (11) The measures provided for in this Regulation are in accordance with the opinion of the Committee set up by Article 6(2) of Directive 90/385/EEC, HAS ADOPTED THIS REGULATION: Article 1 This Regulation establishes the conditions under which the instructions for use of medical devices referred to in point 15 of Annex 1 to Directive 90/385/EEC and in point 13 of Annex I to Directive 93/42/EEC may be provided in electronic form instead of in paper form. It also establishes certain requirements concerning instructions for use in electronic form which are provided in addition to complete instructions for use in paper form relating to their contents and websites. Article 2 For the purposes of this Regulation, the following definitions shall apply: (a) ‘instructions for use’ means information provided by the manufacturer to inform the user of the device of its safe and proper use, of its expected performances and of any ( 1 ) OJ L 189, 20.7.1990, p. 17. ( 2 ) OJ L 169, 12.7.1993, p. 1. ( 3 ) OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.
欧盟医疗器械的分类规则（93/42 EEC ） 第1条: 不接触病人或仅接触未受损皮肤类器械 规则的一般解释 本规则是所有无更具体规则规范的器械的后备规则。 此规则通常适用于那些仅与未受损皮肤接触或与病人无接触的器械。 Rule 1 Examples 除非适用于以下列出的其他规则，所有非侵入 式器械都属于I 类 -用于防止体液回流的收集设备（例如用于收集人体废物的尿液收集瓶(urine collection bottles)，造瘘袋(ostomy pouches)，大小便失禁垫(incontinence pads)或伤口引流 设备(collectors used with wound drainage devices)）。这 些装置可能通过导管和管道与患者连接。 - 用于固定身体部位或对身体部位施压的装置（如有助于扭伤愈合的非灭菌敷料，熟石膏，颈椎项圈，重力牵引装置，压缩针织品等）(non-sterile dressings used to aid the healing of a sprain, plaster of Paris, cervical collars, gravity traction devices, compression hosiery) - 一般用于患者外部支持的设备（如病床(hospital beds)，病人吊(patient hoists)，助行器(walking aids)，轮椅(wheelchairs)，担架(stretchers)，牙科病人椅(dental patient chairs) - 矫正用眼镜和镜框(corrective glassed and frames) - 诊断用听诊器(stethoscopes for diagnosis) - 眼部闭塞膏药(eye occlusion plasters) - Incision drapes - 导电胶(incision drapes) - 非侵入性电极（用于脑电图或心电图的电极） Non-invasive electrodes (electrodes for EEG Or ECG) - 图像增感屏(image intensifying screens) - 用于清除眼部杂物的永磁体(permanent magnets for removal of ocular debris) 分类的实际问题 一些以间接方式与人体接触的非侵入性器械，通过血液，其他体液或重新进入人体的液体的存储、输送、处理或通过能量传递到人体的的方式影响人体内部的生理过程。这些器械不在此规则的适用范围之内。因这类器械以间接方式对人体内产生危害，其分类受另外规则的规范。 S G S
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE 标志。 二、医疗器械CE 认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1 ）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2 ）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （ 3 ）性能符合性（产品的基本要求）； （4 ）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5 ）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1 ）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2 ）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （ 3 ）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4 ）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、 2 、 3 款所指的各项性 能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5 ）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7 ）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10 ）检测器械 （11 ）辐射防护 (12 )带有能源或与其他能源相连接的器械
目录 1. 医疗器械监督管理条例 (3) 2. 医疗器械注册管理办法 (28) 3. 体外诊断试剂注册管理办法 (47) 4. 体外诊断试剂注册管理办法修正案 (70) 5. 医疗器械说明书和标签管理规定 (71) 6. 医疗器械分类规则 (78) 7. 医疗器械通用名称命名规则 (87) 8. 医疗器械临床试验质量管理规范 (90) 9. 关于印发医疗器械应急审批程序的通知 (116) 10. 关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知 (119) 11. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 (133) 12. 医疗器械召回管理办法 (154) 13. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告 (165) 14. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告 (231) 15. 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知235 16. 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告 (242) 17. 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告 (356) 18. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告 (378) 19. 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 (382) 20. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (385) 21. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 (414) 22. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告 (435) 23. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告 (450) 24. 关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知 (461) 25. 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 (465) 26. 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 (476) 27. 关于发布医疗器械优先审批程序的公告 (492) 28. 关于发布创新医疗器械特别审批申报资料编写指南的通告 (499) 29. 关于发布医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）的通告 (506) 30. 医疗器械生产监督管理办法 (517) 31. 医疗器械生产质量管理规范 (534) 32. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告 (549) 33. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告 (560) 34. 关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告 (574) 35. 关于医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 (587) 36. 关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 (596) 37. 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 (607)
入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、 西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械 CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操 作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高 水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产 者应：首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装 置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能 应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会 发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 （14）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
入欧盟的相关知识一、欧盟国家（共31家） 1、2004年5月1日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004年5月1日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会 EFTA：挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）；（2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14条： （1）器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应： 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。 （9）组装和环境因素 （10）检测器械 （11）辐射防护 （12）带有能源或与其他能源相连接的器械 （13）生产者提供的操作信息 ）如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ14（． 的规定取得 三、申请CE认证 （一）一般流程（所有的产品）
医疗器械进入欧盟医疗器械市场要求 入欧盟的相关知识 一、欧盟国家（共31 家） 1、2004 年5 月1 日前：法国、德国、意大利、荷兰、比利时、卢森堡、丹麦、爱尔兰、英国、希腊、西班牙、葡萄牙、奥地利、芬兰、瑞典； 2、2004 年5 月1 日加入：波兰、匈牙利、捷克、斯洛伐克、斯洛文尼亚、爱沙尼亚、拉脱维亚、立陶宛、塞浦路斯、马耳他； 3、欧洲自由贸易协会EFTA :挪威、列支敦士登、冰岛、瑞士； 4、新入欧盟：罗马利亚、保加利亚； 5、瑞士不要求产品携带CE标志。 二、医疗器械CE认证的通用要求 1、基本要求（总要求） （1）安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； （2）风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； （3）性能符合性（产品的基本要求）； （4）器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； （5）器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 2、基本要求的具体包括如下14 条: （1）器械设计和生产必须保证:按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 （2）生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应: 首先应尽可能降低甚至避免危险。 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 （3）器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2） （A）D 多规定的各项功能的发挥。 （4）在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康。 （5）器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变。 （6）副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受。 （7）化学、物理和生物性能 （8）感染和微生物污染。
欧盟医疗器械CE认证监管模式简介 一、欧盟简介 欧洲联盟（European Union），简称欧盟（EU），是由欧洲共同体(European Communities) 发展而来，是一个集政治实体和经济实体于一身、在世界上具有重要影响的区域一体化组织。1991年12月，欧洲共同体马斯特里赫特首脑会议通过《欧洲联盟条约》，通称《马斯特里赫特条约》（简称《马约》）。1993年11月1日，《马约》正式生效，欧盟正式诞生。欧盟的宗旨是―通过建立无内部边界的空间，加强经济、社会的协调发展和建立最终实行统一货币的经济货币联盟，促进成员国经济和社会的均衡发展‖，―通过实行共同外交和安全政策，在国际舞台上弘扬联盟的个性‖。目前欧盟有27个成员国（Member State），4个自由贸易区域（European Free Trade Area）。 欧盟的主要组织机构有： 欧洲理事会(European Council) ，即首脑会议，由欧盟成员国国家元首或政府首脑及欧盟委员会主席组成。是欧盟的最高权力机构。理事会下设有总秘书处。 欧盟委员会(Commission of European Union) ，是欧盟的常设执行机构。负责实施欧盟条约和欧盟理事会做出的决定，处理日常事务，代表欧盟对外联系和进行贸易等方面的谈判。 欧洲议会(European Parliament) ，是欧洲联盟的执行监督、咨询机构，在某些领域有立法职能，并有部分预算决定权。欧洲议会可以２／３多数弹劾欧盟委员会，迫其集体辞职。 二、医疗器械的相关法规文件 目前，欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个，包括： 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械，于1993年1月1日生效，1995年1月1日强制实施。 2、医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)。该指令适用于除90/385 EEC指令和98/79 EEC指令规定以外的一般医疗器械，于1995年1月1日生效，并于1998年6月14日强制实施。 3、体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)。该指令适用于血细胞计数器、妊娠检测装置等体外诊断用医疗器械，于1998年12月7日生效，2003年12月7日强制实施。 上述指令是欧盟范围内统一执行的医疗器械管理法规，其法律地位相当于中国的《医疗器械监督管理条例》和日本的药事法（The Pharmaceutical Affairs Law）。 三个医疗器械指令虽然颁布的时间不同，但相互关联。医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)是在有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)的基础上制订的，二者又同为体外诊断医疗器械指令(EC-Directive 98/79/EEC)的编写基础。三个指令的格式、内容、基本要求大致相同，并针对医疗器械的不同特点而规定了特殊条款。当新颁布的指令对已有指令的基本要求进行修改时，已有指令同时进行相应修订。 医疗器械指令(EC-Directive 93/42/EEC)由23项条款和12个附录组成，其主要内容为： 1、定义和范围（Definitions,scope） 2、上市与投入使用(Placing on the market and putting into service) 该条款中规定制造商需采取所有必要的措施，确保医疗器械在依照设计的目的安装、维护和使用时不会危及患者、使用者或相关人员的安全及健康。 3、基本要求(Essential requirements) 该条款中规定医疗器械必须符合指令附录Ⅰ中的基本要求。 4、医疗器械的自由流通和特殊用途的医疗器械(Free movement,devices intended for special purposes) 该条款中规定各成员国不能对符合指令规定的临床研究用器械、定制器械和带有CE标记的医疗器械产品设置流通障碍。同时规定定制器械、参展器械和临床研究用器械在使用时可无需带有CE标记。 5、可参考的标准(Reference to standards) 6、标准与技术法规委员会(Committee on Standards and Technical Regulations) 该条款规定依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应协助欧盟委员会工作。
1 . China Medical Device Information | 中国医疗器械信息技术审评·专题 T echnical Review · Thematic Forum 欧洲议会和理事会于2017年4月5日通过了医疗器械法规（MDD ）和体外诊断医疗器械法规（IVDD ），其中关于公告机构的规定均列于法规正文的第Ⅳ章，同时在附件Ⅶ列明了公告机构需满足的要求。整体来讲，欧盟新法规对公告机构的管理是以成员国主管机构为主体组织实施，欧盟委员会、欧盟级别的专家委员会参与并监管的模式开展的，对公告机构进行评估，并在委任后实施持续监管，持续审核的管理。现将其关于公告机构的相关内容归纳总结如下。 1. 公告机构的评估、委任及监管涉及的机构及主体 公告机构的管理涉及到以下机构及主体，首先明确其 概念及职责： 公告机构（Notified Body ）：是根据本法规指定的合格评估机构。 专家委员会-医疗器械协调小组（MDCG ）：由成员国根据其在医疗器械和体外诊断医疗器械领域的角色和专门技术指定的人员组成，应根据有关医疗器械的法规确定的条件和模式创建，以履行法规赋予的任务，向欧盟委员会提供意见并在确保统一执行法规方面协助委员会和各成员国。MDCG 可建立子组，以专业进行区分。职责包括促进信息交流和协调评估、协调当局提供各方面支持、适当的 法规授权以便补充或修正法规的某些非必要规定、以及法规执行权力。 负责公告机构的国家主管机构（本文中简称“国家主管机构”）：成员国如计划评估合格评定机构为公告机构，或已委任一家公告机构，根据法规开展合格评定活动，则应任命一个主管机构，该机构根据国家法律由单独实体组成，负责建立和实施必要的程序，以进行公告机构的评估和通告以及公告机构的监管，包括其分包商和分支机构，此主管机构简称“负责公告机构的国家主管机构”。国家主管机构应保证其活动的客观性和公正性，并避免与公告机 收稿日期：2017-06-21 欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介 吕允凤 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 （北京 100044） 文章编号：1006-6586(2017)15-0001-03 中图分类号：R197.39 文献标识码：A 内容提要： 2017年5月，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union ）正式发布了医疗器械法规（MDR ，EU 2017/745）和体外诊断医疗器械法规（IVDR ，EU 2017/746），法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。 关 键 词： 欧盟医疗器械法规 公告机构 A Brief Introduction to the Management of the Notify Body in the New Regulations on Medical Devices of the European Union LV Yun-feng Center for Medical Device Evaluation.CFDA (Beijing 100044)Abstract: May 2017, Official Journal of the European Union Officially issued the regulations on medical devices (MDR, EU 2017/745) and regulations on In vitro diagnostic medical devices(IVDR, EU 2017/746). The new regulations are more stringent on the requirements of the Notify Body. This article focuses on the EU regulatory requirements for the management of the Notify Body.Key words: the regulations on medical devices of the european union, notify body DOI:10.15971/https://www.doczj.com/doc/9b9609506.html,ki.cmdi.2017.15.001
2020年最新国内医疗器械法律法规清单 一、行政法规 1 项 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680 号） 二、部门规章 16 项 1.医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第4 号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA 局令第5 号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA 局令第6 号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA 局令第7 号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA 局令第8 号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA 局令第14 号） 7.医疗器械分类规则（CFDA 局令第15 号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA 局令第18 号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA 局令第19 号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA 国家卫计委令第25 号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA 局令第29 号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA 局令第30 号） 13. 关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA 局令第32 号） 14. 医疗器械标准管理办法（CFDA 局令第33 号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA 局令第38 号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1 号） 三、通告 40 项 1. 关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA 通告2014 年第8 号）
2. 关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 9 号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 16 号） 5. 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA 通告2014 年第 17 号） 6. 关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA 通告2014 年第18 号） 7. 关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA 通告2015 年第1 号） 8. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA 通告2015 年第14 号） 9. 关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 18 号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA 通告2015 年 第31 号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA 通告2015 年第71 号） 12.关于发布医疗器械注册证补办程序等5 个相关工作程序的通告（CFDA 通告 2015 年第91 号） 13.关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（CFDA 通告2015 年第 94 号）