世界卫生组织
执行委员会EB105/35第一○五届会议1999年11月26日临时议程项目 8.1
关于专家委员会和研究小组会议的报告1
秘书处的报告
高剂量辐照：剂量超过10千戈瑞的食品辐照的安全性
日内瓦，1997年9月15－20日2
主要建议
1．联合国粮农组织/联合国原子能机构/世界卫生组织联合研究小组召开会议，评估剂量超过10千戈瑞的食品辐照的安全和营养问题。在参照40多年来的研究成果，包括500本左右的参考书的基础上，该报告指出了构成良好辐照规范具体应用的某些条件和程序。报告还考虑了风险评价原则，这些原则对于遵守世界贸易组织的《卫生和植物卫生措施应用协定》具有重要意义。
2．此报告应被视为早些时候《联合国粮农组织/国际原子能机构/世界卫生组织专家委员会食品辐照安全性报告》的姊妹篇。该报告探讨了平均辐照剂量在10千戈瑞以下食品的安全性3。由于当时缺乏足够数据进行评估，并且绝大多数重要辐照应用时的剂量
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《专家咨询团和专家委员会条例》规定，总干事应向执行委员会提交一份关于专家委员会会议的报告，该报告应包括对专家委员会报告的影响的看法和关于需采取的后续行动的建议。
2世界卫生组织技术报告丛刊，1999年第890期。
3世界卫生组织技术报告丛刊，1981年第659期。
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都小于10千戈瑞，因此该报告未考虑辐照剂量超过10千戈瑞的安全问题。这两个报告，加上1981年报告的科学更新版1，提供的充足科学证据表明，为了达到预期的技术目的而进行的任何剂量的辐照食品都既可安全食用又营养丰富。研究小组进一步认为，不需要对最高剂量有所限制，技术用量在10
千戈瑞以下和可以预见的10千戈瑞以上的经过辐照的食品都被认为是有益健康的。研究小组建议，由于食品辐照的使用对食品安全和食品的供给都有好处，应该通过标准化、交流和教育等措施进行推广。
3．至于放射化学，本报告研究了经过高剂量辐照后的食品和食品成分的化学变化，特别注意了肌肉食品发生的复杂的物理和物理化学过程。根据共同性和可预见性的原则，本报告认为，不必要对单个食品进行测定。
4．至于对常量营养素和微量营养素进行高剂量辐照的营养效果，本报告进一步证实了放射效果的共同性和可预见性。报告还支持这一结论，即经过辐照的食品，从营养学的角度来讲，相当于或超过加热消毒的食品。
5．在辐照对微生物的效果和影响抗放射因素的研究方面，报告认为，有充足的证据表明，在生产保质期稳定、微生物安全食品方面，高剂量辐照与热处理无异。
6．对动物的研究和对人志愿者的临床研究结果表明，在多种情况下使用多种元素的食品辐照对人的食用无毒副作用。
7．报告强调，包装对于加快食品辐照处理、防止辐照过的食品被重新污染和保持食品质量是非常重要的。在这方面，报告还介绍了保证食品在目标剂量范围内得以消毒的必要的加工、环境条件以及控制程序。
对公共卫生政策的意义
8．报告及其包含的各项研究和评估在阐述高剂量食品辐照作为一项食品技术的重要性、其对人类健康和环境的安全性以及保证该技术的恰当使用所必要的管理和生产控制
1辐照食品的安全性和营养适用性。日内瓦，世界卫生组织，1994年。
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方面提供了宝贵的信息。报告强调了食品辐照在大力促进人类健康方面的两种应用：消灭或减少某些靠食物传播的病原体，使食品更加安全；通过消灭害虫和抑制食品质量衰退来保存食品，增加高质量食品的供应。
9．根据人们对食品供应的微生物安全性的担心，报告用充分的证据说明了平均用量高于10千戈瑞的辐照的安全性和良好的效果，这样才能够保证食品，特别是肉类和家禽中不包含病原体。高剂量辐照还被用来对低水分产品例如调料、草药和干蔬菜进行脱污处理，为住院病人准备消毒膳食或膳食用料，或用来生产保质期稳定的卫生食品以减少冷藏或冷冻。这种办法对于公共卫生也非常重要，因为它可以加速食品在热带和亚热带地区的发放。
10．除了可以减少靠食品传播的疾病之外，食品辐照在提高食品营养方面的潜在作用也是巨大的，对公共卫生也很重要。良好的营养可以防止感染，并降低某些非传染病如癌症的风险。这就要求食品要安全，而且人们能买得起。食品辐照的粮食储存功能还会改善全球粮食供应的质量和数量。
对本组织规划的影响
11．在对食品安全的贡献方面，食品辐照也许是自巴氏灭菌法应用以来食品技术对公共卫生的最大贡献。世界卫生组织鼓励会员国采取所有可能措施消除或减少食品中的病原体，从而改善安全、富有营养的粮食的供应。
12．世界卫生组织必须继续关注在消费者中仍然有争议的一项技术的潜在的卫生利益。正如世界卫生组织强调的那样，食物辐照不应被看作是解决人类所面临的各种食品安全和供应问题的万能药。另一方面，食品辐照也是一种非常安全的粮食加工技术，能够提供给消费者更加安全的粮食产品。
13．世界卫生组织必须传播有关这一技术的准确信息，加强与消费者的对话，从而避免消费者对新技术的无理拒绝并造成公共卫生问题，剥夺消费者对安全食品的选择。
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4世界卫生组织生物标准化专家委员会第48次报告
日内瓦，1997年10月27－31日1
主要建议
14．世界卫生组织生物标准化专家委员会回顾了药用生物物质领域的进展，提出了保证生物物质质量、安全性和效果，包括建立国际参照物质的程序。
15．在预防或治疗中确定生物制剂的活跃性，或保证诊断程序的可靠性，使用国际参照物质可以在全球进行数据对比。在国际合作研究成果的基础上，专家委员会确定了1 4 个新的或替代国际参照物质。6个现有参照物质被中止。
16．委员会对生产和管理灭活扁虱脑炎疫苗提出了要求。扁虱脑是由Flaviviridae 家族的两种紧密相关的病毒引起的急性病毒感染，并由扁虱传播给人。此病主要发生在中欧和亚洲的森林地区，在这些地区疫苗被认为是一项重要的公共卫生措施。要求的制定考虑了目前的生产过程和管理，允许使用鸡胚或传代细胞系列进行疫苗的生产。
17．委员会还通过了使用凝血酶和血浆控制口腔抗凝血疗法的规范。这是目前最先进的技术，标志着对1983
年订立的旧标准的巨大改进。此标准是在与国际组织和专家广泛协商和讨论的技术上订立的，为有效治疗几百万的凝血病人铺平了道路。
18．委员会还修订了制造商进行的重组乙肝疫苗药效实验的规定。由于原来的规定是1 989 年制定的，已经制定了以Elisa
1世界卫生组织技术报告丛刊，第889期（印刷中）。
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为基础的体外药效实验。修改后的规定允许使用那些经验证与人类免疫反应相关联或在鼠免疫原实验获得成果的实验。
对公共卫生政策的意义
19．世界卫生组织的生物标准化活动对发展中国家和发达国都很重要。卫生组织专家委员会成立于1947 年6月，在过去的50年中专家委员会的工作对改善全球公共卫生政策产生了重大影响。但是今天，生物物质的复杂性和越来越多生物产品在临床中的使用是一个巨大挑战，特别是对发展中国家而言。生物制品领域在国际一级的敏感性和高姿态要求在充分科学论证的基础上采取有效的控制措施。
20．第50届世界卫生大会（1997
年）通过了关于国际商业中流通的生物制品质量的WHA50.20号决议。该决议认识到加强世界卫生组织在标准化方面的活动以迎接21世纪挑战的必要性，并要求对卫生组织在此领域的活动进行独立评估。委员会注意到这种评估正在进行，建议采取措施加强世界卫生组织对科学发展作出及时反应的能力以及保证医学生物物质和生物技术产品的质量、安全性和药效的能力。
对本组织规划的影响
21．生物标准化专家委员会提供医用生物制品质量和安全的最新建议并保证制定必要的国际参考制剂。其工作能使卫生组织在本领域完成《组织法》赋予的责任。
22．由于报告中的信息和建议的重要性，强调委员会的决定应尽快出台，并广泛地散发给各国生物制品的管理部门、国家控制实验室和生产部门。因此决定，在正式的世界卫生组织技术报告丛刊出版以前，先在科学文献中发表。
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23．专家委员会的意见、结论和建议对世界卫生组织许多活动有重要意义，特别是在疫苗和免疫方面，及时地提出要求和准备参照制剂以保证疫苗安全性和质量；以及在血液和血制品的安全方面，提供参照制剂，使得基本诊断方法标准化以便发现病毒污染物。
评价在食品中某些兽医药物的残留
粮农组织/卫生组织食品添加剂联合专家委员会
第五十次报告
罗马，1998年2月17-26日1
主要建议
24．委员会就几种源于动物的食品中的兽医药物残留物质做出了建议。报告也包括了有关议题的一般性考虑，其中包括，属于化合物阿凡曼菌素和milbemycin类的抗蠕虫剂的神经毒素和委员会对建议食品中兽药残留物最大限量（MRLs）的评价政策。
25．委员会评价了五种抗蠕虫剂（eprinomectin, 苯硫氨酯，芬苯哒唑,磺唑氨酯，和moxidectin）,
七种抗微生物（庆大霉素、普路卡因青霉素G、sarafloxacin, 奇防线霉素、氯四环素、土霉素和四环素）以及三种抗原虫物质(diclazuril、imidocarb、nicarbazin,)一种糖皮类固醇(地塞米松),一种生长助长剂(重组牛生长激素)。在本次及在前几次会议上制定了所有这些物质每日可接受的摄入量（ADIs）。除地塞米松外，对所有其他的MRLs的标准也作了建议。但还没有为监测地塞米松而制定可接受的分析方法。
26．世界卫生组织也出版了兽药安全评价的毒理和有关信息1。粮农组织不久将出版构成MRLs建议基础的残留物质信息2。
1世界卫生组织技术报告丛刊，1999年第888期。
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27．委员会注意到了危险评价程序的复杂性，该程序要求汇集和分析所有相关数据，解释致癌、致畸、生殖毒理、发育毒理、抗微生物活动和其他作用，通过观察动物，推断对人的作用；根据现有的毒理、流行病学和微生物学数据评价对人类产生的危险。
28．虽然需求是全球性的，但现阶段，只有几个科学研究所能从事这些评价。因而，向各会员国提供危险评价的总的情况及在本报告中包含的具体兽药的有效信息是十分重要的。
29．食品法典委员会使用专家委员会的建议制定的国际食品标准，包括食品中兽药残留的标准。这些标准仅仅为专家委员会已经评价了的物质，以及为列在每日摄入量(AD I)物质所制定的。这是为了保证食物商品在国际商务中符合最严格的安全标准。
对本组织规划的影响
30．该委员会对食品化学物质的评价是一项正在进行的活动。每两年度计划召开4次粮农组织/卫生组织食品添加剂联合专家委员会会议，以便审议食品中兽药残留物、食品添加剂和污染物。
31．世界卫生组织同粮农组织/卫生组织
食品标准规划合作并做出贡献，食品标准规划承担了食品法典委员会秘书处的工作。由于该委员会要对拟议标准的进展情况做出评价，因此，委员会的评价对于食品法典委员会的工作十分重要。
32．区域办事处和卫生组织在各国的代表向各国提供食品安全调控规划建议时，使用委员会的评价标准。
卫生组织疟疾专家委员会
1食品中某些兽药残留物的毒理评价。世界卫生组织食品添加剂系列，1998年第41期。
2动物和食物中某些兽药的残留物。粮农组织食品和营养论文出版物第41/11号（印刷中）。
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第二十次会议
日内瓦，1998年10月19－27日1
主要建议
33．尽管在过去的十年中，疟疾控制取得了可观的进展，疟疾仍然是一个严重的公共卫生问题，特别是在撒哈拉以南的非洲地区。大约90％的临床病例发生在那里。疟疾本身或伴随其他疾病估计每年至少在全世界要夺取110万人的性命，并置20亿人于危险境地。这份报告审议了自1992年执行全球疟疾控制战略以来取得的进展，并分析了卫生部门改革对疟疾控制规划产生的影响。报告也讨论了遏制疟疾项目的重要性。
34．有关疾病控制和疟疾寄生虫抗药性问题，报告建议各国政府卫生服务机构和疟疾控制的合作伙伴应作出更大的努力，保证全部有危险的人群能够易于得到质量良好的抗疟药，这些药物在当地是有效的，并可以负担得起，其处方和包装都能最大限度地保持一致。对建议的治疗选择方案有效性的监测应成为所有疟疾控制规划的常规活动。在综合卫生服务部门中，包括在初级卫生保健一级的急救措施，要特别注意严重的发热疾病。
35．报告也对如何把威胁世界广大地区的疟疾的流行加以预测、预备、控制和预防工作提供了指导。
36．关于疾病预防措施，建议在高流行地区，
为初次或二次怀孕的妇女提供有效的、最好是一剂抗疟药的间歇性治疗。建议使用综合性和选择性的媒介控制，以便减少对化学杀虫剂的持续使用。应当积极推广大规模杀虫剂浸泡材料的使用，特别是在撒哈拉以南的非洲疟疾持续发生的地区更应如此。限制DDT在公共卫生中的使用，同时应配有技术和财政方面的机制，以便保持高效的疟疾控制成果。
37．有关监测方面，报告强调流行病学信息的准确性对于评价公共卫生的需求和监测疟疾控制规划是至关重要的。报告建议使用几个标准的病例定义和指标。并且它强调
1世界卫生组织技术报告丛刊，第892期（印刷中）。备有结论和建议摘录。
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了在国家一级需要开展实施研究，以便使规划活动有效，并对不断变化的流行病学形势作出响应。
对公共卫生政策的意义
38．在许多疟疾流行的国家，卫生部门的改革正在进行，以便使公共筹资的卫生服务更加有效，卫生的产出成果更有效益。这份报告涉及卫生部门改革对疟疾控制活动所可能带来影响的几个侧面：特别是与计划和预算权力下放相关的组织结构改革；卫生筹资改革；以及与社区和私营卫生保健提供者结成更好的协作关系。要使疟疾控制活动的管理有效，就要在权力下方的过程中把一些诸如协调的职能放在中央一级行使。权力下放对疟疾控制有很大的益处，因为决策和计划是根据问题的发生而制定出来的。然而，重要的是，负责执行疟疾活动的地区和分区，需要有充分的资金和后勤支持。
39．关于卫生保健筹资的改革，报告强调迅速和有效的治疗能力是控制疟疾成功的关键，
重要的是不论筹资发生了什么变化，都要维持和建设这种能力。报告评价了使用者付费对通过公共资助的设施提供有质量和及时的保健的影响。报告的结论是，公共资金的使用要保证抗疟药能够得到、承受得起并质量良好。对各国卫生体制权力下放的经验和卫生保健筹资的改革应当进行评论和分析，以便对这个进程阐明适宜的指导意见。
40．社区的小组和私人部门作为合作伙伴，正愈来愈多地参加疟疾控制活动。进展虽然缓慢，但是却持续不断。疟疾控制规划需要发展，以便同私人部门的提供者更加有效地工作，使他们了解疟疾和病例管理的先进知识。同时，提供广泛可以得到的治疗和杀虫剂处理过的材料；
随着社区参与的增加，为怀孕妇女进行化学药物的预防将变得有可能。
对本组织规划的影响
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41．疟疾流行的国家政府一直把该病列为高度重点的疾病，控制疟疾的政治承诺也不断增加。由世界卫生组织发起的世界范围的击退疟疾的合作项目，目的在于通过符合当地需要的干预方法并加强卫生部门的力量减轻全球的疟疾负担。
42．专家欢迎把倡议作为疟疾控制的一个重要发展。报告通过了项目的技术基础。
= = =
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海南省亿万嘉超市有限公司 食品流通安全管理制度 为保障人民群众身体健康和生命安全，加强食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规规定，我单位就促进日常食品经营活动的安全、科学管理，制定本制度，本单位全体员工必须遵守本制度。 一、食品销售管理制度 1、食品销售工作人员必须穿戴整洁的工作衣帽，洗手消毒后上岗，销售过程中禁止 挠头、咳嗽，打喷嚏用手捂口。 2、销售的直接入口食品必须有完整的包装或防尘容器盛放。 3、食品销售设有专柜或专间，专柜、专间以及库存食品要必须保持通风、干燥，采 取防鼠、防虫、防霉措施。食品要分类、分架、离地、离墙存放，做到先进先出。 4、销售散装未包装食品必须用专用工具取货，取货工具存放在洁净的容器中保存， 做到货、款分开。 5、销售食品用工具、称重衡器、柜台、盛器等要专用，定时消毒，保持清洁。 6、销售的定型包装及散装食品应标明厂名、厂址、品名、生产日期和保存期限（或 保质期）等。 二、食品用具管理制度 1、食品用具、容器、包装材料应符合有关卫生标准，无毒无害，便于洗刷、消毒、 保洁。 2、食品用具每天班前、班后要清洗、消毒一次，运行过程要有序、保持清洁、无 污垢、见本色。 3、食品用具要有专人保管、不混用不乱用。 4、食品冷藏冷冻工具应每天保洁一次，每周洗刷、消毒一次，专人负责、专人管理。 5、食品用具清洗、消毒应定期检查、不定期抽查，对不符合卫生标准要求的用具及 时更换。 三、从业人员健康管理制度 1、食品从业人员每年必须按规定经过健康检查及卫生知识培训合格，同时取得健康 体检合格证及培训合格证后，方可上岗工作。凡患有：①伤寒；②痢疾；③病毒性肝炎； ④活动性肺结核；⑤化脓性或渗出性皮肤病；⑥其他有碍食品卫生的疾病，必须立即调离 食品工作岗位，在未彻底治愈前，不得从事食品生产经营活动。 2、配备食品卫生专（兼）职卫生管理人员，负责日常卫生检查工作，实行责任制，将卫生任务进行分解，具体责任到人。开展定期与不定期的卫生检查，对发现问题的环 节和个人做好记录，并经予相应的处理。 3、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应 立即脱离岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 4、建立健全从业人员健康档案。 四、食品质量检查制度
XXXXX公司 建立医用产品灭菌剂量验证报告 送检单位：公司日期：年月日
目录 序言 (2) 试验前准备工作 (2) 方法 (3) 实施容 (4) 结果 (5) 结论 (6) 附注 (6) 参考资料 (6) 初始污染菌检测规 (7) 确定灭菌剂量 (9) 无菌检查 (10)
序言 本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证。实验原理是基于ISO11137-2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10-6的灭菌保证水平。本实验从年月日开始至年月日结束。 试验前准备工作 一、样品 1样品：医用产品，三个批号： 生产企业：公司。 2器具及试剂 2.1器材 试管容量瓶三角烧瓶 酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿（9cm） 75％乙醇棉灭菌刻度吸管(1ml、5ml) 紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱 酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅 生化培养箱电热恒温干燥箱 2.2培养基及试剂： a)流体硫乙醇酸盐培养基 b)改良马丁培养基 c)营养琼脂培养基 2.3稀释液、冲洗液及其制备方法 a)质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液 b)0.1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，调节pH值至7.1± 0.2，分装，灭菌。 c)pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋
白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装，灭菌。 二、实验前准备 2.1培养基要求： 用于培养需（厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典（二部）》附录中《无菌检查法》的规定。 培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境。 2.2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸气灭菌器121℃30min，或置电热干燥箱160℃2h。 2.3无菌室要求：无菌室操作台局部符合洁净度100级单向流空气区域要求。无菌室在消毒处理完毕后，检查空气中的菌落数，方法如下：取直径约90mm培养皿数支，无菌操作注入融化的营养琼脂培养基约20mL，在30℃～35℃培养48h证明无菌后，取3只培养皿在无菌室操作台或超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好，置30℃～35℃培养48h后取出检查，3只培养皿上生长的菌落数平均不得超过1个。 无菌试验过程中检查空气中的菌落数，方法同上。在试验开始进行时打开平皿盖，至试验结束盖好照上法培养，符合上述要求。 2.4阳性对照： 选择金黄色葡萄球菌为对照菌，接种金黄色葡萄球菌的新鲜培养物至营养琼脂培养基中，23～28℃培养24～48小时，将上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。阳性对照试验的菌液制备方法验证试验，加菌量小于100cfu，供试品用量同供试品无菌检查每份培养基接种的样品量。阳性对照管培养48～72小时应生长良好。 2.5阴性对照： 取相同稀释液、冲洗液同上法操作，作为阴性对照。阴性对照不得有菌生长。
食品安全管理制度 根据《食品安全法》、《食品安全法实施条例》等有关法律法规的规定，特制定如下食品安全管理制度： 一、岗位责任制度 1、负责人岗位职责：对食品的经营负全面责任；负责建立、健全质量管理 体系，对食品安全事故负直接责任；按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，确保食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染；加强对业务经营人员的食品安全教育培训，保证各项管理制度的落实和实施。 2、食品安全管理人员岗位职责：负责监督检查各项食品安全管理制度的落 实情况；定期开展食品安全教育培训，负责组织安排从业人员健康检查；建立并管理员工健康档案，监督检查员工保持日常个人卫生；负责监督营业场所和仓库的环境符合食品安全要求，确保经营食品的质量；发现可能影响食品安全的问题应当立即解决，或向负责人报告。 3、食品安全专业技术人员岗位职责：按照相关技术要求，负责组织实施店 内销售食品的抽样检验工作；负责监督食品销售各个环节工艺流程及设备布局合理，符合规定要求；负责通过技术手段确保营业场所和仓库的设备设施与其经营的食品数量、品种相适应。 4、采购及销售人员职责：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品；严禁从 证照不全的食品经营单位采购食品；进货时认真查验供货单位的营业执照、许可证、商标注册证、质量检验报告、产品合格证明等证明文件，确保所销售的食品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向食品安全管理人员报告。 二、食品进货查验制度
1、审查供货人资格（称为索证）。应向初次交易的供货人索取、查验相应的营业执照、许可证、商标注册证，并保存由供货人签字或盖章的复印件，每年要核对一次。 2、索取食品证明（称为索票）。对购进的食品应按批次向供货人索取由法定检验机构出具的检验报告、产品合格证明、检疫证明、销售凭证（索取正规发票， 杜绝白条现象。从市场内购进的食品应有市场专用票据及商户信誉卡，如没有专用票据，应注明市场名称、摊位号，并由供货人签名或盖章）、外地畜禽产品进京车辆消毒证明等与食品安全有关的证明，并保存原件或由供货商签字或盖章的复印件。 三、台账管理制度 食品经营者应建立进货查验记录制度（即进货台账），指定专人负责记录购进食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货者名称及其联系方式、进货时间等内容。从事食品批发业务的应当建立食品销售记录制度（即销售台账），如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货人名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有上述信息的销售票据。从事批发业务的食品经营企业应当向购货者开具载有前款规定信息的销售票据或清单，同时加盖印章或签字。 进货台账、销售台账、票据的保存期限不得少于两年，如超过两年销毁需报食品安全管理人员审批。 四、库房管理制度 1、食品仓库必须做到专用，不得存放其他杂物和有毒有害物质。应设专人负责管理并建立出入库登记制度，设有记录本。食品及食品原料入库时，库管员应对其
I S O11137辐照灭菌剂量确认中文版
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)
( 安全论文 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 转基因食品安全性评价综述(标 准版) Safety is inseparable from production and efficiency. Only when safety is good can we ensure better production. Pay attention to safety at all times.
转基因食品安全性评价综述(标准版) 【摘要】国际上对转基因食品安全性评价已经初步达成一致，提出转基因食品的安全性应从宿主、载体、插入基因、重组DNA、基因表达产物和对食品营养成分的影响等几个方面考虑，已制定法规的国家主要着重于对消费者健康的风险评估。 【关键词】转基因食品；食品安全；实质等同性 转基因食品是由基因改良生物加工而成的食品。近20年来,转基因食品断问世,逐渐走上人们的餐桌,进入人们的食物链.由于转基因食品含有新的遗传物质和蛋白质,因此,引起了世界各国极大关注。从转基因技术诞生时起，人们就对转基因食品引发的各种问题展开了旷日持久的争论，而转基因食品的安全性更是关注的焦点。 1转基因食品的风险 转基因食品出现的历史不长，人们对转基因食品可能带来的危
害研究得还不是很充分，所以许多科学家担心转基因食品会产生潜在的危险．现在，关于转基因食品危害性的问题主要集中在以下几个方面： (1)转基因食品的过敏性。 食品过敏是一个世界性的公共卫生问题．全球有近2％的成年人和4％～6％的儿童有食物过敏史[1]。自然界中存在着许多过敏物质．在基因工程中如果将控制过敏物质形成的基因转入植物中，则会对过敏人群造成不良影响．所以，转入过敏源基因的植物不能被批准商品化[2]。 (2)转基因食品的毒性。 转基因生物中含有抗虫作物残留的毒素和蛋白酶活性抑制剂，既能使咬食其叶片的昆虫的消化系统功能受到损害，也有对人畜产生伤害的可能性。 (3)抗生素标记基因可能使人产生抗药性。 抗生素标记基因与插入的目的基因一起转入目标生物中，用来帮助筛选和鉴定转化的细胞、组织和再生植株。标记基因是安全的，
食品安全管理制度 根据《食品安全法》和国家有关法律、法规、规章的规定，我单位就食品安全管理工作，制定如下制度： 一、岗位责任制度 1、负责人岗位职责：对食品的经营负全面责任；负责建立、健全质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证质量管理方针和质量目标的落实和实施。定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员身体检查。 2、管理人员岗位职责：对食品安全管理工作负直接责任；按时做好营业场所和仓库的清洁卫生工作，确保食品的经营条件和存放设施安全、无害、无污染；建立并管理员工健康档案，每年负责安排从业人员的健康检查,监督检查员工保持日常个人卫生；负责监督营业场所和仓库的温湿度在规定的范围内,确保经营食品的质量；发现可能影响食品安全的问题应立即解决，或向负责人报告。 3、购销人员岗位职责：严禁采购法律法规禁止上市销售的食品；严禁从证照不全的企业采购食品；进货时认真查验供货者的《营业执照》、《食品生产许可证》或《食品流通许可证》和食品合格的证明文件等；确保所售出的食品在保质期内，并应定期检查在售食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向食品安全管理人员报告。 二、从业人员卫生管理制度 1、凡从事食品经营工作的人员必须经岗前卫生知识方能上岗，从事直接入口食品工作岗位的人员必须取得健康证明，且每年进行健康检查，定期进行食品卫生和有关卫生法律、法规、业务技能的培训。 2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病及其他有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 3、注意个人清洁卫生，做到个人仪表整洁。上岗时必须穿戴统一整洁的工作服，并应经常换洗，保持清洁。在工作岗位上不能嚼口香糖、进食、吸烟，私人物品必须存放在指定的区域或更衣室内，不可放置在工作区内。 三、销售管理制度
辐照灭菌 验证确认方案 编号： . 版次： 起草人：日期： . 审核人：日期： . 批准人：日期： .
目录 1概述 2目的 3验证人员 4验证进度 5验证方案内容 5.1资料档案确认 5.2设备检查确认 5.2.1安装确认与运行确认 5.2.2辐照单位相关资质证件（附件一） 5.2.3辐照单位相关信息、银行账号（附件二） 5.3性能确认 5.3.1目的 5.3.2内包装材料材质确认 5.3.3灭菌剂量确认（附件三） 5.3.4 产品装载模式的确认 5.3.5产品剂量分布图（附件四） 5.3.6检测项目及标准 5.4灭菌效果测试 5.5异常情况处理程序 5.6第三方检验、检验报告（附件五） 6再验证周期 7验证总结及方案批准 7.1验证总结 7.2验证结果审核 7.3方案批准 8 GB 18280 – 2000 idt ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐照灭菌》（附件六） 9老化试验方案、试验记录（附件七） 10再验证记录(附件八)
1概述 辐照灭菌与其他主要灭菌方式对比所存在的优点 常见术语和定义 1）钴 60：钴59的同位素,半衰期约为5.27年。 2）半衰期：放射性原子核的数量因衰变而减少为初始值一半所需的时间。 3）放射性活度：一定量的放射性核素在一定时间间隔内发生的核衰变数除以该时间间隔叫做放射性活度。在国际单位制中，放射性活度的单位为贝可勒尔，简称贝可，符号为Bq，1Bq 等于放射性核素在１秒钟内有１个原子核发生衰变，即1Bq=１次衰变/秒。早期的放射性活
度单位叫居里（Ci），1Ci=3.7×1010Bq。 4）吸收剂量：传输到物质单位质量上的辐射能的量。衡量吸收剂量的单位是Gray(戈瑞)，1Gray就是1千克的物质吸收1焦耳的能量。以前衡量吸收剂量使用的单位是rad (拉德) ，取名于"radiation absorbed dose”。1戈瑞= 100 拉德。 5）无菌保证水平 (SAL) ：灭菌后单元产品上存在微生物的概率。例如SAL为10-6 的含义是100万个产品里有一个产品被污染。 6）D-10值：将同源微生物总数杀灭90%所需的辐照剂量 (kGy)。 7）不均匀度：同批产品在辐照容器中的最大吸收剂量与最小吸收剂量之比值，即U=Dmax/Dmin，亦称剂量均匀性。 8）最低辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最低剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。9）最高辐照吸收剂量：在辐照容器内，传输到最高剂量位置上物质的单位质量上的辐射能量。10）生物负载：一件产品上活微生物的总数。 11）剂量计：对辐射有可重复出现、可测量的响应的器件或系统，可用于测量给定材料中的吸收剂量。 12）微生物限度标准：由相关法规和或生产工艺标准规定的具体量化标准。合格产品的微生物负载，在保质期限内，不得高于微生物限度标准。 13）初始微生物指标：进行灭菌（杀菌）之前，产品的微生物负载。 14）照否标签：一种粘贴式标签，接受足够的伽玛射线时会改变颜色，从而将已经辐照的产品与未辐照产品区分开。照否标签分为两种量程（灵敏度）：4～10kGy，辐照后颜色由绿色变为紫色；＞10kGy，辐照后颜色由黄色变为红色。 15）消毒：杀灭或消除产品上的病原微生物，使之达到无害化的处理过程。 16）灭菌：经确认使产品无活微生物的加工。（在灭菌加工中，微生物的死亡规律用指数函数表示。因此，任何单件产品上微生物的存在可以用概率表示。概率可以减少到非常低的数目，
《转基因食品安全性分析》阅读附答案 阅读下面的文字，完成9—11题。（9分） 转基因食品就是指应用现代份子生物技术，把动植物的基因加以扭转，再制造出具有新特点的食品种类。其优点显著，但转基因食品存在良多不容忽视的存在的或潜伏的危害性。 新基因的转入，打破了原来生物基因的“管理体制”，使一些发生毒素的默然基因开启，发生有毒物资。有资料证实，转基因食品可能致使生物体系统失调、引发癌症并传递给下一代，此进程可能需要30年或更长的时间。人为转入外源基因极有可能使原有的基因发生缺失和错码等突变。美国出产的一种耐除草剂转基因大豆的抗癌成份异黄酮就比一般大豆低12％～14％。 全球约有2％的人群对某些食品发生过敏性反映。1996年美国先锋种子公司将巴西坚果某基因转入大豆中，结果对巴西坚果过敏的人群也对该大豆过敏，该大豆种子终究没有被批准商业化出产。人们在食用了这类改进食品后，食品会在人体内将抗药性基因传给致病细菌，使人体发生抗药性。在英国，做过切除大肠组织手术的志愿者，食用过用转基因大豆做成的汉堡包以后，在其小肠肠道的细菌中检测到了转基因DNA的残留物。而转基因食品对人体健康的严重影响，可能需要经由较长期才能逐步表现和检测出来。 良多转基因生物拥有较强的生存能力或抗逆性，这样的生物一旦进入环境中，将会取代原来的作物，造成物种灭绝，但这类问题可能要经由许多年后才能浮现出来。如一些盐碱、池沼、雨林及有寄生虫的地区，之前本来不适合农业种植，这些地区都被用来种植农作物，
从而使本来糊口在这里的生物的栖息地受到损坏，造成生态系统失衡，终究致使物种退化、减少乃至灭绝。 转基因生物将增强目标害虫的抗性。专家正告，如果这类拥有转基因抗性的害虫变成拥有抵抗性的超级害虫，就需要喷洒更多的农药，而这将会对农田和自然生态环境造成更大的危害。因为转基因作物特性良好，良多人选择种植转基因作物，使某些作物的多样性大大下降。维持生物多样性是减少生物遭遇疫病侵袭的首要方式。1864年的爱尔兰土豆枯死病，造成100多万人死亡，数百人流离失所，缘由就是当地人只种植两个土豆品种。 转基因作物可能将其抗性基因杂交传递给其野生亲缘种，从而使本是杂草的野生亲缘种变成无敌杂草。基因漂移的进程很难人为节制，其后果也难以预测。在加拿大，被用于实验的油菜，只拥有抗草甘膦、抗草胺膦和抗咪唑啉酮功能中的一种功能，后来发现了同时具有这三种功能的油菜，说明这三种油菜之间发生了杂交，这类油菜对周围植物造成了很大影响。 （选自朱世明《转基因食品安全性分析》，有改动） 9. 以下不能说明“转基因食品对人体的危害”这一观点的一项是（） A.转基因食品可能在30年或更长的时间，引发癌症并传递给下一代。 B.美国出产的一种耐除草剂转基因大豆的抗癌成份异黄酮比一般大豆低12%～14%。 C.拥有较强的生存能力或抗逆性的转基因生物，将致使物种退化，减少乃至灭绝。 D.转基因食品会发生过敏原，而全球约有2%的人群对某些食品发生过敏反映。 10.以下说法相符原文意思的一项是（）
201346703020 食品卫生与营养向春桃 辐照食品的卫生安全性，是人们最为关心的问题。消费者对辐照普遍存在恐惧心理，辐照处理过的食品是否有放射性危险？食品经辐照处理后，会不会诱发放射性？有没有放射性残留？有关辐照食品安全性、卫生状况和管理标识的争论，主要体现在以下几个方面：（一）微生物安全性问题人们对食源性疾病至为关注。食物中的微生物如沙门氏菌、利斯特菌、大肠杆菌等对辐照较敏感，10kGy以下的剂量就可以除尽。辐照杀死了致病菌且不会带来食品的安全性问题。根据各国30多年的研究结果，FA0/WHO/IAEA组织的联合专家委员会于1980年10月份宣布，吸收剂量在10kGy以下的任何辐照食品都是安全的，无需做毒理学试验。 （二）辐照过程中营养成分的损失问题辐照食品营养成分检测表明，低剂量辐照处理不会导致食品营养品质的明显损失，食品中的蛋白质，糖和脂肪保持相对稳定，而必需氨基酸、必需脂肪酸、矿物质和微量元素也不会有太大损失。辐照食品营养卫生和辐射化学的研究结果表明，食品经辐照后，辐射降解产物的种类和有毒物质含量与常规烹调方法产生的无本质区别。辐照电离作用可直接造成生物学效应，实践证明它能抑止被照食品采后生长（蘑菇）、防止发芽（马铃薯）、杀虫灭菌、钝化酶的活性（一切食品）,从而达到延长食品的保鲜期或长期贮藏的目的。可以认为，食品辐照处理在化学组成上所引起的变化对人体健康无害，也不会改变食品中微生物菌落的总平衡，亦不会导致食品中营养成分的大量损失。但是高剂量辐照处理所产生
的营养成分及其辐照副产物的产生问题仍 未被人类所探测到。因而,检测技术仍有待于更进一步改进和提高。 （三）辐照食品标识问题:根据通用标签要求，FDA认为有必要把辐照食品已被辐照告知消费者，因为辐照与其它加工一样，会影响食品的特性。对加工迹象不明显的产品，例如食品整体已被辐照，FDA要求在辐照食品上加贴带有辐照标识的标签，并注有“经辐照加工”或“经辐照处理”字样
食品安全管理制度 根据国家有关卫生法律、法规等有关规定，我单位每日进行自检自查提出如下要求： 一、必须依法履行第一责任人的义务，加强管理，提高应急认识，保证食品卫生安全。 二、新鲜，货源清楚并索取检验合格证明或信用卡并建立台账。不得采购腐烂变质、超期及货源不清的食品，不得在烹饪食品中乱用色素。 三、各种食品中原料在使用前必须洗净，蔬菜应当与肉类、水产品类分池清洗；禽蛋在使用前应当对外壳进行清洗，必要时进行消毒处理。 四、在烹饪后至食用前需要较长时间（超过2小时）存放的食品，应当高于60摄氏度或低于10摄氏度的条件下存放；需要冷藏的熟制品，应当放凉后再冷藏。凡隔餐或隔夜的熟制品必须经充分再加热后方可食用。 五、凉菜间必须每天定时进行空气消毒；加工凉菜的工具、容器必须专用，用前必须消毒，用后必须洗净并保持清洁，由凉菜间人员专人负责。 六、需要熟制加工的食品应当烧熟煮透，其中心温度不低于70摄氏度；加工后熟制品应当与食品原料或半成品分开存放，半成品应当与食品原料分开存放。 七、餐饮具使用前必须洗净、消毒，保证消毒效果。消毒后的餐饮具要在保洁柜中存放，避免受到污染。未经消毒的餐饮具不得使用。禁止重复使用一次性使用的餐饮具。 八、用于原料、半成品、成品的刀、墩、板、桶、盆、筐、抹布以及其他工具、容器必须标志明显，并做到分开使用，定位存放，用后洗净，保持清洁。 九、食品生产经营人员上岗前必须取得健康合格证，工作时穿戴清洁的工作服、帽。 十、生产经营场所采取有效防蝇、防尘措施，保持环境整洁卫生。 十一、储存间设置专门房间，设机械通风设施，不得与有毒有害物品同库同架存放。 十二、设置密闭的废弃物容器，废弃物交有许可证收运单位，设收运台帐。 十三、发生食物中毒或疑似食物中毒事故时，必须立即向所在地卫生行政部门报告，并保留造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及原料、工具、设
研究性学习课题申请表 成立研究小组
选举组长 过程：先自愿申请组长，理由充分者当选，如无人自原申请，组员投票选举。 结果：刘天宇，责任：组织组员集合，进行研究活动，协调组员工作、观点的冲突、纠纷 研究小组开题报告
研究活动记录 2012年7月18日请将调查访问、搜集资料等有关情况记录如下： 活动目的：初步认识转基因食品及其可能存在的问题 资料出处（或访问对象）：《转基因技术的研究综述及利弊关系》互联网清华大学图书馆
活动地点：省图书馆、各自家中 参加人员：刘天宇刘向悦魏文景 过程记录：在网上查找相关新闻、资料进行总结，为下一次活动做准备。活动特别对“肯德基蜘蛛鸡”进行调查，最终证实其为人为捏造的，澄清了一件令大众震惊的事。 任务完成情况：圆满完成任务 个人感想：第一天调查未发现转基因食品安全事故，个人认为转基因食品较为安全。 研究活动记录 2012年8月10日请将调查访问、搜集资料等有关情况记录如下： 活动目的：结合前一天活动的成果，进行深度分析、记录、修正 资料出处（或访问对象）：《转基因战争--21世纪中国粮食安全保卫战》《转基因赌局》活动地点：省图书馆、市图书馆、图书大厦 参加人员：刘天宇刘向悦魏文景
过程记录：查找有关转基因食品技术的科学会议的报道并进行总结，观点/结论：1.转基因食品出现18年来未发生过规模性的、有记载的安全事故2.大众最惧怕的安全事故：中毒死亡（可能）、得怪病留后遗症（可能）基因突变（不可能）身体不适、改变体质、过敏（可能）3.专家对其相关表述：其事故可能只面向有某些特定基因的人（改变体质、引起过敏）。其事故可能和食用量有关，可能要经过几十年、数代人才能体现出来。4.我国针对转基因食品有控制、管理、监督措施。 任务完成情况：圆满完成任务 个人感想：付出劳动就有收获，活动后我对转基因食品更放心了。 结题报告
-- 海南省亿万嘉超市有限公司 食品流通安全管理制度 为保障人民群众身体健康和生命安全，加强食品质量监督管理，保护消费者的合法权益，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律法规规定，我单位就促进日常食品经营活动的安全、科学管理，制定本制度，本单位全体员工必须遵守本制度。 一、食品销售管理制度 1、食品销售工作人员必须穿戴整洁的工作衣帽，洗手消毒后上岗，销售过程中禁止 挠头、咳嗽，打喷嚏用手捂口。 2、销售的直接入口食品必须有完整的包装或防尘容器盛放。
3、食品销售设有专柜或专间，专柜、专间以及库存食品要必须保持通风、干燥，采 取防鼠、防虫、防霉措施。食品要分类、分架、离地、离墙存放，做到先进先出。 4、销售散装未包装食品必须用专用工具取货，取货工具存放在洁净的容器中保存， 做到货、款分开。 5、销售食品用工具、称重衡器、柜台、盛器等要专用，定时消毒，保持清洁。 6、销售的定型包装及散装食品应标明厂名、厂址、品名、生产日期和保存期限（或 保质期）等。二、食品用具管理制度 1、食品用具、容器、包装材料应符合有关卫生标准，无毒无害，便于洗刷、消毒、 保洁。 2、食品用具每天班前、班后要清洗、消毒一次，运行过程要有序、保持清洁、无 污垢、见本色。 3、食品用具要有专人保管、不混用不乱用。 4、食品冷藏冷冻工具应每天保洁一次，每周洗刷、消毒一次，专人负责、专人管理。
5、食品用具清洗、消毒应定期检查、不定期抽查，对不符合卫生标准要求的用具及 时更换。 三、从业人员健康管理制度 1、食品从业人员每年必须按规定经过健康检查及卫生知识培训合格，同时取得健康体检合格证及培训合格证后，方可上岗工作。凡患有：①伤寒；②痢疾；③病毒性肝炎；④活动性肺结核；⑤化脓性或渗出性皮肤病；⑥其他有碍食品卫生的疾病，必须立即调离食品工作岗位，在未彻底治愈前，不得从事食品生产经营活动。 、配备食品卫生专（兼）职卫生管理人员，负责日常卫生检查工作，实行责任制，2将卫生任务进行分解，具体责任到人。开展定期与不定期的卫生检查，对发现问题的环节和个人做好记录，并经予相应的处理。 、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应3 立即脱离岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 、建立健全从业人员健康档案。4 四、食品质量检查制度
ISO11137-2 医疗保健产品灭菌-辐射灭菌 第二部分：灭菌剂量的确定 目录： (1) 引言 (3) 1. 范围 (4) 2. 引用标准 (4) 3. 缩写、术语和定义 (4) 3.1 缩写 (4) 3.2 术语 (5) 4 确定和保持剂量设定，剂量认证以及灭菌剂量审核中的产品族 (6) 4.1 总则 (6) 4.2 产品族的定义 (6) 4.3 代表产品族实施验证剂量试验和灭菌剂量审核所指定的产品 (7) 4.4 产品族的保持 (8) 4.5 灭菌剂量的确定和灭菌剂量审核失败对产品族的影响 (8) 5 确定和验证灭菌剂量的产品的选择及试验 (8) 5.1 产品特性 (8) 5.2 样品份额 (9) 5.3 取样方式 (10) 5.4 微生物试验 (10) 5.5 辐照 (10) 6 剂量确定方法 (10) 7 方法1：利用生物负载信息进行剂量设定 (11) 7.1 原理 (11) 7.2 使用方法1对平均生物负载≥1.0的多个生产批次的产品的程序 (12) 7.3 使用方法1对平均生物负载≥1.0的单一生产批次的产品的程序 (16) 7.4 使用方法1对平均生物负载在0.1~0.9之间的单一或多个生产批次的产品的程序 (17) 8 方法2：用增量剂量实验中得到的部分阳性信息确定外推因子的剂量设定 (18) 8.1 原理 (18) 8.2 方法2A的程序 (18) 8.3 方法2B的程序 (21) 9. VDmax方法——以25kGy或15kGy作为灭菌剂量的证明 (23) 9.1 原理 (23)
9.2 对多个生产批次使用VDmax25方法的程序 (24) 9.3 对单一生产批次使用VDmax25方法的程序 (27) 9.4 对多个生产批次使用VDmax15方法的程序 (29) 9.5 对单一生产批次使用VDmax15方法的程序 (31) 10 灭菌剂量的审核 (32) 10.1 目的和频率 (32) 10.2 使用方法1或方法2进行灭菌剂量设定的审核程序 (32) 10.3 使用VDmax方法证明灭菌剂量的审核程序 (35) 11 实例 (38) 11.1 方法1举例 (38) 11.2 方法2举例 (40) 11.3 方法3举例 (46) 11.4 使用方法1进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (47) 11.5 使用方法2A进行灭菌剂量设定的审核的实例，审核的结果有必要增加灭菌剂量 (48) 11.6 使用方法VDmax25证明灭菌剂量的审核的实例 (49)
(食品辐照技术及其应用) 系别 ______核工程与新能源技术系______ 年级 ______2015级_______ 专业 _______核工程与核技术______ 班级 ______核工程与核技术3班_______ 学号 ______201520401309_______ 学生姓名 ______李海江_______ 完成日期 ______2017.05.20_______
摘要 食品辐照技术是利用原子能射线的辐射能量照射食品或原材料，进行杀菌、杀虫、消毒、防霉等加工处理，抑制根类食物的发芽和延迟新鲜食物生理过程的成熟发展，以达到延长食品保藏期的方法和技术[1]。食品辐照时人类利用核技术开发出来的又一种新型食品加工保藏手技术，比现有保藏技术更优越性的一面，是继传统的物理、化学保藏之后又一发展较快的食品保藏新技术和新方法[2]。 关键词：食品辐照技术、应用、优点
1.食品辐照技术原理[3]， 它是利用放射性60Co 或137Cs 发出的γ射线或利用电子加速器产生的电子束(最大能量10MeV) 或X射线(最大能量5MeV) 在一定的剂量范围内辐射食品，辐照在食品中引起一系列化学变化，可以杀灭食品中的害虫，消除食品中病原微生物及其它腐败细菌，或抑制食品的生理生化过程(发芽和成熟)，从而，达到杀虫、杀菌、抑制生理过程、提高食品卫生质量、保持营养品质及风味、延长货架期的目的[3]。 2.食品辐照技术优点 2.1 现有保藏技术的优缺点[1] （1）食品冷冻保藏，即低温保存。抑制微生物活动和减少酶活。优点是能够好保持新鲜食品原有的风味和营养价值，缺点是能耗大，需建立冷藏链； （2）食品罐藏，即提高温度杀灭微生物和酶。优点是绝大部分杀灭微生物，可以长期保藏，缺点是热对风味组织结构和色泽有影响； （3）食品干藏降低水分活度（aw），控制微生物和减少酶活。优点是简便宜行，重量减轻或体积变小，食品可增香变脆，缺点是自然脱水后的食品难复水，易变色； （4）化学保藏即通过外加化学物质抑制微生物及酶等作用。优点是操作简便易行，缺点是化学物质残留。 2.2 食品辐照技术的优缺点 2.2.1 食品辐照技术优点 （1）对食品原有特性影响小 食品在受射线照射过程中升温甚微，从而可以保持食品原有的新鲜状态，甚至在冷冻状态下也能进行辐射处理。另外，射线穿透性强，能瞬间、均匀地到达处理对象内部，杀灭病菌和害虫，因此，辐射能够透过包装而对包内的食物、食物深处的作用对象（如病菌、虫）等产生作用，不仅可保证食品的食用卫生与安全，而且还大大减少了食品交叉污染现象的发生。 （2）安全、无化学物质残留 食品进行同位素辐射处理并非与同位素直接接触，因而并无放射性物质的直接污染；而且适当的辐射处理，不会使食品产生放射性。这与熏蒸杀虫及其他
转基因食品安全性分析 论文 Document serial number【UU89WT-UU98YT-UU8CB-UUUT-UUT108】
转基因食品安全性分析 摘要：近年来，转基因食品的研发迅猛发展，其品种和产量成倍增加。转基因食品作为一种新兴的生物技术手段，有着广阔的商业前景，然而比起传统食品转基因食品有一定风险性，这也是一部分消费者对转基因食品望而却步的原因。本文着重研究我国目前转基因食品的发展状况，及转基因食品存在哪些安全问题。 关键词：转基因食品安全问题发展 自从1983年世界上第一例转基因植物（一种含有抗生素药类抗体的烟草）在美国成功培植。转基因植物的研究工作得到了迅速发展。1993年，世界上第一种转基因食品——转基因晚熟西红柿正式投放美国市场，这种西红柿耐存储的特性使其货架寿命大大延长。此后，转基因食品的研究在全球范围开始了迅速发展。 一、转基因食品的定义 所谓转基因食品，就是通过基因工程技术将一种或几种外源性基因转移到某种特定的生物体中，并使其有效地表达出相应的产物（多肽或蛋白质），此过程叫转基因。以转基因生物为原料加工生产的食品就是转基因食品。转基因食品包括①转基因动植物、微生物产品, ②转基因动植物、微生物直接加工品;③以转基因动植物、微生物或者其直接加工品为原料生产的食品和食品添加剂。 二、我国的转基因食品发展状况
20世纪八十年代中期，中国开始进行转基因作物的研究。中国是世界上继美国之后第二个自主研发抗虫棉的国家。目前，中国已育成多种农作物重要转基因品种，经过相关部门批准，进行了多种作物的大田实验，包括棉花、水稻、玉米、大豆、小麦、烟草、马铃薯、番茄和番木瓜等。其中，转基因棉花和番木瓜已经批准商业化种植。随着转基因技术的日益成熟，可能会有更多的作物投入商业生产。 三、转基因食品的安全性分析 1 . 转基因食品可能会对人类健康产生影响。 转基因食品的营养成分可能会发生改变。英国伦理和毒性中心的试验报告说, 与一般大豆相比, 在耐除草剂的转基因大豆中, 具有防癌功能的异黄酮成分减少了, 与普通大豆相比, 两种转基因大豆中的异黄酮成分减少了1 2%~1 4%。转基因食品可能会引起人体过敏反应。作物引入基因后, 食品的遗传性状被改变, 这必须会影响到人体蛋白质的构成, 使得蛋白质的成分和浓度发生变化或生成新的代谢物, 最终可能会在人体内产生新的过敏源。人体可能会对某些药物产生抗药性。在转基因的过程中, 若使用具有抵抗临床治疗用抗生素的基因, 人们在服用了这种改良的食物后, 食物可能会在人体内将抗药性基因传给致病的细菌, 从而使人体产生抗药性。 2.转基因作物的大量种植会对生态环境构成威胁。 转基因作物释放到田间后, 有可能将所转基因移到野生作物中, 会破坏自然生态环境, 打破原生物种群的动态平衡。而且由于转基因作物的抗病虫性状不能选择地灭杀目标害虫, 在杀灭目标害虫的同时,也可能
一、食品生产人员每年必须进行健康检查,不得超期使用健康证明。 二、新参加工作的从业人员、实习工、实习学生必须取得健康证明后上岗,杜绝先上岗后查体的事情发生，同时进行相关培训。 三、食品卫生管理人员负责组织本单位从业人员的健康检查工作,建立从业人员卫生档案,督促“五病”人员调离岗位,并对从业人健康状况进行日常监督管理。 四、凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及其他有碍食品卫生疾病的,不得参加接触直接入口食品的生产经营。 五、当观察到以下症状时,应规定暂停接触直接入口食品的工作或采取特殊的防护措施。腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐。 六、食品从业人员应坚持做到“四勤”。即勤洗手、剪指甲、勤洗澡、理发、勤洗衣服、被褥、勤换工作服。禁止长发、长胡须、长指甲、戴手饰、涂指甲油、不穿洁净工作衣帽上岗和上岗期间抽烟、吃零食以及做与食品生产、加工、经营无关的事情。 七、对食品从业人员实行德、能、勤、纪综合考核，具优者给予表扬或奖励；对综合考核成绩欠佳者进行批评教育使其改正；对不改者劝其离岗或规定依法解除劳动合同。 八、定期对从业人员进行食品安全和健康管理培训，并做好培训记录。
1、从业人员应按《中华人民共和国食品安全法》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康合格证明后方可参加工作。凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者），活动性肺结核，化脓性或者渗出性皮肤病以及其他有碍食品卫生疾病的，不得从事接触直接入口食品的工作。 2、从业人员有发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生病症的，应立即脱离工作岗位，待查明原因、排除有碍食品卫生的病症或治愈后，方可重新上岗。 3、应建立从业人员健康档案。
辐照灭菌 确认报告 拟制****** 日期2012年9月20日审核****** 日期2012年9月20日批准****** 日期2012年9月20日版号 A 生效日期2012年10月1日 *******有限公司
1.主要内容和适用范围 本文规定了灭菌的验证和日常管理。 1.1 验证组成人员 2．辐照灭菌剂量的设定 验证的原理是基于ISO11137方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定，然后选择验证剂量。再用验证剂量对产品进行辐照，并测定存活微生物的样品件数，以此来确定最低灭菌剂量（SAL=10-6）。 2.1 方法 收集常规生产的标准包装产品，于灭菌前对三个批号进行随机抽样。其中取样比例（SIP）为1。 2.1.1初始污染菌的测定 根据每个样品的测试结果，计算出每件产品的平均带菌数。同时进行初始污染菌回收率的测试，以对该产品带菌数测试方法的有效性和重复性进行确认。初始污染菌的菌数取自三个独立批的单位产品的总平均带菌数。 试验方法：（平板计数法） 1. 洗脱液：
2. 样品处理： 3. 需气菌培养： 4. 霉菌培养： 5. 计数： 结果：参见下表： 阴性对照<10cfu/样品 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件）
2.1.2验证剂量的选定 根据IOS11137：2006方法1中的表5，选择合适的验证剂量。医疗保健产品辐照灭菌的有效性确认和常规控制的要求（ISO11137）规定，应用校正后的总平均带菌数确定验证剂量，除非，某一批号的平均数的平均带菌数大于等于校正后的总平均带菌数的二倍。在此情况下，采用平均数最大批的数据确定验证剂量。 初始污染菌： 经三批连续产品初始污染菌及回收率的检测，每批产品初始污染菌如下： 三批产品初始污染菌测试结果如下： 批号初始污染菌平均数（cfu/件） 校正后平均初始污染菌数： 75 按照ISO11137 方法1 查得校正后总平均带菌数75cfu/件的验证剂量为7.6kGy。再按要求对100件产品采用7.6 kGy±10%的验证剂量进行辐射处理，再经无菌检查。根据以上说明，验证剂量为7.6kGy ±10%,对100件产品进行辐照，剂量为6.84~8.36kGy。 从一个单独批号采样100件产品，在上海核新辐射厂进行辐照。所照剂量用该公司放置的剂量计测定，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。 2.1.3 产品释出物的检验 方法： 1．标准菌株准备：取枯草杆菌黑色变种（ATCC9372）,白色念