电热恒温鼓风干燥箱期间核查记录
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
目录 1.目的 (1) 2.范围 (1) 3.职责 (1) 4.内容 (1) 4.1验证背景 (1) 4.2验证前准备 (1) 4.2.1仪器仪表的校验 (1) 4.2.2验证所需文件资料 (2) 4.3验证内容 (2) 4.3.1运行确认 (2) 4.3.2性能确认 (3) 4.4再确认周期 (4) 4.5确认报告 (5)
1.目的 根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风干燥箱使用说明书》对设备性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。 2.范围 适用于本公司101A 电热鼓风干燥箱性验证。 3.职责 验证小组及进程安排 4.内容 4.1验证背景 101A型电热鼓风干燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。主要用于质量部干燥样品及器具灭菌使用，该设备外壳采用优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。4.2验证前准备 4.2.1仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。
4.2.2验证所需文件资料 各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 4.3验证内容 本次验证为101A电热鼓风干燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。 4.3.1运行确认
4.3.2性能确认
4.4再确认周期 下列情况之一，均须对该设备进行再验证： （1）设备停用半年以上。 （2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。 再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
榆林市公路工程试验检测中心仪器设备期间核查指导书 编制： 批准：
电热鼓风干燥箱期间核查作业指导书 一使用范围 本方法适用于各种电热鼓风干燥箱的校准。 二技术要求 2.1应带有铭牌（包括仪器名称、型号规格、出厂编号、出厂日期、制造厂等）、合格证、使用说明书。 2.2电热鼓风干燥箱仪器外观完好，不应有影响仪器准确度的缺陷。 2.3读数显示应清晰，控制器使用正常。 2.4鼓风机可正常运行。 2.5电热鼓风干燥箱加热装置应为不少于4组的炉瓦电阻丝。 2.6电热鼓风干燥箱温控范围：常温至200℃，显示器分度值为1℃，温度控制：设定值±3℃。 三校准项目 3.1外观检查。 3.2显示器示值 3.3温度控制稳定性 四校准环境及校准器具 4.1校准环境：校准工作应在室内进行，环境温度为（25±10）℃，先对湿度相对湿度不大于85％，校准现场应洁净，周围无影响校准结果的振动、污染、腐蚀性气体。
4.2校准器具：标准温度计量程不小于200℃，分度值1℃。五校准方法 5.1外观检查：按照本方法2.1~2.5条要求逐项进行检查。 5.2显示器示值校准：从室温开始设置控制温度值，以10℃的倍数为温度级，每级温度稳定时间不少于30min，用标准温度计测定电热鼓风干燥箱内部温度并记录，同时记录数显装置温度值，作出两者之间的对比曲线或建立电热鼓风干燥箱数显温度值与标准温度计读数的数据对比表。 5.3温度控制稳定性校准：将电热鼓风干燥箱温度分段设置为65℃、105℃、175℃，待温度稳定后，3h内每小时随机观察一次读数，每次读数偏差不超过设定值±3℃为温度控制稳定性合格。 六校准周期 校准周期一般不超过12个月。 七结果处理 填写校准记录表，提交审核确认。
文件名称： DHG-9070A电热鼓风干燥箱使用操作规程 目的： 规范电热鼓风干燥箱操作规程，正确使用仪器，保证检测工作顺利进行。 适用范围： 适用于生产技术人员、质检人员。 职责： 1）本仪器操作人员负责执行本操作规程，并负责仪器设备的日常维护和操作使用登记。? 2）仪器设备管理员负责监督仪器操作是否符合规程，对仪器进行定期维护、保养。? 3）科室负责人负责仪器综合管理。 规程： 1、使用方法 1）物品放进干燥箱后，将干燥箱门关上。? 2）接通电源开启电源开关，红灯即亮，表示接通电源。? 3）调节数显温控仪。根据烘干物品的要求设定温度和时间。?
温度的设定：在工作模式下，按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的工作温度值后放开。? 时间的设定：再按一下“SET”键，使PV屏显示“5P”，按住↑或↓键，将SV屏显示的数值修改为所需要的时间值。? 温度和时间设置好以后，在定时状态（如果只需设定温度不需要定时，此处应在设置温度状态下）再按一下“SET”键，回到工作模式，进入工作状态。? 4）温度设置好以后，绿灯即亮，表示开始升温，当温度升到需要温度时，绿灯熄灭，温控仪自动控温，并能自动恒温。? 5）为使箱内空气对流，可开启鼓风开关。? 6）干燥完毕后，关上电源开关，等箱内温度降低后物品拿出。? 2、使用注意事项 1）干燥箱使用前检查电源，要有良好地线,?使用完毕后，应将电源关闭，以保证使用安全。? 2）干燥箱应置于5℃～40℃，相对环境湿度不大于85%的室内，大气压力在86～106Kpa的环境内，应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内。室内通风条件应良好，在其周围不可放置易燃、易爆物品。? 3）箱内物品放置切勿过挤，必须留出空气自然对流的空间，使潮湿空气能在风顶加速逸出。?
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期：4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
电热鼓风干燥箱校验方法 本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。 1、概述 鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。 鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。 2、技术要求 2.1外观 2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 2.2控制温度范围：室温~300℃。 2.3恒温控制精度：±1℃。 3、校验条件 3.1环境条件 3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.2安装 3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3校验用计量器具 3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 4、校验项目和校验方法 4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。 4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。 4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1 T2，恒温控制精确度应满和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T= T1 － 足2.3条要求。 5、校验结果处理和校验周期 5.1经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 5.2该仪器的校验周期为一年。在维修后应提前校验。
1 目的 建立电热鼓风干燥箱的操作规程，以保证该仪器的合理使用和维护。 2 范围 本规程适用于我司电热鼓风干燥箱的使用操作过程与维护保养过程。 3 职责 3.1 质量部实验员须按照此规程进行操作和维护保养工作。 3.2 设备部负责每年一次对电热干燥箱仪表进行校验。 4 操作程序 4.1 把电源开关拨至“开”，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示； 4.2 温度设定 先按温控仪的功能键“SET”进入温度设定状态，再按移位键配合加减键设定，设定结束需按功能键“SET”确认。 4.3 设定结束后，干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮，当箱内温度达到设定温度时，仪器进入恒温状 态。 4.4 打开内外门，把所需干燥的物品放入干燥箱，关好内外门，如内外门开门时间长，箱内温度有些波 动，这是正常现象。 4.5 根据需要选择干燥时间，干燥结束后，把电源开关拨至“关”，如果不马上取出物品，请不要打开 箱门。 5 注意事项 5.1 干燥箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 5.2 箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。 5.3 干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 5.4 按照《实验室测试仪器维护保养和使用记录》和《实验室测试设备年度维护保养记录》进行日常维 护保养工作。 6 相关文件和记录 6.1 相关文件 6.1.1 《101A-1型电热鼓风干燥箱使用说明书》 6.1.2 KG-QP09《设备监视和测量装置控制程序》 6.1.3 SOP-HW-001《设备使用和维护管理制度》
6.1.4 SOP-HW-007《计量管理制度》 6.2 相关记录 6.2.1 QMR-056《实验室测试仪器维护保养和使用记录》 6.2.2 QMR-057《实验室测试设备年度维护保养记录》 7 文件变更历史
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司
验证方案批准
验证小组人员名单
目录 1、验证目的 (5) 2、验证参与部门与责任 (5) 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5) 4、安装确认 (6) 5、性能确认 (6) 6、再确认 (9) 7、验证结论及评价 (10) 8、验证报告批准书 (11)
1.验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃
3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人复核人日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人复核人日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果 ①连接电源插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人复核人日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
XX公司 标准操作规程编号：XX-SOP－EM－012－00题目电热鼓风干燥箱使用维护与保养规程颁发部门分析测试中心 制定日期 审核日期 批准日期 分发分析测试中心生化制剂室 目的：建立DHG-9070A鼓风干燥箱使用、维护与保养规程 范围：DHG-9070A鼓风干燥箱 职责：分析测试中心对本规程的实施负责 正文： 1.使用方法 1.1把需干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门。 1.2把电源开关拨至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪器上有数字显示。 1.3温度设定 1.3.1当所需加热温度与设定温度相同时不需重新设定，反之则需重新设定。 1.3.2先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，此时SV设定显示一闪 一闪，再按移位键“”配合加键“△”或减键“▽”设定结束需按一下功能键“SET”确认。如设定温度150℃，原设定温度86.5℃，先按一下功能键“SET”再按移位键 “”，将光标移至显示器百位数字上，然后按加键“△”，使百位数字从“0”升至“1”，百位数字设定后，移动光标依次设定十位，个位和分位数字，使设定温度显示为150.0℃，按功能键“SET”确认，温度设定结束。 1.4设定结束后，各项数据长期保存。此时干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮。当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。 1.5根据不同物品不同的潮湿程度，选择不同的干燥时间。 1.6干燥结束后，把电源开关拨至“0”处，如马上打开箱门取出物品时小心烫伤。
2.特殊操作 2.1跟踪报警温度设定 产品出厂前已设定高10℃，一般不要设定。如需重新设定按功能键“SET”5秒， 仪表进入上限跟踪报警设定状态“AL1”在按移位键“”，配合加键“△”或减键“▽”操作，最后按功能键“SET”确认，跟踪报警设定结束。 2.2 PID自整定使用 如果你对控温精度和波动度有较高的要求，可采用PID自整定控制，当箱内温度第一次将达到设定温度时，先按功能键“SET”5秒，仪表进入设定循环状态“AL1”继续按“SET”使PV显示“ATU“，SV显示”0000“，然后按加键“△”使SV显示“0001”，最后按功能键“SET”确认，此时自整定指示灯亮，控温仪进入PID自整定控制。 2.3温度显示修正 由于产品出厂前都经过严格地测试，一般不要进行修正。如产品使用时的环境不佳，外界温度过低或过高，会引起温度显示值与箱内实际温度误差，如超出技术指标范围的，可以修正。具体步骤：按功能键“SET”约5秒，仪表进入参数设定循环状态：“AL1”，继续按功能键“SET”，使PV显示“SC”修正，然后按移位键键“”， 配合加键“△”或减键“▽”操作就可以进行温度修正。最后按键“SET”确认，温度显示值修正结束。 3.定时器的使用： 3.1 定时范围：0～9999（分钟） 3.2 定时设定：按SET键两次，当PV窗显示T1时，进入定时设定，出厂时SV 为0000，表示定时器不工作，如需定时1小时，用移位键配合加键，把SV窗设定为0060，定时2h，设定为0120，以次类推。设定完毕后，按SET键一下退出。 3.3 当PV>SV时，即箱内温度高于设定温度时，定时开始工作（采用倒计时），同时SV数码管末位上的一位小数点闪烁。 3.4 定时结束，SV窗显示End，末位小数点熄灭，同时切断加热。 3.5重新使用如定时无变化，在SV窗显示End 的状态下，只要按SET键复位即可；如果时间有变化，则需重新设定。
URS－14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求 文件类别：用户需求（URS） 制定人：部门：日期: 年月日 审核人：部门：日期: 年月日 批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司
目录 1目的 (1) 2范围 (1) 3参考 (1) 4职责 (1) 5设备描述及用途 (1) 6设备及系统要求 (2) 6.1法规要求 (2) 6.2技术、机械、控制系统要求 (2) 6.3设备安全要求 (3) 6.4安装要求 (4) 6.5环境要求 (4) 6.6公用设施要求 (4) 6.7仪表要求 (4) 6.8清洁要求 (4) 6.9验证、校准要求 (4) 6.10维护保养要求 (5) 6.11文件要求 (5) 6.12FAT、SAT要求 (5) 6.13运输要求 (6) 6.14供应商服务要求 (6) 7供应商对用户需求项目的确认 (6) 8缩略词及其定义 (6) 附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）
1目的 本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2范围 本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。3参考 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录 3.2ICH-Q7生产质量管理规程 3.3ISO9001-2008 4职责 4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。 4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 5设备工作原理及用途 5.1设备工作原理 利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 5.2设备用途 用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。
电热鼓风干燥箱 1 目的 为保证电热鼓风干燥箱在使用过程中的温度恒定以及两次检定周期之间良好置信度的检定状态，特制定电热鼓风干燥箱的期间核查方法。 2 适用范围 仪器编号：YH/ZJ-YQ-02-18 YH/ZJ-YQ-02-19 YH/ZJ-YQ-02-20 3 期间核查方法 3.1 技术要求 3.1.1外观 3.1.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 3.1.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 3.1.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 3.1.2控制温度范围：室温~300℃。 3.1.3恒温控制精度：±1℃。 3.2 校验条件 3.2.1环境条件控制：环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.2.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.3 安装 3.3.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.3.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3 校验用计量器具：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 3.4 校验项目和校验方法 3.4.1外观检查应符合3.1.1.1~3.1.1.2条要求。 3.4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙
约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合3.1.1.3要求。 3.4.3控温范围 分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 3.4.4恒温控制精度 恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T=T1－T2，恒温控制精确度应满足2.3条要求。 4 期间核查结果评价 经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格。 5 期间核查周期 每年进行二次，时间在两次外校之间完成。仪器维修或其他例外情况应及时进行。 6 期间核查评价依据 仪器使用说明书
健胃消食片检验方法确认文件编号： 贵州省科晖制药厂
健胃消食片检验方法确认方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期__________ _
目录 一、确认方案 1.概述 2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责 4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训 4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器 7. 实施检验人员信息 8. 确认方法 8.1鉴别检验方法确认 8.2含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书
1、概述 健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为： 【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】 （1）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.2cm，柱高为15cm），用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取两次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲酸（20：20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 重量差异按《中国药典》2010年版一部附录项下[重量差异] 检查法依法检查，应符合规定。 崩解时限按《中国药典》2010年版一部附录崩解时限检查法依法检查，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计,不得少于0.12mg。 色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（40：60）为流动相；检测波长283nm。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使
- - - 电热恒温鼓风干燥箱 （智能型带定时） 使 用 说 明 书 杭州聚同电子有限公司
目录 一、示意图 (2) 二、适用范围 (3) 三、技术指标 (3) 四、结构概述 (3) 五、操作步骤 (4) 六、智能型温度控制器使用说明 (4) 七、注意事项 (8) 八、故障处理 (9)
九、装箱单 (10) 一、示意图： 1 2 3 4 5 6
。 。 。 。 。 11 10 1、箱体 2、铭牌 3、控制面板 4、门拉手 5、搁板 6、箱门
7、温度控制器8、电源指示灯9、风门调节旋钮 10、电源开关11、风机开关 感谢您购买仪器，在您启用鼓风干燥箱前，请仔细阅读使用说明书，相信它能使您的鼓风干燥箱发挥最大的功用。阅读完本说明书后，请将其妥善保管，以便随时查阅。 二、适用范围： 供厂矿企业、大专院校、科研及各类实验室等作物品干燥、烘焙、熔腊、灭菌之用。 三、技术指标： 注：带“A”为镜面不锈钢内胆，不带“A”为镀锌板。
上表中技术参数的测试条件：环境温度25℃、相对湿度不大于85%RH、无试样负荷。 测试工具：精度为0.1℃的标准水银温度计(水银头位于工作室内几何中心) 四、结构概述： DHG系列台式鼓风干燥箱是系列产品，容积有30、50、70、140、240升五种规格。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用一般镀锌钢板或镜面不锈钢板，工作室内配有两层不锈钢丝制成的搁板，中间层充填超细玻璃棉隔热。箱门上采用双层钢化玻璃作为观察窗，能清晰观察到箱内物品。工作室与箱门连接处装有耐热硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱电源开关、电源指示灯、风门调节旋钮、控温仪等操作件均集中于箱体前面的控制面板处，位于箱体的左前侧。箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的电动机、电加热器、合理的风道结构和温度控制器组成。当接通干燥箱电源，并打开风机开关时，电动机即运转，直接将位于箱内后部的电加热器产生的热量通过风道向上排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，以此不断循环，从而使工作室内温度达到均匀。智能型温度控制器，具有自动风速调节功能，在升温过程中，电动机高速运行，温度接近恒定时，自动调整为低速运行，从而降低由于风速过快所造成的使用问题。用户也可以通过简单的操作，取消此功能。风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进出空气量。 五、操作步骤： 1.把需干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门。 2.根据被干燥物品的潮湿程度将风门调节旋钮调到“MIN”或“MAX”处。 3.打开电源开关，电源指示灯亮，温度控制器有显示。 4.打开风机开关，风机按要求自动运行。 5.设定温度控制器，设备即按设定的要求自动运行。 6.干燥结束后，关闭电源开关，取出物品。
编号：SY-AQ-05245 ( 安全管理) 单位：_____________________ 审批：_____________________ 日期：_____________________ WORD文档/ A4打印/ 可编辑 鼓风电热恒温干燥箱使用规定Application regulation of blast electrothermal constant temperature drying oven
鼓风电热恒温干燥箱使用规定 导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管 理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关 系更直接，显得更为突出。 一、目的 为规范企业机械设备的操作、维护保养和统一管理，促进安全作业的规范化、制度化。 二、范围 本规范规定了鼓风电热恒温干燥箱的安全操作及保养方法。 三、职责 1.仪器管理员负责所有仪器设备的定期维护、保养和统一管理。 2.操作人员负责仪器设备的日常安全使用、清洁卫生和填写使用记录。 四、操作规程 1.打开箱门放入试品，关上箱门。 2.开启电源加热开关，当所需温度高于150℃时，可开向高温档，否则不必开高温档，只需电源档就行。
3.将控温器旋钮“0”往顺时针方向旋至温度点，此时箱内开始升温，仪表绿灯亮作指示。 4.开启鼓风开关，使鼓风机开始工作。 5.温度升至所需温度时，绿灯灭，红灯亮交替处为恒温，当室内温度稳定时，可稍作调整，以达到正确程度为止，温度计供参考箱内温度，调整方法为顺时针升温，逆时针降温。 6.当干燥试品到所需时限或效果时，关闭加热电源，鼓风开关，使干燥箱停止工作。 7.打开箱门，取出试品，关上箱门。 五、维护保养 1.试品不可放在散热板上以免影响空气对流。 2.不可常开启箱门，以免影响恒温。 3.高温干燥后取试品时应待其冷却后进行，以免烫伤手。 4.试品干燥时不可过密超载。 5.不用时应关闭电源与鼓风，以免干燥箱使用过度而损坏。 6.所需温度不高于150℃时，不开向高温档。
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表
我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责：
验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件
武汉经海检测工程有限公司 作业指导书 （设备期间核查） 版号：A/0版 编制人员： 审批人： 受控状态：受控□非受控□ 受控编号： 持有人： 批准时间：2016年3月1日实施日期：2016年3月1日
关于《作业指导书》批准的通知 各检测室： 武汉经海检测工程有限公司（以下简称实验室）依据《检验检测机构资质认定评审准则》要求，编写新版《作业指导书》（设备期间核查）A/0版。 实验室的管理体系文件由《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、《计划、记录及表格》等四个层次的文件构成。《质量手册》是纲领性文件，《程序文件》和《作业指导书》是支持性文件，《计划、记录及表格》是证实性文件。 为规范实验室的检测程序和行为，进一步检测水平，保证检测试验结果的真实性和准确性，客观反映建设工程质量，促进检测行业健康稳定发展，组织编制了《作业指导书》（设备期间核查）A/0版。 《作业指导书》（设备期间核查）A/0版为实验室开展检测工作提供一套完整的工作规范和工作制度，使每项工作有据可查、有章可循，以全面地指导工作，控制检测质量。 《作业指导书》（设备期间核查）A/0版现已通过审定，予以批准颁布，并自2016年3月1日起正式实施。 实验室全体员工务必认真学习,并严格贯彻执行，始终保持质量体系运行有效，确保检测工作的公正性和科学性，如发现问题，请及时反馈，以利于进一步修改完善。在执行过程中发现内容需要修改或补充时，授权综合部为本《作业指导书》（设备期间核查）A/0版的归口管理部门。 武汉经海检测工程有限公司 技术负责人： 二○一六年三月一日
修改表 文件编号修改条款修改日期修改人批准人
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案 ****药业有限公司
1. 验证目的 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GMP 的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件 3.1 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XM系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息
电热恒温干燥箱期间核查作业指导书 1.期间核查的目的： 为了检查电热恒温干燥箱电加热系统保持箱内温度恒定的稳定性，确认仪器的可靠性，使其保持良好的运行状态，从而保证本实验室所得到的测量结果准确可靠。 2.期间核查的条件： 2.1 环境条件： 核查温度为≤40℃，相对湿度≤85%。 2.2 控制温度范围及精度： 室温 ~250℃；恒温控制精度： ±2℃ 3.期间核查的频率： 干燥箱使用频繁时，每季度一次，仪器使用不频繁时，可适当减少核查的频次。 4.核查项目和核查方法： 4.1 外观核查： 外观完好；铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率及电源要求等。 4.2 运行试验： 箱底排气阀 xx 插入标准温度计（分度值为 0.1 度，经计量检定合格），同时旋开排气阀，空隙约 10mm 左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0位”旋至 100℃处，此时箱内应开始升
温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常 噪声。 4.3 控温范围： 分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最 低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 4.3 恒温控制精度： 恒温定点设置为105℃，用分度值不大于 0.1℃的标准温度计（经检定合格），放入箱底排气阀温度计穴内，插入内 箱体不得小于 80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只保留一组电热 器工作。待温度稳定 30min 后，读取加热器工作时的温度 T1 和加热器停止工作时的温度 T2，计算出恒温精确度ΔT， T=T1-T2，恒温控制精确度满足±2℃。 5.核查参考技术指标： （如仪器老化，可比对检定证书上的值，将技术指标适当放宽） 恒温控制精确度： ±2℃ 6.结果判断方法： 仪器符合条款 5 的技术指标，仪器可继续使用，否则应当停止使用，进行 检查、修理和送计量检定机构校准。电热恒温干燥箱期间核查记录 *** 制造厂 ________型号 / 规格 _________出厂编号 _______核查员 ___________ 核查日期①______ 年___月 __日 核查日期②______ 年___月 __日 核查数据：