卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知
卫办医政发〔2009〕84号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。
我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知
卫办医政发〔2009〕84号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，加强对第三类医疗技术临床应用的准入管理，我部委托中华医学会和中华口腔医学会对第三类医疗技术目录进行了细化，提出了首批允许临床应用的第三类医疗技术目录。现将《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》印发给你们，请按照《医疗技术临床应用管理办法》有关规定和我部相应技术管理规范做好临床应用管理工作。首批允许临床应用的第三类医疗技术管理规范另行下发。
我部将根据第三类医疗技术的临床研究进展和临床应用情况，陆续发布允许临床应用的其他第三类医疗技术目录。
首批允许临床应用的第三类医疗技术目录
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
国产医疗器械注册审批——国产第三类医疗器械 延续注册审批服务指南 项目编码：30016 国家药品监督管理局 2018年10月
一、适用范围 本指南适用于国产第三类医疗器械延续注册审批的申请和办理 二、项目信息 （一）项目名称：国产医疗器械注册审批 （二）子项名称：国产第三类医疗器械延续注册审批 （三）事项审查类型：前审后批 （四）项目编码：30016 三、办理依据 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十五条：“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。除有本条第三款规定情形外，接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续。有下列情形之一的，不予延续注册： 1.注册人未在规定期限内提出延续注册申请的； 2.医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； 3.对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。” 《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（局令第32号）：将下列由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出： 一、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定； 二、国产第三类医疗器械和进口医疗器械许可事项变更审批决定； 三、国产第三类医疗器械和进口医疗器械延续注册审批决定。 其他医疗器械注册申请的审批决定，按现程序，由国家食品药品监督管理总局作出。 四、受理机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 五、决定机构 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心以国家药品监督管理局名义作出 六、审批数量 无数量限制 七、申请条件 申请人应为境内依法进行登记的企业
第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例
编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;
霸州市第三医院 医疗技术评估制度 为了加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，结合我院实际情况，特制定本制度。 一、医疗技术分类 根据《国家卫生计生委医疗技术临床应用管理办法》，医疗技术分为三类。 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指涉及重大伦理问题、高风险、安全性及有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证、需要使用稀缺资源等需要特殊管理的医疗技术。 二、审核程序 （一）第一类医疗技术
第一类医疗技术临床应用由我院医疗技术临床应用管理委员会审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写医疗技术临床应用准入申请表。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，医务科将其呈报院医疗技术临床应用管理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科负责将审核结果反馈科室并按相关规定报卫生行政部门备案 （二）第二类医疗技术 第二类医疗技术临床应用需由我院医疗技术临床应用管理委员会审核后报廊坊市卫计委审核，具体申报程序如下： 1、科室提出申请，并填写相关医疗技术临床应用能力技术审核申请书。 2、医务科对申报材料进行初审，申报科室根据医务科要求补充有关材料。 3、申请材料完备后，由医务科呈报院医疗技术临床应用管理委员会及伦理委员会审核，必要时邀申请科室进行答辩。 4、医务科按照相关要求，备齐材料，上报廊坊市卫计委审核。 5、医务科负责将审核结果反馈科室，并做好相关存档。
2012年11月05日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号(一) 境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号(二) 医疗器械生产企业资格证明； 资料编号(三) 产品技术报告； 资料编号(四) 安全风险分析报告； 资料编号(五) 适用的产品标准及说明； 资料编号(六) 产品性能自测报告； 资料编号(七) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告； 资料编号(八) 医疗器械临床试验资料； 资料编号(九) 医疗器械说明书； 资料编号(十) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号(十一) 所提交材料真实性的自我保证声明；
资料编号(十二) 申请资料(重点是临床试验报告)和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： (一)申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 (二)申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 (1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010 (含使用手册)”； (2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。 2、医疗器械生产企业资格证明 (1)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件，并加盖证书所属企业公章； (2)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内； (3)在有效期内。 3、产品技术报告 应加盖生产企业公章。 4、安全风险分析报告
附件1 首批允许临床应用的第三类医疗技术目录序号第三类医疗技术名称技术审核机构已知涉及相关科室 1 同种器官移植技术按《器官移植条例》进 行申报 普外、泌尿外科、胸外 2 变性手术卫生部第三类医疗技 术审核机构 烧伤整形科、泌尿外科 3 心室辅助装置应用技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 胸心外科、心脏内科 4 自体免疫细胞（T细胞、NK 细胞）治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 肿瘤科、血液内科 5 质子和重离子加速器 放射治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 放射物理中心、核医学 6 人工智能辅助诊断技术卫生部第三类医疗技术审核机构 7 人工智能辅助治疗技术卫生部第三类医疗技术审核机构 8 基因芯片诊断技术卫生部第三类医疗技 术审核机构 实验医学科、遗传实验室 9 颜面同种异体器官移植技 术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 10 口腔颌面部肿瘤颅颌 联合根治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 11 颅颌面畸形颅面外科 矫治术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 12 口腔颌面部恶性肿瘤放射 性粒子植入治疗技术 卫生部第三类医疗技 术审核机构 13 细胞移植治疗技术 （干细胞除外） 卫生部第三类医疗技 术审核机构
具体技术范围 变性手术：是指通过整形外科手段（组织移植和器官再造）使易性癖病患者的生物学性别与其心理性别相符。即切除其原有的性器官并重建新性别的体表性器官和第二性征。 心室辅助装置应用技术：应用心室辅助装置经外科手术或介入技术进行心脏辅助对危重病人实施救治的技术，包括体外型心室辅助装置和植入式心室辅助装置，不包括主动脉内球囊反搏术和体外膜式人工肺氧合术。 自体免疫细胞治疗技术：从自体外周血中分离的单个核细胞经过体外激活和扩增后输入患者体内，直接杀伤肿瘤细胞或病毒感染细胞，或调节和增强机体的免疫功能。本管理规范适用于在临床上已完成安全性和有效性认证，并符合伦理要求，只涉及自体T细胞和NK细胞作为治疗手段的医疗技术。 质子和重离子加速器放射治疗技术：通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的 线实施放射治疗的技术。 人工智能辅助诊断技术：基于人工智能理论开发且经卫生行政管理机构鉴定、经临床试验验证有效的计算机辅助诊断软件及临床决策支持系统。如影像诊断中CAD的应用等。人工智能辅助诊断技术为辅助性诊断和临床决策支持系统，不能作为应用于临床的最终诊断。本规范的人工智能辅助诊断技术不包括具有人工智能的嵌入式临床诊断与治疗仪器设备。
医疗器械注册申报流程和资料要求 注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新
医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南
第三类《医疗器械经营
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”
卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，将医疗技术分为三类，即第一类、第二类、第三类， 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 安徽省首批第二类医疗技术目录 1、胰、十二指肠切除术 2、肝叶切除术 3、心血管疾病介入诊疗技术（先天性心脏病介入诊疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术） 4、主动脉各部位（升、弓、降）置换技术 5、脑血管疾病介入诊疗技术 6、四级妇科内镜手术 7、人工耳蜗植入技术 8、准分子激光角膜屈光手术 9、角膜移植技术 10、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 11、人工关节（髋、膝关节）置换技术 12、血液透析技术 13、口腔种植诊疗技术 14、输尿管镜技术 15、临床基因扩增检验技术 16、精确放疗技术 17、本省首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术 第三类医疗技术目录 一、涉及重大伦理问题，安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证的医疗技术：克隆治疗技术、自体干细胞和免疫细胞治疗技术、基因治疗技术、中枢神经系统手术戒毒、立体定向手术治疗精神病技术、异基因干细胞移植技术、瘤苗治疗技术等。 二、涉及重大伦理问题，安全性、有效性确切的医疗技术：同种器官移植技术、变性手术等。 三、风险性高，安全性、有效性尚需验证或者安全性、有效性确切的医疗技术：利用粒子发生装置等大型仪器设备实施毁损式治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤热疗治疗技术，肿瘤冷冻治疗技术，组织、细胞移植技术，人工心脏植入技术，人工智能辅助诊断治疗技术等。
三类医疗器械注册申报流程和要求培训 CKBOOD was revised in the early morning of December 17, 2020.
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械
第三类医疗技术 前言：魏则西事件让免疫疗法炒的沸沸扬扬，现在免疫疗法是个什么东东？现在还能做么？免疫疗法在我国属于第三类医疗技术，和质子，重离子加速放射一样同属于第三类医疗技术，我们来看看到底什么是第三类医疗技术。 1.定义： 医疗技术：医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第一类医疗技术：安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术：安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术：具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 2.政策变化 表1：关于医疗技术的政策法规
3.目录 表2:《限制临床应用的医疗技术（2015版）》目录
表3：按照临床研究的第三类医疗技术目录
临床禁止医疗技术目录 结语： 以后再遇到第三类医疗技术只要对照目录查询下就明白了，限制临床应用的医疗机构备案就可以，医疗机构根据其功能、任务和自身条件、能力，综合评估是否符合《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术管理规范的规定条件，建立完善相关技术临床应用管理制度，加强手术分级管理，保障医疗技术临床应用质量和安全。对于不具备条件开展或未备案开展《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术的医疗机构，承担相应责任。各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。 对于《限制临床应用的医疗技术（2015版）》其他在《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》中的医疗技术，按照临床研究开展，患者需要签订知情同意书，且不得收费。 对于临床禁止医疗技术目录，各医疗机构不得开展。
精品文档 境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范流程 （10工作日） 负责单位岗位责任人主要工作 国家食品药品监督管理总局医 疗器械技术审评中心 国家食品药品监督管理局行政受理服务中心 注册申请资料形式检查，告知申请人是否受理 或补充资料 国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心 审评人员 对拟销售产品的安全性和有效性所进行的研究 及其结果进行系统评价 医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的 人员 对审评意见进行复核，确定结论，并提出意 见。确定符合有关审评程序 . 医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员确认审评意见，签发审评报告。 医疗器械技术审评中心办公室资料组人员 保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送 达及时。 国家食品药品监督管理总局 医疗器械注册管理司注册处审核人员 根据审核要求，提出审核意见，填写审查记录 后将技术审评报告、审查记录报送核准人员 医疗器械注册管理司处负责人或司负责人 符合核准要求，提出核准意见，填写审查记录 后将审评材料报送主管局领导。 不符合要求，提出核准意见，填写审查记录后 将技术审评材料退回审核人员。 医疗器械注册管理司负责人或国家食品药品监督 管理总局主管局领导 符合审定要求的作出批准注册或不予行政许可 的决定，签发相关文件 国家食品药品监督管理总局行政 事项受理服务和投诉举报中心 制证人员 对准予许可的，制作《医疗器械注册证》， 加盖医疗器械注册专用章。 对不予许可的，制作《不予行政许可决定 书》，加盖医疗器械注册专用章 制表依据：《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》食药监械管〔2014〕208号
精品文档 欢迎您的下载， 资料仅供参考! 致力为企业和个人提供合同协议，策划案计划书，学习资料等等 打造全网一站式需求
霍邱县第二人民医院第一类医疗技术目录 放射科（17项） X线检查 X线透视检查普通透视食管钡餐透视 X线摄影数字化摄影(DR) X线造影 T管造影静脉泌尿系造影 逆行泌尿系造影肾盂穿刺造影膀胱造影窦道及瘘管造影 X线计算机体层(CT)扫描 X线计算机体层(CT)平扫 X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导 B超室（27项） 各部位一般B超检查浅表组织器官B超检查 胸、腹水B超检查及穿刺定位床旁检查临床操作的B超引导B超脏器功能评估胆囊和胆道收缩功能检查 膀胱残余尿量测定普通彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查 彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声 门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声 四肢血管彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声 左肾静脉“胡桃夹”综合征检查四肢多普勒血流图 临床操作的彩色多普勒超声引导心脏超声检查 普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图 心脏彩色多普勒超声心脏组织多普勒超声 左心功能测定图象记录附加收费项目 心电图室（2项） 常规心电图检查动态心电图检查 病理科（11项） 病理检查细胞病理学检查与诊断体液细胞学检查与诊断 细针穿刺细胞学检查与诊断脱落细胞学检查与诊断 细胞学计数组织病理学检查与诊断内镜组织活检检查与诊断局部切除活检检查与诊断 手术标本检查与诊断截肢标本病理检查与诊断 特殊染色诊断技术特殊染色及酶组织化学染色诊断 液基薄层细胞制片术 检验科（128项—部分为委托开展）
血液一般检查血红蛋白测定(Hb) 红细胞计数(RBC) 红细胞比积测定(HCT) 网织红细胞计数(Ret) 异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR) 白细胞计数(WBC) 白细胞分类计数(DC) 嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数 淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数 血细胞分析或血常规红斑狼疮细胞检查(LEC) 尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定 尿蛋白定性尿蛋白定量尿本-周氏蛋白定性检查 尿糖定性试验尿酮体定性试验尿妊娠试验尿液分析+镜检 粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB) 粪便隐血试验(OB)（化学法） 体液与分泌物检查胸、腹水常规检查脑脊液常规检查(CSF) 精液常规检查前列腺液常规检查阴道分泌物检查 胃液常规检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查 临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT) 活化部分凝血活酶时间测定(APTT) 蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定 超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性） 糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定 胰岛功能试验葡萄糖耐量试验馒头餐糖耐量试验 胰岛素释放试验 血脂及脂蛋白测定血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定 血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定 无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定 血清碳酸氢盐(HCO3)测定肝病的实验诊断血清总胆红素测定 血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定 血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测定 血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定 血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定 心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定乳酸脱氢酶测定 血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定血清肌钙蛋白T测定 血清肌钙蛋白Ⅰ测定
医疗器械注册申报流程和资料要求
注册申报资料应有所提交资料目录，包括申报资料的一级和二级标题。每项二级标题对应的资料应单独编制页码。 一、申请表 二、证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 （二）境外申请人应当提交： 1.境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。
2.境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。 3.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 三、医疗器械安全有效基本要求清单 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》（见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。 四、综述资料 （一）概述 描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。 （二）产品描述 1.无源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。 2.有源医疗器械 描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内
一类、二类、三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体
的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生 器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。B、骨科植入物医疗器械1、外科植
境内第三类医疗器械首次注册 2012 年11 月05 日发布 一、项目名称：国产医疗器械注册 二、许可内容：境内第三类医疗器械首次注册 三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》 四、收费：不收费 五、数量限制：本许可事项无数量限制 六、申请人提交材料目录： 资料编号（一）境内第三类医疗器械注册申请表； 资料编号（二）医疗器械生产企业资格证明； 资料编号（三）产品技术报告； 资料编号（四）安全风险分析报告； 资料编号（五）适用的产品标准及说明； 资料编号（六）产品性能自测报告； 资料编号（七）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；资料编号（八）医疗器械临床试验资料；
资料编号（九）医疗器械说明书； 资料编号（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告； 资料编号（十一）所提交材料真实性的自我保证声明； 资料编号（十二）申请资料（重点是临床试验报告）和样品生产过程的真实性核查报告。 七、对申报资料的要求： （一）申报资料的一般要求： 1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件3 的顺序排 列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4 规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂 改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。 3、申报资料的复印件应清晰。 4、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填 写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 （二）申报资料的具体要求： 1、境内第三类医疗器械注册申请表 （1）医疗器械注册申请表可从https://www.doczj.com/doc/185572112.html, 下载“医疗器械（体外诊断试剂）注册电子 申报软件2010(含使用手册) ”；
一、二、三类医疗器械如何划分？ 一二三类医疗器械是根据其使用安全性分类的。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！参考资料：国家食品药品监督管理局令(15号）实施医疗器械分类的判定原则 （一）实施医疗器械分类，应根据分类判定表进行。 （二）医疗器械分类判定主要依据其预期使用目的和作用进行。同一产品如果使用目的和作用方式不同，分类应该分别判定。 （三）与其它医疗器械联合使用的医疗器械，应分别进行分类；医疗器械的附件分类应与其配套的主机分离，根据附件的情况单独分类。 （四）作用于人体几个部位的医疗器械，根据风险高的使用形式、使用状态进行分类。 （五）控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类。 （六）如果一个医疗器械可以适用两个分类，应采取最高的分类。 （七）监控或影响医疗器械主要功能的产品，其分类与被监控和影响器械的分类一致。 （八）国家食品药品监督管理局根据工作需要，对需进行专门监督管理的医疗器械可以调整其分类。 国家食品药品监督管理局主管医疗器械分类工作。依据《医疗器械分类目录》不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理部门根据《医疗器械分类规则》进行预先分类，并报国家食品药品监督管理局核定。 医院里有医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类；诊断性的包括：物理诊断器具（体温计、血压表、显微镜、测听计、各种生理记录仪等）、影像类（X光机、CT扫描、磁共振、B超等）、分析仪器（各种类型的计数仪、生化、免疫分析仪器等）、电生理类（如心电图机、脑电图机、肌电图机等）等； 治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械（纤维内窥镜、激光治疗机
医疗技术准入和分类管理制度 按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。 一、医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向卫生行政部门申报的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规X的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。 卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。 二、医疗技术临床应用准入程序 医院学术委员会负责第二、三类医疗技术临床应用的院内审
核工作，医务部负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。 第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行论证后，提交医院学术委员会讨论，通过后报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。 科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向省卫生厅报告。 三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用； 2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用； 3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果； 4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患； 5、该项医疗技术存在伦理缺陷； 6、该项医疗技术临床应用效果不确切； 7、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。 四、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务处批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：