药品广告管理存在的问题及对策
摘要
广告作为一种传播信息的媒介，在提高企业知名度、美誉度的同时，促进产品销售，在向消费者传递商品信息等方面发挥着重要作用。药品作为人民群众防病治病的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，虚假药品广告的错误指引，无异于让患者直接面对假劣药品，轻者用药无效，蒙受经济损失，重者损害健康甚至死亡。因此，加强药品广告管理，净化药品广告领域，是现在社会非常重要的一项任务。
关键词：药品，虚假，药品广告管理
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目录
1前言 (1)
1.1 药品的简介 (1)
1.2 我国药品广告管理史 (1)
1.3 本课题要达到的目的与意义 (2)
2. 我国药品广告管理的现状及思考 (3)
2.1 我国药品广告管理现状 (3)
2.1.1 现行药品广告管理体系 (3)
2.1.2 现行管理体制的监管效果 (3)
2.2 对当前药品广告管理存在问题的探讨 (3)
2.2.1 有关法规和措施不够完善 (4)
2.2.2 互联网的迅速发展使药品广告的监管难度加大 (5)
2.2.3 社会监督的力度不够 (6)
3 对完善我国药品广告管理的对策思考 (7)
3.1 解决药品广告管理问题的对策 (7)
3.1.1要完善现行的法律法规 (7)
3.1.2 创新药品广告监管手段，提高行政效能 (7)
3.1.3 要提高公众识别虚假广告的能力 (7)
3.1.4要加大监督检查力度，严肃查处违法行为 (8)
3.1.5要加强部门间的协调配合，形成合力。 (8)
3.2 发达国家的药品广告管理 (8)
4.总结 (10)
参考文献 (11)
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1前言
1.1 药品的简介
药品广告是利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的广告。它是药品生产和经营企业为了让社会更多地了解其产品的内容和性能，扩大知名度，开拓市场而通过各种方式向消费者传播产品信息的方式，是企业发展的关键手段之一。同时，药品广告对消费者及时地了解有关产品的信息，更及时、有效地满足自己的用药需求具有重要的意义，对发展医药事业也具有不可或缺的作用。但是，如果药品广告不能客观、准确地向消费者传递有关信息，不仅不能起到上述积极作用，反而会造成消费者的经济损失，甚至威胁到广大人民群众的健康和生命安全，扰乱药品市场，破坏社会和谐，其负作用不可估量。
1.2 我国药品广告管理史
1949年新中国成立以来，随着广告事业的发展，药品广告管理大致可划分为四个阶段：
第一阶段1949年～1957年，为药品广告管理的初创阶段。由于政府采取积极的经济管理政策，广告业也得到了初步发展。全国各地相继成立了相应的广告管理机构，对广告进行一定的管理。一些地区以人民政府名义发布了一批地方性的广告管理办法，其中天津市卫生局1949年发布的《医药广告管理办法》是新中国成立以来的第一个医药广告管理办法。
第二个阶段1958年～1977年，为药品广告管理的停滞、破坏阶段。广告活动几乎停顿，广告管理机构解散，药品广告管理的发展陷于空白状态。
第三个阶段1978年～1993年，为药品广告管理体制的初步建立阶段。1982年2月，国务院颁布了新中国成立以来的第一个全国性综合广告法规《广告管理暂行条例》，以行政法规的形式确立工商行政管理机关对广告管理的主体地位，规定卫生行政机关的证明是申请发布医药广告的必要条件。1984年9月，全国人大常委会颁布的《中华人民共和国药品管理法》中，明确规定药品广告必须经过省级卫生行政管理部门的批准，未经批准，不得发布。1985年8月，国家工商行政管理局和卫生部联合颁布《药
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品广告管理办法》，该办法对药品广告的发布程序和药品广告的内容进行了一定的规范。这三部法律、法规和规章的颁布，初步建立了卫生部门前置审批、工商部门事后监管的药品广告管理体制。
第四个阶段1994年至今，为药品广告管理体制的逐步完善阶段。随着我国政治经济体制改革的进一步深化，国家对药品广告的管理也通过立法进行了进一步的完善。1994年10月全国人大常委会颁布的《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、2001年12月全国人大常委会颁布的《中华人民共和国药品管理法》(下简称《药品管理法》)、2002年9月国务院颁布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)以及1995年3月国家工商行政管理局和卫生部联合颁布的《药品广告审查办法》和《药品广告审查标准》等，对药品广告的监管主体、广告内容、发布程序及监管主体的权力责任做了进一步的明确规定，形成了较完善的药品广告管理体制。
1.3 本课题要达到的目的与意义
本文从各种不同的角度分析了我国药品管理过程中所存在的问题，让我们深刻体会到药品广告对我们日常生活产生了深刻的影响，分析了我国现在的药品广告管理现状，提出了针对这一系列问题我们应该采取的措施。
药品广告管理的完善与否关系到人们大众的身体健康，在高科技的今天，广告对人们的影响已经涉及方方面面，只有合理正确的广告，才能指引人们正确用药，从而拥有健康的体魄，更好的造福社会。
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2. 我国药品广告管理的现状及思考
2.1 我国药品广告管理现状
2.1.1 现行药品广告管理体系
现阶段，我国已初步形成了以政府行政管理为主导的，以广告行业自律和社会舆论监督为补充的，多层次、多角度的广告管理体系。政府行政管理依法实行药品广告监管权和审批权相分离的行政管理体制。其中，药品监督管理部门是药品广告的审查批准机关，对药品广告的内容进行事先审批，对经其批准的药品广告进行检查，发现违法药品广告向广告监督管理机关进行通报并提出处理意见，对违法药品广告给予撤销广告批准文号、1年内不能受理该品种广告审批申请的处罚，对情节严重的违法药品广告行使公告权；工商行政管理部门充当广告监督管理机关，对药品广告进行事后的监督管理，对违法药品广告给予停止发布、没收广告费用和罚款的行政处罚，情节严重的，有权停止其相关广告业务。
2.1.2 现行管理体制的监管效果
现行药品广告管理体制，加强了审批部门与监管部门的相互协调、合作，赋予了药品监督管理部门一定的检查处罚权力，对防止和杜绝违法药品广告，促进药品广告事业的健康发展，发挥了巨大的作用。但是，与取得的治理效果相比较，发布违法药品广告的问题依然十分严重，被检查处理的仅仅是冰山一角而已。据国家药品监督管理局监测结果，仅2001年9月1日至15日，全国31个省会城市晚报上发布的1318条药品广告中，就有957条违规，占72．61％；2002年7月15日至30日，1589条药品广告中，违规广告竞高达1357条，占85％，上升近13个百分点。虚假广告满天飞的情况，直接危害了消费者的权益，间接的危害了党和政府的形象，危害广大人民群众对党和政府的信任。
2.2 对当前药品广告管理存在问题的探讨
我国在药品广告的监督管理方面，虽然起步比较晚，但仍取得了很大的进步，已经初步建立了较为完善的监督管理体系和法规体系，积累了不少经验，操作规范也在
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逐步完善之中，但也还存在一定的问题，主要体现在以下几个方面。
2.2.1 有关法规和措施不够完善
近年来，药品广告管理方面的法规建设和制度建设取得了一定的进展，但仍存在许多问题，而这些问题的存在是当前影响药品广告管理质量的最重要的因素之一。特别是相关法规还不够完善，在操作方面存在一定的困难。
（1）对药品广告的内容在外延上和范围上的限制和规范还不够，存在误导消费者的隐患。
由于这方面的限制不够，使得广告创意中，经常有明显误导消费者的信息出现，却没有相应的条款加以规范。如《药品广告审查发布标准》中，仅在第六条中规定“药品广告内容涉及药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的宣传，应当以国务院食品品监督管理部门批准的说明书为准，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容”，但对广告创意中大量的不涉及药品本身的内容，如品牌发展战略、市场定位目标、技术发展目标、管理要求等未来发展的标准、目标和定位，并不涉及当前产品本身的实际内容，却在大、小标题中以现实的形态频频出现，极易让消费者将其未来的甚至虚构的所谓的“新标准”、“领袖地位”、“领导品牌”等看成是已经达到的水平或者状态。这种情况在客观上起着明显误导消费者的作用，但在有关规定中没有明确的条款加以约束。
（2）法规和制度无法涵盖的相关情况缺乏可参照的法律法规依据。
任何法规和制度都是需要操作和执行的，所以必须体现一些基本原则和具体规定，但任何再全面、完善的规定条款，都不可能覆盖所有的内容，所以在实际操作过程中，肯定会遇到一些难以明确界定的表述或表达方式，从而对有关规定或标准的把握上存在着较大的难度。这就需要通过一种类似于司法审判中“参照”相关条款进行定性的方式，或赋予一定的“解释权”的方式来处理相关的问题。在有关药品广告审查和监督的法规和管理办法中，需要进一步在既能增强可操作性却又不会导致主观随意性的前提下，明确无法涵盖的内容的审查参照标准或解释权限，并提出和完善审查标准执行的细则，有利于全国在把握药品广告审查标准方面的统一性和科学性。
（3）对发布违法药品广告的处罚力度不够。
任何法规的执行，都配有相应的处罚措施，对不同的法规和制度执行的效果的判
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别，很大意义上在于处罚的力度是否与其目标相匹配、相适应。违法药品广告屡禁不止，一个重要的原因是对其处罚的力度不足，无法起到抑制其继续发布违法广告的效果。从整体上说，我国对违法发布的药品广告的处罚力度与其他国家相比是极小的，例如，《互联网药品信息服务管理办法》第二十四条规定，对网络违法药品广告的处罚，最高为3万元。相比之下，由于网络传播的快捷，以及其上网人数的庞大且日益增多，其广告的经济效益非常高，高利润、低风险之间的极大差距，使得即使被处以经济罚款，其损失仍显得微不足道，处罚力度无法达到相应的效果。
2.2.2 互联网的迅速发展使药品广告的监管难度加大
随着信息网络技术的飞速发展，网络经济的发展也在短期内突飞猛进，网络广告成本低效益高，从而使网络广告数量急速增加，通过网络发布的药品广告日益增多，因而对其监督管理存在较大的难题。国家食品药品监督管理局2004年7月颁布实施《互联网药品信息服务管理办法》，将互联网药品广告纳入了规范管理的轨道中，明确规定了互联网药品广告申请的资格和程序，广告审查和监督管理的机构及其权限，是互联网药品广告规范管理史上的一个重要里程碑。但同时，由于互联网本身发展的时间较短和发展速度之迅速，使互联网各方面的管理都面临着巨大的挑战，对其所发布的药品广告的监管也同样面临一些难以解决的问题。
一是由于互联网信息量大，网站众多，而药监部门的人员数量、技术水平、相关装备均有限，即使对药品方面的专门网站的监管也都难以到位，更无法(甚至在目前是不可能)对在互联网上发布的各类药品广告进行全面的监管。目前部分药监机构对互联网上发布的药品广告进行的抽样审查，是否能反映有关市场发展的基本面貌尚且难以定论。
二是由于互联网内容变更容易，变更速度更快，使对在互联网发布的药品广告的监管难度加大。由于互联网广告的这些特点，以有限的人员和设备，难以对其进行有效的跟踪，对违法发布的药品广告取证难以进行，所以，即使有监管，其所取得的效果也是不够理想的，特别是对类似弹出广告的情况，更是难以监测。
三是由于网络管理整体状况还处于初级阶段，互联网发布广告的整体状况还较为混乱，使大量药品广告无法进行监测。除了在专门的医药网站发布的药品广告难以有效监测之外，还有许多药品广告并不是通过经过审批的网站发布的，它们可以依托任
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何一个综合性网站进行发布，所以，对这些广告的监测难度要比对在专门的医药网站发布的广告的监测的难度大得多。
2.2.3 社会监督的力度不够
药品生产和经营企业追求企业利润最大化，是导致违法药品广告屡禁不止的重要原因，但广大消费者对相关产品知识和情况知之甚少也是一个重要的因素，它不仅使消费者自己上当受骗，也使社会监督效果受到一定的影响。
（1）相关宣传不足
由于相关宣传不足公众对违法药品广告的特点和手法了解比较少，难以形成有效的监督体系。违法药品广告不仅内容多样，形式和手段更是花样翻新，如果对其特点和手法不了解，就比较容易被其蒙蔽，视其为合法广告，这便使对其有效监督成为不可能。
（2）社会监督的渠道和方式还不够科学有效。
要加强社会监督，首先必须有多种畅通的渠道。目前，有关行政监督管理部门都设有社会监督电话，监督程序和相关的政策，但更多的是仅仅在本系统的专门网站上，了解的人实际并不多，达不到普遍监督的效果。最有效的方法之一是在广告中附有监督和投诉的电话，可随时供消费者进行监督和投诉，这样会取得较为理想的效果，但目前这种方式尚未成为对违法发布的药品广告进行监督的重要方法。
（3）社会监督的机制不够完善，直接影响到监督的效果。
对违法发布的药品广告的监督，最不完善之处，是缺乏有效的社会监督反馈机制，这极易使公众丧失对监督的信心和积极性，社会监督的效果也就难以达到。这方面，审查部门和监管部门之间的统一、协调不足，使问题的处理在操作上不够顺畅，也是一个重要的原因。
（4）部分媒体对违法发布药品广告起着推波助澜的作用。
相关媒体本身，既是药品广告发布的平台，又是社会监督的主体，不仅要按相关规定和要求发布药品广告，还要承担对其进行监督的社会责任。
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3 对完善我国药品广告管理的对策思考
3.1 解决药品广告管理问题的对策
鉴于我国药品广告管理中存在的监管缺位，法律威慑力不完善等问题，如果要彻底改变现状，必须坚持标本兼治，重在治本的原则，借鉴发达国家药品广告监管的成功经验和做法，结合我国的国情，改革监管体制，完善法律规章，创新监管手段，与时俱进，规范药品广告市场秩序。发布虚假药品广告是一种不道德的、非法的行为，其产生是个体主观动机与社会诱因共同作用的结果。针对以上原因，总结出以下对策。
3.1.1要完善现行的法律法规
主要包括以下几个方面：一是向市县级药品监督部门适度“下放”部分药品广告的审批权。二是对违法药品广告的处理权问题应该统一由药监部门来行使，确保监管一步到位，形成整体合力，产生应有的约束效力，避免见利就上，见问题就让，相互推诿扯皮，使药品广告监管无法落到实处的问题。三是要加大对于违法药品广告的处罚力度。在大幅度上调处罚额度的情况下，对于广告主给予吊销许可证和营业执照、终身禁止发布广告等严厉处罚；对于广告的经营者、发布者，一经发现，视情况停止其广告业务一定时间，不断增强法律的震慑作用。
3.1.2 创新药品广告监管手段，提高行政效能
我们可以综合运用行政许可，行政检查，行政处罚等多种手段，促进企业的诚信机制和自律机制的建立。如可以建立企业不良行为记录管理系统，把企业换证和认证与药品广告的监督管理等工作相结合起来。对于部分违法行为严重的，企业信用差的广告主，在换发许可证时予以考虑;也可以借鉴发达国家的药品广告监管经验，成立药品广告行业管理协会，协助药监部门做好药品广告的初审，调查投诉举报及行业自律，发挥行业协会的桥梁和纽带作用，降低政府的监管成本，提高行政效能。
3.1.3 要提高公众识别虚假广告的能力
根治虚假药品广告，除了依靠法律规范的约束、广告经营者的自律、监管部门的查处之外，更重要的是要提高消费者的辨别能力。其实，想了解一个药品广告是否合
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法，只要登录国家食品药品监督管理局的网站进行查询，即可确认该药品是否进行了审批，该药品是处方药还是非处方药，审批的广告文字、广告批准文号、药品批准文号、批准的药品广告的画面、声音、文字等具体内容都能查的清清楚楚。不方便上网的，也可以拨打药监部门的电话进行相关查询。但遗憾的是，很多人轻易地相信某些药品广告，从而购买某些并不适合自己的药品，甚至根本就不是药品的东西来治病。如果大家都能提高分辨能力，就会使虚假广告失去市场，使其自然萎缩。同时，监管部门还可以通过群众举报，对虚假广告进行查处，形成“过街老鼠人人喊打”的局面。总之，根治违法药品广告不是一朝一夕的事情，政府要从体制上、制度上、法律上、手段上加强药品广告监管和处罚力度，理顺关系，强化职能，调动全社会的力量，齐抓共管，药品广告市场就一定会逐步走向规范。
3.1.4要加大监督检查力度，严肃查处违法行为
一方面要落实专人明确责任，保持对各类药品广告的严密跟踪监测，并及时对监测到的内容进行监督检查。另一方面要将违法药品广告所涉及的药品列为重点抽验对象，加大抽验力度，并对经常销售违法广告的药品单位实行重点监管，增加检查频率，发现问题要从重处理，并将违规行为记入诚信档案，作为评定该企业诚信等级的重要依据。
3.1.5要加强部门间的协调配合，形成合力。
药品广告市场的监管涉及多个部门，部门之间的协作最终应以解决问题为目的，既要规范药品广告市场，又要保护消费者的合法权益。部门之间的有效协作与沟通，无疑对规范药品广告市场意义重大，药监部门要加强与工商、宣传、广电、公安等部门的协调配合，形成综合治理违法药品广告的合力。同时，要建立整治违法药品广告部门联席会议制度，定期通报各成员单位执行法律制度规定等情况，针对具体情况提出不同时期的工作重点，共同研究解决整治工作中遇到的困难和问题。政府要从维护群众切实利益的角度出发，加强调查研究，着力构建好使管用的长效机制，并加大对职能部门领导和责任人的问责力度。
3.2 发达国家的药品广告管理
多数西方发达国家都是由本国的药品管理部门对药品广告进行监管，药品管理部
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门对违法药品广告有直接的处罚权，可做出罚款甚至刑事诉讼等多种处罚。多数国家将药品广告进行分类管理，对药品广告的内容有严格的限制性规定。国外的药品广告管理还非常重视企业自律和政企沟通，依靠社会监督降低政府的监管成本，提高监管效能。
美国的药品广告管理机关是食品药品管理局(FDA)。从1985年开始，FDA允许处方药广告在公众媒体上直接面向消费者进行宣传，但是对于处方药广告的内容有“应包括关于有效性、副作用、禁忌症等的简要说明”的硬性规定。在美国，DTC广告分为三种型：产品宣传型广告、求助型广告、提醒型广告。FDA对产品宣传型广告(包括药品名称及其用途)的管理比较严格；对于求助型广告不被认为是药品广告，因而FDA无权管理；提醒型广告是提醒医生或专业人士对某种药品的注意的，FDA只允许提及药品名称或某种特征(如剂型)，而不允许提到药品适应症或建议剂量。FDA对药品广告并没有预先审查权，但要求处方药广告首次发布的广告，作为促销材料上市后监督的一部分提交给FDA。FDA对违规违法药品广告有6种由轻到重的行政处罚：无标题信函、警告信函、命令、承诺命令、没收、刑事诉讼。在美国，企业或广告主采取的纠正行为多数是广泛发出对医疗卫生专业人员(HCP)的信函。
瑞士的药品广告管理机关是瑞士药品局。药品广告分为专业广告和公众广告进行分类管理，对于处方药、含有麻醉药或作用于精神成分的药物、经常使用会导致上瘾或产生依赖的药物，规定不允许在公众媒体上做广告。对于药品广告内容要有严格规范，一些诱导性、许诺性的内容禁止在广告中出现。自2001年1月起，瑞士药品局对于药品广告(除特定药品外)不再进行“前期审查”。对违法药品广告可以采取一切必要措施，对于严重或反复违法的治疗产品广告应予以暂时或永久性禁止。瑞士药品局药品广告管理的另一个显著特点是特别重视与企业进行沟通，企业经常向药品局投诉其他企业药品广告的违法违规行为。
法国的药品广告由法国卫生产品安全局(VHPSA)进行管理。也分为专业广告、公众广告两类，FHPSA对医疗卫生专业人员(HCP)的专业广告管理进行后评价，要求药品广告要符合产品特征摘要(SPC)。
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4.总结
本文从药品广告管理史出发，深刻具体介绍了现代社会药品广告管理的现状以及所产生的问题，进一步又提出了解决此问题的办法，在文章最后又介绍了一些西方国家的药品广告管理，希望能对国内的药品广告管理提供一些借鉴。
药品是关系人民身体健康的特殊商品，药品广告对消费者及时有效的了解有关产品信息具有重要的意义对发展医药事业也具有不可或缺的作用。但是，如果药品广告不能客观、准确地向消费者传递有关信息，不仅不能起到以上的积极作用，反而会造成消费者的经济损失，甚至威胁到广大人民群众的健康和生命安全，扰乱药品市场，破坏社会和谐，其负作用不可估量。我国在药品广告的监督管理方面，虽然起步较晚，但也取得了很大的进步，已经初步建立了较为系统的监督管理体系和法规体系，积累了不少经验，操作规范也在逐步完善之中，相信明天的药品广告管理会更规范合理化。
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参考文献
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浅谈企业的库存管理作者：王玢 论文关键词：库存保管管理价值储存维护与保养 论文摘要：文章从加强接货管理、加强保管管理、注重物品价值的变化、物品的维护与保养等几方面阐述了企业库存管理工作，以利于企业提高效益。 所谓库存，从客观上讲是企业用于今后销售或使用的储备物料，包括原材料、半成品、成品等不同形态。按管理学的定义，库存是具有经济价值的任何物品的停滞和储藏，其主要作用在于能有效地缓解供需矛盾，使生产经营尽可能均匀。实践证明，库存合理，将会促进企业生产经营高效率运转，反之，库存不合理，如库存过于分散、库存物资积压等，则会阻滞企业生产经营发展，影响企业经济效益。 一、加强接货管理 接货是根据储存计划和发运单位、承运单位的发货或到达通知，进行货物的接收或提取，并为入库保管做好一切准备工作。 1.与发货单位、承运单位的联系工作。这项工作是根据业务部门的协议或合同与发货或承运单位建立联系，以掌握接货有关的情报资料，从而制定接货的计划，安排接货的人力或物力。 2.制定接货计划。在充分掌握到货时间、数量、重量、体积等基本情况的基础上，根据接货力量及整个企业的经营要求，并与有关业务部门协商。接货计划有两个方面的主要内容：一方面是根据内部情况，与发货及承运部门商定所确定的到货接取计划，另一方面是根据发货及承运部门的计划安排本单位接货时间、接货人员、接货地点、接货装备的计划。 3.办理接货手续。按接货计划、各职能部门在确定的计划时间内办理各种接货手续，如提货或接取手续、财务手续。 4.到货处理。在各种手续完成后或手续办理过程中，对所到的货做卸货搬运、查看、清点及到货签收工作并在适当地点暂存。 5.验收工作。按接货计划的要求，根据有关契约或其他凭证，对到货进行核证、检查、检验，以最后确认接货的完好准确。验收工作主要有三项内容，一项是核证，即对货物的有关证件进行核实，如对品名、产地、认证材料、出厂日期、装箱单据，发接货手续进行核对；第二项是数量验收，即清点及检查到货总量、单位包装量及按数量指标检查其他内容；第三项是质量验收、对货品做外观质量检查。 二、加强保管管理 保管是根据货物本身特性及进出库的计划要求，对入库物资进行保护、维护管理的工作环节。 1.与接货单位及用货单位的联系、联络工作。保管工作受接货与用货两方面的制约，必须充分掌握和了解接货与用货两方面的情报，才能有计划安排好保管工作。 2.制定保管计划。根据保管对象的特点，在掌握保管时间、数量等要求的基础上制定保管计划。保管计划主要有几个方面：一是保管数量计划，保管数量决策不在保管部门，而在
2020年新版药品广告管理办法全文完整版 加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民___药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，相关的额20xx 年最新版药品广告管理办法就出台了。下面是收集的资料，仅供参考! 第一章总则 第一条为了加强对药品(兽药和农药除外)广告的管理，保证药品宣传真实、科学、准确，合理指导用药，保障人民身体健康，根据《中华人民 ___药品管理法》和《广告管理条例》的有关规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式，在中华人民 ___境内发布的药品广告，均属本办法管理范围。 第三条药品广告必须严格遵守广告管理法规规定。禁止虚假和不健康的药品广告宣传。
第四条药品广告的管理机关是各级工商行政管理机关，药品广告内容的审查批准机关是 ___卫生行政部门和各省、自治区、直辖市 的卫生行政部门。 第二章广告的审批 第五条凡申请发布药品广告，必须向卫生行政部门办理《药品广告审批表》。卫生行政部门负责对宣传药品的主要成份、功效(功能)、适应症(主治)、用法、用量、禁忌症(注意事项)和不良反应等内容进行审查。未经审查批准的，不得发布广告。 第六条广告客户(包括广告主自身制作、发布广告，下同)办理《药品广告审批表》，应向卫生行政部门提交下列证件和材料： (一)《药品生产企业许可证》或《药品经营企业许可证》(副本); (二)《企业法人营业执照》或《营业执照》(副本); (三)该药品的生产批准文件、质量符合标准的证明、说明书、包装; (四)商标注册证;
(五)卫生行政部门认为必要的其他有关材料。 第七条药品广告审批表的办理程序是：广告客户填写《药品广告审批表》一式五份，连同有关材料送所在地(市、州、盟)卫生行政部门初审同意后，报省、自治区、直辖市卫生行政部门审批，经核准后发给药品宣传批准文号。 卫生行政部门应在收到全部材料后十五日内，作出是否批准的决定;涉外药品广告的审批时间，可以延长至三十日。 第八条广告客户持《药品广告审批表》在其所在地区以外发布该药品广告的，应在发布前十五日将《药品广告审批表》报发布地省、自治区、直辖市卫生行政部门备案盖章，未经备案盖章者不得发布;广告客户委托所在地区广告经营单位代理在所在地区以外发布该药品广告的除外。 第九条《药品广告审批表》从批准之日起，有效期为二年。到期后仍需继续进行广告宣传的，应重新申请。
药品生产质量管理 制度 1 2020年4月19日
第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理,根据<中华人药品生产质量管理规范( 修订) 民共和国药品管理法>、<中华人民共和国药品管理法(卫生部令第79号) 实施条例>,制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体<药品生产质量管理规范( 修订)>已于 10月19日 系应当涵盖影响药品质量的所有因素,包括确保药品质经卫生部部务会议审议经过,现予以发布,自 3月1日 量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 起施行。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分,是药 品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降 部长陈竺 低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等 风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求 二○一一年一月十七 的药品。 日 第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信, 禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 1 2020年4月19日
2 2020年4月19日 第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。 第七条 企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。 第二节 质量保证 第八条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。 第九条 质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条 药品生产质量管理的基本要求: (一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳
药品生产中质量风险管理的应用论文 本文结合药品质量风险管理的有关概念，探讨了质量风险管理在药品生产中的实施条件及应用。 风险管理；药品；质量；生产 随着国内药品生产的发展，我国药监局和各省局大力推进GMP （xx年版）的实施，国内大多数制药企业已逐步建立了质量风险管理体系，以利用有限的资源，优化生产操作和监控，最大化减少产品的质量风险，保证产品质量满足要求。本文探讨了药品生产中，质量风险管理的实施条件及应用，为制药企业质量风险的控制提供参考。 质量风险管理存在于产品的各个环节，包括研发、生产、销售和使用等，是对产品的质量风险进行评估、控制、整改与跟踪的过程。通过风险控制，我们可以根据已经掌握的知识、事实、数据，预判性地推断未来可能发生的危害，以避免发生。 （1）清晰定位质量风险管理：将风险管理应用于药品的质量控制，对药品生产全过程进行潜在风险的审查与预控，保证药品生产有序进行。因此，应首先明确质量风险在整个企业管理、质量管理体系中的位置，这有助于保证实施过程中没有 ___障碍。
（2）建立整体的 ___架构：根据每个企业自身的特点，设立质量受权人，建立适用的 ___架构，并保证各部门权责分明，以确保风险管理有效运行。 （3）执行恰当的程序性文件：质管部门应对即将实施的质量风险管理建立一个明确的规定，这有助于风险控制小组准确评估风险点，实现风控流程的规范化。 （一）质量风险的评估 应用风险管理理念进行质量管理，首先应对生产过程进行评估，识别、分析、评价可能会产生的风险，并按照风险控制方法评估风险等级。 （1）风险识别： ___“什么可能出错”，运用已有的信息识别潜在的危险因素，辨别质量风险产生的环节，识别可能出现的结果。 （2）风险分析：对潜在危 ___生的可能性与伤害的严重性进行分析、评估，运用风险管理工具，定量或定性伤害的能力。
《药品生产质量管理规范》(2010版)培训试卷（一） 部门： 姓名： 得分： 一、 填空题（ 题 每格 分） 版的 共 章 条， 版的 共有 章 条。 根据 《中华人民共和国药品管理法》 和 《中华人民共和国药品管理实施条例》 的有关规定 制定 版的《药品生产质量管理规范》 所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的 基本要求，并接受必要的培训，包括 上岗前 培训和 继续 培训。 质量管理负责人 和 生产管理负责人 不得互相兼任。 质量管理负责人 和 质量受权人 可以兼任。 企业应当对人员健康进行管理，并建立 健康 档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后 每年 至少进行一次健康检查。 应当制定操作规程确保质量受权人 独立履行 职责，不受 企业负责人 和其他人员的干扰。 质量风险管理是在 整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行 评估 、 控制 、 沟通 、 审核 的系统过程。 企业应当指定 部门或专人 负责培训管理工作，应当有经 生产管理负责人 或 质量管理负责人 审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 操作人员应当避免裸手直接接触 药品 、 与药品直接接触的包装材料 和 设备表面 。
记录应当 及时填写 ，内容真实，字迹 清晰 、 易读 ，不易擦除。记录填写的任何更改都应当签注 姓名 和 日期 ，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明 更改的理由 。 每批药品应当有批记录，包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录 和 药品放行审核记录 等与本批产品有关的记录。批记录应当由 质量管理部门 负责管理，至少保存至 药品有效期后一年 。 操作规程的内容应当包括：题目、编号、 版本号 、颁发部门、 生效日期 、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及 变更历史 。 二、选择题（ 题 每题 分） 《药品生产质量管理规范（ 年修订）》自 起施行。（ ） 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录 。（ ） 确认和验证 厂房和设备的维护、清洁和消毒 环境监测和变更控制 以上都是 年修订的 没有的章节 。（ ） 卫生管理 设备 生产管理 机构与人员 药品生产的岗位操作记录应由 。（ ） 监控员填写 车间技术人员填写 岗位操作人员填写 班长填写 应当保存所有变更的文件和记录。（ ） 质量管理部 生产部 药品监督管理部门 行政办公室 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形成及形成的文件应当与 相适应。（ ）
库存管理毕业论文 库存管理毕业论文 尽管库存是在无法预测未来需求变化的前提下，为保持不间断的生产经营活动必须配置的资源，但过量的库存会降低企业的竞争力和经营效益。如果企业在经营活动中能够实现零库存，企业的核心竞争力将大大提升。接下来，WTT为你带来库存管理毕业论文，供你参考借鉴。 一、零库存与零库存管理 零库存是指通过实施特定的库存控制策略，实现库存量的最小化。以加工制造企业为例，其零库存是指物料（包括原材料、半成品和产成品等）在采购、生产、销售、配送等一个或几个经营环节中处于周转的状态，不以仓库存储的形式存在，即理论上讲存货的库存量是每天生产市场所需的量，在每天生产经营结束后，存货的库存量为零。实现零库存的目的是为了减少社会劳动占用量和提高物流的经济效益。虽然零库存是一种境界，是企业管理追求的一种理想状态，但是企业在实际经营中，通过不断地追求零库存，使自己的库存与过去相比或与竞争对手相比能无限地接近零，从而提升自身的核心竞争力。
库存能够保障企业生产的连续性，但是本身不增加产品价值。过量的库存不仅占用企业大量资金，也掩盖企业众多管理问题，增加了企业的商品成本和管理成本。企业实现零库存管理的目标是在满足客户服务要求的前提下，通过对企业库存水平的控制，提高物流系统的效率，实现库存最小化，达到管理最优化，从而增强企业的竞争力，获取最大收益。零库存管理是备受企业界瞩目的一种先进的现代管理方法，需要综合管理技术，涉及到企业采购、生产、销售各个环节，并渗透到企业的每一项活动中，实施起来难度较大。因此，实施零库存管理需要企业在采购、生产和销售过程中不断创新，建立一套适合本企业实际的管理和技术体系。 二、零库存管理的增值途径 现代物流被看作第三利润源泉，是企业最有希望降低成本、提高效益的环节，而零库存管理又是物流资源优化配置的有效方式。采用零库存管理，将减少流通环节，提高物流效率，为企业创造更多价值。 1.降低经营成本 降低成本是物流管理的核心内容。采用零库存管理可以有效地控制库存，加速流动资金的周转，减少甚至消除企业库存所占用的巨大流动资金，减少由此给企业带来的资金成本和风险负担。实施零库存管理后，由于库存规模缩小，存货数量趋
第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院《广告管理暂行条例》的规定，为加强对药品广告（不包括兽药和农药）的管理，正确地向药品经营单位、医药卫生工作者和人民群众介绍药品的成份、功效、用法、用量、禁忌症和毒副作用，以达到防病、治病、合理用药之目的，特制定本办法。 第二条凡利用各种媒体刊播、印制、设置、张贴有关药品质量和功效的广告，均属本办法管理范围。 第三条药品广告的管理机关是各级工商行政管理局。药品广告内容的审查批准机关是省、自治区、直辖市卫生厅（局）。 第四条广告客户必须持有省、自治区、直辖市卫生行政主管部门审查、批准的“药品广告审批表”，方可发布药品广告。 第五条广告客户申请办理“药品广告审批表”，应事先提供下列证明： 一、制药企业必须持有《药品生产企业许可证》，经营药品的企业必须持有《药品经营企业许可证》； 二、营业执照； 三、地、市卫生行政主管部门审批的证明文件； 四、批准该药品生产的文号、说明书、商标注册证、颁奖证书； 五、外国企业在我国申请办理药品广告或进口药品广告，必须提供生产该药品的国家（地区）批准的证明文件、药品说明书和有关资料。 第六条广告经营单位应按“审批表”批准的广告内容设计、制作、发布广告。广告批准号必须列入宣传内容同时发布。“审批表”应立案存档备查。 批准的广告内容，不得擅自更改；如需要更改，应重新申报。 第七条下列药品，禁止发布广告： 一、未经国务院卫生行政主管部门或省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准生产的药品； 二、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品，临床试用、试生产的药品。 第八条按地方标准生产的药品，在外省、自治区、直辖市发布广告，须经药品生产所在省、自治区、直辖市卫生行政主管部门批准，未经批准，不得发布广告。 第九条经批准发布广告的药品，如发生下列情况之一者，省、自治区、直辖市卫生行政部门有权通知广告经营单位，暂停发布广告或吊销其药品广告批准文号。 一、临床发现药品有新的严重不良反应； 二、药品质量下降，未达到规定的标准； 三、企业停产、停业整顿或被吊销《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》。第十条对虚假广告、违法广告，各级工商行政管理部门应按照《药品管理法》、《广告管理暂行条例》、《广告管理暂行条例实施细则》及有关法规进行查处。 第十一条本办法自文到之日起执行。
广东省物价局印发关于药品差别定价的管理办法的通 知 粤价〔2012〕201号2012年9月11日 各地级以上市物价局，深圳市发展改革委、市场监管局，佛山市顺德区发展规划和统计局，各有关药品生产经营企业： 我局于2009年出台实施的《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）已届满试行期限，该办法对促进药品提升质量、鼓励研发创新、推动医药行业健康发展起到了积极作用。根据试行情况和医药价格管理工作客观需求，我局对该办法做了进一步修订完善，现将《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》印发给你们，并就有关事项通知如下： 一、实施药品差别定价管理办法，是我省医疗服务和药品价格改革试点的重要内容，各地物价部门要加强政策解析，使药品生产、经营企业充分了解药品差别定价政策和相关规定，确保《办法》的顺利实施。 二、关于药品差别定价受理的品种范围、时间等具体要求，我局将另行通知。 三、《关于印发广东省物价局药品差别定价办法（试行）的通知》（粤价〔2009〕186号）废止。
广东省物价局关于药品差别定价的管理办法 第一条为运用价格杠杆鼓励药品研发创新和技术进步，提高政府药品定价的科学性和透明度，确保药品定价的公正、公平、公开，依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《政府制定价格行为规则》、《药品政府定价办法》以及《国家发展改革委关于广东省开展医疗服务和药品价格管理体制改革试点的批复》等规定，结合我省实际，制定本办法。 第二条本办法适用于广东省物价局对政府定价药品实施差别定价的行为。差别定价是指对符合资质的企业生产的特定药品，区别于一般药品定价原则制定或调整价格的行为。对实施差别定价的药品应当标注生产企业名称，有商品名称的同时标注商品名称。 第三条实施药品差别定价，应当遵循以下基本原则： （一）符合国家宏观调控和产业发展政策； （二）鼓励研发创新和技术进步； （三）有利于提高标准,推动产业结构升级； （四）体现产品质量差异，优质优价。 第四条省物价局从政府定价药品目录中确定实施差别定价的品种范围，分期分批受理，并实行集中审批，原则上每年审批两次，必要时视情况适时审批。 第五条省物价局应当综合考虑药品生产成本、市场供求状况、国际市场价格、病患者经济承受能力、专家论证评审意见以及公示反馈意
药品生产质量治理规范 《药品生产质量治理规范》(Good Manufacture Practi ce，GMP)是药品生产和质量治理的差不多准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中阻碍成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地幸免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督治理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特不是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量治理规范》(1998年修订)已由国家药品监督治理局第9号局长令公布，并于1999年8月1日起施行。 内容包括：
第一章总则 第二章第二章机构与人员 第三章厂房与设施 第四章设备 第五章物料 第六章卫生 第七章验证 第八章文件 第九章生产治理 第十章质量治理 第十一章产品销售与收回 第十三章自检 第十四章附则 药品生产质量治理规范 第一章总则 第一条依照《中华人民共和国药品治理法》规定，制定本规范。 第二条本规范是药品生产和质量治理的差不多准则。适用于药品制剂生产的全过程、原 料药生产中阻碍成品质量的关键工序。 第二章机构与人员
药品生产质量管理规范（GMP）试题 一、单项选择题（(每题2分，共30分)） 1、GMP的适用范围是（） A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序 B 原料药生产的全过程 C 中药材的选种栽培 D 药品生产的关键工序 E 注射剂品种的生产过程 正确答案：A 2、药品生产和质量管理部门的负责人应具有（） A 受过中等教育或具有相当学历 B 医药或相关专业大专以上学历 C 受过中等专业教育或具有相当学历 D 受过成人高等教育 E 受过成人中等教育 正确答案：B 3、GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是（） A 尘埃颗粒数、浮游菌数 B 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数 C 换气次数、浮游菌数 D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数 E 换气次数、沉降菌数 正确答案：D 4、CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为（） A 600勒克斯 B 500勒克斯 C 400勒克斯 D 300勒克斯 E 200勒克斯 正确答案：D 5、GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是（） A 青霉素类等高致敏药品 B 毒性药品 C 放射性药品 D 一般生化类药品 E 普通药品 正确答案：A 6、新产品、新型设备及生产工艺引入应采用的验证类型是 A 再验证 B 前验证 C 同步验证 D 回顾性验证 E 预确认 7、GMP规定，厂房的合理布局主要按（） A 生产厂长的生产工作经验 B 采光和照明 C 周边环境 D 领导意图和专家意见
E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别 正确答案：E 8、药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应（） A 不与药品发生分解反应 B 不与药品发生化合反应 C 不与药品发生反应 D 不与药品发生化学变化或吸附药品 E 不与药品发生吸附作用 正确答案：D 9、进入洁净室（区）的人员不得（） A 化妆和佩带饰物 B 带入食品 C 带入书籍和其它用品 D 裸手直接接触药品 E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品 正确答案：E 10、生产药品设备更换时，关键环节是进行（） A 设备验证 B 设备检修 C 设备维护、保养 D 设备清洁卫生 E 设备的登记 正确答案：A 11、GMP规定，批生产记录应（） A 按生产日期归档 B 按批号归档 C 按检验报告日期顺序归档 D 按药品入库日期归档 E 按药品分类归档 正确答案：B 12、药品GMP认证是（） A 国家对药品加强法制管理的一种办法 B 国家对医药行业监管的一种办法 C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法 D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法 E 国家对药品监管力度的一种体现 正确答案：C 13、新开办的药品生产企业(车间)申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送 （） A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件 B 生产品种或剂型3批试生产记录 C 生产品种或剂型3批试生产样品 D 所在地药品检定所的检验报告书 E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录
三一文库（https://www.doczj.com/doc/861805984.html,）/论文 〔关于库存管理的论文〕 库存管理是指在物流过程中商品数量的管理，也是会计的科目之一，所以小编今天为大家准备的文章是关于库存管理的论文，请阅读下面的内容。 关于库存管理的论文1 摘要：库存的存在各有利弊。存货既占用一定的资金，又是企业正常生产的一项不可缺少的物资储备。通过对库存现状的分析，从多个角度阐述了加强库存管理，降低库存成本的具体方法，探讨了库存管理的方向。 关键词：库存成本;库存控制;降低库存成本 为了确保生产，企业往往必须要有合理的库存，占用了大量的流动资金。大量存货的存在，增大了物资储存成本，影响了企业的获利能力和竞争能力，使本来就紧张的资金情况更加紧张。如何应用现代化工具和手段降低库存成本成为企业竞争力的关键因素。 一、传统库存管理常见问题分析 1.产品积压严重。库存过剩是个长期问题，库存积压也不是一朝一夕造成的，当前最主要的问题是：一是库存量过
大，各部门通常是通过储备大量的库存来维持生产的正常运行;二是存货的流动周期较长，造成大量的库存积压;三是因占用了过高的流动资金，使企业正常运营中的资金流动受到了影响。 2.保管员素质较低，难以适应工作要求。目前，大多数管理者对仓储管理的重要性认识不到，在保管员配备方面不重视，明显带有照顾倾向，所以保管员岗位一般年龄比较大，学历比较低，致使保管员素质低，缺乏作为一名保管员必须具备的素质，加上培训教育落后，致使专业的库房管理知识匮乏，难以适应现代化企业对仓储管理工作的要求。 3.存货的类别不够合理，影响正常生产。由于企业技术更新加快，设备技术改造项目增多，加上计划管理不到位，准确性较差，造成目前企业在存货控制方面存在两种不正常情况：一是有些物资库存量太大，积压严重，;二是有些物资库存短缺，甚至低于安全储备，影响到企业的正常生产。 4.存货信息不能共享。对存货管理还是仅仅靠一本帐和一支笔。库存管理没有什么技术可言，仓库除了一本账簿记录着存货的收、发、存数量外，存货其他方面的基本资料很少，信息的收集与传递主要依靠手工来进行，使得存货管理的信息化程度低。虽然在对存货的核算方法上，我们也可能应用了会计核算软件，但它只能满足核算的要求。 5.缺乏对物流管理的统一规划。存货管理存在“小而全，
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 国家食品药品监督管理局 二OO九年四月
药品生产质量管理规范 (专家修订稿) 第一章总则 第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范。 第二条本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。 第三条本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。 第四条药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范规定的质量保证水平。 第五条本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。 第六条本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为都是对本规范的严重背离。 第二章质量管理 第一节基本要求 第七条药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。 第八条企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。 第九条企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。 第十条企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第十一条质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。 第十二条药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求； (一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求： (二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP； (三)明确管理职责；
新版培训考试试题 部门：姓名：成绩： 一、填空题（每空1分、共13分） 1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和兼任。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。 7、成品放行前应当贮存。 8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、 气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。 10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 二、单选题（每题2分，共24分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录
库存管理论文： 库存管理系统 摘要：库存管理系统是典型的信息管理系统(MIS)，其开发主要包括后台数据库的建立和维护，以及前端应用程序的开发两个方面。对于前者要求建立起数据一致性和完整性强、数据安全性好的库，而对于后者则要求应用程序功能完备、易使用等特点。经过分析，我们使用Microsoft公司的Visual Basic6.0开发工具，数据库选用SQL Server2000，利用其提供的各种面向对象的开发工具和数据库的结合比较方便，我们开发了这套库存管理系统，包括仓库管理、入库管理、出库管理、库存管理以及查询等模块。仓库管理可用于配置企业的仓库信息；出库、入库管理可以使管理人员管理各种类型的货物进出；库存管理可提供便捷的库存查询管理。 库存管理系统实现了企业对物流的管理，用来控制存储物料的数量，以保证稳定的物流支持正常的生产，但又最小限度地占用资本。它是一种相关的、动态的及真实的库存控制系统。它能够结合、满足相关部门的需求，随时间变化动态地调整库存，精确地反映库存现状，加强库存环节管理，有效地控制物料收发，降低了库存，优化了库存结构；能够及时了解物料状态，全方位的仓库管理可以及时了解物料分布，避免了物料短缺、积压、过期变质，及时了解物料的收发成本，物料数据共享。 同时，用户还可以方便地得到整理后的各种报表，包括仓库信息的报表、入库清单、出库清单和库存信息报表。通过这4个报表的自动生成和格式化，用户可以更为直观地得到库存部门日常所需的各种信息，做好整个企业的销售工作。 关键词：仓库管理查询VB SQLSERVER 绪论 1. 概述 库存管理系统是典型的信息管理系统(MIS)，管理信息系统是在管理科学、系统科学、计算机科学等基础上发展起来的综合性边缘科学。在21世纪信息高速发展的时代中，管理信息系统具有很重要的作用，它的预测和辅助决策的功能，即利用现代管理的决策和支持。 2. 数据库应用系统开发简介 在数据库应用系统开发之前，对开发数据库的基本概念应当了解，对数据库的结构、开发数据库应用程序的步骤、开发体系及方法都应当有相当清晰的了解和认识。 数据库应用系统开发的目标是建立一个满足用户长期需求的产品。开发的主要过程为：理解用户的需求，然后把它们转变为有效的数据库设计，把设计转变为实际的数据库，并且这些数据库带有功能完备、高效能的应用。 3. 库存管理系统 库存管理系统是一个企事业单位不可缺少的一部分，它的内容对于企业的决策者和管理者来说都是至关重要的，因此，库存管理系统应该能够为用户提供充足的信息和快捷的查询手段，但一直以来人们使用传统的人工方式管理库存，这种管理方式存在着许多缺点，诸如效率低、保密性差等，而且时间一长，将产生大量的文件和数据，这对于查找、更新和维护都带来了不少的困难。 随着科学技术的不断提高，计算机科学不断发展，其强大的功能已经被人们深刻认识，它已经进入了人类社会的各个领域并发挥着越来越重要的作用。作为计算机应用的一部分，使用计算机对产品库存信息进行管理，具有人工管理无法比拟的优点；检索迅速、查找方便、
药品广告管理存在的问题及对策 摘要 广告作为一种传播信息的媒介，在提高企业知名度、美誉度的同时，促进产品销售，在向消费者传递商品信息等方面发挥着重要作用。药品作为人民群众防病治病的特殊商品，与人民群众的生命健康息息相关，虚假药品广告的错误指引，无异于让患者直接面对假劣药品，轻者用药无效，蒙受经济损失，重者损害健康甚至死亡。因此，加强药品广告管理，净化药品广告领域，是现在社会非常重要的一项任务。 关键词：药品，虚假，药品广告管理
目录 1前言 (1) 1.1 药品的简介 (1) 1.2 我国药品广告管理史 (1) 1.3 本课题要达到的目的与意义 (2) 2. 我国药品广告管理的现状及思考 (3) 2.1 我国药品广告管理现状 (3) 2.1.1 现行药品广告管理体系 (3) 2.1.2 现行管理体制的监管效果 (3) 2.2 对当前药品广告管理存在问题的探讨 (3) 2.2.1 有关法规和措施不够完善 (4) 2.2.2 互联网的迅速发展使药品广告的监管难度加大 (5) 2.2.3 社会监督的力度不够 (6) 3 对完善我国药品广告管理的对策思考 (7) 3.1 解决药品广告管理问题的对策 (7) 3.1.1要完善现行的法律法规 (7) 3.1.2 创新药品广告监管手段，提高行政效能 (7) 3.1.3 要提高公众识别虚假广告的能力 (7) 3.1.4要加大监督检查力度，严肃查处违法行为 (8) 3.1.5要加强部门间的协调配合，形成合力。 (8) 3.2 发达国家的药品广告管理 (8) 4.总结 (10) 参考文献 (11)
1前言 1.1 药品的简介 药品广告是利用各种媒介或者形式发布的含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的广告。它是药品生产和经营企业为了让社会更多地了解其产品的内容和性能，扩大知名度，开拓市场而通过各种方式向消费者传播产品信息的方式，是企业发展的关键手段之一。同时，药品广告对消费者及时地了解有关产品的信息，更及时、有效地满足自己的用药需求具有重要的意义，对发展医药事业也具有不可或缺的作用。但是，如果药品广告不能客观、准确地向消费者传递有关信息，不仅不能起到上述积极作用，反而会造成消费者的经济损失，甚至威胁到广大人民群众的健康和生命安全，扰乱药品市场，破坏社会和谐，其负作用不可估量。 1.2 我国药品广告管理史 1949年新中国成立以来，随着广告事业的发展，药品广告管理大致可划分为四个阶段： 第一阶段 1949年～1957年，为药品广告管理的初创阶段。由于政府采取积极的经济管理政策，广告业也得到了初步发展。全国各地相继成立了相应的广告管理机构，对广告进行一定的管理。一些地区以人民政府名义发布了一批地方性的广告管理办法，其中天津市卫生局1949年发布的《医药广告管理办法》是新中国成立以来的第一个医药广告管理办法。 第二个阶段 1958年～1977年，为药品广告管理的停滞、破坏阶段。广告活动几乎停顿，广告管理机构解散，药品广告管理的发展陷于空白状态。 第三个阶段 1978年～1993年，为药品广告管理体制的初步建立阶段。1982年2月，国务院颁布了新中国成立以来的第一个全国性综合广告法规《广告管理暂行条例》，以行政法规的形式确立工商行政管理机关对广告管理的主体地位，规定卫生行政机关的证明是申请发布医药广告的必要条件。1984年9月，全国人大常委会颁布的《中华人民共和国药品管理法》中，明确规定药品广告必须经过省级卫生行政管理部门的批准，未经批准，不得发布。1985年8月，国家工商行政管理局和卫生部联合颁布《药品广告管理办法》，该办法对药品广告的发布程序和药品广告的内容进行了一定的规
药品生产质量管理规范（2010年修订版）第一章总则 第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章质量管理 第一节原则 第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。 第二节质量保证 第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。 第九条质量保证系统应当确保： （一）药品的设计与研发体现本规范的要求； （二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求； （三）管理职责明确； （四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误； （五）中间产品得到有效控制； （六）确认、验证的实施； （七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核； （八）每批产品经质量受权人批准后方可放行； （九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施； （十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。 第十条药品生产质量管理的基本要求： （一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品； （二）生产工艺及其重大变更均经过验证； （三）配备所需的资源，至少包括：
药品及药事管理调查报告 摘要:药品作为一种特殊商品，它与人的健康、生命息息相关为了有效地加强对处方药的监督管理，防止消费者因自我行为不当导致滥用、误用药物，危及生命健康，消除安全用药隐患。 关键字：药品管理安全质量管理分类管理处方药非处方药 安全用药问题涉及到诸多方面，例如:消费者自我保健意识低，假劣药物的流通使用，药物缺乏疗效，药物的滥用和误用，药物配伍禁忌等方面。那么药品的安全性就直接关系到人民的身体健康乃至生命安全。下面，主要从药品分类管理现状以及药品生产质量管理，药品流通监督管理，特殊药品管理几方面来浅析安全用药问题。 一、药品分类管理 1加强对处方药与非处方药的标签管理 依据有关资料，2009年我国药品不良反应监测中心总共收到超过80万份药品不良反应病例的报告，而处方药的不良反应则占绝大多数的比重，其数据高达97.40 %，其不良反应与严重程度远远大于非处方药，其重要原因是非处方药的滥用，尤其是滥用抗生素类药。早在2001年，我国就已经制定了药品分类管理的办法，不断加强对麻醉类的药品、医疗用毒性药品、精神类药品、放射性药品进行另行的管理，同时也强化医院与零售药店关于药品分类的管理，确保处方药的监管工作达到有效控制。为有效消除及避免出现不合理或者滥用药品，必须严格遵守国家颁布的关于药品的法律法规，在进行药品采购时，必须加强对药标签的核对工作，仔细检查其使用说明书与内外包装的标识，如果非处方药上没有明显标明非处方药专用的标识，则不可以采购。 2严格控制抗生素类药品的凭处方销售 如今抗生素药品的使用越来越多，导致很多病菌出现耐药性，促使很多患者也出现针对抗生素的抗体，造成一些抗生素类药品的药用效果逐渐减弱。因此，国家采取一些措施，规定从2004年7月1日开始，没有列入非处方药目录的抗菌类药物要凭借处方进行销售。然而，某些药店，为了追求利益，泛滥的销售或者变相销售抗生素类药品;部分医生由于诸多原因，滥开抗生素药物，导致患者用药安全存在很大的隐患。因此，药品监督管理部门必须严格检查，对于违规销售抗生素类药品的单位或药店与不按照有关规定滥开抗生素类药品处方的医生进行严厉的惩罚。药事工作者要有很高职业道德，高度重视药品管理工作，认真执行凭借处方销售抗生素类药品的规定，如果遇到不符合有关制定的要求，必须严厉拒绝，同时要对患者不合理用药给以科学的解释，确保抗生素类药品安全流通。 3、药检部门加强对于药品广告的管理 省级药品监督管理局要严格遵照国家制定的《药品广告审查发布标准》关于药品广告审核的相关的，对药品广告内容的真实性、合法进行认真确认，禁止恶意进行隐瞒或宣传，不可以利用一些医药科研单位、相关学术机构、医疗研究机构、专家、医生或者患者的名义作为药品的证明。对已经获得批准的药品广告依然进行继续监督与管理，防止出现篡改经过批准的药品广告，进而实施虚假宣传。经过检查属于违法的药品广告，应及时撤销其药品广告，并通知工商行政 部门进行处理。 药品分类管理是一项科学的合理的药品管理模式，可以有效保证患者的用药安全。药品分类管理的有效全面管理及实施需要长时间的探索，这需要全体社会地不断努力，加上众多药事工作者的不断参与与努力，药品分类管理必定能早日落到实处，为众多患者提供有利保证，确保患者能够安全、有效、合理的用药。
新版GMP培训试题及答案 新版GMP培训试题 姓名: 部门: 分数 一、填空题(每空1分、共28分) 1、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，自起施行。 2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。和可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 5、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。 6、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的。 7、生产设备应有明显的状态标识，标明和 (如名称、规格、批号);没有内容物的应当标明。 8、成品放行前应当贮存。 9、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料(不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水)和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。 10、只有经检查、和调查，有退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。 11、批号是指用于识
别一个特定批的具有唯一性的的组合。 12、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据 进行。关键的生产工艺和操作规程应当进行，确保其能够达到预期结果。 13、在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并 第 1 页共 8 页 签注姓名和日期。 14、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况; 15、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于内储运，以防混淆。二、单选题(每题1分，共15分) 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录( )。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后( )年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少( )个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件( )。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿) C. 必要的检验方法验证报告和记录