产品质量可追溯性管理制度
1 目的
对公司的产品生产的全过程，包括从原辅材料的接收、工序生产、成品入库，直至出厂，都保持相应的记录，以确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯；规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料才能使用，合格的成品才能出厂。
2 适用范围
本程序适用于公司的产品，包括进货物资，生产过程，直至产品出厂全过程标识的控制。
3 产品质量追溯程序
3.1 各工序生产记录以及检验记录和统计报表都应明确填写产品编号、生产日期、生产批号、数量等，以便于追溯。
3.2 当需要对产品质量进行追溯时，根据成品包装标签上的生产批号、产品编号，可追溯到产品生产过程的全部资料。
3.3 各有关部门的相应人员应积极配合，提供相应依据，找出质量问题的原因，提出解决问题的建议。
3.4 采取现场调查，召开质量调查分析会等措施，汇总各部门的意见和建议，提出解决问题的报告，上报厂长批准后反馈给各相关部门处理解决。
4相关记录
4.1原、辅收货单及使用台账
4.2各有关生产记录和检验单
4.3成品标签
1、目的：以落实本企业药品追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，以适宜的方法标识药品，确定药品的类别及检验状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，建立健全医药商品追溯信息管理制度。 2、依据：现行的《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于本企业经营医药商品采购、储存、销售追溯管理。 4、责任：全体人员对本制度的实施负责。 5、内容：药品销售质量追溯体系制度的建立 本制度所称药品追溯体系，是指本企业按照规定的程序，从购进到销售过程中的每一步均有据可查，建立健全企业经营活动中药品追溯体系的管理；建立以计算机系统药品追溯为管理系统，确保药品在购进、陈列、销售环节中质量安全和可追、可查，以保证药品经营过程中患者用药的安全性。 企业负责人是药品追溯管理责任第一责任人，主导建立药品追溯管理制度、职责、操作规程，并负责实施、监督各项权限工作的落实。 本店的药品追溯按要求从票据、计算机GSP零售系统等环节进行有效的质量控制措施，确保药品质量并按国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
企业负责人对药品追溯体系管理实施监督，在药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯，建立健全药品追溯基础信息数据，对基础信息维护、更新。 6.药品追溯信息系统管理制度实施细则： 票据管控环节：采购药品100%从合格供货单位购进药品，并且所购进药品必须具有供货单位提供的随货同行单和相应发票。随货同行单内容应包括供货单位、生产厂商、药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 计算机GSP零售系统管控环节：配备符合经营和质量管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本店配备的计算机系统为**** 采购环节：必须从合法的药品生产企业、药品经营企业建立供需关系，对企业的资质要严格审查，层层把关，对供货单位和采购品种的审核参照质量管理体系文件“供货单位和采购品种审核管理制度”实施，需要收集供货企业加盖原印的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、《营业执业》、《税务登记证》、《组织机构代码证》及上一年度企业年度报告公示情况（可以提供三证合一证照）、《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件，相关印章、印模、随货同行单（票）、税票样式，开户户名、开户银行及帐号，法人委托销售员委托书等，对经营特殊药品含麻黄碱复方制剂品种的要明确委托范围、品种、期限等，均需加盖原印章或法人章；采购员要按照“药品采购管理制度”进行，在计算机系统中对供货企业和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，
产品标识和可追溯性 Document number：BGCG-0857-BTDO-0089-2022
目的 对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2.适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3.引用文件 ISO 9001:2000 生产和服务提供 《质量手册》章 4.定义 无 5.职责 5.1质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责 各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和 保管好各种物品标识。 6.程序内容 6.1质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标 签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地 点、方位等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程 单）等。 6.3当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相 应识。 6.4对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视 和测量控制程序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规 定放置产品标识。
产品标识和可追溯性控 制程序范本 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998
产品标识和可追溯性控制程序 产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 本程序规定了公司对产品形成过程进行标识的方法和追溯的适宜性流程。 制定本程序的目的是为了给实施追溯提供指导性流程，包括在接收生产和交付等各个阶段对每批甚至每个产品有适当的唯一标识予以记录，确保在需要追溯时对产品质量的形成的过程实现追溯。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括:
?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:IS0/TS16949:2002 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性涉及到： 3.2.1．原材料的来源、批次。 3.2.2．生产过程的历史。 3.2.3．产品交付后的分布及场所。 当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4.流程 产品追溯流程：
企业管理，人事管理，岗位职责。 兽药产品质量安全追溯管理制度 1、目的：为规范兽药经营秩序，确保兽药真实、可追溯，保障动物产品质量安全，便于追查质量源头，依照有关规定，制定本制度。 2、依据：部、省、市等关于兽药产品质量安全追溯工作的有关规定。 3、适用范围：兽药的质量安全追溯管理。 4、责任：质量负责人、质量管理员、采购员、营业员、保管员等。 5、内容： 5.1、公司全面实施兽药经营追溯管理工作，推进兽药经营进存销信息管理，实现兽药生产、经营、监管信息的互联互通。 5.2、公司应根据实际情况，配备相应的二维码识读设备，对经营的兽用生物制品，实行电子追溯码（二维码）标识和信息管理。并适时传送相关数据，实现兽药追溯的全程、闭合运行。 5.3、采购人员只能采购有电子追溯码（二维码）标识的兽药，并保证包材上的兽药二维码标识真实、清晰、准确，正确识别。 5.4、质量验收员对购进的兽药进行全面检查与验收，对无追溯码、不能正确识别、和识别内容与标识有差异的产品，立即通知采购人员和质量管理员处理，一律不得入库销售。 5.5、保管员对兽药进行入库、出库追溯码识别、登记管理。符合规定的，准予入库，并通知采集数据信息。对无码、不能正确识别、不完整、和识别内容与标识有差异的产品，立即放不合格处，一律不得销售。保管员只能对追溯码符合规定的兽药发货出库。 5.6、对经营的兽药，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与兽药包装上实际信息不符合的，应及时报告质量负责人，经质量负责人审核确认后，由质管部在48小时内以书面形式上报当地畜牧兽医监督管理部门。 5.7、对不遵守本规定、失职等致使不符合规定的产品采购、入库和销售的，对责任人按规定进行严厉处罚。 青年人首先要树雄心，立大志，其次就要决心作一个有用的人才 a
〖〗 1．目的 通过对公司原材料、半成品、完成品的标识与可追溯性管理，确保能在公司内发生异常及客户投诉产品质量∕环保问题时,能追溯到发生异常及客户投诉产品的来料、半成品、完成品的来料日期、生产日期、生产班次、数量等记录，为不良原因分析提供依据.锁定不良范围。 2．范围 所有生产用原材料、半成品、完成品的标识与追溯性管理均适用 3.职责 3.1生产部负责生产全部过程流程管理.
3.2品证部负责生产全部过程流程品质管理. 4．原材料类别 无 5. 工作程序 5.1 原材料入库 ，对材料材质，材寸及数量是否一致进行核对，核对无误后签收，并将材料指令书（卷材）、现品票（板材）贴在原材料包装上，并将物料置于“待验区”内，通知品证部受入检查员对原材料实施检查。 ，对照原材料化学成分检测报告管理明细表，对材料的材质成分证明的有效期（有效期1年）进行确认。 ，生产管理仓库管理将原材料入库并填写《材料出、入库明细表》，不合格时在现品票上盖“不合格”印，放入原材料不合格置场。 5.2原材料检验 ，不合格时在材料现品票上盖“不合格”印. ; 5.3原材料标识与记录 5.2半成品、完成品标识与记录 ，填写“工程流转票”，将部品部番、生产数量、生产LOT、材料材质、作业者、检查者、检查结果判定状况填入到“工程流转票”中，工程流转票随部品流动。 5.4.2 完成品入库时，现品票上检查员栏内必须盖有检查者印章及工程外观检查者的“检”印。 ，检查员在部品包装上贴附“待选品票”。全数外观检查部品入库时，外观检查员在现品票备注栏中注明“全检品”不贴附“待选品票”。入库人员将贴附“待选品票”或现品票备注栏注明“全检品”的部品运送至修复班组进行修复作业。修复班组修复及外观全数检查实施后，由外观检查员再次进行检查确认，合格后在现品票右下方盖“检”印后入库。 5．出荷品的标识与记录 ，顾客对出荷现品票有格式要求时，按顾客格式； ，避免脱落； 5.6完成品检查记录 5.7产品追溯 ，由物流部门将外购部品上现品票标识的出荷日期记入到入库单中。 详见《原材料追溯性管理流程》 6. 引用文件
一、目的：以适宜的方法标识药品,确定药品的类别及检验状态, 对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全，有需要时实现追溯。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》、《药品追溯召回管理办法》等法律法规。 三、范围：适用于本企业购进以及销售出现的问题药品的追溯召回的全过程。 四、责任：质量管理部负责对药品追溯召回实行有效控制管理。 五、内容： 1、本制度所称药品追溯召回，是指本公司按照规定的程序停止销售已上市销售的存在安全隐患的药品，协助药品生产企业或供应商履行药品追溯召回义务。安全隐患的药品主要包括：研发缺陷或生产不当造成的可能危及人体健康和生命安全的药品，且该药品尚未被药品监督管理部门确认为假药或劣药，但确认前药品生产企业已实施药品追溯召回的应实用本制度。 2、接到生产企业或供应商药品追溯召回通知后，应协助生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照生产企业或供应商制定的追溯召回计划要求及时传达、反馈药品追溯召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。 3、因客户投诉等市场流通药品质量信息或药品养护种类信息收集中，发现经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，通知药品生产企业或供应商，并向当地药品监督管理部门报告。 4、质量管理部门负责配合协助药品生产企业或供应商履行追溯召回义务，按照追溯召回计划的要求及时传达、反馈追溯召回信息，控制和追溯存在安全隐患的药品。 5、销售部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止销售，根据销售记录确定追溯召回范围并通知客户停止销售和使用追溯召回药品。业务销售人员负责清理客户的追溯召回药品库存数量，配合相关部门的收回工作。 6、储运部门接到追溯召回药品通知后，应立即停止出库。根据生产企业或供货方的追溯召回计划和公司质量管理部门的要求，安排追溯召回药品的储存保管和运输事宜。
数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度 1.目的 1.1对数据及个人化部产品生产的全过程，包括从原辅料的接收、个人化 生产、包装生产、成品入库，都保持相应的标识，以确保在需要时对 产品质量的形成过程实现追溯； 1.2规定相应检验状态的标识种类和管理办法，确保合格的原料用于生 产，合格的成品输出。 2.适用范围 适用于数据及个人化部生产全过程。 3.职责 3.1数据及个人化部职责 3.1.1 数据及个人化部负责制定《数据及个人化部产品标识和可追溯性控制管理制度》，对生产全过程的产品标识及检验状态标识实施严格管理； 3.1.2 当需要对产品质量进行追溯时，数据及个人化部参与追溯工作的进行和评审； 3.1.3 个人化车间负责对本工序产品的标识控制； 3.1.4包装车间负责对本工序产品、包装材料及成品的标识控制。 3.2 原料仓库职责 3.2.1 负责对所有工序的产品（半成品）及成品标识控制； 3.2.2 负责对所有原材料、辅料标识控制，并做好收发料记录。 3.3 质量部职责 3.3.1 质量部负责产品质量跟踪活动的控制；
3.3.2 当发生需要追溯时，组织并协调追溯工作的进行和评审，并监督检查各执行部门的实施。 3.4 安全策略部职责 3.4.1 应熟悉并掌握各类物品状态标识方法及意义，并对车间日常使用的生产记录表格进行抽查，发现问题及时追踪复查； 3.4.2 当产品发生数量差异或重大质量事故时，将介入追溯工作。 4.工作程序 所有的生产过程需严格执行标识制度规定及生产记录表格的填写，便于追溯。 4.1标识控制 4.1.1 原则上，各生产车间不允许同时生产不同工程单号、不同批次的产 品，做到“一单一清”。 4.1.2 更换标识时，应除掉旧标识或用新标识覆盖旧标识，一个产品或原材 料、辅料上只能有一种标识内容。 4.1.3 原材料（主要指待个人化的卡基）、辅料（主要指包装材料、标签贴纸以及安全材料）的标识。 4.1.3.1当卡基及辅料转入转出生产车间时，物料周转箱上应用笔注明相关信息，包括但不限于如：工程单号、批次号、卷号、数量、状态、转入转出日期。 4.1.3.2 各生产车间需按照不同工程单号、不同批次、不同生产状态进行分开放置。 4.1.4 生产过程中的标识 4.1.4.1 各生产车间应通过有效的方式进行工作区域划分。如警示标线、标示牌、隔离栏等。
关于产品质量可追溯性实施方案的初探 【摘要】本文对产品质量可追溯信息系统功能模块进行介绍，阐述了产品质量追溯信息实现过程，指出产品质量可追溯信息系统的运行模式。 【关键词】产品质量；可追溯性 我国制造业在参与全球化竞争中，为了能在国际市场上更具有竞争力，就必须要求我们的企业除了在价格方面具有优势，更需要在产品质量方面创造更高的价值，在产品质量的可追溯性和质量信息管理方面具有更高效率。ISO9000 质量管理体系中对于产品的可追溯性做出了明确定义和规范性要求，其中强调可追溯性的应用范围是贯穿产品质量始终的，在发现质量问题后，必须要对产生问题的根源进行整改，必要时发起召回及索赔。为了全面提升客户对企业产品追溯保障能力的信心，提高产品质量的稳定性，需要依托现代质量追溯信息系统，以确保企业管理者实时掌握产品的质量情况，同时对经营决策、生产计划提供依据。 1 产品质量可追溯信息系统功能模块 根据实际的物理布局，质量可追溯应用初期考虑到人员的习惯、工作量的增加，较为适合的方法是：对一个工作组区域的最终产出组件进行管理。最终产出组件下的子组件不作为实体件管理。后期根据实际的情况逐步提高精度。不同的管理精度对于系统来说都是可调整，可配置的。但是不同的管理精度投入的成本（人工、耗材、硬件等）是不同的，得到的效果也是不同的。开发系统功能实现前提是：A.在当前的管理精度上提高了一个等级。B 增加的现场工作量适中。C 管理要求执行可行性高。D 初期硬件、耗材等投入成本低。E 基础数据维护量适中。 2 产品质量追溯信息实现过程 研究企业质量追溯系统的对象（5E1M）后，将企业的质量信息联系在一起，根据产品的生产数据就可以将质量信息组织起来。通过对质量追溯系统信息数据的分析，在质量追溯系统各功能模块的支持下，对质量信息进行查询、检索和统计。 2.1 质量追溯基础数据建立 质量追溯是对生产过程的监控和对生产历史信息的重现。基础数据在质量追溯前完善录入，追溯信息的完整性、有效性至关重要。质量追溯的基础数据主要包括：系统内权限的划分、人员信息的录入、物料批次信息、使用设备信息录入和维护、工艺流程的设定，实时采集数据。这些数据是质量追溯系统数据库建立的基础。 2.2 触发质量追溯的条件
质量管理制度培训试题 岗位：___________ 姓名：____________ 得分：____________ 一、是非题（错的打“×”，对的打“√”；每题3分，共30分） 1、首营企业是指：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。（） 2、首营品种是指：本企业首次采购的药品（含新规格、新剂型、新包装、新品种等）。（） 3、销售的药品必须是符合法定质量标准要求的合格药品，不合格药品可以降价销售。（） 4、凡从事直接接触药品的工作人员包括采购部、销售部（开票、收款员除外）、药品质量管理、验收、养护、保管和出库复核岗位的人员，应每年定期到疾控中心进行健康检查，并建立个人健康档案。（） 5、保管员、复核员严格执行按批号发货原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。（） 6、所购中药饮片应有包装，包装上除有品名、生产企业、生产日期外，实施文号管理的中药饮片还应有批准文号。（） 7、购进药品应按《规范》要求，持有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。（） 8、首营企业审核由采购部填写“首营企业审批表”，经质量管理人员审核和总经理批准后，方可购进。（） 9、药品质量标准由质量管理员负责收集、整理、存档。（） 10、原印章是指企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。（） 二、选择题：（每题4分，共40分） 1、验收所抽取的样品必须具有（），应按规定比例抽取样品，验收工作完毕后应尽量恢复原状，在外包装上贴封签。 A、代表性 B、特性 C、特点 D、个性 2、保管员应坚持（）的原则，按批号发货。 Ａ、批号Ｂ、“先产先出”、“近期先出”Ｃ、数量Ｄ、质量
药品可追溯管理制度 1.目的：为落实药品经营企业追溯管理责任，建设来源可查，去向可追，责任可究的药品全链条追溯体系，以便于在发生药品质量问题时，及时召回药品，防控风险扩散；便于发生药品质量问题时的责任界定；特制定本制度。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》等法律法规。 3.范围：本制度适用于药品追溯体系的管理。 4.责任：质量管理部对本制度的实施负责。 5.1本公司建立以药博士医药企业管理系统为基础，索证索票、进货查验、销售复核、台账记录为核心的药品全链条追溯管理体系。 5.2.质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立供货单位基础数据库，并将相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式上传到计算机系统，供采购、收货及验收人员查对。供货单位基础数据库应当包含以下信息：供货单位编码、供货单位全称、注册地址、药品经营许可证编号及有效期、营业执照编号及有效期、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书编号及有效期、经营范围、开户银行及账号、联系电话及联系人等 5.3质量管理部应当在药博士医药企业管理系统建立药品基础数据库，药品基础数据库应当包含以下信息：商品编码、药品通用名称、制剂、规格、计量单
位、生产厂商、批准文号及有效期、所属药品经营范围、贮存条件及仓库、养护周期、近效期预警周期、批准文号预警周期等内容，中药饮片还应当包含产地。 5.4药博士医药企业管理系统应当建立真实、完整的药品采购计划、采购订单、采购记录、收货记录、验收记录、库存记录及配送出库、复核记录，记录应不可更改，并按日备份。 (1)采购记录:商品编码、药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、计量单位、数量、单价、金额、采购员姓名、供货单位销售员姓名、购货日期等内容，采购中药饮片的还应当标明产地。（2）购进药品应当对药品和供货单位的资质进行查验，确定药品的合法性和供货单位的合法资格。 5.4.1查验加盖供货单位公章原印章的以下资料，确认其是否真实、有效： (1)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； (2）《营业执照》复印件及上一年度企业年度报告公示情况； (3)《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； (4)相关印章(公章、财务专用章、发票专用章、质量管理专用章、出库专用章)、随货同行单、发票、法定代表人签名或法定代表人印章样式； (5)银行开户许可证复印件及开户信息。 5.4.2采购首营品种应当索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件。 (1)药品注册批件或药品再注册批件，或进口药品注册证、医药产品注册证复印件； (2)药品质量标准复印件； (3)药品说明书、最小销售包装、标签原件或复印件； (4)药品检验报告书复印件。 5.4.2采购药品时，应当向供货单位索取随货同行单和发票。(1)随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、生产日期、
1、目的 为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。 2、适用范围 本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。 3、内容 本公司药品可追溯的方式： 药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一； 公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一； 公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。 药品追溯质量控制要求： 药品购销票据、购销存记录管理 企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的，报告采购部和质管部等待处理。 来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做
到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。 采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。 收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。 药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。 药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。 药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。 销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品
产品标识和可追溯性管理制度 文件编号TX/Q-18-2017 1.目的范围 建立并实施产品标识和可追溯性管理制度，以确保能够识别产品批次及其原料批次、生产和交付记录的关系，按规定的时间间隔保持可追溯记录，使潜在不安全产品和如果发生不安全产品召回时能够进行及时进行处理。可追溯性记录应符合法律法规要求、顾客要求。 2.职责 化验室负责规定所有标识的方法，并对其有效性进行监控，当需要时，组织对其进行追溯。 各相关科室负责所属区域产品的标识，负责将不同状态的产品分区摆放，对所有标识进行维护。 3.产品标识 ①原辅材料标识、包装材料标识： 原辅材料库、包装材料库应根据原辅材料、包装材料的名称、类别设置相应的“物料标识卡”。 原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②在制品、半成品、成品的产品标识： 各生产车间应根据产品的生产状态设置不同的“物料标识卡”。如：“合格品、不合格品、待检品、待处理品”等不同的标识卡对产品状态予以标识。
③检验标识： 各检验区域应根据产品的检验要求设置不同的“物料标识卡”。如：“待检区、检验区、待检品、待处理区、待处理、合格品、不合格品”等产品状态标识。 ④成品标识 经检验合格后的成品应按照产品标准要求及相关的法律法规要求，标注：产品名称、规格型号、执行标准、生产日期及生产批号、产品保质期、贮存方法等。 4.追溯性控制 ①原辅材料、包装材料的入库记录台账上应记录“产品名称、规格型号、生产批号、产品数量、生产单位家”等内容。 ②生产记录上应标明食用原料的生产单位家、生产批号、生产用量等相关内容。 ③产品的销售记录上应注明产品名称、规格型号、生产日期或生产批号、生产批量等相关内容。 ④产品的销售记录中应注明产品名称、规格型号、生产批号、销售数量、销售目的地址或销售单位及联系人姓名、电话等内容。 ⑤本单位产品的追溯路径为： 产品销售记录台账→检验报告单→生产记录单→进货台账记录单→原料的生产单位家。
质量管理制度 1、目的：强化企业主体质量责任，以落实药品追溯管理为基础，用适宜的方法识别药品，确认药品类别及状态，对购进、销售药品流向进行控制，保障公众用药安全。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：公司药品购进、储运、销售管理。 4、内容； 4.1、建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储运、销售等工作，从而使药品在采购、储运、销售环节中质量得以安全和管控风险，实现药品追溯管理。 4.2、企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3、企业药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储运、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性；冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4、企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5、药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6、计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理
4.7、收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并通知采购部。 4.8、在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索查询，确保在库药品的账物相符合质量安全。 4.9、药品在复核出库时要在计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准；做到票（据）货相符。 4.10、行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.11、信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据逐日备份。 4.12、质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13、质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14、信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4.15、质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16、开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17、严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。 4.18、公司使用雨人F4ERP医药版计算机系统管理软件为药品追溯信息管理系统（平台），该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审
1. 目的 对产品及其生产过程各阶段检验的产品按规定的方法标识，确保在需要时对产品质量的形成过程实现追溯，确保只有合格品才能转入下序或出厂。 2. 适用范围 适用于从原料入厂到成品出厂全过程中检验、实验状态的控制及产品生产和出厂过程中对产品的标识。 3. 引用文件 ISO 9001:2000 7.5生产和服务提供 《质量手册》7.5章 4. 定义 无 5. 职责 5.1 质检科负责产品标识的制定并对与标识有关问题进行分析与追溯，负责各种检验、试验状态的判定及标识形式的制定与审批。 5.2 各生产班组负责制造过程中检验状态的标识及产品标识的使用和保管。 5.3 质检科负责进货及最终检验、试验状态的标识及标识的管理。 5.4 仓库管理员负责库存物品检验状态的标识及标识的管理，并正确使用和保管好各种物品标识。 6. 程序内容 6.1 质检科制定产品及其状态标识，相关部门使用产品及其状态标识。 6.2 各种标识要求不易脱落或丢失、破碎，字迹要清楚。产品标识可以用标签、标牌。标识的主要内容反映产品的名称、型号、规格、数量或地点、方位等。产品状态标识可用如下方式表示：标签（如合格证）、印章（如合格率、不合格品率）、区域、标牌、各种记录（如工艺流程单）等。 6.3 当产品无标识或标识不清时，由质检科会同相关部门查明原因后补加相应识。 6.4 对供方提供的原料或本厂生产的最终产品均由质检科质检员执行《监视和测量控制程 序》，并进行相应标识。其质量记录中应对标识作相应记录。对不合格品执行《不合格控制程序》。 6.5 生产车间在制造过程完成时，应在产品包装箱内及外包装箱上按有关规定放置产品标 识。
xxxxxx连锁有限公司 文件名称药品追溯的管理制度页数 2 文件编号xxxxxxxxxx 版本号xxxxxxx 起草人：xxx 审核人：xxx 批准人：xxx 日期：xxxx 年xx月xx日日期：xxxx 年xx月xx日执行日期：xxxx年xx月xx日变更记载：变更原因：修订 一、目的：加强药品的经营管理，确保经营药品的可追溯性。 二、依据：《药品经营质量管理规范》及其他相关法律法规。 三、适用范围：适用于药品的追溯管理。 四、职责：全体人员对本制度负责。 五、内容： 1、药品经营的可追溯是指药品从购进到销售过程中的每一步骤 均有据可查，做到来源可查、去向可追、责任可究。以保证药品经营 过程中患者用药的安全性。 2、本店的药品追溯管理从票据、计算机GSP零售系统等环节进 行质量管理控制，并按照国家有关规定建立药品追溯系统，从而实现 药品经营过程的可追溯。 2.1、票据环节：本门店属于连锁药店分支机构，采购药品100% 需从公司总部指定的委托配送商即xxxxxxxxxxxx 购进药品，不得外 购。并且所购进药品必须具有委托配送商配送清单。配送清单内容应 当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、 数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，做到票据环节可追溯。 2.2、计算机GSP零售系统管控环节：门店配备符合经营和质量
管理要求的计算机系统从采购、收货、验收上架、销售等环节进行质 量管控，做到进销存相符，以满足国家药品追溯的要求。本门店配备 的计算机系统为xxxxxxxxxxxxxxx。 2.2.1、采购环节：门店应当遵循采购制度以GSP计算机系统编 辑采购清单或以电话保单方式从委托配送商xxxxxxxxxxxxx 采购药品，委托配送商需以电脑配送单和纸质随货同行单的方式向门店传递 采购信息。 2.2.2、收货环节：当药品到货时，收货人员应当核实运输方式 是否符合要求，并核对电脑配送单，实货和随货同行单做到票帐货相 符。核对完成后需在计算机系统中录入收货记录信息，并移交验收。 2.2.3、验收上架环节：门店需及时对到货的药品按照验收制度 进行验收，并按照规定做好验收记录备查。验收完后及时上架，并在 电脑上做好相应记录。 2.2.4、销售环节：门店销售药品时应在电脑上同步操作，处方 药和特殊管理的药品还应当按照处方销售，并做好处方药销售记录以 及特殊管理药品销售登记记录。 3、在药品零售经营过程中，门店还需按照规定做好各项工作， 及时记录经营过程中的各种情况备案待查，以满足药品追溯的需求。
产品质量可追溯制度 1目的 为了防止在产品的生产过程中混淆及误用产品，更好的分析不合格产品并采取纠正措施，以实现必要的产品可追溯性，确保产品能追溯至其原始状态。 2范围 适用于本厂采购、生产、交付的产品。 3定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的生产历史。 4职责 4.1供方：负责对提交给本厂的产品进行标识。 4.2供应科： 4.2.1负责监督供方对提交给本厂的产品进行标识。 4.2.2负责标识购进物品的产品属性。 4.3质检科： 4.3.1负责标识经检测后产品的合格状态。 4.3.2负责监督生产现场、仓库物品的标识情况。 4.3.3负责追溯产品的形成过程。 4.4生产车间：负责标识使用中的原料及生产过程中的产品。 5管理方法 5.1产品标识的内容：产品的名称、批号、数量、状态、检验人员、
检验时间等。 5.2标识的方式：可采用分区域挂牌、贴标签等方式。 5.3进厂原料的标识 5.3.1如供方所提交产品的标识已清楚的标明了产品的属性，且该原料容易区别、辨认，本厂可以不再对该物品进行标识。否则仓库需采用分区域、张贴标签等方式对不同品种、规格、型号的材料进行标识。 5.3.2原料的检测状态的标识：原料在未检验之前需放入规定的区域，标明“待检”。检验后合格品入库，按照5.1及5.2的要求进行标识。不合格品放置在特定区域内并做好退货准备或相关处理工作。 5.4在制品的标识 5.4.1如在生产过程中产品本身的属性及批号等无法识别又要转入下道工序时，应对产品进行标识。 5.4.2在制品检测状态的标识：在未进行规定的检测之前须标明“待检”标识，并存放于规定的区域。检测之后由质检人员在标识牌上标明产品的状态并签名，不合格品放入规定的区域存放、标识，由质检科进行后序的跟踪处理。 5.5成品的标识 5.5.1未进行检测的成品须标明“待检”标识，并存放于规定的待检区域。检测之后由质检人员发放产品合格证，在合格证上需标明产品的名称、批号、规格、执行标准、检测人、生产单位等。经检测后不合格品放入“不合格品”区域存放，由质检科进行后序的跟踪处理。 5.6标识的保持管理
产品标识和可追溯性控制 程序 Prepared on 24 November 2020
产品标识和可追溯性控制程序
产品标识和可追溯性控制程序 1.目的 为了在接收生产和交付等各个阶段对每批、每件产品有适当的唯一标识，为了对产品形成的全过程进行标识和追溯，确保在需要追溯时对产品形成的过程实现追溯，给实施追溯提供指导性流程，特制定本程序。 在此过程中，必须满足顾客的和外部的要求。 包括: ?顾客提供的可追溯性要求； ?法律法规要求的存档文件。 2.适用范围 适用于本公司原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的标识及记录。 适用于本公司实施追溯的活动，从追溯需求提出直到追溯结果确认及应用。 适用于本公司生产的所有产品。 本程序涉及的标准条款:GB19001-2008/GJB9001B-2009 7.5.3.1 3. 术语 产品标识 对原材料进货、产品生产及出厂过程中对产品的唯一标识并予以记录。 产品检验状态标识分为合格、不合格、待检，在仓库和生产现场以标牌、标签、合格证、容器、区域作为检验状态标识，也可填写在随行的检验记录上作为检验状态标识。 标识在流转过程和仓库内应妥善保管好，缺少标识的产品会导致混批、混料和错误供货，在弄清产品的状态之前，必须予以隔离。 可追溯性 可追溯性：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。 追溯时机：检验或审核时发现产品关键质量特性（含安全特性）不合格、产品批量质量事故、顾客重大投诉或顾客要求的其他情形下等。 可追溯性范围包括： ①原材料的来源、批次。 ②生产过程的历史。 ③产品交付后的分布及场所。
当需要追溯时，根据产品的生产批号可查出该批产品的《产品跟踪卡》，从而可以追溯产品形成过程的历史，根据《产品跟踪卡》上记录的生产批号追溯到仓库的仓库发料记录从而得到材料的来源。 质管部每月抽查可追溯性。 4. 流程 产品追溯流程： 5. 流程说明 产品标识和可追溯性 5.1.1 产品标识的作用 5.1.1.1 证明作用：经检查、验收或裁决后，制作标识，表明产品状况。 5.1.1.2 可追溯作用：通过产品标识可追溯到 a. 生产者； b. 检验者； c. 产品生产批次或日期； d. 其它有关该产品的原始凭证。 5.1.2 产品标识的内容 产品标识一般表达下述内容： a. 产品名称、图（代）号； b. 产品状态（如材料、半成品、成品）； c. 工序、验收项目； d. 质量状态； e. 生产批次或编号；
一、目的： 为规范公司经营，保证公司各项管理制度的有效执行特制定本制度。 二、制定依据： 《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规。 三、适用范围： 本制度适用于公司购进、储运、销售的管理。 四、内容 4.1建立以计算机系统为药品追溯管理系统，按照设定的程序开展采购、储存、销售等工作，从而使药品在采购、储存、销售、运输环节质量可控，实现药品追溯管理。 4.2企业质量负责人是药品追溯管理第一责任人，强化企业主体责任和内部管理，建立健全药品追溯体系管理制度。 4.3药品追溯管理应按照要求配备有药品采购、储存、销售设备，要保证药品从生产经营到销售终端可追溯性，冷链药品等法规规定的特殊品种的药品追溯应当符合国家有关规定。 4.4企业质量负责人，质量管理机构负责人对药品追溯体系管理实施监督，药品质量标准检查、抽验、投诉与查询、不良反应监测报告做到信息可查、可追溯。 4.5药品追溯管理制度的建立应贯穿整个药品经营质量管理体系，药品采购必须从合法的药品生产经营企业建立供需关系，对供货方的资质以及提供的药品资料要严格审查，并建立档案。 4.6计算机系统对供货方和采购药品品种实行常态化、动态化管理，实时更新，做到可查询药品来源和可追溯，不能追溯药品来源的，发现问题及时在计算机系统中锁定，暂停业务往来，并通知质量管理部门处理。 4.7收货验收人员负责采购到货药品的管理，核对票据，核实来货药品的真实 性；符合规定的，准予入库，对不能确定药品追溯来源的应当拒收，并 通知采购部。
4.8在库药品保管、养护等岗位的人员应加大检查力度，利用计算机系统检索 查询，确保再库药品的账物相符，质量安全。 4.9药品在复核出库时要再计算机系统中操作执行，每一笔销售单均应核准； 做到票货相符。 4.10行政办公室协同质量管理部负责组织计算机系统药品追溯信息方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4..11信息部门负责对相关岗位人员进行药品追溯技术指导。计算机系统数据 逐日备份。 4.12质量管理部门负责对药品追溯信息管理，对外部、内部质量信息进行收集、 分析、传递、利用，并结合公司实际经营情况，实施管控药品质量风险。 4.13质量管理部门负责收集、监测本企业经营的药品不良反应事件，按照有即 报的原则及时上报到国家药品不良反应监测中心计算机网络信息平台。 4.14信息部门负责配合质量管理部门对计算机系统中药品采购、储运、销售管 理，做到药品追溯信息可查、可追、可控。 4..15质量管理部门负责配合协助药品监督管理部门、药品生产企业或供应商履行追溯召回管理工作，指导本企业开展药品的召回和追回，并控制存在安全隐患的药品。 4.16开展药品养护管理工作，按照操作规程对质量可疑药品实施计算机系统中锁定，质量管理部门负责确认与处理。 4.17严格药品效期管理，对到效期药品依据制度规定及时处理并集中销毁。4.18公司使用雨人F4ERP医药版计算机管理软件为药品追溯信息管理系统，该系统其主要质量控制包括：质量管理、采购管理、销售管理、仓储管理、运输管理、财务管理等，能对药品的购、储、销等质量控制环节进行全面规范管理，对购进药品的合法性、购货单位资质审核、首营企业审核、首营品种审核、采购、收货、验收、存储、养护、效期、出库、销售、运输、退回等过程进行有效控制。 4.19支持药品追溯信息管理系统的基础资料档案包括：首营企业审批档案、设施设备档案、冷链设备验证档案、质量信息档案、不合格药品确认与报损审批、