附件2
技术编号□□□□□□□□□□卫生部第三类医疗技术临床应用能力技术审核申请书
医疗机构名称：
申请技术：
申请日期：
受理机构：
受理日期：
二○○九年五月
填写说明
一、申请书各项内容，必须实事求是，表达要明确、严谨，字迹要清晰易辨。
二、本申请书一式10份，用A4纸打印，并于左侧装订成册。
三、本申请书应附如下资料：
１、医疗机构执业许可证复印件（加盖公章）
２、医疗机构基本情况说明（包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等）
３、本机构医学伦理审查报告
４、本机构医学伦理委员会成员名单（包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况）
５、与本技术相关的管理制度和质量保障措施
６、与本技术相关的《知情同意书》模版
７、开展本技术的风险评估与应急预案
８、相关的临床试验研究报告
一、医疗机构基本情况
二、主要技术人员情况
1. 技术人员总体情况
5. 主要工作人员简况C
三、技术所在科室的专用设备、设施及工作基础
四、相关辅助设施情况
五、开展本技术的目的、意义和实施方案
六、本技术的基本情况
七、本机构医学伦理委员会意见
八、真实性声明
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
第一章总则 多选题 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员（ ABCD ）而采取的诊断、治疗措施 A以诊断和治疗疾病为目的 B对疾病作出判断 C消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能 D延长生命、帮助患者恢复健康 2、国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度对医疗技术实行（ AB）管理。 A分类 B分级 C分层 D分疾病 3、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法正确的是（ ACDE ） A第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 B第三类医疗技术是指安乐死。 C第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术 D第三类医疗技术指涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术 E医疗技术分为三类 单选4、（ A ）负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。并制定公布第三类医疗技术目录，根据临床应用实际情况调整。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 单选5、（ B ）负责第二类医疗技术临床应用管理工作。根据本辖区情况制定第二类医疗技术目录并公布。 A卫生部 B省级卫生行政部门 C县级卫生行政部门 D医疗机构主管医疗的负责科室 6对于开展第一类医疗技术第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前说法正确的是（ ABCDE） A第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前实行第三方技术审核制度。 B对医务人员开展第一类医疗技术临床应用的能力技术审核，由医疗机构自行组织实施，也可以由省级卫生行政部门规定。
中医医院 医疗技术备案申请书 申请技术名称：穴位贴敷 申请科室：针灸推拿科 负责人： 申请日期： 2018年06月06日 联系电话： 联系邮箱： -
承诺书 一、本申请书的内容均为真实信息； 二、严格按照《医疗技术临床应用管理办法》的有关规定，建立和完善技术应用的规章制度和操作规范，确保医疗安全； 三、及时整理、分析、总结病例资料及临床应用信息，按期接受评估； 四、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十一条所规定情形的，立即暂停临床应用并上报医务科； 五、如应用期间发生《医疗技术临床应用管理办法》第四十四条所规定情形的，报请医务部决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核。 六、申请的医疗技术距上次同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核时间未满12个月的不再申请。 项目负责人签章: 科室负责人签章: 年月日
提交材料说明 一、《申请书》各项内容，必须实事求是，表达明确、严谨，字迹清晰易辨； 二、“申请项目所在科室”，是指已经在《医疗机构执业许可证》中注册存在的诊疗科目。 三、“综合技术情况”栏，是指所在科室开展的与该申请项目相关并能体现医疗技术水平的技术； 四、需要提交的附加材料： 1、开展该项目科室的医护人员《医师执业证书》、《护士执业证书》、《职称证书》和符合要求的培训证书等复印件； 2、与本项目相关的医疗器械或药品的相关证明：如《中华人民共和国医疗器械注册证》、《医疗器械注册证产品注册登记表》、《中华人民共和国医疗器械经营企业许可证》复印件； 3、申请技术项目相关的管理制度和质量保障措施、诊疗护理规范、感染管理规范、消毒技术规范及与诊疗相关的应急预案； 4、与申请技术项目相关的《知情同意书》； 五、提交材料制作要求： 1、使用A4纸双面打印或复印：按上述顺序排列装订成《申请书》一册1份；附加材料1份。 2、《申请书》与附加材料须制作电子文档一份（各种证件复印件须扫描制成JPG文件）。
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例
编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;
霸州市第三医院 医疗技术评估制度 为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。 一、医疗技术分类 根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。 二、审核程序 （一）第一类医疗技术
第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案 （二）第二类医疗技术 第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。 5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
XX医院医疗技术临床应用管理制度 为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发［2009第18号］）结合我院的实际，特制定本制度。 第一章医疗技术的分类及分级 第一条医疗技术分为三类。第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。医疗技术临床应用由医院根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。由省级卫生行政部门负责临床应用管理及目录公布、调整。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1.涉及重大伦理问题； 2?高风险； 3.安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4.需要使用稀缺资源； 5.卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术，根据卫生部临床应用管理规定及目录公布、调整。 第二条医疗新技术是指我院尚未开展的技术，包括： 1.使用新试剂的诊断项目； 2.使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 3.创伤性的诊断和治疗项目； 4.生物基因诊断和治疗项目； 5.使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目； 6 .其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。 第三条我院医疗新技术根据其安全性、临床应用成熟度和应用范围分为三级。 第I级医疗新技术是指技术成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已有多家医疗机构在开展，并被上级医疗卫生部门确认安全、技术成熟的技术； 第U级医疗新技术是指技术尚未成熟医疗技术，即国际、国内或自治区内已 有医疗机构在开展，但仍未被上级医疗卫生部门确认安全、技术仍处于需进一步验证阶段的技术； 第川级医疗新技术是指完全新技术，即自主创新或国内仍未开展的医疗新技术。 第二章新技术临床应用准入审批 第一节医疗新技术准入申请准备
附件1 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构已知涉及相关科室 1 同种器官移植技术按《器官移植条例》进 行申报 普外、泌尿外科、胸外 2 变性手术卫生部第三类医疗技 术审核机构 烧伤整形科、泌尿外科 3 心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 胸心外科、心脏内科 4 自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 肿瘤科、血液内科 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 放射物理中心、核医学 6 人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构 7 人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构 8 基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 实验医学科、遗传实验室 9 颜面同种异体器官移植技 术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射 性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技 术审核机构
具体技术范围 变性手术：是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。 心室辅助装置应用技术：应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 质子和重离子加速器放射治疗技术：通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。 人工智能辅助诊断技术：基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南
第三类《医疗器械经营
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”
卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类， 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 安徽省首批第二类医疗技术目录 1、胰、十二指肠切除术 2、肝叶切除术 3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术） 4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术 5、脑血管疾病介入诊疗技术 6、四级妇科内镜手术 7、人工耳蜗植入技术 8、准分子激光角膜屈光手术 9、角膜移植技术 10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 11、人工关节（髋、膝关节）置换技术 12、血液透析技术 13、口腔种植诊疗技术 14、输尿管镜技术 15、临床基因扩增检验技术 16、精确放疗技术 17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
关于成立医疗技术临床应用管理委员会的通知 各科室： 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，经院委会研究决定成立医疗技术管理委员会。 一、医疗技术管理委员会成员 主任： 副主任： 成员： 二、医疗技术管理委员会工作制度 （一）在院长或者业务副院长的领导下依据法律法规和规章制度，从确保医疗质量与医患安全出发，认真分析所评诊疗项目，全面权衡全院设施条件，能否开展。 （二）医疗技术分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术。建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。 （三）建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： ①、一级手术：手术风险较低、过程简单、技术难度低的普通常见小手术； ②、二级手术：有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；
③、三级手术：风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； ④、四级手术：风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 （四）对于开展已终止或终止的诊疗技术项目的技术人员予以取消授权许可，并备案。待重新认定开展后，重新履行授权许可程序，获得授权许可后方可继续开展。 （五）定期监督所授权人员开展诊疗技术项目的情况，对于不具备技术能力的人员，予以及时停止授权许可，并撤离岗位，报医务科备案。 （六）实施每两年一次再授权管理制度，对所授权人员实施分级管理制度。合格人员予以晋级，不合格人员予以降级或停止授权。相关资料报医务科备案。 （七）因原则不强，徇私舞弊等未能规范履行授权许可考评制度，导致诊疗技术项目无法正常实施或损害医院及患者利益的，予以取消考评人员资质及授权人员资质，同时按照医院相关规定予以处理，涉及相关法律责任的，由当事人自行承担。 三、医疗技术管理委员会职责 （一）负责医院技术发展规划的咨询服务及新技术审核，负责医疗技术申报审批，负责医院重大设备购置的咨询服务。 （二）研究国内外手术管理体系，结合医院实际情况，定期制定或修订医院手术管理制度和实施方案。 （三）论证医院手术评价标准及手术管理程序，指导科室开展手术管理工作，提高手术质量，保障手术安全。
医疗事故技术鉴定申请书 申请人：，女，出生于年月日，汉族， 身份证号：住址： 联系方式： 被申请人： 单位负责人：地址： 联系方式： 申请事项 申请对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定； 事实和理由 xx 年xx 月xx 日，申请人因交通事故造成的人身伤害到被申请人处就诊。入院时的诊断为：xx 年xx 月xx 日下午被一正在倒车的面包车撞倒，造成申请人面部外伤，左上肢腕关节以上，胳膊肘以下骨折，左腿小腿骨折，由120 救护车送至被申请人处，被申请人安排申请人拍片子、各项化验，诊疗结束后，申请人在被申请人的骨科住院治疗，门诊住院号为xxx.
第二天也就是xx 年xx 月xx 日，被申请人给申请人检验的生化检验报告单上明确显示，申请人的肌酐CRE W检验结果为675H尿素氮BUN为19.5H.而正常成年女性的肾功能检测指标为肌酐（CRE 正常参考范围：0?159卩mol/L.尿素氮（BUN正常参考范围：2.6?8.3mmol/L.血尿素氮与肌酐比值（BUN/CRE正常参考范围：15?24: 1. 很显然，申请人的肌酐值已经很高，在肌酐值高的情况下不能使用药物甘露醇。但是被申请人在这样的情况下，二十多天的时间持续使用该药物，直到xx 年xx 月xx 日晚上八点造成申请人休克。被申请人组织内科医生进行会诊，会诊后就给申请人家属下达病危通知书，要求申请人家属就使用甘露醇的治疗单签字，并告知申请人家属使用甘露醇可能造成生命危险。申请人无奈只好转到山大医院进行治疗。至xx 年xx 月xx 日0：30 分申请人转院时的检查结果显示，除了入院时的受伤情况后还多了一项，肾功能不全。 被申请人不当的治疗方案、错误使用药物，造成申请人的病情严重恶化，现申请人向贵院提起申请，要求对申请人与被申请人之间的医疗纠纷作医疗事故技术鉴定。 此致区卫生局 申请人： xx 年xx 月xx 日申请人的受托人： 联系方式：
第三类医疗技术 前言：魏则西事件让免疫疗法炒的沸沸扬扬，现在免疫疗法是个什么东东？现在还能做么？免疫疗法在我国属于第三类医疗技术，和质子，重离子加速放射一样同属于第三类医疗技术，我们来看看到底什么是第三类医疗技术。 1.定义： 医疗技术：医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 2.政策变化 表1：关于医疗技术的政策法规
3.目录 表2:《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录
表3：按照临床研究的第三类医疗技术目录
临床禁止医疗技术目录 结语： 以后再遇到第三类医疗技术只要对照目录查询下就明白了，限制临床应用的医疗机构备案就可以，医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。 对于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》其他在《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的医疗技术，按照临床研究开展，患者需要签订知情同意书，且不得收费。 对于临床禁止医疗技术目录，各医疗机构不得开展。
医疗技术临床应用管理办法 （2018版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和
技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。 第二章医疗技术负面清单管理 第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）： （一）临床应用安全性、有效性不确切； （二）存在重大伦理问题； （三）该技术已经被临床淘汰； （四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。 第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的； （二）需要消耗稀缺资源的； （三）涉及重大伦理风险的； （四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。 第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可
医疗技术临床应用管理 第1条省级卫生行政部门负责审定第二类医疗技术的临床应用。卫生部负责审定第三类医疗技术的临床应用。 第2条医疗机构同时具备下列条件时，省级以上卫生行政部门方可审定其开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术： （一）技术审核机构审核同意意见； （二）有卫生行政部门核准登记的相应诊疗科目； （三）该项医疗技术与医疗机构功能、任务相适应； （四）符合相应卫生行政部门的规划； （五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。 第3条医疗机构开展通过临床应用能力技术审核的医疗技术，经相应的卫生行政部门审定后30日内到核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门办理诊疗科目项下的医疗技术登记。经登记后医疗机构方可在临床应用相应的医疗技术。 第4条卫生行政部门应当在医疗机构《医疗机构执业许可证》副本备注栏注明相应专业诊疗科目及其项下准予登记的医疗技术，并及时向社会公告。 第5条医疗机构应当有专门的部门负责医疗技术临床应用管理和第一类医疗技术临床应用能力技术审核工作。 第6条医疗机构应当建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量、安全的规章制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估。 第7条医疗机构应当建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级： 一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术； 三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术； 四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。 第8条医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。
霍邱县第二人民医院第一类医疗技术目录 放射科（17项） X线检查 X线透视检查普通透视食管钡餐透视 X线摄影数字化摄影(DR) X线造影 T管造影静脉泌尿系造影 逆行泌尿系造影肾盂穿刺造影膀胱造影窦道及瘘管造影 X线计算机体层(CT)扫描 X线计算机体层(CT)平扫 X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导 B超室（27项） 各部位一般B超检查浅表组织器官B超检查 胸、腹水B超检查及穿刺定位床旁检查临床操作的B超引导B超脏器功能评估胆囊和胆道收缩功能检查 膀胱残余尿量测定普通彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声 门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声 四肢血管彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声 左肾静脉“胡桃夹”综合征检查四肢多普勒血流图 临床操作的彩色多普勒超声引导心脏超声检查 普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图 心脏彩色多普勒超声心脏组织多普勒超声 左心功能测定图象记录附加收费项目 心电图室（2项） 常规心电图检查动态心电图检查 病理科（11项） 病理检查细胞病理学检查与诊断体液细胞学检查与诊断 细针穿刺细胞学检查与诊断脱落细胞学检查与诊断 细胞学计数组织病理学检查与诊断内镜组织活检检查与诊断局部切除活检检查与诊断 手术标本检查与诊断截肢标本病理检查与诊断 特殊染色诊断技术特殊染色及酶组织化学染色诊断 液基薄层细胞制片术 检验科（128项—部分为委托开展）
血液一般检查血红蛋白测定(Hb) 红细胞计数(RBC) 红细胞比积测定(HCT) 网织红细胞计数(Ret) 异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR) 白细胞计数(WBC) 白细胞分类计数(DC) 嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数 淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数 血细胞分析或血常规红斑狼疮细胞检查(LEC) 尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定 尿蛋白定性尿蛋白定量尿本-周氏蛋白定性检查 尿糖定性试验尿酮体定性试验尿妊娠试验尿液分析+镜检 粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB) 粪便隐血试验(OB)（化学法） 体液与分泌物检查胸、腹水常规检查脑脊液常规检查(CSF) 精液常规检查前列腺液常规检查阴道分泌物检查 胃液常规检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查 临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT) 活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定 超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性） 糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定 胰岛功能试验葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验 胰岛素释放试验 血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定 无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定 血清碳酸氢盐(HCO3)测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定 血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测定 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定 血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定 心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定乳酸脱氢酶测定 血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定血清肌钙蛋白T测定 血清肌钙蛋白Ⅰ测定