榆林市公路工程试验检测中心仪器设备期间核查指导书
编制：
批准：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书
一使用范围
本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准。
二技术要求
2.1应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。
2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。
2.3读数显示应清晰，控制器使用正常。
2.4鼓风机可正常运行。
2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。
2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃。
三校准项目
3.1外观检查。
3.2显示器示值
3.3温度控制稳定性
四校准环境及校准器具
4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，先对湿度相对湿度不大于85％，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃。
五校准方法
5.1外观检查：按照本方法2.1~2.5条要求逐项进行检查。
5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，作出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读数的数据对比表。
5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随机观察一次读数，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。
六校准周期
校准周期一般不超过12个月。
七结果处理
填写校准记录表，提交审核确认。
电热鼓风干燥箱校准记录表
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
电热恒温干燥箱 使 用 说 明 书
一、用途 本产品适用于大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种物品的烘焙、干燥、热处理及恒温加热实验用。 三、结构及工作原理 电热恒温鼓风干燥箱外壳由钢板冲压折制、焊接成型，外壳表面采用高强度的静电喷塑涂装处理，漆膜光滑牢固。工作室采用碳钢板或镜面不锈钢板折制而成，工作室与外壳之间填充保温棉。工作室的内部放有试品搁板，用来放置各种试验物品。工作室的背部装有电热元件和离心式的风扇叶轮，由风机将被加热的空气通过后风道在工作室内进行循环，故工作室温度较均匀。门封条采用硅橡胶条密封，箱门上设有可供观察用的视镜，外壳的后背部设有进、排气孔，排气量的大小可以自行调节。电热恒温鼓风干燥箱外壳左侧为电器箱，电器箱的前面板上装有温度控制仪表、电源开关等，电器箱内装有电器元件。
为满足不同用户的需求，该系列干燥箱有三种温控系统可供用户选用：1.经济型系列干燥箱采用电子温度调节仪进行温度的设定与控制，从干燥箱的顶部插入水银温度计进行温度显示，该温控系统属位式控温，性能可靠，使用方便。 2.基本型与不锈钢型系列干燥箱采用智能型数字温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。 3.不锈钢型系列干燥箱还可选用智能程序温度调节仪进行温度的设定、显示与控制。该温控系统可在多个温度段进行工作温度、恒温温度、升温时间及恒温时间的设定与控制。该温度调节仪采用计算机技术对工作室内的温度信号进行采集、处理，可使工作室内的温度自动保持恒温。该温控系统属智能控温，性能可靠、使用方便。并可根据实验需要进行编程。 智能型温度调节仪均有超温保护功能。在设备工作过程中如果工作室内的温度超过设定温度值时，超温保护电路动作，切断加热回路。 四、设备的安装及使用 1.设备使用前应将电热恒温鼓风干燥箱放在平整的工作台上,先进行外观的检查:设备外观无破损,仪表外观完好,设备绝缘良好,电源插头完好,电源开关按动灵活。每台设备的电源线都接有单相三极插头,其中插头的最上方的电极为接地极,用户使用时必须使用单相三极的电源插座,电源插座的接地极上应有可靠的保护接地、保护接零。电源插座应能提供大于所使用的电热恒温鼓风干燥箱额定功率的电流。 2.经济型系列干燥箱的使用方法： 3.仔细阅读电子温度调节仪的使用说明书进行温度设定。 4.开启电源开关，接通设备电源，将电子温度调节仪的设定旋钮拨到所需温度刻度值上，将标准水银温度计插入箱体顶部的风帽中间孔内用于显示温度。此时加热器开始加热，工作室内的温度开始上升。电子温度调节仪上的绿灯亮表示加热，红灯亮表示停止加热，红绿灯交替亮灭表示进入恒温段。当箱内温度稳定后，标准水银温度计的指示值即为工作室内的温度值。当标准水银温度计的指示值与要求的设定温度值有差异时，可将电子温度调节仪的设定旋钮略做微调使标准水银温度计的指示值满足工艺要求即可。 5.举例：以TED-4001温控仪为例，设定工作温度为150℃，其操作方法如下： 6.打开电源开关→将电子温度调节仪温度设定旋钮定在150℃→电子温度调节仪的绿灯亮，加热器开始加热，工作室温度缓慢上升→到达150℃绿灯灭→红绿灯交替闪亮表示进入恒温段。 7.基本型与不锈钢型系列干燥箱的使用方法： 8.仔细阅读智能型温度调节仪的使用说明书进行温度设定。
目录 1.目的 (1) 2.范围 (1) 3.职责 (1) 4.内容 (1) 4.1验证背景 (1) 4.2验证前准备 (1) 4.2.1仪器仪表的校验 (1) 4.2.2验证所需文件资料 (2) 4.3验证内容 (2) 4.3.1运行确认 (2) 4.3.2性能确认 (3) 4.4再确认周期 (4) 4.5确认报告 (5)
1.目的 根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风干燥箱使用说明书》对设备性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。 2.范围 适用于本公司101A 电热鼓风干燥箱性验证。 3.职责 验证小组及进程安排 4.内容 4.1验证背景 101A型电热鼓风干燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。主要用于质量部干燥样品及器具灭菌使用，该设备外壳采用优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。4.2验证前准备 4.2.1仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。
4.2.2验证所需文件资料 各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 4.3验证内容 本次验证为101A电热鼓风干燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。 4.3.1运行确认
4.3.2性能确认
4.4再确认周期 下列情况之一，均须对该设备进行再验证： （1）设备停用半年以上。 （2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。 再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
榆林市公路工程试验检测中心仪器设备期间核查指导书 编制： 批准：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书 一使用范围 本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准。 二技术要求 2.1应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。 2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。 2.3读数显示应清晰，控制器使用正常。 2.4鼓风机可正常运行。 2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。 2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃。 三校准项目 3.1外观检查。 3.2显示器示值 3.3温度控制稳定性 四校准环境及校准器具 4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，先对湿度相对湿度不大于85％，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃。五校准方法 5.1外观检查：按照本方法2.1~2.5条要求逐项进行检查。 5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，作出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读数的数据对比表。 5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随机观察一次读数，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。 六校准周期 校准周期一般不超过12个月。 七结果处理 填写校准记录表，提交审核确认。
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期：4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
电热鼓风干燥箱校验方法 本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。 1、概述 鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。 鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。 2、技术要求 2.1外观 2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 2.2控制温度范围：室温~300℃。 2.3恒温控制精度：±1℃。 3、校验条件 3.1环境条件 3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.2安装 3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3校验用计量器具 3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 4、校验项目和校验方法 4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。 4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。 4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1 T2，恒温控制精确度应满和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T= T1 － 足2.3条要求。 5、校验结果处理和校验周期 5.1经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 5.2该仪器的校验周期为一年。在维修后应提前校验。
电热鼓风干燥箱操作使用说明书 一、电热鼓风干燥箱简介 电热鼓风干燥箱又名烘箱，采用电加热方式进行鼓风循环干燥试验。目前是大多数实验室常用的仪器设备之一，主要用来对产品进行干燥试验。现已广泛应用于化工，医药，铸造，汽车，食品，机械等各个行业。 二、电热鼓风干燥箱分类 1、电热鼓风干燥箱按照工作原理的不同，大致上分类2大类，鼓风干燥箱和真空干燥箱 2、按照内箱的材质可以分为碳钢和不锈钢两种不同材质电热鼓风干燥箱。 三、电热鼓风干燥箱特点 ■电热鼓风干燥箱箱体结构 1、设计完美，箱体采用数控机床加工成型，箱门采用上开式，操作容易。 2、内胆采用SUS304不锈钢板或者碳钢的，具体可以更具客户的要求进行定制，外壳为A3板喷塑处理，更显光洁、美观。
3、电路系统侧采用门式开启，方便维护和检修。 4、箱门闭合松紧能调节，整体成型的硅橡胶门封圈，确保箱内高度。 5、储存、加热、试验和干燥都是在没有氧气或者充满惰情气体环境里进行，所以不会氧化。 ■电热鼓风干燥箱控制执行系统 1、温度控制器采用触摸按键、数显LED显示、PID智能控制仪表 2、Pt100铂电阻测温传感器; ■电热鼓风干燥箱保护系统: 1、整机保护系统由超温保护及报警装置构成。 2、保证了执行元器件及试件的完好。 三、电热鼓风干燥箱工作原理 电热鼓风干燥箱采用电加热方式进行鼓风循环干燥试验，鼓风干燥就是通过循环风机吹出热风，保证箱内温度平衡，真空干燥是采用真空泵将箱内的空气抽出，让箱内大气压低于常压，使产品在一个很干净的状态下做试验。
四、电热鼓风干燥箱操作说明 1、通电前，先检查电热鼓风干燥箱的电气性能，注意是否有断路或漏电现象。 2、准备就绪后，可放入样品，关上箱门，在箱顶排气阀孔中，插入温度计，同时开启排气阀，排气阀空隙约10mm左右。 3、接上电源后，开启2组加热开关，再将控温器旋钮由“0”位按顺时针方向旋至所需温度的对应刻度处，加热指示灯亮，箱内开始升温。 4、当温度升到所需工作温度时，将旋纽按逆时针方向旋回，直至指示灯灭。然后调节微调使指示灯明灭交替，实现恒温。在刚恒定时，由于热惯性影响，温度仍可能继续上升，在约半小时后才能处于稳定状态。如箱体内恒定温度超出或低于所需温度，可将旋钮再稍作调整，直至恒定在选定温度上为止。 5、注意控温器调节旋钮铭牌读数并非实际温度，箱内温度应以温度计实测为准，铭牌刻度仅供恒温定位参考，每次恒定时，应记下旋钮刻线位置，供以后选温时用。 6、温度恒定时，应关闭一组加热元件，以保证恒温的波动度和节约能源。 7、样品放置箱内不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均匀。
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司
验证方案批准
验证小组人员名单
目录 1、验证目的 (5) 2、验证参与部门与责任 (5) 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5) 4、安装确认 (6) 5、性能确认 (6) 6、再确认 (9) 7、验证结论及评价 (10) 8、验证报告批准书 (11)
1.验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃
3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人复核人日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人复核人日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果 ①连接电源插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人复核人日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
. . . . . 电热恒温鼓风干燥箱（智能型带定时） 聚同电子使用说明书
目录 一、示意图 (2) 二、适用围 (3) 三、技术指标 (3) 四、结构概述 (3) 五、操作步骤 (4) 六、智能型温度控制器使用说明 (4) 七、注意事项 (8) 八、故障处理 (9)
九、装箱单 (10) 一、示意图： 1 2 3 4 5 6
。 。。。。 11 10 1、箱体 2、铭牌 3、控制面板 4、门拉手 5、搁板 6、箱门
7、温度控制器8、电源指示灯9、风门调节旋钮 10、电源开关11、风机开关 感您购买仪器，在您启用鼓风干燥箱前，请仔细阅读使用说明书，相信它能使您的鼓风干燥箱发挥最大的功用。阅读完本说明书后，请将其妥善保管，以便随时查阅。 二、适用围： 供厂矿企业、大专院校、科研及各类实验室等作物品干燥、烘焙、熔腊、灭菌之用。 三、技术指标： 注：带“A”为镜面不锈钢胆，不带“A”为镀锌板。
上表术参数的测试条件：环境温度25℃、相对湿度不大于85%RH、无试样负荷。 测试工具：精度为0.1℃的标准水银温度计(水银头位于工作室几何中心) 四、结构概述： DHG系列台式鼓风干燥箱是系列产品，容积有30、50、70、140、240升五种规格。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用一般镀锌钢板或镜面不锈钢板，工作室配有两层不锈钢丝制成的搁板，中间层充填超细玻璃棉隔热。箱门上采用双层钢化玻璃作为观察窗，能清晰观察到箱物品。工作室与箱门连接处装有耐热硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱电源开关、电源指示灯、风门调节旋钮、控温仪等操作件均集中于箱体前面的控制面板处，位于箱体的左前侧。箱加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的电动机、电加热器、合理的风道结构和温度控制器组成。当接通干燥箱电源，并打开风机开关时，电动机即运转，直接将位于箱后部的电加热器产生的热量通过风道向上排出，经过工作室干燥物品再吸入风机，以此不断循环，从而使工作室温度达到均匀。智能型温度控制器，具有自动风速调节功能，在升温过程中，电动机高速运行，温度接近恒定时，自动调整为低速运行，从而降低由于风速过快所造成的使用问题。用户也可以通过简单的操作，取消此功能。风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱进出空气量。 五、操作步骤： 1.把需干燥处理的物品放入干燥箱，关好箱门。 2.根据被干燥物品的潮湿程度将风门调节旋钮调到“MIN”或“MAX”处。 3.打开电源开关，电源指示灯亮，温度控制器有显示。 4.打开风机开关，风机按要求自动运行。
电热恒温鼓风干燥箱使用说明书 二、适用范围 供厂矿企业、大专院校、科研单位及各类实验室等作物品干燥、烘培、熔蜡、灭菌之用。 三、技术指标 台式DHG-9003型 型号9023A 9053A 9123A 9203A 电源电压220V，50HZ 消耗功率530W 800W 1300W 1700W 控制范围50——200℃ 温度波动±1℃ 跟踪报警+10℃ 工作室尺寸 300×280×275 400×355×350 550×355×550 600×550×645 （mm） 四、结构概述 DHG型鼓风干燥箱是系列产品，按外型分为台式和立式二类，由不同的工作室材料，工作室尺寸和控制范围分为不同规格、品种。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢钢板，工作室内设有二层涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可任意调节，中间层充填超细玻璃棉隔热。台式箱门采用双层钢化玻璃门或观察窗，立式箱门中上方设有双层钢化玻璃观察窗，能清晰观察到箱内加热物品。工作室与箱门连接处装有耐高温硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱带指示灯电源开关、控制仪等操作件均集中与箱体前面下方的控制面板处，台式设置于箱体左前侧，立式设置箱体下前方。 箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的烘箱专用低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通干燥箱电源时，电动机即同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 台式和立式大容积鼓风干燥箱风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进入空气量。 微电脑智能控制仪，采用自整定PID技术，与传统PID控制相比具有控温迅速，响应快，超调小，精度高的特点，设定温度和箱内温度同时均有数字显示，具有上限跟踪报警和带数字定时器功能，定时可长达9999分钟。使用轻触按键设定参数，操作方便。 五、只能控温仪的面板功能及操作流程
URS－14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求 文件类别：用户需求（URS） 制定人：部门：日期: 年月日 审核人：部门：日期: 年月日 批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司
目录 1目的 (1) 2范围 (1) 3参考 (1) 4职责 (1) 5设备描述及用途 (1) 6设备及系统要求 (2) 6.1法规要求 (2) 6.2技术、机械、控制系统要求 (2) 6.3设备安全要求 (3) 6.4安装要求 (4) 6.5环境要求 (4) 6.6公用设施要求 (4) 6.7仪表要求 (4) 6.8清洁要求 (4) 6.9验证、校准要求 (4) 6.10维护保养要求 (5) 6.11文件要求 (5) 6.12FAT、SAT要求 (5) 6.13运输要求 (6) 6.14供应商服务要求 (6) 7供应商对用户需求项目的确认 (6) 8缩略词及其定义 (6) 附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）
1目的 本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2范围 本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。3参考 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录 3.2ICH-Q7生产质量管理规程 3.3ISO9001-2008 4职责 4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。 4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 5设备工作原理及用途 5.1设备工作原理 利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 5.2设备用途 用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。
电热鼓风干燥箱 1 目的 为保证电热鼓风干燥箱在使用过程中的温度恒定以及两次检定周期之间良好置信度的检定状态，特制定电热鼓风干燥箱的期间核查方法。 2 适用范围 仪器编号：YH/ZJ-YQ-02-18 YH/ZJ-YQ-02-19 YH/ZJ-YQ-02-20 3 期间核查方法 3.1 技术要求 3.1.1外观 3.1.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 3.1.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 3.1.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 3.1.2控制温度范围：室温~300℃。 3.1.3恒温控制精度：±1℃。 3.2 校验条件 3.2.1环境条件控制：环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.2.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.3 安装 3.3.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.3.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3 校验用计量器具：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 3.4 校验项目和校验方法 3.4.1外观检查应符合3.1.1.1~3.1.1.2条要求。 3.4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙
约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合3.1.1.3要求。 3.4.3控温范围 分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 3.4.4恒温控制精度 恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T=T1－T2，恒温控制精确度应满足2.3条要求。 4 期间核查结果评价 经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格。 5 期间核查周期 每年进行二次，时间在两次外校之间完成。仪器维修或其他例外情况应及时进行。 6 期间核查评价依据 仪器使用说明书
D H G A电热鼓风干燥箱 操作规程 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
文件名称： DHG-9070A电热鼓风干燥箱使用操作规程 目的： 规范电热鼓风干燥箱操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行。 适用范围： 适用于生产技术人员、质检人员。 职责： 1）本仪器操作人员负责执行本操作规程，并负责仪器设备的日常维护和操作使用登记。? 2）仪器设备管理员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。? 3）科室负责人负责仪器综合管理。 规程： 1、使用方法 1）物品放进干燥箱后，将干燥箱门关上。? 2）接通电源开启电源开关，红灯即亮，表示接通电源。? 3）调节数显温控仪。根据烘干物品的要求设定温度和时间。?
温度的设定：在工作模式下，按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的工作温度值后放开。? 时间的设定：再按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的时间值。? 温度和时间设置好以后，在定时状态（如果只需设定温度不需要定时，此处应在设置温度状态下）再按一下“SET”键，回到工作模式，进入工作状态。? 4）温度设置好以后，绿灯即亮，表示开始升温，当温度升到需要温度时，绿灯熄灭，温控仪自动控温，并能自动恒温。? 5）为使箱内空气对流，可开启鼓风开关。? 6）干燥完毕后，关上电源开关，等箱内温度降低后物品拿出。? 2、使用注意事项 1）干燥箱使用前检查电源，要有良好地线,?使用完毕后，应将电源关闭，以保证使用安全。? 2）干燥箱应置于5℃～40℃，相对环境湿度不大于85%的室内，大气压力在86～106Kpa的环境内，应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。室内通风条件应良好，在其周围不可放置易燃、易爆物品。?
健胃消食片检验方法确认文件编号： 贵州省科晖制药厂
健胃消食片检验方法确认方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期__________ _
目录 一、确认方案 1.概述 2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责 4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训 4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器 7. 实施检验人员信息 8. 确认方法 8.1鉴别检验方法确认 8.2含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书
1、概述 健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为： 【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】 （1）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.2cm，柱高为15cm），用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取两次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲酸（20：20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 重量差异按《中国药典》2010年版一部附录项下[重量差异] 检查法依法检查，应符合规定。 崩解时限按《中国药典》2010年版一部附录崩解时限检查法依法检查，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计,不得少于0.12mg。 色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（40：60）为流动相；检测波长283nm。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使
- - - 电热恒温鼓风干燥箱 （智能型带定时） 使 用 说 明 书 杭州聚同电子有限公司
目录 一、示意图 (2) 二、适用范围 (3) 三、技术指标 (3) 四、结构概述 (3) 五、操作步骤 (4) 六、智能型温度控制器使用说明 (4) 七、注意事项 (8) 八、故障处理 (9)
九、装箱单 (10) 一、示意图： 1 2 3 4 5 6
。 。 。 。 。 11 10 1、箱体 2、铭牌 3、控制面板 4、门拉手 5、搁板 6、箱门
7、温度控制器8、电源指示灯9、风门调节旋钮 10、电源开关11、风机开关 感谢您购买仪器，在您启用鼓风干燥箱前，请仔细阅读使用说明书，相信它能使您的鼓风干燥箱发挥最大的功用。阅读完本说明书后，请将其妥善保管，以便随时查阅。 二、适用范围： 供厂矿企业、大专院校、科研及各类实验室等作物品干燥、烘焙、熔腊、灭菌之用。 三、技术指标： 注：带“A”为镜面不锈钢内胆，不带“A”为镀锌板。
上表中技术参数的测试条件：环境温度25℃、相对湿度不大于85%RH、无试样负荷。 测试工具：精度为0.1℃的标准水银温度计(水银头位于工作室内几何中心) 四、结构概述： DHG系列台式鼓风干燥箱是系列产品，容积有30、50、70、140、240升五种规格。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用一般镀锌钢板或镜面不锈钢板，工作室内配有两层不锈钢丝制成的搁板，中间层充填超细玻璃棉隔热。箱门上采用双层钢化玻璃作为观察窗，能清晰观察到箱内物品。工作室与箱门连接处装有耐热硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱电源开关、电源指示灯、风门调节旋钮、控温仪等操作件均集中于箱体前面的控制面板处，位于箱体的左前侧。箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的电动机、电加热器、合理的风道结构和温度控制器组成。当接通干燥箱电源，并打开风机开关时，电动机即运转，直接将位于箱内后部的电加热器产生的热量通过风道向上排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，以此不断循环，从而使工作室内温度达到均匀。智能型温度控制器，具有自动风速调节功能，在升温过程中，电动机高速运行，温度接近恒定时，自动调整为低速运行，从而降低由于风速过快所造成的使用问题。用户也可以通过简单的操作，取消此功能。风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进出空气量。 五、操作步骤： 1.把需干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门。 2.根据被干燥物品的潮湿程度将风门调节旋钮调到“MIN”或“MAX”处。 3.打开电源开关，电源指示灯亮，温度控制器有显示。 4.打开风机开关，风机按要求自动运行。 5.设定温度控制器，设备即按设定的要求自动运行。 6.干燥结束后，关闭电源开关，取出物品。
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表
我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责：
验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件
武汉经海检测工程有限公司 作业指导书 （设备期间核查） 版号：A/0版 编制人员： 审批人： 受控状态：受控□非受控□ 受控编号： 持有人： 批准时间：2016年3月1日实施日期：2016年3月1日
关于《作业指导书》批准的通知 各检测室： 武汉经海检测工程有限公司（以下简称实验室）依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，编写新版《作业指导书》（设备期间核查）A/0版。 实验室的管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《计划、记录及表格》等四个层次的文件构成。《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》和《作业指导书》是支持性文件，《计划、记录及表格》是证实性文件。 为规范实验室的检测程序和行为，进一步检测水平，保证检测试验结果的真实性和准确性，客观反映建设工程质量，促进检测行业健康稳定发展，组织编制了《作业指导书》（设备期间核查）A/0版。 《作业指导书》（设备期间核查）A/0版为实验室开展检测工作提供一套完整的工作规范和工作制度，使每项工作有据可查、有章可循，以全面地指导工作，控制检测质量。 《作业指导书》（设备期间核查）A/0版现已通过审定，予以批准颁布，并自2016年3月1日起正式实施。 实验室全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《作业指导书》（设备期间核查）A/0版的归口管理部门。 武汉经海检测工程有限公司 技术负责人： 二○一六年三月一日
修改表 文件编号修改条款修改日期修改人批准人
鼓风干燥箱 使 用 说 明 书
一、用途 电热鼓风干燥箱适用于大专院校、科研部门及工矿企业实验室进行各种物品的烘焙、干燥、热处理及恒温加热实验用。 二、主要技术参数 型号 额定功率 （KW） 工作室尺寸(mm) 深×宽×高 外形尺寸(mm) 深×宽×高 容积 （L） 重量 （Kg） DH-101-0 0.8 350×350×350 510×640×530 42 DH-101-0S DH-101-0BS DH-101-1 1.1 350×450×450 510×740×630 70 DH-101-1S DH-101-1BS DH-101-2 1.6 450×550×550 610×840×730 136 DH-101-2S DH-101-2BS DH-101-3S 3.0 500×600×750 660×1000×1170 225 DH-101-3BS 其它使用条件：额定电压:220V±10%、50Hz；环境温度:5-40℃；湿度:＜80%； 无易燃易爆及导电性粉尘。 温度控制范围:室温+10℃-220℃；温度波动度≤±1℃；温度均匀度:≤±2.5%； 升温时间:≤90min。 产品型号无后缀字母为经济型系列干燥箱，其配置为:碳钢板工作室+电子温度调节仪+水 银温度计； 产品型号后缀字母S为基本型系列干燥箱，其配置为:碳钢板工作室+智能温度调节仪；产品型号后缀字母BS为不锈钢型系列干燥箱，其配置为:不锈钢板工作室+智能温度调节仪。 以上各种规格型号的干燥箱均可选用智能程序温度调节仪。 三、电热鼓风干燥箱结构及工作原理 电热鼓风干燥箱外壳由钢板冲压折制、焊接成型，外壳表面采用高强度的静电喷塑涂装处理，漆膜光滑牢固。工作室采用碳钢板或镜面不锈钢板折制而成，工作室与外壳之间填充保温棉。工作室的内部放有试品搁板，用来放置各种试验物品。工作室的背部装有电热元件和离心式的风扇叶轮，由风机将被加热的空气通过后风道在工作室内进行循环，故工作室温度较均匀。门封条采用硅橡胶条密封，箱门上设有可供观察用的视镜，外壳的后背部设有进、排气孔，排气量的大小可以自行调节。电热恒温鼓风干燥箱外壳左侧为电器箱，电器箱的前面板上装有温度控制仪表、电源开关等，电器箱内装有电器元件。