共线生产风险评估报告
风险评估报告
风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估
参加人
起草人/日期
批准人/日期
一、前言
我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风
险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。
二、目的
本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。
三、适用范围
本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产
四、引用资料
化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明
1、共线产品情况
制作乳化车间
普通液态单元
1、护肤水类
2、护发干净类
3、啫喱类
2、共线产品特性
序号共线产品名称1
护肤水类
2
膏霜乳液单元
1、护发类
2、护肤清洁类
护发清洁类
3
啫喱类
共线产品性质
主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）
B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）
C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）
主要成分：
表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素
主要成分：
A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等）
B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等）
C组分易挥发原料（香精、防腐剂等）
4主要成分：
护肤干净类
主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶
解的固体成分等）
辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）5主要成分：
护发类
主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶
解的固体成分等）
辅料（表面活性剂等）、易挥发原料（香精、防腐剂等）3、共线产品生产工艺及预期用途
序号共线产品名称共线产品生产工艺
1配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—
护肤水类
包装
2配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—
护发清洁类
包装
3配料—混合搅拌加热—降温搅拌溶解—过滤—检验—灌装—
啫喱类
包装
4配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌消融—过滤—检
护肤干净类
验—灌装—包装
5配料—混合搅拌加热—乳化均质-降温搅拌溶解—过滤—检
护发类
验—灌装—包装
4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明
本公司生产厂房—乳化制作和灌装车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗的彩钢板防火材料，为专用生产车间。2楼灌装间内设的5台灌装生产设备，3楼
灌装间为3台灌装生产设备；2楼半自动灌装生产设备生产膏霜乳液产品，其余设备生产一般液态产品。
空调系统两条，灌装、静置间相互独立的送风系统，每条系统均有一台独立的中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调节，最后经中效过滤后，由风管送至每个房间独立的高效送风口，为生产区提供净化空气。
其中灌装生产线有多组空气净化系统：模块化风冷式（热）水机组ZJ TCA201CC，组合式空调机组ZK012-4MR、净化通风换气柜式机组KPG065-JHT、风管送风式空调机组FG12/A2-N4，空气压缩机G22PA85FA，储气罐1502A-80，空气干燥机ND-30 AC为灌装、静置间、储瓶（洁净包材）等空间（十万级地区）提供净化空气，排风均经过高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。
纯化水系统采用一级反渗入渗出＋二级反渗入渗出，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗入渗出、二级反渗入渗出后进入贮罐。贮罐中的纯化水再经紫外灯消毒后送入轮回管道。贮罐和轮回管道均采用内壁抛光的316L不锈钢，贮罐的通气口安装0.22μm的疏水性除菌
滤器。纯化水储罐和运送管道按期用热水及75%酒精消毒，炭滤器按期用巴氏消毒。
压缩空气为采用：空气→螺杆空压机→冷却储气罐→油水分离器→冷干机→常规保护过滤器→精密过滤器→活性炭过滤器→各压缩空气使用岗位→聚四氟过滤→使用点。进入洁净车间的管道采用304不锈钢。
灌装线的生产设备主要有给袋式自动包装机、半自动液体灌装机、宇航脚踏式灌装半自动订机等Modelno自动灌装机，每台设备分别生产护肤水类（2楼1、2、3#机，3楼3#机）、护发清洁类（2楼4#机）、啫喱类（2楼5#机）、护肤清洁类（3楼1#机）、护发类产品（3楼2#机）
车间工艺流程布局基本合理，人流、物流分开，生产工序按工艺要求划分为一般生产区、十万级洁净区储瓶间（铝塑复合袋及膜纸等消毒区，具清洗间，灌装车间等），有相应的更衣室、卫生通道、缓冲区。为了防止产品的交叉污染和混淆，车间每一操作间及生产用设备、均有能够指明正在生产的产品或物料的名称、批号及数量等的状态标志。生产用的设备、、输送液体的管道等用后均立即按规定进行清洁。各生产操作严格依照公司管理规定和岗位操作法执行，有防止物料混淆、交叉污染的检查和措施。车间生产采用的是阶段性生产，一个品
种生产结束清场合格后才生产另外的品种，避免了混淆的发生。车间按生产区域环境、个人、设备工具、物料的卫生要求，建立有清洁卫生制度及清洁规程，定期检查并记录。
质量管理部派专职IPQC到车间代表质量管理部行使质量监督管理的职权，对产品生产的全过程实行质量监控，各工序配备兼职质检员对进入工序的原辅料、进入下道工序的中间产品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。品、半成品进行质量监督，管理监督层次清晰，能够保证生产产品质量。
六、多品种共线生产风险识别
（1）5大类产品为化妆品一般液态单元或膏霜乳液单元，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。
（2）沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为产品共用，存在残留超标风险；包装存在清场不彻底的风险。
（3）灌装环节共有8台（2楼、3楼合计）灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。七、风险分析
按照产品生产工艺，我们对车间生产可能呈现的导致产品质量风险举行分析，认为多品种共线
产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析：
1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于干净、维护、保养；符合特殊产品生产要求
2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。
3、共用设备干净不彻底，及干净的有用性：
①3台真空乳化锅：分别生产护发干净类、护肤干净类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水举行设备干净，交叉污染的风险可以接受。
②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。
③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险
④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水—酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。
⑤无菌过滤：滤芯专用，滤壳、管路产品共用，定期更换和清洁，风险较小。
⑥灌装：8台灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。
⑦封口：每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。
⑧烟包：人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
⑨包装：包装生产线有专职巡检和兼职检验人员关注外观和重量等指标，QA清场检查，产生混淆的风险可以接受。
4、物料办理露出状态：从物料在贮存、使用、加工过程当中因物料办理及露出可能发生污染与交叉污染的风险。
七、风险等级评估方法（FMEA）说明
1、举行风险评价所用的方法遵守FMEA手艺（生效模式与影响分析），它包括以下几点：1.1风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操纵或数据完整性的风险。
1.2风险判定：包括评价先前确认风险的后果，其根蒂根基建立在严重程度、可能性及可检测性上。1.3严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：严重程度（S）描述
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
关键（4）跟踪性。此风险可导致产品不能使用。
直接影响GMP原则，危害生产厂区活动。
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可
高（3）跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。
未能符合一些GMP原则，可能引起搜检或审计中发生误差。
中（2）
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要
素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。
此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象发生较坏影响。
低（1）
尽管此类风险不对产品或数据发生最终影响，但对产品质量要素
或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍发生较小影响。
1.4可能性程度（P）：测定风险发生的可能性。按照积聚的经验、工艺/操纵庞大性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
可能性（P）
极高（4）
高（3）
中（2）
低（1）
描述
极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。
偶然发生，如：简单手工操纵中因习气造成的人为失误。
很少发生，如：需要初始配置或调解的主动化操纵失败。
发生可能性极低，如：标准设备举行的主动化操纵失败。
1.5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性（D）描述
极低（4）
低（3）
中（2）
高（1）
不存在能够检测到错误的机制
通过周期性手动控制可检测到错误通过
应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：
错误导致不能继续进入下一阶段工艺）
1.6RPN（定量分级值）计较，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D）高风险水平：RPN> 16或严重程度= 4
由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大= 8。
中等风险水平：16 ≥ RPN ≥ 8
低风险水平：RPN ≤ 7
八、风险评价
1、工艺结构、人流、物流
序
号
步骤/操
作单元
可能的不良事
件
S可能原因P现有的控制措施D起始
RPN
建议采取的措施采取措施后的风险等级S1厂房从设计
上易于清
洁、消毒、
维护、保养；
厂房墙壁有裂
缝，屋顶、楼
面漏水等；灯
具、管道口、
风口出现密封
性不好
2设计缺点
自然灾害
1工程部按厂房维护
保养程序进行维护
保养；
24工程部按厂房维护保
养程序进行维护保养；
-
P
-
D
-
RP
N
-2未经授权人厂房、产品污员进入车间染
人员未举行
正确的更衣
进入车间或
进入另一不
同级别生产
区
厂房、产品污
染
4设计缺点
不条合SOP
培训不当
1人工控制，
进入车间有批准并
记录
设计上只有经过更
衣才能进入
SOP到位
洗手及消毒设施到
位
更衣室有风淋
SOP到位
设计上只有经过过
干净消毒、灭菌才
能进入车间；
物料进入控制；
SOP到位；
14检查车间的进入控制及人流
检查车间的进入控制
及人流；
搜检卫生更衣SOP；经过更衣确认与培养
培养基灌装试验。
更衣室在人流流向采
搜检SOP（卫生、更衣）检查车间的进入控制
及物流；
检查进入洁净区的传
递消毒记录；检查进入无菌区的灭菌记录；
搜检卫生SOP、培训到3113
人流流向在厂房、产品污收支时在共染
用地区交叉
非预期物料
进入车间
物料进入车
间前的清洁
空间不足
物料包装的污
染导致产品污
染
4设计控制不
当，不符合
SOP
培训不到位
不符合SOP
位
发料、称量
错误
产品交叉污染4不符合SOP 培训不到位
1发料、称量时双人
复核；
14发料、称量时双人复
核；QA搜检
、共用设备清洁及清洁有效性序
号
步骤/操
作单元
可能的不良事
件
S可能原因P现有的控制措施D起始RPN
发起采取的步伐采取步伐后的风险等级S1乳化锅、液
洗锅罐干净
不彻底
产品交叉污染4不符合SOP
培训不到位
2经过干净验证
SOP到位
状态标识明确
微检定期清洁后检
查
滤芯品种专用
经过干净验证
SOP到位
状态标识明确
XXXXXX有限公司 共线生产风险评估报告 编号：RA/05/01 方案赞同 方案审查/ 赞同署名 日期草拟人 生产部 审查人 质管部 生产部 设备基建部 赞同人 质量负责人 目的和范围 目的
经过对多品种共线生产的安全性进行风险管理，对多品种共线生产过程中可能产 生混杂和交织污染的风险峻素进行剖析判断。经过对产品特征、生产场所、生产 设备、生产人员进行定性估计。在某一风险水平不行接受时，提出降低风险预示 的控制举措，将节余风险降低到能够接受的水平。 范围 合用于我公司XXX 剂药品生产车间的共线安全风险评估。 归纳 我公司XXX剂药品生产车间建于2022 年，位于XXXX工业园。依据所生产药品的 特征、工艺流程和干净级别要求，对厂房、生产设备和设备进行了合理设计、选 型和布局，有效地降低污染和交织污染的风险。本报告经过对XXX剂生产过程风险 评估，使风险能正确认识并采用控制举措降低风险，使生产质量的风险降低到能够接受的水平。 共线生产品种描绘 基本生产状况 我公司生产的XXX 剂品种有5 个品种，共10 个规格，此中没有细胞毒性类、激 素类、高活性化学药、β- 内酰胺构造类药品、性激素类避孕药及特殊性质的 药品(如高致敏性和生物制品) ，所有品种均为非无菌制剂，且为外用XXX 剂， 属低风险品种。 共线生产的所有10 个品种规格均为普通药品，相互间不存在互相反响或者配伍禁忌；装备了先进的切合最新GMP 要求的生产设备，配套了完美的GMP 文件软件系统，对生产线的各个重点操作环节进行同步监控。品种明细 序号药品名称 1 A1 2 A2 3 A3 4 A4 5 A5 各品种状况简介 剂型 XXX剂 XXX剂 XXX剂 XXX剂 XXX剂 规格 50ml/ 瓶、100ml/ 瓶 25ml/ 瓶、50ml/ 瓶、 100ml/ 瓶、250ml/ 瓶 1% 45ml/ 瓶 25ml/ 瓶、45ml/ 瓶 赞同文号 国药准字ZXX 国药准字ZXX 国药准字HXX 国药准字ZXX 国药准字ZXX 常年生产 A1是是 否否否
受托方产品共线生产风险评估报告管理 一、引言 受托方产品共线生产风险评估是指在产品生产过程中，由不同的受托方共同参与生产，可能会带来一定的风险。为了有效管理和控制这些风险，需要进行风险评估，并建立相关的管理措施。本报告旨在对受托方产品共线生产风险评估报告的管理进行讨论和总结。二、风险评估报告的内容 受托方产品共线生产风险评估报告应包括以下内容： 1. 产品生产过程的描述：对产品生产过程进行详细描述，包括原材料的采购、加工流程、质量控制等方面。 2. 受托方选择与管理：对受托方的选择和管理进行评估，包括受托方的资质、生产能力、质量管理体系等方面。 3. 风险评估方法与结果：采用适当的风险评估方法，对受托方产品共线生产可能存在的风险进行评估，并给出评估结果。 4. 风险管理措施：根据风险评估结果，提出相应的风险管理措施，包括风险预防、风险控制和风险应对等方面。 5. 风险监测与反馈：建立风险监测和反馈机制，及时跟踪和监控受托方产品共线生产的风险，并及时反馈相关信息。 三、风险评估报告的管理 为了有效管理受托方产品共线生产风险评估报告，需要采取以下管理措施：
1. 制定标准和流程：制定受托方产品共线生产风险评估报告的标准和流程，明确评估的内容、方法和结果的要求。 2. 明确责任和权限：明确相关人员的责任和权限，确保评估报告的编制和审核符合要求。 3. 建立档案管理：建立受托方产品共线生产风险评估报告的档案管理制度，包括评估报告的存储和归档。 4. 定期审查和更新：定期对受托方产品共线生产风险评估报告进行审查和更新，确保评估结果的准确性和及时性。 5. 风险沟通和培训：加强与受托方的沟通，提高受托方对风险评估报告的理解和认同，开展相关培训活动，提高评估报告的质量和效果。 四、风险评估报告的优化 为了进一步提高受托方产品共线生产风险评估报告的管理效果，可以考虑以下优化措施： 1. 引入信息化技术：利用信息化技术，建立受托方产品共线生产风险评估报告的数字化管理平台，提高报告的可管理性和可追溯性。 2. 加强数据分析和挖掘：通过对评估报告中的数据进行分析和挖掘，发现隐藏的风险和问题，及时采取措施进行处理。 3. 强化风险预警机制：建立风险预警机制，及时发现和应对潜在的风险，避免事故的发生。 4. 开展经验交流和学习：加强与同行业的受托方产品共线生产企业的经验交流和学习，借鉴先进的管理经验和技术手段，不断提高评
前处理提取车间多品种共线风险评估报告 编号：
1.概述 前处理提取车间于2013年10月建成，主要用于中成药前处理及提取工序的生产，现对5个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计；配套了相应的GMP文件软件系统；具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 通过对拟认证的三黄片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地黄丸5个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）、防止混淆（物料、产品）人为差错（工艺不一同使用的模具、筛网不同等）等项目进行评估，以此确定多品种公用设备的可行性。 1.1 共线产品特性信息 品名产品类别药理、毒理致敏性主要活性成份 三黄片中药 清热解毒, 泻火通便无 大黄酚、大黄素、 黄芩苷、盐酸小檗 碱 大山楂丸中药开胃消食无熊果酸舒肝健胃丸中药 疏肝开郁， 导滞和中。 无厚朴酚麦味地黄丸中药滋肾养肺无毛蕊花糖苷通便灵胶囊中药 泻热导滞， 润肠通便 无番泻苷 1.2 共线产品的预定用途信息 品名功能与主治用药剂量 三黄片 用于热结便秘，长期卧床便秘，一时性腹胀便秘， 老年习惯性便秘一次4片﹐一日2次﹐小儿酌减。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便一次5～6粒，一日1
次 大山楂丸 用于食积内停所致的食欲不振，消化不良，脘腹 胀闷一次1～2丸，一日1～3次;小儿酌减 麦味地黄丸 滋肾养肺。用于肺肾阴亏，潮热盗汗，咽干，眩 晕耳鸣，腰膝软一次6克(约五分之四瓶盖)，一日2次。 舒肝健胃丸 疏肝开郁，导滞和中。用于肝胃不和引起的胃脘 胀痛，胸胁满闷，呕吐吞酸，腹胀便秘一次3～6克，一日3 次。 通便灵胶囊泻热导滞，润肠通便 一次5～6粒，一日1 次 1.3共线产品工艺步骤信息 1.3.1 G1生产线共线产品共用设备信息：★表示产品生产使用设备
编号：FX-SC-2015-002 固体制剂车间多品种共线生产 风险评估报告 吉林九鑫制药股份有限公司 二零一五年五月
固体制剂车间多品种共线生产风险评估报告 目录 1概述 1.1相关品种明细 1.2具体的设备明细 2风险评估标准 3找出评估风险点 4对提出的风险点进行评估 4.1原料性质风险评估 4.2设备清洁风险评估 5结论
1概述 公司生产的口服固体制剂品种有39个品种， 39个批准文号,其中片剂品种2个，胶囊剂品种3个，颗粒剂品种2个，水丸、水蜜丸、浓缩丸剂品种5个，大蜜丸剂品种27个。常年生产的品种4个。公司配备了先进的符合2010版GMP要求的生产设备，配套了完善的GMP 文件软件系 统，对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。 1.1相关品种明细如下： 1.2具体的设备明细如下： 共线生产的全部品种规格均为普通药品，彼此间不存在相互反应或配伍禁忌； 共线车间具备了防止污染和交叉污染的措施，包括有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的软件体系； 生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗。
2风险评估标准
总风险评估系数(RPN) RPN (定量分级值)计算，将各不同因素相乘：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数(RPN = S*P*D) 高风险水平：RPN> 16或严重程度二4 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大二8。中等风险水平：16三RPN三8 低风险水平：RPN07 S---严重程度 1-10，数字越大，严重度级别越高； P---可能性 1-10数字越大，越容易发生；
共线生产风险评估报告 共线生产风险评估报告 一、研究背景 共线生产是指利用生产线上的设备进行多个产品的生产，如采用流水线生产制造，不同的产品在不同的生产工位上进行生产。共线生产可以提高生产效率，降低成本，但同时也存在一定的风险。 针对共线生产的风险管理，可以实行定期的风险评估和管理措施，从而提高共线生产的安全性、可靠性和效率。 二、概述 本次风险评估采用层级分析法。通过对各层级风险的研究和分析，确定共线生产的主要风险因素和相关的风险管理措施。 三、风险评估 1.产品风险 在共线生产过程中，不同的产品可能存在各种风险，如易爆、易燃、易损等。这些风险可能导致生产过程中产生的事故或其他问题，如机器故障、人员伤亡等。 管理措施： （1）对生产线的设备状态和监控进行常规检查和维护，确保设备的安全和稳定。
（2）对生产过程中的每个工位进行合理的规划和安排，避免不 同产品之间的混淆和误用。 （3）对易燃易爆的物质，应严格遵守防火防爆的规定和操作流程，如禁止吸烟、明火等。 2.技术风险 共线生产的生产线上通常会有不同类型的设备和工具，这些设 备和工具可能存在使用问题或技术问题，如故障、损坏等。 管理措施： （1）确保设备和工具的正常、安全使用，如及时更换工具配件、检查设备磨损情况等。 （2）加强员工培训和技术培训，提高员工对设备和工具的操作 技能和安全意识。 （3）定期进行设备和工具的维护和检查，发现和解决潜在的问题。 3.人员风险 共线生产需要多个工人共同协作完成，不同的工人可能存在人 员风险，如技能水平不足、误操作等。 管理措施： （1）确保员工的技能和操作水平符合要求，如定期进行培训和 考核。
××××药业有限公司 综合车间冻干生产线共线产品风险评估报告 编制/日期：*** 2020-11-25 审核/日期：*** 2020-11-25 批准/日期：*** 2020-11-25 评审小组
目录 一、前言 (3) 二、目的 (3) 三、适用范围 (3) 四、引用资料 (3) 五、共线产品说明 (3) 1、共线产品情况 (3) 2、冻干线共线产品特性 (4) 3、共线产品生产工艺及预期用途 (4) 4、公司厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染情况说明 (4) 六、多品种共线生产风险识别 (6) 七、风险分析 (7) 七、风险等级评估方法（FMEA）说明 (7) 八、风险评估 (9) 1、工艺布局、人流、物流 (10) 2、共用设备清洁及清洁有效性 (12) 九、结论： (14)
综合车间冻干生产线共线产品 风险评估报告 一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线的产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况
共线生产风险评估报告 风险评估报告 风险评估名称灌装生产线共线产品风险评估 参加人 起草人/日期 批准人/日期 一、前言 我公司灌装等车间装修于2011年，为了降低污染和交叉污染的风险，并根据所生产产品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2013年6月取得SGS公司颁发GMPC证书并每年验证审核，2016年1月13日、5月26日由**市**区质量监督质量检验所验证洁净区空气洁净度达到10万级水平、次清洁区符合标准并颁发报告。本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风
险预见的控制措施，使生产质量的风险降低到可以接受的水平。 二、目的 本报告是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间灌装线、乳化制作生产线的产品生产 四、引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、本公司ISO\GMPC质量管理体系文件等相关资料。五、共线产品说明 1、共线产品情况 制作乳化车间 普通液态单元
1、护肤水类 2、护发干净类 3、啫喱类 2、共线产品特性 序号共线产品名称1 护肤水类 2 膏霜乳液单元 1、护发类 2、护肤清洁类 护发清洁类 3
啫喱类 共线产品性质 主要成分：A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 主要成分： 表面活性剂部分、调理剂部分、增稠剂部分、功能性助剂、香精防腐剂色素 主要成分： A组分耐热功能原料（如水、甘油、黄原胶等） B组分不耐热营养性原料（如银耳提取物等） C组分易挥发原料（香精、防腐剂等） 4主要成分： 护肤干净类 主料（如配方体系中有固体油脂或其他需要高温加热才能溶 解的固体成分等）
化妆品共线生产风险评估报告doc 一、引言 化妆品是一种外用品，直接接触人的皮肤，因此其质量和安全性尤为重要。现代化妆品生产通常采用共线生产模式，即多个产品在同一生产线上进行生产，这种模式存在一定的风险和隐患。本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，为企业提供合理的管控措施。 二、背景 共线生产是现代化妆品生产的常见模式，其优点包括降低生产成本、提高生产效率和灵活性等。然而，共线生产也存在一些风险和问题。由于不同种类的化妆品可能使用不同的原材料和工艺，共线生产可能导致交叉污染、工艺误差等问题。此外，共线生产还可能存在混装、混标等问题，给消费者带来安全风险。 三、风险评估 1.交叉污染风险：由于不同种类化妆品在生产过程中共用生产线和设备，可能导致原材料和成品之间的交叉污染。一些成分可能会对其他产品的品质和安全性产生负面影响。 2.工艺误差风险：共线生产要求对不同产品进行切换和调整，工人操作失误或设备故障可能导致工艺误差，从而影响化妆品的品质和安全性。 3.混装混标风险：共线生产中，可能存在工人混装不同种类的化妆品或错误贴标的情况，给消费者的使用带来安全隐患。 四、控制措施 为降低化妆品共线生产风险，企业可以采取以下措施：
1.设立专门的生产线和设备：将不同种类的化妆品分配到不同的生产线和设备上，避免交叉污染和工艺误差的风险。对不同生产线的设备进行严格的清洁和维护，确保设备正常运行。 2.制定严格的操作规程：建立清晰的操作规程，包括产品切换、调整和清洁等步骤，确保工人正确操作，避免工艺误差。 3.加强员工培训：对生产线工人进行培训，提高其对产品质量和安全性的认识，教育他们清晰理解工艺要求和操作规程。 4.强化质量控制：建立完善的质量控制体系，包括检测原材料、中间产品和成品的质量，确保产品符合质量标准。通过抽检、质量记录等手段监测产品的品质。 5.引入自动化控制系统：通过引入自动化控制系统，减少人为因素对生产过程的干预，降低工艺误差的风险。 六、总结 化妆品共线生产模式在提高生产效率和降低成本上具有优势，然而也存在一定的风险和问题。通过采取合理的管控措施，可以降低交叉污染、工艺误差和混装混标等风险。企业在共线生产中应重视质量和安全，加强培训和质量控制，確保产品符合标准和消费者需求。
【风险管理应用范例】多产品共线风险评估参考模板 5. 多产品共线评估的流程
6. 共线产品决策树 7. 共线产品基本信息
8. 产品共线的可能性分析
经过以上分析，可以在XX车间共线生产XXX、XXX和XXX，但对共线生产的可行性以及共线生产中可能产生的风险需要进一步评估。 9. 厂房、设施和设备的适用性分析 9.1. 厂房适用性分析 根据可能性中的问题进行分析，厂房是否需要专用，是否需要独立厂房，目前的厂房洁净区设置是否满足需要？ 9.2. 公用设施适用性分析 9.3. 设备适用性分析 设备生产能力分析 从以上分析得知目前生产设备能够满足各品种生产批量的要求。 设备使用情况分析
经过对生产用设备进行排查，共用设备为洗瓶机、杀菌干燥机、配制系统、灌封机、灭菌柜、灯检机。杀菌干燥机的灭菌时间和温度都是一致的，虽然洗瓶机清洗的是不同种规格安瓿，但是在清洗过程中的参数控制是一致的，两共线设备均是非直接接触药液的设备，所以共线生产是可行的。配制系统和稀配配制罐可以根据工艺调整参数，经过工艺人员确认设备参数均能满足各共线产品的要求。灌封机和灯检机生产时需要更换模具才能满足要求。灭菌柜能够满足生产需要。（根据实际情况撰写使用情况分析） 10. 共线生产的风险评估 10.1. 危害分析
10.2. 来源分析 多产品共线生产的风险的来源分析按照产品生产的工艺流程来分析，逐步分析可能存在的危害，并进一步分析每个步骤产品危害的原因，然后根据产生危害的原因逐步制定风险控制措施。具体分析内容见10.3内容。 10.3. 原因分析 10.4. 风险控制措施分析
共线生产风险分析报告 1. 引言 本报告旨在对共线生产的风险进行分析和评估，为相关决策提供依据。共线生产是指在一个生产线上同时进行多个产品生产的方式，其主要优势在于提高生产效率和降低成本。然而，共线生产也带来了一些潜在的风险。本报告将对这些风险进行详细分析。 2. 共线生产可能存在的风险 2.1 供应链风险 共线生产涉及多个产品的生产，可能增加对供应链的依赖性。一旦供应链中的任何环节发生问题，都可能导致整个生产线的停工或延迟。 2.2 产品混淆风险 在共线生产中，不同产品可能在生产线上交替进行，容易导致产品混淆。如果混淆的产品发放到销售市场，可能会引起消费者的困惑和不满，对企业形象产生负面影响。 2.3 质量控制风险
共线生产需要同时关注多个产品的质量控制，可能增加质量管 理的难度。一旦质量问题发生，可能需要更多的资源和时间来追踪 和解决问题。 2.4 人员培训风险 共线生产要求生产线上的工人同时掌握多个产品的生产技能和 知识。如果人员培训不充分或质量不过关，可能导致生产线上出现 错误或事故。 3. 风险评估和应对策略 为了降低共线生产的风险，以下是一些建议的应对策略： 3.1 建立强大的供应链管理系统 确保供应链的稳定性和可靠性，与供应商建立紧密的合作关系，并建立供应链风险管理的制度和流程。 3.2 严格的质量控制系统 建立有效的质量控制系统，包括严格的检验和测试流程，以确 保产品的质量符合标准，并及时发现和解决质量问题。
3.3 定期的员工培训 加强对生产工人的培训和教育，提升他们的技能和知识水平， 以确保他们能够正确地操作生产线和处理潜在问题。 4. 结论 共线生产带来了生产效率提高和成本降低的好处，但也同时伴 随着一定的风险。通过建立强大的供应链管理系统、严格的质量控 制系统和定期的员工培训，可以有效地减少和应对共线生产的风险。
化妆品共线生产风险评估报告doc 一、项目背景 近年来，化妆品行业迅速发展，伴随着消费升级和市场竞争的加剧，越来越多的化妆品企业选择共线生产模式。共线生产是指在同一生产线上同时生产多个不同品牌的产品，这种模式可以提高生产效率和降低成本，但也存在一定的风险。本报告旨在对化妆品共线生产的风险进行评估，并提出相应的风险管理措施，以指导企业的生产经营。 二、风险评估 1.质量风险 由于品牌和产品种类繁多，共线生产增加了产品的复杂性，容易导致质量问题。例如，不同品牌的产品可能使用不同的原材料和配方，加之生产过程的交叉干扰，可能导致产品混淆、质量不稳定等问题。 2.品牌风险 共线生产模式下，产品是同时在同一生产线上制造的，对品牌形象和知名度的管理提出了更高的要求。一旦发生产品质量问题，可能会影响多个品牌的形象，造成品牌价值的损失。 3.供应链风险 4.知识产权风险 共线生产模式中，可能涉及到多个品牌的包装设计、产品配方和技术细节。保护知识产权的不足可能导致信息泄露、侵权纠纷等法律风险，对企业的经营造成重大损失。
5.合规风险 化妆品行业的监管要求较为严格，共线生产模式增加了合规风险。如果不同品牌的产品质量安全问题被曝光，不仅会受到监管部门的处罚，还会给企业带来不可估量的声誉和经济损失。 三、风险管理措施 1.建立质量管理体系 制定统一的质量标准和流程，确保生产过程中的质量控制，包括原材料采购、生产工艺、产品检验等。加强对共线生产环节质量的监控，确保产品的一致性和稳定性。 2.加强品牌管理 建立品牌独立的质量控制团队，负责对共线生产中的品牌形象和口碑进行管理和维护。及时回应消费者的投诉和质量问题，保护品牌的声誉。 3.供应链管理优化 与原材料供应商和合作厂商建立长期合作关系，确保供应链稳定。加强与供应商的沟通和协作，提前预测和解决潜在的供应链问题，降低因为供应链问题带来的生产延误或产品质量问题。 4.加强知识产权保护 建立知识产权保护机制，包括合同保密条款、技术和信息的分类保护等。加强员工对知识产权保护的培训，增强员工的法律意识和保密意识。 5.合规意识培训 四、结论
风险评估汇报
一、序言 我企业综合车间建于2023年，为了减少污染和交叉污染旳风险，并根据所生产药物旳特性、工艺流程及对应洁净度级别规定，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2023年3月获得药物GMP证书。本汇报拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能对旳认识并采用减少安全风险预见旳控制措施，使生产质量旳风险减少到可以接受旳水平。 二、目旳 本汇报是对企业多品种共线生产旳安全性进行风险管理旳汇报，汇报对多品种共线生产过程中也许产生混淆和交叉污染旳风险要素进行分析鉴定。对于每种风险也许产生损害旳严重度（S）和危害旳发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提出减少风险预见旳控制措施，以期将剩余风险减少到可以接受旳水平。 三、合用范围 本汇报合用于综合生产车间冻干线旳产品生产 四、引用资料 药物生产质量管理规范2023（国家食品药物监督管理局） 五、共线产品阐明 1、共线产品状况
2、冻干线共线产品特性 3、共线产品生产工艺及预期用途 4、企业厂房、公用设施、设备及防污染与交叉污染状况阐明 我司生产厂房—综合车间，车间为封闭式厂房，室内墙和吊顶采用表面光滑、易清洗旳彩钢板防火材料，为青霉素专用生产车间。内设旳两条生产线，分别为冻干粉针剂生产线和粉针
剂生产线，所有产品均为青霉素类。 空调系统两条生产线，共有5条HVAC系统，互相独立旳送风系统，每条系统均有一台独立旳中央空调箱，初、中效过滤器采用联袋式无纺布过滤袋。回风与进风混合开初效前，用止回阀防止新风倒灌，在空调箱中，新风和回风一起经初级过滤后，经温湿度调整，最终经中效过滤后，由风管送至每个房间独立旳高效送风口，为生产区提供净化空气。 其中冻干生产线有组空气净化系统：JK1-1，额定风量31000 m3/h，为冻干十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK1-2，额定风量28000 m3/h，为冻干万级无菌区域提供净化空气；JK2-1额定风量30000 m3/h，为粉针十万级与万级有菌区域提供净化空气；JK2-3额定风量3500 m3/h，为粉针万级无菌区域（分装室）提供净化空气；JK2-2额定风量30000 m3/h，为粉针万级无菌区域（混合、称量、辅助等）提供净化空气 新风风口位于本综合车间南侧，冻干线排风位于厂房东侧，粉针线排风位于厂房西侧，排风均通过NaOH及高效过滤排放；各生产线、空调系统互不干扰。 纯化水系统采用一级反渗透＋二级反渗透，产水量为5吨/小时。原水经砂滤、活性炭过滤、保安过滤、一级反渗透、二级反渗透后进入贮罐。贮罐中旳纯化水再经紫外灯消毒后送入循环管道，循环管道分别分为C1支路（冻干）、C2支路（粉针）与C3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采用内壁抛光旳316L不锈钢，贮罐旳通气口安装0.22μm旳疏水性除菌滤器。纯化水储罐和输送管道定期用纯蒸汽消毒，炭滤器定期用巴氏消毒。 注射用水采用纯化水为原水，通过六效蒸馏水机蒸馏，产水量为1吨/小时。注射用水循环管道分别分为Z1支路（冻干）、Z2支路（粉针）与Z3（在线清洗支路）。贮罐和循环管道均采
品种共用生产线的风险评 估报告 Revised by Liu Jing on January 12, 2021
品种共用生产线的风险评估报告 一、公司品种、生产线简介 1、品种：我公司现有产品4个： 甲疫苗（2011S00831）； 乙疫苗(2007S00826)； 甲结合疫苗（2007B02129）； 丙疫苗（2011S01038）； 2、生产线共用情况 该四个品种部分生产过程存在共线生产的情况，其中甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产工序共用现有生产线的疫苗一室发酵区、纯化区；甲结合疫苗和丙疫苗的结合物原液工序共用现有生产线的疫苗二室结合物生产车间；同时四个产品的分包装为共线生产，但分装所用的配制系统、灌装系统（硅胶管、蠕动泵、陶瓷泵、分液器）均为独立系统，不存在混用的情况。 二、共用生产线风险评估 GMP（2010年修订）附录3中规定如下： 第十五条在生产过程中使用某些特定活生物体的阶段，应当根据产品特性和设备情况，采取相应的预防交叉污染措施，如使用专用厂房和设备、阶段性生产方式、使用密闭系统等。 第十六条灭活疫苗（包括基因重组疫苗）、类毒素和细菌提取物等产品灭活后，可交替使用同一灌装间和灌装、冻干设施。每次分装后，应当采取充分的去污染措施，必要时应当进行灭菌和清洗。
按照GMP要求（第四十六条应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告），针对目前公司4个品种部分工序共用生产线的情况，我们进行了质量风险评估。 1、风险识别： 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗的多糖生产为共用生产线，可能存在不同型别多糖的交叉污染； 甲结合疫苗和丙疫苗共用多糖结合物生产线，可能存在不同品种残留的交叉污染； 现有4个产品共用分包装线，可能存在不同品种残留的交叉污染。 2、风险分析： 疫苗原液生产线1区、2区共用生产线风险评估 甲疫苗；乙疫苗；甲结合疫苗；丙疫苗共用生产线：疫苗原液生产线1区、2区 甲疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。 乙疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，Y群某球菌，某某球菌提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，混合后加入适当稳定剂冻干制成。 甲结合疫苗为A群某球菌、C群某球菌发酵，提取和纯化，获得某球菌荚膜多糖抗原，与某类毒素结合经纯化加入氢氧化铝佐剂吸附后制成。 丙疫苗为为丙发酵，提取和纯化，获得荚膜多糖抗原，与某类毒素结合经纯化加入磷酸铝佐剂吸附后制成。
文件编号：FX-20XX-XXX 制粒、总混岗位多品种 共线生产风险评估报告 XXXXXXXXXX公司
1、概述 我公司制粒、总混岗位主要生产片剂、散剂、胶囊剂，共14个品种。制粒间、总混间配备了符合GMP要求的生产设备如XX槽型混合机、XXXXX摇摆式颗粒机、XXX沸腾干燥器、XXXXX二维运动混合机等；配套了完善的GMP文件如设备操作规程、清洁规程、生产管理制度等；车间管理人员能对制粒、总混工序的各个关键操作环节进行同步监控。 我公司按规定的验证周期对所有片剂、胶囊剂、散剂产品进行了工艺验证、设备确认和关键设备的清洁验证，明确了关键的工艺参数、工艺步骤、清洁程序，确认关键工艺参数和工艺指标。 制粒、总混岗位常规生产的产品为中成药、化学药，大多数为0TC药品，工艺成熟，质量稳定，各药品品种间不存在相互反应及配伍禁忌；共线生产的设备经严格的设备清洁验证，有完善的防止差错、防止污染和交叉污染的措施:生产操作人员和管理人员都具备相应的技术经验和技能，经过培训合格上岗，且每年按年度培训计划进行持续的再培训。 制粒、总混岗位生产的相关品种明细如下：
制粒、总混岗位相关共线生产的设备明细如下: 2、目的 对制粒、总混岗位共线生产进行风险评估，通过风险识别、风险评估及风险控制，制定纠正和预防措施，以降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平，防止药品共线生产过程中出现污染和交叉污染，确保产品质量和公众用药安全有效。 3、范围 制粒、总混岗位共线生产 4、依据 4.1《药品生产质量管理规范》(2010版) 4.2《药品共线生产质量风险管理指南》（2023版） 4.3《质量风险管理制度》（AA/D-SMP-004-01） 5、风险管理小组成员及其职责
共线生产的风险分析报告 1•目的 是对公司多品种共线生产的安全性进行风险管理的报告，报告对多品种共线生产过程中可能 产生混淆和交叉污染的风险要素进行分析判定。对于每种风险可能产生损害的严重度（S）和危害的发生概率（P）进行估计。在某一风险水平不可接受时，提岀降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 2.范围 本报告适用于乳化制作生产线、综合生产车间灌、包装线的产品生产 3.引用资料 化妆品安全技术规范（2015年版）、IS022716及IS09001质量管理体系文件等相关资料 4.共线产品说明
5 (1)一般液态单元或膏霜乳液单元的化妆品，基本工艺流程相同，因此确定了制作乳化时产品共线的可行性。 (2)沿工艺路线，产品的共线生产从配制开始，液洗锅、乳化锅在配制时等为 产品共用，存在残留超标风险；灌装设备清洗、消毒不彻底；包装存在清场不彻 底的风险。 (3)灌装坏节共有多台灌装设备，避免灌装环节的交叉污染风险。 6、共线生产风险分析 根据产品生产工艺，我们对车间生产可能出现的导致产品质量风险进行分析，认 为多品种共线 产品引起的交叉污染主要存在可以从以下几个方面分析： 1、多品种共用生产厂房情况：厂房从设计上易于清洁、维护、保养；符合特殊 产品生产要求 2、工艺布局、人流、物流情况：工艺布局设计合理；人流、物流分开，各操作区域能得到有效控制。 3、共用设备清洁不彻底，及清洁的有效性： ①真空乳化锅：分别生产护发清洁类、护肤清洁类、护发类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ②液洗锅：分别生产护肤水类产品，且每次换线生产时，均用自来水、酒精、过滤水进行设备清洁，交叉污染的风险可以接受。 ③称量：分别按指令称量原辅料。在称量过程可能存在交叉污染的风险 ④配料：不同产品共用称量设备，但分包装称量；取样器具不同，且自来水一酒精-过滤水清洁彻底，风险较小。 ⑤无菌过滤：过滤网专用，料桶共用，每次清洗和清洁，风险较小。 ⑥灌装灌装设备，针对不同类别产品灌装，风险较小。 ⑦封口每条生产线有兼职检验员每件检查和专职巡检关注，风险较小。 人工目检，产品已密闭，产生交叉污染的风险可以接受。
文件编号： 非最终灭菌产品共线生产 质量风险评估报告
目录 1.目的 (1) 2.范围 (1) 3.责任 (1) 3.1 小组成员 (1) 3.2 小组职责 (1) 4.内容 (1) 4.1 初步危害分析（PHA）等级划分 (1) 4.2 风险得分 (2) 4.3 损害的严重度水平 (2) 4.4 损害发生概率等级 (2) 4.5 风险等级 (2) 5. 小容量注射剂车间一楼最终灭菌生产线产品品种、规格、工艺概述 (3) 5.1 品种、规格 (3) 5.2 生产工艺 (4) 5.3 直接接触产品生产设备 (5) 5.4 厂房、空调净化系统 (5) 6. 事先危害分析（PHA） (6) 7. 偏差管理 (8) 8.变更控制 (9) 9.质量风险评估结论 (10)
1.目的 对小容量注射剂药品生产过程存在的风险进行有效的控制，确保药品的质量 和安全，保证消费者健康。 2.范围 适用于药品生产过程中的风险评估。 3.责任 3.1 小组成员 3.2 小组职责 3.2.1 组织各方面资源确认质量保证系统日常运行、管理中存在的潜在失败点及其失败因素。 3.2.2 对潜在失败点的严重性、可能性、可测性进行评价并确定其风险等级。 3.2.3 对风险等级为高的风险点，制定风险控制措施，以期降低该风险点的风险。 3.2.4 对风险控制的效果进行评价 4.内容 4.1 初步危害分析（PHA）等级划分 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性 分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性以风险点的最终风险得分 高低判断。
4.2 风险得分 严重性x 可能性= 风险得分4.3 损害的严重度水平 4.4 损害发生概率等级 4.5 风险等级