【药品名
称】
【通用名称】注射用盐酸多柔比星
【英文名】Doxorubicin Hydrochloride for Injectio n
【汉语拼音】Zhusheyong Yansuan Duoroubixing
【成份】【化学名称】本品主要成份为盐酸多柔比星，化学名称为：10
-[(3-氨基-2，3，6-三去氧-a-L-来苏己吡哺基)
-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-(羟
乙酰基)-l-甲氧基-5，12-萘二酮盐酸盐。
【化学结构式】
【分子式】C
27H
29
NO
11
·HCl
【分子量】579.99
【注射剂辅料】本品辅料含乳糖、氢氧化钠。
【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。
【适应症】用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌(小细胞和非小细胞肺癌)、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细
胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、
睾丸癌、胃癌、肝癌等。
【规格】按C
27H
29
NO
11
·HCl计算，（1）10mg（2）50mg
【用法用量】静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。
临用前加灭菌注射用水溶解，浓度一般为2mg／ml。
本品能与葡萄糖氯化钠输液配伍，也能与某些抗肿瘤药物合并使用1．成人常用量单药为50～60mg／m2，每3～4周1次或一日20mg
／m2。，连用3日，停用2～3周后重复，联合用药为40mg／m2，每3周1次或25mg／m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg／m2。
分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。
2．联合化疗
（1）ABVD（多柔比星、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤；
（2）CAF（环鳞酰胺、多柔比星和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌；（3）CHOP（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤；
（4）FAM（氟尿嘧啶，多柔比星和丝裂霉素），主要用于胃癌；（5）AC（多柔比星和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓细胞性白血病；
（6）AOP（多柔比星、长春新碱和泼尼松），主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解；
（7）ACP（多柔比星、环磷酰胺和顺铂），主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等；
（8）COAD（环磷酰胺、长春新碱、多柔比星和达卡巴嗪），主要用于软组织肉瘤和成骨肉瘤；
（9）CAO（环磷酰胺、多柔比星、长春新碱）主要用于小细胞肺癌。
【不良反应】 1．骨髓抑制为多柔比星的主要副作用。白细胞约于用药后10～1 4日下降至最低点，大多在三周内逐渐恢复至正常水平，贫血和血小板减少一般不严重。
2．心脏毒性可出现一过性心电图改变，表现为室上性心动过速、室性期前收缩及ST-T改变，一般不影响治疗，少数患者可出现延迟性进行性心肌病变，表现为急性充血性心力衰竭，与累计剂量密切相关，大多出现在总量>400mg／m2的患者，这些情况偶尔可突然发生而常规心电图无异常迹象，多柔比星引起的心脏病变多出现在停药后1～6个月，心脏毒性可因联合应用其他药物加重。
3．消化道反应表现为食欲减退、恶心、呕吐，也可有口腔黏膜红斑、溃疡及食道炎、胃炎。
4．脱发发生率在90％以上，一般停药l～2月可恢复生长。5．局部反应如注射处药物外渗可引起组织溃疡和坏死。药物浓度过高引起静脉炎。
6．其他少数患者有发热、出血性红斑、肝功能异常与蛋白尿、甲床部位出现色素沉着、指甲松离，在原先放射处可出现皮肤发红或色素沉着。个别患者出现荨麻疹、过敏反应、结膜炎、流泪。此外多柔比星还可增加放疗和一些抗癌药毒性。
7．白血病和恶性淋巴瘤患者应用本品时，特别是初次用多柔比星者，可因瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。
吡柔比星 注射用盐酸吡柔比星（英文缩写THP）是1979年由日本微生物化学研究所梅泽滨夫（H.Umezawa）等人研制开发的新一代蒽环类广谱抗肿瘤抗生素，获日本化合物专利，1993年经中国卫生部批准，由深圳万乐公司从日本美露香株式会社正式引进在国内进行生产、销售。经过大量的国内权威医疗机构临床验证，证明THP与同类其它蒽环类药物多柔比星(ADM)及表阿霉素(EPI)相比，对多数肿瘤（实体瘤、血液肿瘤）疗效相当;但同等情况下,THP的心脏毒性、脱发及消化道反应相对更轻，显著提高了临床用药的安全性。 主要特点是：1.抗癌谱广，抗癌活性高；2.对部分耐阿霉素的肿瘤细胞仍有效。3.能快速进入肿瘤细胞内，而在正常组织中浓度相对较低。4. 最突出的特点是副作用较小，尤其是心脏毒性、脱发、消化道反应等较少较轻。 吡柔比星是《国家基本药物目录”、《国家基本医疗保险药品目录”品种，成为肿瘤治疗的一线基本用药，得到了国家卫生行政部门和临床肿瘤专家的广泛认可。 Pirarubicin As a new kind of anthracene nucleus broad-spectrum antitumor antibiotic, pirarubicin hydrochloride for injection (THP), is developed and explored by H. Umezawa of Micro-biochemistry Research Center of Japan in 1979. It was applied for compounds patent of Japan and was formally initiated from Mercian
【安全用药】输注前后需要冲管的药物 临床上当注射剂序贯静脉滴注，前后两组输液药物成分存在配伍禁忌时，输注完一组液体后残留在管壁的药物会和 下一组药物在输液管中发生意想不到的反应，产生沉淀、气泡、变色等而改变药物性质，影响药物疗效，甚至危害患者 健康，而且常常引发医患纠纷。在药物使用间隔充分冲洗输 液管是一种较有效的方法，现将临床上常见的需要冲管的药 物总结如下，以供大家参考。 1.加替沙星注射液：如果同一静脉输液通道用于输注不同的药物，在使用本品前必须用与 本品和其他药物相容的溶液冲洗通道； 2.乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液：由于仅可以得到有限的关于乳酸/盐酸左氧氟沙星注射液和其他静脉用药相容性的资料，不得向一次性柔性容器中的预混乳酸左氧氟沙星注射液、一 次性小瓶中的乳酸左氧氟沙星注射液中加入添加剂或其他 药物，或者与之从同一条静脉通路输注；如果使用同一条静 脉通路连续输注一些不同的药物，应当在输注乳酸左氧氟沙 星注射液前后，使用与乳酸左氧氟沙星注射液和通过同一通 路输注的其他药物相容的注射液冲洗； 3.注射用盐酸头孢吡肟：与甲硝唑联合使用时，建议在输注 甲硝唑前，先用可以与之配伍的液体冲洗输液管； 4.注射用头孢曲松钠：除了新生儿，其他病人可进行本品和
含钙输液的序贯给药，但在两次输液之间必须用相容液体充 分冲洗输液管； 5.注射用头孢哌酮、头孢哌酮舒巴坦：与氨基糖苷类药物联 用时，可按顺序分别静脉注射这两种药物；注射时应使用不 同的静脉输液管，或在注射间期，用另一种已获批准的稀释 液充分冲洗先前使用过的静脉输液管； 6.奥硝唑注射液：奥硝唑注射液pH值为2.5-4.0，显强酸性，同时具有强氧化性，临床上发现奥硝唑与大部分头孢菌素类 抗菌药物、复方甘草酸苷、门冬氨酸钾镁等均有配伍禁忌， 如果序贯输注，会因为输液管路中的药液残留或者操作过程 中的不慎引入而导致瓶内或者输液管路变色，所以输注前后 需要充分冲洗输液管； 7.注射用夫西地酸钠：夫西地酸静脉注射剂不能与卡那霉素、 庆大霉素、万古霉素、头孢噻啶或羟苄青霉素混合，亦不可 与全血、氨基酸溶液或含钙溶液混合；当溶液的pH低于7.4时，本品会沉淀；所以在输注夫西地酸时应尽量避免与酸性 药物序贯滴注，确需联用时应充分冲洗输液管道； 8.利奈唑胺注射液：如果同一静脉通路用于几个药物依次给 药，在应用利奈唑胺静脉注射液前及使用后，应使用与利奈 唑胺静脉注射剂和其它药物可配伍的溶液进行冲洗； 9.注射用替加环素：本品可通过专用输液管或Y型管静脉给药。如果同一输液管连续用于输注多种药物，应该在输注本
《妇科恶性肿瘤聚乙二醇化脂质体多柔比星临床应用专家共识》 （2020）要点 妇科恶性肿瘤是严重威胁女性健康的重大疾病，以子宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌最常见，手术治疗、放射治疗（放疗）和化学药物治疗（化疗）是其主要治疗方法，其中化疗因其具有全身治疗的特点而在综合治疗中占有重要地位。聚乙二醇化脂质体多柔比星（PLD）是妇科恶性肿瘤常用化疗药物，尤其对卵巢癌具有显著的疗效。 1 聚乙二醇化脂质体多柔比星的药学特性 蒽环类药物是由微生物产生的具有抗肿瘤活性的化学物质，属于抗肿瘤抗生素，包括柔红霉素、多柔比星、表柔比星、吡柔比星、米托蒽醌和卡柔比星等。 2 临床应用 2.1 卵巢恶性肿瘤 卵巢恶性肿瘤以上皮性卵巢癌最常见，手术和化疗是其最主要的治疗方法。
2.1.1 初始化疗初始化疗包括手术前新辅助化疗和手术后一线化疗。卡铂＋紫杉醇（CP）方案是卵巢癌初始化疗的标准方案。推荐CD方案用于卵巢癌的初始化疗（2A类），尤其适用于对紫杉类药物过敏、周围神经病变和顾虑脱发的患者。 2.1.2 挽救化疗卵巢癌复发后化疗又称挽救化疗。 2.1.2.1 铂敏感复发卵巢癌铂敏感复发卵巢癌患者一般继续选用以铂类药物为基础的联合化疗方案。 本共识推荐PLD联合或不联合BEV作为治疗铂耐药复发卵巢癌的首选方案之一 （2A类）。对于铂敏感复发卵巢癌患者，推荐PLD联合铂类化疗加或不加BEV为首选治疗方案之一（1类）。 2.1.2.2 铂耐药复发卵巢癌铂耐药复发卵巢癌对含铂化疗方案不敏感，临床上一般推荐非铂化疗疗，但反应率一般不足30%。 本共识推荐PLD联合或不联合BEV作为治疗铂耐药复发卵巢癌的首选方案之一
儿童肿瘤科常用化疗药物手册 儿童肿瘤科
【药品名称】 通用名：注射用甲氨喋呤 英文缩写：MTX 【用法与用量】 用法：可用于静脉、动脉、肌内、鞘内注射。 用量：一般静脉剂量：15~30mg/m2；静脉大剂量：3g/m2；鞘内注射剂量：6mg/m2 【不良反应】 1.胃肠道反应：恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口腔炎等； 2.骨髓抑制：白细胞、血小板减少； 3.肝肾功更损害：黄疸、高尿酸肾病、血尿； 4.长期用药可出现咳嗽、肺炎或肺纤维化； 5.脱发、皮肤发红、皮疹 6.鞘内注射后可出现视力模糊、眩晕、头痛等。 【注意事项】 1.大剂量MTX需水化和碱化，24小时尿量不小于3000ml，尿PH值应大于7； 2.大剂量MTX需用输液泵维持12小时，于用药后36小时遵医嘱定时给予CF 解毒； 3.定期检测血象及肝肾功能； 4.与5-Fu同用时，应先用本品 5.用药期间使用1%的碳酸氢钠漱口，加强口腔卫生及肛周皮肤护理 6.配制后药液常温可保存24小时 【禁忌症】 已知对本品高度过敏者禁用
【药品名称】 通用名：注射用环磷酰胺 英文缩写：CTX 【用法与用量】 用法：用于静脉注射或静脉滴注。 用量：成人剂量每次500~1000mg/m2；儿童剂量每次10~15mg/m2。 【不良反应】 1. 骨髓抑制：白细胞减少较血小板减少常见，最低值在用药后7~14天，2~3周后恢复； 2. 胃肠道反应：食欲减退、恶心、呕吐等； 3.大剂量环磷酰胺应用时可致出血性膀胱炎，表现为膀胱刺激症状、少尿、血尿、蛋白尿； 4.其他反应包括脱发、口腔炎、中毒性肝炎、皮肤色素沉着等。 【注意事项】 1.本品代谢物对尿路有刺激，用药期间应鼓励患者多饮水； 2.大剂量应用时应水化、利尿并给予尿路保护剂美司钠； 3.定期检测血象及肝肾功能； 4.环磷酰胺水溶液仅能稳定2~3小时，应现用现配； 【禁忌症】 1.过敏者禁用； 2.妊娠期、哺乳期禁用； 3.骨髓抑制、肝肾功能损害者慎用或禁用。
注射剂药品使用要求 作者：陈素花 单位：昌黎县人民医院药剂科 注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。 一、现用现配药品 1、复方麝香注射液：现配现用。 2、注射用炎琥宁：现配现用。 3、银杏叶提取物注射液：现配现用。 4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。 5、舒血宁注射液：现配现用。 6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用 8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议 使用注射泵或输液泵。 9、依托泊苷注射液：现配现用。 10、注射用环磷酰胺：现配现用。 11、注射用异环磷酰胺：现配现用。 12、注射用卡洛磺钠：现配现用。 13、蔗糖铁注射液：现配现用。 14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。 15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过 6小时。 16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。 17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。 18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。 19、注射用头抱他啶：现配现用
20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。 21、注射用头抱曲松钠：现配现用。 22、注射用青霉素：现配现用。 23、注射用头抱替唑钠：现配现用。 24、注射用头抱尼西钠：现配现用。 25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。 26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。 27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。 28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。 29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。 30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。 31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。 、缓慢滴注药品 1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。
麻醉、精神药品处方开具要求 各临床科室、药剂科： 麻醉、精神药品处方是每次检查评审所必查项目，为规范开具处方，严格遵守以下要求： 1麻醉和第一类精神药品处方时代办人姓名、性别、身份证号”项、门诊处方床号”项外 前记不得出现缺项；第二类精神药品处方除门诊处方病区/床号”项外前记不得出现缺项。 2、病历号需完整填写，如010******* ”不得简写成“ 1234等。 3、麻醉和第一类精神药品处方不允许涂改（若需修改请重新开具），第二类精神药品处方如 必须修改，要求不超过1处，在修改处签名并注明修改日期。 4、开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕。 5、正文开具要求： （1 ）处方诊断应在药品适应症范围之内； （2 ）药品写通用名； （3 ）剂型必须注明； （3 ）应写明具体剂量，不得用片”、支”等代替； （4）用法用量必须注明，不得以术中”等含糊不清的字句代替（写明具体用法用量后加注术中”允许）；用法用量在药品说明书要求范围之内。 6、医务科定期将组织质控科、药剂科从严检查，发现不合格处方按《处方管理办法》第45条（医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权； 限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权）及相关规定 追究当事医生责任，同时追究调剂人员责任。 附表1、 麻醉药品、精神药品单张处方的最大用量
1、盐酸哌替啶处方为一次常用量，药品仅限于医疗机构内使用。 2、哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15日常用量。 3、为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名：楷莱 英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11.HCl 分子量：579.99 CAS No.：25316-40-9 【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。 本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 【规格】20mg/ml/支 【用法用量】 本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。 本品禁用于肌肉和皮下注射。
注射药品适宜溶媒 适宜用葡萄糖注射液稀释滴注适宜用氯化钠注射液稀释滴注 辅酶A、复合辅酶、三磷酸腺苷辅酶胰岛素、两性霉素B（忌用氯化钠注射液）、对氨基水杨酸钠、利福霉素钠注射液、盐酸利多卡因、氨甲环酸、二乙酰氨乙酸乙二胺、高三尖杉酯碱注射液、盐酸吡柔比星（忌用氯化钠注射液）、卡铂、奥沙利铂（忌用氯化钠注射液）、盐酸昂丹司琼、促肝细胞生长素、醋酸奥曲肽、硫酸阿托品、盐酸消旋山莨菪碱、苦参碱、苦参素、甘草酸二铵、异甘草酸镁、硝普钠、乙酰谷酰胺、去氧肾上腺素、盐酸多巴胺、盐酸多巴胺（葡萄糖或葡萄糖氯化钠注射液）、氯化钾、葡萄糖酸钙、复方氨基酸(3AA)、复方氨基酸(17AA)、复方氨基酸(18-、小儿复方氨基酸(18AA-I)、大蒜素、利福霉素钠、人免疫球蛋白(PH4)、复方泛影葡胺、强的松龙针、地塞米松磷酸钠、丹参注射液、丹香冠心注射液、参附注射液、参麦注射液、生脉注射液、舒血宁注射液、丙泊酚（只能用葡萄糖注射液）、盐酸利多卡因、氟尿嘧啶、替尼泊苷、蟾酥注射液、硫酸镁、门冬氨酸钾镁、谷氨酸钠、去乙酰毛花苷、盐酸普罗帕酮、单硝酸异山梨酯、双嘧达莫（不宜用其他溶剂）、冠心宁注射液、复方甘草酸单铵、复方甘草酸苷、异甘草酸镁、胞磷胆碱钠、细辛脑、盐酸溴己新、氨茶碱血凝酶、甘露聚糖肽、环磷酰胺、羟喜树碱注射液（忌用葡萄糖注射液）、盐酸吉西他滨、依托铂苷、放线菌素D、丝裂霉素、盐酸柔红霉素、硫酸长春新碱、酒石酸长春瑞滨、奈达铂、亚叶酸钙、泮托拉唑钠（禁用其他溶剂）、还原性谷胱甘肽、脑蛋白水解物、骨肽、盐酸阿扎司琼氯化钠、缩宫素、肝素钠、鱼精蛋白针、呋塞米（忌用葡萄糖注射液）、鲑鱼降钙素、血必净注射液 使用专用溶媒 亚胺培南/西司他丁钠、静注丙球、注射用血塞通、多西他赛、硫普罗宁、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、利凡诺针[乳酸依沙吖啶针]（只能用注射用水） 最新的版本在这里在科里一个一个说明书看，打，查《新编药物学》和《05年药典临床用药须知》总结的，这个表分3个标签，第一个标签是所有的冻干粉针，第二个标签是所有的注射液，第三个标签是溶媒归类，比如说，只能用葡萄糖注射液溶解稀释后滴注的是，什么什么药，只能用生理盐水稀释滴注的是什么什么
瑞芬太尼与舒芬太尼在静脉镇痛的观察 摘要：目的研究对比瑞芬太尼与舒芬太尼在静脉镇痛的应用效果。方法选 取在2016年9月~2018年9月在我院治疗的83例骨科全麻手术患者，将其按照 手术时间分为两组，探究组（n=42）和参照组（n=41）。探究组给予舒芬太尼麻醉，参照组给予瑞芬太尼麻醉，对比两组患者的VAS评分、不良反应发生率以及 手术相关指标。结果探究组和参照组患者的VAS评分都明显较低，P＞0.05；探析组患者和参照组患者的手术时间、术后唤醒时间均较短，P＞0.05；两组不良反 应发生率较低，P＞0.05。结论瑞芬太尼和舒芬太尼在静脉镇痛方面都具有良好 效果，均能有效缓解患者疼痛，缩短了手术时间，患者术后唤醒时间较短，并且 不良反应发生率低，较为安全，在进行治疗时根据患者具体情况选择使用。 关键词：瑞芬太尼；舒芬太尼；静脉镇痛；全麻手术 随着社会的不断发展以及人们生活水平的提高，患者对麻醉的要求也越来越高，骨科术后的疼痛一方面来自手术创伤的疼痛，另一方面是术后需要制动所出 现的不适，往往导致患者难以忍受[1]。因此，本次研究选择我院在2016年9月 ~2018年9月进行骨科手术的83例患者作为研究对象，对瑞芬太尼与舒芬太尼在静脉镇痛的效果进行观察研究，内容如下。 1 资料与方法 １.１一般资料 本次选取的研究对象是在2016年9月~2018年期间，来我院接受骨科全麻手术的83例患者。所有患者均无心、肾功能异常和认知功能障碍，精神正常。将 83例患者按照接受手术的时间分为探究组和参照组。探究组的42例患者中，男 性有25例，女性有17例，年龄在20~45岁之间，平均（30.15±2.26）岁；参照 组的41例患者中，有22例男性，19例为女性，年龄在22~46岁之间，平均（30.23±2.18）岁。将两组患者的一般资料进行比对，差异显示可比，P＞0.05。 １.２方法 在所有患者进入手术室后，对其建立静脉通道，并密切监测患者心电图、BIS 指标。首先进行麻醉诱导：瑞芬太尼（生产厂家：江苏恩华药业股份有限公司； 规格：1mg；批准文号：H20143314），将瑞芬太尼缓慢静脉注射2μg/kg，阿曲 库铵[生产厂家：上药东英（江苏）药业有限公司；规格：10mg；批准文号：国 药准字H20133373]，静脉注射0.5mgkg，通过面罩给氧，并且在5分钟之内对患 者进行气管插管。在术中，采取瑞芬太尼对参照组持续麻醉，将50ml的生理盐 水中持续泵入30μg/kg的瑞芬太尼，对患者静脉注射；采取舒芬太尼（生产企业：宜昌人福药业有限责任公司；规格：1ml：50μg；批准文号：国药准字 H20054172）对探究组持续麻醉，将50μg的舒芬太尼注入100ml的生理盐水中， 对患者进行静脉注射[2]。在手术完成前5分钟，均对两组患者停止泵入麻醉药物。 １.３观察指标 （１）观察患者的视觉疼痛（VAS）评分（采用专门的相关视觉疼痛评分（VAS）卡片进行评定，该卡片的中心标度在10厘米的滑线上滑动，滑动距离越 长表示患者疼痛越剧烈）和手术情况（包括手术时间、术后唤醒时间）；（2） 观察患者不良反应发生率（包括恶心呕吐、呼吸抑制、低血压、寒颤）。 １.４统计学方法
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书--楷莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名：楷莱 英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基-2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11.HCl 分子量：579.99 CAS No.：25316-40-9
【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星通过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定或隐匿，可以保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。 本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其他蒽环类抗生素）。 【规格】20mg/ml/支
太芬尼族类镇痛药物较比芬太尼族类镇痛药能激活μ型阿片受体，作用强度大大高于吗倍，而芬太尼与舒芬太尼、瑞芬太尼的100啡。芬太尼效价为吗啡的。芬太尼族类镇痛药镇痛作用主要是通过激和1:1.21:12效价比为型受体和δ受体，后2活μ1型受体介导的，但同时也会激活部分μ两者被认为主要涉及到对呼吸动力的抑制作用。芬太尼：为强效镇痛药，适用于麻醉前、中、后的镇静与镇痛，倍。由于80～是目前复合全麻中常用的药物。作用强度为吗啡的60也易从脑重新分易于透过血脑屏障而进入脑，芬太尼的脂溶性很强，单次注射的作用时间短布到体内其他组织，尤其是肌肉和脂肪组织。暂，与其再分布无关。如反复多次注射，则可产生蓄积作用，其作用血药浓度可出现第二个较低的峰值。注药后20-90min持续时间延长。出现延迟性3-4h因此芬太尼如反复注射或大剂量注射，可在用药后呼吸抑制，临床上极应引起警惕。受-舒芬太尼：镇痛比芬太尼更强，安全范围广。舒芬太尼对μ舒芬太尼的镇痛效果比芬太尼强好～体的亲合力比芬太尼强710倍。可同时保证足够的心肌氧供几倍，而且有良好的血液动力学稳定性，应。静脉给药后几分钟内就能发挥最大的药效，药理学研究结果中，同时不脑电图反应与芬太尼类同，重要的一方面是心血管的稳定性，存在免疫抑制、溶血或组胺释放等不良反应。舒芬太尼对呼吸也有抑引起胸壁僵硬的作用也相其程度与等效剂量的芬太尼相似，制作用， 似，只是持续时间较芬太尼长。但是另一方面，舒芬太尼的时量相关
舒芬因此也减少了蓄积的危险性。7倍，半衰期与芬太尼相比下降了太尼对呼吸抑制的时间短于镇痛时间，复苏时间也短于芬太尼。，是6min瑞芬太尼：是纯μ型阿片受体激动剂，清除半衰期仅恢复迅速，具有起效快，强效的阿片类镇痛药，作用时间短，超短时，无蓄积作用，麻醉深度易于控制等优点，适用于持续静脉输注。较之芬太尼和舒芬太尼，瑞芬太尼在无痛人流，无痛胃、肠镜等短小手术瑞芬太尼的镇痛作用及其副作领域中的应用已显示出明显的优越性。分钟(1 用呈剂量依赖性。盐酸瑞芬太尼剂量高达30μg/kg静脉注射内注射完毕)不会引起血浆组胺浓度的升高。瑞芬太尼对呼吸也有抑制作用，其程度亦与等效剂量的芬太尼相似，但持续时间较短，停药后恢复更快，停止输注后3-5min恢复自主呼吸。也可引起肌僵硬，但发生率较低。 芬太尼注射液（国家基药）、舒芬太尼（农保目录）、瑞芬太尼（目录外）都可用于复合全身麻醉、神经安定镇痛麻醉、心血管“快通道”麻醉、门诊/日间手术麻醉（内窥镜检查、非住院手术麻醉）、术后镇痛等。舒芬太尼由于其心血管作用更为稳定，尤其适合心血管麻醉。瑞芬太尼药物消除不受肝肾功能的影响，肝肾功能不全者可选用瑞芬太尼。瑞芬太尼虽然安全系数较芬太尼和舒芬太尼高、剂量易控制，但三者作用机理相同，药效相似，是可以替代使用的。另外，芬太尼的常规用量为3-5支，合计金额为14.18-23.64元；舒芬太尼元；瑞芬太尼的常规用量为100.35支，合计金额为2的常规用量为 1-2支，合计金额为101.2-202.4元，由此可见三者中芬太尼的性价
输注时可引起静脉炎得药物 1、注射用哌拉西林钠：可引起局部注射部位疼痛以及血栓性静脉炎等； 2、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾：注射给药部位发生血栓性静脉炎比较罕见； 3、注射用哌拉西林钠她唑巴坦钠：局部常见不良反应有注射局部刺激反应、疼痛、静脉炎、血栓性静脉炎与水肿等； 4、注射用头孢唑林钠：注射部位出现得静脉炎得案例罕见；肌内注射区疼痛得情况较少，但有出现硬结得可能； 5、注射用头孢呋辛钠：本品耐受情况良好，局部常见不良反应有血栓性静脉炎； 6、注射用头孢曲松钠：局部不良反应有静脉炎，发生率为1、86%； 7、注射用头孢她啶：本品得不良反应少见而轻微，少数病人可出现注射部位轻度静脉炎； 8、注射用头孢噻肟钠：不良反应发生率低，可引起静脉炎； 9、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠：局部反应：肌内注射时，本品耐受性良好，偶有一过性得疼痛；与其它头孢菌素类与青霉素一样，用静脉插管输注时，有些患者会有输注部位静脉炎； 10、注射用头孢西丁钠：最常见得局部反应：静脉注射后可出现血栓性静脉炎，肌注后可有局部硬结压痛； 11、注射用美罗培南：可发生血栓性静脉炎(频率不明)；使用时应密切观察，如有异常现象发生时，应停药并进行适当处理； 12、注射用氨曲南：静脉给药偶见静脉炎，肌内注射可产生局部不适或肿胀，发生率分别约为1、9%与2、4%； 13、注射用磷霉素钠：注射部位静脉炎；
14、注射用乳糖酸红霉素：静脉滴注时可发生血栓性静脉炎； 15、硫酸依替米星注射液：静脉炎罕见； 16、注射用克林霉素磷酸酯：静脉滴注可能引起静脉炎；肌内注射局部可能出现疼痛、硬结与无菌性脓肿； 17、注射用盐酸去甲万古霉素：可出现静脉炎；故静脉滴注速度不宜过快，每次剂量(0、4～0、8g)应至少用200ml5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液溶解后缓慢滴注，滴注时间宜在1小时以上； 18、注射用夫西地酸钠：静脉注射本品可能会导致血栓性静脉炎与静脉痉挛；本品应输入血流良好，直径较大得静脉，或中心静脉插管输入，以减少发生静脉痉挛及血栓性静脉炎得危险； 19、乳酸环丙沙星氯化钠注射液：偶可发生静脉炎或血栓性静脉炎； 20、注射用甲磺酸左氧氟沙星：用药期间可能出现注射部位发红、发痒等症状或静脉炎； 21、注射用氟罗沙星：可引起静脉炎，程度大多轻微； 22、替硝唑注射液：偶见滴注部位轻度静脉炎； 23、注射用阿昔洛韦：常见得不良反应：注射部位得炎症或静脉炎；取本品0、5g加入10ml注射用水中，使浓度为50g/L，充分摇匀成溶液后，再用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释至至少100ml，使最后药物浓度不超过7g/L，否则易引起静脉炎；静脉滴注时宜缓慢，并勿使之漏至血管外，以免引起疼痛及静脉炎； 24、注射用更昔洛韦：可引起注射部位疼痛或者静脉炎等； 25、注射用两性霉素B：本品静滴时易发生血栓性静脉炎。
核准日期：2006年11月29日 修改日期：2008年5月15日；2010年5月4日；2010年6月21日；2011年12月2日 注射用盐酸多柔比星说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 1. 在给药期间如发生药物外溢将导致严重的局部组织坏死（见用法用量）。多柔比星不可肌注或皮下注射。 2. 在多柔比星治疗期间及停止治疗后的数月至数年内可能发生心肌毒性，最严重的心肌毒性表现为潜在致命的充血性心力衰竭。发生心肌功能受损的可能性基于一系列症状和体征，当多柔比星总累积剂量达到300 mg/m2时左心室射血分数（LVEF）下降约1-2%，达到400 mg/m2时下降约3-5%，达到450 mg/m2时下降约5-8% ，达到500 mg/m2时下降约6-20% 。当总累积剂量超过400 mg/m2时发生充血性心力衰竭的风险迅速增加。风险因素（活动性或非活动性心血管疾病，既往或同时接受纵隔/心脏周围区域的放射治疗，既往接受过其他蒽环类药物或蒽二酮药物的治疗，同时使用其他具有心脏毒性的药物）可能增加发生心脏毒性的风险。无论是否存在风险因素，多柔比星在较低累积剂量时仍可能发生心脏毒性。儿科患者使用多柔比星后，发生迟发性心脏毒性的风险增加。 3. 已有报道在使用蒽环类药物包括多柔比星治疗的患者中出现了继发性急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合症（ MDS）（见不良反应）。在既往接受大剂量细胞毒药物治疗的患者或提高蒽环类药物给药剂量的患者中，当蒽环类药物与破坏DNA 结构的抗肿瘤制剂或放疗合用时，难治和继发性AML或MDS的发生将更加常见。在国立乳腺和肠道外科辅助治疗项目（NSABP）的6个临床研究（包括NSABP-15研究）共8563例早期乳腺癌患者中，评估了继发性AML或MDS的发生率。这些患者接受标准剂量的多柔比星和标准剂量或高剂量的环磷酰胺辅助化疗，数年内随访61,810 例患者。在4483例接受常规剂量环磷酰胺治疗的患者中，观察到11例发生继发性AML 或MDS，发生率为0.32/1000例患者/年(95% CI, 0.16–0.57) ，5年的累积发生率为0.21% (95% CI, 0.11–0.41%)。此外，在德州大学医学院安德森肿瘤中心1474例接受含多柔比星辅助治疗的乳腺癌患者中，10年里继发性AML或MDS的发生率约为 1.5% 。在以上两个研究中，接受了高剂量的环磷酰胺、放疗的患者或年龄≥50岁的患者发生继发性AML或MDS的风险增加。儿科患者也有发生继发性AML的风险。 4. 肝功能受损的患者应降低给药剂量。 5. 可能导致严重的骨髓抑制。 6. 多柔比星应在有肿瘤化疗药物使用经验的医生指导下使用。 [药品名称] 通用名称: 注射用盐酸多柔比星 曾用名：注射用盐酸阿霉素 商品名称: Adriamycin? 英文名称: Doxorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音: Zhusheyong Yansuan Duoroubixing [成份]
注射用盐酸多柔比星说明书 【药品名称】 通用名：注射用盐酸多柔比星 英文名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Yansuan Duoroubixing 【成份】 本品主要成分为盐酸阿霉素 化学名称为：10-[(3-氨基-2，3，6-三去氧-a-L-来苏己吡喃基)-氧]-7，8，9，10-四氢-6，8，11-三羟基-8-(羟乙酰基)-1-甲氧基-5，12-萘二酮的盐酸盐。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11·HCl 分子量：579.99 Cas No：25316-40-9 辅料：乳糖、氢氧化物 【性状】本品为橙红色疏松块状物或粉末。 【适应症】 适用于急性白血病（淋巴细胞性和粒细胞性）、恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌（小细胞和非小细胞肺癌）、卵巢癌、骨及软组织肉瘤、肾母细胞瘤、神经母细胞瘤、膀胱癌、甲状腺癌、前列腺癌、头颈部鳞癌、睾丸癌、胃癌、肝癌等。 【规格】按C27H29NO11·HCl 计算10mg 【用法用量】 静脉冲入、静脉滴注或动脉注射。 临用前加灭菌注射用水溶解，浓度为2mg/ml。 （1）成人常用量单药为50~ 60mg/m2，每3~ 4周1次或每日20mg/m2，连用3日，停用 2~ 3周后重复。联合用药为40mg/m2，每3周1次或25mg/m2，每周1次，连用2周，3周重复。总剂量按体重面积不宜超过400mg/m2。 分次用药的心肌毒性、骨髓抑制和胃肠道反应（包括口腔溃疡）较每3周用药一次为轻。（2）联合化疗 ①ABVD（阿霉素、博来霉素、长春新碱和达卡巴嗪），主要用于霍奇金淋巴瘤； ②CAF（环磷酰胺、阿霉素和氟尿嘧啶），主要用于乳腺癌； ③CHOP（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于非霍奇金淋巴瘤； ④FAM（氟尿嘧啶，阿霉素和丝裂霉素），主要用于胃癌； ⑤AC（阿霉素和阿糖胞苷），主要用于成人急性髓细胞性白血病； ⑥AOP（阿霉素、长春新碱和泼尼松），主要用于淋巴母细胞型急性白血病的诱导缓解； ⑦ACP（阿霉素、环磷酰胺和顺铂），主要用于卵巢癌和肺癌以及头颈部癌、膀胱癌等；
舒芬太尼和瑞芬太尼的临床应用 本1. 舒芬太尼临床应用 舒芬太尼于1970年合成，是芬太尼家族一个新的衍生物。它属于选择性的u受体激动剂，其镇痛效果是吗啡的1000倍，阿芬太尼的40~50倍。由于具脂溶性高（约为芬太尼的2倍），240 min输注后时量相关半衰期（context sensitive half time，CSHF）为33.9min，而能迅速进入脑髓和其他组织，快速分布半衰期为1~2 min，清除率为12.7ml.kg-1.min-1，消除半衰期约160 min（芬太尼200 min），分布容积是1.7L.kg-1。舒芬太尼在组织中无明显蓄积现象，在脂肪和肌肉组织易清除资料来源 :医学教育网。在脑中只有微量的非特异性结合，所以易于消除，没有持续的镇静作用。因此，长时间应用舒芬太尼镇痛不会有延长药效作用时间，此现象可由CSHT来反映。 (1) 舒芬太尼在临床麻醉中的应用 舒芬尼在平衡麻醉中的应用:气管插管前3-4分钟给予舒芬尼0.25-2µg /kg可以有效预防喉镜刺激引起的血流动力学变化。可能诱发胸部肌肉僵硬或声门闭合。输注速率低于1.0µg /kg可以有效维持术后通气和镇痛;血药浓度低于0.2ng/ml时可以恢复自主呼吸;应在手术结束前45分钟停止输注;在拔管前的45分钟内不应给药. 舒芬尼用于心脏手术:舒芬尼是冠脉搭桥手术快通道麻醉的适合药物。在欧洲最常用的诱导剂量是：1.0-2.0µg /kg;维持剂量：1.0µg /kg/h，此剂量可以保证快速拔管; 资料来源 :医学教育网 舒芬尼用于颅内手术时的全静脉麻醉:丙泊酚靶控输注，维持效应部位浓度为3-5µg /ml;舒芬尼的初始单次给药剂量：0.3-0.6µg /kg;舒芬尼的输注速率：0.003-0.006µg /kg/min 直至关闭硬膜 ?手术结束后立即拔管. 资料来源 :医学教育网 舒芬尼用于ICU病人的镇痛和镇静用药量：机械通气时：0.75-1.0µg/kg/h;拔管时：0.25-0.35µg/kg/h （2）舒芬太尼在术后镇痛中的应用
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书楷 莱
盐酸多柔比星脂质体注射液说明书 【药品名称】 通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 商品名：楷莱 英文名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 汉语拼音：Yan Suan Duo Ruo Bi Xing Zhi Zhi Ti Zhu She Ye 【成份】 本品主要成分及其化学名称为：盐酸多柔比星，(1S,3S)-3-乙醇酰-1,2,3,4,6,11-六氧-3,5,12-三羟基-10-甲氧基-6,13-二氧并四苯-1-基-3-氨基 -2,3,6-三去氧-α-L-来苏吡喃糖苷。 其结构式为： 分子式：C27H29NO11.HCl 分子量：579.99 CAS No.：25316-40-9 【性状】 本品是一种脂质体制剂，系将盐酸多柔比星经过与甲氧基聚乙二醇的表面结合包封于脂质体中。这种工艺被称作为空间稳定
或隐匿，能够保护脂质体免受单核巨噬细胞系统（MPS）识别，从而延长其在血液循环中的时间。 本品为无菌、半透明的红色混悬液，每瓶10 mL，含盐酸多柔比星 2 mg/mL，是用于单剂量静脉滴注给药的浓缩液。本品的活性成分为盐酸多柔比星，是从一种波塞链霉菌表灰变种（strep tomyces peucetius var. caesius）培养液中提取得到的蒽环类细胞毒性抗生素。 【适应症】 本品可用于低CD4（<200 CD4淋巴细胞/mm3）及有广泛皮肤粘膜内脏疾病的与艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。 本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有进展的AIDS-KS病人的二线化疗药物，也可用于不能耐受下述两种以上药物联合化疗的病人：长春新碱、博莱霉素和多柔比星（或其它蒽环类抗生素）。 【规格】20mg/ml/支 【用法用量】 本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成
盐酸多柔比星脂质体注射液 【药品名称】 通用名称：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文名称：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 【成份】 盐酸多柔比星脂质体。 【适应症】 用于低CD4（小于200CD4淋巴细胞/mm3）广泛皮肤粘膜内脏疾病的艾滋病相关的卡波氏肉瘤（AIDS-KS）病人。本品可用作一线全身化疗药物，或者用作治疗病情有展进的AI... 【用法用量】 本品应为每2-3周静脉内给药20 mg/m2，给药间隔不宜少于10天，因为不能排除药物蓄积和毒性增强的可能。病人应持续治疗2-3个月以产生疗效。为保持一定的疗效，在需要时继续给药。本品用250毫升5%葡萄糖注射液稀释，静脉滴注30分钟以上。禁止大剂量注射或给用未经稀释的药液。建议本品滴注管与5%葡萄糖滴注管相连接以进一步稀释并最大限度地减少血栓形成和外渗危险。本品禁用于肌肉和皮下注射。肝功能不全病人：对少数肝功能不全病人（胆红素值达4 mg/dl）给予20 mg/ m2本品，血浆清除率和清除半衰期未见变化。然而在取得进一步的经验之前，根据以往盐酸多柔比星的使用经验，对于肝功能不全的病人本品的给药量要减少。建议当胆红素高于以下数值时考虑减少用量：血清胆红素1.2-3.0 mg/dl，用常用量的? ；大于3 mg/dl时用常用量的。 【不良反应】 对AIDS-KS病人的临床开放和对照研究显示，与本品相关的最常见的不良反应是骨髓抑制，白细胞减少是病人最常见的不良反应，也可见贫血和血小板减少。这些反应一般在治疗早期
便可见，而且是暂时的。其他发生率较高（≥(greater than or equal to) 5%）的不良反应有：恶心，无力，脱发，发热，腹泻，与滴注有关的急性反应和口腔炎。其他不很常见的不良反应（ 【禁忌】 1.对本品活性成份或其他成份过敏的病人禁用; 2.对于使用α干扰素进行局部或全身治疗有效的AIDS-KS病人禁用; 3.孕妇禁用。 【注意事项】 1 禁止使用有沉淀物或其他杂质的器材。 2 根据推荐剂量和病人的体表面积确定本品的剂量。 3 用灭菌注射器吸取适量本品。由于本品中未加防腐剂或抑菌剂，故必须严格遵守无菌操作。 4 在给药前须取出所需量用250毫升5%葡萄糖注射液稀释。 5 除5%葡萄糖注射液外的其他稀释剂或任何抑菌剂都可能使本品产生沉淀。 6 建议将本品滴注管与5%葡萄糖静脉滴注管相连通。 7 使用本品溶液时要谨慎，需戴手套。如果药液与皮肤或粘膜发生接触，应立即用肥皂水清洗。本品的运送和处理的方法与其他抗癌药物相同。 【特殊人群用药】 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇禁用。 【药物相互作用】 未对本品正式进行相互作用研究。但对于已知与多柔比星可产生相互作用的药物，在合用时就注意。虽无正式的研究报告，但本品与其他盐酸多柔比星制剂一样，会增强其他抗癌治疗的毒性。已有报道合用盐酸多柔比星会加重环磷酰胺导致的出血性膀胱炎，增强巯嘌呤的肝
芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼对呼吸功能的影响 1. 阿片类药物引起呼吸抑制的药理学基础 1.1 阿片受体与呼吸功能 阿片受体是介导内源性阿片肽生物学效应和外源性阿片类物质镇痛等药理学作用的受体。自1973年以来，国外学者相继发现在脑内和脊髓内存在着阿片受体，这些受体分布在痛觉传导区以及与情绪行为相关的区域，集中分布在导水管周围灰质、内侧丘脑、杏仁核和脊髓罗氏胶质区等。经典的阿片受体可分为μ、δ、κ 3种类型，不同类型受体有不同的存在位点及生理作用。三种受体均属于G蛋白偶联受体家族，该类受体具有相同的基本结构：一个细胞外氨基端区域，七个跨膜域以及一个细胞内羧基端尾区。其中，μ受体对呼吸的抑制作用最为肯定，研究的也最多。它位于脊髓以上水平，广泛分布于中枢神经系统，尤其是边缘系统、纹状体、下丘脑、中脑导水管周围灰质区，被激活后，可产生镇痛和呼吸抑制等作用。Matthes等报道，给予镇痛剂量吗啡（6mg/kg）野生型小鼠出现呼吸频率下降，而MOR（μ受体的分子生物学命名）缺失小鼠没有改变。MOR缺失小鼠使用极高剂量（1600mg/kg）的吗啡出现死亡时也无典型的呼吸抑制。人的μ受体DNA位于第6号染色体的q24-25和第3号染色体的q26，与大鼠的μ受体有95%的同源性，含有400个氨基酸残基。在中脑、纹状体和丘脑中可以观察到高水平的μ受体mRNA的表达，而脑皮层则表达量很低。Pasternak等用3H标记放射性配基进行受体结合研究实验，发现纳洛酮能抑制放射性配基结合于μ1受体结合位点。体内研究表明，其能够选择性拮抗吗啡诱导的镇痛反应，不能对抗呼吸抑制和躯体依赖作用，因此提出μ型受体可能存在μ1、μ2两个亚型。μ1受体主要作用是镇痛，镇静，使心率减慢；
盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药 1 研究技术指导原则 2 （征求意见稿） 3 4 一、概述 5 盐酸多柔比星脂质体注射液是采用硫酸铵梯度法将盐6 酸多柔比星包裹于PEG化脂质体内形成的特殊注射剂。 7 本指导原则结合盐酸多柔比星脂质体注射液的制剂特8 点，提出仿制药开发过程中药学研究、非临床研究和生物等9 效性研究的技术要求，旨在为该仿制药的研发提供技术指导。 10 本指导原则仅代表药品监管部门目前对于本品的观点11 和认识。在符合现行法规的要求下，可采用替代的研究方法，12 建议提供详细的研究资料或与监管机构进行沟通。 13 二、整体研究思路 14 作为仿制药，应当按照国家局发布的《化学仿制药参比15 制剂遴选与确定程序》选择参比制剂。 16 盐酸多柔比星脂质体注射液为经静脉注射给药的脂质17 体制剂，应基于产品特征，采取逐步递进的对比研究策略，18 首先进行仿制药与参比制剂药学和非临床的全面对比研究； 19 然后进行人体生物等效性研究；必要时进行临床研究。若药20
学研究和（或）非临床研究结果提示仿制药与参比制剂不一21 致，建议优化后重新开展研究1。 22 作为注射剂仿制药，除满足仿制药注册申报的要求外，23 还应符合《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技24 术要求》、《化学药品注射剂仿制药（特殊注射剂）质量和25 疗效一致性评价技术要求》等。 26 三、技术要求 27 （一）药学研究 28 1、处方 29 仿制药的处方应与参比制剂一致，辅料种类和用量通常30 应与参比制剂相同2。 31 氢化大豆磷脂酰胆碱（HSPC）、胆固醇、甲氧基聚乙二32 醇磷脂酰乙醇胺（MPEG-DSPE）是本品的关键成分，应按33 相关要求进行登记和关联，或由制剂注册申请人一并提供研34 究资料3。仿制药应与参比制剂选择相同来源（天然的或合35 成的）的脂质辅料，制定严格的内控标准，并提供研究资料36 证明仿制药所采用的脂质辅料与参比制剂中的脂质辅料相37 似（如，各组分比例）。 38 2、制备工艺 39 应采用硫酸铵梯度法制备，主要步骤包括：1）空白脂质40 体的制备，2）硫酸铵梯度的形成，3）活性药物的装载。活41 性药物的装载是多柔比星在脂质体内外相的硫酸铵浓度梯42