世界各国医疗器械认证标准列表汇总
医疗器械标准
这些医疗器械标准已被许多国家广泛采用。
医疗器械指令列表
欧盟
欧盟指令中涵括许多基本保健及安全规定，以及评估产品符合规定程度的订定程序。每项指令在区域性标准制订机构所订定的调和欧洲标准中均会具体说明详细的基本规定。
因此，相关产品的制造商、进口商及配销商都必须明显标示，产品完全符合每项指令在“基本规定”所列出的保健及安全规定。
形成“新方法”基础的指令，包含了广泛的产品类别(横向指令)或某种特定的产品类别(纵向指令)。
所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。
医疗器械需要满足的指令有：
《有源植入性医疗器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《医疗器械指令》(MDD,93/42/EEC)、体外诊断器械指令(IVDD, 98/79/EC)
医疗器械指令(MDD)，MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。
北美
在美国，食品和药物管理局(FDA)是监督和管理获准向消费者进行销售的食物，药物，化妆品和医疗器械的法定机构。器械及放射线健康中心(CDRH)，作为FDA的一个分支，专管医疗器械。其对医疗器械按不同等级进行不同程度的监管(医疗器械分为I级，II级或III级，I级作为低风险范畴，而III级属高风险范畴)：
大多数属于I级或II级的医疗器械，需要获得510(k)或称上市通告，只有低风险的I级器械，可以豁免510(k)。FDA要求准备上市的医疗器械必须具有和已被肯定的器械(指已获准在市场销售的器械)等同的安全性和效力。因此制造商需提供报告说明其产品与市场上同类产品的详细比较情况。
制造商有责任获取和验证已被肯定的器械的相关信息，比如目录，使用说明书和510(k)其它要求的资料信息。
通常，有三种情况需要申请510(k)：
①传统审核，适用于推介新器械，申请时需递交适用的性能报告。
②特殊审核，适用于依照设计控制程序作了较小修改的器械。
③简化审核，由制造商提交，制造商必须确保并声明其产品符合现有FDA认可的标准。
FDA 510(k)审查
从2002年10月1日起，审查需直接向FDA缴纳用户费。经过FDA的初次审查，申请人将收到FDA出示的产品缺陷报告或声明，这个过程通常需时90天。经过改正和/或其它资料的补充后，FDA随后还将再进行为期90天的复审。
要缩短510(k)审查的周期，并减少工作量，第三方510(k)审查是完成审核的另一选择。如您选择诸如UL这样的第三方评审机构，那么整个审查可在四周内完成。
加拿大
在加拿大方面，加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS)要求医疗器械厂商提前获得经CMDCAS认可的第三方机构，如UL的质量体系审查，证明其质量系统符合CMDCAS的ISO13485/ISO13488标准。对CMDCAS认证的了解对于完成FDA的质量系统注册(QSR)非常有帮助，因为如上所述的QSR是以ISO 9001和ISO 13485标准为基础的。
亚洲
亚洲的医疗设备市场是发展潜力最大的市场之一，随着生活质量和保健意识的提高，亚洲的消费者比以前更愿意在保健产品上消费。
医疗设备在日本、中国和韩国拥有最大的消费市场。仅日本，2001年医疗设备的销售额高达230亿美元。
日本
日本的保健体系和美国的完全不同。日本政府制定了严格的产品认证流程，新进入日本市场的外国医疗设备产品都必须严格遵守。为了进入日本市场，医疗产品厂商必须首先获得两种由日本厚生省(MHLW)颁发的文件——营业执照和上市
许可证。外国厂商必须委托一个在日本已取得营业执照的代理商。国外企业和日本国内的代理商同时负责适用于其产品的进口程序和文件、GMP标准和售后监督的认证工作。在日本，产品根据不同风险程度(由低到高)分为3类。UL根据日本国内标准如JIS T1001和JIS T1002为客户提供“类型测试(Type Testing)”服务。
韩国
凡在韩国销售的医疗器械，根据其《药品管理法》，必须获得韩国食品药品管理局(KFDA)颁发的境内产品生产和销售许可证。韩国食品药品管理局直接受政府保健福利部(MOHW)管理。目前，国外制造商获得销售许可的唯一途径是通过韩国境内的进口商来申请。许可证具体可分为以下几级：
⑴I级–上市通告
⑵II级–上市许可证(包括型号测试)；
⑶III类–上市许可证(包括型号测试和安全性能评估)；
II类和III类医疗器械进口商须向KFDA提交相关产品技术资料，相当于向FDA申请上市通告和/或上市许可证时所需提供的资料。对于一些III类产品，要求进行安全和性能测试，有时还需要临床跟踪。法律规定，生产许可申请必须在从资料提交日起55天内完成复审。近来，韩国接受了第三方审核的概念，现在经KFDA认可的实体可以完成II类产品生产许可的复审工作，但一些放射性仪器除外。
III类产品必须由KFDA认可并具有试验能力的试验室进行“类型测试”，这一规定与日本申请上市许可证时的“类型测试”相类似。测试必须完成对产品安全、电磁兼容性(EMC)和性能的测定。所有这些测定工作必须在“类型测试”阶段完成。并且在产品的技术资料中应当有按照国际标准的测试方法和产品规格的详细说明。国外制造商可用国际电工委员会(IEC)的CB测试报告或符合优良实验实践(GLP)的实验室出具的测试报告。
新的医疗器械使用法已于2003年5月间颁布，取代原先的《药品管理法》，对医疗器械的相关管理作了规定。新法非常接近FDA管理制度。主要包括IDE(器械测试免除，Investigation Device Exemption)和国外制造商直接认可等法律规定。
中国
中国的国家药品监督管理局(CFDA)相当于FDA的角色，负责进口医疗器械的注册和监督工作。除此之外，中国政府的其它代理机构有权调整对某些医疗器械管理的相关规定。国家药监局管理出入关时的检验检疫工作，如为医用X光机、透析器、血液净化装置、心电图机、植入式心脏起搏器和超声仪器签发安全许可证。
随着WTO的加入，中国开始对进口及国内产品实行强制性认证。为符合标准化的要求，相应的医疗器械规章制度也面临着重大的变化。这些变化中包括了对产品的分类、产品安全要求的评估方法、认证标志和认证费用的全面标准化。从2003年8月1日起(原定于2003年5月1日)，中国国家认证认可监督委员会将对一些高风险医疗设备实行强制性认证，即CCC认证，正式取代原来的中国电子设备安全认证合格证书，即CCEE认证和中国进口商品安全质量许可证，即CCIB认证。在中国，制造商可直接申请CCC认证或由授权代理机构办理。
世界各国玩具标准简介 制作： hanmenduxue@https://www.doczj.com/doc/8915277735.html, 陈工 世界各国玩具标准简介 （一）玩具概述 （二）欧盟有关技术法规、标准（三）美国有关技术法规、标准（四）其它国家有关技术法规、标准 世界各国玩具标准简介 （一）玩具概述
?顾名思义，是指供人玩乐的器具 ?产品的主要消费群体：主要是少年儿童 ?主要针对的测试年龄群体：14 以下的少年儿童 玩具的概念 玩具的分类 ?根据使用对象分： 婴儿玩具、幼儿玩具、学龄前玩具、少儿玩具、青少年玩具和成人玩具；?根据制作材料分类： 竹木玩具、布绒玩具、塑胶玩具、金属玩具、电动玩具等?根据用途分类： 骑乘玩具、弹射玩具、玩具乐器、益智玩具、模型玩具、体育玩具、整蛊玩具等类别 （二）欧盟有关技术法规、标准 （二）欧盟有关技术法规、标准 第一节 欧盟玩具安全法规概述 第二节欧盟与玩具有关的新方法指令和协调标准第三节与CE 标志无关的欧洲新方法指令和协调标准 The letters CE stand for "ConformitéEuropéenne" which means "European Conformity".
第一节欧盟玩具安全法规概述1.欧盟成员国： 目前有27个成员国，包括：奥地利、比利时、荷兰、卢森堡、塞浦路斯、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、英国、匈牙利、爱尔兰、意大利、立陶宛、拉脱维亚、马耳他、波兰、葡萄牙、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、罗马尼亚和保加利亚。 2.欧盟有其独立的法律体系； 3.欧盟有五种不同性质和效力的法规文件：法令、指令、决 议、建议和意见 4. 88/378/EEC《玩具安全指令》：针对特定产品的指令 第二节与玩具有关的欧盟新方法指令和协调标准第二节与玩具有关的欧盟新方法指令和协调标准2.1 旧玩具指令88/378/EEC 2.2 新玩具指令2009/48/EC 2.3 与玩具相关指令
世界各国工业电压一览表 日本单相１００Ｖ／２００Ｖ三相２００Ｖ 50/ 60HZ 美国单相１１５Ｖ／２３０Ｖ三相２３０Ｖ 60HZ 加拿大单相１２０Ｖ／３４７Ｖ三相２０８Ｖ／２４０Ｖ／６００Ｖ 60HZ 韩国单相１１０Ｖ／２２０Ｖ三相２００Ｖ／２２０Ｖ／３８０Ｖ 60HZ 中国单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ 50HZ 台湾单相１１０Ｖ／２２０Ｖ三相２２０Ｖ／３８０Ｖ 60HZ 香港单相２００Ｖ／２２０Ｖ三相３４６Ｖ／３８０Ｖ 50HZ 新加坡单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 马来西亚单相２４０Ｖ三相４１５Ｖ 50HZ 奥地利单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 比利时单相２３０Ｖ三相４００Ｖ50HZ 保加利亚单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ 50HZ 丹麦单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 芬兰单相２３０Ｖ三相４００Ｖ50HZ 法国单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 德国单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 希腊单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 匈牙利单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ50HZ 意大利单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ
卢森堡单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 荷兰单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 挪威单相２２０Ｖ／２３０Ｖ三相３８０Ｖ 50HZ 波兰单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ 50HZ 葡萄牙单相２３０Ｖ三相４００Ｖ／４８０Ｖ 50HZ 罗马尼亚单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ 50HZ 西班牙单相１２７Ｖ／２３０Ｖ三相２２０Ｖ／４００Ｖ 50HZ 瑞典单相２３０Ｖ／４００Ｖ三相４００Ｖ／６９０Ｖ 50HZ 瑞士单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 英国单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 50HZ 日本单相１００Ｖ／２００Ｖ三相２００Ｖ 美国单相１１５Ｖ／２３０Ｖ三相２３０Ｖ 加拿大单相１２０Ｖ／３４７Ｖ三相２０８Ｖ／２４０Ｖ／６００Ｖ 韩国单相１１０Ｖ／２２０Ｖ三相２００Ｖ／２２０Ｖ／３８０Ｖ 中国单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ 台湾单相１１０Ｖ／２２０Ｖ三相２２０Ｖ／３８０Ｖ 香港单相２００Ｖ／２２０Ｖ三相３４６Ｖ／３８０Ｖ 新加坡单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 马来西亚单相２４０Ｖ三相４１５Ｖ 奥地利单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 比利时单相２３０Ｖ三相４００Ｖ 保加利亚单相２２０Ｖ三相３８０Ｖ
各国玩具检测与认证，提供深圳玩具检测与认证，快捷申请玩具检测与 认证 国际出口玩具市场销售的玩具，有70%以上在数量来自中国。美国是世界最大的玩具进口国，其次为德国、日本、英国、法国、加拿大和意大利。 中国作为玩具生产、销售的大国，玩具质量的好坏，直接关系到儿童的身心健康，并且在日趋激烈的国际玩具市场竞争中，直接影响我国玩具的国内外市场的畅通。因此“玩具安全”已经成为一个国际性的焦点话题，各国和相应组织都推出了自己的玩具标准，并且每年内容在不断的更新，譬如：国家强制性标准GB 6675-2003《国家玩具安全技术规范》、欧盟玩具安全标准EN71、美国玩具安全标准ASTMF963、美国消费品安全改进法CPSIA、日本玩具安全标准ST2002等。 我国许多玩具企业对玩具标准不了解，不能按照标准组织生产，致使产品质量不高，不符合玩具出口国家要求。特别是玩具的安全性能差，因此而被扣留、销毁、召回事件不断，不仅直接造成儿童的人身伤害，并且仅造成了人力、物力、财力的巨大浪费。因此，国内玩具企业必须高度重视玩具安全标准的管理，准确理解各国玩具安全标准，未雨绸缪，确保提高产品安全质量。 玩具的分类，玩具具有娱乐性、教育性、安全性3个基本特征。其品种繁多，分类方法不一： *按原料和工艺分为：金属玩具，塑料玩具，木、竹玩具，布绒玩具，纸玩具和民间玩具； *按状态分为弹力玩具、惯性玩具、发条玩具、电动玩具、音乐玩具、电子玩具； *按年龄分为乳儿玩具、婴儿玩具、幼儿玩具； *按功能分为体育玩具、智力玩具、科教玩具、军事玩具、装饰玩具等。 由于某些玩具存在不安全因素，因此世界许多国家都制定了玩具安全标准。玩具须经检验，符合标准的，在产品上注明标记，否则不准生产、销售和进口。各国大多采用国际玩具工业委员会制定的《国际玩具安全标准》。 玩具检测各国标准简介
1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。
营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。
各国玩具检测标准简介 1, 国际标准 International Organization for Standardization (ISO)ISO 8124-1:2000 Safety of Toys - Part 1: Safety Aspects Related to Mechanical and Physical Properties ISO 8124-2:1994Flammability ISO 8124-3:1997Migration of Certain Elements ISO 8098:1989 Cycles - Safety Requirements for Bicycles for Y oung Children 2, 阿根廷标准 Instituto Argentino de Racionalization de Materials 3583: Parte 1:1986 Seguridad de los juguetes, marcado, Rotulado y embalaje Parte 2: 1988 Propiedades meconicasy fisicas Parte 3:1988 Inflamabilidad Parte 4:1991 Requisitos toxicologicos Parte 5:1996 Juegos de experimentos quimicos y actividades relacionadas 3，澳大利亚标准 AS 1647.1-1990 Children's Toys (safety requirements) Part 1: General requirements AS 1647.2-1992 Children's toys (safety requirements) Part 2: Constructional requirements AS1647.2-1992/Amdt. 1-1995 Children's Toys (safety requirements) - Constructional RequirementsAS 1647.3-1995 Children's toys: (safety requirements) Part 3: Toxicological requirements AS 1647.4-1980 Children's toys (safety requirements) Part 4: Flammability requirementsAS 1900-1991 Flotation toys and swimming aids for childrenAS 1900-1991/Amdt. 1-1993 Flotation Toys & Swimming Aids for Children
United States美国 Country Facts Frequency: 60Hz The UL Mark is the most widely recognized evidence of a product's compliance with U.S. safety requirements. To U.S. consumers, manufacturers, regulatory authorities and others, the UL Mark is the most familiar and trusted safety symbol. More than 19 billion UL Marks appear on new products every year. Listing Service UL's Listing service evaluates products for application of the widely recognized UL Certification Mark. The UL Listing Mark on a product tells that samples of that complete product have been tested by UL and found to be in compliance with the applicable UL requirements. Classification Service UL's Classification service evaluates industrial, commercial and other products for specific hazards and performance under limited conditions or regulatory codes. Products carrying this mark have been evaluated for a certain range of hazards or suitability for use under specific conditions. Typically, UL Classification service applies to building materials and industrial equipment. Component Recognition Service
企业质量考核所需备案之各医疗器械标准 1.医用电气设备第一部分：安全通用要求-GB 9706.1-1995 2.医用电气设备第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求-GB 9706.15-1999 3.医用有机硅材料生物学评价试验方法-GB/T 16175-1996 4.医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验-GB/T 16886.1-2001 5.编写和使用医用电气设备教材的导则-GB/Z 17994-1999 6.管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则-GB/T 17995-1999 7. 医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则-GB 18281.1-2000 8. 最终灭菌医疗器械的包装-GB/T 19633-2005 9. .医疗器械产品图样及设计文件的术语-YY/T 0047-91 10. 医疗器械产品工作图样的基本要求-YY/T 0048-91 1 1. 医疗器械产品图样及设计文件格式-YY/T 0049-91 12医疗器械产品图样及设计文件编号原则-YY/T 0050-91 13. 医疗器械产品图样及其主要设计文件的完整性-YY/T 0051-91 14. 医疗器械产品图样及设计文件的更改办法-YY/T 0052-91 15. 医疗仪器设备用产品铭牌-YY/T 0083-92 16. 质量体系医疗器械GB/T 19002-ISO 9002应用的专用要求-YY/T 0288-1996 17. 医疗器械风险管理对医疗器械的应用-YY/T 0316-2003 18. 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号-YY 0466-2003 19. 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南-YY/T 0467-2003 20. 命名用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范-YY/T 0468-2003
世界各国电压频率一览表 广东瑞洲科技技术服务部搜集整理地区或国名频电压地区或国名频电压中文英文率单相三相中文英文率单相三相阿富汗Afghanistan50220220/380加彭Gabon50220220/380阿尔及利亚Algeria50127/220220/380冈比亚Gambia50230230/400安哥拉Angola50220220/380德国Germany50230220/380安地瓜Antiqua50230230/400加纳Ghana50220220/400阿根廷Argentina50220220/380直布罗陀Gibraltar50240240/415澳洲Australia50240240/415希腊Greece50220220/380奥地利Austria50220220/380关岛Guam60110 巴哈马Bahamas60120120/208危地马拉Guatemala60120/240220/240巴林Bahrain50110/230几内亚Guinea50220220/240孟加拉Bangladesh50230230/400圭亚纳Gayana50110/220220 巴贝多Babados50110/200120/208海地Haiti60110/220220 比利时Belgium50127/220220/380夏威夷Hawaii60120 百慕达Bermuda60115/230230洪都拉斯Honduras60110/220220 玻利维亚Bolivia50115/230220/380香港Hong Kong50220200/346巴西Brazil50/60127/220220/380匈牙利Hungary50220220/380保加利亚Bulgaria50220220/380冰岛Ice Land50220220/380缅甸Burma50230230/440印度India50230220/380 230/400喀麦隆Cameroon50220220/380印尼Indonesin50127/200220/380加拿大Canada60120220/240伊朗Iran50110/220220/380中非Central Africa60220220/380伊拉克Iraq50220220/380 Rep. 锡兰Ceylon60230230/400爱尔兰Ireland50220220/380智利Chile60220220/380以色列Israel50230230/400中国China50220220/380意大利Italy50127/220220/380哥伦比亚Colombia60110/220220牙买加Jamaica50100/220220 刚果Congo50220220/380日本Japan50/60110/220220 哥斯达黎加Costa Rica60120/240240约旦Jordan50220220/380古巴Cuba60115/120韩国Korea60110/220200 塞浦路期Cyprus50240240/415科威特Kuwait50220220/380捷克Czech50220220/380黎巴嫩Lebanon50110/190220/380丹麦Danmark50220220/380利比亚Libya50127/220220/230 400 多米尼加Dominican60110/220220卢森堡Huxembourg50120/208220/380厄瓜多尔Ecuador60120/127208/220澳门Macao50115/220220/380埃及Egypt50220220/380马约卡岛Majokca Island50127/220220/380萨尔瓦多EI Salvador60115230马拉加什Malagasy Rep.50127/220220/380赤道几内亚Equatorial Guinea50220马来西亚Malaysia50115/240240/415法罗群岛Faeroe Lshands50220220/380马里Mali50220220/380裴济Fjji50240240/415马尔他Malta50240240/415芬兰Finland50220220/380毛里塔尼亚Mauritania50220220 法国France50220/127220/380毛里求斯Mauritius50230230/400
美国玩具新标准ASTM-F963-16八大变化详解
美国玩具新标准ASTM F963-16八大变化详解 2016年10月19日，美国材料和试验协会ASTM发布了《消费者安全规范–玩具安全》最新版本：ASTM F963-16。根据《消费品安全改进法案》（CPSIA）的规定，若美国消费者安全委员会（CPSC）在90天内无反对意见，新标准将在发布180天后（即2017年年中）成为强制要求。在生效日及其后生产的玩具的认证（儿童产品证书）需按照ASTM F963-16的要求进行测试。 与ASTM F963-11版相比，ASTM F963-16主要有八大变化，本期介绍和解读新标准对电动玩具和电池要求、磁体玩具要求、弹射玩具要求及玩具箱的要求。 电动玩具和电池要求 （详见ASTM F96-16条款3.1.9、3.1.10、4.25、8.18、8.19及其子条款） 随着科技的飞速发展，电子类的玩具类型和数量越来越多，玩具所使用的电池种类也变得多样化，所以新版标准对新型电池有了更加明确和详细的要求： 1.增加了纽扣电池（battery, button cell）和硬币电池（battery, coin cell）的定义。两种电池在外形上相似，均为直径大于高度，区别在于纽扣电池不含锂离子（例如：SR44，LR44，SR45，LR45，SR54，LR54），而硬币电池含有锂离子（例如：CR1620，CR2016，CR2020，CR2032，CR3032）。 2.增加了蓄电池以及蓄电池电池组的定义和要求。在蓄电池的要求中，豁免了对乘骑玩具中非锂蓄电池的要求。 3.锂电池需要提供有资质的标准认证的证明；锂电池需要有保护外壳以防止可预见滥用测试后电路被破坏。
各国玩具法规 随着美国2008年8月14日修订《消费品安全修正法案》(CPSIA)及欧盟修订玩具安全指令88/378/EEC，世界各国或地区将陆续随之修订其玩具安全法规或标准。这一方面保护了儿童的身心健康，另一方面也对玩具的生产商、进口商提出了更严格的品质要求。为确保持续生产出符合法规要求的合格产品，作为生产商、贸易商或进口商，需要了解各国、地区法规的要求，针对这些要求，结合自身产品特点，从产品设计开发、原料采购、过程管控等方面入手管理，结合必要的品质管制措施，确保持续生产合格产品。 主要国家玩具法规/标准： ? 欧洲玩具标准EN71 ? 欧洲玩具指令88/378/EEC及其修订法案 ? 美国玩具标准CPSC 法规及ASTM F 963 ? 加拿大玩具及儿童产品法规 ? 日本玩具法规－日本玩具协会标准ST2002 ? 中国玩具法规GB 6675 玩具安全要求 ? 国际标准化组织玩具法规ISO8124 EN71-1玩具安全－第1部分：物理和机械性能 该部分主要包括跌落测试、小零件测试、锐利边缘测试、拉力测试、压力测试、线缝测试、耳鼻眼拉力、扭力测试、磁铁测试、噪音测试等，产品应符合这些物理机械性能要求，以避免潜在的伤害。 EN71-2玩具安全－第2部分：阻燃性能 该部分规定了所有玩具禁止使用的易燃材料种类及对某些小型火源的玩具的燃烧性能要求。要求被测试材料的燃烧速度不得超过标准规定的限值。涉及到戴在头上的玩具、玩具化装服饰和供儿童在玩耍中穿戴的玩具、供儿童进入的玩具、含毛绒或纺织面料的软填充玩具。 EN71-3 玩具安全－第3部分：某些元素的转移 该部分规定了玩具的可触及部件或材料中可迁移元素（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞、硒）的最大限值。以避免材料在吞咽后与胃酸持续接触一段时间的条件下，从玩具材料中提取出的溶出物中可溶性元素对儿童的伤害。 关于玩具重金属的要求，各国要求并不一致，请参阅《各国玩具标准对玩具材料的测试要求》和《各国标准对玩具重金属的要求》。 EN71-4玩具安全－第4部分：化学和有关活动用的试验装置 EN71-4规定了在化学试验装置及相关活动设备中使用的化学物质的限值，也包括化学、生物学、物理学、微生物和环境科学等领域中的试验玩具，同时也规定了标签、化学物质使用清单及使用说明书的相关要求。 EN71-5：1993 玩具安全－第5部分：化学玩具（试验装置除外） EN71-5规定了化学玩具中有害物质使用的限制及要求，主要应用于模制和浇铸装置中的石膏、灰泥；微型台装置中的陶瓷和玻璃制品上色材料；造型粘土装置中的烤箱可塑PVC料；塑胶浇铸装置；嵌入装置；照相洗印装置；模具中使用的粘合剂、油漆、清漆、稀释剂和清洁剂。
最新各个国家玩具标准介绍 中国作为玩具生产、出口的大国，所生产的玩具产品一直畅销全球，但是受国际金融危机和玩具召回事件等影响，我国玩具行业的出口遭受了重大打击。同时国外关于玩具的技术性贸易措施不断提高，如美国《2008消费品安全改进法案》已于2008年8月14日颁布，欧盟玩具新指令2009/48/EC也于2009年6月30日发布，我国也于2007年10月1日实施了国家强制性标准GB 6675-2007《国家玩具安全技术规范》，大大提高了玩具的安全性要求，进一步增加玩具产品的出口难度。企业要想成功的走出困境，除了要更新产品设计、提高产品质量外，更需要积极研究国外的技术性贸易措施体系，并采取有效的应对措施。 玩具测试标准Test standards 国际：ISO 8124/IEC62115 欧盟：EN 71 EN50088/EN62115 中国：GB 6675/GB 19865，GB 5296，GB9832 澳大利亚：AS/NZS ISO 8124 加拿大：C.R.C.,C.931；R.S.C.1985,c. H-3 美国：CPSIA,ASTM F963 日本：ST 2002 常规检测项目： 1、物理和机械性测试Physical and mechanical capability testing 2、可燃性测试Inflammable Testing 3、特定元素的迁移检测：铝、锑、砷、钡、硼、镉、铬(III)、铬(VI)、钴、铜、铅、锰、汞、镍、硒、锶、锡、有机锡、锌等19项重金属 4、包装物料的有毒元素测试Poisonous element of package testing 5、增塑剂Plasticizer、邻苯二甲酸酯Phthalates 6、有机化合物检测Organic Chemical Compound 7、木材防腐剂Wood preservatives
频率电压插头频率电压插头English 中文（Hz）（Volt）（Plug）English 中文（Hz）（Volt）（Plug）Algeria 阿尔及利亚50127,220EP,EP3,BP Korea 韩国60100EP Argentina 阿根廷50220EP2,BP Kuwait 科威特50240CP2Australia 澳大利亚50240AP3Lebanon 黎巴嫩50110CP2Austria 奥地利50220CP2Libya 利比亚50125BP3Belgium 比利时50127,220BP3Luxembourg 卢森堡50110,220CP2Bolivia 波利维亚50,60220EP,EP3Malaya 马来亚50230,240BP3,BP Brazil 巴西60220CP2Mexico 墨西哥50,60120EP Bulgaria 保加利亚50220CP2Monaco 摩纳哥50127,220CP2Burma 缅甸50230CP2Netherland 荷兰50220GP Canada 加拿大60120EP,BP New Zealand 新西兰50230AP3Chile 智利50220CP2Nicaregua 尼加拉瓜60120EP Colombia 哥伦比亚60115EP Nigeria 尼日尼亚50230BP3,BP2Congo 刚果50220CP2Norway 挪威50230CP2Costa Rica 哥斯达黎加 60110EP Okinawa 那霸60100EP Cuba 古巴60115,120CP2Pakistan 巴基斯坦50220BP2,BP3Czecheckwakis 捷克50110,220BP3Panama 巴拿马60120EP Denmark 丹麦50220CP2Peru 秘鲁60110,220EP,CP2Dominica 多明尼加60115EP Philippines 菲律宾60220BP3,EP Dubal 杜拜50220 BP2Poland 波兰50220CP2Ecuador 厄瓜多尔60110,120,127 EP Portugal 葡萄牙50220CP2,BP3El Salvador 萨尔瓦多50110EP Romania 罗马尼亚 42,50220CP2England 英国50230,240BP3,BP Saipan 塞班岛60110EP Finland 芬兰50220CP2Saudi Arabia 沙特阿拉伯 50,60120,220CP2,EP France 法国50220CP2Sierra Leono 狮子山50230CP2,BP3Germany 德国50220GP South Afria 南非50230BP3Ghana 加纳50220BP2Spain 西班牙50220CP2,EP Greece 希腊50220BP3Sudan 苏丹50240BP3,BP2Guam 关岛60110EP Surinum 苏利南60127 CP2Guatemala 瓜地马拉50,60220EP Swaden 瑞典50120,127,220 CP2Haiti 海地60115EP Swizerland 瑞士50220CP2Hawaii 夏威夷60120EP Syria 叙利亚50110CP2Honduras 宏都拉斯60110,220EP Tanzania 坦桑尼亚50230BP3,BP Hong Kong 香港50220BP3Thailand 泰国50220BP2,BP3Hungary 匈牙利40,50220CP2Tunisia 突尼斯60230CP2India 印度50230BP2,BP3Turkay 土耳其50110,220CP2Indonesia 印尼50110BP3Uganda 乌干达50230BP2Iran 伊朗50220CP2Unied Arab 阿拉伯联邦50110,220EP Iraq 伊拉克50220CP2U.S.A.美国60115,120EP Jamaica 牙买加50,60110EP,CP2U.S.S.R.俄罗斯50110,220CP2Jordan 约旦50220CP2Viet-Nam 越南50,60120EP Japan 日本50,60100EP Yusoalavia 南斯拉夫50220CP2Israel 以色列50230CP2Egypt 埃及50220BP2Morocco 摩洛哥50110,220CP2Cyprus 塞浦路斯50220BP2Kenya 肯亚 50 230 BP3,BP Paraguay 巴拉圭 50 220 CP2 (A.P.)Australia Plug (B.P.)British Standard Plug (C.P.)Conlinsntal Plug (E.P.)Edison Plug (G.P.)Germany Plug 国（地区）名国（地区）名世界各国电压、频率、插头形式一览表 世界各国电压、频率、插头形式一览表
一、我国钢号表示方法概述 钢的牌号简称钢号，是对每一种具体钢产品所取的名称，是人们了解钢的一种共同语言。我国的钢号表示方法，根据国家标准《钢铁产品牌号表示方法》（GB221-79）中规定，采用汉语拼音字母、化学元素符号和阿拉伯数字相结合的方法表示。即： ①钢号中化学元素采用国际化学符号表示，例如Si,Mn,Cr……等。混合稀土元素用“RE”（或“Xt”）表示。 ②产品名称、用途、冶炼和浇注方法等，一般采用汉语拼音的缩写字母表示，见表。 ③钢中主要化学元素含量（%）采用阿拉伯数字表示。表：GB标准钢号中所采用的缩写字母及其涵义
二、我国钢号表示方法的分类说明 1．碳素结构钢 ①由Q+数字+质量等级符号+脱氧方法符号组成。它的钢号冠以“Q”，代表钢材的屈服点，后面的数字表示屈服点数值，单位是MPa例如Q235表示屈服点（σs）为235 MPa的碳素结构钢。 ②必要时钢号后面可标出表示质量等级和脱氧方法的符号。质量等级符号分别为A、B、C、D。脱氧方法符号：F表示沸腾钢；b表示半镇静钢：Z表示镇静钢；TZ表示特殊镇静钢，镇静钢可不标符号，即Z和TZ都可不标。例如Q235-AF表示A级沸腾钢。 ③专门用途的碳素钢，例如桥梁钢、船用钢等，基本上采用碳素结构钢的表示方法，但在钢号最后附加表示用途的字母。 2．优质碳素结构钢 ①钢号开头的两位数字表示钢的碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，例如平均碳含量为0.45%的钢，钢号为“45”，它不是
顺序号，所以不能读成45号钢。 ②锰含量较高的优质碳素结构钢，应将锰元素标出，例如50Mn。 ③沸腾钢、半镇静钢及专门用途的优质碳素结构钢应在钢号最后特别标出，例如平均碳含量为0.1%的半镇静钢，其钢号为10b。3．碳素工具钢 ①钢号冠以“T”，以免与其他钢类相混。 ②钢号中的数字表示碳含量，以平均碳含量的千分之几表示。例如“T8”表示平均碳含量为0.8%。 ③锰含量较高者，在钢号最后标出“Mn”，例如“T8Mn”。 ④高级优质碳素工具钢的磷、硫含量，比一般优质碳素工具钢低，在钢号最后加注字母“A”，以示区别，例如“T8MnA”。4．易切削钢 ①钢号冠以“Y”，以区别于优质碳素结构钢。 ②字母“Y”后的数字表示碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，例如平均碳含量为0.3%的易切削钢，其钢号为“Y30”。 ③锰含量较高者，亦在钢号后标出“Mn”，例如“Y40Mn”。 5．合金结构钢 ①钢号开头的两位数字表示钢的碳含量，以平均碳含量的万分之几表示，如40Cr。 ②钢中主要合金元素，除个别微合金元素外，一般以百分之几表示。当平均合金含量＜1.5%时，钢号中一般只标出元素符号，而不标明含量，但在特殊情况下易致混淆者，在元素符号后亦可标以数字“1”，例如钢号“12CrMoV”和“12Cr1MoV”，前者铬含量为0.4-0.6%，后者为0.9-1.2%，其余成分全部相同。当合金元素平均含量≥1.5%、≥2.5%、≥3.5%……时，在元素符号后面应标明含量，可相应表示为2、3、4……等。例如18Cr2Ni4WA。 ③钢中的钒V、钛Ti、铝AL、硼B、稀土RE等合金元素，均属微合金元素，虽然含量很低，仍应在钢号中标出。例如20MnVB 钢中。钒为0.07-0.12%，硼为0.001-0.005%。
医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）第一章总则第一条为了加强对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》检查工作的管理，根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定，制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产质量管理规范检查工作，负责制定医疗器械生产质量管理规范、分类实施细则和检查评定标准并监督实施，负责建立医疗器械生产质量管理规范检查员库及其管理工作，负责部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称认证管理中心）受国家局委托，承担部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查工作。第三条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本辖区内第二类和除认证管理中心承担的部分高风险第三类医疗器械之外的其他第三类医疗器械（以下简称其他第三类医疗器械）生产质量管理规范检查工作，部分高风险第三类医疗器械生产质量管理规范检查申报资料的形式审查工作，医疗器械生产企业质量管理体系的日常监督管理工作。第二章申请和资料审查第四条第一类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系，保持有效运行，并保存相关记录。第二类、第三类医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并组织自查，符合要求后，向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出医疗
器械生产质量管理规范检查的申请。第五条申请医疗器械生产质量管理规范检查的生产企业，应当提交以下资料：（一）《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》（附表1），同时附申请表电子文本；（二）《医疗器械生产企业许可证》副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告。生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到生产企业申请后，对申报资料进行形式审查。符合要求的，对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业，应当在10个工作日内完成资料审查，并填写《医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表》（附表2）；对于部分高风险第三类医疗器械生产企业，应当在《医疗器械生产质量管理规范检查申请表》上签署意见，并在 5个工作日内转寄国家局认证管理中心。对于第二类和其他第三类医疗器械生产企业申请资料不符合要求的，应当一次性要求生 产企业进行补充。生产企业未在2个月内提交补充材料并无正
各国认证标准-图标
VDE是德国国家产品标志。VDE测试机构和认证协会是德国电器工程师协会的下属机构，它成立于1920年，作为一个国际认可的电子电器及其零部件安全测试及出证机构，在欧洲乃至国际上都享有很高的知名度。目前世界各地客户对VDE认证的需求呈不断上升之趋势。VDE测试机构和认证协会根据现行欧洲及国际标准，每年大约为2200个德国客户及大约2700个国外客户进行18000次的测试。时至今日，全世界已有超过200000种产品拥有VDE安全认证证书。 VDE的全称是Prufstelle Testing and Certification Institute, 意即德国电气工程师协会。成立于1920年，是欧洲最有测试经验的试验认证和检查机构之一，是获欧盟授权的CE公告机构及国际CB组织成员。在欧洲和国际上，得到电工产品方面的CENELEC欧洲认证体系、CECC电子元器件质量评定的欧洲协调体系、世界性的IEC电工产品、电子元器件认证体系等的认可。评估的产品非常广泛包括家用及商业用途的电器、IT设备、工业和医疗科技设备、组装材料及电子元器件、电线电缆等。 VDE认证产品范围 关于VDE的测试领域主要有七个方面： ⑴电热和电动器具如：三明治炉电动工具 ⑵数据处理及医疗设备如：电子血压计数据处理设备 ⑶灯具及电子产品如：灯具开关 ⑷电缆及绝缘材料如：电线绝缘套管 ⑸安装器材及控制器件 ⑹电子零部件 ⑺ EMC测试 CE认证介绍 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。 在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。 CE两字，是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟）。 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商品中，CE标志的使用越来越多，CE标志加贴的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体"这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN （DEMAND）（符合欧洲（要求）。 什么是CE Marking(CE标示)
国内外玩具标准差别 2011-6-3 随着“六一”儿童节的到来，国内儿童玩具销售进入旺季。然而，近期部分消费者对国内玩具质量安全产生忧虑，并对国内外玩具生产是否采取两套标准引发争议。有关专家指出，我国玩具标准与现行国际标准、欧美标准在有害元素可迁移限量上的技术指标是等同的，同时我国目前执行的玩具国家标准，其机械物理性能、燃烧性能、可迁移化学元素等所有技术要求也与国际标准的规定完全一致。国家质检总局强调，我国是玩具生产和出口大国，对玩具产品质量安全高度重视。 焦点1：外高内低导致国内玩具质量堪忧 有不少国内消费者认为，我国玩具国家标准与国际、欧美标准差距较大，国内玩具企业对于出口和内销产品采取两套标准。对于出口的产品，采取高标准生产，使用无毒无害的原料；而对在国内销售的产品则采用低标准生产，使用低成本有隐患的染料和原料，从而导致国内玩具质量安全令人担忧。 全国玩具标准化技术委员会秘书长张艳芬表示，我国目前执行的玩具标准强制性国家标准，其机械物理性能、燃烧性能、可迁移化学元素(主要包括可溶性重金属)等所有技术要求，与国际标准的规定是完全一致的。同时，她指出，由于各国发展不同，产品技术法规和标准并没有全球一体化，各国根据自身国家情况制订不同产品技术法规和标准，因此，企业生产加工出口的产品进入不同国家市场必须符合不同市场国家技术法规和标准的要求，这是进入国际市场的最基本条件。 儿童玩具中使家长们认为不安全的主要是重金属含量指标，有部分人士认为，我国玩具中对重金属的限量标准低于国际标准，同时对重金属监控范围不及国际和欧盟的监控范围广。对此，张艳芬解释，目前，我国玩具标准与现行的国际标准、欧美标准在有害元素可迁移限量上的技术指标是等同的，在玩具中对所有可接触材料8种重金属铅、砷、锑、钡、镉、铬、汞、硒的限量值规定，中国标准与国际标准、欧美标准均为一致。
材料类型应用 承 (内 )压铸件铸铁 一般铸件 承 (内 )压铸件 轧材 /锻件 棒材 :承(内) 压 棒材 :一般碳钢 螺栓和螺柱 螺母 板材 管材 各国常用材料牌号对照表 材料牌号 中国德国美国 GB DIN ASTM UNS HT2500.6025GG-25 A 278 Class 3.0 F 12401 HT3000.6030GG-30 A 48 Class25/30 F 11701/F 12101 ZG230-450 1.1155GS-Ck25 A 216 Gr LC8J 03 003 Q235 1.0402C22A266 Class2K 03506 Q235 1.0402C22 A 295 Gr D40G 10 200 45 1.0503C45A576 Gr 1045G10 450 30CrMo 1.725824CrMo5 A 193 Gr B7G41 400 35 1.1181CK35 A 194 Gr 2H K 04 002 Q255 1.0254St.37.0 A 516 Gr 65/70K 02 403/K 02 700 20Mn 1.0305St.35.8 A 106 Gr B K 03 006
材料类型AISI410 钢12%铬钢 材料牌号 应用中国德国美国 GB DIN ASTM UNS 配件20 1.0308St35.0 A 105K 03 504棒料42CrMo 1.722542CrMo4 A 434 Class BB G 41 400 c 螺栓和螺柱35CrMoV 1.771140CrMoV47 A 193 GrB7G 41 400螺母30CrMo 1.725824CrMo5 A 194 Gr 2H K 04 002 ZG1Cr13 1.4008G-X8CrNi13 A 217 Gr CA 15J 91 150承 (内 )压铸件 1.4313G-X5Ni13 4 A 487 Gr CA6NM J 91 540 轧材 /锻件 : 1Cr13 1.4006X10Cr13 A 182 Gr F6a Class1S 41 000 承(内)压 1.4313X4CrNi13 4 A 182 Gr F6NM S 41 500轧材 /锻件 :一般 1.4313X4CrNi13 4 A 473 Type 410S 41 000棒料 : 承(内 )压1Cr13 1.4006X10Cr13 A 479 Type 410S 41 000棒料 :一般 A 276 Type 410S 41 000