目录
1.概述 (2)
2.验证目的 (2)
3.验证范围 (3)
4.验证小组成员及职责 (3)
5.标准依据 (3)
6.验证方案培训 (3)
7.验证方案的执行 (3)
7.1确认数据的记录与审核 (3)
7.2文件要求 (3)
8.验证的内容 (3)
8.1安装确认 (3)
8.2运行确认 (4)
8.3性能确认 (4)
9.变更与偏差 (8)
10.再验证周期 (8)
11.验证的评定和结论 (8)
11.1验证结果的审批 (8)
11.2验证的评定结论 (8)
12. 附件 (8)
附件A人员培训、参与情况确认记录 (9)
附件B文件资料确认记录 (10)
附件C关键性仪表确认记录 (11)
附件D设备安装确认记录（PAGE1/2） (12)
附件D设备安装确认记录（PAGE2/2） (13)
附件E设备运行确认记录（PAGE1/3） (14)
附件E设备运行确认记录（PAGE2/3） ......................................................... 错误！未定义书签。附件E设备运行确认记录（PAGE3/3） ......................................................... 错误！未定义书签。附件F设备性能确认记录 (14)
附件G变更偏差情况记录 (16)
附件H验证过程评定记录 (17)
1.概述
XXXX产品用喷雾干燥机安装在本公司X号车间。
本机由热风系统、供料系统、旋风分离器、干燥室组成。料液经离心喷雾，表面积大大增加，在高温气流中，瞬间就可蒸发95%-98%水份，完成干燥时间仅需数秒钟。本机适用于热敏性物料，使用范围广，大批物性差异很大的物料都用此生产。产品具有良好的分散性、流动性和溶解性。生产过程简化，操作控制方便。对于湿含量40-60%(特殊物料可达90%)的溶液能一次干燥成粉状产品，干燥后无须再进行粉碎和筛选，减少了生产工序，提高了产品纯度。对于产品粒径、松密度、水份，在一定范围内，可改变操作条件进行调整，控制、管理都很方便。
2.验证目的
证明喷雾干燥机的安装、运行、性能状况能够满足其设计要求、GMP相关要求以及生产工艺的要求。参照标准为：现行中国药品生产质量管理规范、美国cGMP及ICHQ7；相应用户
3.验证范围
本方案适用于XX车间洁净区XXXX产品产品所使用的喷雾干燥机的验证。
4.验证小组成员及职责
5.标准依据
◆ICHQ7原料药的优良制造规范（GMP）指南
◆药品生产质量管理规范（中国GMP）
◆药品生产验证指南（2003）
◆Quality assurance of pharmaceuticals (WHO)
6.验证方案培训
验证方案经批准后，实施前由验证方案的起草部门组织验证小组相关人员进行培训，培训确认情况记录在附件A“人员培训、参与情况确认记录”中。
7.验证方案的执行
7.1确认数据的记录与审核
7.1.1确认数据应记录在已批准方案的记录表中，并要有执行者的签名与日期。
7.1.2确认过程中产生的图谱、偏差处理记录，以及设计图、布置图等资料，应作为确认的附件，并在相应的确认记录表的“包括附件”栏中注明，建立索引关系。
7.1.3确认完毕拟制确认报告，需注明每项总结内容与确认方案中记录表、附件的索引关系。
7.1.4数据要求完整、准确；审核过程要求符合规定。
7.2文件要求
7.2.1书写或打印应清晰。
7.2.2所有的工作使用不退色的笔记录。
7.2.3修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
8.验证的内容
8.1安装确认
安装确认是对到货设备文件资料、仪器仪表检查验收，并检查设备安装环境、安装过程，确保设备文件资料齐全、主体设备、相关仪器仪表安装正确，其安装过程符合GMP的要求。
8.1.1文件资料确认
备购置申请等文件一并归至该设备档案内），整理使用手册等技术资料，并在设备安装调试完成后搜集整理资料，归档保存。对于已有的旧设备，仅需要检查设备档案中的相关资料是否齐全。
8.1.1.2确认目的：通过核对文件资料来确认该设备的设备档案是否齐全、是否能保证验证顺利进行。
8.1.1.3确认方法：按附件B所列项目逐一核对文件资料。
8.1.1.4合格标准：文件资料齐全，并有明确的存放地及保管员。
8.1.1.5确认记录：见附件B“文件资料确认记录”。
8.1.2关键性仪表确认
8.1.2.1关键性仪器仪表是设备的重要部件，包括压力表、温度显示仪等，通过对其进行校正来保证设备安全、正常运行，同时确定它们的校正周期。
8.1.2.2确认目的：通过核对校正方案或进行校正来确认该仪器仪表是否能正常运作；确认仪器仪表通过校验，有合格证，并对仪表的量程和精度进行确认。
8.1.2.3确认方法：供应商提供校正方案的，通过确认厂家提供的校正方案来确认；供应商未提供校正方案的，则由XX公司计量室负责校正，若计量室无法校正的，送计量测试所校正。XX药业生产部设备保全负责人负责收集、整理关键性仪表的目录、检定情况，汇总统计，作为设备的关键资料。
8.1.2.4合格标准：所有仪器仪表均应有校正合格方案或通过校正，且精度符合URS的要求。
8.1.2.5确认记录：见附件C“关键性仪表确认记录”。
8.1.3设备、环境确认
8.1.3.1在安装前，结合设备的技术文件、安装图纸、操作手册等对现场待安装的设备进行检查，确认设备的主机、主要部件及备件的规格、材质与设计一致；确认润滑剂、密封方式是否正确；确认设备安装的位置、环境，水、电等公用系统等符合要求
8.1.3.2确认目的：确认设备的安装、材质等是否符合设计及GMP要求。
8.1.3.3合格标准：所有确认项目与设计要求、GMP要求及设备安装确认记录相符。
8.1.3.4确认记录：见附件D“设备安装确认记录”。
8.2运行确认
运行确认指通过运行测试，确认工艺设备和辅助系统的每一部分功能都能在设计规定的参数范围内稳定运行。
8.2.1运行状况检查
检查并确定功能参数运行符合设定标准。
8.3性能确认
性能确认是在模拟实际生产情况下，用空白料进行试车，以初步确定SODA-16型喷雾干燥机的适用性，检验设备的使用性能能否达到生产工艺要求。性能验证采用的空白料一般为
验证人：验证日期：
9.2.3.1.1 按照配料比例配制混悬液；
9.2.3.1.2 将配制好的混悬液打入喷雾配料罐中，开启搅拌；
9.2.3.1.3在搅拌状态下取样，检查混悬液的均匀度
9.2.3.1.4 取样方法：
a. 将罐体分为5个层面，在五个层面分别取样，每一层面取两份样品，分别置于具塞磨口烧杯中；
取样示意图如下：
b. 将滤器称重，然后过滤样品，计算滤得物重量；
验证结论：
验证人：验证日期：
9.2.3.2 干燥效果的检查
操作结束后，放料的同时进行取样，在不同的时间段共取样6份，检测水分，要求RSD不得高于3.0%
过筛率：此6份样品分别过目筛，要求通过率不低于95%。
验证结论：
验证人：验证日期：
9.2.3.3 含量均匀度
9.2.3.3.1 分析方法（根据模拟物料的品种而定）
9.2.3.3.2 合格标准
含量：
RSD：
9.2.3.3.3 结果
验证人：验证日期：
9.2.3.4 设备参数和工艺参数的确认
验证人：验证日期：
8.3.1升温试验
8.3.1.1试验方法：保持负载试验时的水量，开启热水升温至50±5℃，然后开启蒸汽升温至100±5℃，保温回流30min，回流过程观察冷凝器及回流管路有无泄漏情况。
8.3.1.2合格标准：从室温升温至100±5℃，升温过程用时≤4小时；回流过程冷凝器及回流管路无泄漏。
8.3.2.1试验方法：在釜中水升温至100±5℃后，开启循环水降温至35±5℃，然后开启冷冻低碳醇降温至20±5℃，再开启冷冻酒精降温至0～5℃
8.3.2.2合格标准：釜内温度从100±5℃降温至0～5℃用时≤5小时。
8.3.2.3试验记录：8.3.1～8.3.2的检查结果记录到附件F“设备性能确认记录”。
9.变更与偏差
在安装确认、运行确认、性能确认过程中发现的异常情况，如文件资料不全、仪表未校验、设备规格材质不符、搅拌有异常振动或响声、釜气密性检查漏气、仪表显示异常等问题，应立即通知设备维保人员及QA人员进行处理，异常情况未解决时，不得进行进一步的验证工作。
对于现场立即可以及时解决的偏差或异常情况，如管路渗漏等，现场立即予以解决，并在“备注与附件”中对处理情况予以说明，最终汇总登记在附件G“变更偏差情况记录”中。对于需要对偏差原因进行分析调查，由相关专业人员商讨确定偏差处理措施的，应按照相应规程进行处理并填写《偏差处理记录》，然后登记到附件G“变更偏差情况记录”中。所有《变更处理记录》或《偏差处理记录》作为附件一起归入验证档案。
10.再验证周期
正常情况下，再验证周期为三年，当遇下列情况时应进行再验证
――设备大修后；
――由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；
――由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可能使设备的某些性能随时间发生变化时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全面的验证。11.验证的评定和结论
11.1验证结果的审批
由QA对验证的结果进行审核，检查所有测试项目已经完成；变更和偏差都已经得到解决和批准；每个项目均应符合它们的确认可接受标准；验证记录完整，并填写完成了相应的附件内容；将确认过程评定填入附件H“验证过程评定记录”中。每个阶段的验证完成后应经审批确认后，才能进入下一阶段的确认工作。
11.2验证的评定结论
验证结束，由验证小组长在“验证过程评定记录”中签署评审结论，提交验证总负责人进行批准。
12. 附件
附件A
人员培训、参与情况确认记录
附件B
文件资料确认记录
附件C
关键性仪表确认记录
附件D
设备安装确认记录（page1/2）
附件D
设备安装确认记录（page2/2）
附件E
设备运行确认记录
附件F
设备性能确认记录
附件G
变更偏差情况记录
附件H
验证过程评定记录
起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容 00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理
目录 1 概述 (4) 1.1 产品相关信息 (4) 1.2 生产设备信息 (4) 2 验证目的 (5) 3 验证范围 (5) 4 引用标准 (5) 5 验证管理 (5) 5.1 验证计划 (5) 5.2 验证小组人员名单 (5) 5.3 验证小组职责矩阵 (6) 5.4 验证记录和数据 (6) 5.5 验证文件要求 (6) 6 设备的清洁程序 (7) 7 风险评估 (7) 8 最难清洗关键部位 (7) 9 验证原理 (8) 10 清洁验证项目 (8) 11 验证方法及接受标准 (9) 11.1 目检 (9) 11.1.1 设备整体目检 (9) 11.1.2 棉签取样目检 (9) 11.1.3 颜色比对目检 (10) 11.2 化学检验取样 (10) 11.2.1 PH值测试 (10) 11.2.2 终淋水不挥发物检测 (10) 11.2.3 TOC检测 (10) 12 取样方法 (10) 12.1 棉签擦拭法 (10) 12.2 淋洗法 (11) 12.3 样品编号原则 (11) 13检验 (11) 14 清洁验证执行 (11) 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证 (12) 14.2 提取液储罐清洁验证 (15) 14.3 双效节能浓缩器清洁验证 (18) 14.4 高位贮罐清洁验证 (21) 14.5 醇沉罐清洁验证 (24) 14.6 单效浓缩器清洁验证 (27) 14.7 上清液缓冲罐清洁验证 .............................................................................................................................. .30 14.8 1000L配制罐清洁验证 (33) 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 (36) 15 有效期的验证 (39) 16 偏差报告 (39) 17 验证结果评价与建议 (40) 18 再验证 (40)
颗 粒 分 装 机 验 证 方 案申请部门： 审核人日期：审核人日期：批准人日期：
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部
1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认； 1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作； 1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单； 1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签； 1.4.5负责对验证全过程实施监控。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施； 1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档； 1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。 1.5 生产部 1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数； 1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员； 1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作； 1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。 1.6 仓储部：负责提供物料支持。 1.7人事部 1.7.1负责组织验证人员的相关培训。 1.7.2负责培训的考试及档案归档。 2人员培训确认 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训，考试合格，且持有上岗证。 姓名检查项目培训课时检查结果 颗粒自动包装机验证方案 及各环节确认、与GMP相关 理论知识培训，岗前操作技能的培训与验证相关知识的培训，相关考试合格。一天 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 □合格□不合格 结论： 检查人：复核人：日期：
LOGO XXXX制药有限公司 自动颗粒包装机验证方案 编号： 修订历史
文件会签 本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。
目录 1.目的 (4) 2.范围 (4) 3.职责 (4) 4.定义与缩略语 (5) 4.1定义 (5) 4.2缩略语 (5) 5.参考文件 (5) 6.概述 (6) 7.验证/确认前准备 (6) 7.1人员培训确认 (6) 7.2文件确认 (6) 7.3验证/确认用仪器确认 (7) 8.验证/确认的实施 (8) 8.1安装确认 (8) 8.2运行确认 (9) 8.3性能确认 (10) 8.4偏差管理 (11) 8.5变更控制 (12) 9 确认总结 (12) 10附件清单 (13)
1.目的 证明该设备能始终如一的生产出符合预定质量要求的产品。 2.范围 适用于自动颗粒包装机的验证/确认。 3.职责 3.1生产车间 3.1.1 参与编写验证方案； 3.1.2 实施验证方案，并确保确认顺利进行； 3.1.3 负责确认方案和报告的审核； 3.2 QA 3.2.1 参与编写验证方案； 3.2.2 负责确认方案和报告的审核； 3.2.3 负责过程监督，确保质量管理的原则体现在验证过程之中； 3.2.4 参与及指导验证的实施、结果评价； 3.2.5 协调验证中各相关部门； 3.3 QC 3.3.1 负责对验证方案的实施过程中与检测有关的活动； 3.3.2 参与审核验证方案及报告； 3.4 质量负责人 负责验证文件的批准； 3.5 生产负责人 负责验证文件的批准；
前言 在初次使用本公司机械之前，请务必仔细阅读本《操作手册》之各项内容，它将帮您正确使用和维护机器。确保人机安全，并充分发挥其性能，-减少故障，延长寿命。 1.安全注意事项 1）未清楚了解机器正确的操作方法和安全规定之前，禁止启动机器。 2）未经训练和授权的人员，不得使用本机。 3）使用本机前，必须先详读本手册，并了解全部内容与提示。 4）机器须确认完成安装及必要的调整动作后，才能操作。 5）启动前须确认在机器所有台面没有放置任何工具或器物。 6）电源未关闭，不得触摸机器内部或电气设施。 7）机器在运转中操作者不得离开机器工作范围。 8）机器在运转中严禁触摸发热的封轮,封模及运转中各部件。 9)检查、维修电气控制电路时须由电气专业人员完成。 10)非经本公司许可，不得任意改装机器，或在机器上接装任何非本公司认可的装置、 刀具或周边设备，以免发生危险。 11）本手册内容有任何不明了之处，或遇到依本手册之说明无法解决的问题，请咨询本公司或授权经销商，切勿擅自处理。 12）不要在指定环境之外的条件下使用机器。 警告：为了您和他人及机器设备的安全，务必遵守以上安全事项，对由于不按上述要求而产生的意外及事故，本公司概不负责。 2.机器说明 2.1设备用途 DZP系列多功能全自动高速枕式包装机主要适用于医药、食品、日化、化妆品、电子等行业的药版、饼干、槟榔、雪饼、方便面、糖果、西点、面包、托盘式容器、透明皂等块状物的包装，起到了防潮、避光的作用，并提高了产品的档次。使用该机比手工制袋包装可节约成本20%左右，而且可与铝塑包装机等机械联动生产。 2.2主要特点 1）结构紧凑合理，性能稳定先进，操作简便易懂。 2）双变频控制，无级变速，袋长即设即切，无需调节空走，一步到位，省时省膜。 3）采用国际知名电器元件，PLC控制，触摸式人机界面，参数设定方便快捷。 4）故障诊断提示一目了然，使用更具人性化。 5）高感度电眼色标跟踪，使封印位置更加准确。 6）P ID温度可调，适合各种材质色膜，提高了封口质量。 7）设有定位停机功能，不粘刀不费膜。 8）传动系统简洁明了，工作更可靠，维护更方便。 9）所有控制由软件实现，方便了功能调整和技术升级，能适应不同时期的生产需要 10) 药版自动加料，能适合多种规格铝塑药版自动加料。
设备验证文件 设备名称：槽形混合机 设备型号：CH系列 设备编号： ________________________ 起草人：______________ 批准人：______________ 日期：_____________
1.验证方案 (1) 2.验证报告 (3) 3.验证记录 (4) 4.安装确认记录 (4) 5.运行确认记录 (5) 6.性能确认记录 (7)
1、概述 CH 系列槽形混合机主要由料筒、机架、传动装置及电器装 置组成。被混合物料装在料筒内，物料在混合浆转动的作用下而 发生掺混运动，在这个运动的作用下，物料在较短时间内得到充 分混合。混合结束后，开启出料电机，使料筒旋转至出料位置。 出料。 1.1验证依据 按设备设计参数，性能进行确认，验证是否符合工艺要求。 按GMP 要求验证与药品直接接触而是否光洁、平整易洗、整体 无缺陷。 2、验证步骤 2.1安装确认 2.1」检查技术资料完整性 a ） 基础图 b ） 平而布置图 c ） 使用说明书 d ） 产品合格证 c ）电器检验合格证 f ） 设备材质报告 g ） 电气原理图
2.1.2安装检查 a）设备基础要符合设计要求。 b）主机和墙壁的距离＞ 1000mm,其余空间应根据操作流程确定, 工作空间应高于主机高度至少1000mm以上。 c）设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水, 并有排水装置，地面应有1/1000的坡度。 d）机器安装完毕，四周底座应平稳，并与地而可靠贴实。 2.2运行确认 根据使用说明，并在额定负载条件下进行混合测试。 a）电气安全检查，调速系统是否正常。 b）检查各联结件是否紧固。 c）转动是否灵活。 2.3性能确认 2.3」检查技术资料 a）运行标准操作程序； b）清洗标准操作程序。 2.3.2用实际生产物料进行性能确认 町取实际生产物料，按工艺要求混合。 b）混合10分钟后，分别在两端、中部取样，检查混合均匀度。
DZB-250D枕式包装机再确认方案 编码：VM-SOP(SB)-4009-00 广西天天乐药业股份有限公司
确认立项申请表
确认方案审批表
目录 1 概述 (1) 1.1基本情况 (1) 1.2 确认目的 (1) 1.3 确认依据 (1) 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) (1) 1.3.2《药品GMP指南》 (1) 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) (1) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) (1) 1.4 确认范围 (1) 1.5确认时间安排 (1) 2 确认人员及职责 (1) 3 风险评估 (2) 4 确认内容 (2) 4.1运行确认 4.1.1运行确认主要文件资料 (2) 4.1.2空载运行 (2) 4.1.3 运行确认小结 (3) 4.2性能确认 (3) 4.2.1确认内容 (3) 4.2.2判断标准 (4) 4.2.3 性能确认小结 (4) 5 再确认计划及周期 (4) 6 变更与偏差控制 (4) 7 根据确认运行情况，拟检测程序及确认周期，报确认委员会批准 (4) 8 确认报告 (4) 9 参考资料 (5) 10 附件 (5)
1 概述 1.1 基本情况 根据《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的要求，拟对DZB-250D枕式包装机进行设备再确认。 DZB-250D枕式包装机系瑞安三环制药机械有限公司制造，安装于外包车间枕式包 装岗位，共有三台,主要用于片剂和胶囊剂制造过程中铝塑板的包装。本机为全不锈钢，整体式结构，有良好的耐腐蚀性，能保证物料的纯洁。本机由调速机构、主传动机构、拉袋机构、剪切机构、计量机构、供纸机构。通过以上机构自动完成制袋、计量、充填、封 合、分切、切易撕口、打批号、计数等操作。 1.2 确认目的 通过对DZB-250D枕式包装机的运行、性能确认，确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。 1.3 确认依据 1.3.1《药品生产质量管理规范》(2010年修订) 1.3.2《药品GMP指南》 1.3.3《确认管理制度》(VM-SMP-001-01) 1.3.4《厂房、设施和设备确认标准操作规程》(VM-SOP-005-01) 1.4 确认范围 本确认方案适用于本公司DZB-250D枕式包装机的再确认。 1.5 确认时间安排 2 确认人员及职责
目录 1.概述................................................. 错误!未定义书签。 2.验证目的 ............................................. 错误!未定义书签。 3.验证范围 ............................................. 错误!未定义书签。 4.验证小组成员及职责.................................... 错误!未定义书签。 5.标准依据 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证方案培训 ......................................... 错误!未定义书签。 7.验证方案的执行 ....................................... 错误!未定义书签。 7.1 确认数据的记录与审核.....................................错误!未定义书签。 7.2 文件要求.................................................错误!未定义书签。 8.验证的内容 ........................................... 错误!未定义书签。 8.1安装确认.................................................错误!未定义书签。 8.2 运行确认.................................................错误!未定义书签。 8.3 性能确认.................................................错误!未定义书签。 9.变更与偏差 ........................................... 错误!未定义书签。 10.再验证周期 ........................................... 错误!未定义书签。 11.验证的评定和结论 ..................................... 错误!未定义书签。 11.1 验证结果的审批...........................................错误!未定义书签。 11.2 验证的评定结论...........................................错误!未定义书签。 12. 附件................................................. 错误!未定义书签。附件A人员培训、参与情况确认记录 ..............................错误!未定义书签。附件B文件资料确认记录 .........................................错误!未定义书签。附件C关键性仪表确认记录 .......................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE1/2)................................错误!未定义书签。附件D设备安装确认记录( PAGE2/2)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE1/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE2/3)................................错误!未定义书签。附件E设备运行确认记录( PAGE3/3)................................错误!未定义书签。
干燥设备设计选型 Prepared on 22 November 2020
干燥设备选型设计主要参数 目录 一、通用设计参数1～7页 二、热风循环烘箱设计8～9页 三、并排式烘房及隧道窑设计10～11页 四、带式干燥机设计12～14页 五、真空干燥机（箱）设计15页 六、旋转气流快速干燥机设计16～17页 七、气流干燥机设计18～19页 八、高速离心喷雾干燥机设计20～22页 九、压力喷雾干燥设计23～25页 十、卧式振动流化干燥机设计26～29页 十一、回转干燥机设计30～33页 十二、热风炉设计34～38页 十三、附录39～44页 编辑 二○○六年四月 一、通用设计参数 1、水份蒸发量等有关计算 1 2 12 2210010021 W W W G W W W G G G W ?-?-?=?-?-?=-= G 1=G 2+W
W 水份蒸发量kg/hG 1湿料量（加料量）kg/h G 2干料量（产品）kg/h 质△W 1初含水率XX%△W 2终含水率X% 产量h kg W W G G /100100211 2?-?-=加料量h kg W W G G /1001001 2 21?-?-= 2、热量计算 A 、干燥时间在1分钟内（瞬间干燥） （如：喷雾干燥、闪蒸干燥、气流干燥等） 干燥一公斤水需用热量在：1600～2000kcal B 、干燥时间在～小时内的设备（一般干燥） （如：带式干燥，振动干燥、回转筒干燥等） 干燥一公斤水需用热量在1400～2000kcal （产量大的取大值） C 、干燥时间大于2小时以上的设备（缓慢干燥） （加烘箱、烘房、真空干燥等） 干燥一公斤水需用热量在1200～1600kcal D 、对初含水低（<10%）而产量大的物料干燥，应增加物料升温时所需用热量。 对室外温低于0℃的产生环境则应另增加计算热量。 对每批次进料量大物料又经常变更，初含水难以确定的则热量1600～2000kCal/kg ，如：烘干各类中药片剂。 在一般估算时或物料特性不明时应取1600～2000kCal/kg 3、电加热功率计算（P 、KW ）
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］
XX制药有限公司 技术标准 分发单位 经理办［］财务部［］质量部［］物质部［］人力资源部［］生产部［］设备动力部［］保卫·办公室［］总工办［］
1 主题内容 本方案规定了DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机设备选型、安装确认、运行确认。 2 适用范围 本方案适用于DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机。 3 职责 验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。 设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。 验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。 4 内容 4.1 概述： 4.1.1 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机能将各种糖衣片、素片、胶囊、胶丸、栓剂、各种异形 片、中药丸、中小型器械及粒状食品等可靠的密封在无毒聚氯已烯薄膜（PVC）的泡罩与铝箔中间，适用于各药厂药品包装、食品厂的小食品包装及相关行业的小器械包装。它具有较宽的使用范围，可根据用户的不同要求配备各有关部件满足各种板型的包装要求。 4.1.2 基本参数 最大功率：5.7KW 重量：1500kg 生产能力：铝/铝10万粒/时铝/塑30万粒/时 最大成形面积：245×112mm 最大成形深度：铝/铝12mm 铝/塑15mm（特殊机25mm） 噪音：小于75分贝 气泵容积量：≥0.2m3/min 电机功率：1.5KW 热风加热功率：1.2KW 电源及总功率：三相四线380V 50HZ 5.7KW 4.2 DPP-250DⅡ型铝塑泡罩包装机选型与技术适用性验证 4.2.1 目的： 根据公司生产要求，选择与公司生产能力相适应的设备，确保所选设备能满足生产要求与GMP要求。
起草：日期：审核：日期： 批准：日期：生效日期： 颁发部门：质量部拷贝号： 变更记载 修订号批准日期生效日期变更内容00 01 02 分发部门质量部Q A[]质量部Q C[ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行政部[ ]销售部[ ]财务部[] 提取车间生产线清洗验证方案
验证小组会签 验证起草签名日期 工艺员 验证审核签名日期 质量管理员 工艺员 质量部QA 质量部QC 动力维修室主任 固体制剂车间主任 生产部经理 验证批准签名日期 质量部经理 目录 1 概述4 1.1 产品相关信息4
2 验证目的5 3 验证范围5 4 引用标准5 5 验证管理5 5.1 验证计划5 5.2 验证小组人员名单5 5.3 验证小组职责矩阵6 5.4验证记录和数据6 5.5验证文件要求6 6 设备的清洁程序7 7 风险评估7 8 最难清洗关键部位7 9 验证原理8 10 清洁验证工程8 11 验证方法及接受标准9 11.1 目检9 11.1.1 设备整体目检9 11.1.2 棉签取样目检9 11.1.3 颜色比对目检10 11.2 化学检验取样10 11.2.1 PH值测试10 11.2.2 终淋水不挥发物检测10 11.2.3 TOC检测10 12 取样方法10 12.1 棉签擦拭法10 12.2 淋洗法11 12.3 样品编号原则11 13检验11 14 清洁验证执行11 14.1 3m3多功能提取罐清洁验证12 14.2 提取液储罐清洁验证15 14.3 双效节能浓缩器清洁验证18 14.4 高位贮罐清洁验证21 14.5 醇沉罐清洁验证24 14.6 单效浓缩器清洁验证27 14.7 上清液缓冲罐清洁验证.30 14.8 1000L配制罐清洁验证33 14.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证36 15 有效期的验证39 16 偏差报告39 17 验证结果评价与建议40 18 再验证40
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目录 1．验证目的： (3) 2．验证依据： (3) 3．验证小组： (3) 4．验证指令： (4) 6．验证支持条件： (4) 7．用该设备生产的一组产品及验证产品的选择： (4) 8．设备最难清洁部位： (4) 9．验证方法 (4) 10．合格标准： (4) 11．验证项目： (5) 12．再验证： (6)
1．验证目的： 1．1 证实DXDK-900A颗粒包装机清洁程序的有效性、可靠性、重现性。 1．2 确认设备清洁后对产品生产无污染。 2．验证依据： 2．1 《GMP指南2010》。 2．2 《中国药典》2010年第1版。 2. 3 《药品生产验证指南2003》。 3．验证小组： 3．1 验证小组组成： 组长：总工程师 成员：相关部门负责人 项目负责部门：生产部口服制剂车间 3．2 职责： 3.2.1 组长：领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；负责验证方案、报告的批准；签发验证证书。 3.2.2 验证小组： 3.2.2.1参加验证方案、报告的会签及审核。 3.2.2.2组织和协调验证方案的实施。 3.2.2.3 参加验证报告的审核，评估所有的测试结果。 3.2.3 生产部制剂车间： 3.2.3.1 负责编写DXDK-900A颗粒包装机清洁验证方案。 3.2.3.2 组织实施验证方案。 3.2.3.3 负责验证资料、数据收集、记录。 3.2.3.4 负责DXDK-900A颗粒包装机的清洁。 3.2.3.5 负责验证报告、验证结果的编写。 3.2.4 QA： 3.2. 4.1 负责验证过程的监控。 3.2. 4.2负责对QC取样进行现场监控。 3.2. 4.3 参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签。 3.2.5 QC：
ZLPG高速离心喷雾干燥机使用说明书 一、概述 ZLPG系列高速离心喷雾干燥机，主要用于高粘度、高糖度的溶液、乳品、悬浮液、糊状物料的干燥。具有速度快、效率高、工序少等优点。对热敏性物料可保持其色香味。干粉溶解性好，纯度高，该系列喷雾干燥机可广泛用于化工、石化、轻工、食品、医药、建材、陶瓷、林产化工等领域。 二、主要技术规格参数
三、工作原理 空气经空气过滤器后进入空气加热器，空气加热器的加热方式有：热风炉、电加热、蒸汽加热等。当空气加热器到给定的温度后以切线方向进入热风分配器，经热风分配器作用后的空气，均匀地、螺旋式地进入干燥室，同时料液由雾化器雾化为20－60u m的雾滴，当雾滴于热空气接触后就迅速汽化干燥为粉末或颗粒产品。干燥的粉末或颗粒产品落到干燥室的锥体四壁并滑行至锥底进入积粉筒，少量细粉随空气流入旋风分离器进行分离，最后废气由风机排出口排出，或进入湿式除尘器后排出。 本机采用并流式喷雾干燥，液滴与热风同方向流动。虽然热风温度较高，但是由于热风进入干燥室立即与喷雾液滴接触，干燥室内温度从上到下急剧下降，不致使干燥物料过度受热，特别适宜热敏性物料干燥。排出产品的温度一般稍低于排风温度。 本机适用于化工、食品、医药等许多产品的干燥。常用的有下列各类：聚合物和树脂类、染料、陶瓷、玻璃类、除锈剂、杀真菌剂、杀虫药类、碳水化合物类、乳蛋制品类、屠宰场的副产品、血和鱼制品类、洗涤和表面活性类、肥料类、有机无机化合物类等。 本机组的筒身、管道和所有接触物料部件均采用0Cr19Ni9的不锈钢材料制作，因此能保证产品不受污染。 本系列喷雾干燥机通常可用于含水份量为50%-80%的料液进行喷雾，特殊物料即使含水份量高达90%，不经浓缩同样能够一次干燥成
文件名称颗粒自动包装机验证方案版本 文件编号编制部门工程部 编制依据《颗粒自动包装机》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编制人编制日期2013年月日审核人审核日期2013年月日分发部门质量部、生产部、工程部 验证方案会签 项目负责人： 2013年月日 QA 主管： 2013年月日 QC 主管： 2013年月日 生产部经理： 2013年月日 质量部经理： 2013年月日 工程部经理： 2013年月日 仓储部经理： 2013年月日 总工程师（批准人）： 2013年月日 生效日期： 2013年月日
目录1 引言 2人员培训确认 3概述 4 验证的目的 5 验证所需文件 6 验证范围 7 验证项目和时间安排 8 风险评估 9 设计确认 10 供应商审计和评估 11 安装确认IQ 12 运行确认 13 性能确认 14 结果与评价 15 验证周期 16 设备使用阶段 17设备报废阶段
1 引言 1.1 验证小组： 姓名所在部门职务验证分工 王立新生产部固体车间组长 王元元生产部操作工组员 赵丛丛质量部QA监控员组员 冯月质量部QC检验员组员 屠丽丽工程部工程部经理组员 张华工程部维修工组员 1.2 验证小组职责 1.2.1负责验证方案的审批； 1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施； 1.2.3负责验证数据及结果的审核； 1.2.4负责验证报告的审批； 1.2.5负责发放验证证书； 1.2.6负责验证周期的确认； 1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告； 1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。 1.3工程部 1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录； 1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室； 1.3.3负责仪器仪表的校正； 1.3.4负责拟定验证周期； 1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组； 1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务； 1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。 1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。 1.4 质量部 1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；
中药提纯工艺验证方案 提取工艺 验证方案 目录
1 引言 1.1 验证小组人员责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组成员及责任 1.1.3 验证工作中各部门责任1.2 概述 1.3 工艺流程图 1.4 验证目的 1.5 验证依据及采纳文件 1.5.1 验证依据 1.5.2 采纳文件 2 验证项目、评判方法及标准2.1 人员 2.1.1 培训 2.1.2 健康检查 2.2 生产环境 2.2.1 操作间温度和湿度 2.2.2 操作间相对压差 2.2.3 操作间清洁、清场 2.3 公用介质 2.3.1 饮用水 2.4 原辅料 2.4.1 质量 2.4.2 贮存条件 2.5 设备 2.5.1 设备清洁 2.5.2 设备爱护保养和运行状况2.6 工艺文件 2.6.1 工艺文件的正确性
2.6.2 生产指令的正确性 2.7 前处理提取中药材洗涤工艺变量2.8 前处理提取中药材切制工艺变量2.9 前处理提取中药材干燥工艺变量2.10 前处理提取煎煮工艺变量 2.11 前处理提取浓缩工艺变量 2.12 前处理提取浸膏喷雾干燥工艺变量2.13 前处理提取中药材灭菌工艺变量2.14 前处理提取中药材粉碎工艺变量2.15 质量保证 2.15.1 文件完整 2.15.2 正确的检验方法 2.15.3 检验结果正确 3 进度安排 3.1 验证批次 3.2 时刻安排 4 拟订日常监测程序及验证周期 5 验证结果评定与结论 6 附件 1 引言 1.1 验证小组人员责任
1.1.2 验证小组成员及责任 验证小组-组长负责方案起草、验证方案实施全过程的组织和验证全过程的组织和完成验证报告；负责验证和谐工作；以保证本验证方案按预定的规定项目顺利实施。 验证小组组员-分不负责方案实施中各工艺操纵点的确认，负责收集各项验证记录，最终完成工艺验证方案的实施工作。 1.1.3 验证工作中各部门责任 验证委员会-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证证书的发放。 生产技术部-参加会签验证方案、验证报告、验证结果的会审会签、提供工艺验证方法，负责对工艺验证全过程实施监控。 质量保证部-负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签，负责协助验证小组进行有关验证和谐工作，负责对验证全过程实施监控，负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
文件编号:DS-D02-007 版号:A/0 BDZF-30型颗粒自动包装机 验证方案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 生效日期 通化东圣药业股份有限公司
验证方案审批表 编号：
目录1 引言 1.1 验证小组成员及责任 1.2 概述 1.3 验证目的 1.4 依据及相关文件 2 设计确认（预确认） 3 安装确认 3.1 设备开箱验收确认 3.2 安装环境、位置及部件安装 3.3 仪器仪表校验 4 运行确认 4.1 开停机检查 4.2 空载运行确认 4.3 操作文件确认 5 性能确认 5.1 设备运行稳定性确认 5.2 产品性能确认 5.3 设备操作、清洗、装拆、保养确认 6 再验证周期 7 结果评价及建议 8 附件（附件1～附件8） 9 验证报告（空白）附件9
1．引言 验证小组及责任 1.1.1 验证小组人员 1.1.2 验证小组人员责任： 组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。 验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。 1.1.3 各部门责任： 验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。 动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。 质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。 生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；
目录 PLG400型喷雾干燥器设计任务书 一、设计任务 二、设计任务说明 PLG400型喷雾干燥器设计说明书 一、设计内容说明： 二、设计内容一览表： 三、工艺条件计算 四、工艺设计计算结果汇总表 五、附图（均为CAD截图，原图见CAD文件） 六、本设计设计公式书目来源 七、参考文献 干燥设备网https://www.doczj.com/doc/9b5789483.html, LPG300型喷雾干燥器设计任务书
一、设计任务： 设计一喷雾干燥装置以干燥某种物料悬浮液。干燥介质为空气，热源为蒸汽和燃油，雾化器采用离心式喷嘴，选用热风—雾滴（或颗粒）并流向下的操作方式。 二、设计任务说明 1.工艺设计条件 料液处理量：400kg/h；料液含水量：70%； 料液密度：1100 kg/m3；热风入塔温度：200℃；料液入塔温度：85℃； 产品平均粒径：125μm；加热蒸汽压力：0.6Mpa；年平均空气温度：20℃；产品含水量：3.5%（湿基）；产品密度：800 kg/m3； 热风出塔温度：95℃； 产品出塔温度：65℃； 干物料比容热：2.5kJ/ kg℃年平均空气湿度：80%。 2.设计要求 2.1画出工艺流程； 2.2进行工艺计算： 包括物料衡算、热量衡算、雾滴干燥所需时间、离心式喷嘴主要尺寸的确定、干燥塔主要尺寸的确定、主要附属设备的设计或选型、工艺设计计算结果汇总。 PLG300型喷雾干燥器设计说明书
一、设计内容说明： 1-液料储罐； 2-液料过滤器 3-传动泵 4-空气过滤管 1 2 3 4 5 7 8 9 10 11 12 6
5-鼓风机6-蒸汽加热器 7-燃油加热器8-离心式雾化器9-干燥塔 10-旋风分离器11-布袋过滤器12-引凤机 1．干燥工艺流程设计： 本干燥装置设计采用开放式系统工艺流程（如上图），主要包含干燥介质（即空气）加热器、干燥装置、产品回收设备、干燥介质输送装置、加料卸料装置等。 二、设计内容一览表： 三、工艺条件计算
******包装机 验证方案及报告郑州安图绿科生物工程有限公司
目录 1、验证方案 1、概述 概述 设备信息 2、验证目的 3、验证职责 4、验证内容 安装确认 运行确认 性能确认 封口参数确认 产品在参数内的封口效果确认 二、验证结果评价 三、验证报告 1、验证职责签字 2、确认记录 安装确认 运行确认 性能确认
一、验证方案 1、概述 概述：********是一款集制袋、充填、封合、计数、打码、等一系列动作均自动完成的立式包装机，我公司主要用该设备对******进行包装，要求设备能持续稳定的生产出符合生产工艺要求的产品。 设备信息： 2、验证目的 （1）确认检查该设备各部件及资料齐全，安装良好。 （2）调试设备，确认设备的功能运行能否达到设计标准，运行稳定可靠。 （3）确认该设备运行参数，保证在参数范围内能持续稳定生产出合格的产品。 3、验证职责
4、验证内容 安装确认
运行确认 性能确认 封口参数确认 根据设备调试情况，横封温度选择范围为**℃-***℃，纵封温度选择范围为***℃-***℃，速度选择范围为**-**包/分，对以上三个参数进行交叉试验，温度调整幅度为**℃，速度调整幅度为5包/分，每种参数搭配至少取样**个进行取样检查，做密封性试验，并对合格率进行统
计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口整齐，无明显露白，无褶皱 产品在参数内的封口效果确认 取二十个易知盖检测管，在参数范围内选择几个参数搭配，在确认的参数范围内进行装载封口，并对包装合格结果进行统计。 合格标准： 1、用力握不漏气或发生清脆的爆裂声 2、切口整齐、无粘连 3、无变色、烤焦等影响外观现象 4、纵封口对齐，无明显露白无褶皱 5、封的产品检验无问题 二、验证结果评价
颗粒剂产品生产工艺及其变更 验证文件
目录 1、验证的目的与计划 1.1验证的目的 1.2验证计划 2、验证机构 3、验证方案的起草与审批 3.1验证方案的起草 3.2验证方案的审核 3.3验证方案的批准 4、颗粒剂生产工艺验证方案 4.1处方工艺及工艺流程 4.1.1处方工艺 4.1.2工艺流程 4.2批生产记录与标准操作规程 4.2.1批生产记录 4.2.2标准操作规程 4.3与工艺相关的验证文件 4.4工艺验证 4.4.1原辅料处理 4.4.1.1目的 4.4.1.2中间控制标准 4.4.1.3收集验证资料 4.4.1.4小结 4.4.2混合制粒 4.4.2.1目的 4.4.2.2中间控制标准 4.4.2.3收集验证资料 4.4.2.4小结 4.4.3颗粒包装
4.4.3.1目的 4.4.3.2中间控制标准 4.4.3.3收集验证资料 4.4.3.4小结 4.4.4成品质量稳定性验证 4.4.4.1目的 4.4.4.2成品质量标准 4.4.4.3收集验证资料 4.4.4.4小结 5、验证方案的实施与记录 5.1处方工艺及工艺流程 5.1.1处方工艺 5.1.1.1处方 5.1.1.2工艺 5.1.2工艺流程 5.2批生产记录与标准操作规程 5.2.1批生产记录 5.2.2标准操作规程 5.3与工艺相关的验证文件 5.4工艺验证 5.4.1原辅料处理 5.4.1.1验证资料 5.4.1.2数据分析 5.4.1.3小结 5.4.2配料、制粒 5.4.2.1验证资料 5.4.2.2数据分析 5.4.2.3小结 5.4.3颗粒包装 5.4.3.1验证资料
**************有限公司 企业标准 编号：****共11 页 喷雾干燥机 验证方案 年月日批准年月日实施
目录 一.验证小组成员及职责 二.概述 三．验证目的 四. 验证计划 五．设备基本情况六．安装确认 七．运行确认 八．性能确认 九．异常情况处理程序十．验证结果的评价 十一．拟定再验证周期十二．支持文件
1．验证小组成员及职责： 2．概述： 高速离心式喷雾干燥机是一种新型干燥工艺设备，它是将大量的液体分裂为千百万小液滴或雾滴，形成料雾增加料液的蒸发面积，使物料蒸发速度加快，干燥全过程只需数十秒钟的停留时间，而且干燥温度低，能保持物料色、香、味等特性。喷雾干燥过程对浸膏粉质量有很大的影响，因此需对喷雾干燥机进行验证，以确保喷雾干燥出的浸膏粉符合产品质量要求。 3．验证目的： 通过IQ、OQ、PQ一系列说明及试验提供的数据证明该设备在生产中的可靠性和重要性，证明该喷雾干燥机的生产能力符合相应的要求。 3.1安装确认IQ：检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理。 3.2运行确认OQ：检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求。 3.3性能确认PQ：检查并确认该设备运行时的干燥能力符合相应的工艺要求。4．验证时间安排：验证小组定于年月日—年月日对该设备进行验证。 5．设备基本情况： 设备名称高速离心喷雾机 规格型号 工作压力MPa常压 设计压力MPa常压
热风温度℃160-180 电加热功率KW 80 生产厂商 6．安装确认IQ 6.1安装确认目的： 检查并确认喷雾干燥机的随机文件以及附件应符合使用和管理要求，同时检查并确认喷雾干燥机的外观质量完好，安装、运行性能符合设计要求、工作性能符合公司的生产工艺和生产规模要求。 6.2随机文件以及附件的确认 6.2.1开箱检查和资料附件的确认 6.2.1.1依据喷雾干燥机的装箱单确认规格型号、随机附件及文件资料。 6.2.1.2根据产品使用说明书，确认喷雾干燥机的使用范围是否符合设计要求。 6.2.1.3文件资料进行清点、收集和保管。 6.2.2确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表1 6.3 安装确认内容： 6.3.1依据喷雾干燥机的设计要求,检查喷雾干燥机的安装位置、高度、空间能否满足生产和方便维修的需要。塔体与墙壁之间的距离应大于800mm，屋顶高度高于主机800mm。 6.3.2依据喷雾干燥机的设计要求,检查设备安装是否稳固。 6.3.3依据喷雾干燥机的设计要求，检查风机的安装是否符合要求，风机安装位置水平。 6.3.4依据喷雾干燥机的设计要求，检查收粉筒是否安装于高效口下方，符合十万级洁净度要求。 6.3.5依据喷雾干燥机的设计要求，检查是否装有蒸汽源，蒸汽压力大于0.4MPa，便于蒸汽加热。 6.3.6依据喷雾干燥机的设计要求，检查电容量与电功率是否满足设备要求，电功率≥80KW。 6.3.7安装确认检查结果进行记录，并作出评价。见附表2 6.4对安装确认进行总结评价。 7．运行确认OQ 7.1运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数,确认喷雾干燥机符合设计技术参