目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
物业管理质量体系文件编写导则 1.0目的 1.1本指导书规定了编写质量体系文件的程序、格式和内容，确保其规范性和协调性。 2.0适用范围 2.1本指导书适用于指导本公司质量体系文件的编写。 3.0职责 3.1管理者代表负责总体组织、协调质量体系文件的编写工作。 3.2各职能部门、管理处负责组织本部门有关人员进行编写工作。 4.0工作程序 4.1编写要求 4.1.1质量体系文件的所有规定应与公司的其他管理制度、规定相协调，各级体系文件之间也要互相协调。 4.1.2质量体系文件编写时力求表达流程清晰、表达准确、涵盖全面、简单扼要、可操作性强，实现唯一理解，不能针对某一事项有相互矛盾的不同文件同时出现和使用。 4.1.3遵循现场、现实、现物的原则编写各类文件。所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到，一旦发现文件不适用(合)，应立即报拟制部门或人员按规定程序修改。 4.2文件编写程序和格式 4.2.1文件编写流程图 4.2.2文件内容与格式 4.2.2.1版面一般统一采用A4纸版面，便于保管和使用。 4.2.2.2文件页面 a) 质量手册 b)程序文件 C)作业指导书
4.2.2.3内页 a)质量手册(页眉) b)程序文件(页眉) c) 作业指导书(页眉) 4.2.2.4章节编号 a)文件章节编写采用阿拉伯数字编排，如：1.;1.1;1.1.1依次表示第一章;第一章第一节;第一章第一节第一条。 b)章节以下内容是并列关系时，可采用英文的小写加半括号编排，如a);b);c)表示。 c)在a);b);c)中如仍然需要分段叙述，则用;①、②、③表示。 4.2.2.5文件架构和内容 a)质量手册：按GB/T190012000idtISO9001：2000标准描述质量体系。 b) 程序文件：标题应说明开展活动的内容及其特点，一般由管理对象和业务特性两部分组成。程序文件具体形式可参照下例： 1.目的 一般简要说明为什么要开展这项活动(即描述为什么要制定此程序)。 2. 适用范围 本程序适用于那些范围的活动，指出开展此项活动所涉及的有关部门、相关人员、产品等，必要时说明禁止事项。 3.术语和定义 一般是指本公司专用的或特殊(行业)的术语或对某些易发生歧义的词语等的特别定义。 4.职责 规定负责实施该项程序的部门或人员的责任和权限(包括哪个部门协调配合)。 5.工作程序
质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
标准体系文件编制导则 1、目的 为统一****有限公司（以下简称“公司”）标准体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保标准体系文件编制的规范、统一，制定本导则。 2、范围 本导则适用于公司标准体系文件的编写。 3、职责 计划发展部负责指导标准化文件编制和修订，各部室负责业务管理制度的编制和修订，副总经理负责审批。 4、内容 4.1公司标准体系文件由四个层次组成，即管理标准、技术标准、工作程序标准和岗位工作标准/作业指导书。 4.1.1管理标准是对标准化领域中需要协调统一的管理事项所制订的标准。它是以专业管理中的重要管理事项为对象，包括对管理工作的组织与分工、管理的原则以及管理方式与方法等所制定的规范。 4.1.2技术标准是对标准化领域中需要协调统一的技术事项所制订的标准。包括技术基础标准、产品标准、原辅材料标准、生产技术规程、能源标准、检验标准、设备标准、安全环保标准、计量标准等。 4.1.3工作程序标准是以职责划分为基准，以现行工作为内容，把承担的管理工作程序化、规范化，以业务流程图的形式表述，并附以文字说明。它是以具体业务管理事项的处理为对象所制定的规范。 4.1.4岗位工作标准/作业指导书是对企业标准化领域中需要协调统一的事项所制订的标准。 4.2管理标准编码 4.2.1专业管理标准编码 01………基础管理
02………生产管理（计划管理） 03………技术管理 04………设备管理 05………质量管理 06………安全环保管理 07………工程管理 08………营销管理 09………物资管理 10………计量管理 11………信息管理 12………财务管理 13………人事管理 14………政务管理 15………企业文化管理 4.2.2二级单位标准编码 20………小关矿 21………洛阳矿 22………渑池矿 23-………豫中矿 24-………张青岗矿 25………焦作矿 26………三门峡矿 4.3标准体系文件和记录的编号 4.3.1管理标准编号为A；技术标准编号为B；工作程序标准编号为C；岗位工作标准/作业指导书标准编号为D。 4.3.1.1公司级标准序列号由9个汉语拼音、专业管理编码与标准编号组成。具体如下：
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
QHSE管理体系文件编制导则 1目的和范围 为统一公司质量健康安全与环境（以下简称“QHSE”）管理体系文件的编写格式、编号和表述规则，确保QHSE管理体系文件编制的规范化，特制定本导则。 本导则适用于公司各单位QHSE管理体系文件的编制。 2管理职责 2.1HSE管理部负责QHSE管理体系文件格式、编号和表述规则的管理。2.2技术部负责QHSE管理体系技术文件格式、编号和表述规则的管理。 2.3各单位依据本导则执行本单位QHSE管理体系文件编制管理。 3管理流程 3.1QHSE管理体系文件的构成 公司QHSE管理体系文件由四个层次组成： 3.1.1《管理手册》：包括《质量管理手册》、《HSE管理手册》。是对公司QHSE方针和管理体系的整体描述，是实施和保持QHSE管理体系正常运行应遵循的纲领性文件。 3.1.2《程序文件》：是为实现QHSE方针、目标、指标的工作活动流程途径的具体规定，是对产生QHSE影响的活动进行策划和管理的基本文件，是《管理手册》的支持性文件。 3.1.3《作业文件》：包括管理类文件、技术类文件、工作标准类文件。《作业文件》是实施《程序文件》所涉及的具体活动的描述，是《程序文件》的支持性文件。 3.1.4记录：是验证QHSE管理体系的运行结果是否达到预期目标的客观证据，是QHSE管理体系有效性的可追溯证明文件。 3.2QHSE管理体系文件的编号规则 3.2.1《管理手册》编号 质量：QMS;健康安全环境：HSE)
3.2.2 《程序文件》编号 3.2.3 《作业文件》编号(文件分类见表1；部门代码见表2) 注:各单位内部管理办法或实施细则不加注“Q/”。 表1：《作业文件》分类及代码 发布年份 “程序”汉语拼音简写 程序文件代码 “企业标准”汉语拼音简写 归口管理部门代码 Q / CX-XX-XXX-20XX 部门代码 作业文件分类代码
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
第一章质量体系文件的编写要求 第一节质量管理体系文件的总体设计 编写质量文件是建立质量管理体系的一个重要组成部分， 在质量管理体系策划并进行总体设计后的细化设计。 质量文件既符合标准要求，又适合组织实际， 1．质量文件的特性 (1)法规性 ①由相关的管理者正式批准、发布、实施； ②文件一旦批准实施，就必须认真执行； ③按规定的程序进行文件修改； ④作为评价实际运作的依据。 (2)唯一性 ①一个组织只能有唯一的质量管理体系文件系统,质量计划应与质量手册和相关的程序文件一致； ②一项质量管理活动，只能规定唯一的程序； ③一项规定都只能有唯一的理解； ④不允许使用无效版本的文件。 (3)适用性 ①遵循“最好、最实际的方式”来编写各类文件，无统一格式的规定。 ②文件的规定在实际工作中能完全做到。 ③质量文件都应符合组织的实际情况。 ④发现文件不适合实际情况，应按规定程序进行修改。 (4)系统性。 ①应形成不同的层次，涵盖所采用的GB／T19001—2000的全部的适用要求和规定，形成文件系统； ②不能因某个局部或部门的优化或缺陷破坏整体的功能； ③各层次之间应相互协调，不同层次的文件的阐述重点应避免重复； ④与组织的其他管理规定、技术规范等相互协调。 ⑤涉及的各种接口必须认真处理好。 2．质量文件的三种编写方法 (1)自上而下依次展开的编写方法 按质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书(程序或规范)、质量记录的顺序编写。此方法的特点是： ①组织认证要首先制定一个质量管理体系文件编写总体方案，包括各层次及其展开文件的数量多少； ②对文件编写人员，特别是质量手册编写人员的GB／T 19000一ISO 9000族标准知识和生产知识要求较高； ③有利于上一层次文件与下一层次文件的衔接； ④文件编写所需时间较长； ⑤会伴随着反复修改。
工作行为规范系列 质量体系文件编写方法（标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-48305质量体系文件编写方法 Method of writing quality system documents 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 以编写的顺序来划分，编写质量体系文件的方法有下列三种: 一、自上而下(即:A→B→C)依次展开的方法 这种方法就是按质量方针、质量手册、程序文件、作业程序、质量记录的顺序编写，依A层、B层、C层的顺序完成。 这种方法的特点: (1)有利于上层次文件与下层次文件之间的衔接; (2)对文件编写人员，特别是质量手册编写人员在ISO9000族标准方面的知识和物业管理与服务的知识水平要求较高; (3)文件编写所需要的时间较长，一般需要4~6个月; (4)这种编写方法反复修改的次数较多。
二、自下而上(即:C→B→A)的编写方法 按这种方法编写质量体系文件即是按基础文件、程序文件、质量手册的顺序进行编写。这种方法适用于管理基础较好的企业组织。 采用这种方法编写质量体系文件若无文件总体方案设计的指导，将容易出现混乱。 三、从中间向两边(即:A←B→C)扩展的编写方法 按这种方法编写的顺序是先编写程序文件，再编写质量手册和基础性文件。 这种方法的特点: (1)文件的编写是从对活动的分析入手，确定活动程序开始; (2)该方法有利于ISO9000族国际标准的要求与企业组织的实际相结合; (3)文件编写的时间较短，一般为2~3个月。 请输入您公司的名字 Foonshion Design Co., Ltd
实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进
1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理 1.7.1 概述 为了持续成功，组织需要管理与有关的相关方（如：供方）的关系。 1.7.2 理论依据 有关的相关方影响组织的绩效。当组织管理与所有相关方的关系，以尽可能的发挥其在组织绩效方面的作用时，持续成功更有可能实现。 2实验室质量管理体系建设要点 每个组织都有质量管理活动。质量管理体系是通过周期性改进，随着时间的推移而进化的动态系统。组织应建立一个与其实际情况紧密结合的质量管理体系。质量管理体系无需复杂化，而是要准确的反映组织的需求。质量管理体系策划不是一劳永逸的事情，而是一个持续的过程。这些计划随着组织的学习和环境的变化而逐渐完善。 2.1 实验室的规模和资源配备应与业务范围和工作量相适应，既要避免资源不足，又要避免资源过剩。 2.2 管理体系文件化的程度应达到满足能够有效控制各项活动的要求； 2.3 优化管理体系，包括优化组织结构、资源配置、人员配备、文件体系、活动过程等。 2.4有监督机制、沟通机制、预防机制，确保管理体系的符合性。 2.5 有改进机制，确保管理体系的持续适宜性和有效性。 3 管理体系建设步骤
一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
CNAS技术报告 质量管理体系审核报告编制指南中国合格评定国家认可委员会
序 认证及其认可作为一种国际通行的技术性方法，因其对质量、环境、安全及能力等方面控制措施的评价作用，及其在贸易、消费、健康、信息和社会责任等领域的广泛运用，已使之成为了服务于国家经济发展、贸易政策的重要技术手段和公共行政管理的重要依托。我国政府、行业和社会对合格评定活动及其结果的高度重视和逐步认同，提升了认证认可工作的技术权威性和社会价值，同时也给认证认可工作提出了更高的发展要求，即提高认证认可工作质量、增强认证认可工作的科学性和有效性，并以此确保认证认可结果的公信力。 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）一贯重视认证认可基础理论和应用技术的研究，并将其作为实现认证认可工作可持续发展的一项重要措施。本着发挥行业优势、共同开发和资讯共享的原则，围绕规范认证工作质量，提高认证有效性这一主旨，CNAS组织开发了旨在为认证工作提供实用帮助的系列技术报告。 这些技术报告体现了与认证及其审核有关的理念、方法和经验，反映了认可机构和认证机构对有关认可规范和相关标准的一致理解和认识。这些技术报告旨在为认证机构的管理和审核提供指导。然而，这些技术报告不拟作为对有关认可规范及其相关要求的释义，它们仅从操作层面上就实施方法给出指导性建议，所提供的示例并非唯一可选的方法，仅供说明或参考之用。这些技术报告可为认证机构的管理和审核借鉴之用，也可为认可机构的评审提供参考。 《质量管理体系审核报告编制指南》为质量管理体系认证审核报告的编制提供指南。使用者可在确定其报告的结构、格式和描述方法方面有灵活性。 本技术报告由CNAS提出并归口。 本技术报告主要起草单位：CNAS和北京国金恒信管理体系认证有限公司。 本技术报告主要起草人：纪振双、穆瑾、宫晓秋、刘晓红、薛兵、刘立新、闫振刚。
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
质量体系文件编写指南 中国标准化与信息分类编码研究所 ISO/TC176 中国秘书处,TC151 李仁良 一、概述 1.质量体系文件的层次 质量体系文件是描述质量体系的一整套文件,是"通向质量的交通路线图"。 质量体系文件由三个层次的文件组成。 第一层次:质量手册。质量手册是阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件,它可以涉及一个组织的全部活动或其有选择的一部分。 第二层次:质量体系程序文件。 质量体系程序文件是描述为实施质量体系要素所涉及的各职能部门活动的文件,是构成质量活动的总体策划和管理的基础文件。 第三层次:其他质量文件。 其它质量文件包括表格、报告、作业指导书等详细的作业文件。 以上所列各层次的文件可利用互相引用加以分开，也可以合并;由各组织根据自己的需要和习惯决定。下一层次文件应比上一层次文件更具体、更详细。 2.质量体系文件的作用 ·为质量管理提供方法。 ·为质量审核提供依据。 ·为质量改进提供保障。 ·为员工培训提供教材。 3.质量体系文件编写的基本要求 (1)系统性 各组织应对其质量体系采用的全部要素、要求和规定,以政策和程序的形式有系统、有条理地制订成文件,并为人们所理解。 (2)协调性 质量体系文件的所有规定应与组织的其他规定相协调,各体系文件之间也应协调一致。 (3)唯一性 对一个组织来说,其质量体系文件是唯一的,不允许在任何发放或使用现场出现不同的体系文件。 (4)适用性 质量体系文件的编写应依据标准的要求和企业的现实需要,文件的所有规定在实际工作中都能完全做到,追求"任何时候、任何部门都适用"的文件是不可能的。 二、质量手册的编写 1.编写质量手册的目的和作用 ·传达组织的质量方针、程序和要求; ·描述和实施有效的质量体系; ·提供改进的控制方法,促进质量保证活动; ·为质量体系审核提供文件依据; ·环境改变时,保证质量体系及其要求的连续性; ·按质量体系要求和相应方法培训人员;
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；
管理体系文件编写导则 1 目的 为统一公司质量、环境、职业健康安全管理体系文件的编写格式和表述规则，确保管理体系文件编写的规范化，特制定本导则。 2 适用范围 适用于公司管理体系覆盖的所有制定文件的单位/部门。 3 职责 技术中心负责管理体系文件编写导则的制、修订。 4 管理活动的内容与方法 4.1 管理体系文件的结构 管理体系文件由管理手册、程序文件、作业文件和记录四个层次构成。 4.2 文件的内容 4.2.1管理手册的内容 管理手册由封面、目录、概述、正文四个部分组成。 a）封面 b）概述内容包括： 1）批准页（颁布令）； 2）方针和目标； 3）前言。前言不包含要求，前言中给出文件的来源，版本情况、文件的编制、审核、批准人。 4）组织简介； c）目录（目录要列出各章节的标题和页码）； d）正文内容包括：
1）范围； 2）引用标准； 3）术语和定义； 4）管理体系； 5）管理职责； 6）资源管理； 7）过程控制； 8）监视、测量、分析和改进； 9）附录。 4.2.2 程序文件的格式要求 程序文件由封面、目次、前言、程序文件正文四部分组成。 a）封面 b）目次（目次要有程序文件名称、编号、页码）； c）前言； d）程序文件正文。 4.2.3作业文件的格式要求 作业文件是规定基层作业活动的操作性文件，既有技术性的，也有管理性的，主要阐述工艺、技术方面的要求，为具体的操作人员提供作业要求的详细信息，以指导操作人员做好规定的工作。主要对作业项目内容、使用的材料、设备、实施步骤和方法、操作要领、质量判定准则、控制要求、检验与试验方法等方面进行描述，并明确谁来做，什么时间做等相应的职责。 作业文件的格式：作业文件由封面（见附录A）和正文组成，正文的末
质量治理体系文件编写规则 1.范围 本文件规定了公司质量治理体系文件的层次、格式、结构、内容、编号等编写要求。 本文件适用于公司和公司各部门的质量体系文件的编写。 2.引用标准 GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005 质量治理体系基础和术语 GJB1405A-2006装备质量治理体系术语 GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008 质量治理体系要求 GJB9001B-2009 质量治理体系要求 3.术语和定义 本文采纳GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005、GJB1405A-2006中的术语和定义。 4.职责 4.1 综合部 a.负责公司及公司各部门质量治理体系文件编制的组织和指导工作； b.负责编制质量手册； c.负责编制本部门的第三层次文件。 4.2 其它部门 a.负责编制公司有关的程序文件和通用作业指导书；
b.负责编制本部门的第三层次文件。 5.总则 5.1 公司质量治理体系文件分为三个层次（如图1所示）：第一层次为质量手册，第二层次为程序文件，第三层次为作业指导书、质量打算（质量保证大纲）、报告、质量记录、表格等。第三层次的作业指导书又分为公司通用作业指导书和各部门专用指导书两类。 5.2 编写原则 a.符合GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009标准的要求； b.符合公司实际，便于操作； c.文字简练有用，易于理解。 5.3 质量手册应覆盖GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008和GJB9001B-2009的所有要求。 5.4 质量手册应引用程序文件，程序文件可引用作业指导书和公司现行有效的
ISO10013质量手册编写指南 服务类型：ISO9001认证城市：苏州发布时间：2011-05-30 点评 前言 国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员）组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会负责。各成员国若对某技术委员会确立的标准项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。在电工技术标准分方面，ISO与国际电工委员会（IEC）保持密切的合作关系。 由技术委员会正式通过的国际标准草案需提交成员团体表决。需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。 国际标准ISO10013由ISO/TCL176质量管理和质量保证技术委员会SC3支持委员会负责制定。 引言 ISO9000族国际标准包括了对质量体系的要求，这此质量体系要求可使对质量管理和质量保证达成共同的解释、开发、实施和应用。 ISO9000族国际标准要求开发并实施形成文件的质量体系，包括编制质量手册。 &nb sp; GB/T6583--ISO8402：1994《质量管理和质量保证--术语》将质量手册定义为：阐明一个组织的质量方针并描述其质量体系的文件。质量手册可以涉及一个组织的全部活动或所选择的部分活动。例如，可根据产品或服务、过程、合同要求、政府法规或组织自身的性质确定具体要求。 重要的是质量体系和质量手册的要求和内容体现预期要满足的质量标准。本标准提供了质量手册编制指南。 1.范围 本标准提供了质量手册的开发、编制和控制的指南，使用者可根据具体需要加发剪裁。最终的质量手册将反映出ISO9000族标准所要求的形成文件的质量程序。本标准不涉及详细的作业指导书、质量计划、工作手册及其他质量体系的相关文件。（见附录A层次C） 注：本标准还可用于ISO9000族标准以外的有关质量体系标准的质量手册的编制。 2.引用标准 &nb sp; 本标准引用下列标准的有关条款。本标准发布时，这些引用标准均为有效版本。所有标准都将修订，因此，鼓励依据本标准达成协议的各方尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准。 GB/T6583-ISO8402：1994质量管理和质量保证一术语 3.定义 &nb sp; 本标准采用GB/T6583-ISO8402的定义。 4.质量体系的文件 &nb sp; 附录A给出了典型的质量体系文件结构。在任一组织内，这些文件的编制顺序依据该组织的具体情况而定，但通常应首先制定组织的质量方针和目标。 4.1形成文件的质量体系程序 &nb sp; 形成文件的质量体系程序应构成用于对影响质量的活动进行总体策划和管理的基础文件。根据ISO9000族标准，这些形成文件的程序应包括质量体系标准中所有适用的要素，阐明[详细程度满足对有关活动进行充分控制的需要]管理、执行、验证或评审影响工作的人员的职责、权限和相互关系，说明完成各种不同活动的方式、采用的文件及实施的控制。[见附录A] 4.1.1程序的范围