***********有限公司
质量手册
版本号A/0
依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT）
编制：
审核：
批准：
20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司
编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03
标题：质量手册发布令
质量手册发布令
2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。
该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。
本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。
本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。
***********有限公司
总经理：
年月日
标题：管理者代表任命书
任命书
为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。
总经理：
2017年3月20日
标题：企业概况
公司概况
南京***********有限公司是经江苏省科技厅评审、国家科技部审定的高新技术企业，是集科研、生产、经营为一体的民营高新技术企业实体。公司自年成立以来，确立“知识经济、诚信经营”、“社会、企业、员工和谐发展”的经营方针和发展方向。
公司由一支精干的产品研发、技术支持和销售经营队伍组成。
公司建立了一套富有特色的现代管理制度，管理工作科学、规范。
公司在各级领导的关怀下，立足高新技术产业，敢为人先，不断创新，已发展成国内知名的医疗仪器和信息系统的高新技术企业。
地址：****************************
邮编：
电话：传真：
地址：
邮编：
电话：传真：
标题：质量管理体系
1 标准名词释义
《GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015》是指质量管理体系要求
《YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016》是指医疗器械质量管理体系用于法规的要求《YY/T0316-2008》是指医疗器械风险管理对医疗器械的应用
《规范》是指《医疗器械生产质量管理规范》
idt 是指等同于
2 范围
本手册适用于本公司已经投入生产的和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。
此处强调，统一质量管理体系的结构和文件不是本标准的目的。本质量管理体系要求是对产品要求的补充。
3 过程方法
本手册是以质量管理的活动过程为基础的。为了达到期望的结果，公司内诸活动过程的系统的应用，连同这些活动过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。
以质量活动过程为基础的质量管理体系模式为：PDCA循环（P策划-D实施-C检查-A处置）。
标题：质量方针、口号及目标
1、质量方针
科学创新系统管理高效一致
说明：
科学创新：公司所有的活动应建立在科学的基础上，保证各项活动符合法律法规并在有效文件的指导下进行；通过科学创新让公司产品和服务得到不断改进，通过不断的改进让顾客满意度得到不断的提升。
系统管理：建立满足认可准则要求的质量管理体系并保持体系有效的运行，不断改进。通过系统的管理方法来保障和不断提升产品和服务的品质，
高效一致：生产的高效和服务的高效保持一致、产品品质和服务品质保持一致。
通过高效的生产和服务保证产品品质和服务的一致，通过高效的生产和服务尽力满足顾客的需求。
2、质量口号
创优质品牌，铸一流企业。
3、质量目标
3.1、产品一次交检合格率不低于95%；
3.2、建立并完善公司的质量管理体系，确保满足YY/T 0287-2017
的要求。
3.3、产品退换货每月不得超过起。
标题：公司组织结构图
标题：质量管理体系组织结构图
★☆
标题：范围
1 范围
1.1 总则
公司依据《医疗器械生产质量管理规范》、《规范附录无菌医疗器械》、 YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015是指《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准，结合公司的实际，建立并实施质量管理体系，以达到以下目的：
A）证实具有能稳定地提供满足顾客要求和适用于本公司产品的医疗器械和相关服务的法规要求的能力；
B）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程的有效应用以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意；
C）实施、保持并改进质量管理体系；
D）使自己确信能符合所申明的质量方针，并向外界展示这种符合性；
E）寻求外部组织对其质量体系的审核、认证、注册，进行自我鉴定和自我申明。
1.2应用
1.2.1 本手册适用于本公司生产的***********、***********等产品的设计、开发、
生产和服务过程。
1.2.2 本手册适用于领导层（总经理、副总经理）、销售部、研发部、质量部、生
产部、采购部和售后部、行政部、人力资源部及与产品质量有关的过程、活动和人员；
1.2.3本手册适用于内部质量管理及对外提供质量保证（第二方审核或第三方认
证）。
1.2.4按法规要求对第七章的不适用部分作了删减：
删减理由说明如下：
本公司的灭菌过程完全交由第三方完成，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.5无菌医疗器械的专用要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.6.9”条款予以删减。
本公司无植入和介入到血管内的无菌医疗器械，因此，在本质量管理体系中将《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准中的“7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求”的章节予以删减。
基于同样的理由将《规范附录无菌医疗器械》要求中的“2.2.3”和“2.6.11”条
编号： GW-QM-11 章节： 11
标题：范围
款予以删减。
声明：
本公司对第七章的不适用部分和《规范附录无菌医疗器械》中的不适用部分作了删减，这些删减不影响本公司满足顾客需求和法律、法规对产品的要求，不免除本公司满足顾客要求和产品法律、法规要求的责任，不影响本公司符合《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》以及《规范附录无菌医疗器械》的规定要求。
编号： GW-QM-12 章节： 12
标题：引用文件
2 引用文件
下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T19001-2016 idt ISO 9001:2015 质量管理体系要求
YY/T0287-2017idt ISO 13485:2016 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求
YY/T0316-2008 idt ISO 14971:2007 医疗器械风险管理对医疗器械的运用
YY 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）（国食药监械【2008】766号）；
凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
本公司所有仪器的生产和销售均应符合国家行业许可证管理规定和注册管理制度。
编号： GW-QM-13 章节：13
标题：术语和定义
3 术语和定义
3.1 本手册采用《YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和《GB/T 19001-2016 质量管理体系基础和术语》
3.2 常用名词与缩写
本公司——南京***********有限公司
GW——本公司代号
ISO——国际标准化组织
GB——国家标准
GB/T——国家推荐标准
YY/T——医药行业推荐标准
规范——医疗器械生产质量管理规范
QM——质量手册代号
QP——程序文件代号
SOP——操作文件代号
S——管理制度文件代号
R——记录代号
标题：质量管理体系
4 质量管理体系
4 质量管理体系（规范：第1、2、3、4条）
4.1 总要求：
4.1.1管理者代表领导公司各部门按照《YY/T 0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准、《GB/T 19001-2016质量管理体系要求》和《医疗器械生产质量管理规范》，结合本公司生产的医疗器械产品的工艺技术特点，以及顾客要求和产品法定要求，建立、实施和保持文件化的质量管理体系，并保持质量管理体系的有效性。
4.1.2本公司质量管理体系采用的过程方法和管理的系统方法如下：
A) 根据组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这些过程在组织中的应用；
B) 确定这些过程的顺序和相互作用；
C) 确定为保证这些过程有效运行和控制所需要的准则和方法；
D) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；
E) 监视、测量（适用时）和分析这些过程；
F) 实施必要的措施，以实现对这些策划的结果并保持这些过程的有效性；
G) 建立并保持为证实符合本手册的要求的记录。
4.1.3按照YY/T 0287-2017标准,对每一型号医疗器械建立和保持一套（主）文档（包括产品技术要求、生产过程操作规范、检验和试验操作规范、安装和服务操作规范等）。
4.1.4 本公司经规定外包过程有：零部件的加工、包装物、环氧乙烷灭菌等，本公司按照“7.4采购”对外包过程实施控制。
4.2 文件要求（规范：第24、25、26、27条）：
4.2.1 总则
根据《规范》、《附录》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、GB/T 19001-2016 itd ISO 9001：2015《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的规模、类型、过程和相互作用的复杂程度，以及员工能力，编制了质量管理体系文件，确保体系有效运作和对过程的控制。
A）公司的质量方针和质量目标（纳入手册）；
B）质量手册（本公司产品为非植入性的医疗器械，相应的专用要求条款不适用）；
C）GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求形成文件的程序及公司为确保过程有效运行和控制所形成的程序文件；
D）公司为确保已识别的过程有效策划、运作和控制所需的文件：管理性文件、技术性文件等；
E）GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015、YY/T 0287-2017 idt ISO13485：2016标准、《规范》和《附录》所要求的记录及本公司质量管理体系文件所要求的其它记录；
F）国家或地区法规规定的其他文件要求。
标题：质量管理体系
公司对每种类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档，需包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件，这些文件应规定完整的生产过程，同时规定将要求、程序、活动或特殊安排“形成文件”之外，还包括实施和保持。
4.2.2 质量手册
本手册依据GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求，结合本公司的实际情况编写而成，内容包括：
A)质量管理体系的范围：***********、***********等医疗器械的设计、开发、生产和服务；
B)为质量管理体系编制的形成文件的程序；
C)对质量管理体系过程及核心要素之间的相互关系的表述。
4.2.2.1 质量手册是本公司全部质量体系文件的一部分，质量手册的编写、审核、批准、发放、更改、使用需按《文件控制程序》进行。
4.2.2.2 质量手册分“受控”和“非受控”。“受控”的为公司内部各职能部门使用的有效版本。当质量手册更改时，必须对其进行相应的换版、换页。经管理者代表批准，“非受控“的手册可发放给有关职能部门参阅。
4.2.2.2 手册持有者应妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改，未经管理者代表批准，不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还给综合管理部，办理核收登记。
4.2.3 医疗器械文档
公司应对每个医疗器械类型或医疗器械族建立和保持一个或多个文档，文档包含或引用形成的文件以证明符合GB/T 19001-2016 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《规范》和《附录》及相关法律、法规、规章和标准的要求。文档的内容包括：
A) 产品说明书，含产品的一般说明、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；
B) 产品规范：用于原材料、标签、包装材料、半成品和成品的技术规范，零件明细表，产品图纸、
工程图纸，质量计划等；
C) 制造、包装、贮存、处理和销售的规范或程序；
D) 测量和监视程序；
E) 灭菌过程细则；
F) 验收准则；
G）安装和服务程序。
4.2.4 文件控制
4.2.4.1质量部负责建立和保持《文件控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的文件，各部门负责妥善保护得到的受控文件。
4.2.4.2 控制要求：
A）所有文件发布前应得到评审，须由授权人员批准，以确保文件是充分与适宜的；
标题：质量管理体系
B）收集文件执行情况的信息，对文件的可操作性和有效性进行评审，必要时进行修改并再次得到批准；
C）确保对文件的更改和现行修订状态进行标识；
D）确保在使用处可获得有关版本的适用文件；
E）确保文件保持清晰、易于识别和检索；
F）确保外来文件得到识别，并控制其分发；
G）防止作废文件的非预期使用，妥善保管好作废文件，对这些文件应加以适当的标识。
4.2.4.3
公司应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应具备相应的资质并应能获取用于作出决定的相关背景资料。
公司应至少保存一份作废的受控文件，并确保其保存期限。以保证在医疗器械的使用寿命期内可以得到此医疗器械的制造和试验的文件。作废的文件应及时收回处理，应在需保留的作废文件上做标识。
为实施对文件控制的管理，公司编制了下列程序文件：
文件编号标题 (ISO 13485:2016)标准条款规范条款
GW-QP-01 文件控制程序 4.2.4 第25条
4.2.5 记录控制
4.2.
5.1质量部负责建立和保持《记录控制程序》，以控制公司质量管理体系所要求的记录，各部门负责及时提供、妥善保管质量管理体系所要求的记录。
4.2.
5.2 控制要求
A）质量记录的格式得到批准和备案，以确保质量记录是适宜的；
B）控制质量记录的标识、储存、检索和保护；
C）按规定的保存期保存质量记录；
D）按规定的处置方式处置过期质量记录；
E）记录更改时更改人应用单横线划去原记录，填写更改后的记录并在更改处签名和更改日期。
质量记录的保存期限应不少于从生产之日起至产品有效期后两年。
为实施对记录控制的管理，公司编制了下列程序文件：
文件编号标题 (ISO 13485:2016)标准条款规范条款
GW-QP-02 记录控制程序 4.2.5 第27条
**有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2017 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2017年9月3日） 审核：（2017年9月3日） 批准：（2017年9月3日） 2017年9月3日发布 2017年9月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公 司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公 司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了 C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职 责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提 升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量 目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行 质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须 严格贯彻执行。从二0一七年九月十八日起实施。 特批准发布
总经理: 2017年9月3日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体 系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高 管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理：2017年9月3日
序 质量手册章节备注号 0.1 关于质量手册的换版说明/ 0.2 第0.1章：修订页 0.3 第0.2章：目录/ 0.4 第0.3章：公正性声明/ 0.5 第0.4章：前言（概况）/ 0.6 第0.5章：手册的管理/ 0.7 第0.6章：术语和义 3 1 第 4.1章：组织 4.1.1-4.1.5 2 第 4.2章：人员 4.2.1-4.2.7 3 第 4.3章：工作场所和环境 4.3.1-4.3.4 4 第 4.4章：设备设施 4.4.1-4.4.6 5 第 4.5 章：管理体系 4.5 6 第4.5.1节：总则 4.5.1 7 第4.5.2节：质量方针和目标 4.5.2 8 第4.5.3节：文件控制 4.5.3 9 第4.5.4节：合同评审 4.5.4 10 第4.5.5节：分包 4.5.5 11 第4.5.6节：采购要求 4.5.6 12 第4.5.7节：服务客户 4.5.7
序号 质量手册章节 《检验检测机构资质认定评审准则》对应条款要素 备注 13 第4.5.8节：投诉与申诉 4.5.8 14 第4.5.9节：不符合工作的控制 4.5.9 15 第4.5.10节：纠正、预防和持续改进 4.5.10 16 第4.5.11节：记录 4.5.11 17 第4.5.12节：内部审核 4.5.12 18 第4.5.13节：管理评审 4.5.13 19 第4.5.14节：方法的选择和确认 4.5.14 20 第4.5.15节：测量不确定度 4.5.15 21 第4.5.16节：数据保护 4.5.16 22 第4.5.17节：抽样 4.5.17 23 第4.5.18节：样品管理 4.5.18 24 第4.5.19节：质量控制和能力验证 4.5.19 25 第4.5.20节：结果报告 4.5.20-4.5.27 26 第4.6章：特殊要求 4.6 手册 附件 1. 检测流程图 2. 质量保证体系框图
文件编号：A01 质量管理体系 （第一版） 编 制 审 核 批 准 持有部门: 发放序号: 日 实施日期 受控状态: 刘涛 刘文浩 刘全伟 发布日期
录
批准令 为了提高我公司出口产品的检验检疫质量，不断提升产品质量管理水平，进一步开拓国际市场、扩大产品出口。本公司制定的《质量管理体系》是依据国家质检动函[2008]69 号《关于进一步加强出境竹木草制品检验检疫监管工作的通知》要求, 同时结合本公司实际情况建立的，现予以批准发布，并自2011 年9 月26 日实施。 该体系文件是公司开展质量管理活动的纲领性文件，也是公司全体员工开展工作的行为准则，体系中制定的方针、目标，是公司所有员工的努力目标，所有员工必须严格遵照执行。 总经理：刘全伟 年月 任命书 经公司研究决定，任命刘涛同志为厂检员职务（任期3 年）， 其主要职责为： 1.认真学习检验检疫法律及有关规定，了解、掌握检验检疫的有关常识。 2.接受检验检疫机关的培训、考核、监督与管理。 3.协助检验检疫机关检查、监督本单位生产、加工、储存或者运输的出口产品，是否符合检验检疫要求。
4.对本单位生产、加工、储存的出口产品进行检疫检疫，根据检验检疫结果，认真、如实地填写“厂检记录单” 5.配合协助检验检疫机关的法律法规宣传和监督工作。 6.收集和反馈有关的检验检疫信息，及时提供建议和意见定期向检验检疫机关汇报工作情况。 此任命自公布之日起生效。 总经理：刘全伟 年月日 1、质量方针与目标为确保出口产品检验检疫质量，不断提升出口产品市场竞争力，努力提高企业的经济效益，我公司制定以下方针、目标： 1) 质量方针“重质量、创效益、求发展”。 2) 质量目标实现出厂产品质量合格率100％；出口产品质量检验合格率100 ％；客户满意率达96％以上。 2、组织机构、部门职责 公司实行总经理负责制。下设业务科、生产科、物料科及质检科等，并按照生产产品质量要求与公司实际制定各科室职责，以保证公司质量方针、目标的实现。 (一)组织机构图
质量手册 （依据ISO 9001:2015管理体系要求编制） 文件编号：QMS-SC-01 （版次：Ａ／０） 编制： 批准： 控制状态： 发布日期：2016年07月10日实施日期：2016年07月10日
0 目录 01颁布令 02任命书 03公司简介 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 公司的背景 4.1 理解公司及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 公司的角色、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2产品和服务的要求 8.3 产品和服务的设计和开发 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制 8.5 生产和服务的提供 8.6 产品和服务放行 8.7 不合格输出的控制 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 总则 10.2不合格和纠正措施 10.2 持续改进
颁布令 本公司按ISO9001：2015质量管理体系要求，编制质量手册，手册由管理部编写，经总经理批准后，现予以颁布执行。 本质量手册是公司开展质量活动的纲领性文件，对内用于公司内部质量管理，对外是公司质量保证能力的证实文件。本手册经批准后，由管理部统一管理，有关手册的修订、分发、废止及管理，依《文件控制程序》执行。 本质量手册颁布后，公司全体员工应落实执行，并就手册中相关程序或作业文件做定期更改、完善，以确保公司质量管理体系正常运行与产品品质不断提升，努力提高公司的管理业绩和效益！ 苏州路熙光电科技有限公司 总经理： 日期：2016年0７月10日
***********有限公司 质量手册及程序文件 Q／*************-2017 版号：A0版 受控状态： 持有者：********************公司 发布日期：2017年 **月 ** 日 实施日期：2017年 **月 **日
目录 第一章质量手册及程序文件 第二章岗位责任制 第一节生产操作人员责任制 第二节设备维护人员责任制 第三节综合办岗位责任制 第四节财务部岗位责任制 第五节出纳员岗位责任制 第六节试验检测中心岗位责任制 第七节检测人员岗位责任制 第八节质量负责人岗位责任制 第九节技术负责人岗位职责 第十节保管员岗位责任制 第十一节罐车司机岗位责任制 第十二节门卫岗位责任制 第十三节搅拌站操机员岗位职责 第十四节搅拌站装载机司机岗位职责 第十五节车辆管理制度 第十六节车队负责人岗位职责 第十七节调度岗位职责 第十八节调度执行规章制度 第十九节材料负责人岗位职责 第三章制度及操作规程 第一节公司质量目标及部门分目标 第二节设备管理制度 第三节安全管理制度 第四节搅拌站作业指导书 第五节搅拌站安全操作规程 第六节生产现场管理制度 第七节预拌商品混凝土冬施生产措施 第八节混凝土质量控制技术措施 第九节商品混凝土试块制作管理规定 第十节预拌混凝土试验工作流程 第十一节预拌混凝土使用说明 第十二节预拌混凝土质量回访制度
第一章 质量手册及程序文件 目录 01 批准颁布令 02 任命书 03 质量方针和目标 04 公司概况 05 公司组织机构图 06 质量管理体系过程和顺序图 1 质量手册的适用范围、删减、引用标准和术语 2 质量手册的管理 3 质量管理体系机构和职能分配 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1总责 4.2.2 文件控制-《文件控制程序》 4.2.3 记录控制-《记录控制程序》 5 管理职责 5.1管理承诺 5.2以顾客为关注焦点
***********有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准： 20 - - 发布20 - - 实施
************有限公司 编号：GW-QM-01 章节： 01
编号： GW-QM-02 章节： 02
编号： GW-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2017年，公司依据GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，以及《医疗器械生产质量管理规范》，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于年月日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗分析仪器的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 ***********有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为南京***********有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2017年3月20日
南京捷鹰数码测绘有限公司 质量手册 JYCH/HM000/B0-2017 （第2版） 编制：体系编写小组 审核：陈杰晖 批准人：常洲 地址：手写副本控制：√受控□不受控电话：手写发放编号：01 传真：手写持有人（或部门）：总经理 邮编：手写 2017年01月02日发布 2017年01月03 日实施
颁布令 为了确保南京捷鹰数码测绘有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和2016正式版《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制本质量手册。 本质量手册是为规范南京捷鹰数码测绘有限公司检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和2016版《检验检测机构资质认定评审准则》的要求。它阐述了本公司的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是公司全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 南京捷鹰数码测绘有限公司 总经理：常洲 2017年 01 月 02日
公正性声明 为了确保南京捷鹰数码测绘有限公司法律地位和检测工作的法律效力，声明如下： 1 严格遵守国家的法律、法规，执行检测相关标准、合同约定的标准，检测工作按照质量体系规定的程序运行，对委托方的检测样品的质量作出客观、科学、公正的评价，对出具的检测报告负责。 2 测绘公司的检测工作不受任何行政、商业、经济利益和其它方面的干预和影响，不参加影响自身公正性地位的活动，独立开展检测工作。 3 测绘公司始终不渝地维护其诚信的工作态度，杜绝损害委托方利益的事情发生。向委托方承诺承担相应的法律责任和履行法律义务。 4 测绘公司全体员工严格遵守与委托人签定的合同和契约，对委托人提供的技术资料、样品和检测结果负有保密责任，不得用于技术开发和技术服务。 5 全体员工严守纪律，积极进取，欢迎社会各界对测绘公司工作给予监督和指正。 6 保证公正性措施：按照质量体系文件的相关要求进行考核 南京捷鹰数码测绘有限公司 总经理：常洲 2017年 01 月 02日
2017-2-16发布 2017-02-16实施 目录 1 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令、任命书 1.3 公司简介 2 引用标准 3 有关术语 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4 质量管理体系 4.4.1 总则 4.4.2 过程方法 5 领导作用 5.1 领导作用与承诺 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺 5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划
6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 基础设施 7.1.3 过程环境 7.1.4 监视和测量设备 7.1.5 知识 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的 7.5.1 总则 7.5.2 编制和更新 7.5.3 文件控制 8 运行 8.1 运行策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.2.1 总则 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定 8.2.3 与产品和服务有关的要求评审 8.2.4 顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 供应的产品和服务的控制 8.4.1 总则 8.4.2 外部供应的控制类型和程度 8.4.3 提供外部供方的文件信息 8.5 产品和服务的开发（删减） 8.6 产品生产和服务提供
8.6.1 产品生产和服务提供的控制 8.6.2 标识和可追溯性 8.6.3 顾客或外部供方的财产 8.6.4 产品防护 8.6.5 交付后的活动 8.6.6 变更控制 8.7 产品和服务的放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.1.1 总则 9.1.2 顾客满意 9.1.3 数据分析与评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 改进 10.1不符合与纠正措施 10.2改进 附件1 程序文件清单 附件2 质量方针和目标 附件3 组织及质量管理体系结构图 附件4 职能分配表 附件5 产品实现流程图 附件6 质量手册使用说明 附件7 修订履历 1 前言 1.1 手册说明 本手册按照ISO9001:2015标准要求编写,适用于本公司生产及服务在质量管理中的应用。
CCC质量手册 QC-001 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年XX月XX日发布 2017年XX月XX日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合CCC认证版质量管理体系以及GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年XX 月XX日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年XX月XX日
任命书 为符合CCC认证要求，确保公司批量生产的认证产品与已获型式试验合格样品的一致性，特任命为公司质量负责人，除负现有职责外，仍行使以下权利： 1、确保本CCC工厂检查要求在本公司内得到有效的实施和保持； 2、确保所生产的认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致； 3、明确强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。 任命为公司CCC认证联络员，负责在认证整个过程中与认证机构的联系，及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并在公司内报告和传达。除负现有职责外，还应跟踪： 1、强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求； 2、公司所有证书的跟踪，包括有效、暂停、撤销的状态； 3、CCC工厂检查、抽样，国家和省级监督抽查，产品送外检测等结果的跟踪。 总经理： 2017年X月X日
有限公司 质量手册 QUALITY MANUAL (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) ---QM---2016 版本： C 修改码：0 受控号： 编制：办公室（2016年1月8日） 审核：（2016年1月8日） 批准：（2016年1月8日） 2016年1月8日发布2016年1月18日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了C版《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了C版《质量手册》。 C版《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从二0一六年一月十八日起实施。 特批准发布 总经理: 2016年1月8日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准以及ISO/TS 16949：2009标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命同志为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2016年1月8日
控制状态：受控□ 非受控□质量手册 依据：YY/T0287-2017 文件编号： 编制： 审核： 批准： 2017-08-28发布2017-08-28实施**********有限公司发布
目录 1. 质量手册发布令 (5) 2. 企业概况 (6) 2.1管理者代表任命书 (7) 2.2质量方针与质量目标 (8) 3. 图表 (9) 3.1组织结构图 (9) 3.2质量管理体系机构图 (10) 3.3质量管理体系职能分配图 (11) 4. 质量管理体系 (12) 4.1总要求 (12) 4.2文件要求 (13) 4.2.1总则 (13) 4.2.2质量手册 (14) 4.2.3医疗器械文档 (17) 4.2.4文件控制 (19) 4.2.5记录控制 (24) 5. 管理职责 (26) 5.1管理承诺 (26) 5.2以客户为关注焦点 (26) 5.3质量方针 (27) 5.4策划 (28)
5.4.2质量管理体系策划 (28) 5.5职责、职权与沟通 (29) 5.5.1职责与权限 (29) 5.5.2管理者代表 (36) 5.5.3内部沟通 (37) 5.6管理评审 (38) 5.6.1总则 (38) 5.6.2评审输入和输出 (39) 6.资源管理 (42) 6.1资源提供 (42) 6.2人力资源 (42) 6.3基础设施 (44) 6.4工作环境和污染的控制 (44) 6.4.1工作环境 (44) 6.4.2污染控制 (45) 7.产品实现 (45) 7.1产品实现的策划 (45) 7.2与顾客有关的过程 (47) 7.2.1产品要求的确定、评审、沟通 (47) 7.3设计和开发 (48) 7.3.1总则 (48) 7.3.2设计和开发策划 (49) 7.3.3设计和开发输入 (50) 7.3.4设计和开发输出 (51)
山东省医疗产品研究检验中心 质量手册 ****-QM- -2016 （第一版） 编制：体系编写小组 审核： 批准人： 持有人：2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施
关于质量手册的换版说明 为了确保山东省医疗产品研究检验中心（以下简称“中心”或“本中心”）的实验室管理体系运行的有效性、适宜性；出具报告的公正性、科学性和权威性；使各项活动均处于受控状态，减少和预防管理体系和管理活动缺陷；并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求，特编制质量手册。 本质量手册是为规范山东省医疗产品研究检验中心检验检测机构资质认定质量管理体系活动的内部文件，所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《山东省质量技术监督行政许可发证检验机构管理办法》、《检验检测机构资质认定评审准则》和《山东省实验室资质认定管理办法》的要求。它阐述了本中心的质量方针和目标，并对其管理要求和技术要求应达到什么水平、要做什么、应有什么做了进一步的规范及描述，是山东省医疗产品研究检验中心全体人员在检验检测机构资质认定质量管理体系活动中必须严格遵循的基本准则，是保证体系活动有效开展的依据，是其管理体系中的纲领性文件。 为了方便使用和管理，本手册以活页形式装订。 特批准发布！ 山东省医疗产品研究检验中心 发布人：
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山东省医疗产品研究检验中心修订状态：1/0 文件编号：****-QM- 0.1-2016 质量手册修订页文件页码：共 1 页，第1 页颁布日期：2016年1月1日修订日期：/年/月/日实施日期：2016年1月2日 序号章节号修订 次序 修订 内容 修订人审核人批准人批准日期
质量手册 QUALITY MANUAL 版号：A0 页数：24 编制： 审核： 批准： 起始生效日期：2015-09-15 受控副本号：
目录 修订履历表 修订日期页码版号修订内容简述修订原因修订者批准者2015.09.01 24 A0 建立新文件/ L H XXXX
章节号章节名称页码0.1 封面 1 0.2 修订履历表 2 0.3 目录3-4 1 前言 5 1.1 手册说明 5 1. 2 发布与任命 5 1.3 公司概况 6 2 引用标准7 3 术语和定义7 4 组织的背景7 4.1 理解组织及其背景7 4.2 理解相关方的需求和期望7 4.3 质量管理体系范围的确定7 4.4 质量管理体系7 4.4.1 总则7 4.4.2 过程方法7 5 领导作用8 5.1 领导作用和承诺8 5.1.1 针对质量管理体系的领导作用和承诺8 5.1.2 针对客户需求与期望的领导作用和承诺8 5.2 质量方针8-9 5.3 组织的作用、职责和权限9 6 策划9 6.1 风险和机遇的应对措施9 6.2 质量目标及其实施的策划9 6.3 变更的策划10 7 支持10 7.1 资源10 7.1.1 总则10 7.1.2 基础设施10 7.1.3 过程环境10 7.1.4 监视和测量设备11 7.1.5 知识11 7.2 能力11 7.3 意识11 7.4 沟通12 7.5 形成的文件12 7.5.1 总则12 7.5.2 编制和更新12-13 7.5.3 文件控制13
7.5.4 记录控制13 8 运行13 8.1 运行策划和控制13 8.2 市场需求的确定和顾客沟通13 8.2.1 顾客沟通13 8.2.2 与产品和服务有关要求的确定13-14 8.2.3 与产品和服务有关要求的评审14 8.2.4 产品和服务要求的更改14 8.3 产品和服务的设计和开发14 8.3.1 总则14 8.3.2 设计和开发策划15 8.3.3 设计和开发输入15 8.3.4 设计和开发控制15 8.3.5 设计和开发输出15 8.3.6 设计和开发更改15 8.4 外部提供过程、产品和服务的控制16 8.4.1 总则16 8.4.2 控制类型和程度16 8.5 生产和服务提供17-18 8.6 产品和服务的放行18 8.7 不合格输出的控制19 9 绩效评价19 9.1 监视、测量、分析和评价19 9.1.1 总则19 9.1.2 顾客满意19 9.1.3 分析与评价19 9.2 内部审核20 9.3 管理评审20 10 持续改进20 10.1 总则20 10.2 不合格和纠正措施20 附件一公司质量体系组织结构图21 附件二QMS职责分配表22 附件三品质保证系统图23
有限公司文件编号：CC-QM-2015 质 量 手 册 编制： 审核： 批准： 版本号：A1 文件发放号： 地址： 电话： 传真： 邮编： 修订记录
目录 1.0 前言 1.1 手册说明 1.2 质量手册颁布令 1.3 公司简介 2.0 规范性引用文件
3.0 术语和定义 4. 组织环境 4.1 理解组织及其环境 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 确定质量管理体系的范围 4.4.质量管理体系及其过程 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.1.1总则 5.1.2以顾客为关注焦点 5.2 质量方针 5.2.1制定质量方针 5.2.2沟通质量方针 5.3 组织的角色、职责和权限 6策划 6.1 应对风险和机遇的措施 6.2 质量目标及其实现的策划 6.3变更的策划 7支持 7.1 资源 7.1.1 总则 7.1.2 人员 7.1.3 基础设施 7.1.4 过程运行环境 7.1.5监视和测量资源 7.1.6组织知识 7.2 能力 7.3意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 7.5.1总则 7.5.2编制和更新 7.5.3文件化信息的控制 8运行 8.1 运行策划和控制 8.2 产品和服务的要求 8.2.1顾客沟通 8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.3 与产品和服务有关要求的评审8.2.4 产品和服务要求的变更 8.3产品和服务的设计和开发 8.3.1总则 8.3.2设计和开发的策划 8.3.3设计和开发的输入 8.3.4设计和开发的控制 8.3.5设计和开发的输出 8.3.6设计和开发的更改
8.4外部提供过程、产品和服务的控制 8.4.1总则 8.4.2 控制类型与程度 8.4.3 外部供方信息 8.5生产和服务提供 8.5.1生产和服务提供的控制 8.5.2标识和可追溯性 8.5.3顾客或外供方的财产 8.5.4防护 8.5.5交付后活动 8.5.6变更的控制 8.6产品和服务的放行 8.7不合格输出的控制 9绩效评价 9.1监视、测量、分析和评价 9.1.1总则 9.1.2顾客满意 9.1.3 分析与评价 9.2内部审核 9.3管理评审 10改进 10.1总则 10.2不合格与纠正措施 10.3持续改进 附件1 程序文件清单 附件2 组织结构图 附件3 质量管理体系职能分配表 1.前言 1.1手册说明 1.1.1 质量手册的编制 在管理者代表领导下，由质量管理部组织编写。 1.1.2 手册出版形式 质量手册为合订本，程序文件分合订本和单行本两种形式。 1.1.3 手册的发放与保管 （1）公司内部由质量管理部拟定发放范围，经总经理批准，行政管理中心负责
ISO9001:2015正式版 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： 质量管理体系要求（编译稿） a）需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b）通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注 1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a）预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b）运行过程所产生的任何预期输出。 注 2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a）可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b）与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；
c）组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d）资源的获得和优先供给、技术变更。 注 1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注 2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a）与质量管理体系有关的相关方 b）相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a）直接顾客 b）最终使用者 c）供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d）立法机构 e）其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a）标准 4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b）标准 4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。删减应仅限于标准第 7.1、4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。 4.4 质量管理体系
XXXXXX有限公司 BD-QM-01 ISO/TS22163：2017 质 量 手 册 2017-11-01 生效XXXXX股份有限公司发布
BD-QM-01质量手册版本号：3.0
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 目录 01.颁布令 (3) 02.任命书 (4) 03.公司组织架构图 (8) 04.公司简介 (9) 05. 经营理念 (10) 06.术语和定义 (11) 07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12) 08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14) 09 附录 (15) 1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15) 2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15) 3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15) 4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15) 4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15) 5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15) 6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)
BD-QM-01质量手册版本号：3.0 01.颁布令 颁布令 本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范（以下简称 22163）、ISO9001:2015 以 及 CRCC 认证规则，结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。 本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定，准予颁布实施，公司全体员工必须遵照执行。 最高管理者（总经理）签名 年月日
XXX有限公司 XXX CO.LTD 质量手册 Quality Manual (符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准) QM-01 版本： A 修改码：0 编制： 审核： 批准： 2017年09月01日发布2017年09月01日实施
发布令 为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。 《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从2017年9月1日起实施。 特批准发布！ 总经理: 2017年9月1日
任命书 为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX先生为本组织的管理者代表。 管理者代表的职责是： a）确保质量管理体系符合标准的要求； b）确保各过程获得其预期输出； c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点； e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。 总经理： 2017年9月1日
XXXXXXX有限公司 质量手册 版本号A/0 依据：医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号）GB/T 19001—2016（ISO 9001:2015，IDT） YY/T 0287—2017 (ISO 13485:2016, IDT） 编制： 审核： 批准：
XXXXXXXXXXX有限公司发布 XXXXXXXXXXX有限公司 编号：XX-QM-01 章节： 01
编号： XX-QM-02 章节： 02
编号： XX-QM-03 章节： 03 标题：质量手册发布令 质量手册发布令 2019年，公司依据《医疗器械生产质量管理规范》（2014第64号）、GB/T 19001-2016 idt ISO 9001:2015《质量管理体系要求》、YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016 《医疗器械质量管理体系用于法规要求》标准，并结合公司的实施情况，编制了A/0版《质量手册》，于2019年9月15日发布。 该手册规定了公司质量管理体系要求。本公司依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。也可用于内部和外部（包括认证机构）评定公司满足顾客要求和符合产品法规要求的能力。 本《质量手册》由质量部组织编写，手册的有效性由管理者代表负责审核，经总经理批准后《质量手册》即成为公司范围内质量体系的基本要求和重要法规，公司全体员工均必须遵照执行。手册的修改需得到总经理批准。 本《质量手册》未经总经理批准，不允许任何人向外借阅。 XXXXXXXXXXX有限公司 总经理： 年月日
标题：管理者代表任命书 任命书 为确保和保持质量体系的有效运行，协助最高管理者对质量管理体系运作的领导，实现对顾客和产品质量的承诺，现任命同志为XXXXXXXXXXX有限公司管理者代表，此任命自签发之日起正式生效。 总经理： 2019年9月15日
康师傅（西安）饮品有限公司 WT/QM-A-2006 质量管理手册 （第 A 版） [依据 ISO9001：2015 标准] ［文件编号：KSF/QM/01/01］ 受控状态：受控 持有人： 分发号： 2016年01月04日发布2016年05月19日实施 康师傅（西安）饮品有限公司发布
康师傅（西安）饮品有限公司质量手册章节号0 页次 1 版本号第A版修改状态0 主题质量手册目录 0.1质量手册颁布令 (4) 0.2公司简介 (5) 0.３公司质量方针与目标 (6) 0.４组织机构与质量管理体系结构图 (6) 0.6质量手册版序控制 (9) 0.7质量手册管理规定 (10) 1范围 (12) 1.1总则 (12) 1.2应用 (13) 2引用标准 (13) 2.1 ISO9000：2015《质量管理体系基础和术语》 (13) 2.2 ISO9000：2015《质量管理体系要求》 (13) 3术语和定义 (14) 3.1术语来源 (14) 3.2名词缩写 (14) 4组织的背景环境 (15) 4.1组织的背景环境 (15) 4.2相关方的需求和期望 (16) 4.3范围 (16) 4.4管理体系 (16) 5领导作用 (20) 5.1领导作用与承诺 (20) 5.2质量方针 (20) 5.3 组织的作用、职责和权限与沟通 (21) 6策划 (23) 6.1风险和机遇的应对措施 (23) 6.2质量目标及其实施的策划 (24) 7支持 (26) 7.1资源 (26) 7.2能力 (28) 7.3意识 (28) 7.4沟通 (29) 7.5形成文件的信息 (31) 8运行 (34) 8.1运行的策划和控制 (34) 8.2市场需求的确定和顾客沟通 (34) 8.3运行策划过程 (36) 8.4外部供应的产品和服务的控制 (36)
QMS01 ***有限公司 *** INDUSTRIES LTD. QUALITY MANUAL 质量手册 颁行日期：2016年12月28日 发行版次：B01 制订： 审阅: 批核: 文件编号： QMS01
颁布令 为建立和完善我公司的质量管理体系，实现公司的质量方针和目标，现依据ISO9001：2015《质量管理体系要求》标准要求，结合本公司实际情况及客户需求和期望，特编制本《质量管理手册》。本手册确立了公司的质量方针和目标，描述了公司为实现质量方针和目标而建立的质量管理体系；规定质量管理体系实施所必须的过程，以及使这些过程有效运作和控制所要求的准则和方法；确定了各部门人员的职责。质量管理手册是本公司质量管理的法规性、纲领性文件，用于统一、协调全公司的质量管理体系运行的各个过程，是公司开展各项质量活动的行为准则，全公司员工必须严格贯彻执行。 本手册现批准发布，并于批准之日开始实施。 总经理： 日期：
0.1 修订履历
0.2 目录
1 前言 1.1 公司简介 ***有限公司，创建于1986年,初期只从事钟表贸易。经过多年的努力，现已发展成为一家集设计开发、制造、销售为一体的颇具规模的专业化生产中高档石英手表及电子表的公司。销售网络遍及全球,主要销往 欧洲、北美洲、南美洲、亚洲及中东,为业界翘楚,享负盛名。 公司生产现有员工160余人。生产部门拥有流水式自动生产线、全封闭无尘车间、各种精密仪器等专业配套设施；并采用先进的计算机辅助设计，实现计算机化设计，与国际钟表最新时尚流行款式接轨。同时公司管理导入全新的ERP系统来提高企业资源的运作效率，形成具有快速、准确、合理、高效的整体配套生产能力。公司参与每年瑞士及香港之展销会，加强产品销售。并于1996年通过香港DNVISO9001国际质量认证，更加适应当前激烈的市场竞争环境。 面对未来，***有限公司将一如既往，专心打造专业的、值得依赖的品牌形象，为更多的顾客提供更多更好的产品和服务。 香港办公室地址：*** 国内生产地址：**** 联系人：电话：****
Z J省T Z市X X X X X X X有限公司 质量管理体系 （依据ISO9001:2015） 文件编号：QM-01 版本：A/0 编制： 审核： 批准： 分发号： 持有部门： 控制状态： 发布日期：2015年10月15日实施日期：2015年10月15日 ZJ省TZ市XXXXXXX有限公司
0 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.0总则 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进
1范围 企业依据ISO9001：2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。通过对质量管理体系全过程的管理，遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。 2 规范性引用文件 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图 企业外部宗旨：为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具； 企业内部宗旨：为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件； 企业战略方向：丰富自我，发展企业，贡献社会。 公司简介 公司位于中国塑料模具之乡——TZ市黄岩，公司所在地北依宁波，南靠温州，是中国沿海最有经济活力城市之一，海、陆、空交通十分便利。 本公司始建于2006年，现已发展为集研发、制造、销售于一体的民营股份制企业。历年来都被工商、金融系统评为“重合同，守信用”的企业。“AAA级”资信企业。公司已通过ISO9001质量体系认证，一直以来都致力于为国内、外主机厂提供优质的汽车内外装饰件、保险杠、仪表台、车灯及各种塑料模具。公司现有员工100多人，各类高级管理与技术人员20余人。公司年产产量达到50万套。 公司引进国外高精密技术设备—德国105V高速加工中心、数控深孔加工模具研配机、日本牧野火花加工机高速加工中心、龙门加工中心等先进的加工设备确保产品的品质。公司的模具80%出口到美国、德国、日本、意大利、法国、澳大利亚、巴西等国家，我们生产的汽车内外饰件，车灯等零部件已为澳大利亚通用沃顿、重庆长安福特、南京长安福特马自达、上汽MG、青年莲花、华晨汽车、长丰汽车等国内、外主机厂提供OEM配套。 公司本着“技术先导、追求卓越、创造精品、顾客满意”的企业方针，以强有力的工作执行力和优越的工作质量，铸就优质的产品和服务。全体华嘉人把成为全球一流的模具和零部件OEM供应商、为中国的汽车工业作出突出贡献作为企业永恒的追求。 ●公司地址: ZJ省TZ市黄岩区XXXXXXXXXX路2号 ●电话: 0576- ●传真: 0576- ●邮编:318020 ●网址: http://www. ●E-mail: