质量管理体系文件编写八项原则
1、符合性
质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。
2、确定性
在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。
3、相容性
各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。
4、可操作性
质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。
5、系统性
质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。
6、逻辑性
在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。
7、独立性
在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。
8、动态性
ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。
实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
目录第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系第二节质量管理体系的策划 第三节正确认识质量管理体系文件的作用 第四节质量方针和质量目标 第五节质量手册 第六节程序文件 第七节作业指导书 第八节记录 第九节质量计划 第十节质量管理体系文件编写
第一节质量管理体系文件的结构层次和相互关系标准4.2.1总则中写到：质量管理体系文件应包括： A）形成文件的质量方针和质量目标 B）质量手册 C）本标准所要求的形成文件的程序 D）组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E）本标准所要求的质量记录 一、典型的文件结构层次（见下图）
二、各层文件之间的关系 1、质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标：在质量方面所追求的目的。 质量方针为制订和评审质量目标提供框架，质量目标应是可测量的并与质量方针保持一致。质量目标是质量方针的具体展开、也是实现质量方针的具体要求。 2、质量手册：规定组织质量管理体系的文件。 为适应于不同组织的规模和活动的类型、过程及其相互作用的复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式等方面可以不同。其容包括：质量管理体系的围、以及任何删减的细节与合理性；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述。由此可以看出，质量手册可以包括结构图中一、二、三层次文件，也可分开描述。 3、程序文件 程序：为进行某项活动或过程所规定的途径；含有程序的文件可称“程序文件”。 程序文件包括部门在过程活动中的职责、权限、工作容、步骤、要求和控制方法、以及输入、输出的接口关系。 编写程序使用5W2H的方法，即：做什幺、谁来做，为什幺做，何时做、何地做，如何做、作到什幺程度。如何做，在程序文件中写不具体就自然引出下一层的作业文件。 4、作业文件 习惯上称第三层文件，是指导执行（或操作）人员按规定方法和程序完成具体作业任务的文件。最常见的作业文件如作业指导书、工艺规程、检验规程、实验规程、检定规程、设备维护保养规程及各项管理制度、方法、表格等。 编写文件时，应针对具体过程，对影响产品质量的各种因素（即人、机、料、发、环、
质量管理八项基本原则 质量管理八项基本原则 本人在和某核心网产品H的质量管理交流中，发现该产品针对过去发生的各类问题做了非常详尽的分析，提出了一系列技术上的质 量保障和提升措施，也取得了显著的质量改进，但由于该产品形态 的高度集成性，容量大、网元规模小、网络地位高、历史悠久，产 品H始终位列高风险产品名单之内，如何进一步突破产品H质量改 进的瓶颈，有效地持续提升该产品的竞争力，成为本次交流的一个 焦点。因此，我们有必要从现代企业管理制度的最一般原则——质 量管理八项基本原则来实现突破。 1、什么是大质量管理 当今质量管理的一个重要概念是大质量概念，包括如下三点： l从产品表现来看，赢得客户忠诚、有很强的竞争力，能够为组织的可持续发展带来利润; l从组织来看，有良好的管理体系保障组织的可持续发展，能够有效应对产品、行业的变迁; l从员工来看，有良好的发展前途，员工得到有效的激发和激励; 对于产品H来说，该产品历史悠久、竞争力强，当前面临的主要竞争对手是26的低商务竞争，因此，从产品质量进一步提升的角度来说，需要跳出狭义的质量管理思路(即解决问题、预防问题的质量管理思路)，从质量管理八项基本原则的视角进一步上升到系统的大质量管理改进。 附：质量管理八项基本原则 1)以顾客为中心 2)领导作用
3)全员参与 4)过程方法 5)管理的系统方法 6)持续改进 7)基于事实的决策方法 8)互利的供方关系 2、从五种关系开展大质量管理工作 在质量管理中，对于一个产品来说，它首先面临了5种C的关系：客户、管理层、竞争对手、员工、供应商，也许还有社会公众、政 府等等，如下图所示。 在质量管理的八项基本原则中，强调了客户、领导、员工、供应商的关系，因此，建议产品H首先从这5种关系的分析入手： 客户： l主要价值客户的期望有哪些?仅仅是容量和集成度吗? l当前影响客户感知的主要问题有哪些?除了网上看到的这些缺 陷之外，在交付界面、维护界面、资料界面等等有哪些尚不属于问 题或事故的不良之处? l除了当前的特性和功能之外，还有哪些可以让客户感到惊喜的 特性和需求? 管理层： l管理层对H产品的中长期期望是什么?降成本?争市场份额?存 量经营?转型? 竞争对手： l竞争对手的技术攻击点在什么地方?我们的策略是什么? 员工：
质量管理体系文件编写程序及要求 一、质量体系文件概论 1. 什么是质量体系文件： 描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。一个企业的质量管理就是通过对企业内各种过程进行管理来实现的，因而就需明确对过程管理的要求、管理的人员、管理人员的职责、实施管理的方法以及实施管理所需要的资源，把这些用文件形式表述出来，就形成了该企业的质量体系文件。许多企业在实施ISO9000标准中，直接将标准的质量体系要求转化为本企业的质量管理的要求，那么按标准要求所形成的文件也是质量体系文件。 2. 质量体系文件的作用： (1). 文件的价值 ISO9000－94标准中讲到，“在ISO9000族的内容中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动”。这是人们多年实施ISO9000标准的体会，文件的动态性，表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，其始终要保持有效，文件的高增值性是指人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。因此在新的标准中，就特别强调要形成文件。 (2). 文件的作用 质量体系作用表现在以下几个方面： 1.通向质量的交通图 —给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法； —界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明， 协调一致的有机整体； —“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。 2. 审核的依据 —证明过程已经确定； —证明程序已被认可已展开和实施； —证明程序处于更改控制中。 3. 质量改进的保障 —依据文件确定如何实施工作及如何评价业绩； —增强了更改效果的测量结果的可比性和可信度； —当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。 4. 文件和培训 —文件作为培训全体员工的教材； —寻求文件内容与技能和培训内容之间的适宜平衡； —保持被展开和实施的程序的协调性取决于文件与人员的技能和培训的有机结合； 3. 质量体系文件的结构 (1). 典型的质量体系文件结构 ISO9000要求所要求的质量体系文件，其结构层次应是： 质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括： —说明公司总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策； —规定和描述质量体系； —规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限； —明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则-—被誉为二十一世纪所有提供产品与服务得组织指导质量管理得八大法宝。 八大原则产生得背景与意义 1、就是质量管理实践经验与理论得总结，尤其就是ＩＳ O9000族标准实施得经验与理论研究得总结;2、就是企业管理得普遍原则，就是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展得结果.3、就是企业得领导者有效实施质量管理工作必须遵循得原则，同时它也为从事质量工作得审核员、指导企业建立管理体系得咨询人员与企业内所有从事质量管理工作得人员学习、理解、掌握IＳO9000族标准提供了帮助。原则一:以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕得故事来说明： 1、王强得孩子5岁了，胆子较小,从来没离开过大人得身边,王强一直为培养孩子得独立能力而发愁。 2、有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动,爽快得答应了孩子，但有一个条件，就就是孩子必须独自去住宅小区门口得甜蜜饼屋买.孩子经过一番犹豫,还就是拿着王强给得5元钱走了。 3、当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄得跟在孩子得后面,一直瞧着孩子走进了甜蜜饼屋。 4、过了一会,孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员得手走
了出来，王强觉得奇怪,便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家得楼梯口。 5、这时,王强已完全知道就是怎么回事了，连忙道谢。经了解,原来该饼屋有规定:如有小童单独光顾饼屋得，员工必须将小童安全送回家.此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋得忠诚顾客. （注:甜蜜饼屋得规定实际上就是关注到顾客对小童安全得潜在要求，它得实施能够超越顾客得期望，给顾客带来意想不到得惊喜.) “以顾客为关注焦点"得原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意就是一种管理理念 顾客得需求有哪些? 1、明示得(明确表达得）：a、货物品名 b、数量 c、质量 ｄ、价格 e、交货期 f、运输方式 g、付款方式 2、隐含得(虽然没有提出,但可以理解，双方有默契得)： a、行业规范ｂ、行业标准 c、行业惯例，
质量管理体系标准知识题库 一、选择题 1、以下不属于质量管理八项原则的是（）。 A 领导作用 B 管理的系统方法 C 预防为主 D 全员参与 2、内审员应是（）。 A 企业领导授权的人员。 B 经审核培训合格的人员。 C 与被审核活动无直接责任的人员。 D A＋B＋C 3. 系统地识别和管理组织内所使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为（）。 A 管理的系统方法 B 过程方法 C 基于事实的决策方法 D 系统论 4、质量管理体系的评价方法是（）。 A 自我评定 B 体系审核 C 管理评审 D A+B+C 5、质量体系审核具有（）的三个特性。 A 系统性、独立性、符合性 B 系统性、完整性、及时性 C 系统性、逻辑性、符合性
D 系统性、独立性、完整性 6、以下不属于ISO9000质量管理体系标准条款对文件控制要求的是（）。 A 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的； B 每年至少对文件进行一次更新，并再次批准； C 确保外来文件得到识别，并控制其分发； D 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。 7、以下不属于管理者代表职责的是（）。 A 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； B 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； C 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 D 确保体系得到持续改进 8、对质量管理体系业绩的测量是通过（）方法获得的。 A 内部审核和顾客满意监视 B 产品的监视和测量 C 过程的监视和测量 D A＋B＋C 9、以下“PDCA”的含义正确的是（）。 A 规划、开展、总结、改进 B 计划、实施、检查、改进 C 计划、开展、总结、改进 D 规划、开展、检查、总结 10、引起质量波动的原因主要来自（）五方面。 A 人、管理、设备、信息、培训 B 人、设备、材料、方法、环境 C 管理、工艺、设备、制度、技术
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，XXXX年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单： 在XXXX版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度
为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，使组织获得成功。组织为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则。 原则1：以顾客为中心 组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 1、组织实施本原则的主要利益 2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现 原则2：领导作用 领导将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并创造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。 1、组织实施本原则的主要利益 2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现 原则3：全员参与 各级人员是组织之本。只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。 1、织实施本原则的主要利益
3、本原则在标准中的体现 原则4：过程方法 将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。 过程方法的原则不仅适用于某些较简单的过程，也适用于由许多过程构成的过程网络。在应用于质量管理体系时，2000版ISO9000族标准建立了一个过程模式。此模式把管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析与改进作为体系的四大主要过程，描述其相互关系，并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反馈来测定的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。 1、实施本原则的主要利益 2、组织实施本原则时一般要采取的主要措施 3、本原则在标准中的体现 原则5：管理的系统方法 针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关连的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。 ISO/DIS9000的3.3列出了建立和实施质量管理体系的十三个步骤： 1、实施本原则的主要利益
八项质量管理原则 一、以顾客为关注的焦点：组织要将顾客看作是自己的衣食父母，认识到失去了顾客便失去了组织自己存在的价值。因此，组织要急顾客所急，想顾客所想，倾听顾客的声音，满足并超越顾客的要求和希望。例如，要经常进行市场调查，顾客满意度的调查和分析等，以此作为改进组织的管理体系和提供产品和服务质量的依据。 二、领导的作用：领导是指组织的最高管理者，一般是指总裁或总经理。他们应当高瞻远瞩，确定组织的战略方针，制定组织的政策和策略，并动员全体员工参与质量管理体系的各项活动，来实现组织的方针和目标，这就是领导应起的作用。 三、全员参与：因为人是一个组织活动的主体，也是管理活动的客体，各级人员是组织之本，组织之间的竞争说到底是人才的竞争，组织的质量管理是通过组织内各职能层次人员参与产品实现过程及支持过程来实施的，过程的有效性取决于各级人员的意识、能力和主动精神。随着市场竞争的加剧，全员的主动参与更为重要。人人充分参与是组织良好运作的必需要求。而全员参与的核心是调动人的积极性，当每个人的才干得到充分的发挥并能实现创新和持续改进时，组织将会获得最大收益。 四、过程方法：过程方法就是把做每一件事都看作是一个过程，为使组织有效性，必须识别和管理众多相互关联的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，可称之为“过程方法”。在做每一件事前都应策划（Planning）如何去做好，然后按策划来实施（Do），不断检查（Check）存在哪些不足，不断总结处置（Action）,这种不断改进工作的PDCA循环过程，使过程处于动态的受控状态，也就是对过程进行识别和管理，称之为“过程方法”。例如，在采购物资前，应对供方评价和选择，在采购过程中应清楚地阐述采购要求，并对供方的采购产品进行数据分析，从而重新评价供方，这种对管理过程循环的不断进行识别和管理的方法，就是过程方法
质量管理体系文件编写八项原则 1、符合性 质量管理体系必须做到以下两个符合性：一是符合企业的质量方针和目标，二是符合所选质量管理体系的要求。 2、确定性 在描述任何质量活动时，必须使其具有确定性，即何人、何时、何地，依据什么文件，如何做应当保留什么记录等必须加以明确的规定，排除人为的随意性。只有这样人才能保证过程的一致性，才能保障产品的稳定性。 3、相容性 各种与质量管理体系有关的文件之间，应当保持良好的相容性，即不仅要协调一致，而且要各自为实现总目标承担好相应的任务（实际运行中通常会表现为对岗位职责的及工程流程/程序的描述）。从质量策划开始，就应当考虑文件的相容性。 4、可操作性 质量管理体系文件必须符合企业的客观事实，具有可操作性，这是文件得以有效实施的重要前提。因此，文件的编制人员应该深入实际进行调查研究，及时反馈在使用中存在的问题，力求尽快改进和完善，确保文件的可操作性和行之有效。 5、系统性 质量管理体系应是一个由组织、程序、过程和资源构成的有机整体。在体系文件编制过程中，由于要素和部门人员的分工不同、侧重点不同以及其局限性，保持全局的系统性比较困难，因此，应该站在系统高度，着重搞清每个程序在体系中的作用，其输入和输出与其他程序之间的界面和接口，并施以有效的反馈控制。此外，文件之间的支撑关系必须清晰：程序文件要支撑质量手册（质量管理体系的最新标准不要求一定要有质量手册，注意识别质量管理体系的要素与质量方针和目标的关系），即对质量手册中提出的各种管理要求都有交代、有要求。作业指导书（或者其他制度等形式的文件）对程序文件中的内容作为支撑。 6、逻辑性 在内容安排及说明文字中，要符合逻辑规律，不能前后矛盾或者说法不一。 7、独立性 在质量管理体系审核方面，应贯彻独立性原则，使审核人员独立于被审核的活动，只有这样，才能保证审核的客观性、真实性和公正性。同理，在设计验证、设计确认、质量检验活动中，贯彻独立性原则也是必要的，这些在编制文件是应当特别注意。 8、动态性 ISO9000标准对质量管理体系实施动态管理，从顾客的质量要求到体系文件和质量活动，都应该着眼于动态控制。 实施动态控制，要求不断跟踪情况的变化和运行、实施和效果，及时、准确在反馈信息，调整控制的方法和力度，保证质量管理体系能不断适应质量管理体系环境条件的变化，持续有效的运行。
八项质量管理原则详解 第一节以顾客为关注焦点 第二节领导作用 第三节全员参与 第四节过程方法 第五节管理的系统方法 第六节持续改进 第七节基于事实的决策方法 第八节与供方互利的关系 第一节以顾客为关注焦点 1.如何理解“顾客”这一术语 英语customer可以翻译为顾客，也可以翻译成客户、用户、买主等等。按GB/T 19000-2000的定义，顾客是“接收产品的组织或个人”（3.3.5）。例如：消费者、委托人、最终使用者、零售商、受益者和采购方。顾客与供方密切相关，供方是提供产品的组织或个人，例如：制造商、批发商、产品零售商或商贩、服务或信息的提供方。没有供方，就没有顾客；反之，没有顾客，供方也难以存在。供方可以是组织内部的或外部的，顾客可以是供方组织内部的或外部的。也就是说，顾客不仅存在于组织外部，也存在与组织内部。按全面质量管理的观点，“下一 道过程”就是“上一道过程”的顾客。对顾客的理解应是广义的，不能仅仅理解为产品的“买主”。 过去，对“顾客”这一术语有两种错误理解：一是只认“买主”，对产品的最终 使用者不予以关注；二是只认组织外部顾客，对组织内部顾客不予关注。例如：涉及和生产汽车，如果只考虑驾驶员这一直接顾客，而不考虑乘客这一最终使用者，汽车很可能出现质量问题。又例如：在生产过程中，不考虑“下一道过程”的“顾客”，就可能给“下一道过程”增加很多麻烦，造成管理纠纷，影响工作 效率。当然，顾客主要还是指“买主”和“用户”，供方首先应当满足他们的需要。 组织与顾客的关系2. 现代组织生产的目的，不是为了自己消费，而是为了交换。组织提供给顾客，顾客用货币汇报组织，双方形成交换关系。虽然也可能有极少数例外，组织无偿提供产品给顾客，但是顾客虽然未用货币予以汇报，却可能用其他方式（如广告效应、感情）汇报组织。一个组织不能没有顾客，没有顾客的组织就不可能生存。因此，组织是依存于顾客的。在市场经济条件下，这是组织和顾客之间最基本的关系。 组织和顾客之间进行商品（货币是特殊商品）交换，就必然要遵循等价的原则。受市场供求状况的制约，交换也可能出现暂时的“不等价”，但迟早都会趋于等价。从整个社会的角度考察，交换的双方更是完全等价的。再加上交换双方是自由的，顾客可以买也可以不买，组织可以卖也可以不卖，这样就决定了组织和顾
ISO9001：2000标准质量管理体系文件的编制（仅供参考请勿外传）
一、概述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运行见证的文件。文件的主要作用是通过沟通意图，统一行动而产生增加价值的效果。文件在五个方面起作用（实现产品质量和质量改进，培训，可追溯性，提供客观证据，体系评价）。它是质量管理体系设计的结果，是建立和保持质量管理体系的依据。质量管理体系应当具有完整严密、统一协调和科学严谨的成套质量管理体系文件，以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定；同时，向供方提供足够的证据，说明质量管理体系的适用性，证实质量管理体系的有效性。 在质量管理体系中使用四类文件（质量手册，质量计划，程序，记录），按作用可分为法规性文件和见证性文件两类。质量管理体系的法规性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关部门和人员的质量职责，规定各项活动有目标、要求、内容和程序的文件。属这类文件有质量方针政策、质量手册、程序文件和质量计划等。它们是组织内部实施质量管理的法规，是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范，是开展各项质量活动的依据。在合同环境下，这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据。质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的文件，质量记录属于这类文件。这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况和产品质量的状态，是质量管理体系的见证。 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文件两类。质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品（服务）而为组织长期遵循的文件。属于这类文件的有质量方针政策、质量手册、程序文件和记录。质量管理体系的专项性文件是指就某项产品（服务）的特殊要求编制的专项文件。它是作为对通用性文件中一般规定的补充，属于这类文件的是质量计划。 各种质量管理体系文件由于其内容、作用、篇幅和数量的不同，发布的形式和管理的方法也各异。质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发布，而是纳入质量手册一起发布。程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的形式也可与手册编在一起。质量记录的内容有两个方面，一是表式，二是实体状态的记载，作为质量管理体系设计结果的是表式。它采取汇编发布和分发使用的形式。 二、质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密、统一协调和科学严谨的管理法规，它有以下的特性和原则要求： 1、指令性质量手册应当由组织的最高领导者批准签发，正式发布，成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规。作为基本法规，它能防止人为的随意性，保证质量管理的连续性和质量管理体系的有效性。 2、系统性质量手册所阐述的质量管理体系应当具有整体性和层次性。质量手册应就产品质量形成全过程中各阶段影响产品质量的技术、管理和人的因素进行控制作出规定。质量手册所阐述的质量管理体系应当结构合理、接口明确、要素选择剪裁恰当、层次清楚、各项程序有序且连续。 3、有效性质量管理体系文件要适合本组织实际，追求有效性，不拘一格，无统一格式，无标准文本，要求质量管理体系文件是最好的，也是最实际的。 4、可检查性质量手册应就所述及的各部门和岗位的质量职责、活动的要求和时限等方面作出明确规定，这些规定尽可能予以定量，便于监督和审核。
浅谈质量管理八项原则之全员参与原则 摘要：本文简单阐述了全面质量管理的定义，从全员参与的重要性、策略以及 实现的方式方法三个方面点出了全员参与的特点就在于“全”，从而明确只有培养 组织质量文化，创造全员参与的环境，才能推动质量的提升。 关键词：质量管理；原则；全员参与 全面质量管理是现代工业中一种科学的质量管理方法。它从系统理论出发，以最优生产、最低消耗、最佳服务、使用户得到满意的产品质量为目的。用一定的组织体系，科学的管理 方法，动员、组织各个部门的全部员工，在产品质量形成的所有环节上，对影响产品质量的 各种因素进行综合治理。 全面质量管理不仅对产品质量进行管理，也要对工作质量、服务质量进行管理。不仅对 物进行管理，也要对人进行管理。其特点就在于“全”，管理的对象、管理的范围、参加管理 的人员、管理的方法都是全面的。质量应当是“最经济的水平”和“充分满足顾客要求”的完美 统一，所以离开效益谈质量是没有实际意义的。 1、全面质量管理中全员参与的重要性 质量管理体系的八项质量管理原则中“全员参与”原则指出“各级人员都是组织之本，唯有 其充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益”，指的是全面质量管理不仅涉及质量管理部门或者质量检验部门，也涉及企业中各个部门所有人员。过程的有效性取决于各级人 员的意识、能力和主观精神。“全员参与”的核心就是充分调动所有人的积极性。 全员参与强调在实施全面质量管理过程中要上至管理者、下至基层员工的全体参与。由 于多数组织都存在信息流的向上障碍，组织管理者极少了解自己必须进行决策的事项的各种 可选方案及其可能导致的后果，而全员参与能使组织管理者掌握全员拥有的大量宝贵信息， 当信息流动达到改变组织管理者决策过程的程度，决策质量就会相应提高。 组织的最高管理者必须充分重视和推进全员参与。通过员工全面参与质量管理，关心产 品质量，可以大大降低质量损失，参与意识能使员工与组织的联系更为紧密，使消极怠工、 互相埋怨等现象减少，人际关系更加融洽。组织和员工之间的需求互相得到满足时，员工心 理上会得到信任感、温暖感和实惠赶，从而对组织产生认同感，这样才能提高工作效率和工 作质量。 2、全面质量管理中的全员参与的策略 质量管理的难点之一在于统一组织内部的质量认识。一个产品或一项服务的最终形成是 离不开组织内部各部门的同类协作的，由于组织结构的复杂性以及不同部门在生产经营活动 中所做工作的差异性，各部门甚至各员工对质量认识有所不同，就有坑你造成他们在工作中 有所侧重或有所忽视，也就有可能带来沟通不利，进而出现产品的质量问题，不利于整体质 量水平的协调提升。 引入组织文化这个概念可以充分协调员工个性和质量意识不统一的矛盾，在大环境上和 思想根源上，消除对质量的不认同带来的冲突和副作用。组织文化是组织在长期的实践活动 中所形成的，是为组织成员普遍认可和遵循的具有本组织特色的价值观念、团体意识、思维 模式、行为规范的总和。 要打造并提升组织质量文化必须确立组织的核心质量价值观，在高层管理者的倡导下全 员参与，培养组织质量文化，以组织质量文化来推动质量的提高。组织质量文化对整个组织 有着导向、凝聚等作用，其核心思想也是以人文本，立足的根本就在于全体员工的高度认同 及共同遵守，在工作中养成良好的习惯，培养敬业精神和遵纪守法的作风。凡有违背质量方针、目标的行为，凡有不遵守质量规章制度的现象，都能受到员工的自觉抵制。培育组织质 量文化有利于保留组织内质量认知的差异性，避免用生硬的条款和强制性的命令将个体对质 量的追求及思维上的个性抹杀，甚至可以激励员工在质量方面的创造性，有助于员工最大程 度地发挥自主性，进而带来有形和无形效益。 3、实现全员参与的方式方法 开展全面质量管理必须有全体员工来支持，要充分提高全员的质量觉悟和能力。从体系
质量管理八项原则 原则1 :以顾客为关注焦点 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。 实施本原则要开展的活动： ◆全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。 ◆谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。 ◆将这些需求和期望传达至整个组织。 ◆测定顾客的满意度并为此而努力。 ◆管理与顾客之间的关系。 实施本原则带来的效应： ◆对于方针和战略的制订，使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 ◆对于目标的设定，能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 ◆对于运作管理，能够改进组织满足顾客需求的业绩。 ◆对于人力资源管理，保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。 原则2 :领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。 实施本原则要开展的活动： ◆努力进取，起领导的模范带头作用。 ◆了解外部环境条件的变化并对此作出响应。 ◆考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 ◆明确地提出组织未来的前景。 ◆在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。 ◆建立信任感、消除恐惧心理。 ◆向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 ◆鼓舞、激励和承认员工的贡献。 ◆进行开放式的和真诚的相互交流。 ◆教育、培训并指导员工。 ◆设定具有挑战性的目标。 ◆推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： ◆对于方针和战略的制订，使得组织的未来有明确的前景。 ◆对于目标的设定，将组织未来的前景转化为可测量的目标。 ◆对于运作管理，通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 ◆对于人力资源管理，具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。 原则3 :全员参与 各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来收益。 实施本原则员工要开展的活动：
一.质量体系文件的作用 1.QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业部的“法规”。 2.QS文件是企业开展部培训的依据。 3.QS文件是质量审核的依据。 4.QS文件使质量改进有章可循。
二.质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： ?管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料 编写导则、产品标识细则等） ?技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作 业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等）第四层：表格。 三.编写质量体系文件的基本要求 a）符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； b）可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； c）协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编 写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和围，尽量不要叙述不在该文件围的活动，以免产生不一致。 四.编写质量体系文件的文字要求 a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许” 之类词语）； b）结构清晰，文字简明； c）格式统一，文风一致。 五.文件的通用容
a）编号、名称； b）编制、审核、批准；c）生效日期； d）受控状态、受控号；e）版本号； f）页码，页数；g）修订号。
六.质量手册的编制 1.质量手册的结构（参考）： --封面 --前言（企业简介，手册介绍） --目录 1.0------颁布令 2.0------质量方针和目标 3.0------组织机构 3.1--行政组织机构图 3.2--质量保证组织机构图 3.3--质量职能分配表 4.0------质量体系要求 4.1--管理职责（示例） 1.--目的 2.--围 3.--职责 4.--管理要求 5.--引用程序文件 5.0------质量手册管理细则 6.0------附录 2.质量手册容概述 封面：质量手册封面参考格式见附录A。
质量管理体系---八大原则 八项质量管理原则是2000版设计的基础，质量管理经历了这么几个阶段，传统质量管理阶段，统计质量管理阶段，全面质量管理阶段，综合质量管理阶段。 传统质量管理阶段以是检验为基本内容，方式是严格把关。对最终产品是否符合规定要求做出判定，属事后把关，无法起到预防控制的作用。 统计质量控制阶段是以数理统计方法与质量管理的结合，通过对过程中影响因素的控制达到控制结果的目的。 全面质量管理阶段全面质量管理内容和特征可以概括为"三全"，即："管理对象是全面的、全过程的、全员的。 综合质量管理阶段同样以顾客满意为中心，但同时也开始重视与企业职工、社会、交易伙伴、股东等顾客以外的利益相关者的关系。重视中长期预测与规划和经营管理层的领导能力。重视人及信息等经营资源，使组织充满自律、学习、速度、柔韧性和创造性。 下面开始来向大家介绍八项质量管理原则。 1.以顾客为关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 就是一切要以顾客为中心，没有了顾客，产品销售不出去，市场自然也就没有了。所以，无论什么样的组织，都要满足顾客的需求，顾客的需求是第一位的。要满足顾客需求，首先就要了解顾客的需求，这里说的需求，包含顾客明示的和隐含的需求，明示的需求就是顾客明确提出来的对产品或服务的要求，隐含的需求或者说是顾客的期望，是指顾客没有明示但是必须要遵守的，比如说法律法规的要求，还有产品相关的标准的要求。另外，作为一个组织，还应该了解顾客和市场的反馈信息，并把它转化为质量要求，采取有效措施来实观这些要求。想顾客所想，这样才能做到超越顾客期望。这个指导思想不仅领导要明确，还要在全体职工中贯彻。 2.领导作用 领导者确立组织统一的宗旨和方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 作为组织的领导者，必须将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，积极的营造一种竞争
质量体系文件的编与与定乂 一、质量体系文件 质量体系文件分不同层次，它们是： 第一层次质量手册（纲领性文件）； 第二层次程序性文件（支持性文件）； 第三层次作业指导书（含检测细则、操作规程）（执行性文件）；第四层次质量记录（表格、报告、记录等）（证实监督文件）。 以上是将质量体系文件分为四个层次，也有分为三层次的，它们是：第一层次质量手册； 第二层次程序性文件； 第三层次质量文件（含作业指导书、表格、报告等）。 二、质量体系文件的编写 （一）质量手册（纲领性文件） 它是阐明一个实验室的质量方针，并描述其质量体系的文件。质量手册应描述质量体系范围，各过程之间相互接关系，及各过程所要求形成的文件的控制程序，它对实验室的组织结构（含职责）、程序、活动能力即过程和资源作出规定。它不仅是质量体系表征形式，更是质量体系建立和运行的纲领。 它是实验室长期遵循的纲领性的文件。主要回答做什么的问题。质量手册通常为管理者及“用户”使用 二）程序性文件（支持性文件）
程序文件是实验室人员工作的行为规范和准则，是描述为实施质量体系要求所涉及到的各职能部门质量活动和具体工作程序的文件，并应对各职能部门质量活动和具体工作程序中的细则作出规定。主要回答如何做的问题，供该机构各部门使用，属支持性文件。以保证过程和活动的策划、运作得到有效组织并得到连续有效的控制。 程序有管理性的和技术性的两种，一般程序文件都是指管理性的，多为各项规章制度、各级人员职责、岗位责任制等。技术性程序一般以作业文件（或称操作规程）规定。 程序文件明确规定某一工作由谁去做，怎么做，时间要求以及什么情况下去做。 ? 程序性文件的结构与内容 1、封面。包括.实验室名称、.文件名称、文件编号、拟制人、审核人、批准人、批准日期、发布及生效日期、.有效版本、.受控号/保密等级、.共多少页、发文登记号、序号、改记录。 2、目的说明文件所控活动的目的。 3、适用范围即程序所涉及的活动、部门及有关人员。 4、定义对那些不同于所引用标准的定义的简称符号需进行说明。 5、职责规定负责该项活动及实施该项活动相关部门及有关人员的职责权限。 6、工作程序可概括为5W1H ”做什么（What） ?谁来做（Who） ? 何时做（When ）？什么地方做（Where ）？为什么做（why ）？如何做（How ）？
质量问题频发？先看看这8点你做到没 不可避免，每位质量人都要面对质量问题的出现。那么，我们该如何减少或者避免质量问题，需要做哪些工作？以下八个方面，供参考。 一、质量是由客户决定的 产品到客户手中，无论标榜的是多么豪华的配备、性能是多么卓越、外观是多么的精美，但是，并不是客户所需要的，结果是淘汰一途。因此，制造商的立场与观念：用“最适质量”取代“最佳质量”；而“最适质量”即是让客户感到“最满意的质量”。 1. 满足客户现在的需求： 符合特定的规格 功能好 使用方便 外观精美 2. 保障客户未来的需求： 经久耐用，不易发生故障 安全可靠 外在环境影响小 为客户设想周到 二、质量不是增加成本，而是可以降低成本 人们一提到质量，首先就想到意味着成本的增加。这是对质量认识的错误观念：提高质量就是要提高成本。 为什么？理由如下：
对于制造业而言，不良率下降，成本就会下降： 不需要花费检验、修正不良品的成本； 没有不良品，节省材料更换、机器调整的费用； 因不良品的减少而有更多生产机会； 在不良率减少的情形下，可以改善生产的持续生产能力。 三、品质管理 品质管理就是将产品质量的不稳定减到最低，甚至剔除。品质管理是管理者为了达到部门的目标，所进行的一切活动。 1. 要从不稳定的产品质量抓起 不稳定的因素来源于：人员、设备、材料、方法、环境等。 2. 重视品质管理基础 标准化：标准化是管理不稳定质量出现不可或缺的准则，野蛮制造的“克星”。 （统一化、通用化、系列化、简便化） 信息化：数据化可以说对偶发不稳定的管理最有效的办法。所谓数据化，就是尽量将事情用数值表示。 质量教育：持续提高员工质量意识是企业永恒的主题，让员工第一次做对。 质量成本分析：预防成本、鉴定成本、故障成本。 质量缺陷分析：轻微缺陷、一般缺陷、严重缺陷、致命缺陷 、产品质量缺陷严重性分级。 设备管理：设备优化、设备保养。 四、“三按”和“三检”
质量管理体系八大 原则
质量管理体系八大原则 质量管理体系八大原则——被誉为二十一世纪所有提供产品和服务的组织指导质量管理的八大法宝。 八大原则产生的背景和意义 1、是质量管理实践经验和理论的总结，特别是ISO9000族标准实施的经验和理论研究的总结； 2、是企业管理的普遍原则，是现代社会发展、管理经验日渐丰富，管理科学不断演变发展的结果。 3、是企业的领导者有效实施质量管理工作必须遵循的原则，同时它也为从事质量工作的审核员、指导企业建立管理体系的咨询人员和企业内所有从事质量管理工作的人员学习、理解、掌握 ISO9000族标准提供了帮助。原则一：以顾客为关注焦点 由小孩买蛋糕的故事来说明： 1.王强的孩子5岁了，胆子较小，从来没离开过大人的身边，王强一直为培养孩子的独立能力而发愁。 2.有一天晚上，孩子突然提出要吃肉松糕，王强心里一动，爽快的答应了孩子，但有一个条件，就是孩子必须独自去住宅小区门口的甜蜜饼屋买。孩子经过一番犹豫，还是拿着王强给的5元钱走了。 3.当然，孩子第一次出门，王强不会大意，悄悄的跟在孩子的后面，一直看着孩子走进了甜蜜饼屋。 4.过了一会，孩子一手拿着面包，一手拉着饼屋店员的手走了出
来，王强觉得奇怪，便沉住气继续观察。饼屋店员一直将小孩带到王强家的楼梯口。 5.这时，王强已完全知道是怎么回事了，连忙道谢。经了解，原来该饼屋有规定：如有小童单独光顾饼屋的，员工必须将小童安全送回家。此事令王强感慨不已，她也因此成了甜饼屋的忠诚顾客。 （注：甜蜜饼屋的规定实际上是关注到顾客对小童安全的潜在要求，它的实施能够超越顾客的期望，给顾客带来意想不到的惊喜。） “以顾客为关注焦点”的原因关注顾客并非一切都满足顾客,顾客满意是一种管理理念 顾客的需求有哪些？ 1、明示的（明确表示的）：a.货物品名 b.数量 c.质量 d.价格 e.交货期 f.运输方式 g.付款方式 2、隐含的（虽然没有提出，但能够理解，双方有默契的）： a.行业规范 b.行业标准 c.行业惯例，
新办企业如何编写质量管理体系文件 一、质量管理体系文件概论 1、概念 文件定义：信息及其承载媒体 1 任何媒体形式或类型 1 纸张、计算机磁盘、光盘或其他电子媒体、照片或样件，或它们的组合 注：注意文件的受控 1 质量管理体系文件是描述质量管理体系一整套文件 1 “通用质量的交通路线图” （费根堡姆） 1 给出了最好的、最切实际的达到质量目标的方法 1 必须强调的是ISO9001 标准强调的是“文件化的质量管理体系”而不是“体系的文件化” 2、作用 1 文件表达了确定的信息，能够使人们沟通意图，统一行动，是质量管理体系中的一个必需的要素 1 真正的价值在于传递所需信息，利用这些信息可以实现并完成下述活动： 1）实现预期的产品质量和质量改进 2）为组织的各类人员提供所需的适宜的培训 3）确保产品的重复性及可追溯性 4）为活动结果提供客观证据 5）依据各类文件评价体系的有效性 1 文件的产生和使用也是一个过程，是一项增值的活动 3、类型 质量手册 向组织内部或外部提供关于质量管理体系一致信息的文件 质量程序文件 提供如何完成活动的一致信息的文件 作业指导书为某项活动具体操作提供帮助指导信息的文件 质量计划针对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁和何时使用程序和相关资源的文件表格给出收集或报告必要的信息的要求的文件 质量记录 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件 二、体系文件编写策划 1 标准对文件的要求 1 文件数量和详略程度的考虑 1 策划过程 1 编写方法 1、标准对文件的要求 质量管理体系文件应包括： 质量方针和质量目标
质量手册 标准要求的程序文件组织为确保其过程有效策划、运行和控制所要求的文件标准所要求的质量记录2、文件数量和详略程度的考虑组织的类型和规模过程的复杂程度和相互作用产品的复杂性 顾客要求的重要性适用的法规要求经证实的人员能力证实满足质量管理体系要求所需的程度管理方式的现代化程度注：标准不拟统一文件 3、策划过程确定质量方针、质量目标明确质量管理体系覆盖的产品和部门职能分工，明确各部门职责 过程诊断，确定管理过程、产品实现过程确定质量管理体系文件的结构和数量对质量管理体系策划结果进行管理评审各部门分工编制文件 4、编写方法自上而下依次展开的编写方法自下而上的编写方法 从程序文件开始，向两边扩展的编写方法 1）自上而下依次展开的编写方法按质量方针、质量目标、质量手册、质量程序文件、作业指导书、质量记录的顺序编写此方法利于上一层次文件与下一层次文件的衔接此方法对文件编写人员，特别是手册编写人员的要求较高 此方法使文件编写所需时间较长此方法必然会伴随着反复修改 2）自下而上的编写方法 按基础文件、程序文件、质量手册的顺序编写此方法适用于原质量管理基础较好的组织此方法如无文件总体方案设计指导易出现混乱 3）从程序文件开始，向两边扩展的编写方法先编写程序文件，再开始手册和基础性文件的编写此方法的实质是从分析活动，确定活动程序开始此方法有利于9000 标准的要求与组织的实际紧密结合此方法可缩短文件编写时间 三、2000版体系文件编写贯穿的思路要以八项质量管理原则为主线 要体现过程方法模式的应用要紧密结合组织的需要进行策划和实施明确是否有剪裁的需求并确保合理性将ISO9001 标准和ISO9004 标准作为协调成对的标准使用 1 八项质量管理原则以顾客为中心领导作用全员参与过程方法管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法互利的供方关系 1 过程方法模式的应用 PDCA循环 P:计划 根据顾客的要求和组织的方针，确定提供结果所需的目标和过程 D:做 实施过程 C:检查 根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监控和测量，并报告结果 A:行动 采取措施，以持续改进过程业绩 1 紧密结合组织需要 组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。标准既不拟统一质量管理体系的结构也不拟统一文件。 1 明确剪裁需求并确保合理性组织的质量管理体系范围可不包括组织提供的所有产品及其实现过程，但必须在质量手册及其它公开文件中明示，避免误导用户；质量管理体系范围内由于组织及其产品特点而不适用标准要求时可剪裁；