药品广告审查管理办法
摘要：本文主要介绍了为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定的《药品广告审查管理办法》。
第一章总则
第一条为加强药品广告审查管理，规范药品广告发布行为，保证药品广告真实、合法，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第二条药品广告是指药品生产企业或者药品经营企业承担费用，通过一定的媒介和形式介绍具体药品品种，直接或间接地进行以药品销售为目的的商业广告。
第三条发布药品广告的广告主必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。
第四条凡利用各种媒介或者形式发布药品广告，包括企业面向消费者宣传的非处方药资料均应当按照本办法规定进行审查批准，药品生产企业面向医药专业人员的药品宣传材料除外，宣传内容必须真实、合法，不得进行虚假宣传。
第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门(以下简称省级药品监督管理部门)为药品广告审查机关，负责本行政区药品广告的审查批准。
各级药品监督管理部门应当对药品广告发布情况进行检查，对违法发布的药品广告应当依法作出处理，并通报同级工商行政管理部门。
第六条国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门的药品广告审查工作进行指导和监督，对省级药品监督管理部门违反《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及本办法的行为，有权按照《药品管理法》的规定予以处理。
第二章药品广告的申请
第七条申请发布药品广告，必须向药品生产企业所在地的省级药品监督管理部门提出申请。
申请发布进口药品广告，必须向进口药品代理机构所在地的省级药品监督管理部门提出申请。一家境外药品生产厂商只能确定一个省(区、市)作为进口药品广告的申请地。
第八条药品生产企业、药品经营企业和广告经营单位、广告发布单位可以作为药品广告申请单位。
第九条申请发布药品广告，广告申请单位应当填写《药品广告审查表》(附表1)，并提交如下证明文件：
(一)药品生产企业的《药品生产许可证》或者药品经营企业的《药品经营许可证》复印件;
(二)药品生产批件(或者《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)、质量标准、说明书的复印件和实际使用的包装及说明书;
(三)非处方药品广告需提交非处方药注册登记证书复印件;
(四)药品经营企业做广告主时，必须提交药品生产企业的委托书原件。
(五)药品广告内容出现药品商品名称、注册商标、专利等内容的，必须提交相关证明文件的复印件;
(六)药品经营企业办理药品广告申请时，应当提交药品生产企业的委托书原件;广告经营单位或者广告发布单位办理药品广告申请时，应当提交申请单位营业执照复印件和药品生产企业的委托书原件;进口药品代理机构申请药品广告时，应当提交相关资格证明文件复印件;
(七)法律法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
第三章药品广告的审查
第十条省级药品监督管理部门必须依据《广告法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和本办法规定的审查标准及有关部门规章和规范性文件对药品广告进行审查。
第十一条省级药品监督管理部门对申请人提交的证明文件的真实性、有效性、合法性进行审查。有下列情况之一的，省级药品监督管理部门不得受理药品广告申请：
(一)擅自更改经批准的药品包装、标签、说明书的;
(二)撤销药品广告审查批准文号不满一年的;
(三)提交的证明文件不符合规定要求的。
第十二条省级药品监督管理部门应当自受理之日起10个工作日内做出是否核发药品广告批准文号的决定。对审查合格的药品广告，发给药品广告批准文号，加盖药品广告审查专用章，并将已批准的《药品广告审查表》送同级工商行政管理部门备查。
对审查不合格的药品广告，提出书面审查意见。
广告申请单位在3个月内未将修改后的广告如期报回的，该广告应重新申报。
医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小金库。 8、严格执行住院病人一日清单制和门诊病人一方清制度。严格退费、退药相关制度。 9、各科室负责人负责医疗服务价格和药品价格管理工作。凡是病人在查询系统中发现的问题或提出的疑问，均应按首问负责制的原则及时给予答复和解决，不得相互推诿。 10、全院职工应共同遵守本制度。如有违反本制度规定，将按有关规定，给予通报批评并处罚。
医药价格调价管理制度 为确保严格执行医疗服务和药品价格政策，建立顺畅的调价通知流程，及时调整或通知相关部门调整医疗服务和药品价格，保障医疗收费的合法性，特制定本制度。 一、严格执行的医疗服务价格标准，不得随意变动。 二、对所有医疗服务项目(含允许收费的医用材料)价格的调整必须由专职价格管理人员统一修改;药品价格调整授权药剂科专职人员修改;其他人员不得擅自修改。 三、新增项目的价格调整，应有书面记录备查。 四、设备科每日出库的医用材料，物价组专职价格管理人员应在次日根据出库明细，及时调整医用材料的收费价格，避免收费的随意性。 五、涉及政策性临时调整、变更的批量价格调整，应由专职价格管理人员以书面形式报科室负责人，并经分管领导签字后，由物价组进行价格调整。
五、对医疗服务及药品价格调整情况每月进行抽查，并有记录，保证价格调整的准确性。 贡山县医院药品价格调价管理制度 1、医院药品应严格按照国家发改委和云南省、州、县物价局制定的价格政策执行。 2、所有零售价不得高于国家规定的最高零售价。招标药品价格严格按照省、州、县招标办公布的中标价格执行。 3、计算的药品价格由保管员复核查对，然后进行调价，以确保药品调价的严肃性和准确性。调价药品的品种根据药品调价文件目录由药库保管员、门诊药房负责人、病区药房负责人核对，并经药房主任审核。 4、药品调价应在规定的时间内进行调价。 5、药品调价后，应及时通知各个药房。 6、药品调价根据调价清单，及时清点调价药品，将药库和各药房的库存数量，及时上报财务部门进行财务处理。
7、及时关注国家发改委和云南省物价局的门户网站，掌握药品价格信息。当药品调价通知单滞后时，应在调价清单上注明收到调价通知单的时间。 8、药品调价应公开，让患者能明白消费，并提供快速简便的药价查询方法和详尽的药品价格清单。
附件4： 药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。
20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26.补充完善进口药品说明书安全性内容。 27.按规定变更进口药品包装标签。 28.改变进口药品注册代理机构。 29.其他。 （三）省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项： 30.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。 31.补充完善国内生产药品说明书安全性内容。 32.按规定变更国内生产药品包装标签。 33.变更国内生产药品的包装规格。 34.改变国内生产药品制剂的原料药产地。 35.变更国内生产药品外观，但不改变药品标准的。 36.其他。 二、申报资料项目及其说明 1.药品批准证明文件及其附件的复印件： 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2.证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供《药品生产许可证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机构合法登记证明文件的复印件。
医药价格管理规定 药品是防病治病、关系群众生命健康的特殊商品,药品价格管理暂行办法的出台加强药品价格管理，规范药品价格秩序，合理调整药品资源配置和药品结构，扭转医药市场混乱状况，促进医药卫生事业的健康发展，具体请看下面：药品价格管理办法(征求意见稿) 第一章总则 第一条为规范药品价格行为，提高政府管理价格的科学性和透明度，保护消费者和经营者合法权益，依据《价格法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规和中共中央、国务院《关于深化医药卫生体制改革的意见》等法律法规和政策，制定本办法。 第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为，适用本办法。 第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。 列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及具有垄断性生产、经营特征的药品，实行政府定价或者政府指导价;其他药品实行市场调节价。 第四条国务院价格主管部门和省、自治区、直辖市政府价格主管部门根据中央和地方定价目录，分别制定公布本级药品定价目录。
第五条药品定价目录中由政府财政统一购买，免费向特定人群发放的药品，实行政府定价， 由政府价格主管部门制定出厂(口岸)价格;药品定价目录中其他药品实行政府指导价，由政府价格主管部门制定最高零售价格，其中麻醉药品和一类精神药品应当同时制定最高出厂(口岸)价格。 第六条政府价格主管部门制定和调整药品价格，应当遵循以下原则: (一)补偿合理成本并使经营者获得合理利润; (二)反映市场供求状况，兼顾社会承受能力; (三)体现药品质量和临床价值，保持药品合理比价; (四)符合相关产业政策，鼓励研发创新和技术进步。 第七条实行市场调节价的药品，由经营者依据其生产经营成本和市场供求状况等因素，按照公平合法、诚实守信原则自主制定和调整价格。 第八条政府价格主管部门对药品市场价格进行监测，依法对药品市场价格行为进行监督检查。 第二章政府制定和调整药品价格的方法 第九条政府价格主管部门应当以药品定价成本为基础，制定和调整政府定价或者政府指导价。 药品出厂(口岸)价格，由生产(进口)环节的定价成本以及利润和税金构成。
附件4：药品补充申请注册事项及申报资料要求一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2、使用药品商品名称。 3、增加中药的功能主治或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4、变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5、变更药品规格。 6、变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7、改变影响药品质量的生产工艺。 8、修改药品注册标准。 9、替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10、进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11、申请药品组合包装。 12、新药的技术转让。 13、修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14、改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15、改变进口药品的产地。 16、改变进口药品的国外包装厂。 17、进口药品在中国国内分包装。 18、其它 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19、改变国内药品生产企业名称。 20、国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21、变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22、改变国内生产药品的有效期。 23、改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24、变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25、根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。 26、补充完善进口药品说明书安全性内容。 27、按规定变更进口药品包装标签。
医疗广告审查办法发布标准的通知 北京市药品监督管理局关于实施新修订医疗器械广告审查办法和审查发布 标准的通知 有关医疗器械生产企业、经营企业： 新修订的《医疗器械广告审查办法》(以下简称《审查办法》)和《医疗器械广告审查发布标准》(以下简称《审查发布标准》)现已发布，并于2009年5月20日起正式实施。为了更好地贯彻落实以上两个规章，顺利开展我市医疗器械广告审查工作，现将有关事项通知如下： 一、医疗器械广告批准文号的申请人应是具有合法资格的医疗器械生产企业或者经营企业。 医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。申请人可以委托代办人代办相关事宜。 申请人和代办人应熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。 二、北京市申请医疗器械广告批准文号的受理范围为： (一)对于国产产品：本市行政区域内医疗器械生产企业生产的产品申请医疗器械广告批准文号的; (二)对于进口产品(包括港、澳、台生产的产品)：《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)在本市行政区域内的进口产品申请医疗器械广告批准文 号的;对于《医疗器械注册登记表》中未列明代理机构(人)的，如《医疗器械注册登记表》中列明的售后服务机构在本市行政区域内的，可向我局申请医疗器械广告批准文号。 三、申请医疗器械广告批准文号，应填写《医疗器械广告审查表》(见附件)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和医疗器械广告电子申报文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)登陆北京市药品监督管理局网站(在线审批企业服务平台)填报《医疗器械广告审查表》并打印5份; (二)申请人及代办人(如有)的《工商营业执照》副本复印件; (三)对于申请人是医疗器械生产企业的，应提交《医疗器械生产企业许可证》副本复印件;对于申请人是医疗器械经营企业的，应提交《医疗器械经营企业许可证》副本复印件(对于不需办理《医疗器械经营企业许可证》的产品除外); (四)对于申请进口医疗器械产品广告批准文号的，应提交《医疗器械注册登记表》中列明的代理机构(人)的主体资格证明文件复印件(如《工商营业执照》
医院药品价格管理制度1 医院药品价格管理制度 为进一步规范医院药品价格行为，根据国家药品价格管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法权益。 二、本医院所用药品遵循公开、透明的原则，按规定实行网上招标采购。 三、进入本院销售的药品应以实际进价为基础，顺加规定的加价率或加价额作价销售。 四、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按国家规定的价格政策对药品逐一划价。 五、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子触摸屏显示。 六、药品价格管理实行部门负责制，药品价格出现差错，视情况给予有关部门负责人及直接责任人批评和经济处罚。 七、实行专人专线负责医院药品价格的协调处理。 医院投诉电话： 八、本制度自公布之日起执行。
医疗服务价格管理制度 为认真贯彻落实国家发改委《价格法》精神，规范我院物价收费管理工作，落实不规范收费责任追究制，结合我院实际情况，制定本制度： 1、医院各项医疗服务价格和药品价格必须按规定采用上墙、咨询服务等方式进行公示，自觉接受社会的监督。 2、医院各科室必须严格执行价格主管部门制定的价格政策，按规定的收费标准收费。 3、医院的各项收费要严格按"应收则收，应收不漏，不该收的坚决不收"的原则执行。严禁分解收费项目、擅自提高收费标准、巧立明目收费。 4、各科室需要开展新的医疗项目，或需要对现有医疗服务项目增加新的内容时，应先写出可行性论证报告，并对医疗收费标准提出初步意见后报财务科，由财务科牵头按有关规定组织论证、核算成本，并拟定建议收费标准，按规定程序报物价部门审批后方可进行收费。 5、医院的所有收费，必须由财务科开具合法的正式收据，严禁任何科室和个人出具非正式收据（或不出具收据）向病人及病人家属收取各种费用。 6、凡医疗服务价格有变动的，价格主管科室和信息科应在规定的时间内更新价格库。 7、医院的一切收入必须上交财务科，严禁任何科室私设小
药品补充申请注册事项及申报资料要求 一、注册事项 （一）国家食品药品监督管理局审批的补充申请事项： 1.持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号。 2.使用药品商品名称。 3.增加中药的功能主治、天然药物适应症或者化学药品、生物制品国内已有批准的适应症。 4.变更用法用量或者变更适用人群范围但不改变给药途径。 5.变更药品规格。 6.变更药品处方中已有药用要求的辅料。 7.改变影响药品质量的生产工艺。 8.修改药品注册标准。 9.替代或减去国家药品标准处方中的毒性药材或处于濒危状态的药材。 10.进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器。 11.申请药品组合包装。 12.新药的技术转让。 13.修订或增加中药、天然药物说明书中药理毒理、临床试验、药代动力学等项目。 14.改变进口药品注册证的登记项目，如药品名称、制药厂商名称、注册地址、药品有效期、包装规格等。 15.改变进口药品的产地。 16.改变进口药品的国外包装厂。 17.进口药品在中国国内分包装。 18.其他。 （二）省级食品药品监督管理部门批准国家食品药品监督管理局备案或国家食品药品监督管理局直接备案的进口药品补充申请事项： 19.改变国内药品生产企业名称。 20.国内药品生产企业内部改变药品生产场地。 21.变更直接接触药品的包装材料或者容器（除上述第10事项外）。 22.改变国内生产药品的有效期。 23.改变进口药品制剂所用原料药的产地。 24.变更进口药品外观，但不改变药品标准的。 25.根据国家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改进口药品说明书。
一、保健食品广告审查暂行规定： 保健食品广告应当引导消费者合理使用保健食品，保健食品广告不得出现下列情形和内容： （一）含有表示产品功效的断言或者保证； （二）含有使用该产品能够获得健康的表述； （三）通过渲染、夸大某种健康状况或者疾病，或者通过描述某种疾病容易导致的身体危害，使公众对自身健康产生担忧、恐惧，误解不使用广告宣传的保健食品会患某种疾病或者导致身体健康状况恶化； （四）用公众难以理解的专业化术语、神秘化语言、表示科技含量的语言等描述该产品的作用特征和机理； （五）利用和出现国家机关及其事业单位、医疗机构、学术机构、行业组织的名义和形象，或者以专家、医务人员和消费者的名义和形象为产品功效作证明。 （六）含有无法证实的所谓“科学或研究发现”、“实验或数据证明”等方面的内容； （七）夸大保健食品功效或扩大适宜人群范围，明示或者暗示适合所有症状及所有人群； （八）含有与药品相混淆的用语，直接或者间接地宣传治疗作用，或者借助宣传某些成分的作用明示或者暗示该保健食品具有疾病治疗的作用。 （九）与其他保健食品或者药品、医疗器械等产品进行对比，贬低
其它产品； （十）利用封建迷信进行保健食品宣传的； （十一）宣称产品为祖传秘方； （十二）含有无效退款、保险公司保险等内容的； （十三）含有“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”等承诺的； （十四）含有最新技术、最高科学、最先进制法等绝对化的用语和表述的； （十五）声称或者暗示保健食品为正常生活或者治疗病症所必需； （十六）含有有效率、治愈率、评比、获奖等综合评价内容的； （十七）直接或者间接怂恿任意、过量使用保健食品的。 第九条不得以新闻报道等形式发布保健食品广告。 第十条保健食品广告必须标明保健食品产品名称、保健食品批准文号、保健食品广告批准文号、保健食品标识、保健食品不适宜人群。 第十一条保健食品广告中必须说明或者标明“本品不能代替药物”的忠告语；电视广告中保健食品标识和忠告语必须始终出现。 二、药品广告审查标准规定： 第一条为了保证药品广告真实、合法、科学，制定本标准。 第二条发布药品广告，应当遵守《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实 施条例》、《中华人民共和国反不正当竞争法》及国家有关法规。
不断完善医院内部医药价格机制和医药价格管理制度 ,持续改进和优化价格管理工作质量 为加强医院内部医药价格管理，规范医院收费行为，提高收费透明度，营造讲正气、讲诚信、讲规范的医院价格管理环境，根据我院下发的文件指示精神要求，结合我院医药服务价格管理实际，特制定本制度。 一、医院医药价格管理。 医院应认真贯彻执行《中华人民共和国价格管理法》、《河北省医疗服务价格手册》和河北省物价局、卫生厅关于印发《河北省医疗服务价格项目规范（2008）【新增、修订部分】》及相关服务价格的通知，坚持“应收则收、应收不漏、合理收费和禁止乱收费”的原则，严格执行医疗收费标准和药品价格标准。各科室、部门和个人均不准擅自提高医疗收费标准和药品价格，自立收费项目，分解收费和重复收费。 二、落实收费管理责任制。 1.医院成立由院长负总责，物价与医保、财务、医务、护理、药剂、医用耗材科、门诊等科室负责人组成的医疗服务价格管理小组。该管理小组将定期组织相关人员学习，掌握医疗收费有关政策和规定，并定期对各科室的收费情况进行检查，及时发现并纠正违反规定和不合理的收费行为。 2.物价科作为医疗服务价格管理的业务职能科室，具体负责日常医疗收费的管理、监督和核查工作，组织、指导各科室计费、新增医疗服务项目的成本测算及收费标准的申报等工作。药剂科具体负责药品价格管理，及时准确地按有关药品调价通知单调整药品价格。医用耗材科具体负责卫生材料的价格管理，及时准确地将新购进的医用耗材的物价代码、项目名称等相关信息送达物价科，以备及时准确地增加相应项目。 3.凡有收费项目和科室（病区）的科主任或护士长对科室的收费负总责，并应指定人员负责本科室（病区）的计费、退费和复核工作，积极配合物价员做好本科室收费项目的核实和监督工作。
XX电视台广告审查制度 为了加强我台广告内容审查，规范广告播出管理，严格执行各类广告发布标准，特制定本制度。 一、本台所有的广告发布，必须严格遵守《中华人民共和国广告法》、《广播电视广告播出管理办法》(国家广电总局61号令)和《大众传播媒介广告发布审查规定》。 二、凡在XX电视台广告部办理广告播出手续时，广告客户应提前办理和准备好应当提交和交验的广告证明文件，并对广告内容的真实性、合法性、有效性提供相关依据和保证。 三、经审查合格的，方可办理发布手续；对内容失实、违法的不得承办。广告审查的程序分为三级审查，四个阶段： 1. 初审：业务经办员审核。广告部业务经办员准备齐全该客户（药品、保健品需有：广告审查表、生产许可证、产品说明书。医疗广告需有：广告审查证明、执业许可证）资料，填写《安宁电视台广告承接审核表》，在对广告内容初审后交由广告部主任复审。 2. 复审：广告部主任审核。广告部主任审核该广告播出内容是否与批文内容一致、批文是否过期，通过后安排制作，然后交广告审查员三审。 3.三审：广告审查员审核。广告审查员对上述文件审查通过
并对广告播出画面进行上述审查后，交由台领导决定是否同意播出。 4. 电视台领导对以上审查提出意见，最终做出审查是否合格，决定是否同意播出，并签署意见。经台领导审批签字同意后方可安排播出。特殊情况，应报工商部门审批。 四、医疗广告须提供由XX省卫生厅审批的医疗广告审查证明，药品广告须提供厂家所在地省级药监局审批的药品广告批文。医疗药品广告不得出现治疗恶性肿瘤、乙肝、性病或者提高性功能等涉性内容，不得含有包皮包茎、阳痿早泄、阴道炎、宫颈炎、宫颈糜烂等词句，不得含有宣传治愈率、有效率、或以医生、专家、患者、公众人物等形象做疗效证明的内容。 五、企业招工须出具由劳动局审批的证明文件，学校招生须出具由教育局审批的证明文件，并出示有效证件，否则不予播出。 六、严格审查广告的制作质量和整体效果。确认其不致引起消费者误解，确保全台节目的播出质量。 七、有关承接登记和审查过程的记录材料在决定承办或不予承办后，须将上述材料收集归档保存，以备查验。 八、本制度自下发之日起施行，由XX广播电视台负责解释。 XXXX广播电视台 2012年10月
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非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。
药品广告审查办法 （2007年3月13日国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局第27号令发布，2018年12月21日国家市场监督管理总局令第4号修改） 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： （一）《广告法》； （二）《药品管理法》； （三）《药品管理法实施条例》； （四）《药品广告审查发布标准》； （五）国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
医院药品价格管理规定 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
xxxx医院 关于印发xxxx医院 内部医药价格监管制度的通知 各科室： 现将《阿拉善盟蒙医医院内部医药价格监管制度》（试行）印发给你们，请各科室认真学习并严格按照相关规定执行。 xxx医医院 2016年12月14日 xxxx医院 内部医药价格监管制度 （试行） 为进一步规范医院医药价格行为，根据国家医药品价格监督管理的相关政策，制定本制度。 一、凡在本医院销售的药品必须严格执行国家及省市价格主管部门制定的药品价格政策，因病施治，合理用药，切实维护患者的合法利益。 二、对购进药品，要区别挂网药品及单独定价药品，严格分类核实，执行相应价格。
三、对通过医院药事管理委员会购入的新药，必须要求供应商提供该品种的药品价格公示表的价格。 四、对医院自制制剂价格经盟发改委批准后，按批准价格执行。 五、对集中招标、挂网、备案采购的药品，按照内蒙古自治区医疗机构药品集中采购交易监督管理平台确定的招标、挂网、备案药品最高临时零售价执行。 六、对国家、省市相关物价部门调整的药品价格，按照《内蒙古自治区药品价格》及相关法定调价依据，接到通知后，药库及时对库存药品进行盘点，更新药品价格，并将调价品种、数量制表汇总上报。 七、药品质量验收小组在进行药品验收工作时，对药品价格质量把关。 八、医疗服务价格收费标准，严格执行内蒙古自治区发改委审批价格执行。 九、为了增加药品、医疗服务价格的透明度，除了病区打印每日清单外，医院显示屏都应对药品价格、医疗服务价格实行张榜公示。 十、所有进入本院各药房销售的药品，其名称、产地、剂型、规格、价格，都应在电子显示屏显示。 十一、医生开具处方时应以药品通用名书写，且字迹清晰；划价时应按价格主管部门规定的药品价格准确划价。
关于在药品包装标签上印制说明书二维码的指导意见 我局为进一步落实国家药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》的有关要求，根据国家相关法律法规，结合我省实际，制定此指导意见。 一、适用范围 （一）药品说明书文字内容多，因客观原因导致纸张尺寸小，说明书字号小于5号标准字号时，企业应以药品说明书二维码方式在药品包装上印刷，并以药品补充申请形式向省局提出备案； （二）药品说明书字号大于等于5号标准字号，企业可根据需要在药品包装上印制药品说明书二维码，并以药品补充申请形式向省局提出备案。 二、申报形式及资料 （一）根据国家药品标准或国家药监局的要求修改国内生产药品说明书和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，申报资料如下： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。
附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。 4、提供药品处方、生产工艺、质量标准。 5、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 6、提供新的国家药品标准或者国家药品监督管理局要求修改说明书的文件。 7、提供新修订说明书的w o r d版，字号不得小于5号。 （二）补充完善国内生产药品说明书安全性内容和按规定变更国内生产药品包装标签的备案事项，提供如下资料： 1、药品批准证明文件及其附件：包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、商品名称批准文件、药品标准颁布件、药品标准修订批准和统一制发药品批准文号的文件、《新药证书》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》等。附件包括上述批件的附件，如药品质量标准、说明书、标签样稿及其他附件。 2、修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明。 3、修订药品标签样稿，在左下角预留二维码印制位置，并附详细修订说明。
药品广告管理办法 《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。 本办法自2007年5月1日起施行。 中华人民共和国 国家食品药品监督管理局国家工商行政管理总局 局长：邵明立局长：周伯华 二○○七年三月十三日 药品广告审查办法 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、 《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。
非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。 第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。 县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。 药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
广告审查须知 为规范我台广告经营，保障广告节目安全播出，根据国家有关法律法规和我台的有关规定，特制定如下广告审核规定： 一、严格遵守《中华人民共和国广告法》和其他有关法律法规的规定。 二、电视广告内容应有利于社会主义精神文明建设，符合宣传舆论导向，维护国家的尊严和利益，遵守社会公德和职业道德。 三、严格遵循公平、诚信的原则，电视广告不得含有虚假的内容，不得欺骗、误导消费者，不得损害消费者的利益。 四、在我台各频道、栏目播出的广告，必须通过广告内容的审查，不得直接发布未审查合格的广告片。 五、各广告公司媒介员在审查广告带前须逐项认真填写《中央电视台广告审查表》，确保填写内容与广告片的一致性。 六、广告片审查时间，即广告审查合格至签订广告播出版本合同之间的时间，为2个工作日。 七、承包栏目中播出的广告需要由相应承包公司前来送审，其它公司不可直接送审。 八、广告内容审查前，客户须提供以下有关文件，并保证其合法、有效。 （一）商品和服务类广告： 1．企业的营业执照； 2．注册商标证明； 3．如广告内容涉及企业产品，企业须提供产品生产过程中所必备的相关证明文件，如生产许可证、卫生许可证等； 4．如广告内容涉及企业产品质量，企业须提供质检部门认证的质量检验机构所出具的质量证明文件，如ISO9000质量认证证书等； 5．确认广告内容涉及企业产品认证，如中国名牌、免检产品、驰名商标、专利产品等均须提供国家相关管理部门出具的证明文件； 6．特殊产品广告，如药品、医疗器械、农药、兽药、医疗机构、烟草企业等，须提供
由有关行政主管部门（简称广告审查机关）出具的审批文件。 （二）特殊商品和服务类广告 1．药品广告审查须按照《国家工商行政管理局令第27号》文 件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还应提供省级药品监督管理局核发的《药品广告审查表》，京外制药企业须提供在北京市药品监督管理局备案的《药品广告审查表》原件，广告内容中须标明省级广告批准文号、国药准字文号和忠告语以及使用禁忌等，广告内容须与广告批准文件中的广告脚本描述须完全一致。 麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品不得在大众传播媒介发布广告。 2．医疗机构广告审查须按照《国家工商行政管理局、卫生部令第16号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还应提供省级卫生行政部门出具的《医疗广告证明》批准文件，广告内容须与批准文件完全一致，并在广告片中标明批准文号。 3．医疗器械广告审查须按照《国家工商行政管理局、国家医药管理局令24号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还须提供国家医药管理部门审批的《医疗器械广告证明》原件，广告内容中须标明批准文号及忠告语。 医疗器械广告中不得出现下列内容： ①含有不科学的表示功效的断言或者保证的； ②与其它医疗器械的功效和安全性作比较的； ③利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医 生、患者的名义和形象作证明的； ④法律、行政法规规定禁止的其他内容。 4．农药广告审查须按照《国家工商行政管理局、农业部令第30号》文件执行。广告主除一般广告须提供的证明文件等，还须提供农业行政主管部门审查批准的《农药广告证明》文件，广告内容中应标明农药登记证号、广告批准文号及忠告语等，罐装杀虫剂广告内容中还须标明“请勿向人体或食物喷射”的字样。 农药广告中不得出现下列内容： ①使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言； ②不科学的表示功效的断言或者保证；
最新药品广告审查办法 2020最新药品广告审查办法 第一条为加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定，制定本办法。 第二条凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。 非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。 第三条申请审查的药品广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查： (一)《广告法》; (二)《药品管理法》; (三)《药品管理法实施条例》; (四)《药品广告审查发布标准》; (五)国家有关广告管理的其他规定。
第四条省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。 第五条国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。 第六条药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。 第七条申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 第八条申请药品广告批准文号，应当提交《药品广告审查表》(附表1)，并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件： (一)申请人的《营业执照》复印件; (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件; (三)申请人是药品经营企业的，应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件; (四)代办人代为申办药品广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
医院收费价格管理制度 为了正确执行国家价格政策，规范价格行为，严格按照上级主管部门和物价部门的收费标准合理收费，保护患者合法权益，加强医院收费管理，保障医院利益不受损害，严格执行湖北省物价局、武汉市物价局制定的《湖北省医疗机构医疗服务价格》（以下简称《医疗服务价格》），并按规定的医疗服务价格项目名称和服务内容提供医疗服务，收取服务费用。特制定我院医疗服务价格管理制度。 一、建立健全内部价格监督机制。医院成立价格监督领导小组，小组成员由纪检监察、审计、财务等有关人员参加。定期或不定期对收费科室进行监督检查。查出的违法收入要及时、如数退还患者，并向患者致歉。建立奖惩制度，把价格管理作为考核科室工作的重要指标之一。 二、完善价格公示制度。应在显著位置公示医疗服务价格（包括项目编码、项目名称、项目内涵、计价单位、实际执行价格和收费依据等）、常用药品和主要医用耗材价格。价格变动时，应及时变更相应的公示内容。 三、建立患者住院费用清单查询制度，增加医疗费用透明度。要逐项记录住院患者每日发生的医疗费用（费用清单包括医疗服务、药品及另行收费的医用耗材的名称、单价、数量、金额等）。在患者入院时，要告知患者每日医疗费用查询方式，各科室护士站负责提供患者查询要求。每日向患者发放住院费用一日清单，患者出院时，要对 患者住院期间发生的每一笔费用进行复核，住院费用核实无误后，给患者办理费用结账手续，同时向需要的患者免费提供住院总费用清单。门（急）诊患者根据要求提供费用清单，包括收费名称、单价、数量、金额等。 四、建立医疗价格政策执行情况的自查制度。配备专职物价管理人员，自觉规范医疗收费行为，每月定期进行自查，有无对医疗收费自定收费项目、超标准收费、重复收费和漏收费现象，不允许科室以任何形式的分解收费和比照项目等乱收费行为。并对检查情况进行分析写出书面报告，提出整改措施。通过经常性地自律性检查，实现无违法收费的不良记录。
国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件
国家药品监督管理局2002年11月16 日
中华人民共和国国家药品监督管理局 发布 山西省药品检验所 复核 河南省宛西制药股份有限公司 提出 本标准自2002年12月1日起试行，试行期2年。 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 清 热 解 毒 口 服 液 Qingre Jiedu Koufuye 【处方】 石膏670g 金银花134g 玄参107g 地黄80g 连翘67g 栀子67g 甜地丁67g 黄芩67g 龙胆67g 板蓝根67g 知母54g 麦冬54g 蔗糖75g 糖精钠1g 桔子香精1ml 苯甲酸钠1.5g 谷氨酸钠0.5g 制成 1000ml 【制法】 以上十二味药材，除金银花、黄芩外，其余石膏等十味药材温浸1小时，煎煮二次（待沸腾后，稍冷加金银花和黄芩），第一次1小时，第二次40分钟，滤过，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.17（80o C ）的清膏，加乙醇使含醇量达65%～70%，冷藏48小时，滤过，回收乙醇，加蔗糖、糖精钠、桔子香精、谷氨酸钠、苯甲酸钠，加入0.5%活性炭，加热30分钟，滤过，加水至规定量，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为棕红色的液体；味甜、微苦。 【鉴别】 （1）取本品10ml ，蒸干，残渣加乙醇5ml 使溶解，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml 使溶解，作为供试品溶液。另取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml 含1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各1μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2）取本品10ml ，蒸干，残渣加丙酮2ml 使溶解，取上清液，作为供试品溶液。另取栀子苷对照品，加丙酮制成每1ml 含0.5mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B ）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以