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【经典资料，ＷＯＲＤ文档，可编辑修改】 【经典考试资料，答案附后，看后必过，ＷＯＲＤ文档，可修改】 药事管理与法规时间总结 （一）处方限量 ①处方一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量；适当延长的情况 ②门（急）诊患者麻醉药品、一类精神药品：注射剂处方为一次用量；控缓释制剂处方不得超过7日用量；其他剂型处方不得超过3日用量（关键词：注射一次，控缓7日，其他3日） ③门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。 ④住院患者开具的麻醉药品和一类精神药品处方：逐日开具，每张处方为1日用量 ⑤一类精神药哌醋甲酯用于治疗儿童多动症，每张处方不得超过15日用量。 ⑥二类精神药品：一般不得超过7日用量；可适当延长的情况：慢性病或特殊患者总结：注意上述几种情况的对比，尤其是麻醉药品、一类精神药品不同患者的适用情况。 ⑦一次常用量的情况： a门（急）诊患者的麻醉药品、一类精神药品注射剂 b需要加强管制的麻醉药品，仅限二级以上医院使用 c盐酸二氢埃托啡，仅限二级以上医院使用 d盐酸哌替啶，仅限医疗机构使用 ⑧医疗用毒性药品每次剂量不得超过二日极量 ⑨医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过二日极量。 （二）药品各种记录、文件保存时限 1、保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年的情况总结 （1）药品生产、经营企业采购药品时按规定留存的资料和销售凭证； （2）医疗机构药品购进记录； （3）医疗机构药品验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。2、超过有效期两年的情况总结
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品安全法律责任2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品安全法律责任 药品安全法律责任概述(1分) 生产销售假药、劣药的法律责任(4分) 违反药品监管规定的法律责任(1-2分) 违反特殊管理药品规定的法律责任(1-2分) 违反药监部门及其工作人员违法行为的法律责任(0-1分) 十、药品安全法律责任 (一)药品安全法律责任与特征 1.药品安全法律责任界定和种类 (1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件： 以存在违法行为为前提 有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果 有国家强制力保证执行 由专门机关追究法律责任 (2)药品安全法律责任的种类 刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等) 民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年) 行政责任(行政处罚和行政处分)。 -U821129 5289 劉d2e (二)生产、销售假药、劣药的法律责任 1.生产、销售假药的法律责任* (1)假药的认定：禁止生产、销售假药。 有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。 (2)生产、销售假药的行政责任 1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款; 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿; 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。 2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚： ①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的; ②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的; ③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的; ④生产、销售假药，造成人员伤害后果的; ⑤生产、销售假药，经处理后重犯的; 28685 700D 瀍38424 9618 阘31364 7A84 窄€40656 9ED0 黐` ⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。 (3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的， 处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金; 对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金; 致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 根据最高人民法院、最高人民检察院2014年11月3日发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)的规定，生产、销售假药(劣药)，具有下列情形之一的，应当认定为“对
药事管理与法规 一、最佳选择题（共40 题，每题 1 分，每题的备选项中，只有一个最符合题意） 1、关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是A A. 香港、澳门，台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可 以报名参加国家执业药师资格考试 B. 不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参 加国家职业药师资格考试 C. 执业药师执业单位包括医药院校，科研单位，药品检验机 构 D. 在香港，澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办 理执业药师注册 【答案】： A 2、下来内容不属于执业药师职责范畴的是D A. 指导公众合理使用处方药 B. 指导公众合理使用非处方药 C. 执行药品不良反应报告制度 D. 为无处方患者提供用药处方 【答案】： D 3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是 D A. 药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险 B. 不合理用药，用药差错是导致药品安全风险的关键因素
C. 药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风 险管理工作 D. 实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消 除各种药品风险因素 【答案】： D 4、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法 A A. 建立健全公共卫生服务体系 B. 加快建设多层次医疗保障体系 C. 完善以县级公立医院为主的医疗服务体系 D. 建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系 【答案】： A 5、国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指 C A. 公立医院对基本要是试行“零差率” 销售 B. 政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物 C. 政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本物，其 他医疗机构按照规定使用基本药物 D. 所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率” 销售 【答案】： C 6、下列关于中药保护瓶中保护措施的说法，错误的是 A. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成，工艺制法，应当
2021年 执业药师考试 药事管理与法规高频考点易混点总结
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。 （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。 （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。 （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。 （6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。 （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。 （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。 （11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合法性和质量基本情况的审核。 （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。 （14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（ （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。 （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。
规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA规定其他内容。 2、药品批发和零售连锁企业的药品购进记录：品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等。（和医疗机构相比缺少批号、购进价格） 3、药品批发和零售连锁企业的药品验收记录：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。 4、药品批发企业出库复核记录：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等。 5、药品零售连锁企业配送出库复核记录：品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、药品送至门店的名称和复核人员等。 6、药品零售连锁门店送货凭证的重点核对事项：品名、规格、批号、生产厂商以及数量
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执业药师《药事管理与法规》考点执业药师《药事管理与法规》考点 进出口药品管理 【国家局《进口药品注册证》→口岸局《进口药品通关单》→海关凭单放行】 (1)审批机构：由国家食品药品监督管理局核发《进口药品注册证》。 (2)不须申请《注册证》进口的药品是：医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品(按照国家有关规定办理进口手续)。 (3)进口药品的程序：必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。 口岸所在地药品监督管理部门应通知药品检验机构对进口药品逐批进行抽查检验，并收取检验费。 允许进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。 (4)禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。 (5)对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 (6)进口、出口药品和国家规定范围内的药品：必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。 注意：进口药品和国家规定范围内的药品既要《注册证》，又要《准许证》。
药品评价与再评价的`组织及处理 国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品：不得生产或者进口、销售和使用; 已经生产或者进口的药品：由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 药品经营企业管理 1.药品经营企业开办条件 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员;②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;③具有与所经营药品相适应的质量管理机构(批专)或者人员(零专);④具有保证所经营药品质量的规章制度。 同时应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。 2.审批主体及许可证(2007/2005)△ (1)药品批发企业：须经企业所在地省、自治区、直辖市政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【省局工商局】 (2)药品零售企业：须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。【县以上】 3.GSP认证：药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据GSP经营药品。药品监督管理部门按GSP要求对药品经营企业进行认证，认证合格的，发给认证证书。
药事管理与法规习题及 答案 集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与
第一章绪论 1.执业药师考试分四门 a.药学专业知识（一）（药理+药物分析） b.药学专业知识（二）(药剂+药物化学) c.药学综合知识与技能 d.药事管理与法规两年内考完 2.GMP《药品生产质量管理规范》:GMP是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。 GLP《药物非临床研究质量管理规范》：非临床研究是指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行各种毒性试验，包括单次，反复给药毒性试验，生殖毒性、致突变致癌试验等。 GCP《药物临床试验质量管理规范》：?GCP规定了其受护受试者权益的原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大限度受益和尽可能避免伤害 伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。 GSP《药品经营质量管理规范》：GSP的适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。 3.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国家药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 4.新药：是未曾在中国境内上市销售的药品。已在中国境内上市销售的药品改变剂型、改变给药途径、增加适应症等也要按新药管理。 5、假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的（只需满足其中一种）； 劣药：《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 第二章药事组织 1.药品监督管理行政机构包括： |国家食品药品监督管理局(SFDA) | 省、自治区、直辖市药品监督管理部门(省级FDA) | 市级食品药品监督管理机构 | 县级食品药品监督管理机构 2.国家食品药品监督管理局的主要职责： a.制定药品安全监督管理的政策 b.负责药品行政监督和技术监督，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 c.负责药品注册和监督管理，拟订国家药品标准并监督实施，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。 d.|负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准。 e|监督管理药品质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品质量安全信息。
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：药品经营与使用管理2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！ 药品经营管理 1.药品经营（批发、零售）许可* (1)《药品经营许可证》的申请和审批 《药品管理法》第14条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药* 的原则，必须具备以下条件*： ①具有依法经过资格认定的药学技术人员。 ②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。 ③具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。 ④具有保证所经营药品质量的规章制度。 1)开办药品批发企业* 开办药品批发企业，应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局* 的原则。此外，还应符合以下条件： ①具有保证所经营药品质量的规章制度。 ②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师； ③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。 ④具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。 ⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息。
2008年执业药师《药事管理与法规》考试真题 一、A型题(最佳选择题)共40题,每题1分。每题的备选答案中只有一个最佳答案。 1、社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以经销 A、药品监督管理部门批准的非处方药 B、省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药和急救周药。 C、药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D、国家基本药物目录遴选的药品。 E、国家《基本医疗保险药品目录》公布的药品 标准答案：b 2、设定和实施行政许可的原则不包括 A、便民和效率原则 B、权和与义务对等原则 C、信赖保护原则 D、法定原则 E、公开、公平、公正原则 标准答案：b 3、下列叙述中不符合我国中药管理规定的是 A、新发现的药材，必须经国务院药最监督管理部门审核批准方可销售 B、药品经营企业购进中药材应标明产地 C、城乡集市贸易市场可以销售中药材、中药饮片、中成药 D、实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进 E、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志 标准答案：c 4、根据《野生药材资源保护管理条例》国家一级保护野生药材物种是指 A、资源严重减少的主要常用野生药材物种 B、分布区域缩小的重要野生药材物种 C、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 D、濒临灭绝状态酣稀有珍贵野生药材物种 E、用于预防和治疗特殊疾病的重要野生药材物种 标准答案：d 5、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是 A、加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益 B、打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序 C、鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业 D、加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 E、加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康 标准答案：d 6、根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制的制剂应当是 A、本单位科研需要的品种 B、本单位临床需要的品种 C、市场供不应求的品种 D、市场上没有供应的品种 E、本单位临床需要而市场上没有供应的品种 标准答案：a 7、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业的某药品疗效不确，不良反应大。根据《中
2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 本栏目收集了2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10),想了解更多考试笔记的考生请继续关注本的更新。2020年执业药师考试药事管理与法规笔记(10) 中药法规基本要求有哪些 第十条药品注册申请人(以下简称申请人),是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构,境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册,应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识,熟悉药品注册的法律、法规及技术要求。 第十一条药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。 境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理,境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。 第十二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。 对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按
照新药申请的程序申报。 仿制药申请,是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请;但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请,是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请,是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请,是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。 第十四条药品注册所报送的资料引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。 第十五条国家食品药品监督管理局应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估。 第十六条药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 第十七条两个以上单位共同作为申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请;申请人均为药品生产企业的,应当向申请生产制剂的药品生产企业所在地省、
药事管理与法规试题及答案 ：huangxl000提交日期：2009-3-23作者14:35:00 第1题（A型题）：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必须经 A．院领导签字 B．药剂科主任签字 C．主治医生再签字 D．收方者签字 E．患者签字 答案：C 第2题（A型题）：《中华人民国药品管理法实施办法》规定，医疗单位除药剂科(室)外，可以配制、供应药品的科室是 A．同位素室 B．供应科 C．急诊室 D．外科 E．小儿科 答案：A 第3题（A型题）：《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于 A．西药二类 B．中药二类 C．西药三类 D．中药三类 E．中药四类 答案：B 第4题（A型题）：“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品 A．大麻类 B．阿片类 C．麻黄碱类 D．精神药品类 E．合成麻醉药品类 答案：B 第5题（A型题）：下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品生产企业进行生产 A．《药品管理法》
B．《药品管理法实施办法》 C．《药品生产质量规》 D．《医疗用毒性药品管理办法》 E．《麻醉药品管理办法》 答案：E 第6题（A型题）：关于药品质量的理解正确的是 A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好 B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量 C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关 D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格 E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案：E 第7题（A型题）：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是 A．参保人员 B．统筹地区劳动和社会保障部门 C．统筹地区社会保险经办机构 D．统筹地区药品监督管理部门 E．统筹地区卫生行政部门 答案：C 第8题（A型题）：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括 A．新药审批检验 B．医院制剂审批检验 C．进口药品审批检验 D．药品生产企业药品出厂前检验 E．药品质量监督检查检验 答案：D 第9题（A型题）：下列按劣药处理的是 A．使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 B．药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 C．必须批准而未经批准生产、进口 D．被污染的 E．直接接触药品的包装材料未经审批的 答案：E 第10题（A型题）：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的围和品种由谁规定 A．国家药品监督管理局规定
执业药师考试《药事管理与法规》背诵要点 1、药品特殊性:使用上专属性、作用两重性、质量重要性、药效上时效性 2、药品质量特性:安全性、稳定性、均一性、有效性。 3、药学职业道德：激励、促进、调节、约束、督促和启迪。 4、药学工作对服务对象：仁爱救人、文明服务;严谨治学、理明术精;济世为怀、清廉正派。 5、药学工作对社会：坚持公益原则、维护人类健康;宣传医药知识、承担保健职责。 6、药学工作对同仁：谦虚谨慎、团结协作;勇于探索创新、献身医药事业。 7、药品生产企业企业：用户至上、以患者为中心;质量第一、自觉遵守规范;保护环境、保护药品生产者的健康;规范包装、如实宣传。 8、药品经营企业：诚实守信、确保药品质量;依法促销、诚信推广;指导用药、做好药学服务。 9、医院药学：精心调剂、耐心解释;精益求精、确保质量;合法采购;规范进药;维护患者利益、提高生命质量。 10、执业药师职业道德：救死扶伤,不辱使命;尊重患者,平等对待;依法执业,质量第一;讲德修业,珍视声誉;尊重同仁,密切协作。 11、执业药师，注册管3年,教育登记前3注。职责-守法护法报告,质量监管处理。 现行药品管理法,十章一百零八条, 人民用药要安全,监管力度要加强。 立法宗旨-管(加强监管制(保证质
量安(保障安全康(维护健康权(维护权益 药品管理法立法宗旨：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 12、药品研究、生产、经营、使用、监督的单位或个人必须遵守药品管理法。 13、执法主体：国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 14、国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。 13、现代药和传统药,预防医疗和保健,： 西药：西药，相对于祖国传统中药而言，指现代医学用的药物，一般用化学合成方法制成或从天然产物提制而成。 中药：以中国传统医药理论指导采集、炮制、制剂，说明作用机理，指导临床应用的药物，统称为中药。简而言之，中药就是指在中医理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复与保健作用的物质。中药主要来源于天然药及其加工品，包括植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物制品类药物。 14、国家药品编码:前2国别86,第3类别为9,本体4到13,4到8为企标,9 到13产标,最后1位校验。 15、野生资源保护好,鼓励培育中药材。(1一级稀有灭绝,二级重要衰竭, 三级常用减少,资源由少到多,级别一二三降。
《药事管理与法规》 药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力，考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识，从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德，并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。 药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。国家新修订的或新颁布的药事管理法规，需要纳入考试内容范围的，由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。 大单元小单元细目要点 一执业药师与药品安全(一）执业药师管理 1.执业药师资格制度(1）执业药师制度的内涵 (2）执业药师管理部门 2.执业药师资格考试与 注册管理 (1）执业药师资格考试 (2）执业药师注册管理 3.执业药师职责执业药师主要职责 4.执业药师继续教育（1）继续教育的内容和形式要求 （2）继续教育学分管理 (二）执业药师职业 道德与服务规范 1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内 容 2.执业药师药学服务规 范 我国执业药师药学服务规范的主要内 容 (三）药品与药品安 全管理 1.药品和药品安全（1）药品的界定、质量特性 （2）药品安全的重要性 2.药品安全管理（1）药品安全风险的特点、分类 （2）药品安全风险管理的主要措施 3.我国药品安全管理的 目标任务 （1）总体目标 （2）规划指标 （3）主要任务
（4）保障措施 二医药卫生体制改革与国家基本药物制度（一）深化医药卫 生体制改革 1.基本原则和总体目标（1）基本原则 （2）总体目标 2.建立国家基本医疗卫 生制度 公共卫生服务体系、医疗服务体系、医 疗保障体系、药品供应保障体系的基本 内容 3.完善保障医药卫生体 系有效规范运转的体制 机制 完善体制机制的基本内容 4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要 求和内容 (二）国家基本药物 制度 1.国家基本药物制度的 内涵 （1）基本药物和国家基本药物制度的 界定与主要内容 （2）实施基本药物制度的目标 （3）基本药物管理部门及职能 2.国家基本药物目录管 理 （1）基本药物遴选原则和范围 （2）国家基本药物目录调整依据和周 期 （3）国家基本药物目录构成 3.基本药物质量监督管 理 （1）基本药物质量监管机构及职能 （2）基本药物质量监管要求 （3）药品电子监管的作用和基本要求 4.基本药物釆购管理（1）基本药物集中釆购总体思路 （2）基本药物集中采购主要措施 5.基本药物的报销与补偿（1）基本药物报销规定 （2）基本药物补偿规定
2019 药事管理与法规重点考点总结1 2019 年药事管理与法规考点总结 页码以2019 版教材为准。 医药卫生体制改革 基本原则：医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。 该原则强调：①坚持以人为本②坚持立足国情③坚持公平与效率统一④坚持统筹兼顾 总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。 一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15 条） （2）医疗机构遵循的合理用药的原则（医疗机构药事管理规定，P193，15 条），医师开具处方和药师调剂处方应遵循的原则（处方管理办法，P123，4 条），抗菌药物临床应用遵循的原则（抗菌药物临床应用管理办法， 5 条）均为安全、有效、经济。 （3）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34 条） （4）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35 条） （5）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35 条） （6）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35 条） （7）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35 条） （8）抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因 素，分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级（抗菌药物临床应用管理办法， 6 条） （9）药品批发企业的质量管理部门应当负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核。（药品经营质量管理规范，17 条） （10）药品批发企业的采购活动应确定供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格。（药品经营质量管理规范，61 条） （11）药品批发企业采购首营品种应当审核药品的合法性。（药品经营质量管理规范， 62 条）
2017年执业药师《药事管理与法规》考试真题(文字版) 1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工 作年限要求的是()。 A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科) B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科) C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试 D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试 答案：D 2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是 A.生化药品 B.血液制品 C.化学原料药 D.兽药 答案：D 3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是 A.药品再评价 B.药品不良反应的调查 C.药物临床应用管理 D.药品召回 答案：C 4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是 A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药
B.非临床治疗首选的化学药品 C.除急救、抢救用药外的独家生产品种 D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药 答案：C 5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是 A A.优先选择、合理使用 B.强制采购、优 C.价格优先、质量合格 D.以奖代补、全 答案：A 6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是 A.负责药品价格的监督管理工作 B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作 C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格 D. 答案：B 7.右图的专有专识(印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色) A.易制毒化品专有 B.兴奋剂专用标识 C.疫苗专用标识 D.免疫规划专用标识 答案：D 8.关于保健食品的说法，错误的是 A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
1、无证照经营药品行政处罚案 案情简介： 2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。 案例分析： 该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。 《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。 《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。 《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。 在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。 处理结论： 袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。 5、假冒名牌药品处罚案 案情简介： 某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果符合规定。但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。 案例分析： 该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款 目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。 《药品管理法》第七十八条规定：对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果，但是，本法第四十八条第三款第一、二、五、六项和第四十九条第三款规定的情形除外。 由于，《药品管理法》第三十一条规定：生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。而假冒品牌的药品显然没有取得药品批准文号，是冒用正品药品的批准文号。 处理结论： 对假冒品牌药品处罚适用的是它违反了《药品管理法》第四十八条第三款第二项规定：
2019年执业药师考试药事管理与法规高频考点精品笔记
一、涉及的药品质量特性及其他性质的有关知识总结 （1）基本药物的遴选：安全性、有效性、经济性的最优化结合。（教材，P2，（三），1） （2）药品的安全性和有效性是药品上市的最基本条件。（2019版教材，P3，（三），2） （3）国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（药管理法实施条例，P64，15条） （4）药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记，并确认处方的合法性。（处方管理办法，P126，34条） （5）药师应当对处方用药适宜性进行审核。（处方管理办法，P126，35条）（6）处方用药适宜性应该审核处方用药与临床诊断的相符性。（处方管理办法，P126，35条） （7）处方用药适宜性应该审核剂量、用法的正确性。（处方管理办法，P126，35条） （8）处方用药适宜性应该审核选用剂型与给药途径的合理性。（处方管理办法，P126，35条） （9）GMP产品质量管理文件要记载产品质量稳定性考察。（旧版GMP，63条）（10）GMP规定药品生产企业质量管理部门要评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。（旧版GMP，75条）（11）GSP实施细则规定，进化质量管理程序中需审核购入药品的合法性和质量可靠性。（GSP实施细则，P176，24条） （12）GSP规定：企业对首营品种（含新规格、新剂型、新包装等）应进行合
法性和质量基本情况的审核。（GSP，P169，30条） （13）《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定配制制剂的质量管理文件要有制剂质量稳定性的考察记录。（医疗机构制剂配制质量管理规范，P209，51条）（14）执业药师应当凭医师处方调配、销售处方药，应对医师处方进行审核，确认处方的合法性与合理性。（执业药师道德准则，P49） （15）药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息（药品说明书和标签管理规定，P219，9条，联系12条） （16）提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核生产、经营、医疗机构从事药品交易的资格、其交易药品的合法性。（互联网药品交易服务审批暂行规定，P189，19条） （17）药品广告审查机关（省级FDA）对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查，并依法对广告内容进行审查。（药品广告审查办法，P248，11条） 规律：一般在研发上市环节（包括药品说明书）侧重药品的安全性、有效性（GLP、GCP），药物遴选环节有时还要考虑经济性（国家基本药物、医疗保险用药），而在药品生产（制剂）环节，更重稳定性，药品使用（药店、医院）环节，更注重认清药品来源的合法性、质量可靠性，以及使用的适宜性（相符性、正确性、合理性）。 二、和药品有关的各种记录上必须标明的内容总结 （一）购销记录 1、药品经营企业的购销记录：通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销从格、购（销）货日期及SFDA