特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
特殊管理的药品: 麻醉药品、精神药品、医药用毒性药品、放射性药品；
国家有专门管理要求的药品：蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品
一、特殊管理的药品
1、麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。
2、精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。可分为：一类精神药品和二类精神药品
关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年4月3日）
3、医药用毒性药品：是指毒性剧烈，治疗量与中毒剂相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。
毒性中药品种有27种：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘子、红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋金花。
毒性西药品种：去乙酰毛花甙丙、阿托品、洋地黄毒甙、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东菪莨碱、士的宁。
4、放射性药品：
4.1、放射性药品的定义
放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。
放射性药品与其它药品的不同之处在于，放射性药品含有的放射性核素能放射出射线。因此，凡在分子内或制剂内含有放射性核素的药品都称为放射性药品。
4.2、放射性药品管理原则
医疗单位设置核医学科、室（同位素室），必须配备与其医疗任务相适应的并经核医学技术培训的技术人员。非核医学未经培训，不得从事放射性药品使用工作。
4.3、放射性药品的分类
4.3.1 按核素分类
我国国家药品标准收载的36种放射性药品全都是由14种放射性核素制备的。因此，可按核素的不同分为14类。这14种放射核素是：32磷、51铬、67镓、123碘、125碘、131碘、132碘、131铯、133氙、
169镱、198金、203汞、99m锝、133m铟。
4.2.2 按医疗用途分类
①用于甲状腺疾病的诊断和治疗；
②用于；
③用于胃显像；
④用于鉴别诊断；
⑤用于脑显像；
⑥用于肾上腺显像；
⑦用于心脏和大血管血池显像。
⑧用于心肌显像；
⑨用于胎盘定位；
⑩用于肝显像；
⑾用于；
⑿用于治疗皮肤病；
⒀用于红细胞寿命测定
⒁用于治疗；
⒂用于控制等。
二、国家有专门管理要求的药品
国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品等品种实施特殊监管措施。
1、蛋白同化制剂：“蛋白同化制剂”又称同化激素，俗称合成类固醇，是合成代谢类药物，具有促进蛋白质合成和减少氨基酸分解的特征，可促进肌肉增生，提高动作力度和增强男性的性特征。
这类药物在医疗实践活动中常用于慢性消耗性疾病及大手术、肿瘤化疗、严重感染等对机体严重损伤后的复原治疗。但如果出于非医疗目的而使用(滥用)此类药物则会导致生理、心理的不良后果。
副作用及危害：在生理方面，滥用蛋白同化制剂会引起人体内分泌系统紊乱、肝脏功能损伤、心血管系统疾患甚至引起恶性肿瘤和免疫功能障碍等等。在心理方面，滥用这类药物会引起抑郁情绪、冲动、攻击性行为，等等。此外，滥用这类药物会形成强烈的心理依赖。
2、肽类激素：
肽类激素（Peptide Hormones）由氨基酸通过肽键连接而成，最小的肽类激素可由三个氨基酸组成，如促甲状腺激素释放激素（Thyrotropin Releasing Hormone）。多数肽类激素可由十几个，几十个或乃至上百及几百个氨基酸组成。有代表性的两种肽类激素类兴奋剂——(EPO)及其类似物和生长激素(hGH)及其类似物。
肽类激素的作用是通过刺激皮质生长、红细胞生成等实现促进人体的生长、发育，大量摄入会降低自身内分泌水平，损害身体健康，还可能引起、糖尿病等。同样，滥用肽类激素也会形成较强的心理依赖。
蛋白同化制剂和肽类激素的滥用问题伴随着现代竞技体育运动的发展而出现并日趋严重，又随着人们生活水平的提高、对健美的渴望和的普及而向学校体育和社会体育领域蔓延。一方面，滥用此类药物的人员越发普遍；另一方面，滥用者的年龄亦日趋减小，严重威胁着公众特别是青少年的身心健康。
3、含特殊药品复方制剂：
包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片
3.1 麻黄碱类复方制剂：是指含有《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）品种目录所列的麻黄碱（麻黄素）、伪麻黄碱（伪麻黄素）、消旋麻黄碱（消旋麻黄素）、去甲麻黄碱（去甲麻黄素）、甲基麻黄碱（甲基麻黄素）及其盐类，或者麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄碱类物质的药品复方制剂。
相关法规：
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国家食品药品监督管理局公安部卫生部关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知关于办理走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等刑事案件适用法律若干问题的意见
国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知
4、终止妊娠药品：
4.1、终止妊娠药品的定义和目录
终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品，主要包括下列品种：
4.1.1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隐）。
4.1.2、米索前列醇（商品名：喜克愦）。
4.1.3、乳酸依沙吖啶注射剂（商品名：利凡诺、雷弗诺儿）。
4.1.4、催产素注射液（商品名：缩宫素）。
4.1.5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。
4.1.6、获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、环氧司坦（商品名：爱波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。
4.2、销售和使用终止妊娠药品的主要制度和规定
4.2.1、生产、经营、使用终止妊娠药品必须符合《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国人口与计划生育法》的规定。
4.2.2、具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、批发企业方可经营销售终止妊娠药品，但不得将终止妊娠药品销售给未取得终止妊娠手术服务资格的机构和个人。
4.2.3、禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
4.2.4、终止妊娠药品仅限于在取得《母婴保健技术服务执业许可证》上注明终止妊娠服务项目的医疗保健机构使用。
4.2.5、终止妊娠药品必须在医生指导和监护下使用。终止妊娠药品的处方权限于获得相应执业资格的妇产科医生（获准开展妇产科业务的医疗保健和计划生育技术服务机构常规使用催产素或将米非司酮单独应用于紧急避孕除外）。个体医疗机构不得使用终止妊娠药品。
4.2.6、终止妊娠药品生产、批发企业应严格审查购药者的资质并建立档案，对终止妊娠药品的购销要建立真实完整的购销记录，记录应保存不得少于五年。
4.2.7、开展药流、人工流产、终止妊娠服务的机构，应制定终止妊娠药品管理制度，建立真实完整的购买和使用记录，记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
相关法规：省食品药品监督管理局关于切实加强终止妊娠药品管理的通知
一、单选题（共30 道每题2 分） 1.下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？ A 接到申请后尽早召开会议 B 各委员分头审阅发表意见 C 召开审阅讨论会议 D 签发书面意见 请选择： A B C D 2.下列哪项不是知情同意书必需的内容？ A 试验目的 B 试验可能的受益和可能发生的危险 C 研究者的专业资格和经验 D 说明可能被分配到不同组别 请选择： A B C D 3.为判定试验的实施、数据的记录，以及分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符，而由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查。 A 稽查 B 质量控制 C 监查 D 视察 请选择： A B C D
4.关于临床研究单位，下列哪项不正确？ A 具有良好的医疗条件和设施 B 具备处理紧急情况的一切设施 C 实验室检查结果必须正确可靠 D 研究者是否参加研究，不须经过单位同意请选择： A B C D 5.伦理委员会会议的记录应保存至： A 临床试验结束后五年 B 药品上市后五年 C 临床试验开始后五年 D 临床试验批准后五年 请选择： A B C D 6.申办者申请临床试验的程序中不包括： A 向药政部门递交申请报告 B 获得伦理委员会批准 C 获得相关学术协会批准 D 获得药政管理部门批准 请选择： A B C D
7.关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确？ A 须写明试验目的 B 须使用受试者能理解的语言 C 不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别 D 须写明可能的风险和受益 请选择： A B C D 8.下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？ A 临床试验研究者 B 临床试验药品管理者 C 临床试验实验室人员 D 非临床试验人员 请选择： A B C D 9.在多中心临床试验中负责协调各参加中心研究者工作的一名研究者。 A 协调研究者 B 监查员 C 研究者 D 申办者 请选择： A B C D 10.《药品临床试验质量管理规范》共多少章？多少条？ A 共十五章六十三条
特殊管理药品管理规定 Ting Bao was revised on January 6, 20021
特殊管理药品管理制度为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其他特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常用量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。 13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程的通知 【法规类别】机关工作综合规定 【发文字号】国食药监保化[2011]491号 【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销） 【发布日期】2011.12.13 【实施日期】2011.12.13 【时效性】现行有效 【效力级别】部门规范性文件 国家食品药品监督管理局关于印发国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 的通知 （国食药监保化[2011]491号） 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国食品药品检定研究院： 为加强和规范国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会工作，经国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会审议通过，现将《国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程》印发给你们。 国家食品药品监督管理局 二○一一年十二月十三日
国家食品药品监督管理局化妆品安全专家委员会章程 第一章总则 第一条根据《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号），国家食品药品监督管理局（以下称国家局）设立化妆品安全专家委员会（以下称安全专家委员会），下设化妆品安全风险评估专门委员会（以下称风险评估委员会）。为加强和规范化妆品安全专家委员会的工作，根据化妆品有关法律法规，制定本章程。 第二条安全专家委员会在国家局领导下，主要承担对化妆品监管工作提供技术咨询、政策建议，审查化妆品安全风险评估报告，对国内外化妆品安全有关情况进行跟踪和研究，开展国际交流与合作等工作。 第二章机构组成 第三条安全专家委员会设顾问、主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 风险评估委员会设主任委员、副主任委员、秘书长、委员。 第四条风险评估委员会主任委员由安全专家委员会副主任委员兼任。
医院特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和 《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和
隐，各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 3.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 4.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1.麻醉药品、精神药品处方的管理制度： (1)医务科和药剂科根据有关规定设计麻醉药品、精神药品专用处方，经分管院长审核，定量印制。 (2)库房专人管理麻醉药品、第一类精神药品处方，处方入库应当场清点，记录起止号码，入库保管。 (3)库房应建立“麻醉药品、第一类精神药品处方领用登记册”，记录以下内容：领用日期、领用科室、处方起止号码和数量、领用人签名、发放人签名。各临床科室需要使用麻醉药品、第一类精神药品处方时，由各科室到专职管理部门领用，指定专职人员妥善保管。 2.医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、
特殊药品管理制度示范文 本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
特殊药品管理制度示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 1、为强化特殊管理药品的管理，有效地控制特殊管理 药品的进、存、使用行为，确保合法，根据《药品管理 法》及《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律、法规， 制定本制度。 2、本制度所称特殊管理药品，是指麻醉药品、第一类 精神药品和第二类精神药品。村卫生室（所）、个体医疗 机构严禁使用麻醉药品和第一类精神药品，经有关部门批 准可以使用第二类精神药品。 3、特殊管理药品必须从指定的有经营资格的药品批发 企业购进。麻醉药品和第一类精神药品凭印签卡购进。 4、应审核特殊管理药品供货单位的合法资质，并索取 相关证明资料，建立档案。
5、特殊管理药品应由双人验收至最小包装，验收合格后，做好验收记录。药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识，验收时必须检查其特定标识。 6、麻醉药品和第一类精神药品应用保险柜或专库储存，专库应有防盗设施并安装报警装置，保险柜和专库双人双锁管理。第二类精神药品应存放于相对独立的安全区域。 7、特殊管理药品实行专人专帐管理。做到帐、货、票相符，专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 8、特殊管理药品应使用专用处方，单张处方的最大用量符合卫生主管部门的规定。麻醉药品和第一类精神药品处方必须由具有资格的执业医师给确需使用的患者开具。 9、对特殊管理药品处方，调配人、核对人应当仔细审核，签署姓名，并登记；不符合规定的，应当拒绝发药。
、管理领导小组组成与职责第一条特殊管理药品小组 组长：分管院长副组长：药剂、医务、保卫科主任 成员：相关科室 第二条特殊管理药品小组职责 1.积极宣传和认真贯彻执行特殊管理药品的有关法律法规，制定、建立、完善并严格执行采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。 2.根据国家关于特殊管理药品的相关法律法规，负责全院麻醉药品和类精神药品供应、保管、使用、安全的管理工作。 3.结合本院医疗需要，确定特殊管理药品供应品种范围和新品种的引进审批。 4.指导、监督本院各科对特殊管理药品使用管理工作，定期考核（每季度一次）本院各科对特殊管理药品使用管理制度的执行情况，并将结果纳入各科年度工作目标责任制考核。 5.负责本院特殊管理药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗、使用纠纷等）和事件处理。 6.组织全院医、药、护、技等相关人员进行有关特殊管理药品的法律、法规、专业知识、职业道德的教育、培训和考试工作。 7.负责特殊管理药品的具体责任人应掌握相关的法规和政策，熟悉特殊管理药品使用和安全管理工作。配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责特殊管理药品的采购运输、储存保管、调配、使用及管理工作，人员应保持相对稳定。 8.日常工作由各成员科室根据各自职责，承担专项检查、值班巡查监督管理等工作。 第三条各成员科室日常工作职责 1.医务科负责特殊管理药品使用指导、监督、定期培训和医师处方权资格认定；定期组织 医、护、药人员的教育和培训考核；并将授课内容、授课时间、授课教师、学员名单等报市卫生局。负责医生麻醉药品和精神药品处方权的审批及签名备案工作；及时将取得麻醉药品 和第一类精神药品处方资格执业医师名单及其变更情况，报市卫生局。协调、解决医、护、药对麻醉药品和精神药品使用管理出现的问题；考核本院各科室对麻醉药品和精神药品使用管理情况，并记录汇总纳入各科室年度工作目标责任制考核。 2.药剂科负责全院麻醉药品和精神药品计划、采购、验收、保管、发放、调配及专用处方审核和管理工作；负责麻醉药品和精神药品《购用印鉴卡》和《计划申报表》的办理；麻醉药品和精神药品的空安瓿、废贴的回收销毁工作；药库和各药房麻醉药品和精神药品的管理；为临床提供麻醉药品和精神药品介绍、使用咨询；配合医务科组织的相关法律法规、专业知识培训考试工作。配合医务科、后勤股处理麻醉药品和精神药品使用、保管过程中出现的问题及事件上报。 3.后勤股负责特殊管理药品的安全保卫工作和空白专用处方管理，负责麻醉药品和精神药品保管设施设备的安全检查；夜间医院值班巡视和保卫；处理麻醉药品和精神药品在使用和管理过程中出现的问题（报残损、丢失、被盗等）和事件等工作。 4.化验室负责放射性药品、易制毒化学品管理等工作。 5.护理部负责各临床科室麻醉药品和精神药品的保管和使用工作；督促临床科室使用过的麻醉药品
特殊使用级抗菌药物临床应用管理流程为加强特殊使用级抗菌药物临床应用管理，根据《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》及《抗菌药物临床应用管理办法》制定本管理流程。 一、严格控制特殊使用级抗菌药物的使用。 （一）特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。 （二）临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。 （三）特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级专业技术职务任职资格的医师、药师或科主任担任。 二、临床科室使用特殊使用级抗菌药物相关规定 （一）住院患者确须使用特殊使用级抗菌药物的，由临床科室提出会诊申请，由抗菌药物管理工作组指定专业技术人员进行会诊，确定是否使用，包括特殊使用级抗菌药物品种、使用剂量、疗程及预后等。 （二）经会诊确需使用的，临床科室须填写《特殊使用抗菌药物申请表》见附件1，由会诊人员签名、具有高级专业技术任职资格的医师或科主任开具处方方可使用。 （三）使用过程中，严密观察，对于已出现严重不良反应的，立即停药，并积极救治。
（四）因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师在向科主任汇报后可以越级使用抗菌药物，但处方量不得超过1日用量，越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并做好相关病历记录。事后于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。 三、具体特殊使用抗菌药物应用流程如下： 填写《特殊使用抗菌药物申请表》 临床科室提出申请会诊 抗菌药物管理工作组指定专业技术人员进行会诊 讨论并决定抗菌药物使用的品种、方法、时间、剂量等 具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方 执行处方或医嘱并及时向医院汇报相关治疗
药品从药用渠道流失和滥用，制定本制度。 二、适用范围：适用于本公司含特殊药品复方制剂的经营管理。 三、定义：本制度所称含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的药品）、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。 四、制度内容： 1、本公司可以将含特殊药品复方制剂销售给具有《药品经营许可证》等合法证照的的药品批发企业、药品零售企业和具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。 2、经营含特殊药品复方制剂时，业务经营部、质量管理部应当按照药品GSP和本公司《药品销售程序》的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等，本公司上述人员的分工应报质量管理部备案。 3、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报公司质量管理部，质量管理部认为确实可疑的，应立即报请济南市食品药品监督管理局协助核实；发现采购人员身份可疑的，质量管理部应立即报请槐荫区或济南市公安机关协助核实。 4、业务经营部购进含特殊药品复方制剂时，必须向供货方索要税票（指增值税专用发票或增值税普通发票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《增值税应税货物或劳务销货清单》，并加盖供货企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。供货方所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规
格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。 5、含特殊药品复方制剂到货后，由质量管理部指定的专门验收人员依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、帐、货相符，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存复印件加盖公章后及时返回销售方。对税票不符合国家有关规定或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。 6、销售含特殊药品复方制剂时，必须严格按照本制度第四条的规定向购买方开具销售票据。销售开票员或送货员应核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应向业务经营部、质量管理部报告，并暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，由质量管理部核实后立即向济南市食品药品监督管理局报告。 7、含特殊药品复方制剂销售出库时，物流部应严格执行出库复核制度，指定专人负责，认真核对实物与销售出库单是否相符，不相符的不得出库。 8、送货员应确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。 9、药品送达后，送货员应要求购买方当场查验货物，通过第三方物流配送的，销售人员应核实药品到货情况，无误后由购买方入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件交由购买方留存，复印件加盖购买方公章后及时返回公司质量管理部存档。 10、质量管理部应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即通知业务经营部暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向济南市食品药品监督管理局报告。 11、本公司与药品生产企业和药品批发企业之间的含特殊药品复方制剂购销业务，不得使用现金进行交易。 二、门店管理 1.特殊药品的验收，应由两人进行并共同在记录上签字，严防收据。
本页为著作的封面，下载以后可以删除本页！ 【最新资料Word版可自由编辑！！】 国家食品药品监督管理总局令
第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过， 现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长 张勇 2014年7 月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理 条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对 其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。 医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提 交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进 度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推 广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求
特殊药品管理规定 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1.麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2.采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3.购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4.麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6.处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 7.医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。8.门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9.除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10.处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3?个月复诊或者随诊一次。 11.麻醉药品和精神药品的处方限量： 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3?日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15?日常用量，如为缓释剂则为30?日用量。 第二类精神药品一般每张处方不得超过7?日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。 为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3?日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15?日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7?日常用量。 为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1?日常用量。 对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医院内使用。12.麻醉药品和第一类精神药品
《特殊药品的储存、管理、使用制度》 特殊药品的储存、管理、使用制度 麻醉药品 麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、成瘾的药品。包括阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及卫生部指定的易致躯体依赖性的药品、药用原植物及其制剂。 一、使用麻醉药品的医务人员必备的资格： 麻醉药品处方权必须是本院主治医师以上或麻醉师方能授予，计划生育手术的高年资住院医师经考核合格可授予手术期间的麻醉药品处方权。 二、麻醉药品处方书写要求：处方要用专用处方（红底黑字）书写工整，字迹清晰，写明病名、患者姓名、年龄、性别、家庭住址、工作单位、电话；医师签全名；划价、配方、发药及核对人员均应签全名，并进行麻醉处方登记。 三、麻醉药品的处方限量：注射剂每张处方不得超过二日常用量；片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过三日常用量，连续使用不得超过七天，医务人员不得为自己开写麻醉药品处方。 四、麻醉药品处方必须是病人的真实姓名和真实的病历号，使用麻醉药品（危重病人除外），病人必须到医院挂号看病，要经医生诊治开处方，并有病历记载，不准家属去请医师开方买药。
五、麻醉药品的管理按“五专”要求管理，“五专”即专人、专柜加锁、专账、专用处方及专册登记。麻醉药品处方保存三年。注射剂除医师处方外，要交回空安培换药。 六、药剂科对麻醉药品实行专人负责管理，药剂师应严格核对，配方人和核对人应签名。班班交接，认真填写麻醉药品交班本及处方登记册。 七、药剂科麻醉药品的管理和使用，必须按国家关于《麻醉药品管理办法》的精神进行采购、管理和使用，医院及个人不得自行更改管理办法。 八、麻醉药品入库前，应坚持双人开箱验收、清点、双人签字入库制度。 九、由于大多数麻醉药品特别是针剂遇光易变质，故应避光保存。 十、定期盘点，做到账物相符。 十一、严格执行出库制度，出库时要有专人对品名、数量、质量进行核查，并有第二人复核，发货人、复核人共同在单据上盖章签字。 十二、由于破损、变质、过期失效，而不可供药用的品种应清点登记，单独妥善保管，并列表上报药监部门批准，监督销毁，并有监销人签字，存档备案。 十三、药剂科主任应定期检查本院的麻醉药品管理使用情况，发现问题及时解决处理。
目的：严格执行特殊药品管理法规，规范特殊药品的采购、验收、保管、使用及销毁的过程。 适用范围：本公司的特殊药品。 责任人：总经理、制造部、安全保卫、质量部、物控部等相关人员 内容： 1.本企业特殊药品管理组织机构图 1.1组织机构图（见附页） 1.2各部门特殊药品的管理职责 1.2.1行政部负责保安工作，负责电视监控系统及防盗自动报警系统的值班与监测。1.2.2质量部负责进行供应商审计，负责留取样及检验，负责留取样样品的安全及正确使用与销毁。 1.2.3研发部在新产品研制过程中使用到特殊药品的，负责按特殊药品管理制度执行。 1.2.4物控部及仓库负责特殊药品的采购、储存、保管、发放、监督等工作。 1.2.5制造部及车间负责特殊药品的领料、粉碎、配料等工作。 1.2.6工程部负责消防安全等工作。 2.特殊药品的申购 2.1物控部根据市场需求，于每年10月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理局报送下一年度麻醉药品、第一类精神药品需用计划，填写《麻醉药品和精神药品生产（需用）计划申请表》。如需调整本年度需用计划，应当于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出申请。 2.2因生产需要使用第二类精神药品原料药的，应当根据市场需求拟定下一年度第二类精神药品原料药需用计划，于每年11月底前报市食品药品监督管理局、省药品监督管理局，填写《第二类精神药品原料药需用计划备案表》。如需调整本年度需用计划，应当
于每年5月底前向市食品药品监督管理局、省药品监督管理提出备案申请。 3.特殊药品的采购 3.1经市药品监督管理局、省药品监督管理局批准或备案后，方可采购。 3.2对药品监督管理部门批准的特殊药品生产厂家或定点经销商进行供应商质量审计，审计合格后与特殊药品生产厂家或定点经销商签订供货合同，并建立合格供应商档案。 3.3特殊药品的购销活动中不得使用现金交易。 4.特殊药品的验收 4.1根据采购计划及运货单，仓管员双人检查、复核特殊药品的品名、规格、批号、数量，制造商、供货商必须符合规定，并做好记录。 4.2检查货物内外包装，必须完好无损，无污染，无混淆，并做好记录。 4.3打开封铅，去除外包装，对货物一一过磅，核准数量，无误。并做好记录。 4.4验收毕，验收人与复核人在“特殊药品验收记录”上签字确认，将特殊药品存入特殊药品专库，双人双锁封库；并在特殊药品验收领用台帐上签字确认。 4.5整个验收过程，物控部主管以上人员需在场监督，并在验收记录上签字确认。 5.保管 5.1特殊药品验收合格入库，必须及时建立贷位卡，挂上待验牌，填写请验单送交质量部。 5.2特殊药品实行指定双人双锁管理，专库24小时接通照明装置，在停电情况下应有应急照明设施。 5.3特殊药品专库安装录像监控系统和防盗自动报警系统，24小时实行录像监控并有专人实时对监控录像进行看护。 5.4特殊药品管理要建立专用帐册，做到帐、物、卡相符。详细记录领发料和出入库日期、规格、数量并有经手人签字。麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收，并在物控部主管以上人员监督下进行。专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。 6.检验 6.2取样员取样，两名仓管员分别开锁，打开专用库房。 6.3取样人按取样标准操作程序取样。
特殊药品管理制度及程序
特殊药品使用管理制度及程序 为严格管理特殊药品,保证特殊药品的合法、安全、合理使用，根据国务院和卫生部颁布的各项管理条例等有关法律、法规，结合我院情况，特制定本制度。特殊药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品。我院所涉及到的职能科室和各级工作人员必须严格执行本制度。 1.特殊药品的管理和使用。根据国务院颁布的《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、卫生部颁布《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《麻醉药品和精神药品临床应用指导原则》和《医疗用毒性药品管理办法》、《药品类易制毒化学品管理办法》、《处方管理办法》等法规文件执行。 2.麻醉药品和一类精神药品应存放在安装有防盗门窗的专门仓库的保险柜内，严防丢失。实行“三级管理”、“五专管理”和“批号管理”，药库、药房、使用部门，药房和临床科室急救备用的少量基数药品要实行“五专管理”：专人负责、专柜加锁、专用帐册、专用处方、专册登记。医疗用毒性药品及药品类易制毒化学品要划定仓库或仓位，专柜加锁并专人保管，严禁与其他药品混杂。药剂科定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。
3.各部门负责人承担本部门特殊药品的监管责任，指定专人定期检查和清点数目，发现问题及时解决。 4.医院购买的特殊药品只准在本单位使用，不得转售。 5.药剂科应根据国家对特殊药品管理的有关规定，执行和监督本院特殊药品的管理和使用，禁止非法使用、储存、转让或借用特殊药品，对违反相关规定的个人，由卫生行政部门、食品药品监督管理部门、公安司法机关按照有关法律法规的规定处罚和/或追究刑事责任。 一、麻醉药品、精神药品的使用管理制度 1．医生的处方权管理制度：经注册后具有执业医师资格的医师经过有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训和考核合格后，取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权。并建立“麻醉药品、第一类精神药品处方医师签名（签章）式样备案表”，留样备案表一式二份，分别由药剂科与医务科备案保存。 2．处方用量管理制度： （1）麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次常用量；其他剂型处方不得超过3日常用量；控缓释制剂处方不得超过7日常用量。 （2）第二类精神药品处方一般不得超过7日用量。对于慢性病或某些特殊情况，处方用量不超过一个月，但医师应当注明理由。 （3）具有专用病历的门（急）诊癌痛、慢性中重度非癌痛患
特殊管理药品管理 制度
特殊管理药品管理制度 为加强对特殊管理药品的管理，保障患者用药安全、有效。依据：《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》、《放射性药品管理办法》制定本制度 1 特殊管理药品，是指国家规定有特殊管理办法的医疗用诊断或治疗药品，药品零售医院药房可经营的特殊管理药品包括配方用毒性中药品种、麻醉中药品种和二类精神药品。 2特殊管理的药品必须从省级（含）以上药品监督管理部门指定的药品批发医院药房购进，并指定专人负责。 4购入的特殊管理药品必须由两人进行验收并逐件验收至最小包装。 5 特殊管理药品应在到货后5小时内验收完毕。 6特殊管理药品的包装、标签和说明书上必须标注有国家规定的专有标识、警示语或警示说明。 7二类精神药品必须专柜加锁保管、专人管理和专帐记录。 8其它特殊管理药品应专柜、双人双锁，专帐记录，专人保管；专柜应配备安全防盗措施。 9 特殊管理药品出库上柜台时，应实行双人复核，确保准确无误。 10 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售，处方保存二年备查。
11 二类精神药品的每张处方剂量不得超过七日常见量；处方必须载明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量和用法；处方不得涂改家庭住址和联系电话；处方保存二年备查。 12 医疗用毒性药品的每张处方剂量不得超过二日极量；不得单独配方；调配处方必须认真负责，计量准确。并由配方人员和具有执业药师或药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出；处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品；如发现处方有疑问时须经原处方医生审定后再进行调配；处方保存二年备查。13不合格特殊管理药品的报告、确认、报损、销毁等均应有完整的手续和记录。 14 销毁不合格特殊管理的药品，应报永新县药品监督管理局批准并由永新县药品监督管理局派人现场监督销毁，销毁工作应有记录。
国家食品药品监督管理总局令 第 4 号 《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。 局长张勇 2014年7月30日 医疗器械注册管理办法 第一章总则 第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。 第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。 第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。 第五条第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。 境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。 境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。 进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。 香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。 第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。 第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。 第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。 第二章基本要求 第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 苏州市立医院东区
麻醉药品、第一类精神药品管理制度 1. 麻醉药品、精神药品的管理使用必须按照《药品管理法》及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》、《处方管理办法》等有关法律法规严格执行。 2. 采购麻醉药品、第一类精神药品需持江苏省苏州市卫生局核发的《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，填写加盖医院印章的“药品申购单”按规定至市卫生局批准的麻醉药品、第一类精神药品经营单位购买。 3. 购入麻醉药品、第一类精神药品必须严格验收，查验药品的合格证明和其他标识，并将药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货数量、购入价格、购入日期、验收人等内容专册登记并录入电脑备查。 4. 麻醉药品、第一类精神药品的保管和使用实行“五专”，即专人保管、专柜加锁、专用处方、专用账册、专册登记。 5. 麻醉药品、第一类精神药品须由经相应培训并考核合格后取得麻醉药品、第一类精神药品处方资格并报上级卫生行政部门备案的医院执业医师使用。 6. 处方医生应当按照卫生部制定的《麻醉药品临床应用指导原则》和《精神药品临床应用指导原则》，为患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方。
7. 医药人员不得给自己开具麻醉药品、第一类精神药品处方。 8. 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使
- 12 - 用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署《知情同意书》。病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明；（二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份证明文件；（三）为患者代办人员身份证明文件。 9. 除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医院内使用。 10. 处方医师应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3 个月复诊或者随诊一次。 11. 麻醉药品和精神药品的处方限量： 11.1 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。 11.2 第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7 日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3 日常用量。哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过15 日常用量，如为缓释剂则为30 日用量。 11.3 第二类精神药品一般每张处方不得超过7 日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。
茌平县人民医院 特殊药品及易制毒药品管理规定 目录 1.麻醉药品、第一类精神药品管理制度 (2) 2.精神药品管理制 度 (7) 3.放射药品管理制 度 (9) 4.医疗用毒性药品管理制 度 (11) 5.药品类易制毒化学品管理制 度 (13) 6.麻醉、精神药品实行三级管理制度程 序 (15) 7.麻醉、精神药品实行五专管理制度程 序 (16) 8.麻醉、精神药品实行批号管理制度程 序 (17) 9.特除管理药品应急预 案 (18) 10.临床应用科室特殊管理药品管理制 度 (19) 11.特殊药品存放区域、识别标志、贮存制度.................
20 茌平县人民医院药事管理与药物治疗学委员会 2013-8-30 修订 麻醉药品、第一类精神药品管理制度 生效日期：2009-8-1 修订日期：2013-8-30 一、组织管理 （一）建立麻醉药品、第一类精神药品管理小组，由分管院长负责，包括医务科、药剂科、护理部、保卫科等相关人员，并列入年度责任目标考核。 （二）麻醉药品、第一类精神药品定期组织检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。 （三）麻醉药品、第一类精神药品管理人员必须掌握与麻醉药品、精神药品相关的法律、法规、规定，熟悉麻醉药品、第一类精神药品使用和安全管理工作。 （四）配备工作责任心强、业务熟悉的药学专业技术人员负责麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存保管、调配使用及管理工作，且人员
保持相对稳定。 二、麻醉药品、第一类精神药品的采购、储存 （一）根据本院医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转账方式。 （二）麻醉药品、第一类精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，验收记录双人签字。入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。 （三）在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报分管院长批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。 （四）储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专柜加锁、建立专用账册（进出逐笔记录，内容包括：日期、领用科室、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、和领用签字，做到帐、物、批号相符）。 （五）对过期、损坏麻醉药品、第一类精神药品进行销毁时，应向卫生行政部门提出申请，在卫生行政部门监督下进行销毁，并对销毁情况进行登记。 三、麻醉药品、第一类精神药品的调配和使用 （一）根据管理需要在门诊、住院等药房设置麻醉药品、第一类精神药品周转柜，库存数量由药剂科根据日常消耗确定，不超过两周用量。周转柜必须每天结算。 （二）门诊、住院等药房发药窗口麻醉药品、第一类精神药品调配基