制药企业生产管理-适于制药工程专业
一、名词解释
1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品
2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品
3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关
控制等一些列活动
4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式
将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。
5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作
6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部
分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部
分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准
8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要
求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容
9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生
产活动的通用性文件（标准操作规程）
10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包
装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响
11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染
12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。
13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公
用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式
14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应
当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留
15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包
装材料或成品。
16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合
17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动
18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
19.退货：将药品退化给企业的活动
20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等
21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理论用量
之间的比较并考虑可允许的偏差范围。
22.偏差：产品的理论产量和实际产量之间应该有一个合理的可允许的偏差；印刷包装材料
的数额平衡（公式）若出现较大的负偏差，超出规定的范围要返工检查在查明原因并排除可能出现的质量隐患才能按正常品处理。
23.药品委托生产的定义：指取得国家药品批准文号的企业委托其他取得《药品生产许可证》
的药品生产企业进行该药品品种生产的行为。
二、单项选择题（每题只有一个正确答案）
1.负责组织GMP认证是（ C ）。
A 国家药品监督管理部门
B 省级药品监督管理部门
C 省以上药品监督管理部门
D 设区的市药品监督管理部门
E 直辖市设的县药品监督管理部门
2.与GMP的规定不相符的有（ D ）。
A 厂房进行合理布局的依据有工艺流程及所要求的空气洁净级别
B 质量管理部门设置的检验、中药标本、留样观察及其他实验室应与生产区分开
C 进入洁净室（区）的空气必须净化，洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档
D 空气洁净级别不同的相邻房间之间、洁净室与室外大气的静压差应大于5帕
E 洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求，温度应控制
3.与GMP对批生产记录管理要求不一致的（B ）。
A 字迹清晰、内容真实、数据完整
B 由操作人及复核人签名，不得更改
C 批生产记录更改时在更改处应签名，并使数据仍可辨认
D 批生产记录按批号归档，保存至药品有效期后一年，未规定有效期的药品其批生产
记录至少保存三年
E 清场记录由生产操作人员填写，纳入批生产记录
4.GMP是指（ B ）。
A 药品不良反应
B 药品生产质量管理规范
C 国家药品监督管理局 D药品生产管理规范
5.《药品GMP证书》的有效期为（ D ）。
A 一年
B 二年
C 三年
D 五年
E 七年
6.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别A级适用于（ A ）。
A 大小容量注射剂的灌封B直肠用药的暴露工序 C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
7. 根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别C级适用于（ C ）。
A 大小容量注射剂的灌封
B 直肠用药的暴露工序
C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
8.根据《药品生产质量管理规范》规定，下列药品生产环境空气洁净度级别D级适用于
（ BD ）。
A 大小容量注射剂的灌封
B 直肠用药的暴露工序
C 注射剂的浓配
D 口服固体药品的暴露工序
9.药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为（ B ）级别。
A 三个
B 四个
C 二个
D 五个
10.空气洁净度等级相同的区域内，产尘量大的操作室应保持( C ) 。
A 正压
B 相对正压
C 相对负压
11.直接接触药品的包装材料应经过（A）批准。
A．国家食品药品监督管理局 B．省级食品药品监督管理局
C．市级食品药品监督管理局 D．企业质量管理部门
12.GMP规定：药品生产管理部门和质量管理部门负责人应具有（ C ）。
A 大学本科以上学历、药学专业、具有药品生产、质量管理经验。
B 大专以上学历、医药及相关专业、药品生产、质量管理经验丰富。
C 本科学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理经验，有正确判断和处理实际
问题的能力。
D 中专以上学历、医药及相关专业、具有药品生产、质量管理的丰富经验，有正确判断
和处理实际问题的能力。
E 学历未作要求，但应具有药品生产、质量管理的丰富经验。
13.《药品生产监督管理办法(试行)》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括（ D ）。
A 天然药物提取物
B 中药饮片
C 各类注射剂
D 血液制品、疫苗制品
E 中成药制剂
14. 与GMP对工作服的规定不符合的是（ B ）
A 工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B 工作服可以混用
C 工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D 工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要
时消毒或灭菌
E 无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
15.药品生产企业生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ E ）。
A 不得更改
B 可更改，但应由车间主任负责
C 可更改，但应由总工程师负责
D 可更改，但应报厂长同意
E 可更改，但应按制定时的程序办理修订、审批手续
16.下列说法不正确的是（B ）。
A 药品生产和质量管理的基本准则GMP
B 批生产记录指一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，能提供该批产品的生产
历史，以及与质量有关的情况，不包括清场记录
C 批生产记录是药品生产过程的真实写照，其内容应包括影响质量的关键因素，并能
反映出与其他记录之间的关联信息，使其具有可追踪性
D 药品生产企业要做到一切工作有标准，一切工作有人负责，一切用数据说话，
一切工作有据可查，用生产文件控制生产全过程
E 企业应建立生产文件的起草、审核、批准及修订程序，文件通常由使用单位起草、
各相关职能部门审核、最后由质量保证部门负责人签名批准，由制定部门颁发
17.批生产记录不包括（ C ）。
A 生产工序
B 品名、规格、剂型、生产批号、批量
C 质量标准
D 操作指令及使用设备、过程监控及物料平衡计算
E 操作人、复核人签名
18.批生产记录及时填写并设专人及时审核、及时归档，建立批生产档案，其内容不包括（E ）。
A 原料、辅料、包装材料的领用记录
B 各工序的批生产记录、生产过程监控记录
C 中间产品检验记录
D 各工序清场记录
E 成品检验记录
19.批生产记录应保持整洁、无任意撕毁和涂改现象，批生产记录填写错误时，按规定杠改签
名更改，批生产记录应按批号归档，保存（ A ）。
A 药品有效期后一年
B 一年
C 六个月
D 二年
20.药品批生产记录在填写过程中( B ) 。
A 允许更改，但要将原数据完全涂掉，填写更改清楚数据，并签名
B 允许更改，但不能将原数据完全涂掉，应使原数据仍可辨认，在更改处签名
C 允许更改，但经车间负责人批准，将填写记录撕掉重新填写，责任人签字
D 允许更改，但经车间负责人批准，注明“作废”，保留原错填记录，然后重新填写，
并签名
E 根本不允许更改，按作废处理，重新填写，签名
21. GMP规定，批生产记录应 ( E )
A 按检验报告日期顺序归档
B 按药品入库日期归档
C 按药品分类归档
D 按生产日期归档
E 按批号
归档
22.生产工艺规程的内容不包括（ E ）。
A 品名、剂型、处方
B 生产工艺的操作要求
C 物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项
D 物料平衡的计算方法、成品容器、包装材料的要求
E 批检验记录
23. 仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测,应为（B）
A．1次/天 B．2次/天 C．1次/周 D．2次/周
24、大输液配制时使用的注射用水在80℃以上保温，其贮存时间不超过（ D ）。
A 2h
B 4h
C 6h
D 12h
E 3天
25、GMP文件系统包括标准和（ C ）两大类。
A.制度
B.指令 C记录 D.台帐
26、药品生产企业各种生产记录保存（ C ）。
A. 三年
B. 产品有效期后一年
C. 两者都是
D. 两者都不是
27、药品生产企业药品检验单按批号保存（ C ）。
A. 三年
B. 产品有效期后一年
C. 两者都是
D. 两者都不是
28、销售记录应保存至药品有效期（ C ）。未规定有效期的药品，其销售记录应保存（ C ）。
A．后一年，五年 B. 二年，三年
C．后一年，三年 D. 后三年，三年
29、C级洁净厂房适用于生产（ B ）。
A 片剂、胶囊剂
B 角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C 丸剂及其他制
D 原料的精制、烘干
E 粉针剂的分装、压塞
30、不能在D级洁净室内的是（ E ）。
A 最终灭菌口服液的暴露工序
B 直肠用药的暴露工序
C 口服固体药（如中药丸剂）的暴露工序
D 表皮外用药的暴露工序
E 无菌原料药的生产暴露环境
31、SOP是指（ A ）。
A 标准操作规程
B 标准管理规程
C 工艺规程
D 记录文件
32、企业待检产品色标为（ E ）。
A 绿色
B 红色
C 蓝色
D 白色
E 黄色
33、洁净室（区）应定期消毒；消毒剂品种更换周期是（B）
A．1次/周 B．1次/月 C．1次/季 D．1次/年
34、洁净室主要工作室的照明度宜为 ( C )
A 100LUX
B 200LUX
C 300LUX
D 400LUX
35、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于( B )帕，洁净室(区)与室外大气
的静压差应大于( B )帕，并应有指示压差的装置。
A 5帕；5帕
B 5帕；10帕
C 10帕；5帕
D 10帕；10帕
36、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（ C ）
A 不与药品发生分解反应
B 不与药品发生化合反应
C 不与药品发生化学变化或吸附药品
D 不与药品发生吸附作用
37、质量管理部门应有物料和中间产品使用、成品放行的( B )。
A 知情权
B 决定权
C 参与权
38、最终灭菌的无菌药品的无菌检查应按( B )取样检验。
A 批次
B 灭菌柜次
C 灭菌支数
39、物料应按( B )取样。
A 购入总数量
B 批
C 购入的件数
40.企业质量标准（B ）。
A 由质量管理部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
B 由质量检验部门组织制定，经质量管理部门负责人批准签章后颁发执行
C 由质量管理部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
D 由生产部门组织制定，经企业执业药师批准签章后颁发执行
E 由生产部门组织制定，经企业质量管理负责人批准签章后颁发执行
三、多项选择题(每题有2个以上正确答案)
1、检验记录是出具检验报告书的原始依据，检验原始记录必须做到（ CBDE ）。
A. 不得涂改 C. 数据真实
B. 字迹清晰 D. 资料完整 E. 记录原始
2、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器必须符合(A.B. D )
A. 保障人体健康的要求
B. 药用要求
C. 食用要求
D. 安全标准要求
3、当影响产品质量的因素，如( ABCD )等发生改变时应进行再验证。
A. 工艺
B. 质量控制方法
C. 主要原辅料
D. 主要生产设备
4、制定生产管理文件和质量管理文件的要求：( ABCD )
A. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质
B. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期
C. 文件使用的语言应确切、易懂，填写数据时应有足够的空格
D. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
5、下列用语的含义正确的有( ABD )
A. 批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字
B. 批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录
C. 物料：指原料、辅料、包装材料、成品
D. 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适
当考虑可允许的正常偏差。
6、关于清场，下列说法正确的是( AD )
A. 批产品生产结束后由生产操作人员彻底清场，并将废弃物品、污物等清理干净
B. 清场合格证的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、批号，调换品名、规格、
批号，清场日期，清场人员，质监员，有效期，部门公章等
C. 前清场记录及清场合格证须纳入本批批生产记录，后清场记录及清场合格证纳入下
一批批生产记录
D. 清场记录的内容包括：岗位名称，清场前品名、规格、产品批号，清场日期，检查
项目及结果，清场人及复查人签名等。
7、批产品应有完整的批生产记录，此记录应( ABCD )
A. 反映各个生产环节实际情况
B. 字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人的签名
C. 记录应保持整洁，不得损坏和任意涂改，更改时，应由更改人在更改处签名，并使原
数据仍可辩认
D. 由质保部审核签字、存档。批生产记录应按产品批号归档，保存至药品有效期后一年8《中华人民共和国药品管理法》规定国家药品标准包括（A D ）
A、《中华人民共和国药典》
B、省级药品标准
C、市级药品标准
D、国务院药品监督管理部门颁布的药品标准
E、企业药品标准
9直接接触药品的包装材料和容器（ABCD）
A、必须符合药用要求
B、必须符合保障人体健康、安全的标准
C、由药品监管部门在审批药品时一并审批
D、未经审批不得使用
10、洁净室（区）的内表面应（ABCD）
A．平整光滑、无裂缝 B．接口严密、无颗粒物脱落 C．耐受清洗和消毒
D．墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
11、与药品直接接触的设备表面应（ABCD）
A．光洁、平整 B．易清洗或消毒 C．耐腐蚀
D．不与药品发生化学变化或吸附药品。
12．进入洁净室（区）的人员（ABCD）
A．不得化妆和佩带饰物 B．不得裸手直接接触药品，当不可避免时手部应及时消毒
C．不得是传染病、皮肤病患者和体表有伤口者 D．按规程更换洁净区工作服13、批生产记录应（ABCD）
A．及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。
B．应保持整洁、不得撕毁和任意涂改；更改时，应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
C．应按批号归档，保存至药品有效期后一年。
D．包括岗位生产记录、包装记录和和偏差。
四、简答题
1、偏差处理：1物料平衡超出收率的正常范围，如果实际收率高于理论收率可能单剂量偏少或辅料过多造成含量太低等原因，应及时查出原因按规定的程序处理2生产过程的时间超过工艺规程规定的范围出现这种偏差可能导致产品质量发生变化 3 生产过程中工艺条件发生偏移、变化。4 生产过程中设备状况突然发生变化影响产品质量 5产品质量发生偏移 6 跑料现象 7 包装结束后标签的数额平衡超出范围尤其是出现领用数远大于实用数时说明有漏贴的可能，所以必须返工检查。
2 、灭菌方法：1热力灭菌（湿热灭菌干热灭菌）2滤过灭菌
3 辐射灭菌
4 环氧乙烷灭菌
3、防治污染和混淆的措施：除了对生产中的原材料设备生产方法生产环境人员操作等五大引起污染和混淆的因素进行控制外还应：1生产前认真检查 2 生产工艺布局合理 3 严格按照工艺规程生产 4状态标志明确 5其他（填写生产记录和检查记录等）
4、清场：清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫的过程还具有整理归拢的过程；每批产品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场；清场的要求：1 地面无积灰结垢门窗室内照明灯风管墙面无积灰室内没有与生产无关的杂物 2 使用的工具容器应清洁无异物无前次产品的遗留物 3设备内外清洁干净无前次生产的遗留物 4 凡直接接触药品的设备容器工具应每天或每批清洗 5 包装工序调换品种或规格时多余的标签等应按规定处理 6固体制剂更换品种时，难以清洗的用品应更换
5、产品生产管理文件：1生产工艺规程（原料药化学药直接中成药）2岗位操作法（原料药制剂岗位标准操作规程）3 标准操作规程 4 批生产记录 5 批包装记录
6、药品生产过程中物料管理的基本要求：1实行定位管理 2 制定并执行物料的储存条件和使用期限 3 完善物料状态标志
7、设备选购的原则：1便于生产和使用 2 能够保证产品质量 3 防治污染 4 利于维修和保洁
8、对设备的要求：适用性稳定性密闭性精确性
9、GMP的特点：原则性时效性层次性基础性多样性
10、全面质量管理：1 以用户为中心，坚持“用户至上”2预防为主强调事先控制 3 采用科学系统的方法 4 突出人的作用；基本特点（全员性全企业全过程）
11、PDCA：计划执行检查总结（关键阶段）；基本特点1互相促进不断提高关键为A阶
段
“化学制药工艺学”课程所在药物化学学科是辽宁省重点学科，是我国最早招收研究生的学科之一（1956年），也是我国国务院首批批准的硕士点和博士点（1981年），为我校药学博士后流动站成员学科之一，是我校在国内外药学界具有重要影响的强势学科之一。我校制药工程专业始建于上世纪50年代，是国家级特色专业、辽宁省首批重点示范专业，可招收博士、硕士研究生，为我校传统优势专业。“化学制药工艺学”为我校在全国范围内首创的药学课程！在过去的30余年时间里，“化学制药工艺学”课程历经创建－发展－完善的艰辛历程，逐步成长为我校在国内药学教育、研究领域较有影响的一门特色课程。 （1）“化学制药工艺学”的创建（1973－1980） 二十世纪70年代初期，我校制药系化学制药教研室的计志忠教授等前辈学者根据我国化学制药工业的实际情况与发展趋势，率先提出了开设“化学制药工艺学”课程并加强化学制药工艺学研究的建议。在极端困难的条件下，计志忠教授等组织确定了“化学制药工艺学”教学大纲并编写了《化学制药工艺学讲义》，在化学制药专业（“制药工程专业”前身）开设了“化学制药工艺学”课程。1977年恢复高考后，我校在77级正式将“化学制药工艺学”设立为四年制本科化学制药专业的专业课，同时在制药系化学制药教研室内组建了化学制药工艺学教研组。当时我国的化学制药工业落后，新药开发以“仿制”为主，制药企业的工艺水平普遍较低，工艺研究人才极度匮乏。“化学制药工艺学”课程的开设，极好地适应了当时的形势，为企业培养、输送了一大批工艺研究、工艺管理骨干，显著促进了我国制药企业的发展，在全国产生了重大影响。在我校的带动下，四川医学院（现四川大学药学部）、北京医学院（现北京大学药学部）、上海化工学院（现华东理工大学）等院校相继开设了“化学制药工艺学”课程。 1980年，由我校计志忠教授主编、川医李正化教授、北医王玉书教授等参编的第一部《化学制药工艺学》教材由化学工业出版社出版发行，被多所医药、化工院校采用，博得了广泛的好评并产生了深远的影响。 （2）“化学制药工艺学”的发展（1981－2000） 二十世纪80、90年代，我国医药产业空前繁荣。为满足制药企业对工艺研究、工艺管理人才的迫切需求，我校进一步加强了“化学制药工艺学”教学工作，设立了化学制药工艺学教研室，将“化学制药工艺学”确定为化学制药专业的必修课，理论课增加到56学时，同时还开设了72学时的实验课程，并由王绍杰副教授等编写了《化学制药工艺学实验讲义》。 在总结二十余年教学经验的基础上，我校计志忠教授组织中国药科大学、华西医科大学（现四川大学药学部）等院校的教师共同编写了《化学制药工艺学》（第二版），该教材于1998年由中国医药科技出版社出版发行，并在20余所医药、化工院校中使用。 （3）“化学制药工艺学”的完善（2001－）
共享知识分享快乐 制药企业生产管理-适于制药工程专业 一、名词解释 1.产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品 2.待包装产品：尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品 3.药品生产：指物料和各种产品的采购药品的加工质量控制审核放行贮存发运及相关控制等一些列活动 4.待检：指原辅料包装产品中间产品待包装产品或成品采用物理手段或其他有效方式将其隔离或区分，在允许用于投料生产或上市销售之前贮存等待作出放行决定的状态。 5.放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作 6.返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准 7.重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标注的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准8.工艺规程：为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量工艺参数和条件加工说明注意事项等内容 9.操作规程：经批准用来指导设备操作维护与清洁验证环境控制取样和检验等药品生产活动的通用性文件（标准操作规程） 10.污染：在生产取样包装或重新包装贮存或运输等操作过程中，原辅料中间产品待包装产品成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响 11.交叉污染：不同原料辅料及产品之间发生的相互污染 12.混淆：指一种或一种以上的其他原料或成品与已表明品名等的原料或成品相混。 13.阶段性生产方式：指在公用生产区内在一段时间内集中生产某一种产品，再对相应的公用生产区设施设备器具等进行彻底清洁更换生产另一种产品的方式 14.洁净区：需要对环境中尘埃和微生物数量进行控制的区域，其建筑结构装备及其使用应当能够减少对该区域内污染物的引入产生和滞留 15.批：经一个或若干加工过程产生的，具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。 16.批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合 17.确认：证明厂房设施设备能正确运行并达到预期结果的一系列活动 18.验证：证明任何操作规程生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动 19.退货：将药品退化给企业的活动 20.文件：本规范所指的文件包括质量标准工艺规程操作规程记录报告等 21.物料平衡：产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量
《企业经营战略管理》模拟题 一、单选题 1.企业在不同的领域，采用不同的手段、方式和方法展开竞争时所拥有的战略优势，这种优势属于（A ） A.正面优势 B.非正面优势 C.同种优势 D.差别优势 2.基于顾客的战略方向是（A ） A.满足顾客的差异需求 B.符合顾客的共同需求 C.满足顾客的重点需求 D.增强企业的优势实力 3.反映企业整体生产率的战略目标是（C ） A.劳动生产率 B.资金生产率 C.物资利用率 D.净产值率 4.某战略经营领域的吸引力强，但企业的竞争地位却处于劣势，该经营领域可供选择的战略是（A ） A.重点投资战略 B.增加投资或维持战略 C.挤干榨尽战略 D.放弃战略 5.当劳动力的数量和劳动者的技术熟练程度成为一个行业发展的决定性因素时，说明该行业属于（D ） A.智能密集型 B.资本密集型 C.技术密集型 D.劳动密集型 6.企业常常面临新的重大问题，必须寻找新的思路和创造性思维进行决策。这反映了经营战略（B ） A.决策对象的复杂性 B.决策结果的风险性 C.决策信息的不确定性 D.方案评价的困难性 7.实施企业重点战略的关键是（D ） A.产品标准化 B.产品低廉化 C.产品多样化 D.市场细分化 8.小企业经营产品的品种较少，面对的市场也相对较小，这反映了小企业（B ）的特点。 A.适应性强 B.容易管理 C.筹资困难 D.更容易接近顾客 9.把国际市场作为企业经营活动的舞台和发展的空间，确立这种战略观即（C ） A.整体产品战略观 B.国际商品战略观 C.世界市场战略观 D.联合竞争战略观 10.企业采取“现有产品-现有需求-向国外发展”的战略模式。这一战略叫（ B） A.市场渗透型国外发展战略 B.市场开发型国外发展战略 C.产品开发型国外发展战略 D.在国外发展多种经营战略 11、在正式的信息沟通网络中，全通道式是一个开放式的系统网络，这个系统中（ B）。
药品生产技术专业 Document number：PBGCG-0857-BTDO-0089-PTT1998
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。 主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程 生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械
与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 ，常州工程职业技术学院， 就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位 相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。[1]
生产与作业管理模拟试题二答案 一、单项选择题 1.衡量劳动服务性生产绩效的标准是（D ） A.质量 B.成本 C.交货期 D.顾客满意 2. 下列选项中，不属于流程型生产特点的是（ C ） A.地理位置集中 B.生产过程自动化程度高 C.计划、组织、协调与控制任务相当繁重 D.对设备和控制系统的可靠性要求很高 3. 在组织订货制造型生产时，工作重心是（ B ） A.加强库存管理 B.缩短生产周期 C.进行模块化设计 D.重新开始设计制造工作 4. 企业制定中期生产计划的依据是（ C ） A.产品特点 B.用户定单 C.市场需求预测 D.企业生产能力 5. 在产品工序分析中，绘制图表时表示生产进程的是（ A ） A.垂直线 B.水平线 C.符号∩ D.符号→ 6. 在工作场地照明方式的选择上，应考虑最大限度的使用（ C ） A.人工照明 B.混合照明 C.自然采光 D.局部照明 7．对于MTS企业，在制定年生产计划时主要是确定（ A ） A.品种和产量 B.交货期和产品价格 C.年产量和产值 D.品种和质量 8. 适用于工序少、生产周期短的零件加工的在制品控制方式是（ B ） A.轮班任务报告 B.加工路线单 C.单工序工票 D.短票 9. 在产品生命周期的各阶段中，称为“跳跃阶段”的是（ B ） A.投入期 B.成长期 C.成熟期 D.衰退期 10.在执行工程项目的过程中不能任意跳跃或颠倒其某一阶段或环节的次序，这体现了工程项目的（ C ） A.一次性 B.时限性 C.程序性 D.新颖性 11.网络计划技术的精髓是（ A ） A.掌握确定关键路线的方法 B.计算网络时间参数 C.绘制网络图 D.优化网络计划 12.又称为穷举法的确定关键路线的方法是（ D ） A.破圈法 B.时差法 C.优化比较法 D.作业路线累计时间比较法 13. 由于需求或是采购的季节性特点，必须在淡季为旺季的销售或是在收获期间为全年生产储备的库存称为（ D ） A.安全库存 B.周转库存 C.运输库存 D.预期库存
第二章化学制药工艺路线的设计和选择 2-1工艺路线设计有几种方法，各有什么特点？如何选择？ 答：（1）类型反应法，类型反应法是指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行合成工艺路线设计的方法。类型反应法既包括各类化学结构的有机合成通法，又包括官能团的形成，转换或保护等合成反应。对于有明显结构特征和官能团的化合物，通常采用类型反应法进行合成工艺路线。 （2）分子对称法，药物分子中存在对称性时，往往可由两个相同的分子片段经化学合成反应制得，或在同一步反应中将分子的相同部分同时构建起来。该法简单，路线清晰，主要用于非甾体类激素的合成。 （3）追溯求源法，从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步步逆向推导，进行寻源的思考方法，研究药物分子化学结构，寻找出最后一个结合点，逆向切断链接消除重排和官能团形成与转化，如此反复追溯求源直到最简单的化合物，即期始原料为止，即期始原料应该是方便易的，价格合理的化学原料或天然化合物，最后是各步的合理排列与完整合成路线的确定。 2—2工艺路线评价的标准是什么？为什么？ 答：原因：一个药物可以有多条合成路线，且各有特点，哪条路线可以发展成为适合于工业生产的工艺路线则必需通过深入细致的综合比较和论证，从中选择出最为合理的合成路线，并制定出具体的实验室工艺研究方案。 工艺路线的评价标准：1）化学合成途径简捷，即原辅材料转化为药物的路线简短;2）所需的原辅材料品种少并且易得，并有足够数量的供应； 3）中间体容易提纯，质量符合要求，最好是多不反应连续操作； 4）反应在易于控制的条件下进行，如无毒，安全； 5）设备要求不苛刻； 6）“三废”少且易于治理； 7）操作简便，经分离，纯化易达到药用标准； 8）收率最佳，成本最低，经济效益好。 第五章氯霉素生产工艺 5-2、工业上氯霉素采用哪几种合成路线？各单元步骤的原理是什么？关键操作控制是什么？ 答:工业上氯霉素采用具有苯乙基结构的化合物原料的合成路线；
制药企业生产现场管理常思己过 提纲 一、什么是现场 二、什么是现场管理 三、生产现场究竟制造什么 四、现场作用及管理者作用 五、现场管理体系 六、现场管理基本理念 七、如何搞好车间班组现场管理 八、班组现场管理基本内容简介 一、什么是现场广义上，凡是企业用来从事生产经营的场所，都称之为现场。如厂区、车间、仓库、运输线路、办公室以及营销场所等。 狭义上，企业内部直接从事基本或辅助生产过程组织的结果，是生产系统布置的具体体现，是企业实现生产经营目标的基本要素之一。狭义上的现场也就是一般大家默认的。 二、什么是现场管理 现场管理就是指用科学的管理制度、标准和方法对生产现场各生产要素，包括人（工人和管理人员）、机（设备、工具、工位器具）、料（原材料）、法（工艺、检测方法）、环（环境）、信（信息）等进行合理有效的计划、组织、协调、控制和检测，使其处于良好的结合状态，达到优质、高效、低耗、均衡、安全、文明生产的目的。现场管理是生产第一线的综合管理，是生产管理的重要内容。 三、生产现场究竟制造什么 ■生产现场制优秀干部
■有人说生产现场是制造产品的地方，把产品做好就可以了。其实这种说法不完整，生产现场首先“制造人”，“制造”优秀的生产管理干部，优秀的生产干部“制造”一批批优秀的员工，通过这样的优秀团队长久不衰地制造出优质产品。■干部“造人”首先要“造己”，处处事事以身作则、身先士卒，在员工中有着良好的干部形象，是员工的榜样。这样你才有资格去教育和培养员工，只有优秀的干部才能培养出优秀的员工。因此，干部在现场管理中起着决定性的作用，生产干部要勇敢地肩负起这个重担。 四、现场的作用及管理者作用 ■现场作用： 1、使所有资源转化成价值的地方； 2、经营管理中各种信息的主要来源； 3、最积极的而不确定最大因素—人集中的地方。 ■管理者作用： 1、支持和援助现场—危机意识； 2、走动式管理。 五、现场管理体系 现场管理体系图解 一流现场管理：布局管理，单元管理，质量管理，物料管理，成本管理，设备管理，安全管理，人员管理，环境管理，信息管理。基础1：正确的现场管理意识、基础2:GMP结合5s管理。 六、现场管理基本理念 ◇现场、现物、现实 ◇正确的意识与正确的工作方法
《生产与作业管理》复习试题 2012.02 一.单选题 1.现代生产与作业系统是企业系统的一个（） A组成部分 B子系统 C系统 D主系统 2.下列哪些不是制造业的特征：（） A有形产品Ｂ产品可以库存Ｃ质量标准难以建立Ｄ消费者干预程度相对较少 3.在企业战略的各项职能型战略中，其基础性、支撑性、协调性作用的战略是（） A生产与作业战略 B市场竞争战略 C财务管理战略 D人力资源战略 4.直接把劳动对象变为产品的过程通常称为（） A生产技术准备过程 B基本生产过程 C辅助生产过程 D生产服务过程 5.按生产形式分类，生产与作业过程可分为：制造性生产与作业和（） A产品性生产与作业 B技术性生产与作业 C产品和劳务性生产与作业 D劳务性生产与作业 6.主生产计划是（） A长期计划 B中期计划 C短期计划 D作业计划 7.ERP的含义是（） A企业资源计划 B物料资源计划 C制造资源计划 D企业生产计划 8.在正常的经营环境下，企业为日常需要而建立的库存是（） A安全库存 B生产库存 C促销库存 D经常库存 9.质量管理发展主要经历了质量检验阶段、（）、和全面质量管理阶段。 A质量认证阶段 B质量策划阶段 C统计质量控制 D6西格玛管理阶段 10.根据设备零件的使用寿命预先编制具体的修理计划，明确规定设备的修理日期的是（）A标准修理法 B定期修理法 C检查后修理法 D技术管理修理法 11.在现场管理中，5s中的第一个s的含义是（） A清洁 B整顿 C清扫 D整理 12.对清洁生产的定义有许多不同的表述，但基本含义是一致的，都体现为（） A节约能源，减少污染 B节约资源，减少污染 C节约能源，降低物耗，减少污染，提高效益 D节约资源，提高效益 13.一般而言，设备更新的依据是（） A物理寿命 B经济寿命 C技术寿命 D折旧寿命 14.在生产现场，人与物的结合状态有A、B 、C三种状态，其中A指的是（） A是指生产现场的人与物失去联系的状态 B是指生产现场的人与物不能马上结合并发挥作用的状态 C是指生产现场的人与物马上结合并发挥作用的状态 D是指生产现场的人与物无法结合的状态 15.具有产品品种单一、产量特别大等特征的生产类型是（） A大量大批生产 B成批生产 C单件小批生产 D中批生产 16.在市场经济环境下，生产与作业系统的实质是企业员工实施订单流、物流、（）和信息流综合运行过程。 A现金流 B资本流 C产品流 D资金流 17.生产与作业管理不包括下列哪项（）
制药工艺学重点整理第一章绪论 一、化学合成药物生产的特点； 1)品种多，更新快，生产工艺复杂； 2)需要原辅材料繁多，而产量一般不太大； 3)产品质量要求严格； 4)基本采用间歇生产方式； 5)其原辅材料和中间体不少是易燃、易爆、有毒； 6)三废多，且成分复杂。 二、GLP、GCP、GMP、GSP； ◆GMP （Good Manufacturing Practice ）：药品生产质量管理规范——生产 ◆GLP （Good Laboratory Practice ）：实验室试验规范——研究 ◆GCP （Good Clinical Practice ）：临床试用规范——临床 ◆GSP （Good Supply Practice）：医药商品质量管理规范——流通 ◆GAP （Good Agricultural Practice）：中药材种植管理规范 三、药物传递系统（DDS）分类； ◆缓释给药系统（sustained release drug deliverysystem，SR-DDS） ◆控释给药系统(controlled release drug delivery system, CR-DDS )、 ◆靶向药物传递系统（tageting drug delivery system, T-DDS)、 ◆透皮给药系统(transdermal drug delivery system ◆粘膜给药系统(mucosa drug delivery system) ◆植入给药系统(implantable drug delivery system) 第二章药物工艺路线的设计和选择 四、药物工艺路线设计的主要方法； 类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法、光学异构体拆分法；（名词解释） ◆类型反应法—指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行的合成设计。主要包括各类有机化 合物的通用合成方法，功能基的形成、转换，保护的合成反应单元。对于有明显类型结构特点以及功能基特点的化合物，可采用此种方法进行设计。 ◆分子对称法—有许多具有分子对称性的药物可用分子中相同两个部分进行合成。 ◆追溯求源法—从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步地逆向推导进行追溯寻源 的方法，也称倒推法。首先从药物合成的最后一个结合点考虑它的前驱物质是什么和用什么反应得到，如此继续追溯求源直到最后是可能的化工原料、中间体和其它易得的天然化合物为止。药物分子中具有C－N，C—S，C—O等碳杂键的部位，是该分子的拆键部位，即其合成时的连接部位。 ◆模拟类推法—对化学结构复杂的药物即合成路线不明显的各种化学结构只好揣测。通过文献调 研，改进他人尚不完善的概念来进行药物工艺路线设计。可模拟类似化合物的合成方法。故也称文献归纳法。必需和已有的方法对比，并注意对比类似化学结构、化学活性的差异。 五、全合成、半合成；（名词解释） ◆全合成－化学合成药物一般由结构比较简单的化工原料经过一系列化学合成和物理处理过程制 得。
化学制药工艺学：是药物研究开发过程中，与设计和研究先进、经济、安全、高效的化学药物合成工艺路线有关的一门学科，也是研究工艺原理和工业生产过程、制定生产工艺规程，实现化学制药生产过程最优化的一门科学。 化学合成药物：具有治疗、缓解、预防和诊断疾病，以及具有调节机体功能的有机化合物称作有机药物，其中采用化学合成手段，按全合成或半合成方法研制和生产的有机药物称为有机合成药物，也叫做化学合成药物。 全合成：由结构简单的化工原料经过一系列化学反应过程制成。半合成：具有一定基础结构的天然产物经过结构改造而制成。 化学制药工业：利用基本化工原料和天然产物，通过化学合成，制备化学结构，确定具有治疗、诊断、预防疾病或调节改善机体功能等作用的化学品的产业。 NCEs新化学实体：新发现的具有特定生物活性的新化合物。 先导化合物：也成原型药，是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性的化学结构，具有特定药理活性，用于进一步的结构改造和修饰，是现代新药研究的前提。 手性药物：是指药物的分子结构中存在手性因素，而且由具有药理活性的手性化合物组成的药物，其中只含单一有效对映体或者以有效对映体为主。 中试放大：在实验室小规模生产工艺路线打通后，采用该工艺在模拟生化条件下进行的工艺研究，以验证放大生产后原工艺的可行性，保证研发和生产时的工艺一致性。 化学稳定性：催化剂能保持稳定的化学平衡和化学状态。 耐热稳定性：在反应条件下，能不因受热而破坏其理化性质，同时在一定温度内，能保持良好的稳定性。 机械稳定性：固体催化剂颗粒具有足够的抗摩擦、冲击重压和温度、相变引起的种种应力的能力。 外消旋混合物：当各个对映体的分子在晶体中对其相同种类的分子有较大亲和力时，那么只有一个（+）分子进行结晶，则将只有（+）分子在其上增长，（-）分子情况与此相同，每个晶核中只含有一种对映体结构。 外消旋化合物：当同种对映体之间力小于相反对映体的晶间力时，两种相反的对映体总是配对的结晶，即在每个晶核中包含两种对映体结构，形成计量学意义上的化合物，称为外消旋化合物。 外消旋固溶体：当一个外消旋的相同构型分子之间和相反构型分子之间的亲和力相差甚少时，则此外消旋体所形成的固体，其分子排列是混乱的，即在其晶核中包含有不等量的两种对映异构体。 优先结晶：加入不溶的添加物即晶核，加快或促进与之晶型或立构体型相同的对应异构体结晶的生长。 逆向结晶：是在外消旋的溶液中加入可溶性某一构型的异构体，该异构体会吸附到外消旋体溶液中的同种构型异构体结晶的表面，从而抑制这种异构体结晶生长，而外消旋体溶液中的相反构型的构体结晶速率就会加快，从而形成结晶析出。 包含拆分法：利用非共价键体系的相互作用而使外消旋体与手性拆分剂发生包含，再通过结晶方法将2个对应体分开。 酶拆分法：利用酶对光学活性异构体有选择性的酶解作用而使外消旋体中的一个优先酶解，而另一个光学异构体难以酶解被保留而达到分离的方法。 平均动力学拆分法：两个具有互补立体选择性的手性试剂使底物的2个异构体在竞争反应中保持最适的1:1比例，从而得到最大的ee值和转化率的两个对映异构体。 动力学拆分：利用外消旋体的两个对映异构体在不对称的环境中反应速率不同，分离出简洁活性产物和低活性产物。
《生产与作业管理》模拟题 一,单选题 1.工业增加值的算法有(). A.支出法和收入法 B.生产法 C.收入法 D.生产法和收入法 [答案]:D 2.在编制生产计划时,把整个计划期分为几个时间段,把制定或调整计划的时间间隔称为(). A.滚动计划量 B.计划间隔期 C.滚动计划期 D.计划周期 [答案]:B 3.下述选项中,()不是甘特图法的优点. A.简单明了 B.有利于计划与实施进度进行比较 C.易于绘制 D.能直接,清晰地表示出各项作业间的相互关系 [答案]:D 4.在网络图中,作业用箭线表示,其中箭尾表示作业的(). A.结束 B.作业名称 C.开始 D.所需的时间 [答案]:C 5.库存控制,又称库存管理,是对制造业或服务业,生产,经营全过程的各种物品,产成品以及其他资源进行管理和控制,使其储备量保持在()的水平上. A.合适 B.充足 C.最低 D.经济,合理 [答案]:D 6.当经济订货批量在一定幅度内左,右偏离时,库存总成本曲线的变化十分平缓,当实际订货量的偏离在-27%≤≤+37%之间时,年库存总成本增加的幅度小于(). A.0.05 B.0.15 C.0.2 D.0.1
7.利用MRP可以制定出零部件的生产作业计划,为了保证生产作业计划的实施,需要(),以期获得一个理想可行的作业计划. A.对实际库存量进行核实 B.核算设备和人力的负荷程度,进行能力平衡 C.固定周期批量进行核实 D.工作中心(能力资源)数据进行核实 [答案]:B 8.CIMS的两个支持系统是指计算机网络和(). A.数据库系统 B.决策支持系统 C.操作系统 D.管理信息系统 [答案]:A 9.JIT认为,出现库存是()生产操作不良的证明. A.系统缺乏柔性 B.机器运转不正常 C.生产过程不协调 D.工人努力 [答案]:C 10.利用看板提高管理水平,是一个减少看板的循环过程.每一循环的步骤都应遵循(). A.发出看板-暴露出问题-减少看板-解决问题-改善后再继续进行改善活动 B.发出看板-暴露出问题-解决问题-减少看板-改善后再继续进行改善活动 C.发出看板-减少看板-解决问题-改善后再继续进行改善活动-暴露出问题 D.发出看板-减少看板-暴露出问题-解决问题-改善后再继续进行改善活动 [答案]:D 11.ABC控制的要点是(). A.尽可能减少A类物资的库存 B.A,B,C三类物资中,应重点管理B C.尽可能增加C类物资库存 D.A,B,C三类物资中,应重点管理C [答案]:A 12.()是指企业及其各个生产环节的工作都能按照计划进度的要求有节奏地进行,不发生忽高忽低,前松后紧的现象. A.平行性 B.均衡性 C.一体化 D.比例性
《生产管理》课程模拟试题 一、填空： 1 2 3 4 5． 6 7． 8． 。 9．零件磨损的三阶段分别为 和 10．产品竞争战略通常有和 三种模式。 11 12驱动。 16．按生产过程的稳定性、重复性程度进行分析，通常把各类生产、 、 生产类型。 1718．适用于单件小批生产类型的四种生产组织形式有大件生产单元 19．企业内部的物资管理体制有和 相结合三种基本形式。 二、单项选择题 1、下列关于价值工程的说法中，不正确的是（ C ） A ．上位功能是目的，下位功能是手段 B ．价值是指产品的功能与成本之比 C ．功能整理的基础是功能评价 D ．企业在成本不变的情况下，提高产品功能，会提高产品的价值 2、下列关于成组技术的说法中，不正确的是（ B ） A ．成组技术基于相似性原理 B ．最早把相似性原理应用于生产中的是“成组工艺” C ．相似零件在固有特征上的相似性可以导出工艺上的相似性 D ．成组技术是综合性的现代组织管理技术 3、下列不属于划分生产类型的主要标志的是（ C ） A ．产品的使用特征 B ．产品的工艺特征 C ．设备的技术特征 D ．生产的重复性和稳定性 4、多品种中小批生产的特征为（ D ） A ．生产的是通用产品 B ．重复生产 C ．按订单生产 D ．品种较多 5、流水线是按（ B ）原则组织生产的。 A ．工艺专业化 B ．对象专业化 C ．工艺专业化和对象专业化相结合 D ．以上说法都不对 6、应由操作工人参与的设备维护保养是（ ） A ．日常保养 B ．一级保养 C ．二级保养 D ．A 和B 7、下列有关动作经济原则的说法中不正确的说法是（ C ）。 A ．动作应使用最低位次的身体部位进行 B ．作业面应布置适宜照明。 C ．手指与两腕动作应同时、相同方向、对称的进行 D ．如有可能，尽量利用重力装置来运输材料 8、在库存管理中，订货点是指（ A ） A ．应该提出订货时的库存量 B ．应该提出订货时的需要量 C ．应该提出订货时的供应量 D ．以上都不对 9、下列哪一种物资管理体制下，企业的全部物资归物资供应部门统一管理（ ）。 A ．集中管理 B ．分散管理 C ．集中与分散相结合 D ．以上都不对 10、下列有关期量标准的说法中不正确的说法是（ B ）。 A ．生产周期是指从原材料投入到成品产出为止的全部日历时间时间。 B ．出产提前期是指某一工序制品的出产日期比后一工序投入生产的日期应提前的天数。 C ．最后一道工序的出产提前期为零。 D ．最小批量法适用于对关键设备的批量决策 11、下列关于功能整理的说法中，正确的是（ D ） A ．上位功能是手段，下位功能是目的 B ．功能整理的基础是功能评价 C ．每一个功能都有它的上位功能和下位功能 D ．最上位功能就是最基本功能 12、对于成批生产，在生产任务确定的情况下，批量与生产间隔期的关系为（ B ） A ．反比 B ．正比 C ．正比或反比 D ．不能确定 13、企业劳动组织中最基本的分工是（ A ） A ．职能分工 B ．专业分工 C ．技术分工 D ．手工生产 14、单件小批生产的特征为（ C ） A ．生产的是通用产品 B ．重复生产 C ．按订单生产 D ．品种较多 15、下列关于设备更新和改造的说法中不正确的是（ C ） A ．设备更新是用新的设备或技术先进的设备，去更换原有在经济或技术上已不宜继续使用的设备 B ．可能一台设备刚投入使用就由于新技术的出现而被淘汰 C ．经济寿命到期的设备已无法再继续维持生产 D ．设备改造投资较少 16、下列哪一项不属于生产技术准备工作计划（ D ） A ．企业生产技术准备工作计划 B ．产品生产技术准备工作计划 C 分车间生产技术准备工作计划 D 分个人生产技术准备工作计划 17、企业在计划期内出产的可供销售的产品价值属于（ C ） A ．产品品种指标B ．产品质量指标 C ．产值指标 D ．产量指标 18、工人参加会议的时间消耗是：（ A ） A ．非定额时间 B ．定额时间 C ．基本时间 D ．非工人造成的损失时间 19、在产品生产中产生的废品所消耗的物资属于（ D ） A ．正常消耗 B ．有效消耗 C ．工艺损耗 D ．非工艺损耗 20、下列关于产品试制和鉴定的正确说法是（ B ） A ．产品试制应在完成产品设计工作之后，完成工艺准备工作之前
清洁技术用化学原理和工程技术来减少或消除对环境有害的原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生 产工艺和技术。 全合成药物由简单原料经过一系列化学反应和物理处理过程制得的途径。半合成药物由一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的途径。 类型反应法指利用常见的典型有机化学反应与合成方法进行药物合成设计的思考方法。 分子对称法具有分子对称性的药物可由分子中两个相同的分子合成制得的思考方法。 追溯求源法从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程逐步逆向推导进行寻源的思考方法。 模拟类推法对化学结构复杂、合成路线设计困难的药物，可模拟类似化合物的合成方法进行合成路线设计。 一勺烩（一锅合成） 在合成步骤变革中，若一个反应所用的溶剂和产生的副产物对下一 步反应影响不大时，可将两步或几步反应按顺序，不经分离，在同 一反应罐中进行。 简单反应由一个基元反应组成的化学反应称为简单反应。 复杂反应两个和两个以上基元反应构成的化学反应则称为复杂反应 单分子反应只有一分子参与的基元反应。 双分子反应当相同或不同的两分子碰撞时相互作用而发生的反应。 零级反应反应速率与反应物浓度无关，仅受其他因素影响的反应。 可逆反应两个方向相反的反应同时进行的复杂反应。 平行反应反应物同时进行几种不同的化学反应 溶剂化效应指每一个溶解的分子或离子，被一层溶剂分子疏密程度不同地包围着的现象。 催化剂某一种物质在化学反应系统中能改变化学反应速度，而本身在化学反应前后化学性质没有变化，这种物质称之为催化剂。 固定化酶将酶制剂制成既能保持其原有的催化活性、性能稳定、又不溶于水的固形物。 外消旋化合物其晶体是R、S两种构型对映体分子的完美有序的排列，每个晶核包含等量的两种对映异构体。 外消旋混合物等量的两种对映异构体晶体的机械混合物，总体上没有光学活性，每个晶核仅包含一种对映异构体。 原子经济反应使原料中的每一个原子都转化成产品，不产生任何废弃物和副产品，实现“零“排放。 清污分流指将清水与废水分别用不同的管路或渠道输送、排放、贮留，以利于清水的循环套用和废水的处理。 活性污泥法活性污泥是由好氧微生物及其代谢和吸附的有机物和无机物组成的生物絮凝体。
生产管理第五章 质量管理发展的三个阶段 1、质量检验阶段（20—40年代） 操作者质量管理时期 检验员质量管理时期：计划与执行 部门，检验与生产部门分开 缺点：难以补救，全数检验 2、统计质量管理阶段（40—50年代） “美国战时质量管理标准” 戴明与珠兰 缺点：误解“质量管理就是数理统计方法”，难学、难懂、难用 3、全面质量管理阶段（60年代以来） 通用电气公司质量部长费根堡姆首提TQM 日本的CWQM 通用电气公司的总裁约翰韦尔奇在描述他是如何在通用电气公司的一些大工厂中推行质量计划时说：“你不能以一种温和的、理性的方式去做，在那儿你必须发疯似的去做。”韦尔奇先生将手在桌子上坚定地敲了一下，接着又说道：“你必须告诉你的员工质量是生存的关键，你必须要求你的每一位都接受培训，你必须鼓动他们，你必须有物质奖励，你必须说：‘我们必须做这件事！’” 韦尔奇先生说，质量控制计划是“一项巨大的事业，我甚至无法描述这项事业的巨大”。表明高层管理者决心的一个确切标志是40%的通用电气公司的经理奖金（高达100万美元），取决于该质量计划的执行程度，在这以前，奖金仅是根据利润和现金流决定。 通用电气公司的质量控制计划借鉴于摩托罗拉公司，该计划涉及为期4个月的统计学及如何才能提高质量方面的课程，用于培训黑带人员。培训以后，这些“黑带”们在公司所属的工厂内调查和了解质量情况，并确定质量提高的具体项目。韦尔奇曾告戒年轻的经理们，除非他们被选做“黑带”，否则他们不会有太大的前途。公司已培养了2000名“黑带”，计划在年底增加到4000名，到2000年“黑带”人数将达到10000名。总之，通用电气公司在培养、计算机系统等方面投入了数百万美圆，以运行其质量控制计划。 质量控制计划正在带来许多益处，韦尔奇先生说：“你的顾客变得对你满意，你就不必再象救火队员一样，那里出问题就匆匆奔向那里去补救，因此，你就不必再以被动的方式行事了。”通用电气公司希望通过防止混乱无章来减少成本，从而使公司在未来的十年内能节约70亿到100亿美圆，并由此增加利润。 1961年，Feigenbaum总结20世纪50年代质量管理理论面临的新情况，发表“全面质量管理”专着 1978年，中国在北京内燃机厂、清河毛纺厂进行TQM试点，然后在全国推行。 1979年中国质量管理协会成立。 1978年规定每年9月为中国质量管理月。 传统质量观与现代质量的比较
专业概况 药品生产技术专业主要工作在大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业的生产技术管理、产品研发、分析检验、市场营销等部门，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 培养目标 培养德、智、体、美、劳全面发展，具有爱岗敬业、诚实守信的职业素养，掌握化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术的相关理论和操作技能，能按照国家《药品生产质量管理规范》的要求，从事化学原料药及中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品开发、质量分析与管理和生产管理的高素质技术技能型专门人才。培养适应大、中、小型生化制药、化学制药、生物等行业生产第一线需要的，面向医药、生物等行业，从事生产操作、设备维护、质量管理及技术管理的高素质技术技能人才。主干课程 实用药物学、生物药物生产技术、生物分离纯化技术、药物制剂生产技术、化学原料药生产操作、化学原料药小试技术、化学原料药中试工艺与反应器、药物检测技术与质量控制、制药生产设备运行与维护、药事法规与管理。 主要课程
生物化学、微生物基础、发酵技术、生物制药技术、化学制药技术、药物合成单元操作、药物分析、生化药物分离技术、药物制剂技术、生化制药机械与设备、制药企业管理与GMP实施、有机合成实习、化工仿真实训、认识实习、毕业实践等。 相关优秀院校 承德石油高等专科学校，常州工程职业技术学院，南阳职业学院就业情况 药品生产技术专业的毕业生主要面向医药、生物等行业，从事抗生素、维生素、激素、氨基酸等化学原料药生产，医药中间体合成及医药营销等职业岗位工作。 就业岗位 生产操作与工艺控制岗位：原料药及中间体生产操作岗位、生物药品生产操作岗位、药物制剂生产操作岗位。 新产品开发试制岗位：原料药及中间体、生物药品、药物制剂的小试实验岗位。 产品检验岗位：药品原料、药品中间体、成品药的分析检验与质量管理岗位。 主要工作岗位：药物合成岗位、药物精制岗位、药物分析岗位相关工作岗位：生物发酵岗位 发展工作岗位：技术管理岗位、新技术研发岗位 拓展岗位：药品生产管理、质量监控、理化试验、产品销售等。 [1]
华南理工大学网络教育生产运作管理模拟试题及答案一、判断题(每题2分，共20分) 1．本质上看MRPⅡ仍是以ERP为核心，但功能和技术上却超越了ERP。（） 2．项目型生产计划中的进度计划优化包括时间优化、时间和费用优化、时间和资源优化。（） 3．企业经营者在系统稳定性与适应性之间做权衡时，一般比较明智的选择是不断变革。（） 4．制造业运营战略的大多数概念对服务业不能适用。（） 5．产品开发与工艺选择是生产系统设计中的后期任务，对企业的经营效果影响很大，风险也很大。（） 6．地址选择只是新建企业面临的决策，老企业不存在这个问题。（） 7．在制造业中通常有两种基本生产单位组织形式，其中按产品专业划分生产单位成为对象原则。（） 8．流水生产方式在1913年产生于美国福特汽车公司。（） 9．劳动组织设计的对象是劳动者。（） 10．柔性工人是指身体非常柔软的工人，比如经常练习瑜伽。（） 二、单项选择题(每题2分, 共20分) 1．以下哪些原则不属于精益生产（） A．消除浪费 B．关注流程，提供总体效益 C．建立无间断流程以快速应变 D．增加库存 2．在以下哪种技术的支持下，使得供应链管理得以实现（） A．数字电子计算机 B．因特网 C．经济批量理论 D．应用数学3．以下不属于运营战略内容的是（） A．产品选择 B．生产能力需求计划 C．质量管理 D．生产组织4．企业选择新产品时考虑因素一般不包括（） A．企业经营方向 B．企业技术特长 C．产品成本 D．产品的获利能力 5．不属于分级加权评分法步骤的是（）
A．查表 B．确定评价标尺 C．计算评价值 D．计算总评分 6．厂区平面布置原则一般不包括（） A．工艺原则 B．经济原则 C．产品原则 D．安全与环保原则 7．以下属于非定额时间的是（） A．照管工作地时间 B．工人造成的损失时间 C．休息时间 D．准备时间 8．以下不属于常用编制定员方法的是（） A．按时间定额定员 B．按产量定额定员 C．按工资定额定员 D．按看管定额定员 9．以下哪个途径不可以持续降低库存水平、加快库存周转（） A．提高全员的削减库存意识 B．加强对市场需求的预测并提供预测的准确性 C．确定合理的库存服务水平和准时交货水平 D．提高安全库存水平 10．哈默提出的是（） A．BPR B．TQM C．TQC D．MRP 三、简答题(每题6分，共36分) 1.请对比生产与服务。 2.请简述分级加权评分法的步骤。 3.请问企业如果采取成本领先策略，则在运作过程如何体现 4.请简述基本生产单位组织形式中的对象专业化具有哪些优点和缺点。 5.请简述工时消耗的构成。 6.请问总体计划在实施中要注意哪些问题 四、计算题(每题12分，共24分) 1. 某班组生产3种零件，每个零件的准备结束时间及其每小时费用、生产能力、需求量和保管费用如下表所示，请计算各品种批量。 已知参数表
1.药物工艺路线的设计要求有哪些？ 答：（1）合成途径简易；（2）原材料易得；（3）中间体易分离；（4）反应条件易控制； （5）设备条件不苛求；（6）―三废‖易治理；（7）操作简便，经分离、纯化易达到药用标准，最好是多步反应连续操作，实现自动化；（8）收率最佳、成本最低。 2.药物的结构剖析原则有哪些？ 答：（1）药物的化学结构剖析包括分清主要部分（主环）和次要部分（侧链），基本骨架与官能团；2）研究分子中各部分的结合情况，找出易拆键部位；（3）考虑基本骨架的组合方式，形成方法；（4）官能团的引入、转换和消除，官能团的保护与去保护等； （5）若系手性药物，还必须考虑手性中心的构建方法和整个工艺路线中的位置等问题。3．药物生产工艺路线的设计和选择的一般程序： 答：（1）必须先对类似的化合物进行国内外文献资料的调查和研究工作。（2）优选一条或若干条技术先进，操作条件切实可行，设备条件容易解决，原辅材料有可靠来源的技术路线。（3）写出文献总结和生产研究方案（包括多条技术路线的对比试验）（4）确证其化学结构的数据和图谱（红外、紫外、核磁、质谱等）；（5）生产过程中可能产生或残留的杂质、质量标准；（6）稳定性试验数据；（7）―三废”治理的试验资料等等。 10. 选择药物合成工艺路线的一般原则有哪些？ ①所选单元反应不要干扰结构中已有的取代基，使副反应尽可能少，收率尽量高；②尽量采用汇聚型合成工艺，如果只能采用直线型工艺，尽量把收率高的反应步骤放在后面； ③原料应价廉、供应充足；④反应条件尽量温和，操作宜简单；⑤多步反应时最好能实现―一锅法‖操作；⑥尽量采用―平顶型‖反应，使操作弹性增大；⑦三废应尽量少。 1.现代有机合成反应特点有哪些？ 答：（1）反应条件温和，反应能在中性、常温和常压下进行；（2）高选择性（立体、对映体）；（3）需要少量催化剂（1%）；（4）无―三废‖或少―三废‖等 2.反应溶剂的作用有哪些？ 答：（1）溶剂具有不活泼性，不能与反应物或生成物发生反应。（2）溶剂是一个稀释剂，有利于传热和散热，并使反应分子能够分布均匀、增加分子间碰撞和接触的机会，从而加速反应进程。（3）溶剂直接影响化学反应的反应速度、反应方向、反应深度、产品构型等。 3.用重结晶法分离提纯药物或中间体时，对溶剂的选择有哪些要求？ 答1）溶剂必须是惰性的2）溶剂的沸点不能高于被重结晶物质的熔点（3）被重结晶物质在该溶剂中的溶解度，在室温时仅微溶，而在该溶剂的沸点时却相当易溶，其溶解度曲线相当陡。4）杂质的溶解度或是很大（待重结晶物质析出时，杂质仍留在母液中）或是很小（待重结晶物质溶解在溶剂里，借过滤除去杂质）。（5）溶剂的挥发性。 低沸点溶剂，可通过简单的蒸馏回收，且析出结晶后，有机溶煤残留很容易去除。（6）容易和重结晶物质分离。（7）重结晶溶剂的选择还需要与产品的晶型相结合。 6. 在进行工艺路线的优化过程中，如何确定反应的配料比？ 合适的配料比，既可以提高收率，降低成本，又可以减少后处理负担。选择合适配料比首先要分析要进行的化学反应的类型和可能存在的副反应，然后，根据不同的化学反应类型的特征进行考虑。一般可根据以下几方面来进行综合考虑。(1)凡属可逆反应，可采用增加反应物之一的浓度，通常是将价格较低或易得的原料的投料量较理论值多加5％~20％不等，个别甚至达二三倍以上，或从反应系统中不断除去生成物之一以提高反应速度和增加产物的收率。(2)当反应生成物的产量取决于反应液中某一反应物的浓度时，则增加其配料比、最合适的配料比应符合收率较高和单耗较低的要求。(3)若反应中有一反应物不稳定，则可增加其用量，以保证有足够的量参与主反应(4)当参与