第八章浸出技术与中药制剂
一、概念与名词解释
1．浸出制剂：
2．渗漉法：
3．超临界萃取技术：
4．中药合剂：
5．酊剂：
6．流浸膏剂：
7．浸膏剂：
8．颗粒剂：
9．水醇法：
二、判断题(正确的填A，错误的填B)
1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( )
2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( )
3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( )
5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( )
6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( )
7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( )
9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( )
10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( )
11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( )
12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( )
13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( )
14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( )
15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( )
16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( )
17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( )
19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( )
21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( )
22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( )
23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( )
24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( )
25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( )
26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( )
27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( )
28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
20g。( )
29．矫味剂是指改变颜色(如区分内服、外用)的辅料。( )
30．在中药栓剂的制备中，药材和药材浸膏为亲水性的可选用水溶性基质，若为亲脂性的则选用亲真瞰基质宅。( )
三、填空题
1．制备浸出制剂常用的基本方法为、、。
2．中药制剂改革的原则是和。
3．中药注射荆按组成成分可分为、、。
4．中药浸出制剂的质量浓度(质量分数)，一般酊剂每100ml相当于g原药材，流浸膏每1ml相当于g原药材，浸膏剂每lg相当于g原药材。
5．除特殊规定外，毒剧药酊剂每100ml相当于g药物。
6．一般药材的浸出经由、、和四个过程。7．酊剂系指药物用规定浓度的浸出或溶解制成的澄清液体制剂。
8．浸出制剂通常包括、、、、等。9．药材的化学成分比较复杂，药材的成分一般可分为、和。10．药材的详细浸出步骤有，，，。11．研究开发中药制剂的处方来源主要包括、、、、、和。
12．药材的化学成分比较复杂，为提高疗效，降低毒性，在中药浸出过程中将最大程度地浸出，而将尽量除去。
13．在中药新制剂研究中，剂量的确定最终要以试验确定的剂量为准。14．药材品质检查主要包括、、。
15．浸出的基本方法有煎煮法、浸渍法、渗漉法，有时为了达到有效成分的有效
分离，常采用及进行有效成分的精制操作。
16．煎煮法浸出药材以乙醇为浸出溶剂时，应采用提取以免乙醇损失，同时也有利于安全生产。
17．浸渍法浸出效率差，故对贵重及有效成分含量低的药材的浸取，或制备浓度较高的制剂时，应用或为宜。
18．超临界萃取技术具有显著优点，既，又，因而在许多天然物质的分离提取方面备受重视。
19．为了区别第一次加热蒸气和蒸发产生的加热蒸气，将蒸发产生的蒸气叫。20．提高传热系数是提高蒸发器效率的主要手段，而减少各部分的是增大传热系数的主要途径。
21．中药浸膏常用的干燥方法有、、和。22．中药材加水煎煮，去渣取汁制成的液体剂型叫。
23．酒剂系指药材用蒸馏酒浸取的澄清的液体制剂，一般用、方法制备。
24．系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解制成的澄清液体制剂。可用和、、等方法制备。
25．按干燥程度浸膏剂可分为和两种。
26．系指中药材用水煎煮，去渣浓缩后，加糖或炼蜜制成的稠厚半流体状制剂，采用制备。
27．根据水、乙醇加入的顺序不同，水醇法又分为和。
28．中药注射液质量浓度有三种表示方法：；和。
四、单项选择题
1.列关于浸出药剂特点描述错误的是
A.成分复杂
B.具复杂成分的综合疗效
C.本身具有抑菌作用
D.保持原药材基本疗效
2.下列哪项不属浸出制剂的分类类型
A.水性浸出药剂B固体浸出药剂 C.含糖浸出药剂 D.含醇浸出药剂
3.下列哪项属极性浸出溶剂
A.水
B.乙醇
C.丙酮
D.乙醚
4.下列哪项属半极性浸出溶剂
A.水
B.乙醇
C.乙醚
D.氯仿
5.下列哪项属非极性浸出溶剂
A.水
B.乙醇
C.丙酮
D.石油醚
6.浸出碱性成分常使用的浸出辅助剂是
7.浸出酸性成分常使用的浸出辅助剂是
8.脂溢性药材脱脂常使用的浸出辅助剂是
9.含高鞣质药材常使用的浸出辅助剂是
6－9备选答案：A. 碱 B.甘油 C.液状石蜡 D.酸
10.用于帮助药材润湿使用的浸出辅助剂是
A. 碱
B.甘油
C.液状石蜡
D.表面活性剂
11.以下哪一条不是影响药材浸出的因素
A.温度
B. 浸出容器的大小
C.药材的粉碎度
D.浸出溶剂的种类.
12.下列哪一项措施不利于提高浸出效率 E
A 恰当地升高温度
B 加大浓度差
C 选择适宜的溶剂D将药材粉碎成极细粉
13.为提高浸出效率，常采取一些措施，下列哪一项措施是错误的
A 选择适宜的溶剂
B 恰当地升高温度
C 加大浓度差
D 将药材粉碎得越细越好
14.下列有关浸出方法的叙述，哪条是错误的
A 渗漉法适用于新鲜及无组织性药材的浸出
B 浸渍法适用于粘性及易于膨胀的药材的浸出
C 浸渍法不适于需制成较高浓度制剂的药材浸出
D 渗漉法适用于有效成分含量低的药材浸出
15.浸渍法常用于除哪项外药材的浸出
A.贵重药材
B.粘性药材
C.普遍药材
D.易膨胀药材
E.非组织药材
16.渗漉法浸出的最明显特点是
A.动态浸出
B.工艺简单
C.花时短
D.耗溶剂多
E.不易堵塞
17. 用渗漉法制备高浓度浸出液时，初漉量是
A.成品量85%
B.药材量3—4倍
C.药材量1—2倍
D.药材量85%
18.关于渗漉法操作的叙述正确的是
A.静态浸出
B.药材粉碎度越大，浸出越完全
C.3-5ml/min.kg为慢漉
D.适应于制备高浓度浸出液
19.下列关于常压蒸馏描述正确的是
A.操作简便
B.可减少药物受热分解
C.蒸馏效率高
D.可分离溶剂
20下列关于减压蒸馏描述正确的是
A.操作简便
B.可减少药物受热分解
C.蒸馏效率低
D.可分离溶剂
21.下列关于精馏描述正确的是
A.操作简便
B.可减少药物受热分解
C.蒸馏效率低
D.可分离溶剂
22.下列做法与提高蒸发速度无关的是
A.增加蒸发表面积
B.加热
C.抽风
D.加入电解质
23.薄膜蒸发效率高的原因描述错误的是
A.增加汽化面积
B. 增加本身的静压力
C.温度高
D.减压
24.制备汤剂时，贵重药材，毒性药材的入药顺序是
25.制备汤剂时，含挥发性成分药材的入药顺序是
26.制备汤剂时，含绒毛、粉末、粘性药材的入药顺序是
27.制备汤剂时，含细料药材粉末的入药顺序是
24—27备选答案A.冲服 B.后下 C.包煎 D.先煎
28.制备汤剂时，含胶类成分的药材的入药顺序是
A.烊化
B.后下
C.包煎
D.先煎
29生产酒剂常用的溶剂是
A.黄酒
B.白酒
C.葡萄酒
D.啤酒
30.一般普通药材配置酊剂的浓度是100ml相当于原药材.
A.1g
B.10g
C.20g
D.50g
31.一般流浸膏剂1ml相当原药材
A.0.5g
B. 1 g
C. 2g
D.5 g
32. 一般浸膏剂1ml相当原药材
A.1g
B.2-5g
C.6-8g
D.10 g
33.以流浸膏为原料制备酊剂时应采用
A.溶解法
B. 浸渍法
C. 稀释法
D.蒸馏法
34.甘草流浸膏加氨的目的是
A.防止甘草酸的氧化
B.防止甘草酸的析出
C.矫嗅
D.兼有止咳作用
35.酊剂与酒剂的主要区别是
A.药材原料不同
B.制备方法不同
C.溶剂不同
D.含醇量不同
36.浸出药剂的质量控制目前最大的问题是
A.成分难定量
B. 成分难定性
C.产地难确定
D.稳定性差
37.浸出药剂的含量控制的方法有
A.化学测定法
B. .药材比量法
C.生物测定法
D.以上都是
38.浸膏剂的特点描述错误的是
A.有效成分含量高
B.有效成分损失小
C.易吸潮或失水硬化
D.可制成复方制剂
五、问答题
1．什么是浸出制剂?浸出制剂有何特点?
2．什么是浸出过程?并请说明浸出过程的四个阶段。
3．简述浸出制剂的质量控制手段。
4．制备浸出制剂常用的浸出方法有哪些?请说明影响浸出效果的因素。5．大孔树脂吸附分离技术与传统的提取方法相比具有哪些特点?
6．超临界技术对中药材有效成分分离提取的原理是什么?
六、处方分析与制备
1．名称：
蛇床子(9号粉) 1.0g 黄连(9号粉) 0.5g
硼酸0.5g 甘油0.5g
甘油明胶适量
2．名称：
穿心莲氯仿提取物50g 乙醇l00ml
吐温80 200ml 注射用水至l0 000ml
第一章绪论 一、单项选择题（每题的5个备选答案中，只有一个最佳答案） １．中药制剂分析的任务是D A．对中药制剂的原料进行质量分析 B．对中药制剂的半成品进行质量分析 C．对中药制剂的成品进行质量分析 D．对中药制剂的各个环节进行质量分析 E．对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测 ２．中药制剂需要质量分析的环节是C A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 ３．中药制剂分析的特点B A．制剂工艺的复杂性 B．化学成分的多样性和复杂性 C．中药材炮制的重要性 D．多由大复方组成 E．有效成分的单一性 4．中医药理论在制剂分析中的作用是E A．指导合理用药 B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质 D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 ５．《中国药典》规定，热水温度指A A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃ 6．中药制剂化学成分的多样性是指D A．含有多种类型的有机物质 B．含有多种类型的无机元素 C．含有多种中药材 D．含有多种类型的有机和无机化合物 E．含有多种的同系化合物 7．中药制剂分析的主要对象是B A．中药制剂中的有效成分 B．影响中药制剂疗效和质量的化学成分 C．中药制剂中的毒性成分 D．中药制剂中的贵重药材 E．中药制剂中的指标性成分8．中药质量标准应全面保证C A．中药制剂质量稳定和疗效可靠 B．中药制剂质量稳定和使用安全 C．中药制剂质量稳定、疗效可靠和使用安全 D．中药制剂疗效可靠和使用安全 E．中药制剂疗效可靠、无副作用和使用安全 9．中药制剂的质量分析是指E A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价10．中药分析中最常用的分析方法是C A．光谱分析法 B．化学分析法 C．色谱分析法 D．联用分析法 E．电学分析法 11．中药分析中最常用的提取方法是A A．溶剂提取法 B．煎煮法 C．升华法 D．超临界流体萃取 E．沉淀法12．指纹图谱可用于中药制剂的E A．定性 B．鉴别 C．检查 D．含量测定 E．综合质量测定 13．取样的原则是 C A．具有一定的数量 B．在效期内取样 C．均匀合理 D．不能被污染 E．包装不能破损 14．粉末状样品的取样方法可用B A．抽取样品法 B．圆锥四分法 C．稀释法 D．分层取样法 E．抽取样品法和圆锥四分法 15．中药制剂分析的原始记录要 E A．完整、清晰 B．完整、具体 C．真实、具体 D．真实、完整、具体 E．真实、完整、清晰、具体 二、多项选择题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案，少选或多选均不得分） 1．中药制剂分析的任务包括ABCDE A．对原料药材进行质量分析 B．对成品进行质量分析 C．对半成品进行质量分析 D．对有毒成分进行质量控制 E．中药制剂成分的体内药物分析 2．中药制剂分析的特点是ACDE Ａ．化学成分的多样性和复杂性B．有效成分的单一性 C．原料药材质量的差异性 D．制剂杂质来源的多途径性 E．制剂工艺及辅料的特殊性 3．中药制剂分析中常用的提取方法有ABCE
第八章浸出技术与中药制剂 一、概念与名词解释 1．浸出制剂： 2．渗漉法： 3．超临界萃取技术： 4．中药合剂： 5．酊剂： 6．流浸膏剂： 7．浸膏剂： 8．颗粒剂： 9．水醇法： 二、判断题(正确的填A，错误的填B) 1．浸渍法有利于黏性易膨胀药材的浸出。( ) 2．含糖类较多的黏性药物的粉碎可以采用湿法粉碎。( ) 3．含脂肪油较多的药物可与其他干燥药粉掺研，干燥后再粉碎，俗称串研粉碎。( ) 4．要求特别细度，或毒性、刺激性较大的药物粉碎宜采用湿法粉碎。( ) 5．当用非极性溶剂浸出时，药材应先行脱脂。( ) 6．一般药材组织中含有物质大部分带有极性基团，故非极性溶剂易于通过细胞壁进入药材内部。( ) 7．用醇、水等浸出油脂多的药材时应先脱脂，因为油脂不易被极性溶剂润湿。( ) 8．贵重药物及刺激性药物为了减少损耗和便于劳动保护，应单独粉碎。( ) 9．极性晶型药物一般可用降低温度来增加药物的脆性，以利粉碎。( ) 10．使用渗漉浸出时，药材颗粒越细浸出效率越高。( ) 11．一般药材的浸出在溶剂沸点温度下或接近沸点温度进行比较有利。( ) 12．酊剂是指药物用不同浓度的乙醇浸出或溶解而制得的澄清液体制剂。( ) 13．水浸出液中含有较多胶质，而乙醇浸出液中含有较少胶质。( ) 14．浓度梯度是指药材块粒组织内的浓溶液与外周溶液的浓度差，浓度梯度越小浸出速度越快。( ) 15．提高浸出压力有利于加快浸润过程。( ) 16．当药材组织内充满溶剂时，加大浸出压力有利于提高扩散速度。( ) 17．药材与溶剂相对运动能使扩散边界变薄或边界层更新加快，有利于浸出过程。( ) 18．合剂是指含两种或两种以上成分的液体药剂。( ) 19．溶剂表面张力和药材中含有物性质对药材浸润程度和速度起主导作用。、( ) 20．在浸出过程中浓度差是渗透扩散的推动力。( ) 21．除另有规定外，浸膏剂每1ml相当于原有药材1g。( ) 22．由于浸渍法符合中医用药习惯，因而对于有效成分尚未清楚的中草药或方剂进行剂型改革时，通常亦采取浸渍法提取。( ) 23．浸渍法是在用定量的浸出溶剂中进行的，浸液的浓度代表着定量的药材，对浸液不应进行稀释或浓缩。( ) 24．除另有规定外，流浸膏每1g相当于原有药材2~5g。( ) 25．渗漉法适宜于对新鲜及易膨胀药材，以及无组织结构药材的浸出。( ) 26．沸腾蒸发可以改善液柱静压头的影响，从而提高蒸发效率。( ) 27．中药注射剂有控制质量的标准，质量标准的制定比较容易。( ) 28．含有毒剧药品的酊剂，每100ml相当于原药物10g，其他酊剂，每100ml相当于原药物
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量分析；对中药 制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质 量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用中医药理论为 指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效 成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法（TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： 15. 中药材、中药制剂和一些有机药物中重金属的检出通常先将药品灼烧破坏，温度需控制在500-600℃ 16. 硫代乙酰胺试液与重金属的反应最佳pH 值是3.5。 17. 砷盐检验法中古祭法基本原理： 锌和酸作用产生初生态氢与供试品中微量砷盐化合物反应生成挥发性砷化氢 AsO3 + 3Zn+9H →AsH3↑+3Zn +3H2O 砷化氢与溴化汞试纸作用（颜色） AsH3+2HgBr2→2HBr+AsH(HgBr)2 (黄色) AsH3+3HgBr2→3HBr +As(HgBr)3 (棕色) 18. 醋酸铅棉花的作用：吸收除去H 2S 19. 砷盐检验法中二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC 法）既可作为作为砷盐的限量测定方法又能作为 砷盐的含量测定。 20. 干燥失重：药品在规定的条件下，经干燥后所减失的重量，主要是指水分、结晶水，也包括其他挥发性的物质如乙醇等。 21. 甲苯法适用于含挥发性成分的药品。采用甲苯法测定水分时，测定前甲苯需用水饱和，以避免其与微量水混合。 22. 生理灰分(总灰分)与酸不溶性灰分(总灰分加盐酸处理后，不溶于盐酸的灰分)的组份差别在于钙盐。 23. 西洋参中人参的检查、乌头酯型生物碱(附子理中丸中乌头碱的检查)属于特殊杂质的检查 24. 制川乌中酯型生物碱的检查：比色法：双酯型生物碱在碱性条件下与盐酸羟胺反应，生成异羟肟酸， 再与三价铁离子反应，生成红色的异羟肟酸铁。 25. 农药残留的提取最常用乙腈和丙酮，现在丙酮被广泛利用，提取方法有索氏提取和振荡提取。 26. 农药残留的测定以色谱分离方法为主，其中气相色谱在农药残留分析使用更广泛。 27. 样品的粉碎必须反复粉碎或碾磨，让其全部通过筛孔，以保证样品的代表性。 28. 样品的分离纯化中消化法常用的破坏方法有湿法消化和干法消化法。湿法消化加热灼烧时，温度控制 在420℃以下，避免被测金属化合物挥发。 %100%100??=??=S C V L S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量杂质最大允许量杂质限量
浸提制剂最大的特点：具有药用成分的综合作用。 浸提制剂的分类：醇浸提型制剂，如酒剂，酊剂，流浸膏剂；含糖型浸提制剂，如煎膏剂，糖浆剂。多数以口服为主。 汤剂——煎煮法 汤剂与合剂区别：1.合剂有一定浓度，汤剂没有；2.汤剂可随便加减，合剂不行；3.汤剂通过熬煮的方法，去渣取汁而成，合剂系药材用水或其他浓媒采用适宜方法提取制成的口服液体制剂。 明白什么先煎、后下、另煎、包煎 流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成的制剂。 流浸膏剂一般用于配成合剂、酊剂、糖浆剂等液体制剂 浸膏剂一般多用于配制散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂等 流浸膏剂每1毫升=原药材1克，浸膏剂每一克=原药材2~5克 含醇量：流浸膏剂百分之二十以上；浸膏剂不含或极少量溶剂 酒剂系指药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂 酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。 酊剂每一百毫升=原药材20克，含有毒性药的酊剂每一百毫升=原药材10克。 酒剂没浓度 糖浆剂与煎膏剂皆不需灭菌 糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液。糖浆剂含糖量应不低于
45%（g/ml）。需加防腐剂 煎膏剂系指药材用水煎煮，取煎煮液浓缩，加炼蜜或糖（或转化糖）制成的半流体制剂。不加防腐剂 糖浆剂的配制： 1.热溶技术；加热时间长或温度过高会使颜色加深。适用于单糖浆、不含挥发性成分的糖浆、受热较稳定的药物糖浆、有色糖浆制备。 2.冷溶法；适用于单糖浆、不宜用热溶法制备的糖浆。 3.混合技术 煎膏剂生产工艺流程：备料—煎煮浓缩—加糖收膏—包装与贮存—质量检查 酒石酸：使转化糖的转化率在60%以上，含水量约22% 为了去除水分，杀死微生物。 炼蜜或糖的用量，除另有规定外，一般不超过清膏量的3倍。 液体制剂系指药物分散在液体分散介质中而制成的供内服或外用的液态剂型。 液体制剂可分为：真溶液，混悬液，乳浊液，胶体 增加药物溶解度的方法： 1.增溶剂：具有增溶能力的表面活性剂称增溶剂→胶团 吐温—80为表面活性剂起增溶作用 2.助溶剂：小分子有机物和无机化合物→络合物、复盐、缔合物 如，碘起助溶作用 3.制成盐类
中药制剂分析 一、名词解释 1、对照品：指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。是中国药 品生物制定检验所制备、标定和供应。11页 2、鉴别：通过应用合适的分析方法来确定中药制剂中原料的组成 及其所含化学成分的类型，来判断该制剂的真伪。 （包括显微、理化鉴别）18页。 3、显微鉴别：是利用显微镜直接观察中药制剂中原料药粉末的组 织、细胞或内含物等特征从而达到鉴别的目的。 （一般凡以原料药粉碎成细粉后直接制成的制剂或添加部分原料药粉末的制剂。显微鉴别方法操作简便、直观、耗费少。）20页4、制剂通则检查：根据不同剂型的不同存在形式、不同给药途径、 不同使用方法等特点，为保证药物的安全、有效及稳定，对中药制剂进行的理化检查或微生物学检查。32页 5、杂质的限量：药物中所含杂质的最大允许量。35页 6、一般杂质检查：在原药材的采收、加工以及制剂的生产或贮 藏过程中引入的杂质。如水分、重金属、硫酸盐等。35页 7、特殊杂质检查：某些个别中药制剂中存在的杂质，因制备工艺的 特殊性或药物本身性质的特殊性而产生的一类杂质。如大黄制剂中的土大黄苷、含乌头制剂中的酯型生物碱等。35页 8、重金属：在规定实验条件下，能与硫代乙酰胺或硫化钠作用而显 色的金属。通常以铅为代表。38页
9、干燥失重：药品在规定条件下，经干燥后所减失的重量，包括 水分和挥发性的物质如乙醇等。46页 10、总灰分：中药经粉碎，高温炽灼，所残留的非挥发性无机物， 称为总灰分。49页 11、酸不溶性灰分：中药经高温炽灼得到的总灰分加盐酸处理，得 到不溶于盐酸的灰分，称为酸不溶性灰分指泥土、砂石（硅酸盐）。 49页 （由于在盐酸中泥土、砂石等主要硅酸盐等成分不溶解，而钙盐等无机物可溶，因此对于那些生理灰分本身差异较大，特别是在组织中含有草酸钙较多的中药，酸不溶性成分的测定更能准确地表明其中泥土、砂石等杂质的掺杂含量。） 12、炽灼残渣：药物中的有机物经炽灼炭化，再加硫酸处理，高温 炽灼至完全灰化，所残留的无机物，成为硫酸盐，称为炽灼残渣。 48页 13、准确度：测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回 收率（%）表示。90页 14、专属性：在其他成分可能存在下，采用的方法能正确测定出被 测成分的特性。91页 15、检测限：供试品中被测物能被检出的最低量（信噪比大于3:1） 92页 16、定量限：供试品中被测成分能被定量测定的最低量（信噪比大 于10:1）92页
1、中药分析中最常用的分析方法是：色谱分析。 2、中国药典中规定，水浴温度指：98~100℃。 3、中国药典中规定“恒重”是指供试品2次干燥后的重量差异在多少范围内：0.3mg。 4、“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的：十万分之一。 5、乙醇未指明浓度时，均系指：95%乙醇。 6、无需过滤除药渣操作的是：连续回流提取法。 7、对水溶液样品中的挥发性被测成分进行净化的常用方法是：蒸馏法。 8、下列属于样品净化方法的是：固相萃取法。 9、进行中药制剂中重金属检查时，样品的处理方法应选：消化法。 10、关于牛黄解毒片的性状描述正确的是：本品为包衣片，除去包衣后显棕黄色；有冰片香气，味微 苦，辛。 11、中药制剂的鉴别中，使用频率最高的方法是：薄层色谱法。 12、正确的描述：供试品色谱中，在与对照品的位置上，斑点颜色。 13、中药制剂的一般杂质检查包括：酸、碱、氯化物、重金属、砷盐。 14、在酸性溶液中检查重金属常用那种试剂作为显色剂：硫代乙酰胺。（碱性溶液中，用硫化钠）。 15、砷盐限量检查中，醋酸铅棉花的作用是：除去H2S. 16、不属于特殊杂质检查的是：安宫牛黄丸中酸不溶性灰分的检查。 17、砷盐检查法中，制备砷斑所采用的滤纸是：溴化汞试纸。 18、不需要进行含乙醇量检查的机型是：糖浆剂。 19、现版中国药典中，含量测定应用最多的方法是：HPLC。 20、GC法或HPLC法用于中药制剂含量测定时，定量的依据是：峰面积。 21、采用HPLC法对中药中指标成分进行含量测定时最常用的色谱柱是：ODS柱（C18反相柱） 22、化学分析法主要使用于测定中药制剂中：含量较高的一些成分和无机成分。 23、气相色谱法中用于中药制剂的定量分析主要适用于：含挥发油成分及其他挥发性组分的制剂。 24、中药制剂分析中，大多数组分均在可见、紫外区有吸收，这类组分通常采用：紫外检测器（UVD）。 25、含有的主要有效成分为生物碱累的中药的是：黄连（含小檗碱、黄连碱）。 26、分析中药制剂中生物碱成分时，常用的样品净化方法是：氧化铝柱。 27、常用于提取黄酮苷的溶剂是：甲醇-水或甲醇。 28、质量标准的制定必须坚持质量第一，充分体现：安全有效，技术先进，经济合理的原则。（此题 要剔除“稳定可靠”这个选项）。 判断题 1、中国药典由凡例、正文、附录、索引四部分组成。（对） 2、中华人民共和国药典目前每5年审议改版一次。（对） 3、在薄层定性鉴别中，最常用的吸附剂是硅胶。（对）
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质 4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N2 B．CO2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C
A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉 13．精滤中药注射液宜选用( )A A．微孔滤膜滤器 B．1号垂熔滤器 C．2号垂熔滤器 D．滤棒 E．滤纸14．下列关于干胶法制备初乳叙述正确的是（）。E A.胶与水先混合 B.乳剂要用水先润湿 C.分次加入所需水 D.初乳不能加水稀释 E.用力沿同一方向研至初乳生成 15．《药品生产质量管理规范》的简称是( ) A A．GMP B．GSP C．GAP D．GLP E．GCP 16. 当处方中各组分的比例量相差悬殊时，混合时宜用（）。C A.过筛混合 B.湿法混合 C.等量递加法 D.直接搅拌法 E.直接研磨法17．注射剂按下列给药途径，不能添加抑菌剂的是( )E A．肌肉注射 B．皮内注射 C．皮下注射 D．穴位注射 E．静脉注射 18．用于肛门的栓剂，最常见的形状是( )C A．圆锥形 B．圆柱形 C．鱼雷形 D．球形 E．鸭嘴形 19．除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材( )B A．～1g B．1g C．1～1.5g D．2～5g E．1～2g 20.眼膏剂中的常用基质为黄凡士林.液状石蜡.羊毛脂，其应用比例一般为（）。D :3:2 :2:2 :2:1 :1:1 :: 21．软胶囊囊材中明胶.甘油和水的重量比应为( )E A．1::1 B．1::1 C．1::1
中药制剂分析：以中医药理论为指导，应用现代分析理论和方法，研究中药制剂的一门应用学科，是中药科学领域的一个组成部分。 中药制剂：在中医药理论指导下，以中药为原料，按规定的处方和方法加工成一定的剂型，用于防病、治病的药品。 中药制剂分析的特点：1中药制剂化学成分的多样性与复杂性2中药制剂原料药材质量的差别3以中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量4中药制剂工艺及辅料的特殊性5中药制剂杂质来源的多途径性6中药制剂有效成分的非单一性7中药质量控制方法的多元性 药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。药品标准属于强制性标准，分为：国家标准、地方标准、企业标准。 制定药品质量标准的前提：1药物组成固定；2原料稳定；3制备工艺稳定。 简述中药制剂杂质来源的多途径性：中药制剂的杂质要比化学制剂复杂的多，如药材中非要用部位及未除尽的你啥；药材中所含的重金属及残留农药，包装，保管不当发生霉变、走油、泛糖、虫蛀等产生的杂质；习题原料的水质二次污染等途径均可混杂质。所以中药制剂易含有较高的重金属、砷盐、残留农药等杂质。 《中国药典》53、63、77、85、90、95、00、05、10共9版。63版开始根据药品属性分为一、二部；05版开始分为3部，一部：药材及饮片、植物油脂和提取我也、成方制剂及单位制剂。二部：化学药、抗生素、生化药品、放射性药品及药用辅料；三部：生物制品。中国药典的主要内容：凡例、正文、附录和索引四部分。 《中国药典》凡例作用是什么？是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，并把与正文品种、附录及质量鉴定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。中药制剂分析的检验程序包括哪些步骤？1.取样：其基本原则是均匀合理，所取样品具有代表性。2制备供试品3鉴别4检查5含量测定6书写检测报告 供试品制备的原则：最大限度地保留被检测成分，除去干扰物质，将被测定成分浓缩至分析方法最小检测限所需浓度。 常用的提取液溶剂与提取方法：溶剂：水、甲醇、乙醇、丙酮、氯仿、醋酸乙酯、石油醚、乙醚。方法：萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法；超声提取法、升华法、微波辅助萃取。 净化方法：1液-液萃取法2色谱法3沉淀法4盐析法5固相微萃取 检查的主要内容：1制剂通则检查2一般杂质检查3特殊杂质检查4微生物限度检查 1检查项目与剂型有关：丸剂要求测定水分，重量差异、溶散时限及装量差异；片剂要求测定重量差异、崩解时限等；酒剂要求测定乙醇量、甲醇量、总固体、装量等；注射剂要求测定装量、澄明度，不溶性微粒。 2一般杂质检查：指药材生长、采集、收购加工、制剂的生产或贮存过程中容易引入杂质。如水分、灰分、酸不溶灰分，重金属、砷盐等。 3特殊杂质检查：指有针对性的与质量直接有关的专项检查项目进行检查，大黄流浸膏中对大黄苷检查；阿胶检查挥发性碱性物质。 中药分析的原始记录哪些内容？供试药品名称、来源、批号、数量、规格、取样方法、外观性状、包装情况、检验目的、检验方法及依据、收到日期、报告日期、检验中观察到的现象、检验数据、检验结果、结论。 中药制剂的鉴别：是利用一定的方法来确定中药制剂中原料药的组成，从而判断该制剂的真伪。包括：状态鉴别、显微鉴别、理化鉴别等。 中药制剂性状鉴别：大小、色泽、表面特征、质地、气味等方面。 中药制剂的显微鉴别：利用显微镜来观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特
中药制剂技术习题集答 案 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
《中药制剂技术》习题集 一.单选题 1．《中国药典》现行版一部规定儿科和外用散剂应是( )A A．最细粉 B．细粉 C．极细粉 D．中粉 E．细末 2．世界上第一部药典是( ) C A．《佛洛伦斯药典》 B．《纽伦堡药典》 C．《新修本草》 D．《太平惠民和剂局方》 E．《神农本草经》 3.热原致热的主要成分是（）。B A.蛋白质 B.脂多糖 C.胆固醇 D.磷脂 E.鞣质4．气雾剂常用的抛射剂是( )E A．N 2 B．CO 2 C．丙二醇 D．乙醇 E．氟里昂 5．浸提药材时( ) E A．粉碎度越大越好 B．温度越高越好 C．时间越长越好 D．溶媒pH越高越好 E．浓度差越大越好 6．颗粒剂“软材”质量的经验判断标准是( )C A．含水量充足 B．含水量在12％以下 C．握之成团，触之即散 D．有效成分含量符合规定 E．黏度适宜，握之成型 7．干燥时，湿物料中不能除去的水分是( )C A．结合水 B．非结合水 C．平衡水分 D．自由水分 E．毛细管中水分 8. 单糖浆的含糖量为（）(g/ml)。E % % % % % 9．不能作为化学气体灭菌剂的是( ) A A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷 10. 制备煎膏剂时，除另有规定外，加入炼蜜或糖的量一般不超过清膏量的（）倍。E 11．乳香.没药宜采用的粉碎方法为( ) C A．串料法 B．串油法 C．低温粉碎法 D．蒸罐法 E．串研法 12. 渗漉法的正确操作为（）。 A.粉碎→润湿→装筒→浸渍→排气→渗漉 B.粉碎→润湿→装筒→浸渍→渗漉→排气 C.粉碎→装筒→润湿→浸渍→排气→渗漉 D.粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉 E.粉碎→润湿→浸渍→装筒→排气→渗漉
沉香化气丸：本品为灰棕色至黄棕色的水丸；气香，味微甜、苦 伤湿止痛膏：本品为淡黄绿色至淡黄色的片状橡胶膏；气芳香。 甘草浸膏：本品为棕褐色的固体，有微弱的特殊臭气和持久的特殊甜味；遇热软化，易吸潮。 薄荷油:“折光率应为1.456-1.466（附录VII F ）旋光度取本品，依法测定（附录VII E），旋光度应为-17°至-24 °” 马钱子散中马钱子鉴定 “取本品10g,加浓氨试液数滴及氯仿10ml,浸泡数小时,滤过,取滤液1ml蒸干,残渣加稀盐酸1ml使溶解,加碘化铋钾试液1-2滴,即生成黄棕色沉淀。” 大黄流浸膏中大黄的鉴定 “取本品1ml,加1%氢氧化钠溶液1ml,煮沸,放冷,滤过.取滤液2ml,加稀盐酸数滴使呈酸性,加乙醚10ml,振摇,乙醚层显黄色,分取乙醚液,加氨试液5ml,振摇,乙醚层仍显黄色,氨液层显持久的樱红色.” 牛黄解毒片中冰片的微量升华鉴别 取本品1片，研细，进行微量升华，得到白色的升华物，加新制的1%香草醛硫酸溶液1-2滴，液滴边缘显玫红色 大黄流浸膏中升华物的鉴别 取本品1ml，进行微量升华，升华物置显微镜下观察，有菱形针状结晶、羽状和不规则状结晶，滴加氢氧化钠试液，溶液显紫红色 复方丹参滴丸中丹参的鉴别 “取本品15丸，加少量水，搅拌使溶解后用水稀释至100ml，摇匀，取2ml，加水至25ml，摇匀，照分光光度法测定，在283nm的波长处有最大吸收。” 1.西洋参中人参的检查 西洋参主要含人参皂苷Rb1、Rb2、Rc、Rd、Re、Rf、Rg1、F3、F11等以及挥发性成分、有机酸、糖类，人参主要含人参皂苷R0、Ra、Rb1、Rb2、Rc、Rd、Rg1、Rg2、Rh1、Rh2、Rh3等及有机酸、糖类等， 检查方法：取人参药材1g、西洋参药材1g依法分别制制成对照溶液，去西洋参供试品和对照品溶液各2ul，分别点于硅胶G薄层板上，以氯仿?a甲醇?a水（13：7：2）的下层液为展开剂展开，取出晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，105℃加热至斑点显色清晰，在紫外光灯（365nm）下检视，不得显与人参对照药材完全一致的斑点。 2.大黄中土大黄苷的检查 正品大黄主要含蒽锟苷及其苷元，质差大黄（如河套大黄）含少量土大黄苷元，波叶大黄（土大黄）含土大黄苷成分较多，药典规定大黄中不得检出土大黄苷成分，在紫外灯下不得呈亮蓝紫色荧光。 3.阿胶中碱性挥发性物质的检查 驴皮腐烂过程中，在酶和细菌的作用下，使蛋白质分解产生一种碱性含氮物质，即游离氮和挥发性低链胺、芳香胺类，如三甲胺、尸胺、吲哚等。这些物质对人体是有害的。药典规定100g样品中挥发性碱性物质的含量以氮计，不得超过100mg。 测定方法：精密称取样品5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置凯氏蒸馏瓶中，立刻加1%氧化镁混悬溶液5ml。迅速密塞，通入水蒸气进行蒸馏，以2%硼酸溶液为接收液，加甲基红-溴甲酚绿混合指示液5滴，从滴出第一滴凝结水珠时起，蒸馏7分钟停止，馏出液用硫酸液（0.005mol/L）滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色，并将滴定的结果用空白实验校正即得。
第九章浸提制剂 浸提制剂的分类：水浸提型制剂、醇浸提型制剂（酒剂、流浸膏剂、酊剂）、含糖型浸提制剂、无菌型浸提制剂、其他浸提制剂（颗粒剂、片剂等） 汤剂与合剂 汤剂：系指药材用水煎煮或用沸水浸泡，除去清取汁后制成的液体制剂。 合剂：系指药材用水或其他溶媒，采用合适方法提取制成的曰服液体制剂。 汤剂的优点：1.适应中意辨证施治需要，灵活性大；2.制法简单，能充分发挥处方中多种药用成分的综合疗效；3.属液体制剂，吸收快，奏效迅速。汤剂应无纤维残渣、无焦糊气、无酸败霉变，有一定的浓度。合剂若加蔗糖为附加剂，含蔗糖量不高于20% （g/ml） 汤剂主要用煎煮法制备。汤剂制备工艺流程；煎煮前准备药材的浸润煎煮…-去酒取汁一■贮存。煎煮时间：含挥发性成分宜短些，滋补药时间宜长。 有毒药材：（生川乌、生附子、雪上一枝蒿、生南星）含芳香气挥发油（砂仁、豆蔻、沉香、降香、檀香、蕾香、薄荷）不耐久煎（钩藤、大黄、苦杏仁、潘泻叶）合剂生产工艺流程：备料—.浸提…净化…浓缩一分装…灭菌。 煎煮浓缩岗位操作室：净洁度达3（）万级；灌封岗位应达1万级或10万级，温度18到26 摄氏度，湿度45%…65%。 流浸膏剂与浸膏剂 流浸膏剂、浸膏剂系指药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整至规定浓度而成。特点：流浸膏剂与浸膏剂只有少数品种可直接供临床应用，而绝大多数品种是作为配置其他制剂的原料。浸膏剂一般配制（散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、片剂i）除另有规定外, 流浸膏剂每1ml相当于原药材1 g,浸膏剂每lg相当于原药材2…5g.流浸膏剂用渗漉法制备；浸膏剂用煎煮技术或渗漉技术制备。 酒剂和酊剂 酒剂系指药材用蒸儒酒提取制成的澄清液体制剂；酊剂系指药材用规定浓度的乙醇提取溶解而制成的澄清液体制剂。乙醇具有防腐作用，故不易生霉变质。酊剂每100ml相当于原药材2O.g 含有毒性药的酎剂，每100ml应相当于原药材10g..浸渍技术分为冷浸和热浸两种技术。酒剂生产流程：备料---浸出---静置、过滤一■包装与贮存--■质量检查酊剂的生产技术：1.溶解或稀释技术2.浸渍技术3渗漉技术. 糖浆剂和煎膏剂 糖浆剂系指含有药材提取物的浓蔗糖水溶液；煎膏剂系指药材用水煎煮、提取煎煮液浓缩, 加炼蜜或糖制成的半流体。糖浆剂含糖量不低于45% （g/ml）。“单糖浆”含糖量为85% 清膏除另有规定外加炼蜜或糖的量。不超过清膏量的3倍。 糖浆剂的制备：备料…浸出…净化…浓缩…配置…滤过…灌装…贮存…质量检查煎膏剂的制备：备料…煎煮浓缩■加糖一■收膏■-■包装与贮存■-■质量检查 提取、浸渍、渗漉岗位操作室洁净度大30万级：收膏岗位达10万级；灌封岗位达1万或10万级，温度18--26摄氏度 第十章液体制剂生产 液体制剂的分散相可以是固体、液体、或气体药物。主要特点：分散度大，吸收快，作用迅速，易控制浓度，减少局部刺激性，便于分剂量。主要缺点：稳定性差；制剂体积大，携带、贮存不方便；对包装材料要求高，易产生配伍禁忌。 均匀分散系以分了、离了分散形式；非均匀分散系以分子聚集体形式分散。 内服液体制剂如方向水剂、乳剂、混悬剂、酷剂、部分溶液剂。 外用液体制剂如皮肤用；五官科用；直肠、尿道、阴道用等
江西中医药大学成人高等教育学习平台 2017年下学期期末考试 批次专业：2016年春季-中药(专升本)课程：中药制剂分析(专升本) 总时长：120分钟 1. ( 单选题 ) 热原组成中致热活性最强的是( )。(本题3.0分) A、脂多糖 B、蛋白质 C、磷脂 D、多肽 E、核糖 学生答案：A 标准答案：A 解析： 得分：3 2. ( 单选题 ) 利用溶出原理达到缓（控）释目的的方法是（）。(本题 3.0分) A、包衣 B、制成微囊 C、制成不溶性骨架片 D、将药物包藏于亲水性高分子材料中 E、制成药树脂
学生答案：D 标准答案：D 解析： 得分：3 3. ( 单选题 ) 主要用于口含片或咀嚼片的填充剂是（）。(本题 3.0分) A、预胶化淀粉 B、甘露醇 C、淀粉 D、微晶纤维素 E、硫酸钙 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 4. ( 单选题 ) 根据生物技术药物结构性质，目前主要的给药途径是（）。(本题3.0分) A、鼻腔给药 B、口服给药 C、注射给药 D、经皮给药 E、肺部给药 学生答案：C 标准答案：C 解析： 得分：3
5. ( 单选题 ) 关于药物经皮吸收的影响因素中表述错误的是（）。(本题3.0分) A、皮肤的水合作用，对水溶性药物的促进作用较脂溶性药物显著。 B、由于人体不同部位角质层的厚度不同，药物在人体许多部位的透过性差异很大。 C、选用与离子型药物所带电荷相反的物质作为载体有利于药物在角质层的透过。 D、熔点低的药物易透过皮肤。 E、由于脂溶性越强越易透过角质层，药物的脂溶性增加利于提高药物的经皮透过量。 学生答案：E 标准答案：E 解析： 得分：3 6. ( 单选题 ) 复方碘口服溶液处方中，加入碘化钾的目的是（）。(本题3.0分) A、乳化剂 B、助溶剂 C、潜溶剂 D、增溶剂 E、润湿剂 学生答案：B 标准答案：B 解析： 得分：3 7. ( 单选题 ) 微粒的动力学性质是指（）。(本题3.0分)
幻灯片1 中药制剂分析 ●第一章绪论 ●中药制剂分析是以中医药理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的 一门应用学科。 ● ●第一节概述 ●一、中药制剂分析的对象 ●中药制剂分析的对象应该是制剂组方中起主要作用的 ●有效成分、毒性成分、或影响疗效的化学成分，对其做出 定性、定量等各方面的评价。 幻灯片2 二、中药制剂分析的特点 一）中药制剂分析的对象是复杂的混合物。 1.组成中成药的中药材具有复杂性。 中药材的同名异物，同物异名现象普遍存在。有的中药更由于形态相似，容易误用。 2.中成药化学成分的多样性、复杂性。 1 1）由多味中药组成的复方制剂，其化学成分极为复杂多样。 2) 各种化学成分在中药中的含量相差悬殊。 3）中药制剂由多种单味药材组成，所含化学成分相互影响。 3.中成药的剂型繁多，所用之辅料多种多样，在测定前，样品必须经过预处理，以排除各种辅料的干扰，必要时还须进行辅料的检查和测定。 4.工艺各异，很多在单味中药鲜品中存在的化学成分，经过炮制或制备工艺中经加热处理后已不复存在，或在制备过程中因挥发、分解、成盐 (沉淀)反应等增加了中成药分析工程的困难。 幻灯片3 二）首先进行组方分析，随方决定测定主药，选择合适的检测指标，是目前质量分析方法的特点之一。 在进行质量分析时首先以中医理论和用药原则为指导，进行组方分析，按功能主治分出主、辅、从、次药味和药群，选择某合适的化学成分为指标来说明其与质量的关系。
幻灯片4 三、影响中药制剂质量的因素 (一)原料药材的品种、规格、产地、药用部位、采收季节、加工方法的影响 (二)炮制方法的影响 （三）生产工艺的影响 (四)中药制剂的包装、贮藏、保管的影响 幻灯片5 四、中药制剂质量控制的现状和发展趋势 一）国外药物分析发展趋势 基本的方法主要为：分离分析法、电化学法、光谱法和联用分析方法等。 各种色谱及其联用技术已成为占主导地位的常规分析方法，如HPTLC、HPLC、GC、HPCE、LC-MS联用等。 体内药物分析研究，趋向于采用在线的联用微透析分析技术，如on-line MD-CE、on-line MD—LC等。 手性药物作为化学药物的特殊群体，以HPLC和CE为主要拆分手段的手性药物分析方兴未艾，已成为全世界药物分析的研究热点。 幻灯片6 二）国内中药制剂分析现状与发展趋势 1、国内中药制剂分析现状 1）光谱法的应用 A 比色法如丹参素/丹参注射液，阿魏酸/当归浸膏--定量 B 紫外-可见分光光度法 单波长法如蒽醌/何首乌，香豆素/祖师栗膏--定量； 双波长法靛蓝、靛玉红/喉痛消炎丸--定量； 三波长法小檗碱/三黄片--定量； 一阶导数光谱法绿原酸/感冒咳嗽冲剂，麻黄碱/哮喘丸--定量
药剂学第七节浸出技术与中药制剂 一、A1 1、酊剂制备所采用的方法不正确的是 A、浸渍法 B、渗漉法 C、稀释法 D、蒸馏法 E、溶解法 2、下列不属于常用浸出方法的是 A、煎煮法 B、渗漉法 C、浸渍法 D、蒸馏法 E、醇提水沉淀法 3、煎膏剂属于 A、水性浸出制剂 B、醇性浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、液体制剂 4、流浸膏剂属于 A、水浸出制剂 B、含醇浸出制剂 C、含糖浸出制剂 D、精制浸出制剂 E、半固体制剂 5、下列不属于浸出制剂的是 A、汤剂 B、混悬剂 C、酒剂 D、酊剂 E、流浸膏剂 6、将药材或药材提取物与适宜的亲水性基质混匀后，涂布于无纺布上制成的外用制剂称为 A、中药橡皮硬膏剂 B、中药巴布剂 C、中药涂膜剂 D、中药膜剂 E、中药软膏剂 7、有效成分含量较低或贵重药材的提取宜选用 A、渗漉法 B、煎煮法
C、回流法 D、浸渍法 E、蒸馏法 8、属于浸出药剂的是 A、甘油剂 B、溶液剂 C、含漱剂 D、酊剂 E、胶囊剂 9、为提高浸出效率，采取的措施正确的是 A、选择适宜的溶剂 B、升高温度，温度越高越有利于提高浸出效率 C、减少浓度差 D、将药材粉碎得越细越好 E、不能加入表面活性剂 10、以下是浸出制剂的特点的是 A、不具有多成分的综合疗效 B、适用于不明成分的药材制备 C、不能提高有效成分的浓度 D、药效缓和持久 E、毒性较大 11、以下不是影响浸出的因素的是 A、药材粒度 B、药材成分 C、浸出温度、时间 D、浸出压力 E、浸出溶剂 12、浸出的过程为 A、溶剂的浸润、成分的解吸与溶解 B、溶剂的浸润与渗透、成分的解吸与溶解、浸出成分的扩散与置换 C、溶剂的浸润与渗透、浸出成分的扩散与置换 D、溶剂的浸润、渗透 E、溶剂的浸润与渗透、成分的溶解与过滤 13、制备中药酒剂的常用方法有 A、溶解法和稀释法 B、稀释法和浸渍法 C、浸渍法和渗漉法 D、渗漉法和煎煮法 E、煎煮法和溶解法 14、影响药材浸出的因素不包括 A、粉碎粒度
中药制剂分析 习题集
一、选择题 （一）单选题 1．中药制剂需要质量分析的环节是（C ） A．中药制剂的研究、生产、保管和体内代谢过程 B．中药制剂的研究、生产、保管、供应和运输过程 C．中药制剂的研究、生产、保管、供应和临床使用过程 D．中药制剂的研究、生产、供应和运输过程 E．中药制剂的研究、生产、供应和体内代谢过程 2．中国药典规定，热水温度指（ A ） A.70～80℃ B.60～80℃ C.65～85℃ D.50～60℃ E.40～60℃3．中医药理论在制剂分析中的作用是（ E ） A．指导合理用药B．指导合理撰写说明书 C．指导检测有毒物质D．指导检测贵重药材 E．指导制定合理的质量分析方案 4．中药制剂的质量分析是指（ E ） A．对中药制剂的定性鉴别 B．对中药制剂的性状鉴别 C．对中药制剂的检查 D．对中药制剂的含量测定 E．对中药制剂的鉴别、检查和含量测定等方面的评价 5．中药分析中最常用的提取方法是（ A ） A．溶剂提取法B．煎煮法C．升华法 D．超临界流体萃取E．沉淀法 6．取样的原则是（ C ） A．具有一定的数量B．在效期内取样C．均匀合理 D．不能被污染E．包装不能破损 7．中药制剂的显微鉴别最适用于（E ） A．用药材提取物制成制剂的鉴别 B．用水煎法制成制剂的鉴别 C．用制取挥发油方法制成制剂的鉴别 D．用蒸馏法制成制剂的鉴别 E．含有原生药粉的制剂的鉴别 8．在六味地黄丸的显微定性鉴别中，薄壁组织灰棕色至黑色，细胞多皱缩，内含棕色核状物，为（ C ）的特征。 A.山药 B.茯苓 C.熟地 D.牡丹皮 E.泽泻 9．在牛黄解毒片的显微化学反应中，取本品研细，加乙醇10mL,温热10分钟，滤过，取滤液5mL，加镁粉少量与盐酸0.5mL，加热，即显红色，为鉴别方中（ C ）药材的反应。 A.大黄 B.牛黄 C.黄芩 D.冰片 E.雄黄 10．在中药制剂的理化鉴别中，最常用的方法为（ C ） A.UV法 B.VIS法 C.TLC法 D.HPLC法 E.GC法
中药制剂分析总结
中药制剂分析复习 一、选择或填空： 1. 中药制剂分析的任务：对中药制剂的原料进行质量分析；对中药制剂的半成品进行质量 分析；对中药制剂的成品进行质量分析；对中药制剂的各个环节进行质量分析；对中药制剂的体内代谢过程进行质量检测。 2. 中药制剂分析的特点：中药制剂化学成分的多样性与复杂性；原料药材质量的差别；用 中医药理论为指导原则，评价中药制剂质量；中药制剂工艺及辅料的特殊性；中药制剂的杂质来源多途径性；有效成分的非单一性；中药质量控制方法的多元性 3. 国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》和局颁药品标准 4. 取样必须科学性、真实性和代表性。取样的基本原则：均匀合理，所取样品具代表性。 5. 粉末状样品可用圆锥四分法取样。 6. 常用提取方法：溶液提取法、水蒸气蒸馏法、升华法、超临界流体萃取 7. 常用净化方法：液—液萃取法、色谱法、沉淀法、盐析法、固相微萃取 8. 鉴别包括：性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别 9. 检查包括：制剂通则检查、一般杂质检查、特殊杂质检查、微生物限度检查 10. 一般杂质检查包括：水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、残留农药及残留溶剂 等。 11. 性状鉴别包括：颜色、形态、形状、气、味、其他（光泽感、滑腻感等） 12. 显微鉴别：观察中药制剂中原药材的组织碎片、细胞或内含物等特征。适用于含原生药 粉的制剂鉴别。 13. 理化定性鉴别方法有：化学反应法、升华法、光谱法和色谱法等。其中以薄层色谱法 （TLC ）最常用。 14. 杂质限量计算： %100???=C V S C V L ）样品量（）标准溶液的浓度（）标准溶液的体积（）杂质限量（%100?=样品量 杂质最大允许量杂质限量
第十四章中药及其制剂分析概论 （Analysis of Chinese Medicine Preparation） [基本要求] 一、掌握中药及其制剂测定前的提取纯化方法。 二、熟悉中药及其制剂分析的一般程序与方法。 三、了解中药及其制剂的分类。 [本章分配学时数] 4学时 第一节概述 用中药防病治病具有悠久的历史。西医西药对威协人类健康的常见病、疑难病的治疗药物还远远不能满足临床的需要。因此，世界范围掀起了中医中药热。 面对科学技术的迅猛发展，实现中药现代化，已成为中医药工作的共识。中药生产的大桶煮提、大锅蒸熬及匾、勺、缸类生产器具当家的状况大为改善，进而出现不锈钢多功能提取罐、循环蒸发、多效蒸发，流化干燥等设备，中成药的剂型由丸、散、膏、丹为主发展成有颗粒剂、片剂、胶囊剂、口服液及少量粉针等剂型。但是，我国现阶段中成药还难以在国外注册、合法销售与使用。 目前中国仅占全世界天然药物贸易额的l%左右。主要原因是产业现代工程技术水平不高，制备工艺和剂型现代化方面落后；生产过程缺乏科学、严格的工艺操作参数，出现有效成分低、疗效不稳定、剂量大、服用不方便、外观差、内在质量不稳定；缺少系统的量化指标，多数产品缺乏与疗效基本一致的内在质量标准；许多复方制剂难以搞清楚其作用的物质基础。“丸、散、膏、丹，神仙难辨” 的状况尚未根本改变。要改变这种现状，让西方医药界接受中药，增强中药在国际市场上的竞争地位，主要途径是，以中药理论为指导，采用先进的技术，实现中药现代化。即“有效、量小、安全、可控”。涉及提取分离工艺、制剂工艺，质量控制标准化、规范化。 发展历史 早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医