防错方法作业指导书 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】
1、目的
本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。
2、适用范围
防错适用于以下情况：
新产品设计阶段考虑防错。
现有制造过程的防错控制。
纠正/预防措施的策划和实施过程。
3、定义
防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。
防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。
备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。
4职责
产品实现策划时：
项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。
产品设计（包括设计变更）时：
研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。
过程设计（包括设计变更）时：
工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。
安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。
质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。
5、工作程序
开发阶段防错装置的设立
在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。
●涉及性能、安全方面的
●风险系数和严重度高的
●左右件的防错
●关键特殊特性优先考虑防错装置的使用
在设计和设计验证阶段，防错是DFMEA和PFMEA的关键输出。
所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。
防错作业指导书
技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错确认指导书》，作业指导书应包括：
●防错装置的编号（与控制计划对应）；
●工作原理；
●检查方法；
●检查频次。
●出现失效情况下的备用方案。
备用方案应包括：
a．100%人工检验；
b．100%检查过的特性进行视觉标识（在产品标签上说明）；
c．应保持应用备用方案时的相关记录，以便于追溯;
d.备用方案由技术部门确定，质量部门确认。备用方案下生产的零件应能确保所生产的不合格零件不流入下道工序；
e.备用方案的关键点必须在防错标识牌红色的一面简单而清晰的展现出来；
f.防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括产品和防错装置的处理措施）。
《防错确认指导书》在现场工位展示，并易于作业者得到。
防错标准样件的管理
检查防错装置的通用做法是使用防错标准样件，也称为边界样品来证明不符合的操作或者不合格的产品能够被探测到。
标准样件必须：
●由技术部门和质量部门共同确认；
●正确标识（标准样件上必须标明零件名称和其应用的设备）；
●与正常生产的零件清晰地区分（用红油漆标识，张贴标签）；
●应进行定置，并做好防锈工作，存放于防错装置附近的位置，方便作业者存取，有环境要求的，应按要求予以保存，使用部门做好标准样件的日常维护。
●质量部门应定期进行检查，以确保标准件满足防错的要求。
●质量部门建立防错标准样件清单。
防错的使用
每个作业者应按防错作业指导书的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。
作业者按照规定的频次，正确地检查防错装置，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应使用防错标准样件检查防错装置是否有效。采用防错标牌标识防错的检查结果，并张贴在工位附近，防错标识牌见附件一。
防错验证合格后方能继续生产，同时应按《防错验证记录表》作好记录，并将防错标识牌翻到绿色面。
应确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，操作工应采取以
下措施：
●立即停机（作业者有权停止生产）；
●将防错标识牌翻转到红色的一面；
●向班组长汇报，可使用班组QRQC；
●上次防错装置验证有效之后的产品应全数检查，并做好记录。
班组长和质管员应做好防错的日常确认和审核工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。
技术部根据DFMEA和PFMEA的设计输出，以及制造现场防错装置的设立，形成产品和过程防错装置清单。在新产品进行首次批量时，质量部门应对控制计划中的所有防错装置进行一次检查，确保控制计划中所有的防错装置都应用到了相应的生产工位上面，同时确保防错装置有效。
在用的防错装置进行审核的频次按下表，并对检查结果进行通报；
其中作业者、班组的审核按照《防错验证记录表》进行检查，质量部编制《防错审核检查表》，进行专项审核。防错审核也同时列入分层审核检查清单。
防错的持续改进
顾客抱怨、售后索赔、退货发生后，为预防问题重复发生，应该优先考虑防错。在应用防错后，技术部门需要更新控制计划和PFMEA，并将其经验进行总结和横向开发。FMEA、控制计划、作业指导书三者应保持一致。
防错也可能是在批量生产阶段开发的。工艺部门应不断审视和更新PFMEA，以使得检验工作的负荷降低到最合理的水平。如：尽量避免人工检验，最好的做法是每个工位人工检验的项目不超过3个。
6、相关文件
无
7、相关记录
QSR/JZQ08-29-2013防错清单
QSR/JZQ08-30-2013车间防错验证记录表
QSR/JZQ08-31-20138、附加说明编制：审核：批准：
防错审核表
附件一防错装置标识牌（绿色为正面，红色为反面）
●控制系统：如果错误出现就自动中断，并将可疑零件隔离（当操作过程没有完成时）；此类防错不仅能预防缺陷流入后面的过程同时能预防缺陷重复出现。
●报警系统：向作业者发出出现错误的信号，以使作业者中断过程并解决问题。此类防错仅能预防缺陷流入后面的过程。
按照缺陷预防或缺陷探测来分类的话，有如下3个工作原理：
●接触方式：利用传感装置在过程中检查其是否接触到了某个零件/物体；
●计数方式：在过程的运行次数固定，或者产品所使用零件数量固定的情况下，利用计数器来保证只有在规定的运行次数或零件数量被消耗达到规定数量的情况下，过程才能继续运行/或者产品才能被放行。另一个方法是在过程完成前，计算零件或部件的数量；如果操作者发现有多余的零件或部件，那么就可以判断过程中出现了什么疏漏；
●动作次序：利用传感器在过程中检查某个动作或步骤是否运行。如果某个动作没有运行，或者没有按规定的顺序进行运行，计时器或其他装置就会使机器自动停止，并向操作者提供信号。
（3）防错装置
传感装置被普遍应用于防错，大致可分为3种类型：
●接触型：接触类型的传感器，如果接触到，就会传输一个信号，并中断过程和/或发出报警信号；
●能量型：如果某个物体中断了能量的传输，设备就发出信号，并自动中断；
●报警型：一旦发生问题，就自动使用诸如颜色、警报、灯光等方式向操作者发出信号。这种方式可能同时采用接触开关和能量传感器来实现。
推荐的常用防错装置：
常见检测项目及检测装置
无菌操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.适用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 5.内容 5.1无菌检查环境保障 5.1.1无菌检查的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期检测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求 5.1.5无菌检查操作还需要对环境进行监控， 5.2培养基、稀硫酸、缓冲液 5.2.1硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置30-35℃培养。 5.2.2胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20-35℃培养。 5.2.3中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法实用性试验。 5.2.4胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2.6沙氏葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.80.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9培养基使用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符合培养基的无菌性检查及灵敏度检查的要求。本检查可在供试品的无菌检查或与供试品的无菌检查同时进行5.2.9.1无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下培养14天，用无菌生长。 5.2.9.2灵敏度检查 5.2.9.2.1菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代（从菌钟存中心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌【CMCC(B)26 003】 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(F)64 941] 白色念球菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003]
防错方法作业指导书 （ISO9001：2015） 1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/ 预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它 能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保
证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 产品实现策划时： 项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时：研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时：工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计。 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序 5.1 开发阶段防错装置的设立 5.1.1 在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 ?涉及性能、安全方面的 ?风险系数和严重度高的
数控加工工艺大作业指导书 一．大作业目的 通过数控加工工艺大作业练习，使学生掌握零件的数控加工工艺的分析方法。 二．大作业内容 1.分析与制定轴类零件数控加工工艺。 2.分析与制定型腔凸台零件数控加工工艺。 3.分析与制定升降台铣床的支承套零件数控加工工艺。三．大作业完成步骤 1.零件图工艺分析； 2.选择设备； 3.确定零件的定位基准和装夹方式； 4.确定加工顺序及进给路线； 5.刀具选择； 6.确定切削用量； 7.填写数控加工工艺文件。 四、进行数控加工工艺分析时需要考虑的因素 1．数控加工工艺的基本特点 数控机床加工工艺与普通机床加工工艺在原则上基本相同，但数控加工的整个过程是自动进行的，因而又有其特点。 1）数控加工的工序内容比普通机床的加工的工序内容
复杂。这是因为数控机床价格昂贵，若只加工简单的工序，在经济上不合算，所以在数控机床上通常安排较复杂的工序，甚至是在通用机床上难以完成的那些工序。 2）数控机床加工程序的编制比普通机床工艺规程编制复杂。这是因为在普通机床的加工工艺中不必考虑的问题，如工序内工步的安排、对刀点、换刀点及走刀路线的确定等问题，在数控加工时，这一切都无例外地都变成了固定的程序内容，正由于这个特点，促使对加工程序的正确性和合理性要求极高，不能有丝毫的差错，否则加工不出合格的零件。 2．数控加工工艺分析的主要内容 根据数控加工的实践，数控加工工艺主要包括以下方面：1）选择适合在数控机床上加工的零件和确定工序内容； 2）零件图纸的数控工艺性分析； 3）制订数控工艺路线，如工序划分、加工顺序的安排、基准选择、与非数控加工工艺的衔接等； 4）数控工序的设计，如工步、刀具选择、夹具定位与安装、走刀路线确定、测量、切削用量的确定等； 3．数控加工零件的合理选择 在数控机床上加工零件时，一般有两种情况。第一种情况：有零件图样和毛坯，要选择适合加工该零件的数控机床。第二种情况：已经有了数控机床，要选择适合在该机床上加工的零件。无论哪种情况，考虑的主要因素主要有，毛坯的
无菌检查操作规程 1.目的 建立无菌检查标准操作规程，确保检查结果准确、可靠。 2.使用范围 本公司无菌产品的无菌检查 3.职责 质量部QC 4.依据 2015版《中国药典》通则1101 GB/T 19973.2-2005（ISO11737-2:1998） 《疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验》 GB/T 14233.2-2005 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法》 5.内容 5.1.无菌检查环境保障 5.1.1.无菌检査的所有操作均需在严格控制微生物污染的环境下进行，即无菌检 査应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行。 5.1.2.操作环境的无菌保障程度将直接影响无菌检查结果，为了保证无菌检查用 洁净室（区）环境的稳定性，确保检查结果的可靠性，对洁净室（区）的环境定期监测并采取合理的措施保证洁净环境符合要求。 5.1.3.无菌检查全过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染。 5.1.4.洁净区的温度、湿度等参数必须符合相应洁净级别的要求。 5.1.5.无菌检查操作还需要对检查环境进行监控， 5.2.培养基、稀释液、缓冲液 5.2.1.硫乙醇酸盐流体培养基，市售培养基干粉。除另有规定，接种后应置 30~35℃培养。 5.2.2.胰酪大豆胨液体培养基，市售培养基干粉。接种后应置20~35℃培养。 5.2.3.中和或灭活用培养基，按上述硫乙醇酸盐流体培养基或胰酪大豆胨液体培
养基的处方及制法，在培养基灭菌或使用前加入适宜的中和剂、灭活剂或表面活性剂，其用量同方法适用性试验。 5.2.4.胰酪大豆胨琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.5.沙氏葡萄糖液体培养基，市售培养基干粉。 5.2. 6.沙式葡萄糖琼脂培养基，市售培养基干粉。 5.2.7.PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液，市售培养基干粉。 5.2.8.0.9%无菌氯化钠溶液。 5.2.9.培养基使用性检查 无菌检査用的硫乙醇酸盐流体培养基和胰酪大豆胨液体培养基等应符培养基的无菌性检査及灵敏度检査的要求。本检查可在供试品的无菌检査或与供试品的无菌检査同时进行。 5.2.9.1.无菌性检查：每批培养基随机取5支（瓶），按各培养基规定的温度下 培养14天，应无菌生长。 5.2.9.2.灵敏度检查 5.2.9.2.1.菌种：培养基灵敏度检查所用的菌株传代数不得超过5代(从菌种存中 心获得的干菌种第0代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以 证试验菌株的生物学特性。 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003] 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10 104] 枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501] 生孢梭菌[CMCC(B)64 941] 白色念珠菌[CMCC(F)98 001] 黑曲霉[CMCC(F)98 003] 5.2.9.2.2.菌液制备：接种金色葡萄球菌、铜绿假胞菌、枯草芽孢杆菌的培养物 至胰酪大豆胨液体培养基中或胰酪大豆胨琼脂培养基上，接种生孢梭 菌的培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30?35℃培养18?24小时； 接种白色念珠菌的培养物至沙氏葡萄糖液体培养基中或沙氏葡萄糖琼 脂培养基上，20?25℃培养24?48小时，上述培养后的新鲜培养物用 PH7.0无菌化钠-蛋白胨缓冲液或0.9%无菌化钠溶液制成每lml菌数小
XX有限公司 防错方法作业指导书 B/0版 编号：QSS/JZQ08-08-2011 管理类别： 分发号： 发布日期：二0 一三年八月三十日实施日期：二0 一三年八月三十日
1、目的 本作业指导书规定了防错装置设计和使用的关键要求，使操作者从错误中解脱出来，消灭失误，实现零缺陷生产，集中精力增值的操作。 2、适用范围 防错适用于以下情况： 2.1 新产品设计阶段考虑防错。 2.2 现有制造过程的防错控制。 2.3 纠正/ 预防措施的策划和实施过程。 3、定义 3.1 防错：又叫防呆，顾名思义就是防止呆笨的人做错事的一种方法，是一种一经采用，错误就不会发生，可以消灭错误，或错误发生的几率减至最低程度的科学方法，它能在缺陷产生前发现错误或缺陷产生时能及时发现与分离出错误。 3.2 防错标准样件：又叫边界样件，是指通过防错装置时能证明不符合操作或者能被探测出的不合格产品，专门用于检测生产线的防错装置。 3.3 备份模式：也称备用方案，是指防错装置失效后，在保证质量的前提下，为保证正常生产而采取的临时措施，如100%的人工检测；使用其他替代性的检验工具等。 4 职责 4.1 产品实现策划时：项目工程师负责组织包括工艺、制造、采购、质量、市场、供方和顾客代表组成的项目小组进行防错设计。 4.2 产品设计（包括设计变更）时：研发工程师负责组织包括工艺、制造、售后服务、质量及可靠性等方面的专家小组及与设计有关的上游和下游部门组成的小组进行防错设计。 4.3 过程设计（包括设计变更）时：工艺工程师负责组织包括制造、售后服务、质量、供方等人员组成的小组进行防错设计。 4.4 安全防错装置由设备科及制造部门负责设计 4.5 质量部和技术部负责对防错应用的确认和审核。 5、工作程序
试分析作业指导书编写的意义和相关要求 郑州大学工商管理学院MBA张笑 作业指导书是企业项目工程施工组织技术文件中必不可少的一个组成部分，同时也是满足顾客要求，达到顾客满意，确保工程质量目标实现的一个关键控制环节。 它是一个企业《质量手册》与《程序文件》的支持性文件，又是组成企业质量管理体系文件（质量手册、程序文件和作业指导书三个层次中）基础层次，对一个企业质量管理体系的完善、有效运行起到关键性的作用；它是根据设计文件、施工图纸、项目技术标准、规范规程、专业技术人员的施工经验以及成熟实用的施工工艺进行编写的，主要是进一步阐明施工过程中或施工活动中的具体技术要求、质量标准、工艺要求和施工方法，用于规范工程技术人员和现场作业人员的活动行为与进一步明确工序质量标准，对指导施工和确保工作质量与工程质量具有重要意义。 1.作业指导书的编写目的 1.1从格式、内容、发放及管理等方面进一步规范企业作业指 导书编写使用等工作，进而完善和健全企业的质量管理体系； 1.2使作业指导书更贴近现场实际情况，切实起到指导工程施 工的作用，以确保作业人员的工作质量和项目工程的工程质 量，进而确保企业质量方针的执行和项目质量目标的实现。2. 作业指导书的分类 根据项目工程的施工特点，作业指导书可分为以下三类： 2.1操作性施工作业指导书,就是对某一活动，或工序，或工种来制定怎样操作、实施的专业指导书。 2.2检验性施工作业指导书,就是针对某一活动，或工序，或工种来制定检验方法、措施、标准的专业指导书。
2.3综合类施工作业指导书,就是针对某一活动，某一工序，或某一工种制定的即有怎样操作实施的技术方法，又有怎样检验控制的措施和标准的技术性指导书。 3.作业指导书特征要求 企业的项目专业工程师在编写某一工序或工种的作业指导书时，应具有如下特征： 3.1 详细、具体、单一，有很强的操作性和针对性； 3.2措辞准确，逻辑性强；应具有可检查性，应尽量数字化、图表化； 3.3应具有经济性，在满足技术标准的情况下充分考虑（企业）项目的经济效益和生产成本。 4.作业指导书的编写要求 作业指导书只限于某一项目工程、某一部门内部指导作业人员使用的，没有普及性和统一性。项目或部门负责人可根据质量管理体系的质量手册、程序文件要求及项目上建设单位、监理工程师、设计单位对项目某一特殊工序或分项工程有特殊性要求，而对该工序或分项工程根据规范和项目技术标准进一步细化、解释和补充该工序在具体作业时的质量标准；同时在项目工程有比较复杂，或质量有特殊要求，或有关键、难点、重点工序的；或者是对项目工程施工过程中的某一具体工序，或某一工种，或某一活动行为须做详尽的、明确的、清晰的要求时；或者是作业人员业务不熟练，或对施工对象的专业知识了解不够时，项目专业工程师须要对此进行编写作业指导书。 作业指导书的编写是由项目经理部和各部室完成，首先由项目技术负责人（项目总工程师）根据本项目或部室的实际情况对编写作业指导书的工序或工种进行分类、整理，然后安排专业人员根据部室业务范围及项目设计文件、施工图纸、项目技术要求和标准，及相应的各种规范、规程进行编写；总工程师或部门主管负责审核工作，审核完毕后报项目主管批准执行，并及时下放到作业人员手中。
无菌检测规程 1．目的： 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2．适用范围 本规程适用于本公司质检科对本厂生产的的无菌检测。 3．引用相关文件 制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法《中华人民共和国药典2010年版二部》附录Ⅺ H 无菌检查法 4．设备、用具与试剂 4.1 设备要求 无菌操作室、超净工作台、培养箱、高压消毒锅、高温烘箱。 4.1.1 无菌室应每周用0.1％新洁尔灭或2％甲酚液擦拭操作台及可能污染的死角，每次操作前开动无菌空气过滤器及紫外光灯杀菌1小时。在每次操作完毕，用2％甲酚或0.1％新洁尔灭溶液擦拭工作台面，用紫外光灯杀菌0.5小时。每次使用无菌室都应详细填写无菌室使用记录。 4.1.2 无菌室、超净台在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下：取直径90mm 培养皿，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基20ml，在30～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室超净工作台内平均位置打开培养皿上盖，暴露30min后盖好，置30-35℃培养48小时后取出检察， 3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 4.1.3 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时，打开平皿盖在空气中暴露，至试验结束，盖好。照上法培养，应符合上述要求。
程序文件和作业指导书 编写方法 一、程序文件的编写原则 (1)程序文件必须是涉及到质量管理体系的一个逻辑上的独立部分或活动 由于程序文件是对质量管理体系的某项质量活动实施内容、方法和顺序要求的规定，因此程序文件所描述的应该是能够构成一个逻辑上独立的质量活动，这种逻辑上的独立可以是质量管理体系的一个条款的一部分，或涉及多个相关的条款。 程序文件对质量活动应规定目的和范围，实施的具体步骤，实施结果的处理、反馈，以及在实施过程中与各部门的关系等，形成一个逻辑上独立的部分 (2)程序文件应简练、准确，具有很强的可操作性的要求 程序文件编写应力求简明，用词要准确，避免赘述。要清楚地规定整个质量活动在实施过程中的每一步骤和环节，相关部门的责任及其义务。即使是没有从事过此项工作的人通过程序文件也能清楚地了解此项质量活动的内容和过程，并能很快地明确按其流程应该做什么和怎样去做的要求。 （3)程序文件不涉及到纯技术性的细节问题 程序文件是质量活动的具体实施方法和步骤，在实施某项质量活
动时，会涉及到一些技术细节和工作细节，这些细节一般情况下由工作文件来确定。 二、程序文件编写规则 1.目的 2.范围 3.职责 4.程序 5.附表或记录 6.相关程序文件 三、程序文件编写的要求 1.人员要求 编写程序文件要落实好编写人员。选择合适的编写人员对程序文件的质量起着非常重要的作用。 文件编写人员应具备以下条件： 1）应该是本部门能胜任的代表 a.程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量管理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。 b.若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认
起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 武汉仝干生物科技有限公司 Wuhan Togo Biotechnology Co.,Ltd
1、目的 建立无菌检测的基本操作，为无菌检测人员提供正确的操作规程。通过无菌检验后，确保产品能够达到无菌的要求。 2、适用范围 适用于我公司进行细胞质量检验的技术人员。 3、内容 3.1 简述：无菌检测系用于检查细胞是否无菌的一种方法。检查项目包括需氧菌、厌氧菌及真菌检查。若供试品符合该项检查方法的有关规定，仅表明在该检验条件下未发现微生物污染。 3.2 环境要求：该项检查应在环境洁净度万级背景下的局部百级的单向流区域内或隔离系统中进行。其过程必须严格遵守无菌操作，日常检验需对试验环境进行监控。 3.3人员要求：无菌检测人员应具备微生物及检验专业知识，并经过无菌检验培训。 4、无菌检验前的准备 4.1器具灭菌、消毒 试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌，可置高压灭菌锅内121℃蒸汽灭菌30分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过2周即用毕，否则应重新灭菌。凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理，如无菌检验室的电子天平，工作台面等，可采用消毒剂浸泡或擦拭。 器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 4.2人员、物料进入无菌检验室
开启紫外灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30分钟。人员进入无菌检验室需在一更区脱去一般区工作鞋，换无菌检验室工作鞋，并在二更区穿戴无菌服、口罩和手套，口罩掩住口鼻，帽子包裹所有头发。 进入无菌检验室的所有培养基、供试品等需将外包装在传递窗拆除后，查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内，符合要求的于传递窗进行表面紫外消毒，传入无菌检验室。 5、无菌检验室操作要求 1）人员进入后，首先进一步消毒擦拭工作台面。 2）全过程必须严格执行无菌操作，防止微生物污染。 3）使用玻璃器皿应轻取轻放，避免破损，以防培养物扩散。 4）所有操作均应在近火焰区进行，且不得有大幅度或快速动作，以免搅动空气中的尘埃微粒。 5）使用金属接种器具时，用前、用后均需灼烧灭菌。 6）在接种培养物时，动作应轻、准，防止培养物溅出，产生汽溶胶，造成污染。 7）操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传至一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。 6、培养基制备 6.1需氧菌、厌氧菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基）的制备 所用试剂： 酪胨（胰酶水解） 15.0g 葡萄糖 5.0g L-胱氨酸 0.5g 硫乙醇酸钠 0.5g （或硫乙醇酸）（0.3ml） 酵母浸出粉 5.0g 氯化钠 2.5g 新配制的0.1%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.75g 水 1000ml
1 目的 1.1本标准规定了防错装置设计和使用要求，使其能够达到预防因疏忽及错误的方法，所造成的不良发生，实现零缺陷生产。 2 定义及适用范围 2.1定义：防止加工或装配不合格品的装置； 2.2使用范围：公司内所有用于生产制造的工装、设施、设备。 3 职责 3.1 技术部负责在产品开发的初期及中期，依据类似产品的经验来考虑防错装置的设立。 3.2技术部负责制订《防错装置作业指导书》。 3.3质量部负责对防错装置进行验证。 3.4 装备部负责建立防错装置履历，并进行防错装置的维修、维护保养等管理工作。 3.5生产部负责防错装置的点检及日常检查工作。 4 要求 4.1开发阶段防错装置的设立 4.1.1在产品开发的初期，依据类似产品的经验（产品不合格报告、顾客意见和抱怨、服务中反馈的信息、市场调研的信息、管理评审中的信息、质量体系审核中的信息收集产品存在的问题）、同类厂家的设立情况等来考虑防错装置的设立。原则上但不限于以下几方面应考虑设立防错装置。 （1）涉及性能、安全方面的； （2）风险系数和严重度高的； （3）左右件的防错； （4）关键特殊特性优先考虑防错装置的使用。 4.1.2在设计和设计验证阶段，防错是FMEA（过程失效模式及后果分析）的关键输出。4.1.2所有在设计和设计验证阶段输出的防错应整合到控制计划中，并在批量生产阶段被严格执行，同时对其可靠性进行确认。 4.2防错装置的分类 4.2.1接触型：接触类型的传感器，如果接触到，就会传输一个信号，并中断过程和/或发出报警信号；
4.2.2能量型：如果某个物体中断了能量的传输，设备就发出信号，并自动中断； 4.2.3报警型：一旦发生问题，就自动使用诸如颜色、警报、灯光等方式向操作者发出信号。这种方式可能同时采用接触开关和能量传感器来实现。 4.3《防错装置作业指导书》 4.3.1技术部门应为每个防错装置制订详细和清晰的《防错装置作业指导书》，作业指导书内容应包括： （1）防错装置的编号； （2）工作原理； （3）检查方法； （4）检查频次。 4.3.2《防错装置作业指导书》应在现场有涉及到有防错装置工位展示，易于操作人员者得到最准确的信息。 4.4防错装置的使用 4.4.1每个操作人员应按《防错装置作业指导书》的要求，经过防错的培训。培训包括防错装置的使用和失效后的应急措施。 4.4.2操作人员按照规定的频次，正确地检查防错装置，一般是在首件检查、模具更换和设备维修后。必要时，应使用防错标准样件检查防错装置是否有效。 4.4.3防错装置验证合格后方能继续生产，同时应按《防错验证记录表》作好记录。 4.4.4应确保防错装置在任何时候都是有效的，如果防错失效，操作人员应采取以下措施：（1）立即停机并通知班组长，并记录防错失效信息； （2）班组长通知相关维修人员进行维修； （3）对防错装置失效前的产品做全检，并做好记录； 4.4.5班组长和质检员应做好防错装置的日常确认和验证工作，包括防错装置是否有效、作业者是否对防错装置避而不用。 4.4.6防错装置的失效备用方案应包括： （1）100%人工全检并进行标识； （2）备用方案由技术部制定，质量部确认。备用方案下生产的零件应能确保所生产的不合格品不流入下道工序； （3）防错装置失效后所采取的措施应在防错验证记录表中记录（包括产品和防错装置的
建设用砂检验方法作业指导书 1、目的：为适用于建设工程中水泥混凝土及其制品和普通砂浆的用砂和符合施工、生产的需要，编制常用的检验项目如颗粒级配、含泥量和泥块含量、堆积密度作业指导书。 2、引用标准：《建设用砂》GB/T 14684－2011（以下简称标准）。 3、试验环境：试验室的温度应保持在（20±5）℃。 4、试样取样方法： 4.1将试样置于平板上，在潮湿状态下拌和均匀，并堆成厚度为20mm的圆饼然后沿互相垂直的两条直径把圆饼分成大致相等的四份，取其对角的两份重新拌匀，再堆成圆饼状。重复上述过程，直至样品缩分到试验所需量为止。 序号试验项目最少取样数量/kg 1 颗粒级配 4.4 2 含泥量 4.4 3 泥块含量20.0 4 堆积密度 5.0 4.2单项试验最少取样数量符合下表规定： 5、颗粒级配 5.1检测仪器及设备：鼓风烘箱、天平、方孔筛、摇筛机。 5.2试验步骤
5.2.1按4规定取样，筛除大于9.50mm颗粒（并算出筛余百分率），将试样缩分至约1100g，放在（105±5）℃烘箱中烘干至恒重，冷却至室温后，分为大致相等的两份备用。 5.2.2称取烘干试样500g，精确1 g。将试样倒入孔径大小从上到下组合的套筛（附筛底）上，将套筛置于摇筛机上，摇10min，取下套筛，按筛孔由大到小顺序再逐个用手筛，筛至每分种通过量小于试样的总量的0.1%为止，通过的试样并入下一号筛中，并和下一号筛中的试样一起过筛，这样顺序进行，直至各号筛全部筛完为止。 5.2.3称出各号筛的筛余量，精确到1g，所有各筛的分计筛余量和底盘中剩余量的总和与筛分前试样总量之比，其相差不得超过1%。 5.3结果计算与评定 5.3.1计算分计筛余百分率：各号筛余量与试样总量之比，计算精确至0.1%。 5.3.2计算累计筛余百分率：该号筛上分计筛余百分率加上该号筛以上各分计筛余百分率的总和，精确至0.1%.如每号筛的筛余量与筛底的剩余量之和同原试样质量之差超过1%,，重新试验。 5.3.3砂的细度模数按式(2)计算,精确至0.01： Mx= 1 1 6 5 4 3 2 100 5 ) ( A A A A A A A - -+ + + + [见标准（2）式]
《作业指导书（施工方案）》编制、审核管理办法按照集团质量管理制度要求，结合我单位实际情况，制定本办法，要求各项目部仔细学习，并严格贯彻执行。 作业指导书（施工方案）是对工程质量控制点编制的详细的、可操作的作业文件。质量控制点主要是指特殊过程和关键工序，其设置要求视质量影响大小、危害程度及质量控制的难度而定。 选择质量控制点至少应包括：灌注桩、深基坑支护、地下连续墙、群桩土体开挖、深基坑降水、混凝土预制构件湿接头浇筑、混凝土地下结构防水、坡屋顶屋面防水、大体积混凝土浇筑、预应力混凝土钢筋张拉、粗钢筋连接、钢筋焊接、后浇带、外墙外保温系统、大型特殊钢结构焊接等。 项目部应对本工程的特殊过程、关键工序进行专项方案确认，在其施工前编制作业指导书，其编制应以操作要点和工艺为核心内容。现对其编制内容及审批程序做如下规定： 1、编制内容 1.1、适用范围，明确编制目的，列出编制依据。 1.2、施工准备 1.2.1材料：所用材料有出厂质量证明文件，需经过试验合格，符合现行质量验收规范、标准要求，在其有效期内使用。特殊材料还应要求有当地准用证明文件，如外加剂的使用。 1.2.2人员条件：各岗位人员上岗均需满足公司制定的岗位能力标准要求，尤其特殊作业人员的资格上岗条件应与工程特点相适应。 1.2.3施工机具：需经校验合格，并按公司《机械设备维修保养制度》进行维修保养，其性能、参数、数量应满足施工组织的要求。 1.2.4作业条件：上道工序已施工完毕，能充分满足下道工序的作业要求。 1.3、施工工艺 1.3.1施工工艺流程：强调工序操作的先后顺序，使操作者明白
施工作业程序。 1.3.2操作要点：根据工程特点逐条详细说明，要求具体、有可操作性，防止空洞、无针对性及重复罗列。 1.4、施工措施的编制内容 1.4.1技术措施：从技术角度应充分考虑工序间歇和“四新”技术应用。 1.4.2质量通病防治：结合工程特点，对容易出现不满足设计要求及使用功能的部位进行预控。 1.4.3安全注意事项：重点控制人的不安全行为、物的不安全状态等。 1.4.4成品防护：采取封、盖、护等措施，保护作业环境，以及保证工序的合理安排等内容。 2、编制、审批管理 2.1、编制、审批 作业指导书（施工方案）由项目技术负责人编制，经公司总工程师初审，填写《作业指导书（施工方案）初审记录表》，初审完毕后交集团总工程师批准后将初审表报送质量管理中心备案。 2.2、发放 作业指导书由项目部发放，并填写“文件发放记录”，其发放范围为各单位、项目部、质量管理中心，项目部保留一份指导施工，并列入文件清单。其他需要增加份数的情况经批准后，再进行加印。 3、管理办法 经上述程序完成后的作业指导书，如实施条件发生变化，应按《文件和资料控制程序》进行修改、换版，履行审批手续。 1）作业指导书（施工方案）设计封皮设计参见附表1 2）《作业指导书（施工方案）审核记录表》参见附表2 3）作业指导书（施工方案）封皮、《作业指导书（施工方案）审核记录表》编号说明
无菌检验操作规程 文件编号：BR3-SR0 版本：01 制定：______________ 日期：______________审核：______________日期：______________批准：______________日期：______________ 广州保瑞医疗技术有限公司
修订记录 序 修订内容摘要版本变更日期 号 《无菌检验操作规程》2016-02-22 1
生效时间2016.02.22 页次4-1 1.目的 建立无菌检查的标准操作规程，确保检验结果的准确性。 2.范围 本规程适用于本公司一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 3.职责 负责对一次性使用体腔热灌注治疗管道组件的无菌检测 4.内容 4.1检验依据《中华人民共和国药典2015年版》1101 无菌检查法 4.2仪器、设备 超净工作台、电热干燥箱、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪、电子天平、PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、镊子，试管架，大试管若干等。 4.3.培养基 4.3.1需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐流体培养基） 4.3.2 霉菌培养基（胰酪大豆胨琼脂培养基） 4.3.3 培养基的无菌性检查 每批配制的培养基均应进行无菌性检查（可与产品无菌检验同步进行）。检查时，每批培养基随机取不少于5支（瓶）培养14天，应无菌生长。 4.4.无菌检验室的环境要求 4.4.1无菌检验应在环境洁净度10000级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 4.4.2 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～65%。 4.4.3 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子》和《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子每月检测一次，沉降菌的监测每周检测一次。 6.4 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右置3个营养琼脂平板，暴露30min，于30～35℃培养48小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。
篇一：作业指导书基本格式及参考样本 作业指导书书写模板及参考样本 一、作业指导书书写模板 ×××作业指导书 1.目的（即书写作业指导书的目的是什么，是关键） 1.1. 2.适用范围（适用于那些人在哪个环节使用该作业指导书） 2.1. 3.工作职责（who：什么样的人使用该作业指导书，各自的主要职责是什么？） 3.1. 3.2. 注意：职责尽量不要只写到部门，最好明确到具体岗位，作业指导书主要描述部门内部一个或多个岗位之间如何开展工作的，也有涉及到其它部门或其它板块的，如涉及其它部门的工作职责，应做好部门间沟通并明确接口部分的职责。 4.工作程序（可包括完成这一工作的工作步骤、工作方法指导、工作要求、内部审核、审 批程序等） 4.1. 5.2除了一些文字描述外，还可以增加一些图片或其他图例，目的就是能将步骤中某些细节 进行形象化和量化。 6.支持性文件 该作业指导书支持的流程文件名称 7.工作中形成的记录 邀请书、报告、表单等记录性文件 8.其它注意事项 9.完成标准（含完成时限） 在步骤中明确标准和时限的，此环节可以省略 二、作业指导书书写参考样本 项目开发策划方案制定作业指导书 1、目的 在确定开发目标的基础上，通过编制策划纲要，提出项目的开发战略，解决项目面临的主要问题，并制定具有可实施性的开发要点。 2、适用范围 适用于集团及下属开发子公司开发策划方案的编制工作 3、工作职责 10.1策划员负责集团总部项目开发策划方案的编制，修改和审批；3.2策划员组织集团各部 门制定专业策划实施方案； 11.3策划员负责策划纲要的报批和修改。 4、工作程序 12.1项目简介 12.1.1项目地理条件：包括位置、占地面积、周边自然条件等； 4.1.2项目土地产权情况：地块性质（工业用地是否转制）、土地所有权人、拆迁土地原建筑面积及户数等； 4.1.3项目周边配套设施：包括交通、教育、医疗、商业设施等配套；
1. 目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2. 适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不
适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 4.1.2 计数方法 计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。 供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 4.1.3 计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试
精心整理中山市诚泰金属有限公司 防错、防呆管理办法 编制：
文件发行/更改审批表 1、目的和范围﹕ 为改善产品的不良，建立适当错误防止法，使其能够达到预防因疏忽所造成的
不良发生，发现异常立即反馈，使浪费及损失降至最低，从而激发员工的士气，提升生产力，降低制造成本，满足顾客需求，特制订本程序。 2、适用范围 2.1本司生产过程的策划，设施、设备、工装夹具的防呆、防误、防错措施实施与管理。 2.2避免人员受伤，强化工作的安全，防止不良品产生，避免机器损坏。 3、职责 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 5.0 5.1 工装 面做出评估，完成改进或制作作业，以逐步提高设备的自动化程度，达到减少人为或设备因素所造成的不良，并负责标准化工作。 5.1.1制订工艺流程图，编制工序布局图，以防生产环节遗漏、工序衔接不紧凑。 5.1.2在安全生产方面，冲床加工开关设置双按钮；下料切割加挡板，电动机、电源 开关安置过载保护、漏电保护装置；温度控制器安装保报警器等防错设施。5.1.3在提高生产效益，确保品质方面：切割长度加工设置定位器；光孔及螺纹孔加工，使用通止规、针规、深度尺、螺纹规控制加工精度；焊接为防错位、变形，设置专用焊接夹具，利用专用检具检测及校正；焊接各项工艺参数在首件生产时
就确认好，并锁定不变；弯管加工，设置专用夹具，并用专用检具检测及校正。专用平面及小工件抛光加工时，设置夹具将工件成组固定加工。设置自检、互检、点检、巡检品质控制方法，做到全员参与、人人品管。 5.1.4突出“5S”管理中的“目视管理”，将物料标示、检验状态标示，与所处区域行成一一对应，以免混淆；不良品规定放置在“不良品”标示的红色物料框内，以免流入下道工序。 5.1.5防错装：将相类似的零件进行样板标示，并标出不同之处，放置作业工位；相 5.1.3 5.2 5.3 5.4 5.4.1 5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.2 5.6有效防错措施的实施： 5.6.1人员方面：进行多层次“三防”（防呆、防误、防错）培训教育，从入职开始就 先在思想上进行灌输，强化认识，塑造观念，为以后充分发挥防错奠定了基础。 5.6.2机器方面：关注机械功能和操作可靠性，改造不适宜的机器设备，尽可能实现 智能化，并大量使用各种个性化的治具和夹具。 5.6.3材料方面：深层次识别材料性能，掌握其理化特性，严格按手性的流程实施管 理，把库存看作浪费，确保均衡化，并努力减少车间的半成品
作业指导书编制原则与要求 一. 作业指导书编制总则： A、外行人也能明白加工要求； B、离开图纸也能生产； C、格式统一，但要知道变通； D、层次清楚，逻辑严密； E、文件看起来要漂亮、整洁； 二、适用范围：用于作业指导书的编制与检查； 三、作业指导书类别 1. 金工作业指导书，包含以下三个层次 1.1 金工设备操作规程，由生产部设备组负责制作，更新，完善 1.2 金工工作中心的标准工序作业指导书，由工艺部负责制作，更新，完善 1.3 针对零件的工艺路线的工序作业指导书，由工艺部负责制作，更新，完善，主要是受控的产品，且经常生生产品，由工艺部会同技术部，生产部，质管部确认需制作的产品清单. 2.总装作作业指导书，包含以下三个层次 2.1 总装工具操作规程，由工艺部负责制作，更新，完善 2.2总装通用装配规范，电气通用装配规范，由工艺部或技术部负责制作，更新，完善 2.3针对产品类别及终产品的的总装作业指导书，由工艺部或技术部负责制作，更新，完善，主要是受控的产品，且经常生产产品，由工艺部会同技术部，生产部，质管部确认需制作的产品清单 四、作业指导书编写的基本步骤与检查： 5、附件注意事项： 1）、填写标题栏时：在料号后加上正确编码， 2）、来料检查：突出检查前工序要点/零件的基本质量要求。 3）、突出加工重点，重要的方向、尺寸与图示相结合，清晰明了的表达出来，在遇到复杂零件，整体与局部图示相结合，灵活运用。 4）、明确加工要点，对加工步骤的描述应简明扼要，加工过程用图片来演示，有特殊点也可就在图片周围标明，在操作时，一些重要的、特殊的参数应当指明。 5）、检具：所用检具填写完全，也可以用相匹配的辅料作为检具。 6）、在首件加工完后应全检尺寸，合格后做为比对样板， 7）、不能错填信息，包括代码、材质、参数、尺寸大小、方向、重要的文字信息等
医疗器械产品无菌检验操作规程 1目的 通过无菌检验，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。 2适用范围 适用于灭菌后医疗器械产品（列举）的无菌检验。 3检验依据 本厂产品注册标准（编号） EN1174-1996 医疗器械灭菌产品中微生物数量的评估 《中国药典》（2005 年版） 医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法 GB15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准 4仪器、设备 百级层流超净工作台、电热干燥箱、电热恒温培养箱、霉菌培养箱、压力蒸汽灭菌器、集菌仪（器）、电子 天平、 PH计、冰箱、恒温水浴锅、酒精灯、三角烧瓶，接种环、无菌棉签、镊子，试管架，大试管若干等。 5无菌检验室的环境要求 无菌检验应在环境洁净度10000 级下的局部百级的单向流空气区域内进行。 缓冲区与外界环境、无菌检验室与缓冲区之间空气应保持正压，阳性对照室与缓冲区之间空气应保持负压。 无菌检验室与室外大气之间静压差应大于10Pa。无菌检验室的室温应保持18～26℃，相对湿度：45～ 65%。 无菌检验室的单向流空气区、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降 菌的测试方法》的现行国家标准进行悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的监测。每年至少检测一次。 无菌检验过程中应同时检查超净工作台单向流空气中的菌落数：每次操作时在层流空气所及台面的左中右 置 3 个营养琼脂平板，暴露30min ，于 30～35℃培养 48 小时，菌落数平均应不超过1CFU/平板。 6无菌检验前的准备 器具灭菌、消毒 6.1.1灭菌：试验过程中与供试品接触的所有器具必须采用可靠方法灭菌。可经电热干燥箱160℃以上干烤2 小时，或置压力蒸汽灭菌器内121℃蒸汽灭菌30 分钟后使用（根据灭菌效果验证决定灭菌参数）。所有的灭菌物品不应超过 2 周即用毕，否则应重新灭菌。 6.1.2消毒：凡检验中使用的器材无法灭菌处理的，使用前必须经消毒处理。如无菌检验室的试管架、电子天平、工作台面、工作人员的手、橡胶吸头等。可采用消毒剂浸泡或擦拭。消毒剂应每月更换，以防止产生耐药 菌株。 6.1.3标识：器具的灭菌、消毒后必须做好标识，标明灭菌、消毒时间和使用有效期。 人员、物料进入无菌检验室 6.2.1 开启紫外线灯或臭氧发生器进行空间灭菌处理，消毒时间不得少于30min。 6.2.2 物料进入无菌检验室流程 6.2.2.1 脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗 / 缓冲间拆除后，传入试验室。 6.2.2.2 消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适用的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。 6.2.2.3传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。