质量风险评估
编号：
软袋车间产品生产过程质量风险评估
日年月起草人：
年日月审核人：
批准人：年日月
目录
1 风险评估的目的
2风险评估小组组成及职责3风险分级情况
3.1损害的严重度的分类3.2 危害发生概率的分类3.3风险评价准则：
4 风险评估内容 4.1物料管理的风险评估4.2生产管理风险评估
4.3空调系统和工艺用水系统的风险评估
质量管理风险评估4.4
1 风险评估的目的
通过对软袋车间整个生产过程进行风险评估，对可能存在的风险和隐患进行分析、评价并采取相应的措施，使风险消除或降低至安全等级，达到可控制的水平，以减少质量风险的发生概率。
2 风险评估小组的组成及职责：
姓组内职部门、职岗职
负责组织风险评估方案的起草、实施并制定风险等级评估以及风险预防措施的方案，负责组织风险评估报组质量管理部经
的汇总及给出风险评估报告的总评价，批准风险评估告
组储运部主共同从物料进厂验收、入库、贮存到发送全过程等方提出风险评估内容，对其进行风险分析，风险分级及QA质量管理组险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风储运部经组
的措施
制造部副经组从空调系统、工艺用水系统方面提出风险评估内容，
其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险评价，制定降低风险、控制风险的措施
组30车间主共同从生产管理中的物料（从仓库至车间的运输、物在车间的贮存传递使用全过程人员操作生产QA
组质量管理程中物料交叉污染和混淆、生产用仪器或设备、各生工序等方面的风险评估内容，对其进行风险分析，风分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险控制风险的措施
组质量管理QA从质量管理文件的角度提出质量管理方面的风险评估容，对其进行风险分析，风险分级及风险评价。通过对风险的评价，制定降低风险、控制风险的措施。．
风险分级情况3损害的严重度的分类3.1
分数设
危害发生概率的分类3.2
分数设5风险评价准则： 3.3
严重度发生概率S4 S3 S1
S2
A P1 C A A
A P2 A C C
A C C P3 C
C B C P4 C
C
B
B
P5
C
－中等风险－可接受区（低风险）；C－不可接受区（高风险）（A；B方法3.4
51～，纵向为发生概率（按照以上的图表对存在的风险进行打分，横向为严重性（1～4分）分定为低风险，可以不制定下一步2，如果两者的乘积为1～3.2分），分数的说明见3.1和分定为中等风险，需要制定措施消除风险隐患；如果两者乘～39措施；如果两者的乘积为分定为高风险，必须制定下一步措施消除或者降低风险。10积为～20 风险评估内容4
质量管理及公生产管理、分别从物料管理、对风险评估小组成员按照不同的职责进行划分，
用设施管理方面对可能的风险进行评估，对风险进行分析、分级与评价，并制定控制风险采取的措施，具体评估的内容见下表所列。
4.1物料管理的风险评估
质量风险评估管理规程(总7 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除
xxxx限公司GMP文件 目的：制定质量风险的管理规程，把风险导致的各种不利后果减少到最低程度，使产品符合质量的要求。 范围：适用于产品质量风险的管理。 责任：总经理、质量副总、生产副总、质量部、生产部、输液车间、供应部、销售部执行。 内容： 1、原则： 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。 2、风险定义：是指不确定因素对目标的影响，通常表现为出现危害的可能性和严重性的综合结果。 3、质量风险管理定义：是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 4、质量风险管理要求： 应用管理方针、程序实现对药品整个生命周期对目标任务进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、审核、回顾的系统过程，是质量管理体系的一个重要组成部分。质量风险管理采用前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减少决策的风险，并使生产活动中面临的风险损失降至最低。 根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量，消除、降低和控制 风险，从而保障患者用药的可靠性和安全性。 通过质量风险管理方法使我们主动地识别并控制研发和生产过程中潜在的质量问题，进一步保证和加强产品、工艺和服务的质量。 质量风险管理的投入水平、正式程度及方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的程度、水平和级别相适应，最终的目的在于保护患者的利益。
企业质量保证体系风险 评估报告 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
企业质量保证体系风险评估报告 【最新资料，WORD文档，可编辑修改】 质量保证体系风险评估 一、目的 对质量保证体系的风险进行预先性评估，以及进行必要的风险控制，达到质量保证体系的规范化，将存在的风险降到最低。 二、范围 对咸阳分公司五个品种炎热清片、百癣夏塔热片、止痢宁片、薏辛除湿止痛胶囊、益肾灵胶囊质量保证体系的风险评估。 三、概述 对质量保证体系中可能存在的风险点进行查找排列，再对各风险点进行风险系数评估，根据评估结果，对各风险点作相应的处理。 四、风险管理使用的方法和工具 1、使用的工具： 失败模式分析（FMEA） 2、风险优先度RPN的定级标准 风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。 RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施； 16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施； RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 3、风险各因素评分标准如下： 3.1、严重性系数 3.2、可能性系数
3.3、可识别系数 五、内容 见《质量保证体系风险评估表》。 质量保证体系风险评估表 编码： 2、风险评估小组和其他资源要求 风险评估小组 组长：孙彦杰 成员：王姣姣、卢娅维、吴小婷、上管延萍
二十六、产品（配方）安全风险评估制度XP-SA-0261 .目的 为加强质量安全信息的收集、传递、汇总等食品质量信息管理工作，规范产品（配方）安全风险的评估，特制定本制度。 2.范围 产品实现全过程，从包括原辅料采购、生产、销售运输、监督管理各过程的食品安全信息的收集与评估。 3 .职责: 3.1技术研发部负责收集公司各类食品质量安全信息，按规定进行整理、分析和评估，监督公司各有关部门采取有效纠正预防措施，确保产品（配方）安全。 3.2质量管理部负责收集食品监督管理部门发布的食品质量安全信息及公司内部质量监督检查、检测信息，将收集的相关食品质量安全信息传递给技术研发部和有关领导，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.3采购部负责收集供货厂商提供的有关质量信息并传递给技术部及有关领导，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.4营销部负责收集市场竞争质量信息并传递给技术研发部及有关部门，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.5生产部负责收集公司生产情况的有关质量信息传递给技术部，对技术部传递的质量信息及时协助车间采取相应的措施。3.6设备负责收集公司技改项目、设备管理的有关质量信息传递给技术部，对技术部传递的质量信息及时协助车间采取相应的措施。 4 .工作程序 4.1产品（配方）安全风险信息内容
（1）宏观质量信息：国家和食品行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况； （3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等； （4）内部质量信息：企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、文件等，包括产品质量、工作质量等； （5）监督质量信息：上级质量监督检查发现的与本企业相关的食品质量安全信息； （6）用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4.2产品（配方）安全风险信息汇总 技术研发部根据从各个渠道（公司内部、外部）所收集到的产品安全风险信息进行分类，按规定整理汇总。 4.3分析与评估 4.3.1技术研发部每季度对汇总的所有产品安全风险信息进行统计，将所收集的安全风险信息按食品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的产品质量安全信息等类别进行分类。 4.3.2技术研发部每季度针对例外类别的产品安全风险信息进行分 类分析，组织相关部门、领导进行产品（配方）安全风险评估，针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高食品质量安全的处理建议。 4.3.3评估报告经公司主管领导批准后发布。 4.4产品（配方）安全风险信息反馈 4.4.1技术研发部将收集到的质量信息以文件传递、电子邮件、网络共享、分析会等形式传递给公司相关部门。
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
质量风险评估二O一五年
目录 一、公司基本经营情况--------------------------------------------------------------3 二、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4 三、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7 四、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9 五、设施设备-------------------------------------------------16 六、温湿度监测系统-------------------------------------------21 七、验证与校准-----------------------------------------------23 八、药品采购-------------------------------------------------26 九、收货与验收-----------------------------------------------29 十、储存与养护-----------------------------------------------33十一、出库与运输-------------------------------------------37十二、销售与售后服务---------------------------------------
【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】
XXX制药有限公司 质量风险评估报告 风险项目：纯化水系统风险评估 编号： 起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日
目录 1.概述 2.目的 3.相关法规指南和参考文献 4.质量风险管理小组人员及其职责分工 5.风险识别 6.风险分析及评价标准 7.风险评估结果及控制 8.风险管理评审结论 9.风险评估报告审批
1. 概述 我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。 1.1系统基本情况 项目 技术参数 工作压力 10-17bar 原水压力 进预处理 2-4bar 进R.O 设备 1.4-3.4bar 一级系统工作压力 10-17bar 二级系统工作压力 10-17bar 1.2 制水工作流程图 2.目的 2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。 2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 3. 相关法规指南和参考文献 3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2 2010版GMP 实施指南 原水箱 原水增压泵 多介质过滤器 活性碳过滤器 紫外消毒 一级RO 系统 中间水箱 二级RO 系统 纯化水箱 纯水泵 软水器 精密过滤器 用水点
YF-ED-J9898 可按资料类型定义编号 质量安全风险评估工作指 导实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量安全风险评估工作指导实用 版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的 质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以 登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取 相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质 量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安
全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。
泰码工业股份有限公司 质量安全风险评估 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以 登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全主任（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制 定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规、强制性标准及进口国之法律法规要求，产品不得 存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜 在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危 险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。 4.6质量安全评估 运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安 全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案， 降低并控制危害的生产。
5、程序内容 5.1成立评估小组 5.1.1质量安全风险评估由品管部负责。 5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。 5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。 5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专 业人士。 5.2确定风险评估的准则 5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。 5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及环境冲击。 5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考虑下列各相关项： 生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等； 化学性污染：天然毒素、化学物质、添加剂、色素 物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等 5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项： 质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准及进口国之法律法规要求，不得 存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。 产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消 费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质 量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。 5.3先期质量安全审查 5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质量安全状况，以做为建立质 量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩 效的基准。 5.3.2审查必须涵盖四类关键课题： a国家法令规章及进口国之法律法规要求事项。 b重大安全卫生风险之鉴别。 c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。 d以往突发事件调查结果回馈之评估。
文件编号：GD/FS-3676 （管理制度范本系列） 质量安全风险评估工作指 导详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
质量安全风险评估工作指导详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量安全风险评估工作指 导 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8325-54 质量安全风险评估工作指导 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施；
3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低
A P P项目风险评估 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
APP项目风险评估 本分析主要针对本APP开发涉及到的风险，以及营销推广，软件管理，包括在软件开发周期过程中可能出现的风险以及软件实施过程中外部环境的变化可能引起的风险等进行评估。在文中对所提到的风险都一一做的分析，并提出了相应的风险回避措施。 由于风险是在项目开始之后才开始对项目的开发起负面的影响，所以风险分析的不足，或是风险回避措施不得力，都很有可能造成软件开发及项目的失败。风险分析是在事前的一种估计，凭借一定的技术手段和丰富的经验，基本能够对项目的风险做出比较准确的估计，经过慎重的考虑提出可行的风险回避措施，是避免损失的重要环节。 项目环境分析 （1）生活节奏越来越快，越来越多的上班族没有时间做饭，但又不喜欢餐厅的口味或环境，同时又有很大部分的自由职业者及宝妈有足够的同时做饭，同时愿意分享 美食给其它人。 （2）繁忙的工作及社会工作压力，使人们没有过多的时间交友，但同时又对社交充满渴求。 （3）本项目是基于同社区分享美食集社交交友为一体的服务型软件。能同时解决都市人吃饭问题和交友问题。是时代的需求。 技术风险 软件的开发：其主要风险均来自于两个方面，一是软件管理，二是软件体系结构。软件产品的开发是工程技术与个人创作的有机结合。软件开发是人的集体智慧按照工程化的思想
进行发挥的过程。软件管理是保证软件开发工程化的手段。软件体系结构的合理程度是取决于集体智慧发挥的程度和经验的运用。 APP软件管理将影响到软件的下列因素： APP软件是否能够按工期的要求完成：软件的工期常常是制约软件质量的主要因素。很多情况下，软件开发商在工期的压力下，放弃文档的书写，组织，结果在工程的晚期，大量需要文档进行协调的工作时，致使软件进度越来越慢。软件的开发不同于其他的工程，在不同的工程阶段，需要的人员不同，需要配合的方面也不同，所有这些都需要行之有效的软件管理的保证。 APP软件需求的调研是否深入透彻：软件的需求是确保软件正确反映用户的对软件使用的重要的文档，探讨软件需求是软件开发的起始点，但软件的需求却会贯穿整个软件的开发过程，软件管理需要对软件需求的变化进行控制和管理，一方面保证软件需求的变化不至于造成软件工程的一改再改而无法按期完成；同时又要保证开发的软件能够为用户所接受。软件管理需要控制软件的每个阶段进行的成度，不能过细造成时间的浪费，也不能过粗，造成软件缺陷。 APP软件的实现技术手段是否能够同时满足性能要求：软件的构造需要对软件构造过程中的使用的各种技术进行评估。软件构造技术通常是这样：最成熟的技术，往往不能体现最好的软件性能；先进的技术，往往人员对其熟悉程度不够，对其中隐含的缺陷不够明了。软件管理在制定软件开发计划和定义里程碑时必须考虑这些因素，并做出合理的权衡决策。
( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 质量安全风险评估工作指导(标 准版) Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process
质量安全风险评估工作指导(标准版) 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性；
4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。
风险管理启动表 风险内容 风险项目名称：物料、产品储存及转运方式 拟定风险管理小组 其它资源要求：操作标准、管理规程、相关记录、物组长： 料及产品质量标准、再验证文件、相关法律法规 成员： 申请理由： 根据新版GMP对物料、产品的要求以及物料本身的储存要求，对目前物流部的物料及产品的储存、转运方式可能存在的风险进行评估，若物料在转运过程发生偏差会直接给员工带来极大的安全隐患同时给公司造成经济损失，若储存方式达不到要求会直接影响产品质量、甚至是造成产品报废给公司带来极大的经济损失，目前物料转运用的工具主要是圆桶叉车、半自动叉车，物料及产品的储存主要采取了风机、空调、喷淋装置、防爆照明灯、有机气体浓度探测仪、人员巡检等措施。 实施计划 计划开始时间：2013年03月06日计划完成时间：2013年03月25日 申请部门物流部申请日期2013年02月28日 申请人申请人岗位仓储管理员 部门负责人审核：日期： 是否启动风险评估？ □是（由质量保证部编制风险分析编号）□否 质量管理负责人：日期： 质量风险分析编号：质量体系员/日期：
质量风险评估表 第一部分基本信息 风险项目名称:物料、产品储存及转运方式质量风险分析编号： 目的：通过对物料性质及储存方式的梳理以及结合工作实际情况存在的风险源进行分析，同时使用FMEA 表对现目前物料及产品的储存条件及转运方式等评估是否存在影响质量及安全的风险及确定目前制定的控制范围及控制方式能否使风险控制在可接受范围确保物料、产品的质量符合标准，以及降低物料、产品转运过程的安全隐患风险。 范围：适用于物料、产品的储存及转运方式的风险评估 第二部分风险评估 风险确认与分析： 根据人、机、料、环、法对物料、产品的转运及储存方式进行风险识别，应用FEMA风险评估工具进行风险评估分析，确认风险源，汇总于FEMA风险评估分析表1中. 附件确认： 签名/日期： 风险评价（该风险是否可接受）： 经FMEA评估发现共有25项风险源，无严重风险源，22项为低风险源在可接受范围内，有3项中度风险分别是风控系统、库房大小、电动叉车，考虑控制成本及目前的控制方式，建议加强控制方式进行风险控制，无需进一步采取整改措施 □是（直接进入第五部分风险关闭）□否（需进行风险控制） 第三部分风险控制 编号实施的措施负责人签名/日期完成时限完成标准 01 对风机的效果进行确认 02 对库房重新画区规划物料的码放 03 制定电动叉车使用及维护保养SOP 04 风机使用及维护保养SOP 以上风险控制措施是否可行？□是□否 质量管理负责人：日期：
文件编号：RHD-QB-K2945 （管理制度范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 质量安全风险评估工作指导标准版本
质量安全风险评估工作指导标准版 本 操作指导：该管理制度文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负
责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全
产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。 4.6质量安全评估 运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案，降低并控制危害的生产。 5、程序内容 5.1成立评估小组
体系风险与机遇评估及应对措施实施报告 一、风险与机遇评估目的 识别、评估公司在质量体系方面存在的主要风险与机遇，并选择最佳的控制措施控制风险，持续改进，把握最适宜发展的机遇，永续经营。 二、风险与机遇评估日程安排 2019年12月3日~6日 三、风险与机遇评估小组 1.风险与机遇评估小组由管理部、各部门主管、工厂技术人员等组成。 四、评估方法综述 1.风险与机遇评估依据《风险控制程序》； 2.风险与机遇评估准备，由管理部组织成立风险与机遇评估小组，负责对公司风险 与机遇进行评估； 3.识别各部门重要过程的风险以及现有控制措施； 4.结合现有控制措施的有效性，对风险发生频率，以及风险严重程度进行赋值； 5.根据前面的赋值，采取算法得出的风险值，继而得出风险等级； 6.根据可能的风险评估机遇的可能性、适宜性。 五、风险与机遇评估概况 1.评估涉及的部门： 公司体系运行的各职能部门。 2.风险情况： ①风险等级方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出160 个风险，其中高等级风险共1个、中等级风险共6个，低等级风险共154个。 ②风险处理方面：对其中153个低风险选择风险接受，；对6个中风险选择风险 降低，制定了“风险控制措施”；对1个高风险选择风险规避，也制定了“风 险控制措施”。 ③可能的机遇方面：本次评估采用过程方法进行，涉及15个过程，共评估出28 个机遇。 六、风险与机遇数量 3种不同风险等级的数量，所占比例：
七、风险处理 1.各种处理方式的数量 a)各种处理方式按风险分类 b)各种处理方式按责任分类 2.风险控制措施完成情况分布:
工程项目质量、安全风险评估及控制措施 1总则 1.1作用：在我公司多年来从事的工程项目施工监理工作过程中，对于不同的监理项目和不同的分部、分项工程，包括一些分项工程的重要工序，在其质量、安全控制过程中存在诸多风险，有些风险已发生并导致严重后果，有些风险后果虽未发生，但有必要加以控制，尽量避免质量、安全隐患。只有正视风险并有效地加以评估，继而采取相关主动控制措施，才能将风险的影响后果降低到最小程度，也体现监理工作主动控制的理念。 1.2范围：质量、安全风险主要存在于一些重要的分部、分项工程的施工阶段的监理过程中，如桩基、高填方路基、大梁的预制与安装、现浇大梁、大体积水泥砼浇筑、大（深）基坑开挖、需要高空作业的部分工程、桥面系、隧道的掘进和支撑等工程的施工，也存在于路基、路面基层和面层等一般工程的施工监理过程中。 2软基处理（水泥搅拌桩）风险因素分析及其后果评估 2.1施工人员未按设计图纸和施工规范施工（如水泥用量不足、未全程复搅、钻机钻杆未划线标识而导致钻孔深度不够等），导致软土处理后的强度（标贯击数）、处理深度达不到要求。 2.2控制措施：监理应加强水泥用量管理（项目组应制定相应的《水泥搅拌桩水泥使用管理办法》）、钻机钻深的刻度标识、水泥用量流量的试验与标定、钻孔时电流表电流显示的控制、坚持全程复搅等，特别是监理人员要坚持全过程旁站。 2.3用电设施陈旧、未固定和适当封闭、线路外露甚至局部电源线裸露导致人员触电现象发生。 2.4 控制措施：监理人员应要求施工单位更新用电设施、不允许乱拉乱接现象发生、固定和适当封闭以及标识警示用电控制闸口（闸刀）、适当埋深线路，经常检查（检修）线路完好情况，尽量避免安全事故的发生。 3 路基填前清表和碾压风险因素分析及其后果评估 3.1路基填前清表：原地面小的附着物、腐殖土和杂草等如清理不干净或不到位（指清理深度），易导致填前碾压不实或达不到标准、验收要求，甚至给后续
验证或确认范围质量风险分析表 验证和确认的范围质量风险评估 ××××制药有限公司
验证和确认范围质量风险评估 1.概念： 1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。 2.质量风险管理的程序： 3、风险矩阵图 危害发生的可能性(F) 启动风险管理过程 质量风险管理程序的输出/结果
4风险评估方法 4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 4.2 风险分析： 本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。 4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测 性上； 4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据 完整性的影响。严重程度分为四个等级： 4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：
4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘； 严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD ) RPN > 16 或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8 16 ≥RPN ≥8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN ≤7 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 质量风险评估表
市政桥隧工程 施工质量风险评估报告编制： 审核： 批准：
目录 第一章工程概况 .............................................................................. 一、工程水文、地质、地形地貌及环境..................................... 二、项目部组织机构 ................................................................. 第二章质量风险评估......................................................................... 一、质量风险识别..................................................................... 二、质量风险分析..................................................................... 三、质量风险评价..................................................................... 四、质量风险控制..................................................................... 五、应急预案编制及组织体系 ................................................... 六、重大质量风险应急预案....................................................... 第三章质量管理体系与措施 .............................................................. 一、质量目标............................................................................ 二、工程质量管理保证体系....................................................... 三、质量检测程序..................................................................... 四、质量保证措施.....................................................................
质量风险评估报告 ****药业有限公司 二〇一五年九月
质量控制风险评估 为有效加强药品质量管理，降低药品在经营环节中出现的安全事件的风险，更好地维护人民群众身体健康和生命安全，我公司成立了 以企业质量负责人为组长，各业务部门负责人为成员的药品经营质量 风险排查领导小组，于2015年9月21日至24日对我公司药品的采 购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人 员、职责、制度全方位进行了两次风险排查与评估，具体情况报告如 下： 姓名部门职务职责 质量负责人组长组织成立质量风险评估小组，提供风险管理所需的 资源，批准风险管理计划，批准风险管理报告。 质管部经理组员1、起草风险评估方案；2、参与风险识别、分析、制定控制措施及执行；3、负责风险评估报告的汇总、 起草。4、组织风险评估小组进行风险识别、评估， 提出风险控制实施方案，报风险管理负责人批准后， 推动控制方案的执行，落实风险沟通。 各部门经理组员参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对本次风险评估报告得出的控制措施予以执 行 一、建立风险评估的组织领导小组，明确职责和任务 我公司成立了质量风险评估小组，明确了职责和任务，对我公司药品的采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运输等全过程和人员、设备、制度、环境四要素中可能存在的风险进行排查和评估。
二、对公司全年经营品种进行统计分析，查找经营过程中的质量问题及风险 我们对2013年6月1日至2015年6月30日的所有经营产品的品种和存在的质量问题进行了统计、分析，特别对出现质量问题的品种，分析了出现问题的原因（附件1），制定了整改措施。对可能出现的质量风险，按采购、收货、验收、贮存、养护、销售、出库复核、运 输的工作流程，从人员、设备、制度、环境四个方面进行了分级查找 和自审（附件2），找出了质量风险点5条。 三、按风险指数矩阵图要求对每个风险点进行分析 运用有用的信息和风险指数矩阵图要求，对已经识别每个风险点 和问题进行分析，估计影响的因素、范围、关联、趋势；确认将会出 现问题的可能性有多大？出现的问题是否能够及时地发现？以及造 成后果的严重性如何？ 风险发生的可能性 发生可能性 第1级稀少（发生频次小于每十年一次） 第2级不太可能发生（发生频次为每五至十年一次） 第3级可能发生（发生频次为每一至五年一次） 第4级很可能发生（发生频次为约每年一次） 第5级较常发生（发生频次约为每2-3个月1次） 第6级经常发生（几乎每次都可能发生）
XXXXX药业有限公司 2016 年质量风险管理评估报 告 报告编制部门：质管部
1. 风险评估小组成员： 2. 概述 2.1 公司基本经营情况简介2.2 评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3. 内容 3.1 风险的评价 3.2 风险的控制 3.3 风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5. 风险回顾 6. 评估总结与建议
1.风险评估小组成员: 2、概述: 2.1公司基本经营情况简介 公司经营范围包括中药材、中药饮片；年公司 年公司销售额万元， 销售额万元； 公司秉承坚持“ xxxxxxxxxxxxx”XX质量方针，依据质量方针，制定年度质量目标并按部门按岗位逐级展开，实行年度考核的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。 公司总经理（企业负责人）本科学历，从事药品经营管理工作12年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作20年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置办公室、质管部、业务部、储运部、财务部，质管部负责从
事质量管理、验收等工作，现在员工19人，其中执业药师2 人。公司成立 专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管 理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、 质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、 计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾， 我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质 量风险管理工作进行了管控。 2.2 评估原则风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已 经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性 有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先 确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效 性。 2.3 本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品质量 风险、经营质量风险，减少质量风险带来的损失，以最小的成本和风险，获得最大的收益和安全保障，确保公司各项业务经营的持续、稳定、安全运行。 2.4本次风险评估的范围本次风险评估的范围是对公司组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等各要素的质量风险进行识别、评估、控制、