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产品共线风险评估报告
目录TABLE OF CONTENT
1 OBJECTIVE 目的 ...............................................................................................................................
2 SCOPE 范围.......................................................................................................................................
3 REFERENCE DOCUMENTATION 相关文件.....................................................................................
4 RISK ASSESSMENT CONTENTS 风险分析内容 .............................................................................
5 RISK ASSESSMENT FOR PRODUCT ATTRIBUTE 产品属性分析..................................................
5.1 Impact Factor Identification 影响因素识别 ..............................................................................
5.2 Risk Assessment method .........................................................................................................
5.3 Risk Assessment 风险评估 .....................................................................................................
5.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................
6 RISK ASSESSMENT FOR PROCESS 产品工艺分析.......................................................................
7 RISK ASSESSMENT METHODOLOGY FOREQUIPMENTS 共用设备风险评估.............................
7.1 Risk Assessment Methodology风险评估方法.........................................................................
7.2 Risk Guide风险等级 ................................................................................................................
7.3 Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表........................................................................
7.4 Conclusion结论 .......................................................................................................................
8 CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS 结论与建议 ............................................................
8.1 Conclusions 结论.....................................................................................................................
8.2 Recommendations 建议 ..........................................................................................................
OBJECTive 目的
●评估三车间厂房、生产设备多产品共用的可行性，对产品共线生产的风险提出控制措施，使生
产产品的质量风险，即不同的产品间发生交叉污染的风险，降低到可以接受的水平。
SCOPE 范围
●适用于产品包括三个产品的共线生产的风险评估。
Reference Documentation 相关文件
●药品GMP指南
●ICH Q9
Risk Assessment contents 风险分析内容
风险评估过程将按照下述的3个方面进行分析：
●产品属性分析
根据计划共线的产品属性，参照相关法规的需求，识别影响产品共线的影响因素，并依次对所
识别的影响因素进行风险评价，确认产品共线生产的理论可行性；
●生产工艺评价
在产品属性分析通过的基础上，再进行生产工艺的评价。
根据产品的生产工艺，如反应类型是否需要特殊反应条件，进行评价，确定车间的厂房、设施、设备能够满足要求；
●共用的厂房、生产设备风险评价
再生产工艺评价的基础上，再进行公用的厂房、设施、设备的风险评价。
对于厂房，不直接接触产品，且设计、建造过程严格按照GMP的要求，并且通过对厂房的IQ
验证，已属于低风险程度；
对于生产设备，会与产品直接或间接接触，对共线产品的质量（如产品的交叉污染）会产生影
响，需通过对共用生产设备的评价确定最终的风险程度；
Risk Assessment FOr product attribute 产品属性分析
●三车间计划生产奈韦拉平、阿巴卡韦和恩曲他滨，通过对产品的属性进行分析，确定产品共线
的理论可行性。
Impact Factor Identification 影响因素识别
参照相关法规的资料，并结合产品的实际情况，将从以下4个方面进行影响分析：
●适应症
●半数致死量LD50
●给药途径
●配伍禁忌
Risk Assessment method
●根据相关法规资料给定的数据，直接进行风险等级高、中、低的判定
Risk Assessment 风险评估
Risk Assessment matrix form风险评估矩阵表
Conclusion结论
通过对共线产品的共同使用的设备，根据FMEA风险分析方法，对共用设备进行逐一风险评估，根据风险分析的结果，除粉碎机和压滤器风险等级较高外，其余设备均属低风险级别，属可接受风险；
Conclusions and recommendations 结论与建议
Conclusions 结论
根据对计划
根据风险分析的结果，以上3个影响因素的风险级别都处于低风险，因此，在理论上三种药品是可以进行共线生产
通过对共线产品的共同使用的设备，根据FMEA风险分析方法，对共用设备进行逐一风险评估，根据风险分析的结果，除粉碎机和压滤器风险等级较高外，其余设备均属低风险级别，属可接受风险；对其中相应的高风险进行了风险控制措施，且经过风险控制，能够降低共线生产的风险等级，使风险降低至可控的范围内。
通过对清洁规程的制定，加强日常的管理维护，设备清洁验证的执行和人员的培训，最大程度降低对共线产品交叉污染的风险。
综合以上论述，阿巴卡韦、奈韦拉平和恩曲他滨可共线生产
Recommendations 建议
出于对共线产品安全、有效、质量可控的要求，除上述改进措施外，在日常工作应着重一下几个方面：
制定适当的清洁SOP，确保所有设备经过清洁并且干净。
加强对操作人员进行清洁SOP的培训
对共线产品的清洁方法进行清洁验证
车间管理员对设备清洁后进行检查
QA对设备清洁的放行