如何做好制药企业的物料统计
物料统计是作为物料管理的重要一个环节，也是GMP经常检查的地方。本文就此问题进行以下探讨，望大家指正。
1. 首先要选好物料统计员。作为生产环节的一个重要人物——物料员，其重要性绝对不输于一个班组长，此人不但要对生产环节或者工艺流程相当熟悉，而且必须有一定的生产实践和统计技能。不懂工艺流程或者生产实践，对各个工序乃至车间所需物料不甚了解，盲目性增大，给车间工序的生产进程造成一定的脱节；按照现有的制药企业的一般生产规模，一个车间一般配置一个物料员，此人从原料的名称、规格、用量，中间体的收发、外包装材料的领发、退库，乃至各个相关工序的损耗等等，无不了然于胸；对其中的物耗计算、各个相应程序的执行都应当相当熟悉。一般的，作为一个物料员的后备人选，本人认为至少在一个车间从事各个工序的生产实践3年以上方可胜任，而且原则性必须很强，否则也难以胜任。
2. 在设计物料平衡或者收率时，应当充分征求物料员的意见。物料统计工作，实际上肩负物料使用的质量指标和经济指标。一个合理的物料平衡和收率范围，相当便于生产管理和物料管理，因为物料员是处于生产一线的人员，对其职责范围内的物料管理有充分发言权，对生产质量管理能起到一定的参考和指导作用，也能够通过物料统计计算出相应工序的物料损耗情况，为生产成本的降低起到相当的作用和价值。
3. 对于一些难以统计的物料，应当给予物料员适量的考虑授权。比如，标签类的管理中，瓶签和说明书的领发就是一个难点。成张的瓶签可以计数，成卷的又怎么计数？说明书的发放通常会与原件相差一定数量，又如
何确保计数发放？某些厂家的物料统计方法就可以值得推荐：选用百分之一的电子天平，通过人工计数1000张标签，然后称量计算，得出一个量值，连续多次；然后计数100张，同样连续多次操作，基本可以确定一个误差范围，一般情况下，误差在10张以内。此时，应当给予物料员一定的程度授权，允许用这个方法进行标签的发放。但是前提是要求对不同批次的标签都至少作三个称量，防止纸张的质量差异。
4. 对于前后差异有一定变量的物料，必须采取务实的态度对待。比如，胶囊填充和板式分装前后，均会引起一定的损耗变化。胶囊填充，发放物料前，最好对该批次的空心胶囊取1000粒或者100粒连续多次，测出其平均重量，然后称量一个包装单元的重量，计算出可能为接近真实的数据。因为某些厂家的胶囊依据重量分装，某些依据数量分装，且胶囊个体的重量差异也比较明显；填充过程的损耗胶囊，应当任取100粒或者1000粒，称量平均重量，然后根据损耗家囊总重量计算出损耗粒数，从而计算出填充工序的实际损耗或者收率，甚至物料平衡。胶囊分装中，损耗的分装材料和胶囊粒数，也可以采取务实的态度进行处理。
5. 各个车间或者班组工序的物料统计必须全盘统计，切忌针对关键工序进行统计，否则容易出现管理漏洞。如板式泡罩分装的半成品，从计数到外包装，所经历的每个程序，都必须进行精确的统计，前后数据一定必须吻合，否则容易装空盒，或者多装，因为一板和两板的差异对于一个批次5、6万板的产量相比，属于一个微不足道的“损耗”，此时，应当不惜增加人力物力，进行物料统计。
6. 物料统计不是某个物料员单纯的事情，应当属于每个生产员工的所应
有的义务。因此，必须教育广大员工为了物料统计而配合物料员的统计工作。必要时，还可能会以行政干预的手段，采取经济处罚等措施，加强生产单元的物料统计
. 物料管理相关知识一、仓库管理员职责 1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。 2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。 3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至 药品电子监管管理员处。 4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。 5 严格执行物料、成品的发放制度。 6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。 7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理， 确保温湿度在规定范围内。 8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。
9 负责零头产品的收集和合箱管理。 10 负责废旧物资的保管和处理。 二、物料管理知识 （一）概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。 物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品。 （二）管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库 1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门
物料平衡计算公式 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围: %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围: %～ % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围: %～ % 压片工序的物料平衡=a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100%
a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围: %～ % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c + a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c- 糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围: %～ % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d- 废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡
制药企业物料编号原则
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文件名称：物料编号管理规程文件编码：ME005-0 起草人：起草日期：颁发部门：质量管理部审核人：审核日期：拷贝号： 批准人：批准日期：生效日期： 分发部门：物料管理部、质量管理部、生产技术部、提取车间、制剂车间、档案室分发数量：各一份 目的：制定物料编号管理规程，加强物料编号管理的标准化、规范化。 范围：适用于原料、辅料、包装材料及中间产品、成品。 责任者：物料管理部、质量管理部、生产技术部、生产车间 内容： 1.由授权保管员担任分类编号工作，物料管理部部长负责审核、确认。 1.1保管员必须了解分类编号的原则、含义，掌握分类编号的方法，可对物 料进行正确分类编号，以便正确管理，避免混淆和差错。 1.2所有进厂的原料、辅料、包装材料、入库成品均应给出一个编号，此编 号独一无二，一经确立，绝不重现。 2.物料分类编号的原则 2.1物料进厂编号应首先表示出物料的类别、性质。 2.2物料进厂编号须表示出物料的进厂次序、时间。 2.3根据物料进厂编号应能控制物料的先进先出。 2.4完整的物料分类编号分三部分： 物料代号（由物料分类代号、该物料顺序号构成）-物料进厂日期－流水号 ?×××－××××××－×× 分类代号该类物料顺序号物料进厂日期该年该物料的流水号 构成物料代号 3.物料代号的编制 3.1物料代号的编制原则 3.1.1每种物料均有一个固定的代号，此号一经确立，不再改变。 3.1.2物料代号表示物料的类别。 3.1.3物料代号表示物料本身的性质。 3.1.4物料代号由物料分类代号和该物料顺序号构成。 4.物料代号的编制方法 4.1物料分类代号用汉语拼音大写缩写表示，具体规定如下：
公司物料管理制度 一、公司物料管理范 1、本制度规范管理的物料是指凭本公司采购申请、经审批的零星 采购清单和追加采购单据购入的以及通过电话或口头请示总经理同意而购入的所有物品。 2、上述所指采购申请是指经总经理审批后与供应商签定的合法合 同；零星采购清单是指按生产计划列明下一步需零星采购的所有物料名称、单价、总金额的单据。追加采购单是指因生产急需而额外订购物料的单据，一般为电话或口头购入料的后补书面审批订单。 3、未经同意私自采购的物品虽作为公司用途不在管理范围，也不 作为公司开支项目，而是作为直接购买人的个人过失处理。 特别要求：采购过程中，对于价值低、运输途中易损坏的电子物料原则要求供应商加送一定数额的备损料，没有备损料的，要求供应商杜绝所供 料件里的次品。仓库验收或是生产过程中发现有次品料件，采购人 员须要求供应商换货或在下批采购中扣除次品货款。 二、生产物料管理 1、公司所有采购物料必须及时清点办理验收入库，不合格品超出 供需双方约定的数量不得作为公司的损失而另行追加采购，应及时退回供应商，要求供应商补足良品。 2、原则上所有物料必须通过公司仓库入出，如因生产任务紧急或 以节约材料运输成本出为发点，可由供应商直接发往加工厂，
但需生产部经理签字批准。仓库据加工厂收料单及客户送货单及时如实办理入库，发加工厂物料必须遵循按需配送的原则。以免造成不必要的浪费。加工厂收料单必须及时报财务部，本公司及加工厂接经手责任人员签字。由于直接经手责任人员疏忽造成损失，由其赔偿相关损失，生产总监负连带赔偿责任。 3、外发加工厂物料必须有加工厂收料的有效凭。即此凭单必须经 加工方收料人员签字并盖加工厂公章，供货方送货人及本公司采购人员必须在收料单上签字，以明确物料保管责任。 4、发外加工厂余料必须及时收回公司仓库，不得作为生产消耗随 意丢弃。因此造成损失由直接责任人负责赔偿。 5、经领料主管人员签字准予领出仓库，存于生产线的原村料、生 产线区域的产成品、在制品、半成品等需建立严格保管责任制（即生产总监必须指定专人分别负责生产线区前述物品的保管，明确责任）。且不同物品务必分区域整齐摆放于货品架之上。以更财务随时清点。 6、产成品完工后应及时入库，如自制产品挪作他用，必须先入库 再领用。如产成品因缺料但功能几已完整，同样需办理入库，但必须在入库单注明原因。 7、生产部门、质检部门工具、仪器等管理分别由仓库和质检部负 责各自用所用器具。因管理不善或丢失造成损失由相关责任人负责赔偿。
高炉冶炼综合计算 1.1概述 组建炼铁车间（厂）或新建高炉，都必须依据产量以及原料和燃料条件作为高炉冶炼综合计算包括配料计算、物料平衡计算和热平衡计算。从计算中得到原料、燃料消耗量及鼓风消耗量等，得到冶炼主要产品（除生铁以外）煤气及炉渣产生量等基本参数。以这些参数为基础作炼铁车间（厂）或高炉设计。 计算之前，首先必须确定主要工艺技术参数。对于一种新的工业生产装置，应通过实验室研究、半工业性试验、以致于工业性试验等一系列研究来确定基本工艺技术参数。高炉炼铁工艺已有200余年的历史，技术基本成熟，计算用基本工艺技术参数的确定，除特殊矿源应作冶炼基础研究外，一般情况下都是结合地区条件、地区高炉冶炼情况予以分析确定。例如冶炼强度、焦比、有效容积利用系数等。 计算用的各种原料、燃料以及辅助材料等必须作工业全分析，而且将各种成分之总和换算成100％，元素含量和化合物含量要相吻合。 将依据确定的工艺技术参数、原燃料成分计算出单位产品的原料、燃料以及辅助材料的消耗量，以及主、副产品成分和产量等，供车间设计使用。配料计算也是物料平衡和热平衡计算的基础。 依据质量守恒定律，投入高炉物料的质量总和应等于高炉排出物料的质量总和。物料平衡计算可以验证配料计算是否准确无误，也是热平衡计算的基础。物料平衡计算结果的相对误差不应大于0.25％。 常用的热平衡计算方法有两种。第一种是根据热化学的盖斯定律，即按入炉物料的初态和出炉物料的终态计算，而不考虑炉内实际反应过程。此法又称总热平衡法。它的不足是没有反应出高炉冶炼过程中放热反应和吸热反应所发生的具体空间位置，这种方法比较简便，计算结果可以判断高炉冶炼热工效果，检查配料计算各工艺技术参数选取是否合理，它是经常采用的一种计算方法。 第二种是区域热平衡法。这种方法以高炉局部区域为研究对象，常将高炉下部直接还原区域进行热平衡计算，计算其中热量的产生和消耗项目，这比较准确地反应高炉下部实际情况，可判断炉内下部热量利用情况，以便采取相应的技术措施。该计算比较复杂。要从冶炼现场测取大量工艺数据方可进行。 1.2配料计算 一.设定原料条件 1、矿石成分： 表 1-1原料成分，%
数据库课程设计报告 设计题目: 企业物资管理系统 一、开发平台：C#+ SQL SERVER 2005 二、功能要求： 1、设计容 设计一个企业物资管理系统，该系统的用户由一般用户和管理员组成，不同的用户拥有不同的权限，各自完成各自的管理功能。首先是欢迎界面，然后选择登录，登录的时候首先 要判断用户的身份，合法的用户然后进入到系统主界面中，不同的用户看到不同的系统功能。 用 SQL SERVER 2005 创建后台数据库，然后利用程序设计语言（C#）编写程序实现对数据库的操作，按照要求完成所有的功能和模块。 2、企业物资管理系统主要功能 它包括编制采购计划、物资入库管理、物资出库管理、物资采购管理、清点库存、物资信息统计等功能。 （1）登录界面、用户注册界面。 （2）用户管理：物资入库界面（增）、物资出库界面（增）、物资信息查询界面、本用户 密码的修改界面、部门信息查询界面 （3）管理员管理：计划管理界面（包含物资需求、库存、采购的增、删、改、查询）、物 资管理界面（包含出库和入库的增、删、改、查询）、参数维护界面（对物资和部门的种类增、删、改、查询）、用户信息管理界面 3、物资管理信息系统数据库表单（表单和字段可以按照需求增、删、改） （1）用户信息表单，主要字段有：用户名、密码、用户身份（管理员和普通用户） （2）物资需求表单，主要字段：部门编号（外码）、物资编号（外码）、需求数量 （3）物资库存表单，主要字段：物资编号（主码，外码）、物资名称、规格号、库存数量、仓库 （4）采购计划表单，主要字段有：物资编号（主码，外码）、采购日期、采购数量 （5）物资表单，主要字段有：物资编号、名称、单价、单位、供应商 （6）部门信息表单，主要字段有：部门编号、部门名称、备注 （7）物资入库表单，主要字段有：物资编号（主码，外码）、物资名称、入库数量、入 库时间、经办人、仓库 （8）物资出库表单，主要字段有：物资编号（外码）、部门编号（外码）、物资名称、出 库数量、出库时间、经办人 三、课程设计报告主要容： 1 企业物资管理系统需求分析（给出系统的功能模块图，对各功能作出详细介绍） 2 企业物资管理系统界面设计（给出界面截图及其主要控件的属性设置表格） 3 企业物资管理系统数据库设计（给出数据库各个表单中数据的字段名，数据类型及 其相应的说明） 4企业物资管理系统程序设计（功能模块给出详细的代码，重点语句的注释） 目录
GMP物料管理知识培训试卷 姓名：得分： 一、填空题（每空4分） 1．物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合_____________和_____________的原则。 2．物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经________部门批准后，方可采购。 3.仓库一次接受数个批次的物料时，应当按批_______、_______、_______。 4.配制的每一物料及其重量或体积应由___________________并有复核记录。 6.直接接触药品的_________和_________________的管理和控制要求应与原辅料相同。 7.印刷包材的内容必须与_________________部门核准的一致。 8.成品贮存条件应当符合_________________批准的要求。 9.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的_______包装容器上均应当有____________的标志，并在_______区内妥善保存。10.退货产品只有经过_____、_____、_____，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。
11.制剂产品_________重新加工。不合格品一般不进行返工。只有不影响产品质量，符合相应质量标准，且根据约定的经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许_____处理。返工应当有_____。 二、简答题（每题10分） 1.中间产品和待包装产品应当有明确的标识，并至少标明： 2.根据公司《不合格品管理程序》要求，描述不合格中间产品和不合格成品处理程序：
干燥过程的物料与热平衡计算 1、湿物料的含水率 湿物料的含水率通常用两种方法表示。 (1)湿基含水率:水分质量占湿物料质量的百分数,用ω表示。 100%?= 湿物料的总质量 水分质量 ω (2)干基含水率:由于干燥过程中,绝干物料的质量不变,故常取绝干物料为基准定义水分含量。把水分质量与绝干物料的质量之比定义为干基含水率,用χ表示。 100%?= 量 湿物料中绝干物料的质水分质量 χ (3)两种含水率的换算关系: χ χ ω+= 1 ω ω χ-= 1 2、湿物料的比热与焓 (1)湿物料的比热m C 湿物料的比热可用加与法写成如下形式: w s m C C C χ+= 式中:m C —湿物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; s C —绝干物料的比热,()C kg J ?绝干物料/k ; w C —物料中所含水分的比热,取值4、186()C kg J ?水/k (2)湿物料的焓I ' 湿物料的焓I '包括单位质量绝干物料的焓与物料中所含水分的焓。(都就是以0C 为基准)。 ()θθχθχθm s w s C C C C I =+=+='186.4 式中:θ为湿物料的温度,C 。
3、空气的焓I 空气中的焓值就是指空气中含有的总热量。通常以干空气中的单位质量为基准称作比焓,工程中简称为焓。它就是指1kg 干空气的焓与它相对应的水蒸汽的焓的总与。 空气的焓值计算公式为: ()χ1.88t 24901.01t I ++= 或()χχ2490t 1.881.01I ++= 式中;I —空气(含湿)的焓,绝干空气kg/kg ; χ—空气的干基含湿量,绝干空气kg/kg ; 1、01—干空气的平均定压比热,K ?kJ/kg ; 1、88—水蒸汽的定压比热,K ?kJ/kg ; 2490—0C 水的汽化潜热,kJ/kg 。 由上式可以瞧出,()t 1.881.01χ+就是随温度变化的热量即显热。而χ2490则就是0C 时kg χ水的汽化潜热。它就是随含湿量而变化的,与温度无关,即“潜热”。 4、干燥系统的物料衡算 干燥系统的示意图如下: (1)水分蒸汽量W 按上述示意图作干燥过程中的0水量与物料平衡,假设干燥系统中无物料损失,则: 2211χχG LH G LH +=+ 水量平衡 G 1
Xx制药公司物料采购管理规定 1 采购原则： 1.1 本公司所有物料的采购必须由公司物控部指定的采购员采购。 1.2 物控部进行物料采购时，采购员应通过调查研究，对质量、数量、交货期、价格和服务等方面进行综合平衡，选择信誉良好并具备国家法定机构批准证件的供应商；主要原辅料、包装材料的供应商必须按《供应商的选择与质量审计规程》和《变更供应商标准操作规程》进行质量审计，审计合格后方可作为原辅料、包装材料的供应商。 1.3物料供应单位一经选定，尽可能减少变更，需要变更时，按《变更供应商标准操作程序》规定执行。 1.4 物控部门应组织有关人员，经常深入原材料生产厂，审核质量保证程度，了解质量状况，并建立档案，遇有供方工艺变动时，应及时书面通知质管部QA审核备案。 1.5 药品生产所需的原料、辅料以及直接接触药品的包装材料应符合国家药品标准，或其它药用要求，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检 验所的药品检验报告书。 2 采购： 2.1 物控部根据公司生产计划、仓库物料库存情况和各项技术指标，核算原辅料，包装材料需用量，按期编制各类物料采购计划。 2.2 物料的采购，通过订立合同方式，合同签定时要内容齐全、责任明确、各款
项要求明确，符合合同法的要求，并应逐笔随时检查合同的执行情况。 2.3 各部门临时需要物料时，需填写物料请购单，写清品名、规格、型号、要货时间，经部门经理审批后，送物控部，由物控部编制临时采购计划，送总经理室批准，由物控部门经办。 3 本SOP附件名称：《物料采购定点厂家一览表》（1）、（2）。 本SOP所使用的记录表格：《物料请购单》
物料管理相关知识 一、仓库管理员职责 1 负责公司所有生产物资和成品的库存保管和出入库工作。 2 及时与采购部、生产部、销售部办理进出库手续，确保数据真实、准确。 3成品库管员负责采集所有出库产品药监码数据，保证数据准确、完整，并将数据送至药品电子监管管理员处。 4 负责物料、成品的定置堆码，确保堆码符合GMP要求。 5 严格执行物料、成品的发放制度。 6负责物料库卡、总帐、分类帐及成品库卡的填写，确保帐、物、卡相符。 7 负责库房温湿度记录的填写,如温湿度超过规定范围时应采取一定的措施进行处理， 确保温湿度在规定范围内。 8 每天检查防虫、防鼠设施，确保其完整性。 9 负责零头产品的收集和合箱管理。 10 负责废旧物资的保管和处理。 二、物料管理知识 （一）概述药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。可以说，物料质量是产品质量的先决条件和基础。药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、储存、发放和使用（生产）、销售，直到用户。 物料管理的对象：物料、产品，其中物料包括原料、辅料、包装材料，产品包括中间产品、待包装产品和成品。 （二）管理物料的管理环节涉及购入、储存、发放及使用的通用管理，内容涉及供应商评估、物料购进、验收、取样检验、物料储存、物料代码与批号等，归纳起来可以分为：规范购入、合理储存、控制放行与发放接收、可追溯。 1 规范购入药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定验收入库 1.1 原料、辅料、内包装材料进入公司后，采购员首先检查采购合同履行情况，物料 管理员核对供应商名称、供应产品名称、生产地址，以确定供应商是否为合格供应商，再核对原辅料的品名、规格、数量、原厂批号等是否与随货同行单的单据相符。符合要求的原辅料，目检物料是否被污染，无污染的，准予进库，挂待验牌，及时向相关部门请验。 ——→合格（绿色） 物料—→待验（黄色）︳ ——→不合格（红色） 物料状态标示示意图
片剂物料平衡的计算 （1）整粒终混平衡的计算 A=总投料量（kg） B=合格颗粒量（kg） C=不合格颗粒量（kg） D=取样量（kg） B + C + D 平衡＝ --------------------×100% 应为95％～102% A （2）整粒终混得率的计算 得率＝B/A×100% （3）压片平衡的计算 A=合格颗粒重量（kg） B=不合格品重量（kg） C=合格片重量（kg） D=取样量（kg） B + C + D 平衡＝------------------×100% 应为95％～100% A （4）压片得率的计算 得率＝C/A×100% （5）包装平衡的计算 A：领取素片重量（kg） B：包装数量（片） C：平均片重（kg） D：内包装不合格品量（kg） E：外包装不合格品量（kg）
平衡＝（B×C÷1000+D+E）/A×100% 应为95％～102％（6）包装得率的计算 得率＝（B×C÷1000）/A×100% （7）批平衡的计算 A：总投料量（kg） B：包装数量（片） C：制粒不合格品量（kg） D：制粒取样量（kg） E：压片不合格品量（kg） F：压片取样量（kg） G：内包装不合格品量（kg） H：外包装不合格品量（kg） B×平均片重÷1000＋C+D＋E＋F+G+H 平衡＝-------------------------------- ×100% （应为95％～102%） A （8）批得率的计算 得率＝B×平均片重÷1000/A×100% （9）内包材平衡的计算 A：使用量（kg） B：合格药板数量（板） C：不合格药板数量（板） D：未冲裁报废铝箔（米） E：铝塑板的宽（米）
*股份有限公司 物资管理制度（试运行） 为适应公司管理模式，规范管理流程，达到有效降低采购成本，减少资金成本占用，提高生产经营盈利能力，提升经营质量的目的，以公司“成本、效益”为中心进行管控和生产经营部门“经营责任制”为原则，以及公司“集中、集约”采购的管理要求，规范公司物资采购管理过程中价格、质量、数量等管理工作流程，制定本制度。 第一章总则 第一条本制度所指物资，是指物流园设备维修所需的机器、电器配件，金属材料、低值易耗物资、劳动保护用品、印刷品、办公用品、燃润油料以及生产经营和办公需用的其它物资等。公共物资、园区大宗设备等，不在此制度范围内。 第二条成本控制中心作为公司统一的物资采购职能部门，全面负责公司整体物资采购管理及运行成本把控工作，实时掌握公司所必需物资的市场交易价格，负责物资采购，对采购价格进行把控，降低采购成本，公司各部门必须服从成本控制中心的统一管理和业务指导。 第三条物资管理实行分级管理机制：物资管理由成品控制中心管理和检查考核；各部门作为二级管理单位，负责各自内部的
物资领用、登记移交、交旧领新等制度的落实工作，重点做好所领用物资在本部门使用过程中的跟踪管理工作。 第四条物资管理要始终坚持“成本、效益”为中心进行管控和生产经营部门“经营责任制”为原则，做到计划准确、采购合理、供应及时、库存优化，在保障公司生产正常运转的前提下，尽最大可能降低物资采购资金的占用。 第二章物资需求计划申报 第五条各部门应根据其生产、工作的实际需要，于每月20日前，提前填写物资需求计划，报部门负责人、分管领导、分管领导审批后，交付成本控制中心。 成本控制中心负责汇总编制月度总体物资需求计划，对于常规采购由合格供方应选择2-3家提供参考，对于专用设备厂商或其授权代理商进行商务谈判，需提供所有的记录文件参考，于25日前报价格委员会，价格委员会负责审核是否符合公司年度预算，并根据资金情况，修订各部门的物资需求申请计划。价格委员会将修订后的物资需求计划反馈给成本控制中心，成本控制中心汇总物资采购汇总表，报部门负责人、财务负责人、总经理、董事长审核通过后，进行采购。 第六条各部门提出的物资申请计划，应详细填写材料名称、规格型号、数量，提供所知的价格、产地、质量标准和技术要素等，以便采购和验收时掌握。
采购管理制度 一、目的 为加强采购管理，规范物资采购流程，保障公司生产经营活动所需物品的正常持续供应，降低采购成本，特制定本制度。 二、适用范围 本制度适用于公司对外采购与生产经营有关的固定资产、生产物资、办公用品等。 三、采购原则 采购过程中要遵循5R原则，才能使采购效益最大化。 1、适价(Right price) 降低采购成本，从而给公司带来利益； 2、适质(Right quality) 采购的物料质量决定了生产出的成品质量； 3、适时（Right time）提前做好采购计划，才能保证原材料的及时供应； 4、适量(Right quantity) 采购数量过大，会造成库存的压力，数量过小，则影响生产； 5、适地(Right place) 在同等状态下，就近选取供应商，可以降低物流成本。 四、采购员职责 1、执行采购计划； 2、建立供应商资料与价格目录； 3、询价、比价及定购作业； 4、进货品质、到货数量等异常情况的处理； 5、建立采购明细台账； 6、维护与供应商的合作关系。 五、采购流程 1、采购申请 物资需求部门根据生产或经营的需要，走OA流程，填写《采购申请单》，申请单要求注明名称、规格型号、数量、需求日期等。按采购申请流程，由各相关部门负责人审批，经总经理批准后交采购部门采购。原则上所有流程都要走OA，纸质申请无效。 2、询价、比价
2.1 每一种物品（物资）原则上需三家以上的供应商进行报价。 2.2 将所购物料的名称、规格、数量等相关信息口头告知或传真供应商，并要求报价。 2.3 采购员接到报价后，需进行比价，并做好比价记录。 3、选取合格供应商 对于公司原料、辅料、包装材料等生产物资需要审核资质、检验样品的新供货商，则要新供应商将资质样品交至公司质保部审核，通过后才能列入合格供应商名单；对于合作过的“老”供应商原则上不需要再提供资质和样品，除资质过期外。仪器设备、办公用品类物资采购不需要提供。 4、合同签订 4.1 联系报价最低的合格供应商签订产品购销合同； 4.2 每票采购都应签订合同； 4.3 合同基本要素：单位、名称、规格、单价、数量、总额、质量标准、付款方式、验收方式、运输及费用承担、违约责任等。这些要素都要在合同中体现。 5、进度跟踪 为确保准时交货，采购人员应提前采用电话、传真等方式跟供应商联系，以确保物资的及时供应。若采购物品（物资）无法在预定时间内交货的，采购人员须提前通知需求部门，寻求解决办法，重新和供应商确定新的交货时间，并知会需求部门。严重影响生产进度的，需重新另找供应商以确保物资供应，保证生产。 6、收货 物资到达后，采购员要第一时间收货，清点物资数量，观察外包装是否有损毁，有损毁且影响质量的应当场拒收，拍照取证，并知会供货商。同时做好收货台账登记工作。 7、验收入库 到货后，应严格按照合同关于“验收方式”的规定：“货到后立即组织验收，超出多少天未提出异议的视为产品合格”。仪器设备、办公用品等物资由需求部门验收，原料、辅料、包材等生产物资由质检部验收，验收结果由需求部门或质检部签字后交至采购部留存。物资验收合格后库管开具《入库单》，并按流程办理入库手续。对于质检不及时延误生产部门使用的情况质检部门应负主要责任。
物料平衡计算公式： 每片主药含量 理论片重= 测得颗粒主药百分含量 1.原辅料粉碎、过筛的物料平衡 物料平衡范围:97.0 %～100 % 物料平衡= %100?+a c b a-粉筛前重量(kg) b-粉筛后重量(kg) c-不可利用物料量(kg) 2.制粒工序的物料平衡 物料平衡范围:98.0 %～104.0 % 制粒工序的物料平衡= a d c b ++×100% 制粒工序的收率=a b ×100% a-制粒前所有原辅料总重(kg) b-干颗粒总重(kg) c-尾料总重(kg) d-取样量(kg) 3.压片工序的物料平衡范围:97.0 %～100.0 % 压片工序的物料平衡= a d c b ++×100% 压片工序的收率=a b ×100% a-接收颗粒重量(kg) b-片子重量(kg) c-取样重量(kg) d-尾料重量(kg) 4.包衣工序的物料平衡 包衣工序的物料平衡范围:98.0 %～100.0 % 包衣工序的物料平衡 = b a e d c +++ 包衣工序的收率 = b a c +
a-素片重量(kg) b-包衣剂重量(kg) c-糖衣片重量(kg) d-尾料重量(kg) e-取样量(kg) 5.内包装工序物料平衡 内包装工序物料平衡范围:99.5 %～100.0 % 包材物料平衡=%100?++++A a d c b B a- PTP 领用量(kg) b- PTP 剩余量(kg) A- PVC 领用量(kg) B- PVC 剩余量(kg) c-使用量(kg) d-废料量(kg) 片剂物料平衡=%100?++a d c b a ：领用量(Kg) b ：产出量(Kg) c ：取样量(Kg) d ：废料量(Kg) 6.外包装工序的物料平衡 包装材料的物料平衡范围：100% 包装材料物料平衡=%100?+++e a d c b e-上批结存 a-领用量 b-使用量 c-剩余量 d-残损量 7.生产成品率 成品率范围：90%～102% 片剂收率= %100?++a d c b a-计划产量 b-入库量 c-留样量 d-取样量
【最新资料，WORD文档，可编辑】 1目的：制定质量手册，使公司各部门和各级人员质量意识明确。 2范围：适用于本公司各部门和各级人员。 3责任人：公司各部门和各级人员。 4内容： 《质量手册》是指南性的文件，明确了达到稳定质量要求的手段，为公司药品生产实施和质量管理活动提供了政策方针和规程。《质量手册》设计的质量管理体系用于满足《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，公司承诺在任何时候均满足该要求。《质量手册》的发布，将进一步健全质量管理体系，进一步提高质量管理的科学化、层次化和规范化水平，进一步促进GMP实施工作的全面升级。 《质量手册》作为公司第一级文件，描述了整个质量体系及实施指南。第二级文件是程序，第三级文件是标准，转化成可实施的要求。第四级文件是SOP，为执行具体工作提供了说明。根据SOP实施的操作应有相应的记录，批记录也在第四级文档中。 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》自2011年3月1日起正式执行，公司质量管理部在组织公司全员分批次学习新版GMP内容的同时，安排专业人员编写制定了既遵循新版GMP要求又符合公司实际情况的《质量手册》。 本公司依据2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，编制完成了《质量手册》第一版，现予以批准颁布实施。 本手册是公司质量管理体系法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则。公司全体员工必须遵照执行。 总经理： 年月日 任命书 为了贯彻执行2010版《药品生产质量管理规范》中关于质量管理体系要求，加强对质量管理体系工作的领导，特任命为我公司的质量管理体系管理者代表。 管理者代表的职责是： 1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持； 2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求； 3、在整个公司内促进顾客要求意识的形成； 4、就质量管理体系有关事宜对外联络。
一、物料平衡计算 (1) 1、计算所需原始数据 (1) 2、物料平衡基本项目 (2) 3、计算步骤 (2) 二、热平衡计算 (9) 1、计算热收入Q s (9) 2、计算热支出Q z (11) 三、电弧炉炉型及主要参数 (12) 参考文献 (15)
一、物料平衡计算 1、计算所需原始数据 基本原始数据：冶炼钢种及成分（见表1）；原材料成分（见2）；炉料中元素烧损率（见表3）；其他数据（见表4） 表1 冶炼钢种及其成分 钢种 成分（%） 备注C Si Mn P S Cr Fe GCr9 1.00～ 1.10/1.05 0.15～ 0.35/0.25 0.20～0.40 ≤0.027 ≤0.020 0.90～ 1.20 余量氧化法 注：分母系计算时的设定值，取其成分中限。 表2 原材料成分（%） 名称C Si Mn P S Cr Al Fe H2O灰分挥发分碳素废钢0.18 0.25 0.55 0.030 0.030 余量 炼钢生铁 4.20 0.80 0.60 0.200 0.035 余量 焦炭81.50 0.58 12.40 5.52 电极99.00 1.00 名称CaO SiO2MgO Al2O3CaF2Fe2O3CO2H2O P2O5S 石灰88.00 2.50 2.60 1.50 0.50 4.64 0.10 0.10 0.06 铁矿石 1.30 5.75 0.30 1.45 89.77 1.20 0.15 0.08 火砖块0.55 60.80 0.60 36.80 1.25 高铝砖 1.25 6.40 0.12 91.35 0.88 镁砂 4.10 3.65 89.50 0.85 1.90 焦炭灰分 4.40 49.70 0.95 26.25 18.55 0.15 电极灰分8.90 57.80 0.10 33.10 表3 炉料中元素烧损率 成分C Si Mn P S 烧损率（%）熔化期25～40,取30 70～95，取 85 60～70，取 65 40～50，取 45 可以忽略 氧化期0.06①全部烧损20 0.015②25～30，取27 ①按末期含量比规格下限低0.03%～0.10%（取0.06%）确定（一般不低于0.03%的脱碳量）； ②按末期含量0.015%来确定
题目：物料平衡管理制度 制定人：年月日编码：GLSC00500 审核人：年月日颁发部门：质量管理部 批准人：年月日执行时间：年月日 分发部门：生产管理部、前处理车间、制剂车间、档案室： 目的：加强物料平衡的管理，防止差错和混淆事故的发生。 范围：适用于每批产品生产过程中的物料平衡管理。 职责：生产管理部、各生产车间、QA员、生产操作工。 内容： 一、制剂生产必须按照批生产指令所要求的处方量的100%（标示量）投料。 二、进行物料平衡检查是避免或及时发现差错与混淆的有效方法之一，每批产品应按产量和数量平衡。 三、物料平衡是产品（或物料）的理论产量（或理论用量）与实际产量（或实际用量）之间的比较，并有可允许的正常偏差。 四、生产过程的关键工序进行物料平衡检查，检查结果必须符合物料平衡规定的限度。 需要进行物料平衡检查的工序： 固体制剂：制粒、总混、压片（块）、分装、包衣、贴签、包装后成品。 液体制剂：配制、灌装、灭菌、灯检、包装。 提取：净制、浓缩。 五、物料平衡规定限度是根据生产实际情况、产品工艺验证、生产消耗定额等确定的一个适当的百分比值范围。 六、每批产品生产作业完成后进行物料平衡检查，若超过规定限度，必须进行偏差分析，查明原因，在得出合理解释确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。 七、物料平衡计算公式： 实际值 ×100% 理论值 实际值：为生产过程中实际产出量（包括本工序产出量、收集废品量、取样量、留样量及丢弃的不合格物量）；
理论值：为按照所用的原料（或包装材料）在生产中无任何损失或差错情况下得出的最大数量； 八、物料平衡的计算单位 （1）固体制剂进行物料平衡计算时以重量计算。 （2）液体制剂： 第1 页共2 页 ①包装前以体积计算 ②包装后以“万支”计算 ③分装过程： 分装药液体积(ml) = 支 平均装量(ml) （3）中药前处理、提取： ①固体以重量计算 ②液体以体积计算。 九、物料平衡计算结果经QA员复核，确认结果符合规定的限度范围，方可移交下工序。 十、各工序物料平衡检查种类及正常的偏差限度要求遵照工艺规程。
现有业务流程 调研报告 物料管理模块综述 供应部组织结构： 储运部组织结构：
●供应部 供应部共有人员四名，其中：经理一名，主管一名，业务员二名。 岗位职责如下： 供应部经理：在生产副总的领导下，负责整个部门的采购业务、部门日常工作及供应商评估工作。 采购主管：在供应部经理的领导下，协助经理负责生产所用原辅包材的具体采购以及向两名业务员分配共用物品的采购业务，供应商评估过程中数据的收集 整理。 业务员：负责共用物品的采购及部门临时工作。 ●储运部 储运部共有五十三名人员，其中：经理一名，主管三名，报关员一名，仓管员（含记帐员）八名，统计员一名，员工三十九名。 岗位职责如下： 储运部经理：在生产总监的领导下，负责整个部门的日常工作。 储运部主管：在供应部经理的领导下，主要负责安排原辅、包装材料以及成品的接收、储存、发放工作。 报关员：主要负责公司进出口业务。 仓管员：负责原辅包装材料以及成品的接收和发放，并且填写相应的记录和做月末报表。 统计员：负责成品当日出库和入库的统计，共用物品收发的记录工作。 员工：负责仓库所有物料和成品的转运和装卸。 ●其它业务相关部门 设备部、财务部及生产部 主数据描述 ●物料主数据 目前××股份所使用的物料共分为五种类型： 1.包装材料（21个品种） 2.原辅材料（其中中药材有板有眼6个品种，化学原料有20个品种） 3.宣传品及促销品（指即可用于生产或用于促销宣传的材料，现有100个品种） 4.成品（21个品种） 5.共用物品（含低值易耗品、劳保品、化玻品、机物耗及五金配件） ●物料的编码范围：
i.目前××股份的供应商分以下四大类： 1.中药材（1家） 2.辅料（15家） 3.包材（26家以上） 4.共用物品（3家较为固定，其余经常变动） ii.××股份现无任何供应商的编码管理系统。 ●货源清单主数据 目前太太股份所使用的物料根据类型不同，货源也不相同： 1.包装材料以及宣传品及促销品 一种物料有两家供应商供货 2.原辅材料 中药材：一种物料只有一家供应商供货 3.共用物品 货源不固定 ●价格主数据 1.每年供应部对每种物料进行一次招标，以制定全年的指导价格。年中根据市场的价格变动对物料 进行相应的价格调整。同一物料具有一家或多家供应商，但价格完全相同。 2.所有物料的采购价格均为到厂价格。其价格由两部分组成：材料价及材料的进项税。 3.付款方式有两种：月结（共用物品）及60天（其余物品）。 ●供应商评估 目前××股份已制定了完善的供应商评估制度，涉及供应商准入及信誉度两个方面。 1.供应商准入机制 主要指标为：报价及上一年供应商的信誉度分数及硬件设施情况。 2.供应商信誉度机制 每月对供应商的交货期、物料质量及物料使用情况进行评比并打分，实行末位淘汰制。 1.部分库存物料的库存信息反映不及时。 2.对供应商实际交易的评估不及时（如供应商的交货期、质量情况、生产使用情况等），只有在月 末时对供应商进行评估。 3.各种物料采购订单执行情况的跟踪查询繁琐，导致各部门无法准确的了解订单的执行情况。 4.各种物料采购价格的历史记录查询繁琐。 5.储运部与业务相关部门之间信息交流不及时：如库房未根据采购订单收货，库房不能及时了解各 部门申领的数量与报批数量是否相符。 6.无法及时对库存物料进行有效的控制，如库存金额、有效期及其它分析指标（ABC分析）等。 7.各种原辅包材的安全库存量目前尚未完全定义。 ●相关单证
三、物料平衡计算的方法和步骤 （一）水泥厂的物料平衡计算 1.烧成车间生产能力和工厂生产能力的计算 （1）年平衡法 计算步骤是：按计划任务书对工厂规模（水泥年产量的要求），先计算要求的熟料年产量，然后选择窑型、规格，标定窑的台时产量，选取窑的年利用率，计算窑的台数，最后再核算出烧成系统和工厂的生产能力。 ①要求的熟料年产量可按式（3-1）计算： Q y = p e d ---100100G y （3-1) 式中 Q y ——要求的熟料年产量（t/a ）； G y ——工厂规模（t/a ）； d ——水泥重视高的掺入量（%）； e ——水泥中混合材的掺入量（%）； p ——水泥的生产损失（%），可取为3%~~5%。 当计划书任务书规定的产品品种有两种或两种以上，但所用的熟料相同时，可按下式分别求出每种水泥要求的熟料年产量，然后计算熟料年产量的总和。 Q y1=p e d ---1001001 1G y1 （3-2） Q y2= p e d ---1001002 2G y2 (3-3) Qy=Q y1+Q y2 (3-4) 式中 Q y1，Q y2——分别表示每种水泥要求的熟料年产量（t/a ）； G y1，G y2——分别表示每种水泥年产量（t/a ）； d 1，d 2——分别表示每种水泥中石膏的渗入量（%）； e 1，e 2——分别表示每种水泥中混合材的渗入量（%）； Q y ——两种熟料年产量的总和（t/a ）。 ②窑的台数可按式（3-5）计算： n= 1 .8760 h Q Qy η (3-5) 式中 n ——窑的台数； Q y ——要求的熟料年产量（t/a ）; Q h.1——所选窑的标定台时产量【t/(台·h)】； η——窑的年利用率，以小数表示。不同窑的年利用率可参考下列数值：湿法窑0.90，传统干法窑0.85，机立窑0.8~0.85，悬浮预热器窑、预分解窑0.85； 8760——全年日历小时数。 算出窑的台数n 等于或略小于整数并取整数值。例如，n=1.9，取为两台，此时窑的能力稍有富余，这是允许的，也是合理的。如n 比某整数略大，取该整数值。例如n=2.1或
企业物资管理制度 6 一、库存量管理作业流程 二、用料预算方法 □ 用料预算 第一条常备材料：由生产管理单位依生产及保养计划定期编制“材料预算及存量基准明细表”(附表1312)，拟订用料预算。 第二条 预备材料：由生产管理单位依生产及保养计划的材料耗用基准，按科别(产品表)定期编制“材料预算及存量基准明细表”拟订用料预算，其杂务用品直接依过去实际领用数量，并考虑库存情况，拟订次月用料预算。 第三条非常备材料：订货生产的用料，由生产管理单位依生产用料基准，逐批拟订产品用料预算，其他材料直接由使用单位定期拟订用料预算。 □ 存量管理
第四条常备材料：物料管理单位依材料预算用量，交货所需时间、需用资金、仓储容量、变质速率及危险性等因素，选用适当管理方法以“材料预算及存量基准明细表”(附表1312)列示各项材料的管理点，连同设定资料呈主管核准后，作为存量管理的基准，并拟“常备材料控制表”(附表1313)进行存量管理作业，但材料存量基准设定因素变动足以影响管理点时，物料管理单位应即修正存量管理基准。 第五条 预备材料：物料管理单位应考虑材料预算用量，在精简采购、仓储成本的原则下，酌情以“材料预算及存量基准明细表”(附表1312)设定存量管理基准加以管理，但材料存量基准设定因素变动时，物料管理单位必须修正其存量管理基准。 第六条非常备材料：由物料管理单位依据预算用量及库存情况实施管理(管理方法由各公司自订)。 □ 用料差异分析 第七条材料预算用量与实际用量差异超过管理基准时，依下列规定办理：
(一)常备材料：物料管理单位应于每月10日前就上月实际用量与预算用量比较(内购材料用)或前三个月累计实际用量与累计预算用量比较(外购材料用)其差异率在管理基准(各公司自订)以上者，需填制“材料使用量差异分析月报表”(附表1314)送生产管理单位分析原因，并提出改善对策。 (二)预备材料：物料管理单位以每月或每三个月一期，于次月10日前就最近一个月或三个月累计实际用量与累计预算用量比较，其差异率在管理基准(各公司自订)以上者按科别填制“材料使用量差异分析月报表”(附表1314)，送生产管理单位分析原因，并提出改善对策。 (三)非常备材料：订货生产的用料，由生产管理单位于每批产品制造完成后，分析用料异常。 三、物资领用制度 (一)凡属本公司自办工程或代办工程的材料领用，一律使用材料管理表，分开进口材料、国产材料一式五份单式填写。 填表时表内应清楚地填上工程名称，成本中心，工程编号，施工单位，