目的:本程序《药品生产质量管理规范》(2010修订版)规定了物料进出生产区的卫生管理程序。
范围:本程序适用于物料进出生产区的管理。
职责:质量管理部、生产部、储运部
内容:
1进出生产区的物料必须从物流通道运送。
2物料的运送时必须密封或加盖密闭。
3运送过程中防止撒落、污染。
4物料推车在每次运送完物料后要及时清洁。
5物料进入生产区
5.1物料进入生产区前必须在缓冲室门外清外包区除尘、清洁外包。
5.2物料进入洁净区
5.2.1有外套袋(双层包装)物料进入洁净区前必须在清外包间脱去外包装后进入缓冲间。
5.2.2盛装在不锈钢、硬塑料容器中的物料,在缓冲间进行容器外壁的清洁、消毒后方可进入洁净区。
5.2.3物料进入缓冲间,压差应大于10Pa,门保持单向开,送料人员将物料移入缓冲间,送料人员不得穿越红色警戒线。
5.2.4操作完毕退出、关门,通知洁净区接料人员收料。
5.2.5洁净区接料人员收到通知后进入缓冲间,门保持单向开,接料人员将物料拉入车间内,关门,接料人员不得穿越红色警戒线。
6物料出洁净区时,物料进入缓冲间,门保持单向开,送料人员将物料移入缓冲间,送料人员不得穿越红色警戒线。
7物料在不同车间之间流转,除盛料容器密封或加盖密闭外,还应有防止盛料容器开口的措施。