XXXX机械集团有限公司企业标准
LH-QM-00-2017
代替LH-QM-00-2014版本
质量手册
受控状态：□受控□非受控
发放编号：
2017－08－01 发布2017－08－01实施
XXXX机械集团有限公司发布
0.1文件修改记录
0.2目录
0.3手册颁布令
为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。
本手册采用过程方法，该方法结合了P DCA（策划、实施、检查、处置）循环与基于风险的思维，使组织能够策划其过程及其相互作用，能够确保其过程得到充分的资源和管理，确定改进机会并采取行动。
本手册采用基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇，在日益复杂的动态环境中持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动。
本手册使用 GB/T 19000—2016界定的术语和定义，规范质量管理体系使用语言，为各方使用本手册奠定了基础。本手册的制定、修订、废止及分发控制执行《文件控制程序》，全体人员在质量管理活动中应遵循手册的要求，规范化管理。
现予以批准发布，从2017年08 月01日起实施。
总经理：
日期：2017年08月01日
0.4公司简介
XXXX机械集团有限公司，是生产※※※※※※军工产品的专业厂。公司隶属于※※※※※※，是中国※※※※※※专业协会的理事单位和成员单位。
本公司技术和管理人员均为大专以上学历，其中具有高级技术职称※※※名、中级技术职称※※※名，其专业技术类别齐全，具有较强的产品研发能力；公司拥有设施齐全的办公和生产的厂房※※※※※㎡，配备各类先进的机械加工设备及精密拉伸、冲压、锻造、铸造、焊接、热处理、表面处理、非金属成型等设备※※※台套，并配套完善的检测和计量手段，其生产和产品检测能力能够满足各系列产品的生产制造。
公司产品广泛应用于※※※※※※等行业，公司以优良的产品质量和服务，多次获得国家、部及省市的各种荣誉证书，并赢得了※※※※※※的信誉。
本公司愿以优质高效的工作，以顾客关注为焦点，以永不停滞的创新精神，同广大新老客户携手步入更加辉煌的明天，为国防现代化建设作出更大的贡献。
厂址：※※※※※※。
电话：※※※※※※※※
传真：※※※※※※※※
邮编：※※※※※※
网址：www.※※※※※※
电子邮箱：※※※ @ ※※※.CN
0.5 授权书
为了贯彻执行GB/T19001-2016《质量管理体系要求》和GJB9001C—2017《质量管理体系要求》，加强我公司质量管理体系运行的领导，特任命XXX担任公司管理者代表。
管理者代表的职责是：
1)负责公司质量管理体系所需过程的建立、实施和保持；
2)向总经理报告质量管理体系的运行情况；
3)负责不合格品审理委员会的工作，组织重大质量事故的调查和分析，制定重大质量事故的纠正措施；
4)负责协助总经理制定公司年度质量目标及质量工作计划，经总经理批准后组织实施；
5)负责质量管理体系有关事宜的外部联络；
6)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
7)组织内部审核工作，指导和监督各部门制定并实施纠正和预防措施；
8)检查各部门的组织关系，对影响质量的问题做出改进；
9)负责审核程序文件及质量目标的检查及落实。
同时，授权质管部负责质量管理体系的日常运行和管理工作，在最高管理者（总经理）直接领导下，接受管理者代表的具体领导，履行其职责权限：1．具体组织公司质量管理体系的建立、实施和持续改进其有效性的策划和实施；
2．负责对公司质量管理体系的各过程实施有效的指导、监督和审核，并按
职责；
3．负责与第二方和第三方对公司质量管理体系审核有关事宜的联络和配合工作；
4．通过管理者代表或直接向最高管理者报告质量管理体系绩效和任何改进需求，并按领导决策意见负责指导、监督和验证相关责任部门的具体实施、注重成效。
总经理：
2017年08月01 日
0.6质量方针与质量目标
0.6.1质量方针
为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求予以满足，特确定本公司的质量方针为：
“科技领先、优质高效、顾客至上、诚信守约”
0.6.2质量方针的内涵
a) 本公司要以先进的技术不断开发新产品，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。
b) 质量方针与公司总体经营方针相适应、协调，它是公司经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。
0.6.3质量方针制定及宣传要求：
a) 最高管理者（总经理）负责逐级建立和落实责任制，把提高产品质量和服务质量，作为企业的首要任务，努力为顾客和相关方提供质优价廉的产品和服务，在完成各项任务的同时提高自身的经济效益。
b) 依据质量方针的框架建立公司质量目标，落实以顾客为关注焦点，研究相关产品市场，向顾客提供精心制作的产品及优质的服务，以满足顾客要求，增强顾客满意。
c) 通过各种方式宣传教育,使全体员工深刻理解并贯彻执行质量方针；
d) 通过管理评审对质量方针的适宜性进行评审，必要时对其进行修改以适应公司内外环境的变更。
e) 质量方针的批准、发布、评审、修改都要符合文件控制要求。
0.6.4质量目标
a) 常规产品成品合格率达到95%，今后三年内每年递增1%；
b) 开发新产品总体一次成功；
c) 顾客满意度90%，今后三年内每年递增1%。
0.6.5 本公司质量承诺
本公司向顾客做出以下庄严的承诺：
a) 保持质量管理体系有效运行，对任何偏离质量方针的行为坚决抵制，严肃处理；
b) 对顾客提出的服务需求，XX市与设有分公司或办事处的城市24小时内人员到场、
1 范围
1.1总则
公司依据 GB/T 19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》及相关法律法规的要求,结合公司实际情况，阐述了公司的质量方针、质量目标, 规定了公司质量管理体系的组织结构、职责和权限, 描述了围绕质量方针和质量目标所开展的管理、执行、测量、评审、纠正与预防、验证、确认以及改进等一系列活动的要求和程序。
制定本手册的目的旨在通过保持质量管理体系的有效运行以达到：
a)证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用法律法规要求的产品；
b)持续改进产品和过程，不断提高总体业绩，以达到顾客和相关方满意；
c)控制公司产品在全寿命周期中出现的不合格。
建立质量体系的目的在于通过对管理体系的有效应用，以证实公司有能力稳定地提供满足相关方与适用的法律法规要求的产品和服务，并通过管理体系的持续改进增进相关方满意。
1.2应用
a）本手册可用于内部质量管理，是公司开展各项质量管理活动的依据；
b）本手册也可为外部质量管理体系审核、合格评定以及顾客对本公司质量管理体系实施监督提供依据；
c)本公司质量管理体系覆盖了公司所有部门和最高管理层；
d)公司体系覆盖产品是xxxxxxxxx，依据公司及顾客要求组织生产和检验，覆盖GJB9001C —2017标准的要求，本公司承诺稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力和责任；
e)删减说明：
本手册覆盖了GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准的所有要求, 未对GB/T19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》作任何删减。对于某些过程中的某
2 引用标准
本手册引用了下列标准所包含的条文, 通过在本手册中引用而构成了本手册的一部分。本手册发布时，这些引用标准均为有效版本，如果引用的标准被修改，本公司将根据相关标准的修订情况组织评审质量管理体系文件的有效性，并及时修订质量管理体系文件的受控版本。
GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语 (idt ISO9000：2015)
GB/T 19001-2016 质量管理体系要求(idt ISO9001：2015)
GJB 9001C-2017质量管理体系要求以及GJB9001C-2017中2规范性引用文件
3 术语和定义
本手册采用GB/T19000-2016 idt ISO9000:2015《质量管理体系基础和术语》标准所规定的术语和定义。
4 组织环境
4.1理解组织及其环境
4.1.1综合管理部协助总经理对与公司宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部与内部因素进行识别。
4.1.2公司环境识别分析过程可采用SWOT分析法对公司内部环境进行分析，采用PESTEL分析法对公司外部环境进行分析；
4.1.3公司内外部环境分析完成后，由综合管理部对确定的相关环境因素进行汇总，并制定相应的措施对确定的环境因素进行控制；
4.1.4根据不同的内外部环境因素，制定不同的监视和评审的周期，公司管理层（各部门实施，管理层进行审批）对公司内外部环境控制措施进行监视与评审，并记录相应监视与评审结果；
4.1.5在公司大环境发生重大变化或公司总经理有要求时，由综合管理部组织相关部门人员随时对内外部因素进行识别并采取措施，对控制措施有效性进行评审。
4.1.6对武器装备有特殊要求的，根据承担装备任务及时识别相关的法律法规、标准、使用需求、保障条件等影响因素，对公司内外部环境进行识别、确定、监视和评审。
公司环境因素识别、确定、监视和评审等按LH-QP-01-2017《组织环境与相关方要求管理程序》控制。
4.2理解相关方的需求和期望
4.2.1相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，公司由各职能部门确定：
a）与质量管理体系有关的相关方；
b）与质量管理体系有关的相关方的要求。
相关方的需求与期望管理具体按LH-QP-01-2017《组织环境与相关方要求管理程序》要求实施。
4.2.2根据质量管理体系的要求，公司主要考虑以下相关方：
--顾客；
--最终用户或受益人；
--业主，股东；
--外部供应商；
--雇员及其他为组织工作者；
--法律法规及监管机关；
4.2.3根据不同相关方的需求，公司综合管理部组织进行分析，制定相关措施以满足相关方的需求得以实现，并根据不同的相关方需求特点采取不同的周期进行监视和评审。对于承担装备任务组织的相关方的需求，根据订单要求进行评审。
4.3 确定管理体系范围
总经理应确保在考虑 a）内部和外部因素，b）有关相关方的要求，c）公司的产品和服务的基础上，确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
公司的主要过程包括：XXXXXXXX设计、开发、生产和服务所涉及到的所有过程。
本公司质量管理体系实施地点：XX市XX区XX中路XX号。
公司质量管理体系运行覆盖了GB/T19001-2016和GJB9001C-2017标准的所有要求, 未对GB/T19001-2016和GJB9001C-2017《质量管理体系要求》作任何删减，如有删减时应征得顾客同意。
4.4质量管理体系及其过程
4.4.1本公司按照ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。
本公司应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：
a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；
b）确定这些过程的顺序和相互作用；
c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关的绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；
d）确定这些过程所需的资源并确保其可获得；
e）分配这些过程相关的的责任和权限；
f）按照6.1的要求确定的风险和机遇；
g）评价这些过程并实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；
h）改进过程和质量管理体系。
i）对顾客提出的质量管理体系及其过程的特殊要求作出安排；
j）根据产品的特点，建立并实施可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等通用质量特性工作过程；
k) 根据承担军用软件研制任务的特点，按照GJB 8000、GJB 5000和软件工程化要求，建立并实施相应等级的软件工作过程。
过程：一组将输入转化为输出的相互关联的或相互作用的活动。过程是为顾客（内部的或外部的）提供产品或服务的一系列活动，过程开始于输入，以输出为结束。
公司的质量管理体系按类型分为：顾客导向过程（COP）、支持过程（SP）、管理过程（MP）。顾客导向过程：通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来效益的过程。
支持过程：提供主要资源或能力，为了实现公司的经营目标，支持顾客导向过程实现预计目标的过程，支持过程是实现顾客导向过程功能的必要过程。
管理过程：用来衡量和评价顾客导向过程和支持过程的有效性和效率，组织策划将顾客要求转化为组织衡量的目标和指标，确定公司组织结构，产生公司决策和目标及更改等过程。4.4.1.3、主要过程识别
4.4.1.4、过程与过程之间的相互关系
4.4.2 公司根据产品特点和实现过程需要，编制相关文件以支持过程运行，并保留相关记录以证实过程按策划进行，具体需要保持的文件和保留的记录详见各章节。
顾客导向过程形成的组织“章鱼图”模式：
5 领导作用
5.1领导作用和承诺
5.1.1公司总经理通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：
a）对质量管理体系的有效性承担责任。主持管理评审和持续改进，将质量管理体系运行有效性列为经营层考核重要指标；
b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标，并与组织环境和战略方向相一致。组织制定批准公司质量方针和年度质量目标并进行评审和考核；
c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程。将质量管理体系程序文件或管理制度融入组织的业务流程中；
d）促进使用过程方法和基于风险的思维；
e）确保获得质量管理体系所需的资源；
f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；
g）确保实现质量管理体系的预期结果；
h）促使、指导和支持员工努力提高质量管理体系的有效性；
i）推动改进；
j）支持其他管理者在其职责范围内发挥领导作用。明确其他管理者的质量管理与质量管理体系中的职责；
k）确保组织内质量部门独立行使职权。通过采取“质量一票否决权”、具有越级反映质量问题、对检验试验人员实施由质量部门直接管理等措施，确保质量部门独立行使职权；
l）对最终产品和服务质量负责。通过授权检验试验人员以及验收合格的产品交付顾客等措施确保对质量的承诺；
m）确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题的信息。采取第一时间告知顾客的方法，确保顾客能够及时获得产品和服务质量问题等信息；
n）建立诚信管理制度。公司编制LH-QP-05-2017《诚信管理制度》并实施，确保组织的质量诚信。
5.1.2以顾客为关注焦点
公司总经理通过以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：
a）确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求；
b）确定和应对能够影响产品、服务符合性以及增强顾客满意能力的风险和机遇；
c）始终致力于增强顾客满意；
号为LH-QP-23-2017的《顾客满意的监视和测量程序》），对顾客的意见、建议进行定期调查及分析、改进。
5.2方针
5.2.1制定质量方针
总经理依据公司的战略方向，充分考虑影响公司运营的内外部环境因素及顾客、法律法规、利益相关方的需求和期望，在识别风险和机遇的基础上建立质量方针。
a）质量方针适应公司宗旨和环境并支持其战略方向，清晰表述公司在质量方面的意图和方向；
b）为质量目标的制定提供框架和基础；
c）质量方针包括满足顾客要求、适用法律法规要求、对产品质量的追求承诺；
d）质量方针还应包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针
为了便于理解公司的质量方针，公司对质量方针的内涵进行解释，具体内容见《质量手册》“0.6 质量方针与目标”章节。通过以下方式在公司内部进行质量方针的宣贯：a）通过LED显示屏、车间管理看板等形式在内部对质量方针进行宣传；
b）综合管理部在新员工入职培训过程中对质量方针在新员工之间进行宣贯；
c）在公司外部相关方对公司质量方针有需求时，经公司领导同意后，质量方针可传递给相关方知悉。
公司每年在管理评审中对质量方针的适宜性进行评审，确定是否修订公司质量方针。
5.3 公司的岗位、职责和权限
为了有效的实施质量管理，本公司确定了组织结构(手册附件1-公司质量管理体系组织机构图)，规定了各级各岗位人员职责、权限和相互关系，并在公司内对各级员工进行了必要的传达。根据确定的公司组织机构及职能分配（见手册附件5-职能分配表），综合管理部组织制定各部门、岗位的职责和权限，以：
a）确保质量管理体系符合GJB9001C-2017本标准的要求；
b）确保各过程获得其预期输出；
c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别是向总经理报告；
d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；
e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性；
g）确保在最高管理层中有一名成员分管质量管理体系工作。
5.3.1 职责和权限
5.3.1.1总经理
a）确立公司统一的宗旨及方向，向顾客作出持续改进的承诺，确保顾客能够及时获得产品质量的信息，并对最终产品质量和质量管理负责。
b）批准公司质量目标，任命公司管理者代表，批准颁布质量手册和质量管理体系程序文件； c）宣传满足顾客和法定要求的意识，确保公司体系有效运行提供资源，主持公司管理评审。d）授权品管部独立行使职权，并明确和协调各职能部门的职责、权限。
5.3.1.2总经理助理兼管理者代表（分管技术、质量及综合部）
a）分管技术和质量，指导部门主管做好工作的规划和控制。
b）负责确保公司建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
c）负责组织制定公司质量目标，确保在公司内提高满足顾客要求的意识：
d）定期向公司总经理报告质量管理体系的业绩、改进需求和补充资源：
e)负责公司质量管理体系运行的沟通与协调，授权指导体系有关事宜的对外联络。
5.3.1.3总经理助理（分管生产和信息管理）
a)负责批准月生产计划，对生产计划的完成情况进行协调和控制；
b)负责审核生产设备的添加，做好运行环境的维护协调工作；
c)负责公司安全，组织每月安全大检查和安全整改；
d)负责生产管理干部和一线员工技能和质量意识的提升；
e) 负责指导生产主管做好生产过程管理和控制、产品打包发货等工作；
f) 负责信息管理部工作，含公司软件、信息设备的添加、维护、保养等。
5.3.1.4质管部
a)负责公司产品实现和质量管理体系运行的实施监控。负责内审及管理评审的组织与实施。
b)实施关键、重要件和关键、特殊过程的监视，负责产品检验后的状态标识；
c)按总经理授权，质量部门独立行使职权，具有越级反映质量问题的权限；
d)负责产品质量的统计技术分析；
e)实施监视和测量资源的控制与管理，负责产品实现全过程的监视和测量；
f)负责生产过程产品检验、试验、验收及不合格品的管控。
a) 负责公司信息和通讯技术的内部维护及对外沟通协调；
b) 负责公司信息安全保障工作；
c) 根据各部门提出的需求，负责做好信息设备和软件添置审批和采购选型工作；
d) 负责公司网站信息的及时更新。
5.3.1.6技术部门
a) 负责公司产品实现策划。负责产品和服务的设计与开发；
b)负责产品研发质量，识别产品质量特性重要度分级，确定关键过程；
c)负责确定产品工艺规范、制订产品工艺标准，为采购、生产、检验、试验、交付及交付后服务提供技术支持；
d)确认非常规产品要求，提供采购、检验依据等技术资料，负责产品的持续改进；
e)负责工艺、工装的设计和特殊过程确认；
f)实施图样、技术文件和外来文件的管理与控制；
g)提出过程运行环境和基础设施要求；
5.3.1.7生产部门
a)制订生产计划并组织生产，维护基础设施和过程运行环境；
b)负责生产过程的组织与管理，做好产品标识，识别、保管顾客财产，以及产品的搬运、标识、储存和防护；
c)建立并管理关键过程，组织批次管理，实施首件鉴定，贯彻执行工艺纪律；
d)负责工装、模具等的制作及定期维护保养。
e)负责设备的维修、保养，建立设备档案并实施管理：
f)负责验收供方到货、报检、隔离不合格品，及时办理退货。
5.3.1.8采购部门
a)负责制定配套采购计划，严格按合格供方名录实施采购；
b)负责与供方传递产品到货检验、装配和相关质量信息，并跟踪改进效果；
c)组织供方资源，按规定推荐供方并协调相关业务部门接口。
5.3.1.9办公室
a)负责实施公司红头文件的管理与控制； b)负责基础设施维修工作的接口和协调。
c)确定人力资源的需求，制订培训计划，评价培训成效；
5.3.1.10营销部门
a) 与顾客就产品质量信息进行沟通处理，客户满意度调查、实施、分析;
b) 满足顾客提出的产品售后服务需求;
c) 组织顾客需求与订单的评审。
5.3.1.11财务部
组织、指导相关部门收集与质量有关的质量成本数据，编制质量经济性分析报告。
5.3.2与产品质量有关的其他部门和人员和职责和权限，部门内部岗位设定及岗位职责由各部门按实际需求制定，由综合管理部汇总编制岗位说明书，经总经理审批后执行，并由综合管理部存档。
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目录1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件 3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针
5.3 组织的角色、职责和权限6策划 6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行
8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改 8.4外部提供过程、产品和服务的控制8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
质量和技术记录 4.13.1概述 记录是质量管理体系运作和检验过程的记载，是质量活动可追溯的依据，是本科检验工作满足法律、法规、标准、客户、法定机构、认可机构需要的客观证据。本科制定、实施并保持《记录管理程序》，对记录的范围、类别、填写、修改、收集、编目、归档、存取、存放、维护和处理等进行控制，为证明检验工作和质量管理体系运行的符合性、有效性提供证据。 4.13.2职责 4.13.1技术负责人负责技术记录格式的审核和批准； 4.13.2质量负责人负责质量记录格式的审核，主任批准； 4.13.3本科质量活动和技术活动的参与者负责记录的规范填写；4.13.4综合管理组负责记录的建档、编目、收集、保存和处理。4.13.3要求 4.13.3.1记录控制的范围、分类、标识 凡证明检验工作符合规定要求的检验技术记录和保证质量管理体系有效运行的质量记录都属于控制的范围。 按记录的性质和来源，可分为质量记录和技术记录两大类—— 质量记录：包括与查阅记录；内外部审核、管理评审、纠正和预防措施；客户服务与申诉；合同评审；质量改进记录；文件控制；人员培训及能力记录；设备维护（含内部或外部的校准记录）；批次记录 药海无涯学无止境专注医学领
文档、供应品的证书及附件；差错／事故记录及应对措施；客户档案和意见等与质量活动相关的记录。 技术记录：检验申请表（包括患者的表格和病历）检验结果和报告、检验程序、现场采样（检验）记录、原始分析记录；各项活动工作单（记录）和核查表；校准函数和换算因子；质量控制记录；外部质量评审记录／实验室间的比对；客户提供的数据以及其它表格式表明达到某种质量和过程参数要求的活动记录。 c.各式记录表格均应有唯一性标识，记录表格的标识方法见《文件控制程序》。 4.13.3.2记录的格式和内容 各种记录须有固定的表格，不得随意用空白纸记录，记录的格式应采用质量管理体系文件规定的统一格式（见第四层文件—质量和技术记录表格），表格栏目应满足质量活动或技术活动的相关因素描述的需要；未有规定的由有关项目负责人设计，技术记录经技术负责人审核，质量记录经质量负责人审核，报主任批准后执行。 记录内容应包含足够的信息，记录所完成的质量和技术活动，以便识别不确定的影响因素和追溯检查。检验记录还须包括采样人员、从事各项检验的人员和结果校核人员的标识。 观测结果、数据和计算须在工作的同时予以记录，并有明确标识，使其可以识别为属于某具体任务。 4.13.3.3记录的填写、修改和校核 记录由有关执行人员用钢笔或签字笔填写，项目完整，内容真实， 药海无涯学无止境专注医学领
2015版质量管理体系手册(范本)
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
面建设、领导和管理公司的质量管理体 系并承担与质量管理体系相关的外联工作， 具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国 际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期 的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效 及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦 点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更 时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质 量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、 监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履 行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与 质量管理体系的建设和改进工作，成立质量 管理体系推进小组，小组成员由管理者代表 任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX 2016年6月1日 公司概况
本手册的管理说明： 1.手册的编制、审批、发放、修订等日常管理工作由公司行政科统一管理。内容对照GB/T19001-2015第4-10章节格式编制，并 全部应用这些章节的质量管理体系要求，没有删减。手册内容由质量管理体系专员负责解释。 2.公司通过内部网络发放电子档手册，员工在下载使用时，应核实手册的版本号和最新修订日期，以保证文件处于有效状态；如需要纸质文件，应向行政科提出申请，办理相关批准手续。 3.当相关方需要时，版本受控的文本由行政科统一登记发放；非受控文本，可由各部门根据需要向外界提供，非受控文本内容可能没有得到跟踪而失效。 4.当手册发生修订时，行政科应及时内部沟通通知各部门，并依据纸质手册的发放登记通知相关人员更新。 4 组织环境 4.1 理解公司及其环境 公司高层应定期（如年度管理评审时）组织对公司经营环境的讨论和分析。董事长负责投资方、集团总部、国家政策、行业、社会等相关信息；总经理负责厂部经营绩效、员工能力意识和文化建设、质量技术等相关信息；经营科负责顾客和供方、合作方动态等相关信息；行政科负责企业需遵守的相应法律法规、人力资源等相关信息。其它各部门监视并收集各自可获得的公司经营环境信息。 记录：管理评审会议记录。
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
ISO9000-2000版质量体系文件范本
0.1 目录 标题 ISO 9001：2000标准条款对比 0.1目录 0.2质量手册讲明 5.5.5 0.3质量手册修改操纵 0.4企业概况 1.0公司组织机构图 2.0公司质量治理体系结构图 3.0质量治理体系过程职责分配表 4.0质量治理体系 4.1、 4.2.1、4.2.2 4.2.3文件操纵程序 4.2.3 4.2.4质量记录操纵程序 4.2.4 5.0治理职责 5.0 5.1~5.3治理承诺/以顾客为关注焦点/质量方针 5.1 、5.2、5.3 5.4治理策划操纵程序 5.4.1、5.4.2 5.5职责和权限 5.5.1 、5.5.2 、5.5.3 、5.5.4 5.6治理评审操纵程序 5.6
6.0~6.1资源治理 6.0、6.1 6.2人力资源操纵程序 6.2 6.3~6.4设施和工作环境操纵程序 6.3 、6.4 7.0产品实现 7.0 7.1实现过程的策划程序 7.1 7.2实现过程的策划程序 7.2 7.3设计和（或）开发操纵程序 7.3 7.4采购操纵程序 7.4 7.5生产和服务运作操纵程序 7.5 7.6测量和监控装置的操纵程序 7.6 8.0测量、分析和改进 8.1 8.2.1顾客中意程序测量程序 8.2.1 8.2.2内部审核程序 8.2.2 8.2.3~8.2.4过程和产品的测量和监控程序 8.2.3、8.2.4 8.3不合格操纵程序 8.3 8.4数据分析操纵程序 8.4 8.5改进操纵程序 8.5 附录1 第二级文件清单 附录2 质量记录清单 0.2 质量手册讲明
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
XXXX工程有限公司 质量管理手册 QUALITY MANUAL 编号：A A A A/Q M-2016 版本：A/0 编制：文件编写小组 审核：X X X 批准：X X X 发布日期：2016.XX.XX 实施日期：2016.XX.XX 版权所有不得翻印
XXXX工程有限公司质量管理手册 章节号：第0.1章 版本号： A/0 页码：第 1 页共 40 页目录 0.1 质量管理手册目录............................................................................ (1) 0.2 质量管理手册实施令............................................................................ .. (2) 0.3 质量管理手册修改页............................................................................ .. (3) 1.0 前言-----企业概况............................................................................ .. (4) 2.0 质量方针和质量目标............................................................................ (5) 3.0 组织机构和职责............................................................................ .. (6) 4.0 组织的背景环境............................................................................ . (14) 5.0 领导作
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
重庆公司质量手册200 年月日
目录 0企业概况 1．质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责 1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所 2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图
2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图
3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理 3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》
XXXX包装材料有限公司 质量管理体系手册 (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： 编制：XX 审核：XX 批准：XX
2016年6月1日发布2016年6月1日实 施 发布令 为提升公司质量管理水平，更好地为顾客提供优质产品和服务，提高顾客满意度，学习并应用国际先进的管理标准，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。本手册参照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求起草，规定了公司质量管理体系的要求。对内是公司最高的强制性工作要求；对外是关于公司质量管理体系的说明。 要求全体员工必须严格贯彻执行。特此发布。 董事长: XX 2016年6月1日 任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的领导和日常管理，特任命XXX 同志兼任公司管理者代表，任命陈燕兼任质量管理体系专员。 管理者代表的主要职责是代表董事长全面建设、领导和管理公司的质量管理体系并承担与质量管理体系相关的外联工作，具体包括： a）确保公司的质量管理体系持续符合国际标准的要求； b）确保质量管理体系各项工作获得预期的绩效； c）在公司内部通报质量管理体系的绩效及改进机会，特别是向董事长报告； d）确保在整个公司推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 质量管理体系专员的主要职责是承担质量管理体系日常运行的策划、指挥、执行、监督、改进等具体工作，辅助管理者代表履行好职责。 公司各职能、部门可推荐骨干成员参与质量管理体系的建设和改进工作，成立质量管理体系推进小组，小组成员由管理者代表任命并由体系专员领导日常工作。 董事长：XX
I S O9001：2000质量管理体系《质量手册》 中华人民共和国家标准 GB/T19001—2000 （idt 9001:2000） 体系——要求 国家质量技术监督局发布 目录 前言 ISO前言 0 引言 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针
5.4 5.5 职责、权限与 5.6 管理评审 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 7.5 生产和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进 前言 本标准等同采用ISO9001：2000《质量管理体系要求》。 本标准是GB/T19000族标准之一。标准中的“应”（shall）表示要求，“应当”
（should）仅起指导作用。 本标准对GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技术性修订，故本标准发布时，取代GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 本标准的附录A和附录B是提示的附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（CSBTS/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准研究中心负责起草。 本标准起草单位：（略） 本标准主要起草人：（略） ISO前言 国际标准化（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工技术标准化方面保持密切合作的关系。 国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。本标准中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意，ISO不负责识别任何这样的专利权问题。 国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。 ISO9001第三版取代第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括对这些文件的技术性修订。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994
质量手册 QUALITY MANUAL (依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号：QM01--2018 受控状态： 发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日
总目录0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1引用标准 2.2通用术语和定义 2.3专用术语 3概况 3.1公司概况 3.2手册管理 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11 附录： 附录1：生产工艺流程图
0 批准令 0.1发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。 特批准发布 总经理: 2018年1月12日 0.2任命书 为了更好贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理代表。 管理代表的职责是： a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制； c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全员参与； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。 总经理：
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
本手册依据CNACL201-99“实验室认可准则”的规定而制定的，它阐述了XXXXXXXXX(单位名称)的质量方针，并对XXXXXXXXX(单位名称)的质量体系提出了具体的要求，适用于XXXXXXXXX(单位名称)工作的全面质量管理。 本质量手册2000-1版已经审定，现予批准，并自批准之日起生效。 批准人： 批准人职称： 批准日期：
目录 章节号题目页码第0章 1 批准页（1） 2 修改页（2） 3 目录（3）第1章前言 1.1 概况（4） 1.2 名称和地址（5）第2章质量方针、目标（6）第3章质量手册的管理和修改（9）第4章组织和管理（11）第5章质量体系（17）第6章人员（25）第7章实验室设施和环境（27）第8章实验仪器和标准物质（29）第9章量值溯源和校准（31）第10章检验方法（33）第11章样品管理（39）第12章记录（40）第13章报告和证书（41）第14章分包（42）第15章仪器、试剂的供应（43）第16章抱怨及申诉（44）附件 1 程序文件目录（45）
1.1概况 XXXXXXXXX(单位名称)成立于XXXX年, 负责XXXXX工作，工作地点在XXXXX，有独立的工作场所、财务管理和通讯设施。 以下为已开展的工作简介。 随着XXXXXXXXX(单位名称)任务的逐渐增加和明确, 为提高上述工作的质量, 使之具有权威性、公正性和科学性, XXXXXXXXX(单位名称)近几年来一直在争取并积极创造条件使XXXXXXXXX(单位名称)的质量管理水平达到中国国家实验室资格的通用要求标准。 XX年以来制定的各版XXXXXXXXX(单位名称)质量手册及工作程序文件是XXXXXXXXX(单位名称)全体人员努力的结晶。各级工作人员在实践过程中依此手册为准则，开展各项工作并使之不断完善。
检验程序 5.5.1概述 科学的检验程序是保证检验工作的关键，本科对开展的检验活动所采用的方法进行有效的控制、规范管理，以保证检验结果的准确性和科学性。 5.5.2职责 5.5.2.1技术负责人负责检验程序的批准,保证所有与检验工作有关的检验作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。 5.5.2.2技术负责人负责组织对内部规程的确认； 5.5.2.3检验室负责检验程序的选用，并根据检验工作的需要编制检验规程作业指导书。 5.5.3要求 5.5.3.1总则 本科对检验工作的各直接过程，包括检验过程、检验原始样品选择/提取和处置过程、环境控制过程、设备操作维护方法等，视其需要由各职能部门制定相应的程序文件或作业指导书，该程序应符合实验室服务用户的要求。提倡使用在已出版的公认的/权威的教科书中、经同行评议的书刊或杂志中，或国际、国家或地区的法规中所明确的程序。如果使用的是内部的规程，则应确认其符合相应的用途并形成文件。 实验室只用经确认的程序来验证所使用的检验程序适合预期用途。实验室应技术负责人组织对检验程序使用前进行评审，并在每年的管
理评审前对所用检验程序进行评审，评审的结果应归档记录。 对检验人员所需的程序文件、检验指导书、标准、手册和参考资料的有效性进行检查和控制，保证其现行有效，并分发给相关工作人员；设备操作规程、检验细则等作业指导书应已实验室工作人员易于理解的语言编写并方便使用。 如果制造商提供的使用说明书符合a、b二项要求，其描述可作为实验室操作的程序，所使用的语言应被实验室工作人员所理解，则检验程序应部分或全部以此说明书为基础来制定。任何偏离应经过技术负责人组织评审并由各相关可是负责编写作业指导书。 每个新版检验试剂在试剂或程序发生重大变化时，均应进行性能和适用性检查。 技术负责人负责组织使用科室对生物参考区间的评审，如发现某一特定参考区间对参考人群不再适用，则需调查研究，如必要应采取纠正措施。在实验室更改检验程序或检验前程序时，如需要，也应对生物参考区间进行评审。 5.5.3.2检验过程应严格执行标准规范的要求，如因特殊原因，需要对检验程序产生偏离时，需按《允许偏离控制程序》的要求执行。 5.5.3.2本科在检验工作中选择检验程序应遵循以下原则： a.客户对检验程序有要求时，优先采取满足客户要求并且适用于所进行测试的程序，包括取样方法，但若此方法已过时或不适用，应通知客户。 b.客户未指定所用方法时，应首先选择已在国际、区域性或我国标准中颁布的检验程序。
质量管理手册范本重庆公司 200 年月日 -1- 目录 0企业概况 1(质量管理职责 1.1组织领导 1.1.1组织结构图 1.1.2任命书 1.1.3管理手册发布令 1.1.4 关于设立质管科的决定 质管科职责和权限 1.1.5相关记录 1.2质量目标 1.3管理职责 1.3.1质量管理制度 1.3.2部门职责、权限及考核办法 1.3.3岗位职责1.3.4不合格品的控制管理办法 1.3.5 相关记录 a《不合格报告》 b《纠正措施处理单》 2.生产资源提供 2.1生产场所
2.1.1 企业区位图 2.1.2生产布局平面示意图 -2- 2.1.3 防尘、防鼠、防蝇控制管理办法 2.1.4生产车间卫生管理制度 2.1.5相关记录 《卫生检查表》 2.2生产设备 2.2.1设施、设备卫生管理制度 2.2.2管道、设备清洗消毒管理制度 2.2.3设备和容器清洁控制程序 2.2.4相关记录 a《设施设备清单》 b《保养、检修、维护计划》 c《保养、检修、维护记录》 2.3人员要求 2.3.1岗位人员任职要求 2.3.2人员健康卫生控制管理制度 2.3.3 相关记录 a《员工登记表》 b《人员培训记录》 3.技术文件管理 3.1技术标准 3.1.1相关记录 a《标准清单》 3.2工艺文件 3.2.1工艺流程图 -3- 3.2.2工艺作业指导书 3.3文件管理
3.3.1技术性文件管理制度 3.3.2相关记录 a《文件清单》 b《文件借阅、发放、回收记录》 c《记录清单》 4.采购质量控制 4.1采购制度 4.1.1采购管理制度 4.2采购文件 4.2.1采购原材料的管理办法 4.2.2采购合同 4.2.3食品添加剂的使用规定 4.2.4相关记录 a《合格供方名录》 b《采购计划》 c《采购清单》 4.3采购验证 4.3.1相关记录 a《原辅材料进货验证记录汇总表》 b《原辅材料验证记录》 c《原辅材料不合格处理单》 d《包装物进货验证记录汇总表》 -4- e《包装物验证记录》 j《添加剂的验证记录》 5.过程质量管理 5.1过程管理 5.1.1生产过程质量管理及考核办法 5.1.2 相关记录 a《过程记录》 5.2质量控制
XXXXXXXXX有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (依据 GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) 文件编号： QM01--2018 版本：A0 编制：办公室 审核： 批准： 受控状态： 发布日期： 2018 年 1 月 12 日实施日期：2018年1月12日
XXXXXXXXX有限公司 文件修订页 序号版本修订日期条款修订内容修订者审批
XXXXXXXXX有限公司 总目录 0批准令 0.1发布令 0.2任命书 1范围 2引用标准和术语 2.1 引用标准 2.2 通用术语和定义 2.3 专用术语 3概况 3.1 公司概况 3.2 手册管理 4公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
XXXXXXXXX有限公司6.3 变更的策划 7支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10持续改进 10.1 总则 10.2 不合格和纠正措施 10.2 持续改进 11附录： 附录 1：生产工艺流程图
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
检验科 检验科工作职责 1.在分管院长的领导下，按照安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则开展临床检验工作。 2.负责提供临床基础检验、临床生化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验等专业的监测报告。 3.保证临床检验报告的准确、及时和信息完整，保护患者隐私。提供临床检验结果的解释和咨询服务。 4.严格执行临床检验项目标准操作规程和检验仪器的标准操作、维护规程。使用符合国家规定的仪器、试剂和耗材，保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 5.对开展的临床检验项目进行室内质量控制。对质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等严格控制。绘制质量控制图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 6.参加经卫生部认定的室间质量评价机构组织的临床检验室间质量评价。按照常规临床检验方法与临床检验标本同时进行，不得另选监测系统，保证检验结果的真实性，对于室间质量评价不合格的项目，应当及时查找原因，采取纠正措施。 7.将尚未开展室间质量评价的临床检验项目与其他临床实验室的同类项目进行比对，或者用其他方法验证其结果的可靠性。临床检验项目比对有困难时，检验科应当对方法学进行评价，包括准确性、精密度、特异性、线性范围、稳定型、抗干扰性、参考范围等，并有质量保证措施。室间质量评价标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 8.建立质量管理记录，包括标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为2年。 9.加强临床实验室生物安全管理。严格执行《病原微生物实验室生物安全管
检验科部门职责 （一）质控组 1、在质量负责人领导下，确保质量管理体系正常运行。 2、协助质量负责人组织编写质量管理体系管理文件。 3、组织各部门进行测量不确定度的评定。 4、实验室间能力验证/比对、工作质量内部校核的组织实施。 5、负责检验人员考核、取证组织工作。 6、协助质量负责人实施预防措施。 7、进行预防措施的制定和实施。 8、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 9、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 10、提供本部门有关的报告资料，并负责纠正措施的制定与实施。 (二)综合管理组 1、负责编制各项行政管理制度，并对执行情况进行检查。 2、负责检验标准、规范的收集、整理和分发。 3、负责文件的收发、处理、督办。 4、负责质量管理体系文件的分发控制。 5、负责采购工作的实施 7、负责仓储管理 8、负责存档资料的管理工作。 9、负责仪器设备的管理。
10、组织建立仪器管理档案，掌握全检验科仪器设备动态，办理和审核仪器设备的降级和报废。 11、负责编制检验设备的周期检定计划，组织实施。 12、进行预防措施的制定和实施。 13、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。 14、配合内部质量管理体系审核，并对审核中发现的问题及时进行整改。 15、对申请分包的项目，由技术负责人与质量负责人负责对承检单位相应的检测设备和资格进行确认，确保其检测能力符合要求。16、确保本检验科所有从事技术工作人员和质控员、内审人员均应受过专业。 教育和培训，具有相应的技术资格和从事相应专业工作的实践经验。 17、对开展的项目配置满足检测要求的检测设备、设施、人员，并以检测实验室仪器设置表和分析表的形式表明和证实检测能力满足检测项目的要求。 （三）各专业组 1、组织实施各项检验工作，并按时完成。 2、执行国家现行有效的标准、规范,经确认的检验程序和质量管理体系文件，确保质量管理体系的有效运行。 3、根据工作的需要，提出试剂、标准物质和耗材的采购申请。 4、进行预防措施的制定和实施。 5、完成相关记录的编制、填写、收集和归档前管理。