1.0 范围 适用于公司生产制造过程中影响产品交付和产品质量的风险识别和控制因素策划及实施。 2.0 目的 为了控制可能会影响产品交付和产品质量有关的风险，为风险识别、评估和降低 确定技术、工具和对其应用，特制定本程序。 3.0 设备要求 不适用 4.0 职责 4.1 设备部负责对生产过程中产生质量风险、检验文件的制定和更改以及设 备设施的可利用性、可维护性的风险进行评估和控制; 4.2 营销主料采购和供应链辅料采购部负责对原辅材料采购、外包方和供方 业绩进行评估和控制；负责供方变化及其质量管理体系变化产生的风险 进行评估和控制； 4.3 销售/客服部和工程部负责不合格产品交付产生的风险进行评估和控制 4.4 质量安全部负责产品的检验与试验过程、检测设备的使用和维修 可能产生的质量风险进行评估和控制； 4.5 人事行政部负责对人员能力、专项技能的符合性、组织机构变更以及关 键或重要人员的改变产生的风险进行评估和风险控制。 5.0 程序 5.1 定义 5.1.1风险：有可能发生并有潜在负面结果的局面或境况 5.1.2 风险评估 评估来自可能发生的风险，考虑现有控制的适当性和决定该风险是否可接 受的过程。 5.2 风险辨识和风险评估过程 1)评估准备----收集资料，制定计划 2)风险识别----事故类型，影响因数及机制 3)风险评估----事故发生的可能性，事故的严重程度，风险值的确定，风险分级 4)风险控制----制定方案，落实风险防范措施 5)登记重大风险项目 6)定期检查提出整改方案 5.3 风险源的识别 5.3.1 风险源的识别应考虑以下方面： 5.3.1.1与产品交付相关的风险评估应包括： 1)设施/设备的可用性和可维护性 2)供应商绩效以及材料的可用性/供应
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
工艺风险评估关键质量属性&关键工艺参数
September 24-25 2012 Beijing
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目录
? 为什么必须要找到CQA&CPP？ ? 如何定义CQA&CPP？ ? 如何开展CQA&CPP风险评估工作？ ? ISPE 知识概述
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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术语
? CQA(Critical Quality Attribute)关键 质量属性
? CPP(Critical Process Parameter) 关 键工艺参数
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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为什么必须要找到CQA&CPP？
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
4
为什么必须找到CQA&CPP？
? 法规规定 ? 指南要求
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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SFDA GMP2010年版
? 第二章 质量管理 第四节质量风险管理
? 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期 中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估 、控制、沟通、审核的系统过程。
? 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险 进行评估，以保证产品质量。
? 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相 适应。
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
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学号20110610050240 密级公开兰州城市学院本科毕业论文 汽车运输安全风险评估 学院名称：培黎工程技术学院 专业名称：交通运输（职教师资） 学生姓名：杨佳 指导教师：卢柏蓉
二○一五年五月
BACHELOR'S DEGREE THESIS OF LANZHOU CITY UNIVERSITY Safety Risk Assessment of Vehicle Transportation College ：School of Bailie Engineering & Technology Subject ：Traffic and transportation Name ：Yang Jia Directed by ：Lu Bairong
May 2015
郑重声明 本人呈交的学位论文，是在导师的指导下，独立进行研究工作所取得的成果，所有数据、图片资料真实可靠。尽我所知，除文中已经注明引用的内容外，本学位论文的研究成果不包含他人享有著作权的内容。对本论文所涉及的研究工作做出贡献的其他个人和集体，均已在文中以明确的方式标明。本学位论文的知识产权归属于培养单位。 本人签名：日期：
摘要 汽车运输安全与人民群众的生产、生活密切相关，直接影响人民的利益和经济建设的发展。目前，随着经济不断发展，运输行业也有着跨越式的发展，汽车运输的安全风险越来越高，安全管理的难度不断加大，严重威胁着人民的生命财产安全。研究汽车运输安全风险，对于提高汽车运输安全管理水平有着重要意义。 本文首先介绍了国内外风险管理的研究现状，提出了汽车运输安全风险评估问题，概述这篇文章的研究目的及主要研究内容。接着阐述了汽车风险管理的基本理论和方法体系，包括汽车运输安全风险管理的概念与目标、汽车运输安全风险评估的方法步骤。然后构建起汽车运输安全评估指标体系，主要由汽车运输安全风险识别和汽车运输安全风险分析两部分组成，并对汽车运输安全运输风险评估的方法进行了详细介绍。最后，结合实例完成了具体运输任务的安全风险评估。 本文的创新点在于尝试将风险理论引入到汽车运输安全管理中，采用模糊层次分析和模糊综合评价相结合的方法进行风险评价。既可以发挥模糊综合评价法在运用模糊数学进行指标定量评价的优势，又可以通过模糊层次分析弥补模糊综合评价方法在权重确定方面的不足，避免了过多人为因素干扰的影响。 关键词：汽车运输安全；风险管理；风险评估；模糊综合评价
药品生产过程质量风险评估报告模板 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 起草人：审核人：审核人：批准人：质量风险管理号：QRM- 起草日期：审核日期：审核日期：批准日期： XXXX药业有限公司 年月年月年月年月 日日日日 目录 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1、简介 2、目的 3、范围 4、引用资料 5、风险管理小组组员及职责分工 6、质量风险管理流程 7、风险管理过程 8、风险管理总结及结论 9、风险管理回顾审核 XXXX胶囊生产过程质量风险管理报告 1.简介： 1.1产品概述：XXXX胶囊为以化学原料药XXXX和适量等辅料制成的化学药胶囊剂制剂，为耳鼻喉科及皮肤科用药类非处方药药品。用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及灼烧感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状和体征。规格为10 毫克；贮藏：遮光，密闭保存；包装：铝塑泡罩包装。每板6粒，每盒1板；每板6粒，每盒2板；每板12粒，每盒1板，每板4粒，每盒1板。有效期：30个月。 1.2生产批量：35万粒，140万粒。 1.3主要生产工艺过程及参数： ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的预混合和35万粒相同，但原辅料均分4等分进行4次混合。 1.3.3 粘合剂15%聚维酮K30的乙醇溶液的配制：按聚维酮K30：95%乙醇量=1.5：8.5（重
量比）进行配置，溶解完全100目滤布过滤。 ，用GHL-250型高效混合制粒机中（每次35万粒量），设定混合I和切割I开动设备混合10分钟后，徐徐加入粘合剂(15%聚维酮K30的乙醇溶液)，加完后继续混合3-4分钟，收集软材。 ，筛网目数为24目。 ，每次干燥量为35万粒胶囊的颗粒量，控制干燥温度为50℃～70℃，干燥时间20分钟。，筛网目数为24目。 ，混合速度900转/分，混合时间20分钟；批量为140万粒的总混：用EYH-1000型二维运动混合机进行，混合时间35分钟（此设备无速度调节）。 ，二号胶囊充填模具，用二号空心胶囊进行充填，装量差异控制在充填量的±8%范围内，充填速度为800～1200粒/分。充填过程中，每20分钟检查一次装量。将充填好的胶囊用HTP-Ⅱ型胶囊、片剂抛光机抛光。 ，同时产品冲印批号、有效期。按4粒/板、6粒/板或12粒/板泡罩规格采用相应的二号胶囊泡罩模具，上、下封温度约为120℃，热封温度为160℃。 ，每个盒子及纸箱均打印产品批号、生产日期、有效期，电子监管码？；按6粒/板×1板/盒×200盒/箱或12粒/板×1板/盒×200盒/箱或6粒/板×2板/盒×200盒/箱或4粒/板×1板/盒×200盒/箱的包装规格进行包装。 1.4中间产品的贮存要求：XXXX胶囊颗粒（总混后）用洁净塑料袋盛装，扎紧袋口置洁净的不锈钢桶中密闭，在口服制剂车间中间站贮存，贮存期：天；XXXX胶囊（批，产品均符合标准规定，未产生过质量事故，也发生过严重的毒副作用及不良反应。 2、目的： 2.1通过对XXXX胶囊生产过程质量风险管理，对其带来的质量风险进行有效控制，保证产品质量。 面进行风险梳理识别。 （1）风险严重程度、发生几率、发现的可能性评分标准及风险级别评判标准及风险控制措施：见下表1. 表2. 表3.表4.
生产工艺质量风险评估 严重性分级标准高（H）失败使中间产品或成品质量指标出现不合格或产生质量隐患，或对批产品质量均一性产生不良影响，导致该批产品全部做报废处理。中（M）失败使中间产品某项质量指标不合格，但可经偏差处理，且不会对批产品质量均一性产生不良影响，不会导致成品有什么质量缺陷或隐患。低（L）失败只会造成个别产品质量指标不合格，但可以百分之百将不合格品剔除。1、1、2 频率分级标准高（H）发生可能性每季高于1次。中（M）发生可能性每年高于1次，低于4次。低（L）发生可能性每年低于1次。1、1、3 可检测性分级标准高（H）具有反映质量均一性的质量指标，如含量均匀度、有关物质等能被仪器、设备100%控制和检测。中间产品质量与成品质量指标均对同一质量项目进行控制和检测。中（M）涉及水分、装量等能被仪器、人员进行离线检测，但如不对过程进行有效控制，产品质量均一性无法确认，检测结果应被怀疑的质量指标。低（L）无法对影响产品质量的控制指标的真实性进行有效监控，因此可能会影响到产品质量均一性，也可能会造成整批产品报废，可通过产品质量间接反映出问题。1、2 风险分析列表项目可能的失败模式可能的失败影响风险评价控制措施风险再评价验证活动严重性S可能性O可检测性D风险级别严重性S可能性O可检测性D风险级别领料领料发料错误产品整批报废HMHM按生产指令、批生产记录进行复核。
HLHL确认复核方式、复核内容粉碎过筛使用了错误的筛网物料细度与工艺要求不一致，影响后续工艺和产品溶出度HMMH筛网应有目数标识；每次使用前操作人员必需核对筛网目数；用标准筛对物料粉末进行过筛检查；HLHL确认筛网标识、筛网目数；检查粉末细度；筛网破裂异物进入产品中HMMH每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；软材制备软材干湿度不均匀影响湿颗粒的制备MMMM控制设备转速、粘合剂浓度与加量、湿混时间；依据经验判定软材的干湿程度；MLML确认设备转速、粘合剂、软材外观；软材含量不均匀影响干颗粒、成品含量的均一性HMMH控制干混时间、湿混时间；MLMM确认干混、湿混时间粘合剂配制错误整批产品报废HLMM双人单独复核粘合剂名称、浓度HLLL确认复核方式湿法制粒湿法整粒刀转速过低或过高颗粒粒度不符合要求，影响后续生产MMMM每次使用前操作人员必需确认整粒刀转速；MMHL确认整粒刀转速；筛网破裂异物进入产品中HMMH 每次使用前、后对筛网的完好性进行检查HMHL确认筛网的完好性；沸腾干燥使用的干燥空气不洁净颗粒被微生物污染HHMH使用高效过滤器对空气进行过滤，并定期维护保养、更换HLMM无使用的干燥空气风量不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制风机频率，确保风量；控制抖袋频次，防止堵塞；MLML确认风机频率、抖袋频次；加热温度不足延长干燥时间，影响药品水分含量MMMM控制进风温度、物料温度及干燥时间； MLML确认进风温度、物料温度及干燥时间；干燥颗粒损耗大物料平衡、收率不合
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
单位名称：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_______年______月______日 公司道路运输安全管控能力风险评估 工作总结通用版 ——Summaring Experience, Carrying Over To Go Forward Striving for More Achievement。
公司道路运输安全管控能力风险评估工作总结 根据股份公司关于《安全风险分级管控与隐患排查治理实施指南》和物流集团有关规定精神，为进一步强化公司道路运输安全基础，提高对自有车辆安全管理水平，上海公司组织开展了对奉贤运作部自有车队安全生产危险因素、风险隐患、运输环境等进行了风险评估，以强化责任制落实为重点，推动安全生产岗位责任落实，建立健全隐患排查治理及重大危险源管控的长效机制，按照“安全第 一、预防为主、综合治理”原则，加大防止对“超速、疲劳驾驶”的专项整治工作，有效防范、减少或杜绝各类安全生产事故的发生。 上海公司现有自有车辆8辆，2020年1-9月份已安全行驶里程45.2万公里，没有发生道路交通事故;没有发现行车安全责任事故;消防安保等工作均在控制目标范围内;无服务质量投诉。 2020年以来上海公司对驾驶员考核工作良好，除正常解聘的外，没有违章被处罚解聘的人员，在6月安全月活动中驾驶员综合素质考核合格率达100%，各月份安全学习驾驶员参与率100%。 一、加强组织领导，落实主题责任 上海公司奉贤运作部自有车队为进一步做好道路运输安全管理工作，切实加强对自有车辆安全管控工作的领导，自有车队主动把安全工作列入重要工作日程，车队经理直接抓具体工作落实情况， 公司技术安全部监督配合，车队班组全面深入开展检查、培训，形成了上有领导过问、安全部门监督，下有班组团队管理、
XXXXXXXXXXXXXXXXXXX有限公司生产安全事故风险评估报告 2020 年 1 月
目 录 .......................................................................................................... 一、总则 1 3 ................................................................................................. 二、公司概况 ............................................................................. 三、危险、有害因素分析 四、现有控制及应急措施差距分析 五、制定完善生产安全事故风险防控和应急措施 6 .......................................................... 17 17 18 20 .................................. ............................................................................................... 六、评估结论 ........................................................................... 附件 事故风险等级划分
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
安全风险评估与管理 风险评价程序: 第一条目的：识别与评价本公司活动、产品和服务中的风险因素，确定本公司的风险因素。 第二条管理职责： 1、经理主管风险的识别与评价工作。 2、各部门负责风险因素的辨别与评价的基础工作，并将结果汇总到安全科。 3、安全科负责组织对公司所有的风险因素进行识别、分析、归纳，并进行评价，评出风险因素，并由经理予以确认。 4、安全可组织评审组，根据《重大危险源辨识》（GB18218-2000）的规定，对重大危险源进行辨识并建立档案。 5、各部门对本部门的风险因素进行控制和管理。 第三条风险评价的范围 1、车辆运行安全； 2、事故及事故潜在隐患； 3、设施、设备、车辆、安全防护用品； 4、人为因素（包括违反安全操作规程和安全规章制度的行为）； 5、停车场地安全；
6、气候、地震及其他自然灾害。 第四条风险评价的准则 1、有关的安全法律法规及要求； 2、有关的安全规范，技术标准； 3、企业的安全管理标准、技术标准； 4、合同规定； 5、企业的安全生产方针和目标； 第五条风险评价的流程： 1、充分考虑公司内部运行正常、异常和可能的紧急情况，以及过去、现在、将来不同时态的运行；充分考虑机械能、电能、热能、化学能、放射能、生物因素、人机工程因素（生理、心理）七种类型；充分考虑向大气的排放、向水体的排放、向土地的排放、原材料和自然资源的使用、能源使用、能量释放、废物和副产品、物理属性等八个方面。并应重点考虑如下因素： （1) 火灾、爆炸； （2) 冲击和撞击； （3) 中毒、窒息和触电； （4) 有毒、有害货物的泄漏； （5) 其他化学、物理性危害因素； （6) 对环境的可能的影响等。 2、安全科发放风险因素调查表，采取全员参与和现场排查相结合的方式进行风险因素的辨识。
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 2014年5月22日
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 编制单位：河南省公路工程局 评估小组负责人： 日期：2014年5月22日
目录 一、编制依据 .............................................................................................. - 1 - 1、国家有关法律法规.................................................................................................................. - 1 - 2、工程项目的有关技术文件资料.............................................................................................. - 1 - 3、主要规范标准.......................................................................................................................... - 2 - 4、评估对象目标及范围.............................................................................................................. - 2 - 4.1 评估对象......................................................................................................................... - 2 - 4.2 评估范围......................................................................................................................... - 2 - 4.3 评估目的......................................................................................................................... - 2 - 二、工程概况 .............................................................................................. - 3 - 1、工程规模.................................................................................................................................. - 3 - 2、地形地貌.................................................................................................................................. - 4 - 3、气候特征.................................................................................................................................. - 4 - 4、水文条件.................................................................................................................................. - 4 - 5、工程地质.................................................................................................................................. - 4 - 6、施工组织综述.......................................................................................................................... - 5 - 7、工程特点与难点...................................................................................................................... - 5 - 三、评估过程和评估方法 .......................................................................... - 6 - 四、评估内容： .......................................................................................... - 7 - 1、总体风险评估.......................................................................................................................... - 7 - 2、专项风险评估.......................................................................................................................... - 8 - 2.1、施工作业分解............................................................................................................... - 9 - 2.2、风险源普查................................................................................................................... - 9 - 2.3、风险源分析................................................................................................................. - 15 - 2.4、风险估测..................................................................................................................... - 23 - 2.5、重大风险源风险估测................................................................................................. - 31 - 五、对策措施与建议 ................................................................................ - 34 - 六、评估结论 ............................................................................................ - 37 - 1、重大风险源风险等级汇总.................................................................................................... - 37 - 2、分析评估结果的科学性、可行性、合理性及存在问题.................................................... - 37 -
宁海县瑞利塑料厂 生产流程风险评估记录 目录 1、风险评估小组 2、风险分析评估标准（以烟灰缸为代表性产品） 3、产品描述 4、工艺流程图 5、工艺流程图说明 6、危害风险分析 7、显著危害 8、原材料验收控制措施（进料检验规范） 9、注塑料斗磁选控制措施 10、产品装配控制措施 11、金属异物控制措施（验针机操作管理规程）（公司无此项设备）
一、风险管理小组 二、风险分析评估标准 根据产品安全危害造成不良健康后，后果有严重性及发生的可能性，对每种产品安全危害进行评价和分类。应指明在原料、加工和分销中哪个环节每种食品危害可能引入、产生或增加程度
1、评估危害度：风险管理小组根据危害的严重性、危害出现的频率、危害不被发现的可能性等方面，将危害划分为显著危害、非显著危害两种。 2、显著危害是指必须预以控制的、可能发生的、会对消费者健康造成损害。风险评分为分的，可判为显著危害。 三、产品描述（以烟灰缸为代表性产品）
理化 无金属异物 无塑料异物 无其它异物（玻璃） 无油污、其它化学污染 重金属和聚合物含量符合环保要求和客户要求 卫生 无虫害：鼠害、蚊害、蚂蚁、苍蝇及它们的排泄物 无发霉污染 4、包装方式 内包装为贴不干胶、展示盒、白盒纸箱外包装 5、储存条件 储存在清洁、干燥、阴凉、通风场所，防止日晒雨淋、杂物污染 6、运输条件 运输产品的箱体密封完好，卫生清洁 7、保质期限 包装完整未经开封的情况下 10年 8、销售方式 货架 9、销售区域 欧美 10、标签要求 按照客户要求 11、使用方法 烟灰开怀拆开后安装在桌子或其他私人指定的位置，几可使用 12、适合的消费者 成人 四、工艺流程 ?包装 成品检验 产品储存 产品运输 1、胶件注塑 注塑产品不能有批锋，变形，缩 水等问题，IPQC 疋时抽检（新料 做抗性，阻燃测试 注塑机 PA （尼龙）再生料 使用设备 使用材料 纸箱 验收 储存 不干胶 验收 储存 验收 储存 色粉 验收 储存 五、工艺流程说明 步骤 作业要求或作业要点
三江街道 交通安全风险评价报告 为构建和谐的生活环境，积极遏制危害我们和谐生活的重要因子之一——交通事故。这里我们对交通安全的的隐患和风险程度进行分析，从而让更多的人深刻地认识到创建安全社区，搞好交通安全的重要性、普遍性。 一、交通安全的项目单元划分（道路道路、水上） （一）道路交通 近几年来，三江街道办事处狠抓交通建设，农村公路建设已取得明显成效，推动了农村客运的快速发展。但随着农村经济的发展，农村客运与公路建设和社会发展不相适应的矛盾也渐渐凸现。 目前，据相关资料统计，街道辖区有18个行政村、6个社区，从事客运的客车、三轮车、摩托车共计531辆，这些车辆都属非法营运。经调查，“黑车”之所以有市场，主要是乡镇农村道路和群众的出行需求所决定的，由于这些非法载客的“黑车”具有方便、灵活的优势，特别是摩托车投资小、收益快、不等时间，不上缴税费，因此，非法营运在农村客运中拥有大量的市场。
虽然多数村都修通了公路，但所有的公路无法开通客运车辆，群众又必需出行，三轮车、摩托车自然就成了其出行的主要工具。为了群众的生命、财产安全，街道办事处相关职能部门组织了多次打击和整治，虽然非法营运势头在一定程度上得到遏制，但是由于打击非法营运取证难以及农村面广、监管难度大等因素，以致非法营运车辆在一定时期仍将继续存在。非法营运侵害了合法经营者的利益，扰乱了农村客运市场秩序。而且三轮车、摩托车由于其经营的特殊性，不受时间限制，就随意在场镇停车上客、下客，对场镇交通安全造成了相当大的影响。 （二）水上交通 三江街道境内共有2条河流、3 个渡口、1艘客船、1艘餐饮船、10艘渡船、3艘挖石船、20艘货船。水上交通对于居民的生产、生活同样具有重大的作用。因此水上交通安全就显得至关重要。安全工作预防大于处理，因此应制定严格的水上交通安全措施，对渔船、打石船等非运输船舶的非法载客行为，进行严厉的查处，严格取缔未经检验、登记的船舶、未经审批的渡口渡船以及无证无照和达到报废年限仍在运营的船舶，确保居民生命、财产安全。 二、危险辨识 交通安全可造成的事故类型有撞车、翻车、坠崖、撞人等，
1.0目的 为了发现和评估产品在开发过程中和产品生产过程中潜在的失效及其後果，找到能够避免或者减少这些潜在失效发生的措施。 2.0 范围 适用於本厂生产的各工序生产过程(包括工艺、设备、环境等) 和各类型产品的风险评估。 3.0 定义 3.1 DFMEA (Design Failure Mode and Effects Analysis，设计开发中失效模式与後果分析)。 设计FMEA 不是靠程式控制来克服设计中潜在的缺陷，即在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图,即要考虑制造/装配过程中技术的/能力的限制。 3.2 PFMEA (Process Failure Mode and Effects Analysis，过程中失效模式与後果分析)。 3.2.1 在产品制造过程(包括工艺、设备、环境等)，对构成产品的各子系统、零部件， 成品、过程、服务的各个工序逐一进行分析，找到潜在的失效模式，评估其可 能的後果、风险，找到能避免或减少这些潜在失效发生的措施，预先采取措施 防止发生。 3.2.2 失效分析在於找出零元件或系统的潜在失效极其後果，并为此而采取的可行之 对策。 3.3 潜在风险（Potential Hazard）：按照法律法规要求，客人安全规格，在玩具设计里 固定含有的特徵或部件（如小物件，尖点，利边，小球，磁石，长绳，突出物、 等）必须要避免发生。不能满足PRD (Product requirement document)所定义、客人 要求等的风险。 3.4 RPN (Risk Priority Number，风险序数)：测量失效模式的风险程度。 3.5 失效的类别 物理性失效——任何潜在损害产品机械物理性能的危害；
液体制剂生产过程质量风险评估报告
目录 1．概述 2. 目的 3．风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 5．风险评估 6．风险管理评审结论 1.概述
我公司液体制剂车间主要生产10ml 和100ml 中药合剂，为确保液体制剂车间能顺利的生产出符合标准和规范要求的产品（合剂），确定并控制潜在的质量风险，消除或者不断降低中间产品给药品质量造成的风险，公司就液体制剂车间生产过程进行了风险评估、风险控制和管理。 2.目的 对影响生产过程控制的因素进行评价，对可能的危害进行判定,对于每种危害可能产生损害的严重程度、危害的发生概率和可检测性进行估计,在某一风险水平不可接受时，建议采取降低风险的措施，在日常管理中进行控制。 3.风险管理人员及其职责分工 4．风险分析 . .主要从人流与物流、公用工程、设备、清洁消毒、物料系统、空调系统共六个方面进行分析，详见下图：
风险等级判定： 采用RPN（严重程度、发生频率和可发现的可能性等级三者乘积）进行风险优先数量等级判定。 危害性（S）:根据对药品质量的影响判定→ 1～5分 对产品质量产生严重影响，使药品不合格，5分 造成产品不合格，需对产品进行返工，4分 造成产品收率达不到要求，3分 对产品产生轻微影响，2分 对产品质量几乎无影响，1分 发生的可能性(P):根据出现频次判定1～5分 每周出现1次5分 每月出现1次4分 每季度出现1次3分 每半年出现1次2分 每年出现1次1分 可发现性(D):根据风险发生时能够检测的程度判定1～5分 难以检测5分 需要专职人员检测4分 操作员工能够检测3分 一般人员容易检测2分 有仪器仪表检测1分 风险等级判断 1-8分为低等级风险，可以接受；9-36分为中等级风险，由车间工艺员和现场QA加大复核检查的频次予以控制；37-80分为高等级风险，予以特别关注，计划制订专门的管理制度、操作规程以及采用预防和纠正措施予以控制，并通过对风险进行控制后的风险进行两次风险评估，确认其RPN分数已下降到可以接受的程度。 风险评级及措施要求
安全风险评估报告 2017年8月
xx有限公司 XX有限公司文件 安（2017）19号 关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的通知 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局第88号令）和《临沂市关于实施<生产安全事故应急预案管理办法>办法》的通知》（临安监发[2016]136号）的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： 副组长： 成员： 特此通知。
安全风险评估报告 1.1企业简介 XX有限公司是一家包装纸箱印刷生产企业，建于2007年，位于临沂市罗庄区罗庄街道，法人宋振刚，现有职工15人，主要生产销售纸箱、纸板、箱板纸、牛皮纸、包装纸箱等，主要设备有印刷机、模切机、粘箱机、钉箱机、覆面机、环保水处理机、燃气锅炉、变压器等。 1.2公司工艺流程简介 公司生产工艺为： 原纸→出版→切边→印刷成型→粘箱→打包→外售。 1.3危险源与主要危险因素 危险因素是指能对人造成伤亡或对物造成突发性损坏的因素。危害因素是指能影响人的身体健康，导致疾病或对物造成慢性损坏的因素。 危险、有害因素的辨识是安全评价的依据和基础。 主要的危险因素是作业中发生的伤亡事故；原料堆场的不稳定可能造成作业人员伤害和机械设备的损失；运输车辆因违章操作或运输道路不符合有关要求导致车辆伤害；现场管理不善，违章作业等事故。 主要有害因素是生产过程中产生的生产性粉尘、生产性噪声、
深圳市XXX印刷有限公司 纸质圣诞印刷产品 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 深圳市XXX印刷有限公司 二0一六年八月
目录 1．纸质圣诞印刷产品相关信息 (1) 2．纸质圣诞印刷产品质量风险概述 (1) 3．纸质圣诞印刷产品质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1纸质圣诞印刷产品风险失败模式建立 (3) 4．2纸质圣诞印刷产品风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3纸质圣诞印刷产品用物料风险 (6) 4．2．4纸质圣诞印刷产品生产操作方法风险 (7) 4．2．5纸质圣诞印刷产品生产环境风险 (10) 4．2．6纸质圣诞印刷产品检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：纸质圣诞印刷产品产品阶段：生产全过程评估小组成员： 评估日期：
1.纸质圣诞印刷产品相关信息 纸质圣诞产品基本信息：通用名称：圣诞装饰品，本产品主要用于圣诞节各种圣诞树及圣诞礼物的挂件装饰用。 我公司生产的纸质圣诞印刷产品的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均符合国家及相关客户标准。 2.纸质圣诞印刷产品质量风险概述 本报告纸质圣诞印刷产品质量风险进行系统的分析评估，对纸质圣诞印刷产品涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司纸质圣诞印刷产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等纸质圣诞印刷产品生产的全部记录资料。 3、纸质圣诞印刷产品风险识别 纸质圣诞印刷产品质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
目录 安全风险评估小组成立通知 (2) 生产安全事故风险评估报告明编制说明 (3) 生产安全事故风险评估报告 (3) 一、评估目的 (3) 二、评估原则 (3) 三、评估组织 (3) 四、评估过程 (4) 五、风险评估范围 (4) 六、危险源辨识 (5) 七、评估结果 (11) 1、火灾 (11) 2、机械伤害 (11) 3、触电伤害 (12) 4、自然灾害 (12) 八、预防控制措施 (13) 九、评估结论 (13)
XXXXXXXXX有限责任公司文件关于成立安全风险评估及应急资源调查小组的 通知 安（2018）10号 公司各单位： 为了贯彻落实《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国突发事件应对法》保护公司员工的生命安全，减少财产损失，使事故发生后能够快速、有效、有序地实施应急救援，根据国家安全生产监督管理总局发布实施的《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安监总局令第88号）和河南省《生产安全事故应急预案管理办法》实施细则（豫安委[2009]第15号）、《河南省突发事件应急预案管理办法》豫政办〔2017〕141号的相关要求，公司成立安全风险评估及应急资源调查小组。 组长： XXX 副组长： XXXXXX 成员： XXX XXX XXX XXX XXX XXX 特此通知。 XXXXXXXXXXX有限责任公司 2018年11月10日
生产安全事故风险评估报告明编制说明 根据《安全生产法》、《生产安全事故应急预案管理办法》（国家安全监管总局令第88号）和《生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则》（GB/T29639-2013）等有关规定，公司根据企业生产的实际情况，对生产过程中存在的危险因素和事故风险进行分析、评估，通过对危险因素分析和事故风险评估，查找生产过程中潜在的危险、危害因素，分析可能造成生产安全事故的触发条件，为编制生产安全事故应急预案提供技术支持。公司成立了以总经理为组长的生产安全事故风险评估小组，在应急预案编制前，对各类危险因素、生产安全事故的类型、原因、事故易发生的场所、事故发生的征兆进行分析和评估，为编制应急预案采取防范措施和应急救援措施获取详细的第一手资料。 生产安全事故风险评估报告 一、评估目的 生产安全事故风险评估是生产安全事故应急预案管理工作的重要环节，是应用安全系统工程及安全控制论的原理和方法，查找、分析和预测系统存在危险、有害因素及可能导致的事故危险、危害后果和程度，提出合理可行的应急救援对策和措施，识别和分析生产安全作业中的危险有害因素，消除或减少事故危害，确保安全作业并保证事故发生时能迅速、有序、有效地开展应急救援工作，控制或消除事故，最大限度地减少人员伤亡、财产损失和环境污染等后果，在事故后尽快恢复正常的生产经营活动。为此由公司风险评价小组进行风险评估。 二、评估原则