注射剂药品使用要求
作者：陈素花
单位：昌黎县人民医院药剂科
注射剂是一类供注入体内或者直接进入血液的药品。其生产工艺复杂，质量要求相对其它剂型更严格，安全性和机体适应性差，使用毒副作用大，风险系数高。随着时代的发展和科技的进步，对注射剂药品的安全使用国家越来越重视，药品生产企业在说明书中也为注射剂的安全用药给出具体的使用、配制方法及注意事项，作为药品安全使用的依据和参考。现将部分注射剂药品说明书中的使用要求分类汇总如下。
一、现用现配药品
1、复方麝香注射液：现配现用。
2、注射用炎琥宁：现配现用。
3、银杏叶提取物注射液：现配现用。
4、丹红注射液：现配现用，缓慢滴注。
5、舒血宁注射液：现配现用。
6、银杏内酯注射液：现配现用，滴注速度不高于40—60滴/分。
7、银杏二萜内酯葡胺注射液：现配现用
8丙泊酚中/长链脂肪乳：现配现用，连续使用本品时，建议
使用注射泵或输液泵。
9、依托泊苷注射液：现配现用。
10、注射用环磷酰胺：现配现用。
11、注射用异环磷酰胺：现配现用。
12、注射用卡洛磺钠：现配现用。
13、蔗糖铁注射液：现配现用。
14、注射用脂溶性维生素使用前1小时配制，轻摇混合后输注。
15、注射用吡柔比星：溶解后溶液即时用完，室温下放置不超过
6小时。
16、注射用硫酸长春地新：药物溶解后6小时内使用。
17、注射用硫辛酸：配好的输液，6小时内保持稳定；静脉滴注时间约30分钟。
18、注射用泮托拉唑钠：静脉滴注时间15—60分钟内滴完。稀释后4小时用完。
19、注射用头抱他啶：现配现用
20、注射用哌拉西林他唑巴坦钠：现配现用，缓慢滴注20—30 分钟以上。
21、注射用头抱曲松钠：现配现用。
22、注射用青霉素：现配现用。
23、注射用头抱替唑钠：现配现用。
24、注射用头抱尼西钠：现配现用。
25、注射用美洛西林钠舒巴坦钠：现配现用。
26、注射用头抱美唑钠：现配现用，不宜久置。
27、注射用亚胺培南/西司他丁：溶解后室温4小时稳定。
28、注射用阿莫西林克拉维酸钾：本品溶解后应立即给药，配好药液4小时内点滴，用30-40分钟完成滴注。
29、注射用硝普钠：现用现配，在避光输液瓶中静脉滴注。
30、注射用硫辛酸：配好的输液用铝箔包裹避光，6小时稳定。
31、亚叶酸钙：现用现配，避免光线直接照射和热接触。
、缓慢滴注药品
1、注射用盐酸万古霉素：缓慢静滴。
2、左氧氟沙星注射液：缓慢滴注。
3、替硝唑氯化钠注射液：滴注速度宜缓慢。
4、氟康唑氯化钠：最大滴速100ml : 200mg/小时。
5、复方氨基酸注射液：本品为高渗溶液，宜缓慢滴注。过量或快速输注可能引起代谢性酸中毒。
6、乙酰谷酰胺注射液：缓慢静滴。
7、脑苷肌肽注射液：缓慢静滴。
8复方脑肽节苷脂注射液：缓慢滴注，2ml/分钟。
9、小牛血清去蛋白注射液：静脉滴注，滴速2ml/分钟，本品为
高渗溶液，肌注应缓慢。注射量不超过5ml。
10、注射用肌氨肽苷：缓慢滴注，滴注速度2ml/分钟。
11、注射用盐酸倍他司汀：缓慢静脉滴注。
12、丹参川芎嗪注射液：静脉滴注速度不宜过快。
13、参芎葡萄糖注射液：静脉滴注速度不宜过快。
14、杏芎氯化钠注射液：静脉缓慢滴注。
15、三磷酸胞苷二钠注射液：静脉滴注时，滴速不可过快。
16、注射用磷酸川芎嗪：缓慢滴注，宜在 3 —4小时滴完。
17、注射用灯盏花素：滴速小于40滴/分，一般控制在15 —30 滴/分。禁止使用静脉推注。
18、环磷腺苷葡胺注射液：滴速不应太快，用量在150mg以上应在90分钟以上滴完。
19、马来酸桂哌齐特注射液：静脉滴注速度为100ml/小时。
20、心脉隆注射液：滴速20 —40滴/分。
21、红花黄色素氯化钠注射液：滴速不高于30滴/分。
22、注射用红花黄色素：滴速不高于30滴/分。
23、注射用益气复脉：约40滴/分。
24、参麦注射液：静脉滴注时，一般控制在15 ―― 30滴/分
25、舒肝宁注射液：滴注速度不宜过快，儿童：10 —20滴/分; 成年：40 —60滴/分。
26、细辛脑注射液：缓慢静脉给药。
27、多索茶碱注射液：缓慢静脉滴注。缓慢静脉注射28、氨茶碱注射液：0.125--0.25g 用50%葡萄糖注射液稀释至20--40ml ，静脉注射时间不得短于10分钟。静脉滴注宜缓慢。
29、多索茶碱葡萄糖注射液：缓慢静脉滴注，每次滴注时间不少于
30分钟。
30、重酒石酸去甲肾上腺素注射液：成人常用量：开始8—12ug/分钟速度滴注，维持量2 —4ug/分钟。小儿用量：开始按体重以0.02 —0.1ug/kg/ 分钟速度滴注，按需要调节滴速。
31、盐酸异丙肾上腺素注射液：缓慢静滴。
32、蔗糖铁注射液：药液的滴注速度为100mg铁至少滴注15分钟；200mg 铁至少滴注30分钟；300mg 铁至少滴注1.5小
时；400mg 铁至少滴注2.5小时；500mg 铁至少滴注 3.5小
时。注射速度太快，会引发低血压。
33、丹红注射液：缓慢滴注。
34、舒血宁注射液：建议滴速小于40滴/分，一般控制在15 —30滴/分。
35、银杏二萜内酯葡胺注射液：首次使用时滴速应控制为10—15滴/分。
三、快速滴注药品
甘露醇：20%甘露醇250ml ，30-60分钟滴完。
吡拉西坦氯化钠注射液：静脉滴注，一次16-20g，5-10分钟滴
宀
完。
四、给药途径限定药品
1、低分子量肝素钠注射液：禁止肌肉注射。
2、低分子量肝素钙注射液：禁止肌肉注射。
3、依诺肝素钠注射液：禁止肌肉注射。
4、氯化钾注射液：忌直接静脉滴注与推注。
5、注射用阿莫西林克拉维酸钾：不能肌注给药。
6、左氧氟沙星注射液：仅供静脉给药，不可肌内、鞘内、腹膜或皮下给药。
7、甘露醇：除作肠道准备用，均应静脉给药
8、苯巴比妥注射液：肌肉注射或缓慢静脉注射。本品呈高度碱
性，可引起局部组织损伤，不能用于皮下注射。
9、维生素B1注射液：肌肉注射。
10、维生素B12注射液：肌肉注射。
11、黄体酮注射液：肌肉注射。
1、使用麻醉药品和精神药品必须在病历上记载，并与处方记载的内容相一致，每张处方只限于一名患者的用药。使用麻醉药品必须用麻醉药品专用处方（淡红色处方）开具，处方右上脚分别标注“麻”，“精一”，第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”医学教育|网搜集整理。 2、麻醉药品、精神药品处方必须完整、字迹清晰；写明姓名，性别，年龄、身份证编号、地址、诊断，年、月、日等，医师应签全名。签名必须与各药房及医务科签名留样相一致。 3、医务人员不得为自己和家人开具麻醉药品和精神药品处方。 4、麻醉处方麻醉药品用量：麻醉药品、第一类精神注射剂处方为一次用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过七日用量，其他剂型的麻醉药品处方一次不超过三日用量；第二类精神药品处方一次不超过七日用量。 5、对不符合规定的处方，药剂人员有权拒绝发药。 6、中、晚期癌症病人及中、重度慢性疼痛患者，使用麻醉药品，第一类精神药品注射剂处方不得超过三日用量；其他剂型处方不得超过七日用量医学教育|网搜集整理。 7、为提高晚期癌症病人的生活质量，对癌症病人（有近期诊断证明书或麻醉药品专用卡）镇痛使用吗啡（制剂），可由有麻醉药品处方权的执业医师根据病情和患者耐受情况决定用量。
8、应积极推行规范化疼痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛的治疗。 9、麻醉药品处方至少保存3年。精神药品处方至少保存2年，备查。销毁麻醉药品及精神药品处方需经医院主管领导批准，登记备案后，方可销毁。 定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。
麻醉药品、精神药品管理制度 目录 麻醉药品、精神药品的供应和保管制度 (3) 麻醉药品、精神药品调剂管理制度 (4) 麻醉药品、精神药品临床使用管理制度 (6) 麻醉药品、精神药品安全管理制度 (8) 专项检查制度 麻醉药品、精神药品验收制度 (9) 麻醉药品、精神药品储存制度 (9) 麻醉药品、精神药品领发制度 (10) 麻醉药品、精神药品报损、销毁制度 (10) 麻醉药品、精神药品处方笺管理制度 (11) 麻醉药品、精神药品值班巡查管理制度 (11) 麻醉药品、精神药品病区储存管理制度 (12) 麻醉药品、精神药品使用培训和考核工作 (13)
麻醉药品、精神药品病历管理制度 (14) 临床科室（护理部门）责任人职责 (15) 麻醉药品、第一类精神药品保卫部门负责人职责 (15) 保卫值班巡查人员岗位职责 (16) 药品采购人员职责 (16) 调剂部门责任人员职责 (16) 调剂人员职责 (17) 处方医师职责 (18)
一、麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度 1.药剂科每年定时根据医院临床医疗需要填报“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡申请表”，报卫生局审核部门批准发给“麻醉药品、精神药品购用印鉴卡”。“申请表”和“印鉴卡”一式三份，卫生局和药剂科各留存一份，另一份送麻醉药品经营单位备案。 2. 药剂科购买麻醉药品和精神药品应于每年10月底之前将下 一年度的购用计划表，报卫生局审批，经批准后，到辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报卫生局批准后，方可购用。 3. 药剂科购买麻醉药品和精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和精神药品的付款必须执行银行转帐手续，不得以现金交易。 4.麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任作及时处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后2年备查。
麻醉药品，第一类精神药品管理及使用制度 一.对麻醉药品，精神药品、毒性药品等特殊药品，必须认真执行国家《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理办法》等有关规定及医院有关特殊药品管理的文件。 二、麻醉药品，第一类精神药品必须做到“专人负责，专柜加锁，专用帐册，专用处方，专册登记”(专册登记内容包括：病人姓名、性别、年龄、疾病诊断、处方医生及调配员)，处方保存三年。 三、开具麻醉药品处方的医生必须取得麻醉药品处方处方权，对不符合规定的麻醉药品处方应当拒绝发药。 四.存放麻醉、精神药品等特殊药品的门急诊、住院部药房、病区等部门，配备保险箱，门、窗有防盗设施。各环节指定专人负责，明确责任，交接班应有记录，每天结算，按月汇总，确保帐货相符。发现问题及时报告各级领导。 五、门诊药房应固定发药窗口，有明显标志，并由专人负责麻醉、精神药品调配工作。 六.麻醉药品、第一类精神药品使用红色处方，麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控缓释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。 七.对晚期癌症病人凭卫生局核发的晚期癌症“麻醉药品专用卡”供药。一式二份，一份交药房存档，一份由病人保管。专用卡使用期限为一个月。门诊不宜为持有《麻醉药品专用卡》的患者开具盐酸哌替啶注射剂。 八.对麻醉、第一精神药品的购入、贮存、发放、调配、使用实行批号管理和追逐。麻醉药品空白专用处方统一编号，计数管理。收回的注射剂空安瓿、废帖应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。 九、门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医院，按规定销毁。 十、上述药品一律不得外借和相互调剂。 如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！
附件 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性 研究技术指导原则（试行） 一、概述 本指导原则主要针对注射剂与玻璃包装容器的相容性研究进行阐述，旨在指导药品研发及生产企业系统、规范地进行药品与玻璃包装容器的相容性研究，在药品研发期间对药用玻璃（以下简称玻璃）包装容器进行选择，并在整个研发过程中对化学药品注射剂包装系统的适用性进行确认，最终选择和使用与药品具有良好相容性的玻璃包装容器，避免因药用包装容器可能导致的安全性风险。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，遵循了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（国家食品药品监督管理局令第13号），沿用/参考了原国家食品药品监督管理局发布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）》（国食药监注〔2012〕267号）的思路，借鉴了国内外相关的指导原则及有关专著，重点突出了注射剂与玻璃包装容器相关的相容性研究内容。随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，本指导原则将不断修订并完善。 本指导原则主要阐述了注射剂与玻璃包装容器的相容性研究，其他剂型与玻璃包装容器的相容性研究不在本指导原则中详述，另外，玻璃包装容器常与胶塞等组件配合使用，药品研发及生产企业可参照相关指导原则的基本思路，开展制剂与玻璃包装容器其他组件及材料（如胶塞等）的相容性研究。 本指导原则是基于目前认知的考虑，其他方法如经验证科学合理也可采用。 二、相容性研究的考虑要点 玻璃的分类 目前，中国参考ISO 12775:1997（E）分类方法，根据三氧化二硼（B2O3）含量和平均线热膨胀系数（Coefficient of Mean Linear Thermal
麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管 理制度 漳浦县赤土卫生院麻醉药品精神药品安全储存设施及相关管理制度为严格我院麻醉药品、第一类精神药品管理,保证正常医疗工作需要,根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,特制定本规定。 一、麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员 第一条建立由分管负责人负责,医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构,指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第二条要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入单位年度目标责任制考核,建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度,并定期组织检查,做好检查记录,及时纠正存在的问题和隐患。 第三条建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度,制定各岗位人员职责。 第四条麻醉药品、第一类精神药品管理人员由工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定,熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作,人员应当保持相对稳定。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存、保管制度
第一条根据本单位医疗需要,按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品,保持合理库存。 第二条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验,至少双人开箱验收,清点验收到最小包装,验收记录双人签字。 第三条入库验收专册登记,内容包括:日期,、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记,报院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 1、麻醉药品、第一类精神药品需专人负责、专库(柜)加锁。对进出专库(柜)的麻醉药品、第一类精神药品建立专用账册,专册登记,进出逐笔记录,内容包括:日期、凭证号、使用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字,做到账物、批号相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 2、第二类精神药品的管理需“专柜加锁、专人负责、专用账册”。调剂室应凭处方逐日统计,核对存量。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 三、领用制度： 1、门诊、急诊、住院等药房麻醉药品、第一类精神药品周转柜库存不得超过本院规定的数量,应当每天结算;发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本院规定的数量。
麻醉药品第一类精神药品空安瓿废贴管理规定 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）
麻醉药品、第一类精神药品空安瓿（废 贴）管理制度 1、门诊病人或病区护士向药房领取麻醉药品、第一类精神药品时，必须持麻醉药品处方和上次用药后的空安瓿（废贴）。处方与空安瓿（废贴）的数量应相符，药房调剂人员必须仔细查对安瓿的品名、规格、批号、数量，复核无误后方能发药。 2、药房向药库领取麻醉药品、第一类精神药品时，需同时提交麻醉药品、第一类精神药品的处方、空安瓿。药库人员仔细查对空安瓿品名、规格、批号、数量，复核无误并在空安瓿退库凭单上签名后方可发药。 3、患者使用麻醉药品、第一类精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时，要求患者将原批号的空安瓿或者使用过的贴剂交回，并记录收回的空安瓿或者废贴数量。患者不再使用麻醉药品、第一类精神药品时，医院应当要求患者将剩余的麻醉药品、第一类精神药品无偿交回医疗机构，由医疗机构按照规定销毁处理。 4、麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴由药库人员统一收存并按品名、规格、批号、数量、回收时间建立《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴回收登记簿》。按季度对收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴由专人负责计数，由药剂科主任、药库人员等三人在场共同监督销毁，将销毁情况登记于《麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴销毁记录》。 麻醉药品、第一类精神药品销毁管理制度
1、收回的麻醉药品、第一类精神药品注射剂空安瓿、废贴剂，登记计数后，经两名以上人员在场，并由药剂科负责人监督销毁，并作好记录。 2、破损和过期的麻醉药品、第一类精神药品、无偿收回的患者不再使用而剩余的药品，统计汇总后报经药剂科负责人、医院麻醉药品精神药品管理小组审批，报请市卫生局批准，并进行监督销毁、记录。 3、销毁方式采用焚化。
国家食品药品监督管理局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要 求的通知 （国食药监注[2008]7号）【收藏】 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为落实国家局制定的《整顿和规范药品研制、生产、流通秩序工作方案》（国食药监办〔2006〕465号），严格审评审批化学药品注射剂、中药注射剂和多组分生化注射剂等安全性风险较大的3类品种。国家 局组织制定了《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》和《多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）》 （以下称《技术要求》），现予发布，请参照执行，并将有关事宜通知如下： 一、国家局已受理但尚未批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂应参照《技术要求》进行 研究。 二、已经批准注册的化学药品注射剂和多组分生化药注射剂也应参照《技术要求》进行相关研究，并 在申报再注册时提供相关研究资料。 三、对已上市化学药品注射剂、多组分生化药注射剂进行仿制、改变剂型或者改变给药途径研究时， 研究者应当慎重考虑已上市品种的研究基础。 附件：1．化学药品注射剂基本技术要求（试行） 2．多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 国家食品药品监督管理局 二○○八年一月十日附件1：
化学药品注射剂基本技术要求（试行） 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类的注射剂。本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产和使用中存在的突出问题，在遵循一般评价原则的基础上，通过分析可能影响注射剂临床使用安全性的主要因素，结合品种的上市基础等，提出化学药品注射剂审评中的重点关注点和相应的技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择的必要性、合理性 （一）选择注射途径给药剂型的必要性、合理性 对剂型的必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素： 1.药物的理化性质、稳定性和生物学特性 药物的理化性质（溶解度、pKa、分配系数、吸湿性、晶型等）、稳定性（对光、湿、热的稳定性，固、液状态下的稳定性和配伍稳定性）和生物学特性（吸收、分布、代谢、消除等）可以为剂型的选择提供指导，在有些情况下甚至可能限定剂型的选择。 2.临床治疗的需要 在明确药物理化性质及生物学性质的基础上，应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如：用于出血、休克、中毒等急救治疗的药物，需要快速起效，通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求，除特殊需要外，不宜再开发注射制剂；如肌肉注射能够满足临床需要，尽量不选择静脉给药。 3.临床用药的顺应性 包括医生用药的方便以及患者使用的顺应性。 除此之外，还要考虑制剂工业化生产的可行性及生产成本等。 对于由其他给药途径改为注射给药途径的品种，以及由普通注射剂改为特殊注射剂的品种，应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面的比较分析，阐明所改剂型的特点和优势。 （二）注射剂不同剂型选择合理性的评价原则
化学试剂的纯度分类及标准
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化学试剂的纯度分类及标准 国标试剂:该类试剂为我国国家标准所规定,适用于检验、鉴定、检测 基准试剂（ＪZ,绿标签):作为基准物质,标定标准溶液。 优级纯（GR,绿标签）(一级品)：主成分含量很高、纯度很高，适用于精确分析和研究工作,有的可作为基准物质。 分析纯(AＲ，红标签）(二级品）:主成分含量很高、纯度较高,干扰杂质很低，适用于工业分析及化学实验。 化学纯（ＣP，蓝标签)(三级品)：主成分含量高、纯度较高,存在干扰杂质,适用于化学实验和合成制备。 实验纯(LR,黄标签）：主成分含量高，纯度较差，杂质含量不做选择，只适用于一般化学实验和合成制备。 教学试剂（）：可以满足学生教学目的，不至于造成化学反应现象偏差的一类试剂。 指定级(ＺD)，该类试剂是按照用户要求的质量控制指标,为特定用户订做的化学试剂。 高纯试剂(EP):包括超纯、特纯、高纯、光谱纯，配制标准溶液。此类试剂质量注重的是：在特定方法分析过程中可 能引起分析结果偏差，对成分分析或含量分析干扰的杂质含量,但对主含量不做很高要求。 色谱纯(GC）：气相色谱分析专用。质量指标注重干扰气相色谱峰的杂质。主成分含量高。 色谱纯（LC）:液相色谱分析标准物质。质量指标注重干扰液相色谱峰的杂质。主成分含量高 指示剂(ＩD）:配制指示溶液用。质量指标为变色范围和变色敏感程度。可替代CP,也适用于有机合成用。 生化试剂（BR):配制生物化学检验试液和生化合成。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 生物染色剂（BS):配制微生物标本染色液。质量指标注重生物活性杂质。可替代指示剂，可用于有机合成 光谱纯(SP):用于光谱分析。分别适用于分光光度计标准品、原子吸收光谱标准品、原子发射光谱标准品 电子纯(MＯS):适用于电子产品生产中，电性杂质含量极低。 当量试剂（3N、4N、５N）：主成分含量分别为99．9%、99.９9%、99.99９%以上。 电泳试剂:质量指标注重电性杂质含量控制。 此外，还有特种试剂，生产量极小,几乎是按需定产,此类试剂其数量和质量一般为用户所指定。 试剂 reagent 又称化学试剂或试药。主要是实现化学反应、分析化验、研究试验、教学实验、化学配方使用的纯净化学品。 一般按用途分为通用试剂、高纯试剂、分析试剂、仪器分析试剂、临床诊断试剂、生化试
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 一、组织管理 （一）建立麻醉药品、第一类精神药品管理领导小组。由主管院长负责，包括医务科、药学科、护理部、保卫科等相关人员（见医院下发文件）。各病区麻醉药品、第一类精神药品的管理实行护士长负责制；手术室麻醉药品、第一类精神药品的管理由科主 任负责。药剂科负责全院麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 （二）将麻醉药品、第一类精神药品管理列入年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的 问题和隐患。 （三）建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报损、销毁、丢失及被盗案件报告等制度，制订各岗位人员职责。 麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、 法规，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 （四）配备工作责任心强、业务熟悉、具有麻醉药品、第一类精神药品调剂权限的 药学专业技术人员，负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管 理工作，且人员保持相对稳定。 （五）定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品管理的药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收（一）麻醉药品、第一类精神药品采购、 验收依照《中华人民共和国药品管理法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》、《淄博市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理实施办法》及相关法规规定。 （二）药品采购员按照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》准备材 料填写医疗机构基本情况信息，并依据临床用量和库存量合理提出年度购用申请表，由
常用麻醉药 1、丙泊酚注射液 药品名称：丙泊酚注射液 曾用名：力蒙欣 【适应症】本品适用于诱导和维持全身麻醉，也用于加强监护病人接受机械通气时的镇静，也可用于麻醉下实行无痛人工流产手术。 【性状、成分】白色等渗静脉注射液，每毫升含双异丙酚10毫克，同时内含精制大豆油、精制蛋黄卵磷脂、甘油和注射用水等。 【吸收、分泌、清除】力蒙欣是一种起效迅速（30秒）、短效的全身麻醉药，通常从麻醉中复苏迅速。力蒙欣一次冲击剂量后或输注终止后，可用三室开放模型来描述。首相具有迅速分布（半衰期2-4分钟）、迅速消除（半衰期30-60分钟）的特点。力蒙欣分布面广，并迅速从机体消除（总体消除率1.5-2升/分钟）。用力蒙欣维持麻醉时，血药浓度逐渐接近已知给药速率稳态值。当输注速率在推荐范围内，它的药代动力学呈线性。 【用法、用量】使用力蒙欣通常需要配合使用镇痛药。力蒙欣可辅助用于脊髓和硬膜外麻醉，并可与常用的术前用药、神经肌肉阻断药，吸入麻醉药和镇痛药配合使用。 Ａ成人：麻醉诱导成人初始剂量每10秒约给药4ml（40mg），直至临床体征表明麻醉起效。大多数年龄小于55岁的成年病人大约需要2.0-2.5mg /kg的力蒙欣。超过该年龄需适当减量。ASAIII级和IV级病人，给药速率应更低，每10秒约2ml（20mg）。麻醉维持持续输注或重复单次注射给予力蒙欣都能够达到较
好的麻醉维持效果。麻醉维持所需的给药速率有明显的个体差异，通常4-12mg/kg/h的速率能维持令人满意的麻醉。重复单次注射给药应根据临床需要，每次给予力蒙欣2.5ml（25mg）至5.0ml（50mg）的量。 ICU镇静用于接受人工通气强化监护病人的镇静时，应持续输注力蒙欣。通常在0.3-0.4mg/kg/h的输注速率范围内，能获得令人满意的镇静效果。人工流产手术术前以2.0mg/kg剂量衽麻醉诱导，术中若因疼痛刺激病人有肢体活动时，以0.5mg/kg的剂量追加。 Ｂ小孩：力蒙欣不建议用于年龄小于3岁的儿童。麻醉诱导用于小儿麻醉诱导时，剂量应根据年龄和/或体重调节。年龄超过8岁的多数病人。麻醉诱导需要约2.5mg/kg。低于这个年龄所需剂量可能更大。ASAIII级和IV级的小儿建议使用较低的剂量。麻醉维持持续输注或重复单次注射给予力蒙欣，维持麻醉所需的给药速率在个体之间有明显差异，通常9-15mg/kg/h给药速率能够获得令人满意的麻醉效果。 【给药方式】未稀释的力蒙欣也可直接用于输注。当使用未稀释的力蒙欣直接输注时，建议使用微量泵或输液泵，以便控制输注速率。力蒙欣也可以稀释后使用，但只能用5%葡萄糖注射液稀释，稀释度不超过1:5（2mg/ml）。用于麻醉诱导时，力蒙欣可以大于20：1的比例与0.5%或1%的利多卡因注射液混合使用。稀释液庆在给药前无菌制备，6小时内稳定。 【禁忌症】（1）已知对"力蒙欣"过敏者禁用。（2）妊娠妇女。（3）哺乳期妇女（国外资料）。（4）产科麻醉。（5）颅内压升高或脑循环障碍。（6）低血压或休克患者。（7）3岁以下儿童的全身麻醉。（8）12岁以下儿童重症监护（ICU）或麻醉监护（MAC）的镇静（国外资料）。 【注意事项】癫痫病人使用力蒙欣可能有惊劂的危险，对于心肺功能不全、
附件： 已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价 技术要求（征求意见稿） 一、申请人应全面了解已上市注射剂的国内外上市背景、安全性和有效性数据、上市后不良反应监测情况，评价和确认其临床价值。 二、已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作。申报资料格式和内容参照CTD格式要求进行整理。 三、已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。药品上市许可持有人根据注射剂药品科学进步情况、批准上市时的研究情况、上市后持续研究情况等进行综合分析，对其安全性、有效性和质量可控性进行再评价工作，具体办法另行发布。 四、参比制剂的选择 作为参比制剂的原研产品应具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据，符合以上要求的，建议企业按以下顺序选择参比制剂：
（一）首选国内上市的原研药品；如原研药品国内未上市，应选择欧美日已上市的原研药品（对于多个国家/地区的，建议依次选择在美国、欧盟和日本已批准上市的）。如果原研药品在国外上市的处方不一致，申请人按照现有技术要求进行评估，选择更合理的原研药品。 （二）在原研企业停止生产的情况下，可选择美国橙皮书标识为RS的药品。 （三）对参比制剂选择有疑义的（专利问题除外），可与总局一致性评价办公室讨论确定。 五、处方工艺技术要求 （一）处方 注射剂仿制药中的辅料种类和用量通常应与参比制剂相同。辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%。如附带专用溶剂，应与参比制剂的专用溶剂处方一致。 申请人可以提交与参比制剂抑菌剂、缓冲剂（含常规的pH调节剂）或抗氧剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由，并研究证明上述不同不影响所申请产品的安全性和有效性。 辅料的浓度或用量需符合FDA IID数据库限度要求，或提供充分依据。 过量投料（overage）:建议参考ICH Q8相关要求。
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 第一章总则 第一条为严格医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理，保证正常医疗工作需要，根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，制定本规定。 第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。 第二章麻醉药品、第一类精神药品的管理机构和人员第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。 第四条医疗机构要把麻醉药品、第一类精神药品管理列入本单位年度目标责任制考核，建立麻醉药品、第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。 第六条医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理人员应当掌握与麻醉、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 第七条医疗机构应当配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，人员应当保持相对稳定。 第八条医疗机构应当定期对涉及麻醉药品、第一类精神药品的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、规定、专业知识、职业道德的教育和培训。 第三章麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存
第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。 第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 第十二条储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。 第十三条医疗机构对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应当向所在地卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 卫生行政部门接到医疗机构销毁麻醉药品、第一类精神药品申请后，应当于5日内到场监督医疗机构销毁行为。 第四章麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用第十四条医疗机构可以根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜），库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应当每天结算。 第十五条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。 第十六条门诊药房应当固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉药品、第一类精神药品调配。 第十七条执业医师经培训、考核合格后，取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格。 第十八条开具麻醉药品、第一类精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照《麻醉药品、精神药品处方管理规定》执行。
化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签：分类： 为了保证上市药品的质量，药品与包装系统的相容性问题一直是药品监管当局高度关注的问题，也是药品研制及生产企业亟待了解和需进行研究的内容。为了填补这项研究技术指导原则的空白，配合国家局发布的“化药药学资料CTD格式申报”要求，CDE成立了包材相容性研究指导原则课题组，经过前期的撰写和专家讨论，现已形成征求意见稿，现在cde网站公开征求意见，时间至2012年3月31日。这个指导原则撰写的整体思路是基于制剂剂型与包材相容性的风险程度、基于我国的国情现状、参考了国外相关的指导原则、注重了研究过程的可操作性。现在公布的《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》只是整体“药品与包装材料相容性研究技术指导原则”的第一部分，今后还会逐渐推出玻璃包装材料、橡胶包装材料等及不同剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。cde诚挚地欢迎业界同道对此次上网的征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈，以便能将后续工作做得更好。您的反馈意见，可按以下路径提交：点击中心网站“指导原则征求意见”栏目，点击相应的指导原则，在对话框中填写您的意见，点击确认提交即可。也可与中心联系人直接联系：联系人：蒋煜，Email：，电话：，感谢您的参与和支持。 征求意见稿全文如下： 一、概述 包装系统是指容纳和保护活性物质或制剂的所有包装组件的总和，其包括直接包装组件和次级包装组件，后者用于活性物质或制剂的额外保护。本指导原则仅针对直接包装组件，即直
接接触药品的包装系统进行阐述。直接接触药品的包装系统一方面为活性物质或制剂提供保护，以满足其预期的安全有效性用途；另一方面还应与活性物质或制剂具有良好的相容性，即不能引入引发安全性的浸出物，或其浸出物水平符合安全性的要求。 是否需要进行相容性研究，或是进行何种包装材料的相容性研究，应基于对制剂与包装材料发生相互作用可能性和可能产生的安全性风险进行评估。较之口服制剂，吸入气雾剂或喷雾剂、注射液或注射用混悬液、眼用溶液或混悬液、鼻吸入气雾剂或喷雾剂等，因其制剂给药后将直接接触人体组织或进入血液系统，以及大多液体制剂在处方中除活性成分外还含有一些功能性（助溶剂、防腐剂、抗氧剂等）的辅料，其与包装材料发生相互作用的可能性较大；按照药品的给药途径及其与包装材料发生相互作用的可能性分级，这些制剂被列为可能与包装材料发生相互作用的高风险制剂。对高风险制剂必须进行药品与包装材料的相容性研究，用研究结果证实包装材料与制剂具有良好的相容性，或是所选包装材料用于其制剂是安全的。 考虑制剂与包装材料发生相互作用的风险程度，以及剂型的注册申报、临床使用及包装材料在制剂中的应用情况，本指导原则主要针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，内容包括相容性研究的基本思路、相容性研究的主要内容、相容性试验内容与分析方法，以及试验结果分析与安全性评价等，旨在指导药品研发及生产企业从药品研发初期进行包装材料的选择，至整个研发过程中对包装系统适用性的确认，能系统、规范地进行药品与包装材料的相容性研究，以有效避免包装材料可能引入的安全性风险，从而选择与药品具有良好相容性的包装材料。 本指导原则仅针对注射剂与塑料包装材料的相容性研究进行阐述，其他剂型与包装材料的相容性研究，不在本指导原则中详述，药品研发及生产企业可参照本指导原则的总体思路及主要研究内容，开展其他剂型与包装材料的相容性研究。 在参照本指导原则进行相容性研究的同时还应参考已发布的《化学药物杂质研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》及相关的杂质安全性研究指导原则等，进行相应的研究与结果评估。 本指导原则是基于《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号），借鉴国外相关的指导原则及有关专着，同时根据我国药物研发的实际情况制定的；并将随着相关法规的不断完善以及药物研究技术要求的提高，不断地修订完善。
(一) 化学试剂 1. 化学试剂的分类 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以“GB”字样)和行业标准(标以“HG”字样)。食品检验常用的试剂主要有一般试剂、基础试剂、高纯试剂和专用试剂等。 化学试剂的分级： 除此之外还有许多特殊规格试剂，如基准试剂、色谱纯试剂、光谱纯试剂、电子纯试剂、生化试剂和生物染色剂等。使用者要根据试剂中所含杂质对检测有无影响选用合适的试剂。 (1) 一般试剂 根据GB 15346－1994《化学试剂的包装及标志》规定，一般试剂分为三个等级，即优级纯、分析纯和化学纯。通常也将实验试剂列入一般试剂。 (2) 基础试剂 可用作基准物质的试剂叫做基准试剂，也可称为标准试剂。基础准试剂可用来直接配制标准溶液，用来校正或标定其他化学试剂。 如在配置标准溶液时用于标定标准溶液用的基准物 (3) 高纯试剂 高纯试剂不是指试剂的主体含量，而是指试剂的某些杂质的
含量而言。高纯试剂等级表达方式有数种，其中之一是以内处“9”表示，如用于9.99%，99.999%等表示。“9”的数目越多表示纯度越高，这种纯度的是由100%减去杂质的质量百分数计算出来的。 (4) 专用试剂 专用试剂是指具有专门用途的试剂。例如仪器分析专用试剂中色谱分析标准试剂、气相色谱载体及固定液、薄层分析试剂等。与高纯试剂相似之处是，专用试剂不仅主体含量较高，而且杂质含量很低。它与高纯试剂的区别是，在特定的用途中有干扰的杂质成分只须控制在不致产生明显干扰的限度 以下。 表1 .1 化学试剂等级对照表 其他级别化学试剂等级对照表
晋江青阳东方医院 麻醉药品、第一类精神药品管理规定 根据国务院《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部《麻醉药品、精神药品处方管理规定》和《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》的有关文件精神，为满足医疗需要，安全使用麻醉药品和一类精神药品，特制订本规定。药品、第一类精神药品管理领导小组组成与职责 1.组成 麻醉药品、第一类精神药品管理小组由主管医务、药剂工作的业务院长、医务科、护理部、药剂科、保卫科相关人员组成。 2.职责 2.1积极宣传和认真贯彻执行麻醉药品、一类精神药品管理的有关法律法规，制定相关管理制度。、 2.2根据国家关于麻醉药品和精神药品管理的相关法律法规，负责全院麻醉药品和一类精神药品供应、保管、使用、安 全的管理工作。 2.3结合本院医疗需要，确定麻醉药品和精神药品供应品种范围和新品种的引进审批。 2.4指导、监督本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理工作，定期考核（每季度一次）本院各科室对麻醉药品和一 类精神药品使用管理制度的执行情况，并将考核结果纳入各科室年度工作目标责任制考核。 2.5负责本院麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。 2.6组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关麻醉药品和精神药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培 训和考试工作。 3.各成员科室日常工作职责 3.1医务科 负责医生麻醉药品和精神药品处方权的审批及签名备案工作；患者《麻醉药品专业卡》办理工作；各科室麻醉药品和精神药品备用基数审定和备案工作；协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；组织医、护、药人员的培训和考试；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。 3.2护理部 负责各临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促临床科室使用过的麻醉药品安、废贴的回收，对麻醉药品和精神药品使用登记必须及时、准确。 3.3药剂科 负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和精神药品《购用印鉴卡》和《计划申报表》的办理；麻醉药品和精神药品的空安废贴的回收销毁工作；药品库房和各药房麻醉药品和精神药品的管理；为临床提供麻醉药品和精神药品介绍、使用咨询；配合医务科组织的相关法律法规、专业知识培训考试工作。配合医务科、保卫科处理麻醉药品和精神药品使用保管过程中出现的问题及事件上报。 3.4保卫科 负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查；夜间医院值班巡视和保卫；参与协调解决医患之间用药纠纷；处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗等）和事件。 麻醉药品、第一类精神药品的供应和保管制度 1.药剂科每年定时根据医院临床医疗、教学和科研需要填报“麻醉药品、精神药品购用申请表”，报市卫生局审核批 准。 2.药剂科购买麻醉药品和精神药品应于每年10月底之前将下一年度的购用计划表，报市卫生局审批，经批准后，到 辖区内或指定的麻醉药品经营单位购买。因医疗需要追加或减少年度麻醉药品注射剂购用计划时，应在当年5月底前报市卫生局批准后，方可购用。 3.药剂科购买麻醉药品和精神药品计划，须按临床用量定时报送。保证合理库存。购买麻醉药品和精神药品的付款必 须执行银行转帐手续，不得以现金交易。 4.麻醉、精神药品购入必须要求供货单位送货到库，采购人员不能自行提货。入库验收必须货到即验，须双人开箱验 收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论等。验收发现短少、破损应及时清点登记，并报科主任及时处理。所有登记帐册须保存到药品有效期后2年备查。
国食药监注［2008］7号 化学药品注射剂基本技术要求(试行) 本技术要求适用于化学药品中各种注册分类得注射剂、本技术要求主要针对目前化学药品注射剂研发、生产与使用中存在得突出问题,在遵循一般评价原则得基础上,通过分析可能影响注射剂临床使用安全性得主要因素,结合品种得上市基础等,提出化学药品注射剂审评中得重点关注点与相应得技术要求。 一、化学药品注射剂剂型选择得必要性、合理性 (一)选择注射途径给药剂型得必要性、合理性 对剂型得必要性、合理性进行评价通常应综合考虑如下因素: １、药物得理化性质、稳定性与生物学特性 药物得理化性质(溶解度、ｐKa、分配系数、吸湿性、晶型等)、稳定性(对光、湿、热得稳定性,固、液状态下得稳定性与配伍稳定性)与生物学特性(吸收、分布、代谢、消除等)可以为剂型得选择提供指导,在有些情况下甚至可能限定剂型得选择。 2、临床治疗得需要 在明确药物理化性质及生物学性质得基础上,应结合药物临床治疗需求选择剂型。例如:用于出血、休克、中毒等急救治疗得药物,需要快速起效,通常选择注射剂。 如口服药物已可满足临床需求,除特殊需要外,不宜再开发注射制剂;如肌肉注射能够满足临床需要,尽量不选择静脉给药。 3、临床用药得顺应性 包括医生用药得方便以及患者使用得顺应性。 除此之外,还要考虑制剂工业化生产得可行性及生产成本等。 对于由其她给药途径改为注射给药途径得品种,以及由普通注射剂改为特殊注射剂得品种,应对所改剂型与原剂型进行安全性、有效性、质量可控性方面得比较分析,阐明所改剂型得特点与优势、 (二)注射剂不同剂型选择合理性得评价原则 注射剂一般包括大容量注射剂(50ml以上)、小容量注射剂(20mｌ以下)以及粉针剂三种剂型。在选择确定剂型时,要权衡考虑各种剂型得无菌保证水平、杂
化学试剂常用分类方法有哪些？ 试剂分类的方法较多。如按状态可分为固体试剂、液体试剂。按用途可分为通用试剂、专用试剂。按类别可分为无机试剂、有机试剂。按性能可分为危险试剂、非危险试剂等。 化学试剂又叫化学药品，简称试剂。化学试剂是指具有一定纯度标准的各种单质和化合物（也可以是混合物)。要进行任何实验都离不了试剂，试剂不仅有各种状态，而且不同的试剂其性能差异很大。 有的常温非常安定、有的通常就很活泼，有的受高温也不变质、有的却易燃易爆：有的香气浓烈，有的则剧毒……。只有对化学试剂的有关知识深入了解，才能安全、顺利进行各项实验。既可保证达到预期实验目的，又可消除对环境的污染。因此，首先要知道试剂的分类情况。然后掌握各类试剂的存放和使用。 化学试剂的分类 从试剂的贮存和使用角度常按类别和性能2种方法对试剂进行分类。 无机试剂和有机试剂 这种分类方法与化学的物质分类一致，既便于识别、记忆，又便于贮存、取用。 无机试剂按单质、氧化物、碱、酸、盐分出大类后，再考虑性质进行分类。 有机试剂则按烃类、烃的衍生物、糖类蛋白质、高分子化合物、指示剂等进行分类。 危险试剂和非危险试剂 这种分类既注意到实用性，更考虑到试剂的特征性质。因此，既便于安全存放，也便于实验工作者在使用时遵守安全操作规则。 1．危险试剂的分类 根据危险试剂的性质和贮存要求又分为： （1）易燃试剂 这类试剂指在空气中能够自燃或遇其它物质容易引起燃烧的化学物质。由于存在状态或引起燃烧的原因不同常可分为： ①易自燃试剂：如黄磷等。 ②遇水燃烧试剂：如钾、钠、碳化钙等。 ③易燃液体试剂：如苯、汽油、乙醚等。 ④易燃固体试剂，如硫、红磷、铝粉等。 （2）易爆试剂 指受外力作用发生剧烈化学反应而引起燃烧爆炸同时能放出大量有害气体的化学物质。如氯
麻醉药品和第一类精神药品管理制度 1、组织管理 1.1 建立麻醉药品和精神药品管理小组，由分管院长负责，包括医务部、药械科、护理部、保卫科等科室相关人员各病区及手术室麻醉药品和第一类精神药品的管理实行护士长负责制。药械科负责全院麻醉药品和第一类精神药品日常管理工作。 1.2 将麻醉药品和第一类精神药品管理列入科室年度目标责任制考核，建立麻醉药品和第一类精神药品使用专项检查制度，并定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 1.3 建立并严格执行麻醉药品和第一类精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 1.4 麻醉药品和第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规及规定，熟悉麻醉药品和第一类精神药品使用和安全管理工作。 1.5 配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存保管、调配使
用及管理工作，且人员保持相对稳定 1.6 对麻醉药品和第一类精神药品实行药库、药房、病区三级管理，药械科和各病区均必须建立健全麻醉药品及精神药品管理制度，对麻醉药品和第一类精神药品实行“五专” （即专人管理、专柜加锁、专用账册、专册登记、专用处方）管理。 1.7 定期对医务人员进行麻醉药品和第一类精神药品相关知识的培训考核。 2、麻醉药品和第一类精神药品的采购、储存 3.1 医院必须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。 3.2 根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品和第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 3.3 麻醉药品和第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品和第一类精神药品应当双