1.设备的预确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
1.2设备的安装确认
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下：
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认
3.1空载热分布试验
3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下：
3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃
3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
4.2满载热分布试验：
4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。
4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
4.3生物指示剂试验：
4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。
4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
目的：建立电热恒温鼓风干燥箱标准操作规程，使仪器的操作正确规范。 范围：YLD-2000型电热恒温鼓风干燥箱。 职责：质量管理部、QC 内容： 1操作步骤 1.1打开电源开关 1.2温度设定：根据所需加热温度设定，设定时先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，按移位键配合加减键操作，设定结束按下功能键“SET”确认。 1.3定时设定：当PV窗显示T1时，进入定时设定，可用移位键配合加减键把SV窗设定。设定结束后按“SET”键确认退出。 1.4设定结束后，各项数据长期保存。此时干燥箱进入升温状态，加热指示灯亮,当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽暗，反复多次，控制进入恒温状态。 1.5如使用定时功能时，只有第一次PV>SV时，即箱内温度高于设定温度时，定时器开始工作，同时SV数码管末位上的一位小数点闪烁。定时结束，SV窗显示End，末位小数点熄灭，同时切断加热器电源 1.6重新使用定时如需定时与设定定时相同，在SV窗显示End的状态下，只要按SET键复位即可，反之要重新设定。计时运行中重新设定时间无效。 1.7定时运行中，如要观察温度设定，按移位键即可转换。 1.8把需要干燥处理的物品放入干燥箱内，关好箱门.根据物品潮湿程度不同，选择不同的干燥时间。 1.9干燥结束后，把电源开关拨至“0”处，马上打开箱门取物品时小心烫伤。 2注意事项或维修保养步骤 2.1设备每年进行一次保养。 2.2检查所有电器元件各接头的紧固状况。
2.3干燥箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 2.4干燥箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品干燥箱无防爆装置，不得放入易燃易爆干燥。 2.5箱内物品放置切勿过挤，必须留有空间，以利热空气循环。 2.6控制仪参数都已调整好，不要随意调整。 2.7日常注意外观清洁。
1. 目的：制定HN303A-3电热恒温培养箱操作及维护保养规程，保证设备的安全稳定运行，确保试验的准确性。 2. 范围：适用于本公司HN303A-3电热恒温培养箱的操作及维护保养。 3. 职责：质量部对本规程实施负责。 4. 内容: 4.1 技术参数 4.1.1 型号：HN303A-3 4.1.2工作室尺寸（高×宽×深mm）：420×360×360mm 4.1.3外径（高×宽×深mm）：730×720×520mm 4.1.4 工作温度：室温～60℃ 4.1.5波动温度：≤±0.5℃ 4.1.6 工作电压：220V 4.1.7 输入功率：0.4KW 4.2 正常工作条件 4.2.1 温度：5～40℃； 4.2.2 相对湿度：≤90%； 4.2.3 气压：6-10kpa； 4.2.4 周围无强烈震动及腐蚀性气体存在； 4.2.5 应避免阳光直接照射或其它冷热源的影响。 4.3 操作方法 4.3.1 通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有短路或漏电现象。 4.3.2 待一切准备就绪，打开电源，根据所需温度调节控温仪温度，将试品放入箱体，关上箱门，当温度升至所需温度时，红、绿指示灯交替闪亮，开始恒温。 4.3.3 物体放在箱内干燥时不宜过挤，以利冷热空气对流不受阻塞，保持箱内温度均已。 4.3.4 温度恒温时，受余热影响其温度会继续上升，半小时后趋于稳定。 4.3.5使用时将顶部气阀旋开，使潮湿空气外溢。 4.4维护保养
4.4.1 箱体必须有可靠的接地，以确保安全。 4.4.2培养箱放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内； 4.4.3 培养箱应经常保持清洁，箱门玻璃应用松软棉布擦拭，切忌用有腐蚀性的化学溶液擦拭，以免发生化学反应和擦伤玻璃。 4.4.4 培养箱长期不用时，应将工作室内的物品取出并擦拭干净，保持设备干燥。 4.4.5 培养箱无防爆装置，禁止把易燃、易爆物品放入培养箱内进行干燥； 4.4.6 如发现异常情况，应立即断电，报告领导并请有关部门检修。 5. 相关文件：无 6. 相关记录 《检验设备使用记录》 《监视和测量设备维护保养记录》
电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌） 验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称： 制造厂商： 使用部门： 型号： 出厂日期： 设备编号：
目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 设备主要技术参数 (4) 1.3 人员分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (5) 2.1 验证前检查 (5) 2.2 运行确认 (5) 2.3 性能确认 (6) 3.再验证 (8) 4.最终评价及验证报告 (8) 5.最终审核意见 (8) 6.附验证检查记录 (8)
验证项目小组会签单 本验证方案已经培训，验证项目小组成员已明确分工和要求，成员会签如下： 组长：日期：
1. 概述： DHG-9246A 电热恒温鼓风干燥箱为上海精宏实验设备有限公司生产，箱内加热恒温系统由装有离心式叶轮的德国原装进口低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通电源时，电动机同时运转，将热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 主要用于质检中心洁净区器具、取样工具的干热灭菌，去除细菌、热原。 1.1验证目的： 通过对设备资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，各项性能稳定，从而保证检验的准确、可靠。 1.2 设备主要技术参数： 灭菌室尺寸：500×600×750mm （D×W×H） 加热功率： 2240W 温度范围： 50～300℃ 电源电压： 220V 、50Hz 1.3人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA ）：审核验证方案，监督实施。 1.4 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.5 验证时间： 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案培训，技术准备。 20XX 年XX 月XX 日～XX 月XX 日进行方案实施。 培训内容 日 期 签 名 化验室洁净区的管理制度 DHG-9246电热恒温鼓风干燥箱使用、维护、保养操作规程 微生物限度检查法应用指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 灭菌法 电热恒温鼓风干燥箱（干热灭菌）验证方案 验证方案
一、使用方法（步骤）： (1)将所需要培养或实验的物品放置内胆搁架上，关上箱门。 关于培养箱内培养品摆放的说明：所要培养或实验的物品请按顺序依次摆放进搁板上，请注意物品的摆放：请将物品的摆放在同一搁板上，相互之间要留出空间便于空气对流循环。 关于门把手开启箱门的说明：箱门的开启是通过门把手的动作来完成，门把手的开启为上下开启，门把手向上沿垂直方向按圆弧状缓缓提起为脱离搭扣，此时可开启箱门；门把手对准箱体搭扣，向下沿垂直方向按圆弧状缓缓按下为闭合搭扣，此时可闭合箱门。： (2)请确认设备的电源已接至220V的供电插座上，面板上的电源指示灯亮起；将左侧电源开 关键“0/1”按至“I”处，此时电源开关指示灯亮起，表明已有电源送至设备。 (3)此时两个上下显示窗依次显示“输入类型编码”，“温度范围编码”，最后PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度，SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 (4)在显示状态下，您可以通过设定“SET”键，“△”键，“V”键，来设定您实验工作时所需的温度和定时时间等功能，具体操作如下： a)温度设定：点击“设定”键，进入到温度设定状态，PV显示窗显示SU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的温度值：再按下设定键，保存并退出设定状态。 b)温度、时间切换显示：非设定状态下，点击“减小”键，可进
行温度、时间显示切换。 c)定时设定：非设定状态下，点击“减小”键，显示窗出现时间界面，时间指示灯亮，此时按下设定键，PV显示窗显示TJU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的定时值，再按下设定键，返回到温度显示界面（定时时间单位：分钟）。 ★定时功能说明：时间设为“0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行；当设定时间不为“0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到，运行结束，SV显示窗口显示“End”，蜂鸣器呜叫30秒钟，长按增加键4秒钟，程序重新开始运行。蜂鸣器呜叫时．可按任意键消音 关于定时功能的特别提示：本培养箱具有定时功能，定时的范围为1-999分钟，设定的时间最小单位为1分钟。当设定的时间为0分钟时，设备能连续工作。第一使用定时功能结束后， 再一次使用时设定的定时时间还保存在内，如不用定时功能请按“定时设定”把定时时间设为0。定时时间结束加热系统停止工作，Pv显示窗慢慢会显示出箱内的实际温度。 (5)培养结束后，请关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后（最好等到降到室温后），再打开箱门取出物品，请注意物品的温度，小心烫伤。 二、设备使用注意事项： 1、9000系列干燥采用自适应温度控制，无须自整定，控制精度高，无超调。
目录 1.目的 (1) 2.范围 (1) 3.职责 (1) 4.内容 (1) 4.1验证背景 (1) 4.2验证前准备 (1) 4.2.1仪器仪表的校验 (1) 4.2.2验证所需文件资料 (2) 4.3验证内容 (2) 4.3.1运行确认 (2) 4.3.2性能确认 (3) 4.4再确认周期 (4) 4.5确认报告 (5)
1.目的 根据《验证、确认管理制度》的要求，同时参考《101A型电热鼓风干燥箱使用说明书》对设备性能进行确认，用以证明该设备的各项指标和性能均能满足日后检验需要。 2.范围 适用于本公司101A 电热鼓风干燥箱性验证。 3.职责 验证小组及进程安排 4.内容 4.1验证背景 101A型电热鼓风干燥箱由箱体、控温系统、鼓风循环系统构成。主要用于质量部干燥样品及器具灭菌使用，该设备外壳采用优质钢板焊接而成，内室由不锈钢板制成。4.2验证前准备 4.2.1仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查各仪器是否完好，是否符合使用要求。
4.2.2验证所需文件资料 各部门负责备齐相关资料，并确定所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 4.3验证内容 本次验证为101A电热鼓风干燥箱的再验证，安装确认在购进设备时已进行相关确认，且设备安装未发生改变，故本次只对其进行运行及性能再确认。 4.3.1运行确认
4.3.2性能确认
4.4再确认周期 下列情况之一，均须对该设备进行再验证： （1）设备停用半年以上。 （2）无以上情况，从上次验证后使用1年时。 再验证应参考上次验证资料制定方案并执行，结果进行详细记录、分析和存档。并经批准后投入使用。
1. 验证目的 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为×××医疗器械厂，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱属于立体结构，箱壳材质采用金属结构，内胆采用不锈钢钢板。箱体工作空间尺寸是550×550×450mm（D×W×H）。采用金属网状隔板，一般将空间分为上中下三层，进行样品干燥失重的测定。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件
3.1 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-2-BS型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XMT-102系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息 设备安装信息表（表1）： 检查人：日期：4.2人员的资格确认 4.2.1记载所有参与验证工作的人员。 参与验证人员登记表（表2）。
智能型电热恒温培养箱 参数： 电源电压：~220V 50HZ 公称面积：160L 控温范围：RT+5℃-65℃ 温度波动性：±0.2℃ 温度均匀性：±0.5℃ 工作环境温度：＋5℃-35℃ 输入功率：450W /850W 内胆尺寸（mm）:500×500×600 外形尺寸（mm）:600×600×830 定时范围 :1-9999min 霉菌培养箱 参数： 型号：MJ-250B 公称容积：250L 控温范围：5℃-50℃ 温度波动度：±0.5℃ 温度均匀性：±0.1℃ 电源电压：～220V 50HZ 工作环境温度：+5℃-35℃ 输入功率：350W
工作室尺度（mm）：500×450×1110 外形尺寸（mm）：620×590×1610 定时范围：1-9999min 搁板标配： 3块 酸度计 仪器级别：0.001级 测量参数：pH值、mV（ORP）、温度值 测量范围：（-2.000～18.000）pH （-1999.99～1999.99）mV （-5.0～105.0）℃ 分辨率：0.1pH、0.01pH、0.001pH 0.1mV 、0.01mV 0.1℃ 基本误差：±0.002pH±1个字±0.03%FS ±0.2℃±1个字 稳定性：（±0.002pH±1个字）/3h 温度补偿：手动/自动（-5.0~105.0）℃ 数据存储：200套 标定：可选择多种标准缓冲液进行一点、二点或多点（≤5点）标定，允许自建标液组。 缓冲液识别：自动识别10组标准缓冲液 数据存储：200套 被测溶液温度：（5.0-60.0）℃ 显示：触摸式，大屏幕LCD,全中文操作界面 通讯接口：RS-232，USB 软件：REX数据采集软件
DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案及报告 文件编号：**VP*****-* 文件类别：验证 ***********公司
验证方案批准
验证小组人员名单
目录 1、验证目的 (5) 2、验证参与部门与责任 (5) 3、仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 (5) 4、安装确认 (6) 5、性能确认 (6) 6、再确认 (9) 7、验证结论及评价 (10) 8、验证报告批准书 (11)
1.验证目的 检查并确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱安装符合要求，资料和文件齐全。 确认DHG-9140A型电热恒温鼓风干燥箱温度及灭菌等性能指标达到设定技术指标。2．验证参与部门及责任 3．仪器的资料、使用要求及主要技术参数安装确认 3．1资料 ●使用说明书 ●合格证 ●操作规程 ●维护规程 ●制造厂 ●维护联系 3．2仪器的用途和使用要求 3．2．1用途：本仪器用于微生物限度检查用的器皿的灭菌及干燥失重的测定。3．2．2要求： ①要求使用的仪器能加热到250℃ ②温度分布均匀 ③控温准确 3．3仪器的主要技术指标 3．3．1内尺寸550*450*550，数字显示电脑温度控制，加热膜加热，定时功能，程序温度控制。 3．3．2范围：RT-205℃ 3．3．3恒温波动度：±1℃ 3．3．4温度均匀度：±2℃
3．4购置结论： 仪器性能指标符合仪器使用要求，购置合理。 确认人复核人日期 4．安装确认 4．1安装地点和条件 安装在高温室，供电电源为220V，插座电线为15A，满足仪器使用要求。 确认人复核人日期 4．2仪器的功能实验 明确各功能键，显示器是否能正常工作。 操作应该的结果实际结果 ①连接电源插头应方便合适的插入插座 ②打开电源开关①开关活动正常 ②显示窗应显示室内温度 ③转动加热档各档卡位准确松紧合适 ④开鼓风键①开关活动正常 ②风机启动 ⑤按下预置/测定键每按一次应进行一次档 位变换并能锁定 ⑥调预置钮显示器变化均匀不应有大的 跳动或不变化，停止旋动后数值不变。 安装确认结论： 确认人复核人日期 5.性能确认 5.1温度控制的准确性： 方法：设定温度，将分辨率0.1℃温度计放入工作室有效空间的几何中心，当温度达到设定值时，再恒温2h，观察温度达到设定值的时间及实测温度与控温仪显示温度的差值。
电热鼓风干燥箱选购指南 随着科技的飞速发展，对电热鼓风干燥箱的应用越来越广泛，也受到环境试验设备厂商的高度重视，北京恒泰丰科品牌干燥箱质量一流，性能卓越，是实验室进行干燥、烘培及灭菌理想的选择之一，在选择电热鼓风干燥箱时，需要注意以下几点： 1、电热鼓风干燥箱分台式结构和立式结构两种。台式结构(台式电热鼓风干燥箱)是指箱体和副箱体(控制面版)成左右分布，风道设于后侧，风在工作室内形成水平对流，工作室容积从30Ｌ到240L之间；立式结构(立式鼓风干燥箱)箱体和副箱体成上下分布，风在工作室内形成垂直对流，立式结构工作室容积从30Ｌ到620Ｌ或更大。 2、电热鼓风干燥箱大小的选型：工作室大小可根据试验物品的大小和多少来确定。干燥过程中，工作室试验物品的数量和摆放方式影响工作室内温度的均匀性。对温度均匀性要求比较高时，建议减少试样数量或选大型号的干燥箱，保证工作室内热风对流。物品试样离内壁或进出风口保持２~3cm或更大间隙，有利于工作室内部热风对流。 3、温度范围的选择与使用温度的关系：恒泰丰科品牌电热鼓风干燥箱温度范围有三种：RT+10~200℃、RT+10~250℃、RT+10~300℃。可根据物品干燥的情况选择合适的温度范围。 4、电热鼓风干燥箱正常升温速率一般平均在2~8℃/min，低温时升温快，高温时升温慢，可通过增大加热功率来增加升温速率。但干燥箱的加热功率增大，恒温时温度过冲也会随之增大。 5、如果需要进行多段升温、保温控制或对升温速率进和控制，需选配可程式温控仪。 6、如果干燥的样品较潮湿又需要快速干燥，请订货时说明，我们会为您量身定制快速干燥箱。 7、电热鼓风干燥箱可选配引线测试孔(试样通电或引线用)，引线孔的直径从25、50、80到100mm中任选。 精密干燥箱内部概述 提起精密电热鼓风干燥箱，很多人感觉到并不陌生，因为很多家庭中都有微型的供家用的烘箱。但是，要说明的是，这里所讲的烘箱主要是工业上应用非常广泛的工业烘箱。 工业应用中的精密干燥箱主要分为三类，真空烘箱、精密干燥箱、不锈钢内胆烘箱。它们有着各自的特点，选购烘箱，就要根据自己的需要来进行选择，下面就介绍一下这三种烘箱的特点： 真空烘箱特点就是不但适用于普通烘干，还适用于真空灌封、固化、调节、水分测试及脱水等方面，可注入氮气或氦气等惰性气体，最高加热温度为280℃，最大真空度可达762mmHg。精密干燥箱的特点是微电脑多功能控制器，可设定延长定时器、加热速率、加温功率、打印间隔等，具有RS232接口，可连接打印机输出报告，先进预热炉腔设计，具可调式温度过热保护装置，微电脑温度控制器及数位式计时器。仪器的相关数据：温度准确度：≤±0.3℃；温度均匀度：+/-0.8/2.0/3.7℃；温度范围：室温以上5℃-300℃。 不锈钢内胆烘箱的特点是内胆采用高品质不锈钢材料，其控制面板有两种：标准型和舒适型，可编程序等等。仪器采用螺旋送风系统，有自然对流和强制鼓风两大，精密干燥箱温度范围为高于室温10°C到250或300度。 电热恒温鼓风干燥箱用途 本试验设备是航空、汽车、家电、实验室、科研等领域必备的测试设备，用于测试和确定电工、电子及其他产品及材料进行高温试验的温度环境变化后的参数及性能。也可用于电子产品及零部件（组件）、塑料制品等产品的干燥及高温烘烤。 设备主要技术参数 1. 温度范围：RT+10℃～200℃ 2. 控制精度：±1％（满量程）
Q/SOP-VM X X X医药集团有限公司验证文件 警示： 1公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 2验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报 告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 3验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案） 必须全部收回，不得在工作现场出现。
目次 目次 (2) 1验证对象 (3) 2概述 (3) 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 (3) 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数 (3) 表3 SP-01生化培养箱主要技术参数 (4) 3目的 (4) 4范围 (4) 5验证小组 (5) 表4 验证小组成员及验证小组负责人 (5) 6验证进度计划 (5) 表5 验证进度计划 (5) 7再验证准备 (5) 8再验证项目、方法与可接受标准 (5) 8.1 部件检查 (5) 8.2 升温时间试验 (6) 8.3 升降温时间试验 (6) 8.4 显示与控制系统可靠性检查 (6) 8.5 温度均匀性检查 (6) 8.6 验证记录 (7) 9异常处理原则 (7) 10结论评价 (7) 11附件 (7)
1验证对象 SKP-02B电热恒温培养箱、SGSP-02电热恒温隔水式培养箱、SP-01生化培养箱 2概述 SKP-02B电热恒温培养箱主要由工作室、外壳、加热及控温装置组成。其外壳采用优质钢板制作、表面喷塑；内设一层玻璃门，方便观察；工作室采用镜面不锈钢制作；壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温；采用自然对流通风式结构，冷空气从底部进风孔进人加热后，自左右两侧风道上升，进入内室部分，热空气经风顶逸出，因而温度均匀性好；采用高精度智能控温仪，工作温度在控温范围内可任意设定，并具有偏差报警功能。其主要技术参数见表1。 表1 SKP-02B电热恒温培养箱主要技术参数 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要由工作室、水套、外壳、加热及控温装置组成，其外壳采用优质钢板、水套采用镜面不锈钢制作，壳与内室间均匀充填超细玻璃棉隔热保温，采取隔水式加热和数字式控温方式对工作室内温度进行控制调节，其工作原理为：水套内的水经电热管加热后，将热量传导至工作室，使箱内温度升高，由数字式控温仪控制箱内温度，在控温范围内可任意调节。其主要技术参数见表2。 表2 SGSP-02电热恒温隔水式培养箱主要技术参数
电热恒温鼓风干燥箱使用说明书 二、适用范围 供厂矿企业、大专院校、科研单位及各类实验室等作物品干燥、烘培、熔蜡、灭菌之用。 三、技术指标 台式DHG-9003型 四、结构概述 DHG型鼓风干燥箱是系列产品，按外型分为台式和立式二类，由不同的工作室材料，工作室尺寸和控制范围分为不同规格、品种。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢钢板，工作室内设有二层涂有耐高温银粉漆的优质钢板或不锈钢丝制成的搁板，搁板间距可任意调节，中间层充填超细玻璃棉隔热。台式箱门采用双层钢化玻璃门或观察窗，立式箱门中上
方设有双层钢化玻璃观察窗，能清晰观察到箱内加热物品。工作室与箱门连接处装有耐高温硅橡胶密封圈，以保证工作室与箱门之间密封。干燥箱带指示灯电源开关、控制仪等操作件均集中与箱体前面下方的控制面板处，台式设置于箱体左前侧，立式设置箱体下前方。 箱内加热恒温系统主要由装有离心式叶轮的烘箱专用低噪声电动机、电加热器、合适的风道结构和控温仪组成。当接通干燥箱电源时，电动机即同时运转，将直接置于箱内底部或背部的电加热器产生的热量通过风道向上或向前排出，经过工作室内干燥物品再吸入风机，如此不断循环使温度达到均匀。 台式和立式大容积鼓风干燥箱风门调节器能通过开启风门调节旋钮，调节箱内进入空气量。 微电脑智能控制仪，采用自整定PID技术，与传统PID控制相比具有控温迅速，响应快，超调小，精度高的特点，设定温度和箱内温度同时均有数字显示，具有上限跟踪报警和带数字定时器功能，定时可长达9999分钟。使用轻触按键设定参数，操作方便。 五、只能控温仪的面板功能及操作流程 1 2 3 41、箱内温度显示PV 2、加热指示灯 3、上限报警指示灯 4、自整定指示灯 5、功能键SET 6、移位键 ＜ ▽ △
1.设备的预确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 1.2设备的安装确认 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 2．运行确认：按照标准操作规程对仪器进行空载运行。空载运行时间不少于2h。确认内容如下： 批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期：
3．性能确认 3.1空载热分布试验 3.1.1试验方法：在设备空载情况下，设置干燥箱的温度分别为80℃、105℃、120℃，将温度记录仪的探头置于干燥箱内的各点内，探头不能与干燥箱腔室内金属表面接触，启动干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30min后启用温度记录仪，每间隔5min记录一次温度，连续记录4小时，每种温度设置运行三次以检查其重现性。空载温度探头分布如下： 3.1.2可接受标准：温度波动≤±1℃ 3.1.3空载热分布试验记录
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.2满载热分布试验： 4.2.1试验方法：在干燥箱内放满器具，按照空载热分布试验的方法操作，探头分布与空载时相同。 4.2.2可接受标准：温度波动≤±1℃
批准人/日期：复核人/日期：检验者/日期： 4.3生物指示剂试验： 4.3.1方法：设定灭菌温度为（160±2）℃，将待干热灭菌的器具装入烘箱，将十支枯草黑色变种芽孢生物指示剂放在烘箱上中下三层内各点，指示剂位置分布与满载时相同，开启烘箱进行试验，共进行三次以检查其重现性。将试验结束后的枯草黑色变种芽孢生物指示剂菌片在无菌环境下取出转移至适宜的液体培养基内，并与三支对照管一起置于30～35℃培养箱内进行培养。 4.3.2合格标准：培养48h后，培养液出现浑浊，说明灭菌过程不完全。若培养液不出现浑浊，继续培养2天，培养液出现浑浊，则可判断灭菌完全。
URS－14013 电热恒温鼓风干燥箱用户需求 文件类别：用户需求（URS） 制定人：部门：日期: 年月日 审核人：部门：日期: 年月日 批准人：部门：日期: 年月日江西建昌帮中药饮片有限公司
目录 1目的 (1) 2范围 (1) 3参考 (1) 4职责 (1) 5设备描述及用途 (1) 6设备及系统要求 (2) 6.1法规要求 (2) 6.2技术、机械、控制系统要求 (2) 6.3设备安全要求 (3) 6.4安装要求 (4) 6.5环境要求 (4) 6.6公用设施要求 (4) 6.7仪表要求 (4) 6.8清洁要求 (4) 6.9验证、校准要求 (4) 6.10维护保养要求 (5) 6.11文件要求 (5) 6.12FAT、SAT要求 (5) 6.13运输要求 (6) 6.14供应商服务要求 (6) 7供应商对用户需求项目的确认 (6) 8缩略词及其定义 (6) 附件1 URS符合性确认表（电热恒温鼓风干燥箱）
1目的 本用户需求（URS）文件，旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件系统的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。 在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制供应方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供应方应在满足本URS的前提下提供供应方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。供应方的设备应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供应方所执行的标准发生矛盾时，应按较高标准执行（强制性标准除外）。 2范围 本文件适用于公司内需要购买的电热恒温鼓风干燥箱的采购、维护、验证等过程需要。3参考 3.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（GMP）及其附录 3.2ICH-Q7生产质量管理规程 3.3ISO9001-2008 4职责 4.1由工程设备部负责起草URS，生产技术部进行审核，质量管理部批准。 4.2供应商在规定时间对供应商确认表进行确认并回复。 5设备工作原理及用途 5.1设备工作原理 利用电力热源，通过换热器加热空气，以轴流风机为动力，使热空气在电热恒温鼓风干燥箱内做强制循环，与湿物料进行热传递，并不断补充新鲜空气，排出湿热空气，使物料的含湿量降低，达到干燥目的。 5.2设备用途 用于物料检验及产品检验的干燥失重和水分测定。
健胃消食片检验方法确认文件编号： 贵州省科晖制药厂
健胃消食片检验方法确认方案 起草人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 审核人_____________ 部门____________ 日期___________ 批准人_____________ 日期__________ _
目录 一、确认方案 1.概述 2.确认的原则和目的 3.确认的项目和范围 4.组织及职责 4.1确认方案和报告的起草、审核、批准 4.2确认方案的培训 4.3组织实施过程中的变更和偏差 4.4实施组织人员 5.样品和标准品信息 6.分析仪器 7. 实施检验人员信息 8. 确认方法 8.1鉴别检验方法确认 8.2含量测定确认 9.结论报告 二、确认报告 三、确认证书
1、概述 健胃消食片收载于《中国药典》2010年版一部，本公司生产的规格为0.5g/片，其检测主要内容为： 【性状】本品为浅棕黄色的片；气微香，味微甜、酸。 【鉴别】 （1）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.2cm，柱高为15cm），用水200ml洗脱，弃去水洗液，再用乙醇100ml洗脱，收集乙醇洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取太子参对照药材5g，加水煎煮2小时，离心，取上清液，通过D101型大孔吸附树脂柱，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－乙酸乙酯（4︰1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%香草醛硫酸溶液，于105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 （2）取本品48片，研细，加甲醇50ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取山楂对照药材2g，加水100ml，煎煮1小时，滤过，滤液浓缩至20ml，用稀盐酸调pH值至1～2，用乙酸乙酯振摇提取两次，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2010年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙酸乙酯－甲酸（20：20：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%三氯化铁乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。 【检查】 重量差异按《中国药典》2010年版一部附录项下[重量差异] 检查法依法检查，应符合规定。 崩解时限按《中国药典》2010年版一部附录崩解时限检查法依法检查，应符合规定。 【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2010年版一部附录VI D）测定。本品每片含陈皮以橙皮苷（C28H34O15）计,不得少于0.12mg。 色谱条件与系统适用性实验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（40：60）为流动相；检测波长283nm。理论塔板数按橙皮苷峰计算应不低于2000。 对照品溶液的制备取橙皮苷对照品约12.5mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇使
目录 1、概述 2、验证目的 3、验证小组成员及职责 4、验证范围和时间安排 5、验证前的准备 6、验证内容 7、验证检测结果记录 8、偏差处理 9、验证结果评价 10、附表
我公司产品右旋布洛芬口服混悬液及对乙酰氨基酚口服溶液所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产而成，质量符合国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准YBB00092002规定。质量管理部定期对该物料供应商“武汉环岛塑胶包装有限公司”进行审计，并进行了现场审计，该产品从投料生产至内包装完成均在洁净厂房内完成，内包装采用洁净的聚乙烯塑料袋密封。按质量标准的要求储存于干燥清洁的环境中。 我公司物资管理部严格按计划采购物料，所购置口服液体药用高密度聚乙烯瓶存放于干燥通风的库房内，不具备微生物生长的条件，且存放时间均未超过12个月，使用该塑料瓶的产品药物相容性试验结果符合规定，批批产品均全检合格，每年进行的持续稳定性考察各项考察项目结果亦符合规定，为将微生物污染的风险降低，确保公司产品的质量，公司决定对口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期进行验证，初步定为12个月，在该考察时间点合格后仍进行后续15个月、18个月的考察，以确保12个月储存期限数据的可靠性。 2.验证目的： 通过本验证来确定我公司所用口服液体药用高密度聚乙烯瓶的储存期限。从源头保证产品的质量，从而保障人民用药的安全有效。 3.验证小组成员及职责：
验证范围：口服液体药用高密度聚乙烯瓶储存期限的相关验证活动。 时间安排：验证小组计划于年月日至年月日按验证方案进行验证。 5.验证前的准备 5.1文件
电热鼓风干燥箱校验方法 本方法只适用于试验室用电热鼓风干燥箱在使用中和修理后的校验。 1、概述 鼓风干燥箱是一种试验室常用设备，适用于烘箱、干燥、热处理及其它加热用途。 鼓风干燥箱的工作原理是由电加热系统供热，电动机鼓风，促成箱内热空气对流，使温度均匀，自动控温系统保持箱内温度恒定。 2、技术要求 2.1外观 2.1.1铭牌上标有仪器的名称、型号、制造厂名（或厂标）、出厂编号、额定功率和电源要求等。 2.1.2外观完好、有产品使用说明书和出厂合格证书。 2.1.3干燥箱各功能键、调节旋钮应能正常调节，各功能指示灯显示正常。 2.2控制温度范围：室温~300℃。 2.3恒温控制精度：±1℃。 3、校验条件 3.1环境条件 3.1.1环境温度：不大于40℃、环境湿度：≤85%。 3.1.2电源电压：220V、电源频率：50Hz。 3.2安装 3.2.1干燥箱应安装在干燥、防腐蚀、基座牢固平稳处，周围无易燃、易爆物品。 3.2.2电源采用一电源插座供电，并有一定的电流容量和过流保护装置。电源线采用双层绝缘护套线，机壳接地良好。 3.3校验用计量器具 3.3.1温度计：分度值为0.1℃的温度计，经计量检定合格。 4、校验项目和校验方法 4.1 外观检查应符合2.1.1~2.1.2条要求。 4.2运行试验：箱底排气阀孔中插入标准温度计，同时旋开排气阀、空隙约10mm左右。接上电源，开启加热开关，将控温器旋钮由“0”位顺时针方向旋至100℃处，此时箱内应开始升温，加热指示灯作指示，无异常气味。开启鼓风机开关，鼓风机转动，无异常噪声，应符合2.1.3要求。 4.3控温范围：分别将控温器旋钮调至控温范围的最低温度值和最高温度值，控温器在最低温度和最高温度点能控制加热，系统正常启停。 4.4恒温控制精度：恒温定点设置为105℃，用分度值不大于0.1℃的标准温度计（经检定合格）放入箱底排气阀温度计穴内，插入内箱体不得小于80mm，达到恒温温度时，关闭一组加热开关，只留一组电热器工作。待温度稳定30min后，读取加热器工作时的温度T1 T2，恒温控制精确度应满和加热器停止工作时的温度T2，计算出恒温精确度△T，△T= T1 － 足2.3条要求。 5、校验结果处理和校验周期 5.1经校验，满足2.1~2.3条技术要求的仪器为合格，发给校验合格证书，任何一条技术要求不合格者，均为校验不合格，发给校验结果通知书。 5.2该仪器的校验周期为一年。在维修后应提前校验。
电热恒温鼓风干燥箱 （十段程序控制） 苏州江东精密仪器有限公司 地址：苏州平江区中街路105号创元科技园1406 电话：0512-******** 传真：0512-******** 邮编：215000 技术服务：0512-******** 网址：https://www.doczj.com/doc/2a12195098.html, 使 用 说 明 书 使 用 说 明 书
目录 一、示意图 (2) 二、适用范围 (3) 三、技术指标 (3) 四、结构概述 (3) 五、操作步骤 (4) 六、智能型液晶温度控制器使用说明 (4) 七、注意事项 (9) 八、故障处理 (10) 九、装箱单 (11) 一、示意图：
11 10 1、箱体 2、铭牌 3、控制面板 4、门拉手 5、搁板 6、箱门 7、温度控制器8、电源指示灯9、风门调节旋钮 10、电源开关11、风机开关 感谢您购买齐欣仪器，在您启用鼓风干燥箱前，请仔细阅读使用说明书，相信它能使您
的鼓风干燥箱发挥最大的功用。阅读完本说明书后，请将其妥善保管，以便随时查阅。二、适用范围： 供厂矿企业、大专院校、科研及各类实验室等作物品干燥、烘焙、熔腊、灭菌之用。 三、技术指标： 注：带“A”为镜面不锈钢内胆，不带“A”为镀锌板。 上表中技术参数的测试条件：环境温度25℃、相对湿度不大于85%RH、无试样负荷。 测试工具：精度为0.1℃的标准水银温度计(水银头位于工作室内几何中心) 四、结构概述： DHG系列台式鼓风干燥箱是系列产品，容积有30、50、70、140、240升五种规格。干燥箱外壳体均采用优质钢板表面烘漆，工作室采用一般镀锌钢板或镜
生化培养箱验证方案
生化培养箱验证方案及报告 生化培养箱验证方案及报告 1 概述 本设备适用于细菌培养及其它恒温试验用。温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱体内装用风机，形成强制对流，使箱内温度达到均匀。 2 主要技术参数 2.1 工作温度:0～60℃ 2.2 波动温度: ≤±0.5℃ 2.3 工作室尺寸：宽50×深40×高73cm 3 验证目的 3.1 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内控温精度符合要求。 3.2 通过对电热恒温培养箱的空载、满载热分布，确认培养箱内热均温精度符合要求。 4 验证要求 4.1 验证前必须对电热恒温培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。
4.2 验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。 4.3 验证所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。 5 验证合格标准 安装确认、运行确认与性能确认符合技术参数要求和国家标准要求。 5.1 空载热分布温度范围：33±2℃； 5.2 满载热分布温度范围：33±2℃。 6 验证小组成员名单 7 验证内容与方法 7.1 安装确认 7.1.1 目的：检查确认设备的资料是否齐全，整个安装过程是否符合设计规范要求，制定设备校验、使用SOP并纳入文件管理系统。确认对操作人员进行操作培训并考核，纳入培训档案。 验证人/日期：审核人/日期： 验证人/日期：审核人/日期： 7.2 运行确认
7.2.1 目的：在不加载样品/满载的情况下试运行设备，确定培养箱最高温度或最低温度是否超过培养温度范围，工作室内不同位置的温度，冷点温度较指示温度达到预计的滞后时间，同时验证设备自身温度传感、测定、控制系统处于正确的控制状态。 7.2.2 确认方法：通过空载/满载热分布试验，确认培养箱内热分布差值是否符合要求。 7.2.3 试验用仪器仪表：三支校正过的0.1分度的温度计。 计量器具确认表 。 7.2.5.2 预置培养温度33℃。 验证人/日期： 审核人/日期： 7.3 性能确认 7.3.1 空载热分布试验 7.3.1.1 预先设定的培养温度调至33℃，待仪器显示温度达到设定温度，60分钟后，记录三个温度计的温度值和培养箱显示温度值。并继续记录30min ，五分钟记录一次三个标准温度计的温度值和生化培养箱显示的温度值。 7.3.1.2 按照7.2.4项下规定的位置，空载热分布最高或最低温度不超过培养温度范围，为验证合格标准，若最高或最低温度超过培养温度范围，应进行调整。 7.3.2 满载热分布与热穿透试验 7.3.2.1 最大装载确定：培养皿48个，按与实际操作相同环境下进行。
101-1A型电热恒温鼓风干燥箱验证方案 ****药业有限公司
1. 验证目的 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱是公司购置的检测设备，其生产厂家为上海阳光实验仪器有限公司，主要用于样品的干燥失重的检测，日常使用的温度主要是80℃和105℃。 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱工作室内装有电动鼓风机，促进室内热空气机械对流，使室内温度更为均匀。并采用数字式控温仪控温，读数直观，操作简单。 设备自使用以来，运行比较正常。按照GMP的要求，需要对该设备进行安装确认回顾和运行确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性，能否满足验证可接受标准和检验工作的需要。 2．验证人员及职责 2.1检查人： 2.1.1检查人是独立完成设备检查和评价工作的人。检查人是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。 2.1.2检查人要按照草案的条款完成全部的检查工作。安装/运行确认验证必须符合GMP 的相关要求。 2.2审核人： 2.2.1审核人是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。审核人可由部门负责人兼任。 2.2.2审核人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。在每项工作完成后，检查完成情况。 2.3负责人 2.3.1负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证报告。 2.3.2负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。 3．相关文件 3.1 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱操作规程。 3.2 101-1A型电热恒温鼓风干燥箱使用说明书。 3.3 XM系列数显温控仪使用说明书。 4．验证的准备 4.1设备的安装信息