生物医用软组织修复材料透明质酸钠医美企业2020年经营分析和2021年发展
战略及经营计划
2021年2月
目录
一、2020年公司经营分析 (4)
1、把握行业机会，引领行业发展 (4)
2、聚焦主业，差异化产品布局医美市场 (5)
3、持续研发创新，在研项目获得实质进展 (5)
4、建设营销服务网络，持续赋能行业发展 (5)
5、加强对外投资和战略布局 (6)
6、主要业绩驱动因素 (6)
（1）医疗美容行业市场规模的扩大 (6)
（2）公司透明质酸钠类填充剂产品市场占有率进一步提升 (6)
二、公司发展面临的行业环境 (6)
1、行业发展情况 (6)
2、行业发展趋势 (7)
（1）国家产业政策大力支持 (8)
（2）中国医疗美容市场前景广阔 (8)
①人均可支配收入增长 (8)
②人们对美好生活的向往驱动医美行业快速发展 (9)
③人口老龄化进程的加快 (9)
3、行业竞争格局 (9)
三、公司核心竞争力 (10)
1、透明质酸钠系列产品差异化布局，享有较高市场知名度 (10)
2、产品布局组合差异化，研发投入确保产品线拓展 (10)
3、坚持“直销为主，经销为辅”的差异化营销模式 (11)
4、坚实、可扩展的生产能力，严格、规范的质量体系 (11)
5、经验丰富、敬业且富有远见的团队和外部专家 (11)
四、公司未来发展战略 (12)
五、公司2021年经营计划 (12)
1、加强研发投入，巩固技术引领优势 (12)
2、完善市场营销服务网络布局，进一步提升市场占有率 (13)
3、提升公司信息化水平，完善人才引进与激励机制 (14)
六、可能存在的风险 (14)
1、XGYQ持续影响的风险 (14)
2、产品研发和注册风险 (14)
3、市场竞争加剧的风险 (15)
4、产品质量风险 (15)
公司是国内生物医用软组织修复材料领域的创新型领先企业，聚焦于医美主业，并围绕“新医美、新经济”探索医疗美容的理论前沿和技术创新，对国内医疗美容行业从产品、技术、服务到生态都进行了战略性布局。公司坚持“以创新为先导，以提高生活品质、提升生命质量为目标，打造民族品牌”的理念，立足于生物医用材料的研发和转化，致力于重组蛋白和多肽等生物医药的开发。
一、2020年公司经营分析
全体员工在公司董事会的正确决策和管理层的高效领导下，从XGYQ的不良影响中寻求突围。在YQ封锁期间及时调整和推进客户激活方案，迅速帮助下游机构突破线下场景限制，寻找业绩突破，带动行业恢复信心。
经历全年XGYQ的考验，公司在医疗美容行业的竞争优势和领先的市场地位不仅得到了巩固，公司的整体经营效率和决策水平再次实现了提升，公司的治理优化、行业管理和实践经验、品牌和人力资源优势等综合实力逐步显现。同时，公司积极推进资本战略和引领行业发展的目标。公司全年实现营业收入70,929.02万元，同比增长27.18%；实现利润总额50,265.64万元，同比增长43.29%；实现净利润43,338.98万元，同比增长45.45%。
1、把握行业机会，引领行业发展
受XGYQ影响，公司上半年第一季度业绩承压；二季度以来随着
附件一： 透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注 册申报资料基本要求 （征求意见稿） 一、产品名称 产品（通用）名称暂定为：注射用 A B C 其中：A：化学改性类型（如：交联）；若未进行化学改性可不显示； B：主要化学成分（如透明质酸钠）； C：状态（凝胶/溶液）。 示例：注射用交联透明质酸钠凝胶 二、注册单元划分 （一）下列几种情况建议划分为不同注册单元： 1. 不同的材料化学成分、配比(浓度)； 2. 不同的交联方式、交联程度； 3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布； 4. 不同的设计分子量； 5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。 （二）下列几种情况可划分为同一注册单元： 1. 装量不同； 2. 包装不同：如不同种注射器；
3. 相同设计的产品，不同的具体适用部位/适应证； 4. 不同的注射针。 三、结构及组成 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠（交联剂为***）、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成，其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为20mg/mL（包括经交联的透明质酸钠18mg/mL和未经交联的透明质酸钠2mg/mL）。注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为***、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 四、适用范围 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重 度鼻唇部皱纹。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 需根据临床资料对适应证进行申请（如：若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹）。填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。 五、资料要求 注册申报资料按照总局2014年第43号公告《医疗器械注
皮瓣转位修复四肢软组织缺损54例（作者：__________ 单位： ___________邮编：____________ ） 【关键词】皮瓣；修复；软组织缺损 随着机械化产品的广泛应用，创伤致较大面积皮肤、软组织缺损日益增多。我科自2005年2月至2009年4月，应用皮瓣转位修复开放骨折合并大面积皮肤、软组织缺损54例，均全部成活，取得满意效果，报道如下。 1临床资料与方法 1.1 一般资料本组54例：男43例，女11例;成人50例，儿童4例；年龄14?50岁，平均38岁。其中38例为在工作时被机器或起网机绞伤;16例为交通肇事所致。54例患者均为开放骨折合并软组织广泛辗挫。入院后均先行彻底清创、骨折复位内固定。待坏死界限清晰、创面肉芽组织鲜活、无感染表现，二期应用皮瓣转位修复软组织缺损，以覆盖外露的骨骼、肌腱等。 1.2治疗方法本组54例，采用不同类型皮瓣转位修复，其中应用前臂 外侧逆行岛状皮瓣修复前臂上段软组织缺损26例;应用小腿外侧岛状皮瓣修复小腿中上段11例；应用小腿内侧岛状皮瓣修复小腿
上段5例;应用局部旋转皮瓣修复12例。 1.2.1皮瓣的切取、设计（1）前臂外侧逆行岛状皮瓣[1]:以肱骨内、外侧髁连线中点下4~ 6 cm处为旋转点，以桡动脉的走行方向为皮瓣中轴，切取皮瓣（本例患者约11 cmx 5 cm）于深筋膜下分离皮瓣，以免损伤皮支吻合网，蒂部约 4 cm⑵小腿外侧岛状皮 瓣[2]:以腓骨小头下9 cm或5 cm处为旋转点，以腓骨小头与外踝连线、平行小腿外侧肌间隙为皮瓣中轴，切取皮瓣（本例患者约10 cm x 4 cm），于深筋膜下分离皮瓣，蒂部约3.5?5 cm 1.2.2典型病例病例1:患者男，42岁，渔民，前臂被起网机绞伤，致尺、桡骨开放骨折，前臂约8.5 cm x 4.0 cm皮肤、软组 织辗挫缺损，于急诊下行“清创骨折复位内固定”术，术后软组织辗挫坏死，肌腱外露。术后9天见创面清洁，无感染表现，肉芽组织鲜活。于臂丛麻醉下行“前臂外侧逆行岛状皮瓣”修复，于大腿取中厚皮片植于供皮区。术后10天拆除游离植皮区沙包，皮片与皮瓣全部成活，效果满意，术后3年随访受区颜色、质地优良。 病例2:患者女，46岁，农民，被汽车撞伤小腿致胫、腓骨开放粉碎性骨折。入院后行“切开复位、伊扎洛夫架固定”术，术后2个月胫前骨外露约7.5 cm x 3.2 cm行旋转皮瓣移位术，术后2周皮肤坏死，转来我院。于我院治疗1个月后见创口清洁、肉芽组织鲜活，行小腿外侧岛状皮瓣修复小腿中上段外露创口。术后全部成活效 果满意，术后1年随访，受皮区颜色、质地优良，外观无臃肿。
卓皙亮肤修复面膜成分及功效 卓皙亮肤修复面膜具有超强修复能力和补水、保湿、亮肤功效，其最大的特点是安全健康，全植物精华萃取，不含激素、荧光剂、双氧水、防腐剂、重金属等有害成分，能够有效螯合残留在肌肤组织中的重金属污染。融合亮颜修护精华露，柔和贴敷、滋养舒缓肌肤，轻松吸收精华营养，修护肌肤问题，肌肤看得见的焕变水嫩透亮。 卓皙亮肤修复面膜为何有如此强大的功效，主要得益于这款面膜成分，一起来看看吧！ 1、可溶性胶原蛋白：是一种非水解的原生蛋白质，能抑制黑色素的产生，使皮肤中的胶原蛋白活性增强，保持角质层水分以及纤维结构的完整性，促进皮肤组织的新陈代谢，对皮肤产生良好的滋润保湿、消皱美容作用。能延绶肌肤衰老、恢复保持肌肤水分和弹性、促使肌肤光滑柔嫩。 2、透明质酸钠：又称玻尿酸钠，属于肌肤调理剂，是一种酸性粘多糖，天然存在于角膜皮中，可吸收其本身重量1000倍水分，以达到通过保留皮肤水分、阻止水分经表皮流失，以及当皮肤受到损伤时的屏障修复，令皮肤使用后不会感到干燥，增加光泽，它可以改善皮肤营养代谢，使皮肤柔嫩、光滑、去皱、増加弹性、防止衰老，在保湿的同时又是良好的透皮吸收促进剂。与其他营养成分配合使用，可以起到促进营养吸收的理想效果。 3、桑根提取物——抑菌、舒敏、保湿、亮肤，具有较强的抑制酪氨酸酶和抗炎功能。 4、银耳提取物：对胶原蛋白酶活性的抑制，有活肤抗皱作用；提取物有很好的保湿作用，可用作保湿剂；对皮肤的过敏也有一定的抑制作用，可用作舒缓抗敏剂。 5、红景天——抑菌、镇痛、收敛、抗氧化、抑制酪氨酸酶、淡化黑色素、具备防晒和抗辐射的功效、能够美白和淡斑。 6、黄原胶：为天然胶质，主要用作增稠剂、乳化稳定剂使用。天然胶体不黏腻，易溶于水，并乳化变成亲水性粘稠胶体，在作为稳定剂或增稠剂使用时，只需添加一点点就可以增加产品稠度之间，美国FDA也已批准黄原胶使用在食品中，故该成分安全性较高。 7、对羟基苯乙酮：是一种天然植物提取物，天然存在于菊科植物滨蒿的茎、叶，萝科植物、人参娃儿藤等植物的根中。在化妆品中，可作为传统防腐剂的替代品，具有防腐增效的作用，在高低pH和温度范围内都有优异的稳定性。
透明质酸钠凝胶 透明质酸钠也叫玻璃酸钠。1934年，Meyer等自牛眼玻璃体（hyaloid body）分离出一种含糖醛酸（uronic acid）和氨基己糖的高分子多糖，命名为“hyaluronic acid”。该词由“hyaloid”(透明的、玻璃状的)和“uronic acid”组合而成，《生物化学名词》译为“透明质酸”，《中国药典药》和国家药品标准称为“玻璃酸”。在生理中性环境中，hyaluronic acid是一个聚阴离子。1985年，Balazs等建议“hyaluronan”一词作为此种多糖的总称，不管其处于何种程度的解离度。“hyaluronan”已广泛应用，涵盖了任何状态的透明质酸及其盐(hyaluronate)，通常将其译为“透明质酸”，缩写为HA。在目前， 凝胶。 主要成分： 本品主要成份为透明质酸钠，辅料含氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钾。 化学名称： (1-4)-O-β-D葡萄糖醛酸-(1-3)-2-乙酰氨基-2-脱氧-β-D葡萄糖。 分子式： （C14H20NO11Na）n
不同工艺生产的透明质酸的分子量也各不相同，天然性状的透明质酸钠的分子量一般在80万～250万之间，通常认为透明质酸钠的分子量越高则粘弹性越好，疗效也就越好。 微生物发酵法制取： 用Streptococcus zooepidemics(兽疫链球菌)的突变体(mutant)发酵制取。此突变体无溶血活性，产透明质酸钠量大，产品分子量可达250万。 从动物组织提取： 用蛋白酶去除蛋白质，以十六烷基氯化吡啶单离HA，以足量氯仿进一步去除蛋白质。纯品中氨基酸含量仅为0.35%，分子量最高可达120万。 眼科手术： 眼科手术辅助用医疗器械，用于白内障摘除术和人工晶体手术等。 骨科手术： 骨科手术，主要用于预防肌腱粘连，缝合术后于暴露肌腱吻合处、腱周、腱间均匀涂抹本品，也可于损伤修复部鞘内或局部注射，或二者并行，视情况而定。 关节腔内注射： 常用于治疗骨关节炎及类风湿性关节炎等。
四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的护理心得与体会 目的研究分析四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的护理方法和体会。方法分别对我院2011年7月～2012年7月收治的28例四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者（对照组）以及2013年7月～2014年7月收治的28例四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者（观察组）的临床资料进行回顾性分析，对照组患者采取的是常规护理，实验组患者采取的是个性化护理。结果皮瓣全部成活，移植皮瓣存活良好，但实验组患者的心理状态、不良反应发生情况明显优于对照组，对比差异显著（P＜0.05），具有统计学意义。结论针对四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者，采取个性化护理措施，可以有效的提高皮瓣的成活率和治疗效果。 标签：四肢骨肿瘤切除；软组织缺损修复；护理体会 四肢骨肿瘤切除后通常就会导致患者软组织缺损，如果进行有效的处理，容易出现病变和残废的现象，严重者会导致患者截肢。因此，针对四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者，需要对其进行有效的护理，以便减少各种并发症发生，提高治愈率[1]。本研究通过对我院收治的56例四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者的护理进行分析研究，现报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料分别对我院2011年7月～2012年7月收治的28例四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者（对照组）以及2013年7月～2014年7月收治的28例四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的患者（观察组）的临床资料进行回顾性分析，对照组患者男19例，女9例，年龄为9～55岁，平均年龄为（35.6±3.4）岁。实验组患者男21例，女7例，年龄为8～56岁，平均年龄为（36.4±4.2）岁。所有患者中软组织肿瘤25例，胫骨上段肿瘤16例，胫骨下段肿瘤15例。两组患者的一般资料没有明显差异，具有可比性。 1.2方法对照组患者采取常规护理。实验组患者采取有针对性的个性化护理，其具体的护理措施如下。 1.2.1心理护理患者通常会表现出焦虑、恐惧、紧张等负面情绪，护理人员需要及时观察患者的心理变化情况，向患者讲解手术方法和注意事项，告知患者本院该项手术治疗的成功病例，以便消除患者的不良心理。 1.2.2术前备皮护理需要仔细观察和管理供区皮肤和血管，对其进行有效的皮肤护理，避免涂抹外用药物和穿刺，在术前1 d进行备皮，并辅助患者清潔皮肤。 1.2.3术后基本护理在手术后需要密切监视患者的脉搏、血压、心率等情况，尤其需要避免血容量不足而导致血管危象的发生，以便避免皮瓣失活。
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201910319485.3 (22)申请日 2019.04.19 (71)申请人 广州科恩生物技术有限公司 地址 510000 广东省广州市海珠区仑头路 78号自编A01号楼312、313号(仅限办 公用途) (72)发明人 薛涪 黄惠先 张丽婕 江华初 林华朝 (74)专利代理机构 深圳市华勤知识产权代理事 务所(普通合伙) 44426 代理人 唐修豪 (51)Int.Cl. A61K 8/9789(2017.01) A61K 8/73(2006.01) A61K 8/67(2006.01) A61K 8/34(2006.01)A61K 8/02(2006.01)A61Q 19/00(2006.01) (54)发明名称 一种修复型医用冷敷贴面膜及其制备方法 (57)摘要 一种修复型医用冷敷贴面膜及其制备方法， 由以下组分制成：甘油，1，3-丁二醇，羟乙基纤维 素，透明质酸钠，扭刺仙人掌茎提取物，烟酰胺， 积雪草提取物，母菊花提取物，对羟基苯乙酮，1, 2-己二醇，千叶玫瑰纯露；其制备方法步骤：先制 得第一至第四混合物，将千叶玫瑰纯露、第一混 合物混合均质，加入扭刺仙人掌茎提取物、第二 混合物、第三混合物、第四混合物、母菊花提取 物、1,2-己二醇搅拌得到精华液，将精华液与面 膜布、珠光膜按要求灌装、封口、包装后得到成 品。本发明对皮肤的干燥、泛红、瘙痒有良好的改 善作用。权利要求书1页 说明书3页CN 110025524 A 2019.07.19 C N 110025524 A
周围神经营养皮瓣修复四肢皮肤软组织缺损 发表时间：2019-03-15T16:09:00.170Z 来源：《医师在线》2018年9月18期作者：丁明斌1 吴兴1 李世英1 张植生1 王伟1 郝增 [导读] 对提供皮瓣区域的损害越来越小。应用周围神经营养血管皮瓣大大提高了皮瓣成活率，且皮瓣质地较好，值得推广应用。 （1河北省沧州市中西医结合医院；2黄骅市人民医院；河北沧州061100） 【摘要】目的：探讨周围神经营养皮瓣修复在四肢皮肤软组织缺损中临床效果。方法：将我院接诊的66例四肢皮肤软组织缺损患者随机分为两组，对照组33例行皮瓣修复，实验组33例行周围神经营养皮瓣修复，观察两组患者治疗效果。结果：实验组皮瓣成活率为100%（33/33）；对照组皮瓣成活率为90.91%（30/33）；成活皮瓣中质地较差的实验组仅1例，对照组有6例；成活率及质地比较差异显著（P<0.05）。结论：周围神经营养血管皮瓣大大提高了皮瓣成活率，且皮瓣质地较好，值得推广应用。 【关键词】周围神经营养；皮瓣修复；四肢皮肤软组织缺损 [Abstract] Objective:To explore the clinical effect of peripheral neurocutaneous flap in repairing skin and soft tissue defects of extremities. Methods:66 cases of skin and soft tissue defect of extremities were randomly divided into two groups. 33 cases in control group were repaired with skin flaps and 33 cases in experimental group were repaired with peripheral nerve nutrition flaps. Results:The survival rate of the flap in the experimental group was 100% (33/33), that in the control group was 90.91% (30/33), that in the experimental group was only 1 case with poor texture, and that in the control group was 6 cases. The difference in survival rate and texture was significant (P < 0.05).Conclusion:Peripheral neurovascular flap can greatly improve the survival rate of the flap, and the quality of the flap is good, it is worth popularizing and applying. [Key word]peripheral nerve nutrition; skin flap repair; skin and soft tissue defects of extremities [ 中图分类号 ]R2 [ 文献标号 ]A [ 文章编号 ]2095-7165（2018）18-0326-01 四肢皮肤软组织缺损在创面临床工作中较为常见，根据患者具体创面情况，可以采用多种不同的形式切取出不同类型的穿支皮瓣以供创面修复[1]。如果未对创口进行早期处理或处理不当均易发生感染、坏死，引起软组织缺损、深部组织外露，迁延难愈[2]。目前认为在四肢皮肤软组织缺损上，选择血供丰富、软组织适量、有较好衬垫作用并耐受摩擦的(肌)皮瓣是至关重要的，局部皮瓣被认为是最佳选。择此次探讨周围神经营养皮瓣修复四肢皮肤软组织缺损，疗效极好，现报道如下。 1.资料与方法 1.1一般资料 选取2016年1月至2018年3月期间于我院就诊的66例四肢皮肤软组织缺损患者为研究对象，其中男42例，女24例，年龄17~45岁，平均31.25±2.64岁。机器挤压伤31例，热压伤16例，电锯伤8例，砂轮机伤6例，车祸伤5例。受伤部位：左上肢16例，右上肢27例，左下肢17例，右下肢6例，四肢创面均伴有不同程度的深部组织外露，2例有伴有骨质缺损。所有患者随机分为两组，各33例，两组患者的基本资料比较无显著差异，具有可比性。 1.2方法 对患者进行局部腰硬联合麻醉，进行清创处理，待创面新鲜肉芽组织生长、无明显渗出，二期行周围神经营养皮瓣修复手术。修复时切除创面周围1～2 mm 皮缘及创面炎性肉芽组织，双氧水、碘伏液、生理盐水冲洗，使之接近清洁伤面，根据创面大小并按“点、线、面、弧”的原则设计周围神经营养血管皮瓣[3]。患肢不驱血，在气囊止血带控制下手术。按设计画线先做蒂部皮肤切口，真皮下向两侧翻开1.5-2.0cm皮缘，使腓肠神经筋膜蒂的宽度≥3 cm，对皮瓣切取范围作适当调整[4]。深筋膜下间隙由近及远向蒂部分离，并随时将皮肤与深筋膜缝合几针，防止二者脱离。皮瓣掀起后放松止血带，观察皮瓣血运。将皮瓣于无张力下转移至受区，如皮瓣宽度不超过6cm或小腿周径的1/5，供区多可直接缝合，否则，经部分创面缝合缩小后行断层皮片移植，皮瓣下放置橡皮片引流。 1.3统计学方法 采用SPSS19.0软件对本次研究数据进行处理，计数资料用(n/%)表示，采用χ2检验分析，P＜0.05为差异具有统计学意义。 2.结果 2.1 两组皮瓣成活率和修复效果比较 皮瓣质地比较，质地良好者，颜色与周边皮肤相近，皮瓣稍显臃肿，没有痉挛现象，无溃疡现象，耐磨压；皮瓣质地较差者，颜色与周边皮肤明显不同，皮瓣臃肿，没有痉挛现象，无溃疡现象，较耐磨压[5]。实验组中皮瓣成活率为100%（33/33），仅1例质地较差；对照组中皮瓣成活率为90.91%（30/33），6例质地较差；成活率及质地比较差异显著（P<0.05）。见表1。 表1 两组皮瓣成活率和修复效果比较(n/%) 2.2 不良反应 实验组中有4例，对照组中有7例，皮瓣出现远端肿胀和淤血反映，经过多次换药，创面愈合，不良反应消失。 3 讨论 利用周围神经营养皮瓣来进行修复四肢皮肤软组织缺损，在20世纪90年代到现在越来越受到重视，临床应用也越来越广泛。从研究中发现，周围神经营养皮瓣修复四肢皮肤软组织缺损，皮瓣成活率更高，皮瓣质地更好。这表明了皮瓣的神经性和多源性，皮瓣移植的操作更加简单，对提供皮瓣区域的损害越来越小。应用周围神经营养血管皮瓣大大提高了皮瓣成活率，且皮瓣质地较好，值得推广应用。[参考文献] [1]石建辉,程昌志,罗远国,林舟丹. 多种皮瓣修复小腿及足踝部皮肤软组织缺损[J]. 华西医学,2012,27(03):40-43. [2]邓海防. 选择不同供血方式的小腿后外侧带蒂皮瓣修复足踝部皮肤软组织缺损[J]. 临床和实验医学杂志,2017,16(24):2454-2457.
教你如何区分和选购医用敷料 1.修复敷料、修复贴（非械字号面膜） 一些不良商家为了吸引客户的眼球，夸大面膜的权威性，标上“医用械字号面膜”，仔细查询相关资料发现，都是噱头，一起了解一下你选购的面膜是不是低调有内涵的小公举。 国家药监局表示，不存在所谓的“械字号面膜”。医疗器械不能叫面膜，面膜是人家妆字号产品的名字。 所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料（低调内涵称呼），属于医疗器械范畴。一般说的“械字号”，指的是第一类、第二类、第三类医疗器械备案凭证编号。而医疗器械指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。 面膜、精华等产品，在医疗机构使用时被称为医用敷料，医用敷料，可以分为三大类：外科敷料（分为可吸收和不可吸收敷料）、接触性创面敷料（分为急性创面敷料和慢性创面敷料）、包扎固定敷料。 我们用的所谓医用面膜，就是按照“械字号”允许的材料生产的敷料。 2.教你如何识别正确的医疗器械注册证号 新版《医疗器械注册管理办法》对证号编写方式重新进行了制定： 1)注册证编号的编排方式为： ×1械注×2××××3×4××5××××6。（附例：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190）（所用例子，不代表推荐此产品，仅是各种编号在面膜上标注的井井有条）其中： ①×1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字； 境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，用省简称，说明是第二类医疗器械。 ②×2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械； “进”字适用于进口医疗器械； “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，指境内医疗器械。 ③××××3为首次注册年份； 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，说明注册时间是2018年。 ④×4为产品管理类别； 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，产品管理类别为第二类。 ⑤××5为产品分类编码； 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，产品分类编码14。 ⑥××××6为首次注册流水号。 对应：修正皮肤修护敷料赣械注准20182140190，首次注册流水号0190。 延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 2)查真伪网站 中华人民共和国医疗器械注册证可以在国家食品药品监督管理总局网站查询。 步骤如下：
软组织损伤、修复、以处理 （一）急性期(发炎反应): 1、会经历的症状:肿胀、发红、发热、休息时疼痛及功能丧失、测试关节活动度时动作会出现疼痛，而是病患在动作活动到范围末端前会出现防御性收缩;若伤及关节时会出现关节渗液 2、动作指引:①选择性的休息、冰敷、压迫和抬高;②)在无痛的关节体位下，执行温和的关节振动;③在疼痛限制范围内执行适当计量的被动运动，适当计量的间歇性肌肉收缩和电刺激;④按摩亚急性期(增生、修复与愈合): （二）亚急性期: 1、会经历的症状:①在允许的关节活动末端会产生疼痛;②水肿减少但仍然存在;③若伤及关节，关节渗液会减少但仍存在;④在固定不动的关节部位会产生软组织、肌肉或关节的挛缩;⑤因减少使用或疼痛产生肌肉无力;⑥患处或相关区域的功能性使用会减少 2、动作指引:①检测组织对动作产生的反应，若有疼痛或发炎加剧，需要降低动作强度;②逐渐增加关节每天自由活动时间，并且随着支持肌肉肌力增加，减少使用辅助器具;③在疼痛限制的范围内，由被动运动过度到主动协助式，再到主动关节活动;④会涉及的结构，逐渐增加疤痕的活动性;⑤若关节活动受限，逐渐增加相邻关节的活动;⑥刚开始时，在病患忍受的范围内进行多角度的等长收缩运动，并小心施加无力;⑦当关节活动度、关节内动作和愈合改善时，进展到增加重复次数的等张运动;⑧执行渐进的强化肌力运动及稳定运动，并监测患者的反应;⑨在不加剧症状的情况下愈合组织的恢复从事低强度的运动 （三）慢性期(恢复功能期): 1、会经历的症状:①软组织或关节挛缩及粘连会限制关节活动度或关节内动作;②肌肉表现力降低--无力、耐力及神经肌肉控制不良;③减少患处的功能性使用;④预期活动中无法正常的功能表现 2、动作指引:①针对紧绷组织执行牵拉技巧;②运动进展:由次到最大无力;阻力向心、离心收缩、承重和非承重的特定运动;由单一平面到多平面;动作由简单到复杂;近端控制下加强远端活动能力;安全的生物力学;以慢性执行运动，由低重复次数到高重复次数，逐渐增加强度、速度和时间
透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则 -标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
附件3 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。 三、注册申报资料要求 注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。 2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。明确其是否医用材料，若是，则需提供相应的证明性文件或支持性资料；若否，则需说明采用非医用材料的理由。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质
附件一: 透明质酸钠类面部注射填充材料非临床注 册申报资料基本要求 （征求意见稿) 一、产品名称 产品（通用)名称暂定为：注射用 A ＢＣ 其中：A：化学改性类型(如:交联);若未进行化学改性可不显示； Ｂ:主要化学成分（如透明质酸钠); C:状态（凝胶/溶液)。 示例:注射用交联透明质酸钠凝胶 二、注册单元划分 （一）下列几种情况建议划分为不同注册单元: 1. 不同的材料化学成分、配比(浓度）; 2．不同的交联方式、交联程度； 3. 不同的凝胶颗粒尺寸分布; 4. 不同的设计分子量; 5. 其它需要划分为不同注册单元的情况。 (二）下列几种情况可划分为同一注册单元: 1. 装量不同; ２. 包装不同:如不同种注射器;
3．相同设计的产品，不同的具体适用部位/适应证; 4．不同的注射针。 三、结构及组成 该产品由预灌封玻璃注射器、注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠(交联剂为＊＊*）、未经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐缓冲体系以及注射用水组成,其中透明质酸钠由微生物发酵法制备，标示浓度为２０mg/mL(包括经交联的透明质酸钠1８mg/ｍL和未经交联的透明质酸钠2mｇ/mL)。注射针的材质为***牌号不锈钢、规格为*＊*、形状为直形锐针。封装了凝胶颗粒悬液的注射器已经高温蒸汽灭菌，注射针已经伽玛射线辐照灭菌。该产品一次性使用。（带下划线文字为举例,需根据申报的产品进行调整） 四、适用范围 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇部皱纹。（带下划线文字为举例，需根据申报的产品进行调整） 需根据临床资料对适应证进行申请(如:若临床试验入选标准仅为纠正鼻唇沟，则需按照纠正鼻唇沟申请而不是鼻唇部皱纹)。填充的解剖部位需与申请的适应证相对应。 五、资料要求 注册申报资料按照总局2０1４年第４3号公告《医疗器
中国现代医药杂志2012年12月第14卷第12期MMJC ，Dec 2012，Vol 14，No.12 手术室护理作为整个手术过程中的一个重要构成部分，反映了患者手术过程中的各项需求效果。对四肢软组织缺损患者施行皮瓣修复术的时候加以护理措施，有利于增加治疗的成功率，提升护士的各项业务素质，另一方面，在一定程度上可以保证患者的生命安全，使患者的病情得以控制，最大程度地符合患者的心理需求[1]。然而在护理实施过程中，容易出现各种差错，如果出现失误，轻者可能影响患者进一步治疗，手术的时间得到推迟，重者会导致患者出现残疾，甚至死亡[2]。因此，在施行皮瓣修复术的同时如何做好相关护理在患者的整个治疗过程中占据着重要的地位。 1软组织缺损的分类 造成四肢软组织缺损的因素多种多样，病情也 比较复杂。根据软组织缺损的分类标准[3]，我们可以将患者分为：①Ⅰ期：患者的皮肤出现撕裂，长度不超过1cm ，但创口清洁，骨折线呈斜行；②Ⅱ期：皮肤出现撕裂，长度大于1cm ，创口清洁，软组织损伤面比较广，骨折线呈斜行，伴有部分粉碎；③Ⅲ期：患者软组织缺损的部位比较多，缺损面较广，骨折情况较严重。 2皮瓣修复术的应用 对于一些患者的损伤是开放型的，同时出现休 克状况，首先需要改善休克，等到患者的各项生命体征处于稳定状态时再行清创手术：先清理创伤出现坏死的部位和物体，如果患者有骨折首先可以施行骨折部位复位手术，将骨折部位进行内固定处理[4]。为促进手术过后患者肢体的恢复，医护人员需要及时处理损伤的主要神经以及血管，进行修复处理。如果患者的创伤是局部性的，可以适时采用抗生素，等 到患者发炎部位的症状出现好转之后，再行皮瓣修复手术[5]。 依据受损创伤大小、形状来设计皮瓣，随后依据受创面的缺损部位、深浅度来选择组织瓣，如足部缺损，我们可以选择足底内侧皮瓣，也可以按照功能的需要来选取皮瓣，比如人们的足部主要用于行走，我们就可以选择有良好血液循环的皮瓣[6]。比如腓肠神经血管营养皮瓣修复足踝部缺损中，我们首先按照设计的皮瓣从外侧，跟腱与外踝之间切开皮瓣蒂部的皮肤，沿皮下向两侧潜行游离保护好神经血管蒂及宽约3~4cm 的筋膜蒂，从远端掀起皮瓣自深筋膜下肌膜层，直至轴点，旋转至足部覆盖创面[7]。筋膜切开之后，首先不需要进行分离，可以沿着皮瓣的一面缓慢切开皮肤、皮下以及深处的筋膜[8]，然后将深筋膜和皮肤相互缝合起来，避免出现分离的现象。随即在深筋膜下面的沿着轴线的方向将皮瓣锐性和钝性分离，此时可以仔细观察到皮瓣的深面有着在深筋膜中走动的腓肠神经和小隐静脉。在皮瓣的远处进行打结处理，并将腓肠神经以及小隐静脉切断，随即在小腿的远端逆向施行皮瓣游离手术，在旋转地点上，要观察吻合支的位置，防止出现损伤的情况[9]。 3皮瓣修复术的相关护理 3.1建立安全管理措施①建立与软组织缺损、皮瓣 修复术有关的护理规章管理制度。皮瓣修复术中所需的各种仪器物品一定要定时安排人员检查，出现损坏或者缺失，要立即维修或者填补，并且及时做好登记记录。②提高护理人员的素质。要对各级护理人员进行护理健康教育和安全防范教育，严格遵守保温室内的安全事项，从而提高护理人员的安全意识，完善安全制度。③严格执行无菌操作技术，避免在护理时细菌对患者的感染。④完善各项细节措施，在患者进行手术和使用药物时，避免用药剂量的过多或过少等细节的失误[10]。 3.2采用人性化护理的方式来提高护理的质量在整 个护理过程中要注重人性化护理。对于受伤较为严 作者单位：530021广西南宁，广西医科大学第一附属医院创 伤骨科中心 四肢软组织缺损皮瓣修复术相关护理研究 黄亚芬 莫焱 130··
附件3 透明质酸钠类面部注射填充材料 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在为食品药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指导，同时也为注册申请人/生产企业进行透明质酸钠类面部注射填充材料的产品注册申报提供参考。 本指导原则系对透明质酸钠类面部注射填充材料的一般要求，注册申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。 本指导原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有其他科学合理的替代方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围 本指导原则所涉及的透明质酸钠类面部注射填充材料是指用于面部组织注射填充以纠正皱纹的产品（具体产品的适用范围根据各自性能特点及临床数据进行确定）。该类产品的主要组成是经化学交联或未经化学交联的透明质酸钠与水形成的均一相凝胶或凝胶微粒混悬液，可能添加起辅助作用的药物成分，或者由不可吸收材料制成的微粒。 三、注册申报资料要求 注册申报资料按照国家食品药品监督管理总局2014年第43号公告《医疗器械注册申报资料要求及说明》进行提供，尤其注意以下几方面内容： （一）综述资料 1.详述产品作用原理，预期与人体接触部位（解剖部位）、接触方式、作用时间。 2.详述产品所用原材料（包括交联剂等任何生产过程中加入的成分及预装器材等）的公认的材料化学名称、化学结构式/分子式、材料理化特性信息、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、质量标准及相关的安全性研究资料等。明确其是否医用材料，若是，则需提供相应的证明性文件或支持性资料；若否，则需说明采用非医用材料的理由。若原材料外购，需明确原材料供应商并附其资质证明文件、供销协议、采购标准及验证报告。若半成品、预装器材外购，需明
探讨四肢骨肿瘤切除后软组织缺损修复的护理 发表时间：2013-09-03T10:26:53.560Z 来源：《世界临床医学》2013年第5期供稿作者：李娇金素霜冯雯胡丹叶小梅金素霜李孟丽[导读] 对于患者的每项指标分别采取动态观察，从而进行综合的判断，切勿单纯根据某项异常指标进行总体处理。李娇金素霜冯雯胡丹叶小梅金素霜李孟丽 云南省第二人民医院创伤外科650032 【摘要】目的观察患有四肢骨肿瘤的患者进行切除术后软组织修复的护理效果。方法选取2012 年6 月~2013 年3 月于我院进行微波灭活治疗的50 例四肢骨肿瘤切除术后软组织修复的患者，对其进行有效的术前、术后专科护理，回顾性分析护理效果。结果通过对软组织缺损修复患者进行有效护理，患者的游离植皮、转移肌瓣及吻合血管皮瓣、肌皮瓣均完全成活，同时通过术前、术后有效的护理，患者心理情况较好，状态稳定。50 例患者移植皮瓣均得到良好成活。结论针对四肢肿瘤切除后软组织修复患者，于早期实施有效的心理护理，并对皮瓣移植情况进行严密观察护理，可有效促进患者皮瓣移植的成活，为患者成功保肢提供了较好的基础条件。 【关键词】四肢骨肿瘤；软组织缺损；修复；护理 本文对50 例四肢肿瘤切除术后软组织缺损患者实施了有效的护理措施，效果较好，详细如下文报告。 1 资料与方法 1.1 基本资料选取2012 年6 月~2013 年3 月于我院进行微波灭活治疗的50 例四肢骨肿瘤切除术后软组织修复的患者，其中男性患者28 例，女性患者22 例，患者年龄为8~60 岁，平均年龄15±1.5 岁；其中10 例患者患有胫骨下段肿瘤，25 例患者患有胫骨上段肿瘤， 8 例患者上肢患有软组织肿瘤，7 例患者下肢患有软组织肿瘤；以上患者中曾有18 例患者进行局部活检受到污染，5 例患者曾进行放疗时发现软组织条件相对较差，另外有6 例患者局部复发。 1.2 方法 1.2.1 手术治疗在进行手术的时候，需要按照肿瘤所侵犯的边缘皮肤，约3~4cm 处做一弧形的切口，将肿瘤所侵犯的皮肤进行切除，并将肿瘤分离开正常的组织，采用插入式的微波天线，进行肿瘤灭活，并将剩余的肿瘤组织进行刮除，最后植骨重建。在进行手术的过程中，需要按照患者皮肤缺损的情况，取患者的腹直肌、胸脐或腓肠肌的皮瓣进行肿瘤切除后缺损部位的修复。手术后若观察患者皮瓣肌瓣均全部成活，且化疗时对成活的皮瓣肌瓣没有影响。同时患者的感觉功能、运动功能均回复较为良好，那么便开始进行术后的功能锻炼。 1.2.2 心理护理于患者及其家属来说存在着很大的心理压力，焦虑、恐惧情绪较为严重。皮。所以在临床护理的过程中，应针对患者的心理应激反应进行预防消除，对其加强心理支持，向患者讲述手术治疗的方法、目的及注意事项等，对患者的紧张情绪进行消除，增强患者治疗的信心[1]。 1.2.3 疼痛护理对于患者来说，疾病的疼痛可能使觉得较为焦虑与紧张的，在治疗的过程中可能会引起血管痉挛的情况，所以在治疗前要采取预防性的治疗。一般情况下，在临床中多采用镇痛泵、硫酸吗啡缓释片进行治疗，维持进行3 天。同时，在护理的过程中，还可与患者及其家属多进行一些沟通与交流，从而对患者的注意力进行分散，减轻一些疼痛。 1.2.4 患肢护理对患者患肢的血液流通情况、运动情况等进行观察。因为手术的创面相对来说是较大的，所以在手术的过程中局部可能会出现渗液，这样若局部受到压力的话便后可能发生肢体肿胀的情况，在张力增大的情况下可能会引起血管痉挛的发生。所以在手术后应该减轻患肢肿胀的情况，促进静脉回流，并将其患肢进行垫高，利用石膏进行固定，维持2 周。当患者麻醉清醒后应立刻嘱咐其进行足趾活动，并对皮肤的颜色、温度等进行观察[2]。 1.2.5 皮瓣护理对于病室内的温度要保持舒适，室内尽量安静，空气要保持清新，室内温度控制在22~25 度，湿度控制在60~70%之间即可，同时病室环境内禁止吸烟。预备一个站灯，以便对患者的局部血液循环情况进行观察，或对患者进行局部加温。对于局部皮瓣颜色、温度、皮缘渗血或毛细血管充盈、出血情况进行观察。对于患者的每项指标分别采取动态观察，从而进行综合的判断，切勿单纯根据某项异常指标进行总体处理。另外需要每间隔6 小时对患者进行30mg 罂粟碱、25mg 妥拉唑林的机内注射。 1.2.6 功能锻炼，在手术后的第3 天便可指导患者进行踝关节背伸跖屈的运动，每次15 分钟即可，每日2 次。另外在术后2 周患者还可逐渐进行膝关节的伸屈运动，每次20 分钟，每日3 次，同时进行四头肌的长舒缩运动，每次15 分钟，每日4 次。术后一个月后便可使用免负荷的支架，使用双拐进行行走的锻炼，半年后便可弃拐进行行走[3]。 2 结果通过对软组织缺损修复患者进行有效治疗护理，本组 50 例患者的游离植皮、转移肌瓣及吻合血管皮瓣、肌皮瓣均完全成活，未见任何功能区障碍。同时通过术前、术后有效的护理，患者心理情况较好，状态稳定，未发生任何静脉栓塞、压疮或血管危象等相关并发症。50 例患者移植皮瓣均得到良好成活。 3 讨论对于四肢骨肿瘤患者进行治疗，切除切除后所发生的软组织缺损情况，采用肌皮瓣、游离皮瓣秀股或进行带蒂肌瓣的转移，才可在最大程度上对患者肢体的功能进行保留。对于术后患者皮瓣成活与否，除了与医生的操作技术、患者自身条件密切相关外，还于有效的护理存在密切关系。 本文对50 例四肢肿瘤切除术后软组织缺损患者于术前实施了有效的心理护理，同时还进行了皮瓣、功能及患肢等众多方面的护理，取得了较好的效果，50 例患者移植皮瓣均得到良好成活。 【参考文献】 [1] 张瑶,于红,刘建华等.股骨近端同种异体骨-人工关节复合体重建骨肿瘤缺损的护理[J].护理研究,2008,22(31):2887-2889. [2] 高玉红,程继芳,张苗等.人工关节复合同种异体骨移植修复骨肿瘤切除后骨缺损的手术配合[J].护理与康复,2007,6(9):634-636.. [3] 袁彩根,任英,张丹群等.腓肠肌肌瓣移植修复胫骨上段肿瘤切除后软组织缺损的术后护理[J].中华护理杂志,2006,41(2):119-120. 作者简介：李娇出生年—1986.10 性别：女民族：汉籍贯：云南省昆明市职称：护士研究方向：外科护理邮编 650032
皮瓣转位修复四肢软组织缺损54例（作者:___________单位: ___________邮编: ___________） 【关键词】皮瓣;修复;软组织缺损 随着机械化产品的广泛应用，创伤致较大面积皮肤、软组织缺损日益增多。我科自2005年2月至2009年4月，应用皮瓣转位修复开放骨折合并大面积皮肤、软组织缺损54例，均全部成活，取得满意效果，报道如下。 1 临床资料与方法 1.1 一般资料本组54例：男43例，女11例;成人50例，儿童4例;年龄14～50岁，平均38岁。其中38例为在工作时被机器或起网机绞伤;16例为交通肇事所致。54例患者均为开放骨折合并软组织广泛辗挫。入院后均先行彻底清创、骨折复位内固定。待坏死界限清晰、创面肉芽组织鲜活、无感染表现，二期应用皮瓣转位修复软组织缺损，以覆盖外露的骨骼、肌腱等。 1.2 治疗方法本组54例，采用不同类型皮瓣转位修复，其中应用前臂外侧逆行岛状皮瓣修复前臂上段软组织缺损26例;应用小腿外侧岛状皮瓣修复小腿中上段11例;应用小腿内侧岛状皮瓣修复小腿上段5例;应用局部旋转皮瓣修复12例。
1.2.1 皮瓣的切取、设计 (1)前臂外侧逆行岛状皮瓣[1]：以肱骨内、外侧髁连线中点下4～6 cm处为旋转点，以桡动脉的走行方向为皮瓣中轴，切取皮瓣(本例患者约11 cm×5 cm)于深筋膜下分离皮瓣，以免损伤皮支吻合网，蒂部约 4 cm。(2)小腿外侧岛状皮瓣[2]：以腓骨小头下9 cm或5 cm处为旋转点，以腓骨小头与外踝连线、平行小腿外侧肌间隙为皮瓣中轴，切取皮瓣(本例患者约10 cm×4 cm)，于深筋膜下分离皮瓣，蒂部约3.5～5 cm。 1.2.2 典型病例病例1：患者男，42岁，渔民，前臂被起网机绞伤，致尺、桡骨开放骨折，前臂约8.5 cm×4.0 cm皮肤、软组织辗挫缺损，于急诊下行“清创骨折复位内固定”术，术后软组织辗挫坏死，肌腱外露。术后9天见创面清洁，无感染表现，肉芽组织鲜活。于臂丛麻醉下行“前臂外侧逆行岛状皮瓣”修复，于大腿取中厚皮片植于供皮区。术后10天拆除游离植皮区沙包，皮片与皮瓣全部成活，效果满意，术后3年随访受区颜色、质地优良。 病例2：患者女，46岁，农民，被汽车撞伤小腿致胫、腓骨开放粉碎性骨折。入院后行“切开复位、伊扎洛夫架固定”术，术后2个月胫前骨外露约7.5 cm×3.2 cm。行旋转皮瓣移位术，术后2周皮肤坏死，转来我院。于我院治疗1个月后见创口清洁、肉芽组织鲜活，行小腿外侧岛状皮瓣修复小腿中上段外露创口。术后全部成活效果满意，术后1年随访，受皮区颜色、质地优良，外观无臃肿。 2 结果 本组所有皮瓣均全部成活，无1例坏死，术后随访5个月～4年，