医学研究的样本例数 读者须知 在医学研究中样本例数的确定是一个难点，医学统计学家认为样本含量的确定有两种方法：公式法和查表法，公式法和查表法本质一样，查表法是统计学家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因为医学研究中尚有不少问题还搜索不到相应的计算公式来确定样本例数，本书搜集到的公式也十分有限，那么通过搜索文献来估计样本例数也是读者需要学习的一种方法。 须知，不存在无限定条件的样本例数。现行统计教材中的样本例数没有特别强调这一点，以导致使用时，常提出如下问题：“了解吸烟是否是肺癌的危险因素，需要调查多少人？”，类似这样的问题是没人能回答出的。 医学研究中样本例数都是建立在一组限定条件之下的样本例数，若这一组限定条件改变，那么样本例数的值随之改变。简言之，样本例数是这一组限定条件的函数。这种函数关系具体由计算样本例数的公式表述。那么，确定公式等号右端的各参数就变成了计算样本例数的前提。根据此思路我们设计了一个确定样本例数的流程图（见下页），同时，这个流程图也是我们撰写本书具体内容和阅读本书的思路。这个小册子中的例题均来自各种卫生统
计学的教材和相关著作，其本质没有变化，但读起来却更加符合人们的认知习惯，你会感觉到更容易读懂了。 本书由一附院医学统计咨询室集体讨论，具体由孙奇执笔撰写和排版，几经修订，历时超过百天。尽管如此，鉴于我们知识的局限性，也只能做到抛砖引玉，而且书中错误肯定难免。欢迎读者不吝指正，我们将深表谢意！
样本例数估计流程图
目录 1.两样本率比较的样本例数 (4) 2.多个样本率比较的样本例数 (6) 3.两样本均数比较的样本例数 (8) 4.多个样本均数比较的样本例数 (10) 5.诊断试验的样本例数 (12) 6.现况研究的样本例数 (13) 7.病例对照研究的样本例数 (15) 8.队列研究的样本例数 (17) 9.多元统计的样本例数 (19) 20 10. 他····················································· 21 11. 表···························································
1.估计样本量的决定因素 1.1资料性质 计量资料如果设计均衡,误差控制得好,样本可以小于30例;计数资料即使误差控制严格,设计均衡,样本需要大一些,需要30-100例。 1.2研究事件的发生率 研究事件预期结局出现的结局（疾病或死亡），疾病发生率越高，所需的样本量越小，反之就要越大。 1.3 1.4 1.5 度为 1.6 1.7 1.8双侧检验与单侧检验 采用统计学检验时,当研究结果高于和低于效应指标的界限均有意义时,应该选择双侧检验,所需 样本量就大;当研究结果仅高于或低于效应指标的界限有意义时,应该选择单侧检验,所需样本量 就小。当进行双侧检验或单侧检验时，其α或β的Ua?界值通过查标准正态分布的分位数表即可得到。
2.样本量的估算 由于对变量或资料采用的检验方法不同，具体设计方案的样本量计算方法各异，只有通过查阅资料，借鉴他人的经验或进行预实验确定估计样本量决定因素的参数，便可进行估算。 护理中的量性研究可以分为3种类型：①描述性研究：如横断面调查，目的是描述疾病的分布情况或现况调查；②分析性研究：其目的是分析比较发病的相关因素或影响因素；③实验性研究：即队列研究或干预实验。研究的类型不同，则样本量也有所不同。 2.1描述性研究 例. =0.1， 2.2 2.2.1探索有关变量的影响因素研究 有关变量影响因素研究的样本量大多是根据统计学变量分析的要求，样本数至少是变量数的5-10倍。例如，如果研究肺结核患者生存质量及影响因素，首先要考虑影响因素有几个，然后通过文献回顾，可知约有12个预测影响变量，如年龄、性别、婚姻、文化程度、家庭月收入、医疗付费方式、病程、排菌、喀血、结核中毒症状、心理健康、社会支持，那么研究的变量就可以在60-120例。这是一种较为简便的估算样本量的方法，在获得相关文献支持下，最好根据公式计算，计量
临床试验样本量的估算 样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power出发，保证有多少把握能做出显著来。 但是中国的国情？有多少厂家愿意多做？ 建议方案里这么写： 从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120对，240例。 或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为65.0%和42.9%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114例（总共228例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250例。 非劣性试验（α=0.05，β=0.2）时：
计数资料： 平均有效率（P）等效标准（δ） N= 公式：N=12.365×P(1-P)/δ2 计量资料： 共同标准差（S）等效标准（δ） N= 公式：N=12.365× (S/δ)2 等效性试验（α=0.05，β=0.2）时： 计数资料： 平均有效率（P）等效标准（δ） N= 公式：N=17.127×P(1-P)/δ2 计量资料： 共同标准差（S）等效标准（δ） N= 公式：N=17.127× (S/δ)2 上述公式的说明： 1) 该公式源于郑青山教授发表的文献。 2) N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数； 3) P 是平均有效率，
临床医学常用计算公式十 常用医学计算公式 医学资料 1. 补钠计算 男性可选用下列公式 应补钠总量（mmol）=[142-病人血Na+(mmol/L)]×体重(kg)×0.6 应补氯化钠总量（g）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg) ×0.035 应补生理盐水（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.888 应补3％氯化钠=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×1.1666 应补5％氯化钠(ml) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.7 女性可选用下列公式 应补钠总量(mmol) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.5 应补氯化钠总量（g）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.03 应补生理盐水(ml) =[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.311 应补3%氯化钠（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×3.311 应补5％氯化钠（ml）=[142-病人血Na+（mmol/L）] ×体重(kg)×0.596 注：①上述式中142为正常血Na+值以mmol/L计。
②按公式求得的结果一般可先总量的1/2～1/3然后再根据临床情况及检验结果调整下一步治疗方案。 ③单位换算： 钠：mEq/L×2.299=mg/dlmg/dl×0.435=mEq/L mEq/L×1/化合价=mmol/L 氯化钠：g×17=mmol或mEq,（mmol）×0.0585=g/L 2.补液计算 （1）根据血清钠判断脱水性质： 脱水性质血Na+mmol/L 低渗性脱水>130 等渗性脱水130～150 高渗性脱水>150 （2）根据血细胞比积判断输液量： 输液量=正常血容量×（正常红细胞比积/患者红细胞比积） （3）根据体表面积计算补液量： 休克早期800～1200ml/(m2·d)； 体克晚期1000～1400ml（m2·d）； 休克纠正后补生理需要量的50～70%。 （4）一般补液公式： 补液量=1/2累计损失量+当天额外损失量+每天正常需要量
新药研发临床前研究周期及案例数量 临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括： I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。 Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。 Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。
新药研发的几个周期 新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。II 期临床试验:治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III 期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。III 期临床试验:治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。IV 期临床试验:新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。至于说每个具体的品种临床试验阶段的要求，要依据不同的药品注册分类进行(中药、化药、生物制品的分类均有所不同) 化学药品: 1.属注册分类1和2的，应当进行临床试验。(1)临床试验的病例数应当符合统计学要求和最低病例数要求; (2)临床试验的最低病例 完成足够样本量的研究工作。2.属注册分类3和4的，应当进行人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验。多个适应症的，每个主要适应症的病例数不少于60对。避孕药应当进行人体药代动力学研究和至少500例12个月经周期的开放试验。属于下列二种情况的，可以免予进行人体药代动力学研究: (1)局部用药，且仅发挥局部治疗作用的制剂; (2)不吸收的口服制剂。 3.属注册分类5的，临床试验按照下列原则进行: (1)口服固体制剂应当进行生物等效性试验，一般为18至24例; (2)难以进行生物等效性试验的
科研】如何确定临床实验设计中的样本量？ 在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做出客观地估计。但重复观测次数越多(即样本含量越大)试验所要消耗的人力、物力、财力和时间越多，可能会使试验研究成为不可能。而且，样本含量过大还会增加控制试验观测条件的难度，有可能引入非随机误差，给观测结果带来偏性(bias) 。所以在实验设计中落实重复原则的一个重要问题就是如何科学合理确定样本量。由于在各对比组例数相等时进行统计推断效能最高，因此多数情况下都是按各组样本含量相等来估计。但在个别情况下，也可能要求各组样本含量按一定比例来估计。 1 与样本含量估计有关的几个统计学参数在估计样本含量之前，首先要对以下几个统计学参数加以确定或作出估计。 1.1规定有专业意义的差值3,即所比较的两总体参数值相差多大以上才有专业意义。3 是根据实验目的人为规定的， 但必须有一定专业依据。习惯上把8称为分辨力或区分度。 8值越小表示对二个总体参数差别的区分度越强，因而所需样本含量也越大。
1.2确定作统计推断时允许犯I类错误(“弃真”的的误率a,即当对比的双方总体参数值没有差到8。但根据抽样观测 结果错误地得出二者有差别的推断结论的可能性，a 确定的 越小，所需样本含量越大。在确定a时还要注意明确是单侧 检验的a,还是双侧检验的a。在同样大小的a条件下；双侧检验要比单侧检验需要更大的样本含量。 1.3提出所期望的检验效能power，用1- B表示。B为允许犯H类错误(“取伪”的错误概率。检验效能就是推断结论不犯H类错误的概率1- B称把握度。即当对比双方总体参数值间差值确实达到8以上时，根据抽样观测结果在规定的a水准上能正确地作出有差别的推断结论的可能性。在科研设计中常把1- B定为0.90或0.80。一般来说1- B不宜低于0.75 , 否则可能出现非真实的阴性推断结论。 1.4给出总体标准差c或总体率n的估计值。它们分别反映计量数据和计数数据的变异程度。一般是根据前人经验或文献报道作出估计。如果没有前人经验或文献报道作为依据, 可通过预实验取得样本的标准差s或样本率P分别作为c和n的估计值。c的估计值越大，n的估计值越接近0.5 ,所需样本含量越大。 在对以上统计学参数作出规定或估计的前提下，就可以根据不同的推断内容选用相应的公式计算出所需样本含量。由于在同样的要求和条件下完全随机设计(成组设计)所需样本含 量最大，故一般都要按完全随机设计作出样本含量的估计。
正确使用随机分组是取得比较组间初始可比性、避免选择性偏倚的保证。随机化分组的方法有多种,但真正的随机化应符合下列原则: (1）医生和患者不能事先知道或 决定患者将分配到哪一组接受治疗; (2）医生和患者都不能从一个患者已经进入的组 别推测出下一个患者将分配到哪一组。随机序列的产生可以采用计算机、计算 器、随机数字表和抛硬币的方法来实现。其随机分组方法包括: 简单随机 化( simple rando mizaton)、区组随机化( blockrandomi zation )、分段(或分层) 随机化( stratifiedrandomization)、分层区组随机 化( stratified blockrandomization) 及动态随机化( dy namicrandomization)等。 1. 1 简单随机化分组 简单随机化分组又称为完全随机化分组,是对研究对象直接进行随机分组,常通过 掷硬币或随机数字表,或用计算机产生随机数来进行随机化,在事先或者实施过程中 不作任何限制和干预或调整。简单随机化分组方法对小样本试验操作起来很简单,但是如果研究对象例数较少时,则各组例数会出现不平衡现象。例如,掷硬 币的方法在小样本的试验中由于随机误差难以保证组间病例数的均衡。有研究表明, 当总例数为100时,每组刚好50例的概率仅为8%。因此，采用随机数字表的方法,以及随机数余数分组法可以很好地解决这个问题, 使分组后各组例数相等。 操作步骤: (1）编号: 将N个实验单位从1 到N 编号。动物可按体重大小,患者可按预 计的样本量编号;(2）获取随机数字: 从随机数字表中任意一个数开始,沿同一方向顺序获取每个实验单位一个随机数字; (3）求余数: 随机数除以组数求余数。若整除则余数取组数; (4）分组: 按余数分组; (5）调整: 假如共有n例待调整,需要从中抽取1例,便 续抄一个随机数,除以n后将得到的余数作为所抽实验单位的序号(若整除则余数为n)。例1: 欲将15例病例随机等分到3个组中去。方法:从随机数字表中任意选择起始数, 现将从第5行第5列开始向右的随机数按随机数余数分组的分类结果列于表1中。第一次分组后,甲组6例,乙组5例,丙组4例。由于各组例数不等,须将甲组调整1例到丙组。因此,继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此继续查随机数字表,下一个随机数字为58。58 /3余1,因此,将第1 例从甲组调整到丙组中去。
式计算同年龄每日需水量不每日需水量计算式年龄 体重(kg)×40(ml) 成人 80(ml)] 体重(kg)×[50～10～14岁体重(kg)×[70～100(ml)] 8～9岁 体重(kg)×[90～110(ml)] 4～7岁 （ml)] ～3岁体重(kg)×[100～1102体重(kg)×[120～160(ml)] 1～2岁 肌酐清除率计算Cockcroft公式：（1） Scr(mg/dl) ] 或=(140-年龄)×体重(k g)/[72×Ccr Scr(umol/L)] (k g)]/[× Ccr=[(140-年龄)×体重注意肌酐的单位，女性计算结果×岁以后逐渐减低。正常值：108±min·40有些医院考虑到环孢肾毒性，，病人内生肌酐清除率如大于50则正常，最佳值是大于70肾移植后且稳定，也属正常。如大于45 公式：（2）简化MDRD) ×女性×(年龄)GFR(ml/=186×(Scr)）；年龄以岁为单位；体为肾小球滤过率；Scr为血清肌酐（mg/dl注：Ccr为肌酐清除率；GFR 重以kg为单位。 3）标准24小时留尿计算法：（mol/L) 血浆肌酐浓度(μ尿肌酐浓度(μmol/L)×每分钟尿量(ml/min)/ 肥胖与瘦弱(cm)-100 ①身高>165cm：身高标准体重(kg)：：身高(cm)-105（男）身高＜165cm -100（女））身高（cm+50 cm-150）×②北方人=（身高+48 cm-150）×南方人=（身高×正常体重：=SW±SW ×（～）超重：=SW+SW ×～轻度：=SW+SW 中度： =SW+SW×（～）肥胖重度：=SW+SW×（～）×～弱：=SW-SW瘦 = SW-SW严重瘦弱：×（及其以上）体重指数(kg)/BSA(m2) =体重体重指数:男20～25，女19～24（超过此指数为肥胖）正常值体表面积计算 中国成年男性 BSA=+ 中国成年女性BSA=+ BSA=+ 小儿体表面积 (W-30)*+ 新 30公斤以上：W*+ 30公斤以下：静息能量消耗计算计算公式：Harris-Benedict=655++ 女性：REE（Kcal/d）=66++ 男性：REE（Kcal/d）] 年龄（岁）H=身高（cm）；A=[W=体重（Kg）；糖尿病饮食计算即焦耳）作为热1kcal每日饮食总热量，据病人体重及活动强度来决定。按营养学常以1千卡（热量。量单位，每克碳水化合物或蛋白质在体内产生4kcal，每克脂肪产生9kcal按此公式计-105）体重指理想体重而言，简易计算公式：理想体重（公斤）=身高（厘米）（1为消瘦，肥胖或消瘦均不利于健康。算，超过理想体重20%以上为肥胖，低于标准20%人体对热量需求受劳动强度影响最大，不同体型糖尿病人每公斤体重所需热）活动强度：（2公斤）能表：单位（千卡/正常肥胖劳动强度消瘦 20~25 15~20 15 卧床休息 35 30 20~25 轻体力劳动 40 35 30 中体力劳动 45~50 40 35 重体力劳动电解质补充计算 (kg)×mmol/L-测得mmol/L）×体重某种电解质缺少的总量：mmol/L=（正常低渗性脱水（缺钠）的补钠计算式男性可选用下列公式 (kg)×病人血Na+(mmol/L)]×体重应补钠总量（mmol）=[142- (kg) ×）]×体重）=[142-病人血Na+（mmol/Lg应补氯化钠总量（×]×体重(kg)=[142-病人血Na+（mmol/L）ml应补生理盐水（）×]×体重(kg)病人血Na+（mmol/L）=[142-应补3％氯化钠××体重(kg)Na+病人血（mmol/L）]应补5％氯化钠(ml)=[142- 女性可选用下列公式××体重(kg)（mmol/L）]Na+应补钠总量(mmol)=[142-病人血 (kg)×mmol/L）]×体重Na+应补氯化钠总量（g）=[142-病人血（ (kg)×mmol/L）]×体重应补生理盐水(ml) =[142-病人血Na+（×]×体重
临床试验样本量的估算样本量的估计涉及诸多参数的确定，最难得到的就是预期的或者已知的效应大小（计数资料的率差、 计量资料的均数差值），方差（计量资料）或合并的率（计数资料各组的合并率），一般需通过预试验或者查阅历史资料和文献获得，不过很多时候很难得到或者可靠性较差。因此样本量估计有些时候不是想做就能做的。SFDA的规定主要是从安全性的角度出发，保证能发现多少的不良反应率；统计的计算主要是从power 出发，保证有多少把握能做出显著来。 但是中国的国情有多少厂家愿意多做 建议方案里这么写： 从安全性角度出发，按照SFDA××规定，完成100 对有效病例，再考虑到脱落原因，再扩大20%，即120 对，240 例。或者：本研究为随机双盲、安慰剂平行对照试验，只有显示试验药优于安慰剂时才可认为试验药有效，根据预试验结果，试验组和对照组的有效率分别为%和%，则每个治疗组中能接受评价的病人样本数必须达到114 例（总共228 例），这样才能在单侧显著性水平为5%、检验功效为90%的情况下证明试验组疗效优于对照组。假设因调整意向性治疗人群而丢失病例达10%，则需要纳入病人的总样本例数为250 例。
非劣性试验（α=，β=）时：计数资料： 平均有效率（P） N= 公式：N=×P（1 - P）/ δ2 计量资料： 共同标准差（S） N= 公式：N=× （S/ δ）2 等效性试验（α=，β=）时：计数资料： 平均有效率（P） N= 公式：N=×P（1 - P）/ δ2 计量资料： 共同标准差（S） N= 公式：N=× （S/ δ）2 上述公式的说明：等效标准（δ） 等效标准（δ）等效标准（δ） 等效标准（δ） 1）该公式源于郑青山教授发表的文献。 2）N 是每组的估算例数N1=N2，N1 和N2 分别为试验药和参比药的例数；
心脏学公式 体循环阻力 体循环阻力（dyne×sec）/cm5=80×（MAP－RAP）/C.O. MAP=平均动脉压 RAP=右心房压 C.O.=心输出量 正常值=900－1300（dyne×sec）/ cm5 平均动脉压（MAP） MAP(平均动脉压)=舒张压+[1/3（收缩压－舒张压）] 心输出量 心输出量（L/min）= BSA=体表面积（M2） Hb=血红蛋白（g/100ml） SaO2＆SvO2=动脉血氧饱和度—静脉血氧饱和度。
心脏指数是心输出量以个体为单位计算的 心脏指数=心输出量/体表面积（L/min/M2） 总外周血管阻力（SVR） SVR=（平均动脉压－中心静脉压）÷心排出量×80 正常值为100-130kpa.s/L 杜克平板测验分数 杜克平板测验分数= 未出现心绞痛：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm） 持续心绞痛：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm）－4.0×1 测试因心绞痛中止：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm）－4.0×2 风险级别： 高风险：杜克平板实验分数<-5 高风险：杜克平板实验分数>10 校正的QT间期 校正的QT间期=测量的QT间期（sec）÷sqrt（R-R间期） 正常值：校正的QT间期不应该超过： 0.45（婴儿<6个月） 0.44（儿童） 0.425（青少年和成人） 氧供应（DO2）
DO2=1.34×[SaO2（动脉血氧饱和度）×Hb（血红蛋白）]×CO×10 氧消耗（VO2） VO2=1.34×[（CaO2（动脉血氧含量）×CvO2（静脉血氧含量））×CO×10 CaO2=1.34×SaO2×Hb CvO2=1.34×SvO2×Hb 氧耗量（给定心输出量） 氧耗量（ml/min）=心输出量（C.O.）×（13×Hgb）×（SaO2－SvO2） SaO2=动脉血氧饱和度 SvO2=静脉血氧饱和度 正常值=110－160ml/min/M2 若平均体表面积为1.73M2，则正常值=190－275ml/min 肺脏学公式 动脉血CO2分压（PaCO2） PaCO2＝0.863×VCO2/VA VCO2为CO2排出量（ml/min） Va为每分钟肺泡通气量（L/min） 0.863为使气体容量（ml）变为Kpa（mmHg）的转换因子 动脉血氧分压（P a O2） 坐位： P a O2=104.2－0.27×年龄
【科研】如何确定临床实验设计中的样本量？ 在临床实验研究中，无论是实验组还是对照组都需要有一定数量的受试对象。这是因为同一种实验处理在不同的受试对象身上表现出的实验效应是存在着变异的。仅凭一次实验观测结果或单个受试者所表现出来的实验效应说明 不了什么问题。必须通过一定数量的重复观测才能把研究总体真实的客观规律性显示出来，并且可以对抽样误差做出客观地估计。但重复观测次数越多(即样本含量越大)试验所要消耗的人力、物力、财力和时间越多，可能会使试验研究成为不可能。而且，样本含量过大还会增加控制试验观测条件的难度，有可能引入非随机误差，给观测结果带来偏性(bias)。所以在实验设计中落实重复原则的一个重要问题就是如何 科学合理确定样本量。由于在各对比组例数相等时进行统计推断效能最高，因此多数情况下都是按各组样本含量相等来估计。但在个别情况下，也可能要求各组样本含量按一定比例来估计。 1 与样本含量估计有关的几个统计学参数 在估计样本含量之前，首先要对以下几个统计学参数加以确定或作出估计。 1.1 规定有专业意义的差值δ，即所比较的两总体参数值相差多大以上才有专业意义。δ是根据实验目的人为规定的，
但必须有一定专业依据。习惯上把δ称为分辨力或区分度。δ值越小表示对二个总体参数差别的区分度越强，因而所需样本含量也越大。 1.2 确定作统计推断时允许犯Ⅰ类错误(“弃真”的错误)的概 率α，即当对比的双方总体参数值没有差到δ。但根据抽样观测结果错误地得出二者有差别的推断结论的可能性，α确定的越小，所需样本含量越大。在确定α时还要注意明确是单侧检验的α，还是双侧检验的α。在同样大小的α条件下；双侧检验要比单侧检验需要更大的样本含量。 1.3 提出所期望的检验效能power，用1-β表示。β为允许犯Ⅱ类错误(“取伪”的错误)的概率。检验效能就是推断结论不犯Ⅱ类错误的概率1-β称把握度。即当对比双方总体参数值间差值确实达到δ以上时，根据抽样观测结果在规定的α水准上能正确地作出有差别的推断结论的可能性。在科研设计中常把1-β定为0.90或0.80。一般来说1-β不宜低于0.75，否则可能出现非真实的阴性推断结论。 1.4 给出总体标准差σ或总体率π的估计值。它们分别反映计量数据和计数数据的变异程度。一般是根据前人经验或文献报道作出估计。如果没有前人经验或文献报道作为依据，可通过预实验取得样本的标准差s或样本率P分别作为σ和π的估计值。σ的估计值越大，π的估计值越接近0.5，所需样本含量越大。
'' 1.体循环阻力： 体循环阻力（dyne×sec）/cm5=80×（MAP－RAP）/C.O. MAP=平均动脉压 RAP=右心房压 C.O.=心输出量 正常值=900－1300（dyne×sec）/ cm5 2.平均动脉压（MAP）： MAP(平均动脉压)=舒张压+[1/3（收缩压－舒张压）] 3.心输出量： 心输出量（L/min）= BSA=体表面积（M2） Hb=血红蛋白（g/100ml） SaO2＆SvO2=动脉血氧饱和度—静脉血氧饱和度。 心脏指数是心输出量以个体为单位计算的 心脏指数=心输出量/体表面积（L/min/M2） 4.总外周血管阻力： SVR=（平均动脉压－中心静脉压）÷心排出量×80 正常值为100-130kpa.s/L 5.杜克平板测验分数：
杜克平板测验分数= 未出现心绞痛：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm） 持续心绞痛：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm）－4.0×1 测试因心绞痛中止：测试持续时间（min）－5.0×最大ST段下降（mm）－4.0×2 风险级别： 高风险：杜克平板实验分数<-5 高风险：杜克平板实验分数>10 6.校正的QT间期： 校正的QT间期=测量的QT间期（sec）÷sqrt（R-R间期） 正常值：校正的QT间期不应该超过： 0.45（婴儿<6个月） 0.44（儿童） 0.425（青少年和成人 7.氧供应（DO2）： DO2=1.34×[SaO2（动脉血氧饱和度）×Hb（血红蛋白）]×CO×10 8.氧消耗（VO2）： VO2=1.34×[（CaO2（动脉血氧含量）×CvO2（静脉血氧含量））×CO×10 CaO2=1.34×SaO2×Hb CvO2=1.34×SvO2×Hb 9.氧耗量（给定心输出量）： 氧耗量（ml/min）=心输出量（C.O.）×（13×Hgb）×（SaO2－SvO2） SaO2=动脉血氧饱和度 SvO2=静脉血氧饱和度 正常值=110－160ml/min/M2 若平均体表面积为1.73M2，则正常值=190－275ml/min 10．动脉血CO2分压： PaCO2＝0.863×VCO2/VA VCO2为CO2排出量（ml/min） Va为每分钟肺泡通气量（L/min） 0.863为使气体容量（ml）变为Kpa（mmHg）的转换因子 11.动脉血氧分压（PaO2）： 坐位：
临床医学常用计算公式 一、补液 补液原则: 先快后慢、先胶后晶、先浓后浅、先盐后糖、见尿补钾、缺啥补啥。(注:休克时先晶后胶 补液量=1/2累计损失量+当天额外损失量+每天正常需要量。 粗略计算补液量=尿量+500ml。若发热病人+300ml×n 1. 补钾: 补钾原则:①补钾以口服补较安全。②补钾的速度不宜快。一般<20 mmol/h。 ③浓度一般1000ml 液体中不超过3g。④见尿补钾。尿量在>30ml/h。 细胞外液钾离子总含量仅为60mmol 左右,输入不能过快,一定要见尿补钾。 ⑤低钾不宜给糖,因为糖酵解时消耗钾。100g糖=消耗 2.8g 钾。 轻度缺钾 3.0—— 3.5mmol/L 时,全天补钾量为6——8g。 中度缺钾 2.5—— 3.0mmol/l 时,全天补钾量为8——12g。 重度缺钾<2.5 mmol/l 时,全天补钾量为12——18g。 2. 补钠:血清钠<130 mmol/L 时,补液。先按总量的1/3——1/2补充。 公式: 应补Na+(mmol=[142-病人血Na+(mmol/L] ×体重(kg ×0.6 <女性为0.5>应补生理盐水=[142-病人血Na+(mmol/L] ×体重(kg ×3.5 <女性为 3.3> 氯化钠=[142-病人血Na+(mmol/L] ×体重(kg ×0.035 <女性为0.03> 或=体重(kg×〔142-病人血Na+(mmol/L 〕×0.6<女性为0.5>÷17
3. 输液速度判定 每小时输入量(ml= 每分钟滴数×4 每分钟滴数(gtt/min=输入液体总ml 数÷[输液总时间(h ×4] 输液所需时间(h=输入液体总ml 数÷(每分钟滴数×4 4. 静脉输液滴进数计算法 每h 输入量×每ml 滴数(15gtt ①已知每h 输入量,则每min 滴数= ------------------------------- 60(min 每min 滴数×60(min ②已知每min 滴数,则每h输入量= -------------------------- 每min 相当滴数(15gtt 5. 5%NB(ml= 〔CO2CP正常值-病人CO2CP〕×体重(kg ×0.6。 首日头2——4 小时补给计算量的1/2。CO2CP正常值为22——29%。 如未测定二氧化碳结合力,可按5%碳酸氢钠每次溶液5ml/kg 计算(此用量可提高10容积%。必要时可于2~4 小时后重复应用。 二、20%甘露醇8 克静点正常情况下能带出液体为100毫升。 三、热量(能量的计算 正常成人一般每日约需热量(能量:25——30kcal/kg/日 成人每天基础热量（能量:1kcal ×24×体重（kg 三大产热营养素:蛋白质 4.1kcal/g ;脂类（脂肪9.3kcal/g ;碳水化合物（糖类
肾内常用计算公式 HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】
一．未血透病人残肾功能及营养状况评估 （一）内生肌酐清除率（CCr） 1．Ccr(ml/min)=[尿Cr浓度÷血Cr浓度]×[尿量（ml）÷尿液收集时间（min）] 2．矫正清楚率=Ccr×[标准体表面积（㎡）÷患者实际体表面积] 3．患者实际体表面积=×身高＋×体重－ （二）残肾的尿素清除率（Kru） 1．Kru(ml/min)=[尿BuN浓度÷血BuN浓度]×[尿量（ml）÷尿液收集时间 （min）] 2．残肾Kt/v=24h尿BuN总量（mmol）÷[血BuN浓度（mmol/L）×Vt（L）] 3．尿素分布容积Vt=体重×58% （三）蛋白分解率（PCR）和标准化蛋白分解率（nPCR） 1．PCR（g/d）=24h尿BuN总量（mmol/24h）×28×1000+＋24h尿蛋白定量 2．NPCR(g/㎏·d)=PCR/实际体重或理想体重 二．血透病人透析充分性及营养状况评估指标 （一）PCR和nPCR 1．PCR=＋ 2．NPCR=Vt＋=PCR/体重（㎏） 3．尿素生成率G=[（C3-C2）·Vt＋Vu·Cu]÷Ti 注：C2. C3分别为透析后，下次透析前BuN浓度（mg/dl）； Vu：透析间期总尿量（ml）；Cu：透析间期全部尿中平均BuN浓度（mg/dl） Ti：透析间隔时间（min） 或 PCR(g/d)= [ (C3V3-C2V2)+VuCu ] 2824 / (1000 Ti) +Vt 注：C2. C3分别为透析后，下次透析前BuN浓度（mmol/L）； V2. V3分别为透析后，下次透析前尿素分布容积（L，体重）； Vu：透析间期总尿量（L）；Cu：透析间期全部尿中平均BuN浓度（mmol/L） Ti：透析间隔时间（h） nPCR(g/kgd)=PCR/理想体重 （二）尿素的时间平均浓度（TACurea） TACurea(mg/dl)=[(C1＋C2)·Td＋(C2＋C3)·Id]÷2（Td＋Id） 注：C1. C2. C3 为透析前、透析后、下一次透析前 BuN浓度（mg/dl）； Td为透析时间（h）；Id为血透间隔时间（h） （三）尿素清除指数（Kt/V） 1．单次透析Kt/V计算 a.简化法：Kt/V=－×（R－－uF/w） b.经典法：Kt/V=－In（R－）＋（4－）×uF/w 注：R=C2/C1；uF/w为透析超滤量与透析后体重之比（㎏）。 2．如有残肾功能（KRU＞min），则使用以下公式计算Kt/V（Dt） a.每周HD三次者：Dt= Kt/V＋Vt b.每周HD二次者：Dt= Kt/V＋Vt 3．Kru（ml/min）=Vu·Cu÷[Ti×（C2＋C3）/2] 三．腹透病人透析充分性及营养评估指标 （一）每周Kt/V=总尿素清除率/Vt （二）总尿素清除率（L/W）=腹透液尿素清除率＋残肾尿素清除率
各种临床常用的公式(心外) 各种临床常用的公式 1.补钠计算器 男性可选用下列公式 应补钠总量(mmo D =[142-病人血Na+(mmol/L)] X 体重(kg) X 0.6 应补氯化钠总量(g) =[142-病人血Na+( mmol/L) ] X体重(kg) X 0.035 应补生理盐水(ml) =[142-病人血Na+ ( mmol/L) ] X体重(kg) X 3.888 应补3%氯化钠=[142-病人血Na+( mmol/L) ] X 体重(kg) X 1.1666 应补5%氯化钠(ml) =[142- 病人血Na+ ( mmol/L) ] X体重(kg) X 0.7 女性可选用下列公式 应补钠总量(mmol) =[142- 病人血Na+(mmol/L) ] X体重(kg) X 0.5 应补氯化钠总量(g) =[142-病人血Na+( mmol/L) ] X体重(kg) X 0.03 应补生理盐水(ml) =[142- 病人血Na+( mmol/L) ] X体重(kg) X 3.311 应补3徐化钠(ml) =[142-病人血Na+ ( mmol/L) ] X体重(kg) X 3.311 应补5%氯化钠(ml) =[142-病人血Na+ ( mmol/L) ] X体重(kg) X 0.596 注：①上述式中142为正常血Na+值，以mmol/L计。 ②按公式求得的结果，一般可先总量的1/2?1/3，然后再根据临床情况及检验结果调整下一步治疗方案。 ③单位换算： 钠：mEq/L X 2.299=mg/dlmg/dl X 0.435=mEq/L mEq/L X 1/化合价=mmol/L 氯化钠：g X 17=mmol 或mEq,( mmo)l X 0.0585=g/L 2.补液计算器 ( 1 )根据血清钠判断脱水性质： 脱水性质血Na+mmol/L 低渗性脱水>130 等渗性脱水130 ?150 高渗性脱水>150 。 ( 2)根据血细胞比积判断输液量： 输液量=正常血容量X(正常红细胞比积/患者红细胞比积) ( 3)根据体表面积计算补液量： 休克早期800?1200ml/(m2?d)； 体克晚期1000?1400ml(m2?d)；休克纠正后补生理需要量的50?70%。 ( 4)一般补液公式： 补液量=1/2 累计损失量+当天额外损失量+每天正常需要量 2. 补铁计算器 总缺铁量[mg]=体重[kg]x（Hb目标值-Hb实际值）[g/l]x0.238+ 贮存铁量[mg]
医学科研实验设计的三大原则、样本例数估计[关键词] 医学科研原则样本例数健康网讯: 熊国强(湖南医科大学卫生统计学教研室长沙410078)贺石林(湖南医科大学生理学教研室长沙410078)在医学科研中，通过专业设计正确而科学地解决三大要素中各环节的复杂问题以后，在进行具体实验以前还必须进行实验设计，例如对受试对象如何分组、怎样合理估计各处理组(处理组合)中样本例数、如何对非处理因素的控制等方面作进一步的操作和安排。对照、随机与重复是实验设计中的三大原则，这是任何实验都应当高度注意和遵循的。对照的原则对照是实验设计的首要原则。有比较才能鉴别，对照是比较的基础。除了受观察处理因素外，其它影响效应指标的一切条件在实验组与对照组中应尽量齐同，要有高度的可比性，才能排除混杂因素的影响，对试验观察的项目作出科学结论。对照的种类有很多，可根据研究目的和内容加以选择。常用的有以下几种：①空白对照，对照组不施加任何处理因素。这种方法简单易行，但容易引起实验组与对照组在心理上的差异，从而影响实验效应的测定。临床疗效观察一般不宜采用此种对照。②安慰剂对照，对照组采用一种无药理作用的安慰剂，药物剂型或处置上不能为受试对象识别。因为精神心理因素也可通过神经与内分泌多途径对机体与疾病产生重要影响。据估计临床疗效约30%来自病人对医护人员与医疗措施的心理效应。但务必注意在临床科研中务必遵循病人利益第一的原则。一般认为只有无特效治疗的慢性病，方可使用安慰剂。③实验条件对照，对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素相同的实验条件。实验条件包括操作技术、被试因素的溶媒或容量等。凡对试验效应产生影响的实验条件，宜采用此法。④标准对照，用现有的标准方法或常规方法做对照。在观察评价某种药物或疗法对某病的疗效时，为不延误病人的治疗，对于急性病、危重病和有特殊治疗办法的疾病，均应用已知的有效药物、有效疗法或公认的标准疗法作对照。应当指出：临床疗效判断仅有自身前后对照是不够的，因为许多疾病的发生、发展与时间、季节等因素有关。其次，对于绝大多数疾病而言，历史对照也是次要的，因为随着年代的变迁，许多条件发生了明显变化；但目前认为的“不治之症”的疾病，还可以历史作为潜在对照。随机化原则在实验研究中，不仅要求有对照，还要求各组间除了处理因素外，其他可能产生混杂效应的非处理因素在各组中(对照和实验组)尽可能保持一致，保持各组的均衡性。贯彻随机化原则是提高组间的均衡性的一个重要手段；也是资料统计分析时，进行统计推断的前提。随机化抽样的目的就是要使总体中每一个研究对象都有同等机会被抽取分配到实验组或对照组。随机抽样又根据医学研究的范围大小、专业类型和研究对象的不同而有所区别。如用流行病学方法研究人群中的流病和非流病题目采用单纯随机、系统、整群与分层抽样。实验研究时，采用完全随机分配或分层随机分配；小动物实验大多数先配对或配伍组，然后“对”内或“伍”内进行随机分配，但大动物多半先分层后在层内随机分配。随机化抽样的基本方法有随机数学表、计算器随机数学法和抽签法等，研究者可视具体情况而定。[!--empirenews.page--]重复的原则要使统计量(样本指标)代表参数(总体指标)，除用随机抽样方法缩小误差外，重复实验是保证实验结果可靠的另一基本方法，这是实验设计的另一基本原则。实验要求一定重复数，其目的是使均数逼真，并稳定标准差，只有这样来自样本的统计量才能代表总体的参数，统计推断才具有可靠的前提。重复例数(样本例数)的决定因素包括处理的效果的明显性、实验误差的大小、生物个体变异的大小、资料性质、确定的第一类误差(α)和第二类误差(β)的大小和实验设计的类型。总之，样本例数太多或太少都不利于揭示事物间的差别。为此，应该在保证实验结果具有一定可靠性的条件下，确定最低的样本例数，以便节约人力和经费。样本例数的估计假设检验(显著性检验)时所需样本例数的估计方法，可通过公式计算或查表求得，但两者均需要事先确定如下指标。①所比较的两个总体参数间的差值。若无法得到参数的信息，可作预试验或用专业上公认的差值代替。 ②总体标准差，常用预试的样本标准差来估计。③第一类误差的概率(α)，即检验水准。α越小，所需样本例数越多。结合专业要求判断是单侧检验还是双侧检验。④检验效能(1-β)，