第八章浸出制剂与中药制剂
第一节浸出原理
浸出制剂（见教材图4-1）系指用适当的溶剂和方法，从药材中浸出有效成分所制成的供内服或外用的药物制剂。
浸出制剂具有原药材各浸出成分的综合疗效，作用缓和持久，毒性作用较低。与原材料相比，提高了有效成分的浓度，减少了用量，便于服用。但在贮存过程中易产生沉淀、变质，影响外观和药效。特别是水性浸出制剂，更易发生这种变化。
浸出制剂的类型主要有：
（1）水浸出制剂。在一定加热条件下，药材用水浸出而制成的制剂，如汤剂、中药合剂。
（2）含醇浸出制剂。在一定条件下用适当浓度的乙醇或酒浸出的制剂，如酊剂、酒剂、流浸膏剂、浸膏剂。有些流浸膏虽是用水浸出的，但制成品中一般加有适量乙醇。
（3）含糖浸出制剂。一般系在水浸出剂型的基础上，经浓缩等处理后，加入适量蔗糖或其他赋形剂制成。如内服膏剂（膏滋）、颗粒剂等。
（4）精制浸出制剂。用适当溶剂浸出后，将浸出液经过适当处理后而制成的制剂。如由中药材提取的有效部位制得的注射剂、片剂、气雾剂等。
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一、浸出过程
浸出过程系指溶剂进入细胞组织，溶解其有效成分后形成浸出液的全部过程。它实质上就是溶质由药材固相转移到溶剂液相中的传质过程。浸出过程不是简单的溶解作用，一般需经过下列几个阶段（见教材图4-2）。
1．浸润阶段
当药材粉粒与浸出溶剂混合时，浸出溶剂首先附着于粉粒表面使之润湿，然后通过毛细管和细胞间隙进入细胞组织中。浸出溶剂是否能附着于粉粒表面取决于二者之间的界面情况。浸出溶剂和药材的性质又是界面情况的决定因素，其中溶剂表面张力和药材中含有物性质起着主导作用。
2．溶解阶段
药材中有效成分往往被组织吸收，具有一定亲和力。浸出时溶剂对有效成分具有更大的亲和力才能引起脱吸附而转入溶剂中，这种作用称为解吸作用。
溶剂进入细胞后，可溶性成分逐渐溶解，溶剂种类不同，溶解的对象也不同。水能溶解晶质及胶质，故其浸出液多含胶体物质而呈胶体液，但乙醇浸出液中含有较少的胶质，非极性浸出溶剂的浸出液则不含胶质。
3．扩散阶段
当溶剂在细胞中溶解大量可溶性物质后，细胞内溶液浓度显著增高，具有较高渗透压，从而细胞内外出现较高的浓度差，这是扩散阶段浸出的推动力。浸出过程的扩散阶段并不像固体化学药品在溶液中的扩散那样简单，因为被浸出的高浓度有效成分在细胞壁内，要到达周围低浓度的溶剂中去时，首先必须通过药材组织这个障碍，即借助毛细管引力使细胞内部的高浓度浸出药液经过药材组织的毛细管后流到药材表面形成一层薄膜，亦称为扩散“边界层”。浸出成分最终通过此边界层向四周的溶液中扩散。
4．置换阶段
浸出的关键在于保持最大浓度梯度，否则D、F 及t值将失去作用，浸出过程也就终止。因此，用新鲜溶剂或浸出液置换药材粉粒周围的浓浸出液，以提高浸出推动力是保证浸出顺利进行的关键。
二、影响浸出的主要因素
1．药材粗细
由Ficks第一扩散公式可以看出，药材粉碎得越细，其扩散面积F越大，浸出效果越好。但实践证明，粉碎需要有适当的限度，粉碎过细常致大量细胞破裂，细胞内不溶性高分子物质被大量洗出，增加成品的杂质，增大浸出液的黏度而影响扩散速度，并造成过滤困难。当用渗漉法时，粉粒过细溶剂流通阻力增大，甚至会引起堵塞。
2．浸出溶剂
溶剂的用量、溶解性能等理化性质对浸出的影响较大。浸出溶剂应对有效成分具有较大的溶解度。水是最常用的浸出溶剂之一，它对极性物质有较好的溶解度。一般应用离子交换水或蒸馏水，当水质硬度大时，会影响有效成分的浸出。其缺点是浸出范围广，选择性差，容易浸出大量无效成分，这些给制剂带来困难，即易霉变、水解，不宜贮存等。乙醇也是常用溶剂之一，选用不同浓度的乙醇对各类成分有选择性溶解作用。乙醇的缺点是有药理作用，价格较贵，易燃。
为了提高溶剂的浸出效果，或提高制品的稳定性，有时亦可应用一些浸出辅助剂。如适当用酸，可以促进生物碱的浸出；适当用碱，可以促进某些有机酸的浸出。溶剂具有适宜的pH值也有助于增加制剂中某些成分的稳定性。此外，应用适宜的表面活性剂常能提高浸出溶剂的浸出效能。
3．浸出时间
一般浸出量与浸出时间成正比，但当扩散达到平衡时，时间即不再起作用。此时若延长时间，不但影响生产效率，而且大量的无效成分被浸出，能引起某些有效成分的水解失效及水性浸出液的霉败，影响制品质量。
4．浸出温度
温度越高，扩散系数D增大，因而扩散速度加快，有利于加速浸出。一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近于沸点温度时比较有利，但温度必须控制在药材有效成分不被破坏的范围内。此外，多数物质的溶解度随温度上升而增大。
5．浓度梯度
浓度梯度是指药材粉粒组织内的浓溶液与外面周围溶液的浓度差。浓度梯度越大浸出速度越快。
6．浸出压力
药材组织坚实，浸出溶剂较难浸润，提高浸出压力有利于加快浸润过程，使药材组织内更快地充满溶剂而形成浓溶液，使较早发生溶质的扩散过程。加大压力对组织松软、容易润湿药材的浸出则影响不大。当药材组织内充满溶剂后，加大压力对扩散速度则没有什么影响。
加压方式有水泵、蒸汽和惰性气体加压。
7．新技术的应用
近年来利用新技术改善浸出效率的探索值得注意，利用胶体磨浸取颠茄和曼佗罗以制备酊剂，可使浸出在几分钟内完成。其它如流化浸取、电磁振动下浸取、电磁场下浸取、脉冲浸取、超临界流体浸取等都得到较好的效果。
第二节浸出制剂的制备
一、药材预处理
1．药材品质检查
（1）药材来源与品种的鉴定。药材种属不同，成分各异，其药效也有很大差异。药材品种未经鉴定，就很难设想制剂质量能够稳定和有预期的有效性。因此，使用药材前应了解其来源并进行品种鉴定。
（2）有效成分或总浸出物的测定。药材的产地、药用部位、采集季节、植株年龄及炮制方法等对药材的质量也有影响，其有效成分的含量变化与制剂的质量密切相关。为了加强全面质量管理，正确核实药材的投料量，必要时要对有效成分已明确的药材进行化学成分的含量测定。对有效成分尚未明确的药材，可测定药材总浸出物量作为参考指标。
（3）含水量的测定。药材含水量关系到有效成分的稳定性和各批投料量的准确性，水分大易发霉变质。药材含水量一般约为9%～16%，大量生产时应根据药材的组织和成分的特性，结合实际生产经验，定出含水量的控制标准。
2．药材的粉碎
将药材粉碎成适当的粒度，有利于有效成分的浸出。一般将草药处理成饮片
后提取，不仅可以达到提取有效成分的效果，而且更经济，但粉碎要适度，过细的颗粒可能造成“洗涤浸出”，使大量无效甚至有害成分进入浸出液，不利于后处理。如果将中药粉碎成细粉直接入药时，药粉越细越好。
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二、溶剂的选择
浸出溶剂系指用于浸出药材中可溶性成分的液体。浸出后所得的液体叫浸出液。在浸出过程中，浸出溶剂的选择特别重要，关系到药材中有效成分的浸出和药剂的稳定性、安全性、有效性及经济效益等。
1．浸出溶剂应达到的要求
应能最大限度地溶解和浸出有效成分，而尽量避免浸出无效成分或有害物质；本身无药理作用；不与药材中有效成分发生不应有的化学反应，不影响含量测定；经济、易得、使用安全等。
2．常用的浸出溶剂
按其极性不同可分为极性浸出溶剂如水；半极性浸出溶剂如乙醇、丙酮；非极性浸出溶剂如乙醚、氯仿、石油醚。
三、常用的浸出方法
1．煎煮法
指药材加水煮沸，去渣取汁的一种方法。取适宜的药材，切碎或粉碎成粉，加水使药材浸没，浸泡适宜时间后加热至沸，保持微沸浸出一定时间，分离煎出液，药渣依法煎出2～3次，收集各次煎出液，离心或沉降过滤分离异物，低温浓缩至规定浓度，再制成各种制剂。以乙醇为浸出溶剂时，应采用回流法以免乙醇损失，同时也有利于安全生产。
本法适用于有效成分能溶于水，且对湿、热均稳定的药材。此法简单易行，能煎出大部分有效成分，但煎出液中杂质较多，对精制带来不便，且容易霉变、腐败。一些不耐热及挥发性成分在煎煮过程中易被破坏或挥发而损失。
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2．浸渍法
浸渍法是将药材用适宜的溶剂在常温或温热条件下浸泡，使其有效成分被浸出的一种方法。取适当粉碎的药材，置于有盖容器中，溶剂适量，密盖，时时振摇，在常温暗处浸渍3～5天或规定时间，倾取上清液，滤过，压榨残渣，合并滤液和压榨液，静置24h，滤过即得。
浸渍法适用于带黏性的药材、无组织结构的药材、新鲜及易于膨胀的药材的浸取，尤其适用于有效成分遇热易挥发或易破坏的药材。但操作时间较长，浸出溶剂用量较大，且往往浸出效率差，有效成分不易完全浸出。故不适用于贵重药材和有效成分含量低的药材浸取以及浓度较高的制剂的制备。
3．渗漉法
渗漉法将药材粉末装于渗漉器（见教材图4-3）内，浸出溶剂从渗漉器上部添加，溶剂渗过药材层往下流动过程中浸出的方法。当溶媒渗过药粉时，由于浸液比重大而向下移动，上层的溶剂或稀浸液置换其位置，形成了良好的浓度差，使扩散能较好地自然进行。故浸出效果优于浸渍法，而且也省略了浸液分离的时间和操作。
该法适用于有毒药材、有效成分含量较低或贵重药材的浸出，以及高浓度浸出制剂的制备。但渗漉法对药材粗细及工艺技术要求较高，掌握不好会影响浸出效果。一般的渗漉工艺如下（见教材图4-4）：
（1）药材粉碎。药材渗漉前应适当粉碎。但药材过细，溶剂流动阻力大，易造成堵塞；也不宜太粗，否则不易压紧，减少了药粉与溶剂的接触面，降低浸出效果。一般用中等粉或粗的粉即可。
（2）药粉润湿。药粉在装器前一定要先加规定量的溶剂润湿，并密闭放置一段时间，使粉末充分膨胀，以免在器内膨胀，造成药粉过紧或上浮，使渗漉不均匀。一般每1000 g药粉约用600～800 ml溶剂润湿，放置15min至6h即可。
（3）装器。取适量脱脂棉，用浸出液润湿后，轻轻垫铺在渗漉器的底部，然后将已润湿膨胀的药粉分次装入渗漉器内，每次投入后均匀压平。装完后，用滤纸或纱布将上面覆盖，并放入一些洁净的玻璃珠或小石块等重物，以防止加溶剂时药粉浮起。
（4）排气。先打开渗漉器下部浸出液出口的活塞，从上部加入溶剂尽量排除药材间隙的空气，待气体排尽漉液自出口流出时，关闭活塞，并加溶剂至高出药粉面数厘米，加盖放置浸渍24～48h，使溶剂充分渗透扩散，即可打开渗漉器出口进行渗漉。
（5）静置浸渍。药材中可溶性成分的溶解需相当时间。在一定情况下，物质扩散的量是与时间成正比关系。因此渗漉前应浸渍一段时间，使有效成分充分溶解并扩散，这样能使最初漉液中成分含量最多，并能尽量发挥溶剂的使用效率。
（6）渗漉。浸渍一定时间后，即可打开出口进行渗漉，要控制渗漉的速度，漉速太快，则有效成分来不及充分渗出和扩散，漉出液浓度低，耗用溶剂多；漉速太慢则影响设备利用率和产量。除另有规定外，药典规定一般以1000 g药材时流出1～3 ml/min为慢漉，3～5 ml/min为快漉。
（7）漉液的收集和提取。制剂种类不同，漉液的收集和处理是不同的。
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4．回流法
回流法将粉碎后的药材装入圆底烧瓶内，添加溶剂至盖过药材，浸泡一定时间，在水浴中加热，回流浸出至规定时间，滤出回流液，添加新溶剂再回流2～
3次，合并各次回流液，回收溶剂，所得浓缩液再按需要进一步处理。
5．循环回流浸出法
本法又称索氏提取法，常用索氏提取器（图4-5），反复浸出多次的回流法，适用于药材中有效成分在溶剂中不溶解或药材质地坚硬不易浸出时，为了能用少量溶剂，力求在大量药材中充分浸出其有效成分，可采用此法。该法加热浸出时，热溶剂能连续进入浸出器与药材接触浸出，使浸出过程始终保持着固液两相最大的浓度梯度。
四、浸出工艺与设备
选择有效的浸出方法及适宜的浸出工艺条件与设备，对保证浸出制剂的质量、提高浸出效率与经济效益十分重要。常用的中药浸出工艺及设备可概括介绍如下：
1．单级浸出工艺与间歇式提取器
单级浸出系将药材和溶剂一次加入提取器中，经一定时间提取后放出浸出液并排出药渣的操作。水浸时一般采用煎煮法，乙醇浸出时可用浸渍法或渗漉法等。药渣中乙醇或其他有机溶剂先经回收，然后再将药渣排出。
单级浸出工艺常用间歇式提取器。这类提取器除罐体外，还有泡沫捕集器、热交换器、冷却器、油水分离器、气液分离器、管道过滤器、温度及压力检测点和控制点等附件，具有多种用途，可供药材水提取、醇提取、提取挥发油回收药渣中的溶剂等，适用于渗漉、温浸、回流、循环浸渍、加压或减压浸出工艺，因此也称为多能提取器（见教材图4-6）。
2．多级浸出工艺
又称重浸渍法。多级浸出工艺（见教材图4-7）的特点在于有效地利用固液两相的浓度梯度；尽可能减少药渣吸收浸出液引起的成分损失，提高浸渍法的浸出效果。
当第一浸出罐内的药材浸出完全时，则关闭第一浸出罐的进出阀门，泻出药渣，回收溶剂备用。续加的溶剂先进入第二罐，并依次浸出，直至各罐浸出完毕。
3．连续逆流浸出工艺
该工艺是将药材与溶剂在浸出器中连续逆流接触提取。连续逆流浸出与单级浸出相比有以下优点：①浸出效率高；②浸出液浓度亦较高，单位重量浸出液浓缩时消耗的热能少；③浸出速度快。
常见的螺旋推进式浸出器（见教材图4-8）由三根管子组成，每根管按需要可设蒸汽夹套。药材自加料斗进入浸出管，由各螺旋推进器推进通过各个浸出管，经浸出后的药渣最后被输送到出料口推出管外。浸出溶剂由相反方向逆流浸出。此外，还有一些连续式浸出器，如平转式连续浸出器，链式连续浸出器等，所有连续式浸出器均为逆流操作。
五、浸出液的浓缩
药材经过浸提与分离后常得到大量的浓度较低的浸出液，既不能直接应用，亦不利于制备其他剂型。因此常通过蒸发与干燥等过程，来获得缩小体积的浓缩液或固体产物。
1.蒸发
蒸发系指借加热作用使溶液中的溶剂气化并除去，从而提高溶液浓度的工艺操作。常用的蒸发方法：
（1）常压蒸发。指溶液在一个大气压下进行蒸发的操作叫常压蒸发。被蒸发溶液中的有效成分是耐热的，而溶剂又无燃烧性、无毒、无害、无经济价值的可采用此法。蒸发锅是典型的常压蒸发器，多用夹套式，有的可旋转倾倒，以便出料（见教材图4-9）。根据物料性质不同可采用不同材质，如铜锅、铜制镀锡的锅、铝锅、搪瓷锅或衬搪玻璃的金属蒸发锅等。
（2）减压蒸发。指在密闭的蒸发器中，通过抽真空以降低其内部的压力，使溶液沸点降低的操作。由于溶液的沸点降低，能防止和减少热敏性物料分解，蒸发效率高，故适用于有效成分不耐热的浸出液的蒸发。
减压蒸发其操作方法及常用器械与减压蒸馏相同。
先开启真空泵将内部部分空气抽出后，将浸出液自进口吸入，继续抽至压力降至最低时，徐徐开启蒸汽进口，放入适量高压蒸汽于夹层内，以保持锅内液体适度沸腾为度。放入蒸汽的同时应开启废气口以放出不凝气体排尽，废气口有蒸汽外逸时，将废气口关闭，排水口关小以能保持其继续排水。被蒸发液体的蒸汽经隔沫装置与液沫分开，进入冷凝器并冷凝，然后流入收集器中。蒸发完毕后先关闭真空泵，开启放气阀，或收集器左上方阀门放入空气后，浓缩液即可自浓缩液出口放出。
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（3）薄膜蒸发。指使液体形成薄膜状态而快速进行蒸发的操作。薄膜蒸发具有极大的气化表面，热的传播快而均匀，没有液体静压的影响，药液蒸发温度低、时间短、蒸发速率快，能较好地避免药物的过热现象，故适用于热敏性物料的处理，可连续操作并可缩短生产周期。
薄膜形成机理不同出现多种薄膜蒸发器。如升膜式蒸发器（见教材图4-11）、降膜式蒸发器、刮板式蒸发器、离心薄膜蒸发器等。
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2.干燥
目前常用喷雾干燥和冷冻干燥可以得到较满意的浸膏粉末，然后根据需要制备各种不同制剂。
第三节常用的浸出制剂
一、常见的浸出制剂
1．汤剂
汤剂是指用中药材加水煎煮，去渣取汁的液体剂型，亦称“煎剂”。是我国
使用最早、应用最广的一种剂型。常用煎煮法制备。
【实例分析】麻黄汤的制备
［处方］麻黄 9g 桂枝 6g
甘草3g
杏仁 9g
［制法］将麻黄先煎约15min，再加入甘草、杏仁合煎，桂枝最后于煎毕
前15min加入。第二煎25min，滤取煎液，将二次煎液合并即得。
本品用于治疗风寒感冒等症。
［分析］麻黄中麻黄碱多存在于茎中心的髓部；杏仁中的杏仁苷易酶解；
桂枝含挥发性成分。
2．酒剂
酒剂又名药酒，系指药材用蒸馏酒浸提制成的澄清液体制剂。药酒为了矫味
或着色可酌加适量的糖或蜂蜜。酒剂多供内服，少数作外用，也有兼供内服和外
用。
【实例分析】国公酒
[处方] 羌活、独活、防风、川芎、白芷、苍术、怀牛膝、木瓜、陈皮、乌
药、青皮、积壳、厚朴、佛手、当归、紫草、牡丹皮、白芍、红花、五加皮、天
南星、麦门冬、枸杞子、补骨脂（以上25味各468.8 g）、玉竹1563 g。
[制法] 以上26味，除红花外，将羌活等25味磨粗粉，与红花、红曲和匀，
加入蒸馏酒550 kg，搅拌、加盖密封，浸泡70天后，捞起药渣，加冰糖70 kg，
每日搅拌至糖溶解后，滤过，静置3天，再滤过，得澄明药酒。
[分析]
（1）乙醇量应为55%～60%。
（2）本制剂采用冷浸法，能较好的保持其澄明度，避免有效成分受热挥发
破坏。
3．酊剂
酊剂系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂，亦可用流
浸膏稀释制成，或用浸膏溶解制成。酊剂的浓度除另有规定外，含有毒剧药品的
酊剂，每100 ml相当于药物10 g，其他酊剂，每100 ml相当于原药物20 g。
含有毒剧药的酊剂，应对半成品测定其含量后加以调整，使符合含量规定。制备
酊剂时，应根据有效成分的溶解性选用适宜浓度的乙醇，以减少酊剂中杂质含量，
缩小剂量，便于服用。酊剂久贮会产沉淀，可过滤除去，再测定乙醇含量，并调
整乙醇至规定浓度，仍可使用。酊剂可用稀释法、溶解法、浸渍法和渗漉法制备。
【实例分析】橙皮酊
［处方］橙皮（粗粉） 20 g 70%乙醇适量
共制100 ml
［制法］称取干燥橙皮粗粉20 g，置广口瓶中，加70%乙醇100 ml，密
盖，浸渍3日。倾取上层清液，并将其用纱布过滤，残渣挤出液与滤液合并，加
70%乙醇至全量，静置24h，过滤，即得。
本品为芳香、苦味健味药,亦有祛谈痰作用。常用于配制橙皮糖浆。
［分析］
（1）橙皮中含有挥发油及黄酮类成分，用70％乙醇能使橙皮中的挥发油全
部提出，且防止苦味树脂等杂质的溶入。
（2）新鲜橙皮与干燥橙皮的挥发油含量相差较大，故规定用干橙皮投料。
（3）含醇量应为48～54%。
4．流浸膏剂与浸膏剂
流浸膏剂与浸膏剂系指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶
剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂。除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于
原药材1g，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。
流浸膏剂常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂，一般用渗漉法或其
他适宜方法制备。浸膏剂不含溶剂，有效成分含量高，体积小，疗效确切。可用
煎煮法和渗漉法制备。
【实例分析】桔梗流浸膏
［处方］桔梗（粗粉）60 g
70% 乙醇适量
共制60 ml
［制法］称取桔梗粗粉60 g，加70%乙醇适量使均匀润湿，膨胀后，分次
均匀填装于渗漉筒内，加70%乙醇浸没，浸渍48h。缓缓渗漉，先收集50ml初漉
液，另器保存，继续渗漉，续漉液经低温减压浓缩后，与初漉液合并，调整至
60ml ,静置数日，过滤，即得。含醇量应为50 %～60 %。
本品为祛谈痰剂。常用于配制咳嗽糖浆。
［分析］桔梗的有效成分为皂甙，在酸性水溶液中煮沸，则生成桔梗皂甙
元及半乳糖。故桔梗不宜采用低浓度乙醇作溶媒，以避免甙类水解，且浓缩时温
度不宜过高。若必须用稀醇浸出时，应加入氨溶液调至微碱性，以延缓甙的水解。
5．煎膏剂
系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，也称膏滋。一般采用煎煮法制备。
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二、浸出制剂的质量控制
制备方法与制品的质量密切相关。《中国药典》2005年版收载了主要剂型的制剂通则，凡属药典收载的浸出制剂，都应按照药典的规定制备。研制新药，要根据制剂通则的有关规定，筛选出合理的浸出工艺。
1．酒剂
（1）总固体检查。酒剂一般应做总固体检查。含糖、蜂蜜的酒剂照《中国药典》2005年版附录酒剂中的第一法检查，不含糖、蜂蜜的酒剂按照第二法检查。检查结果应符合各品种项下规定。
（2）甲醇量检查。按甲醇检查法（附录IX T）检查，应符合规定。
（3）装量。按照最低装量检查法应符合规定。
（4）微生物检查。照微生物检查法检查，细菌数每1ml不得过500个，霉菌和酵母菌每1ml不得过100个，大肠埃希菌每1ml不得检出。
2．其他剂型
酊剂、流浸膏剂与浸膏剂规定应进行乙醇含量、装量及微生物限度等检查项目。
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
中药制剂与剂型第五节外用制剂、第六节其他制剂、第七节药物新型给药系统与制剂新技术 一、最佳选择题 1、以衣膜控制药物扩散速率为原理的缓控制剂为 A、渗透泵片 B、膜控释小丸 C、溶蚀性骨架片 D、胃滞留控释制剂 E、磁性微球 2、下列关于微型包囊技术特点的叙述中，错误的是 A、可加速药物释放，制成速效制剂 B、可使液态药物制成固体制剂 C、可掩盖药物的不良气味 D、可改善药物的可压性和流动性 E、控制微囊大小可起靶向定位作用 3、药物固体分散体的类型不包括 A、固态溶液 B、低共熔混合物 C、高分子聚合物 D、共沉淀物 E、玻璃混悬物 4、可用作药物固体分散体水溶性载体材料的是 A、聚丙烯树脂Ⅲ号 B、乙基纤维素 C、醋酸纤维素酞酸酯 D、聚丙烯树脂Ⅱ号 E、聚乙烯吡咯烷酮 5、微球属于靶向制剂的类型是 A、磁性靶向 B、热敏感靶向 C、主动靶向 D、被动靶向 E、物理化学靶向 6、适合制成缓释制剂的药物有 A、药效剧烈、溶解度小的药物 B、在肠中需在特定部位主动吸收的药物 C、需长期给药的药物 D、单服剂量大于1g的药物 E、生物半衰期小于1h的药物
A、胃驻留控释制剂 B、溶蚀性骨架片 C、膜控释小丸 D、渗透泵片 E、磁性微球 8、胃内漂浮片剂属 A、靶向制剂 B、前体药物制剂 C、速效制剂 D、中效制剂 E、控释制剂 9、关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是 A、缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少 B、缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久 C、缓释制剂、控释制剂血药浓度波动较普通制剂小 D、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具靶向性 E、缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性 10、由背衬层、药物贮库层、粘胶层和防粘层组成的薄片状制剂是 A、膏药 B、橡胶膏剂 C、软膏剂 D、贴剂 E、凝胶膏剂 11、红丹的主要成分是 A、四氧化二铁 B、四氧化三铅 C、氧化铁 D、氧化铅 E、五氧化二磷 12、气雾剂质量要求中，大多数吸入用气雾剂和喷雾剂的药粉粒度应控制在 A、3μm以下 B、5μm以下 C、6μm以下 D、8μm以下 E、12μm以下 13、下列关于气雾剂的概念叙述正确的是 A、系指药物与适宜抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压容器中而制成的制剂 B、是借助于手动泵的压力将药液喷成雾状的制剂 C、系指微粉化药物与载体以胶囊、泡囊或高剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸
第八章浸出技术与中药制剂 一、概念与名词解释 1．浸出制剂： 2．渗漉法： 3．超临界萃取技术： 4．中药合剂： 5．酊剂： 6．流浸膏剂： 7．浸膏剂： 8．颗粒剂： 9．水醇法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( ) 2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( ) 3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( ) 5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( ) 6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( ) 7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( ) 9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( ) 10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( ) 11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( ) 12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( ) 13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( ) 14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( ) 15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( ) 16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( ) 17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( ) 19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( ) 21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( ) 25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( ) 26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( ) 27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( ) 28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
中药制剂：最全17种中药剂型知识点！ 中药虽然优点很多，但是唯一不足的就是不够方便，每次服用的时候都需要用水煎煮，这对治疗疾病造成一定的烦恼。但是，通过科学技术将中药制作成药剂使用就完全解决了这一点，让中药更加的完美。那么中药制剂的类型大家知道有哪些吗?让小编给大家普及下中药制剂的相关知识吧! 中药制剂 中药的历史已经长达千年之久，历代前贤在中医药理论的指导作用下，通过不断的中药剂型的创制和应用，并且积累了非常方法的实践经验，完成了今天中药剂型种类繁多的结果。通常传统的中药剂型有丹、酒、茶、锭、丸、散已经膏等，并且各自的特点各不相同。 随着现代科学技术的发展，中成药剂型的研究也不断取得进展，除对传统剂型进行整理和提高，出现了浓缩丸、胶囊剂、微丸、口服液等剂型外，新的剂型不断出现，现代剂型如：片剂、注射剂、颗粒剂、滴丸等等。 现将中成药的常见、常用剂型简要介绍如下： 1.丸剂 丸剂是药材细粉或药材提取物加适宜粘合剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中成药最古老的剂型之一。根据粘合剂的不同丸剂又分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、浓缩丸、微丸等类型。
(1)蜜丸：将药材研磨成细粉末状，然后通过蜂蜜为媒介将其充分粘合在一起制成蜜丸，这也是中医临床上应用最为广泛的一种。 丸重在0.5克以上(含0.5克)称为大蜜丸，丸重在0.5克以下为小蜜丸。蜂蜜富于营养，并有润肺止咳、润肠通便的功能，同时还有质地柔润、吸收缓慢、作用缓和的特点。滋补类药物、小儿用药、贵重及含易挥发性成分的药物常制成蜜丸。多用于治疗慢性病和虚弱性疾病，如六味地黄丸、人参鹿茸丸等。 (2)水蜜丸：药材细粉以水和蜂蜜按适当比例混匀为粘合剂制成。水蜜丸的特点与蜜丸相似，作用缓慢、持久，但因用蜜较蜜丸少，故含水量低、易保存和服用。多用于补益类药物，如补中益气丸等。 (3)水丸：药材细粉以水或醋、药汁、黄酒等为粘合剂制成。因特殊需要，水丸还可包衣。泛制水丸体积小，表面致密光滑，便于吞服，不易吸潮。 (4)浓缩丸：将所有的中药材或者部分重要的药材通过煎煮提取其煎液，然后和适量的辅料或者药物的细粉末等一起粘合成药剂即可。 根据粘合剂的不同，又分为浓缩蜜丸、浓缩水丸、浓缩水蜜丸。浓缩丸体积小，药物有效成分含量高，易于服用，在体内溶化吸收比较缓慢。浓缩丸适用于慢性疾病等多种疾病。 (5)糊丸：药材细粉以米糊或面糊为粘合剂制成。糊丸质地坚硬，在体内崩解慢，内服既可延长药效，又能减少某些毒性成分的释放或减缓刺激性成分对胃肠的刺激。刺激性较大或有毒药物宜制成糊丸。
第六章中药制剂与剂型 习题班思路 1.大而全→少而精：提升应试技巧为主 2.按章节顺序，分模块 3.以题带点 4.部分基础班重点回放，部分难点冲刺班补充 考什么？——学什么！ 本模块学习重点——常见剂型 传统剂型 丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、茶、糕、锭、线、条、棒、钉、灸、熨、糊 现代剂型 片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、软膏剂、栓剂、膜剂、海绵剂、糖浆剂、乳剂、滴鼻（眼、耳、牙）剂、离子透入剂 小总结： 传统：散、汤（煮散、饮）、茶、酒、膏（煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂、膏药）、丸（水蜜浓缩糊蜡滴糖）、胶、锭、灸、线、熨、糕、丹、条、钉、棒 现代：糖浆剂、酊剂、合剂、注射剂、眼用制剂、外用膏剂（软膏、贴膏、贴）、栓剂、胶囊剂、颗
粒、片剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、涂膜剂 溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、高分子溶液剂、溶胶剂、乳剂、混悬剂 散剂 A：关于散剂特点的说法，错误的是 A.粒径小、比表面积大 B.易分散、起效快 C.尤其适宜对湿敏感的药物 D.包装、贮存、运输、携带较方便 E.便于婴幼儿、老人服用 『正确答案』C 不宜制成散剂的药物 >>易吸湿 >>易氧化变质 >>刺激性大 >>含挥发性成分多且剂量大 湿氧刺激灰大 A.粗粉 B.中粉 C.细粉 D.最细粉 E.极细粉 1.除另有规定外，内服散剂的粉粒细度为 2.除另有规定外，儿科用散剂的粉粒细度为 3.除另有规定外，外用散剂的粉粒细度为 『正确答案』C、D、D ☆散剂的制备 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉 内服细粉，儿科、局部最细粉 化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用，通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95% 浸出药剂 X：有关合剂说法正确的是 A.饮片用水或其他溶剂，采用适宜的方法提取制成的液体制剂，可口服，也可外用 B.单剂量灌装者称为口服液 C.中药合剂是由汤剂发展而成，克服临用制备的麻烦 D.浓度较高，剂量较小，质量相对稳定，便于服用、携带和贮藏，适合工业化生产 E.合剂适应中医辨证的需要，可随证加减 『正确答案』BCD
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂与剂型练习题 模块一常见剂型 小总结： 传统：散、汤（煮散、饮）、茶、酒、膏（煎膏剂、流浸膏剂、浸膏剂、膏药）、丸（水蜜浓缩糊蜡滴糖）、胶、锭、灸、线、熨、糕、丹、条、钉、棒现代：糖浆剂、酊剂、合剂、注射剂、眼用制剂、外用膏剂（软膏、贴膏、贴）、栓剂、胶囊剂、颗粒、片剂、气雾剂、喷雾剂、膜剂、涂膜剂溶液剂、芳香水剂、甘油剂、醑剂、高分子溶液剂、溶胶剂、乳剂、混悬剂 *常见剂型1* 散剂 A：关于散剂特点的说法，错误的是 A.粒径小、比表面积大 B.易分散、起效快 C.尤其适宜对湿敏感的药物 D.包装、贮存、运输、携带较方便 E.便于婴幼儿、老人服用 『正确答案』C A.粗粉 B.中粉 C.细粉
D.最细粉 E.极细粉 1.除另有规定外，内服散剂的粉粒细度为 2.除另有规定外，儿科用散剂的粉粒细度为 3.除另有规定外，外用散剂的粉粒细度为 『正确答案』C、D、D 重点回顾：散剂的制备 粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 粉末分等：最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉 内服细粉，儿科、局部最细粉。 化学药局部用、用于烧伤或严重创伤的中药局部用散剂、儿科用，通过七号筛（中药通过六号筛）的粉末总量不得少于95% 。 颗粒剂 A：关于颗粒剂的说法，错误的是 A.辅料用量一般不超过干膏量的2倍、清膏量的5倍 B.为了防潮、掩盖药物的不良气味，也可对颗粒进行包薄膜衣 C.挥发油等挥发性成分可制成环糊精包合物混匀于颗粒 D.除另有规定外，颗粒剂含水量不得过9.0% E.泡腾颗粒系由药物与泡腾崩解剂制成的颗粒 『正确答案』D 片剂 X：不属于口服片剂的有 A.咀嚼片 B.舌下片 C.分散片 D.泡腾片 E.口腔贴片 『正确答案』BE 列说法对应的片剂是 A.素片 B.糖衣片 C.薄膜衣片 D.咀嚼片 E.舌下片 1.可避免药物首过效应 2.药物不经过胃肠道，而经口腔黏膜吸收进入血液 3.以高分子为成膜材料进行包衣，目的是防潮、增加药物稳定性或使药物在胃肠道的特定部 『正确答案』E、E、C A：有关片剂的正确表述是
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦 伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。 薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °” 马钱子散中马钱子鉴定 “取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。” 大黄流浸膏中大黄的鉴定 “取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.” 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色 大黄流浸膏中升华物的鉴别 取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色 复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。” 1.西洋参中人参的检查 西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等， 检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿?a甲醇?a水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。 2.大黄中土大黄苷的检查 正品大黄主要含蒽锟苷及其苷元，质差大黄（如河套大黄）含少量土大黄苷元，波叶大黄（土大黄）含土大黄苷成分较多，药典规定大黄中不得检出土大黄苷成分，在紫外灯下不得呈亮蓝紫色荧光。 3.阿胶中碱性挥发性物质的检查 驴皮腐烂过程中，在酶和细菌的作用下，使蛋白质分解产生一种碱性含氮物质，即游离氮和挥发性低链胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、吲哚等。这些物质对人体是有害的。药典规定100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮计，不得超过100mg。 测定方法：精密称取样品5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml。迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白实验校正即得。
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
第十六节药物新型给药系统与制剂新技术 A型题 1.下列关于微囊特点的叙述，错误的是 A.可加速药物释放，制成速效制剂 B.可使液态药物制成固体制剂 C.可遮掩药物的不良气味 D.可改善药物的可压性和流动性 E.减少复方配伍禁忌 2.固体分散体中最常用的亲水性载体材料是 A.乙基纤维素 B.聚乙二醇类 C.Ⅱ号丙烯酸树脂 D.Ⅲ号丙烯酸树脂 E.醋酸纤维素酞酸酯 3.可考虑制成缓释制剂的药物是 A.生物半衰期小于1小时的药物 B.生物半衰期大于24小时的药物 C.单服剂量小于1g的药物 D.药效剧烈、溶解度小的药物 E.吸收无规律或吸收差的药物 4.以接近零级释药速度为主要特征的制剂是 A.被动靶向制剂 B.主动靶向制剂 C.磁性微球制剂 D.渗透泵控释片 E.膜控缓释胶囊 5.药物固体分散体的类型不包括 A.固体溶液 B.低共熔混合物 C.高分子聚合物 D.共沉淀物 E.玻璃体混悬液 6.关于缓释制剂、控释制剂特点的说法，错误的是 A.缓释制剂、控释制剂的给药次数较普通制剂少 B.缓释制剂、控释制剂的治疗作用较普通制剂更持久 C.缓释制剂、控释制剂的血药浓度波动较普通制剂小 D.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更具靶向性 E.缓释制剂、控释制剂较普通制剂更能增加患者的顺应性 7.可用作药物固体分散体水溶性载体材料的是
A.聚丙烯树脂Ⅲ号 B.乙基纤维素 C.醋酸纤维素酞酸酯 D.聚丙烯树脂Ⅱ号 E.聚乙烯吡咯烷酮 8.能提高中药制剂中挥发性成分稳定性的技术是 A.β-环糊精包合 B.药物微粉化 C.固体分散技术 D.喷雾干燥制粒 E.大孔树脂吸附 B型题 [1-3] A.按时间变化先多后少的非恒速释放药物 B.不受时间影响，按照零级速度规律恒速释放药物 C.缩短药物的生物半衰期 D.降低药物的作用强度 E.增强药物对靶组织的特异性，提高药物疗效，降低药物的毒副作用 1.控释制剂的释药过程是 2.缓释制剂的释药过程是 3.药物制成脂质体的目的是 X型题 1.下列属于靶向制剂的是 A.脂质体 B.微囊 C.乳剂 D.磁性微球 E.前体药物制剂 2.属于主动靶向制剂的有 A.磁性微球 B.免疫微球 C.长循环脂质体 D.修饰的微乳 E.pH敏感靶向制剂 3.固体分散体系的类型有 A.粗分散体系 B.低共熔混合物 C.固态溶液 D.玻璃溶液 E.共沉淀物 4.β-环糊精包合物的作用有 A.提高药物稳定性 B.增加难溶性药物的溶解度 C.调节释药速度 D.使液体药物粉末化 E.使药物具有靶向性 5.按照给药途径的不同，缓释制剂的类型有 A.口服缓释制剂 B.眼用缓释制剂 C.口腔用缓释制剂 D.牙用缓释制剂 E.透皮缓释制剂
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
第六、七节注射剂与眼用制剂 A型题 1.下列有关除去热原方法的叙述，错误的是 A.普通除菌滤器不能滤除热原 B.采用重铬酸钾硫酸清洁液可除去玻璃容器中热原 C.通常灭菌方法不能破坏热原活性 D.超滤膜不能截留除去药液中的热原 E.用三醋酸纤维素膜反渗透可除去注射用水中热原 2.有关热原含义的叙述，错误的是 A.热原是由微生物产生的能引起恒温动物体温升高的物质 B.热原是细菌的代谢产物、尸体及内毒素的混合物 C.革兰氏阴性杆菌所产生的热原至热能力最强 D.热原通常是磷脂、脂多糖与蛋白质结合而成的复合物 E.经121℃、30分钟热压灭菌后，既杀死全部细菌，又完全破坏热原 3.下列增加中药注射液有效性、安全性和稳定性的方法中，错误的是(D) A.调节PH值 B.调整渗透压 C.加抑菌剂 D.冲氧气 E.加增溶剂 4.任何药液，只要其冰点降至-0.52℃，即与血浆成为 A.等张溶液 B.等渗溶液 C.高渗溶液 D.低张溶液 E.低渗溶液 5.热原系高分子复合物，其致热活性中心是 A.磷脂 B.蛋白质 C.多肽 D.多糖 E.脂多糖 6.热原系指能引起恒温动物体温异常升高的致热物质，其中致热活性特别强的是
A.脂肪酸 B.脂多糖 C.磷脂 D.蛋白质E．胆固醇 7.不能破坏或去除热原的方法是 A.重铬酸钾硫酸清洁液浸泡30分钟 B.115℃，68.65kPa热压灭菌30分钟 C.采用针用活性炭吸附 D.250℃干热空气灭菌30～45分钟 E.采用强碱性阴离子交换树脂吸附 8.热原的基本性质不包括 A.水溶性 B.渗透性 C.被活性炭等的吸附性 D.不挥发性 E.滤过性 9.注射用乳剂可选用的乳化剂为 A.司盘80 B.月桂醇硫酸钠 C.洁尔灭 D.卵磷脂 E.十二烷基苯磺酸钠 10.配制中药注射剂(水针剂)的溶剂应是 A.制药用水 B.蒸馏水 C.去离子水 D.注射用水 E.制药纯水 11.可用于去除注射剂药液中热原的方法是 A.高温法 B.水醇法 C.吸附法 D.酸碱法 E.微滤法 12.用于去除含热敏性成分中药注射液中热原的方法是 A.热压灭菌法 B.高温法 C.酸碱法 D.针用活性炭吸附法 E.超滤法 13.将1000ml冰点下降度为0.056℃的注射液调整为等渗溶液，需加入氯化钠的克数为(A) A.8.0g B.8.5g C.9.0g D.9.5g E.10.0g
药剂学第七节浸出技术与中药制剂 一、A1 1、酊剂制备所采用的方法不正确的是 A、浸渍法 B、渗漉法 C、稀释法 D、蒸馏法 E、溶解法 2、下列不属于常用浸出方法的是 A、煎煮法 B、渗漉法 C、浸渍法 D、蒸馏法 E、醇提水沉淀法 3、煎膏剂属于 A、水性浸出制剂 B、醇性浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、液体制剂 4、流浸膏剂属于 A、水浸出制剂 B、含醇浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、半固体制剂 5、下列不属于浸出制剂的是 A、汤剂 B、混悬剂 C、酒剂 D、酊剂 E、流浸膏剂 6、将药材或药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂称为 A、中药橡皮硬膏剂 B、中药巴布剂 C、中药涂膜剂 D、中药膜剂 E、中药软膏剂 7、有效成分含量较低或贵重药材的提取宜选用 A、渗漉法 B、煎煮法
C、回流法 D、浸渍法 E、蒸馏法 8、属于浸出药剂的是 A、甘油剂 B、溶液剂 C、含漱剂 D、酊剂 E、胶囊剂 9、为提高浸出效率，采取的措施正确的是 A、选择适宜的溶剂 B、升高温度，温度越高越有利于提高浸出效率 C、减少浓度差 D、将药材粉碎得越细越好 E、不能加入表面活性剂 10、以下是浸出制剂的特点的是 A、不具有多成分的综合疗效 B、适用于不明成分的药材制备 C、不能提高有效成分的浓度 D、药效缓和持久 E、毒性较大 11、以下不是影响浸出的因素的是 A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 E、浸出溶剂 12、浸出的过程为 A、溶剂的浸润、成分的解吸与溶解 B、溶剂的浸润与渗透、成分的解吸与溶解、浸出成分的扩散与置换 C、溶剂的浸润与渗透、浸出成分的扩散与置换 D、溶剂的浸润、渗透 E、溶剂的浸润与渗透、成分的溶解与过滤 13、制备中药酒剂的常用方法有 A、溶解法和稀释法 B、稀释法和浸渍法 C、浸渍法和渗漉法 D、渗漉法和煎煮法 E、煎煮法和溶解法 14、影响药材浸出的因素不包括 A、粉碎粒度
中药制剂分析 习题集
一、选择题 （一）单选题 1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ） A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指（ A ） A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ） A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ） A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ） A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法 D．超临界流体萃取E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ） A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（E ） A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别 8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄 10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量