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心得体会 药事管理学学习心得

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药事管理学学习心得

药事管理病没有那么简单。药事管理学是一门非常实用的课程。以下为你带来药事管理学的学习心得感受,希望对你有所帮助!

药事管理学的学习心得感受篇1

大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。

这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管

理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。

蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。

在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解,更能理解中医中药的相关理论,有利于其他专业课的学习。

在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类处方的开具方法和注意事项,包括中药和西药开处方的区别、口服药和注射药开处方的区别,并对一些医学术语和药品专业代号做出详实的介绍,而且还现场为我们展示开处方的过程,实地开出了几份处方让我们找出其中存在的问题,这让我们更加记忆深刻,对于以

后从事医学、药学工作十分有帮助。

在课程最后,蒋老师还特地针对论文及综述的写作做了很系统的讲解,特别强调了参考文献的标注方式,让我们切实掌握了论文写作的技能,对以后各种论文的写作以及最后毕业论文的设计都有莫大的好处。

这学期的前半段,蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容,让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解,其中这门课程在执业药师资格考试中所占的重要部分让我们十分重视。这门课程的开设是十分必要的,对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用,我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习,我会认真地对这门学科做好总结,不辜负蒋老师对我们的厚望,未来在药学事业做出自己的成绩,为我国药学事业的发展努力贡献。

药事管理学的学习心得感受篇2

在今天日趋完善的法制社会里,全体药师及相关人员在进行各项药事活动中,必须认真学习领会并严格执行国家各项药事管理法律法规政策,提高依法办事的自觉性,做到依法研药、依法制药、依法购药、依法管药、依法用药,确保病人用药安全有效。

在本学期的学习中,蒋老师利用约半学期的时间为我们讲解药事管理学的相关知识,课程中间渗透着很多方面的内容,告诉我们药事管理在社会学科中的应用,与其他学科的联系。从药事管理学,以及真药假药的判别,药品监督管理,药品注册管理,特殊药品管理、中

药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理这些方面对我们做详细的讲解。课堂上老师用自己认识的人、公司以及自己的亲身经历为我们讲解各种药事要求,使我们的印象特别深刻,而且老师着重强调药师的重要性,表明只有药师才具有开具处方的资格,并且鼓励我们去考执业药师资格证,对我们将来就业有很大的启迪作用。

其间老师还为我们穿插讲解了一些中药知识,例如中药的阴阳五行,望闻问切等,也教给我们用中医理论知识判断疾病的一些小方法,是我们意识到中药的重要性,中药作为我国从古至今的一门医学,有着独特的理论方法,老师旨在让我们了解更多了中医中药知识,在将来的生活中可以中医结合,将中药知识发扬光大。对其他学科的学习也有着一定的积极作用。老师还为我们讲解了一些西药处方的开具方法,让我们有作为药师的一些基本的技能。使我们对中药和西药处方的开具方法了解的更加清楚,在以后的生活中能得到充分的应用。

在倒数第二节课,蒋老师给了两个关于民生的题目让我们讨论,一方面可以看我们对知识的了解情况,另一方面也可以发散我们的思维,使我们了解医药方面的利弊。课堂上我们积极发言,表达出了自己的看法,最后由老师做总结,为我们讲述一些医药行业我们不理解的实情,不仅也让我们改变了以前盲目批判的态度,也为我们毕业后就业奠下了坚实的基础。

最后一节课老师为我们布置作业,系统详细的为我们讲解写论文要注意的事项,论文的格式,重点强调了参考文献的写作方法,使我

们对写论文有了一个系统的认识,并且在蒋老师的作业论文中运用,加强记忆。

二、GMP

药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,必须达到GMP 要求。

由于药品生产是一个十分复杂的过程,从原料进厂,到成品制造出来并出厂,要涉及到许多生产环节和管理,如果任何一个环节疏忽,都有可能导致药品质量不符合国家规定的要求,也就是说,有可能生产出劣质的药品。因此,必须在药品生产过程中,进行全过程的管理控制,以此来保证药品质量,要达到上述药品质量的要求,这就只有通过实施GMP,才能达到这个目的。三十多年来的实践证明,GMP 确实是一套行之有效的先进的科学管理制度,特别对消灭药品生产过程中的污染、混淆和差错的隐患,保证药品质量起到重要的作用。

三、课程建议

对于《GMP与药事法规》这门课程,我们了解了很多,都得益于老师生动形象的讲解,用自己的实际经历为我们做剖析。我们也在蒋老师的课上获益匪浅,蒋老师诲人不倦的敬业精神尤其值得我们学习,但是每次上课老师都是写了满满一黑板,之后擦掉,之后在写,很辛苦,而且粉笔灰对呼吸系统有一定的伤害,所以建议老师可以尝试换为PPT的教学方式。课堂上稍微严格一些。

总结:

这学期的前半段,蒋老师主要为我们讲解了《药事管理学》的内容,让我们对国内外对于药事法规和管理的概况有了更深的了解,对我们毕业后的毕业设计、就业择业、考研深造等都有不可取代的作用,我会努力总结相关知识,经常翻看,不辜负老师的期望,为药学事业奉献自己的力量。

药事管理学的学习心得感受篇3

转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的课堂案例分析、教学论文、教学设计、教学心得网上点评,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。

药事管理学是xx年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究药事的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。

本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》

第1条即是对立法宗旨的概括:为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。

下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。

案例一:蒙茸胶囊案

案情简介:xx年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对本市数家药店销售的蒙茸胶囊,旺根等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,蒙茸胶囊,旺根中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。

现场检查发现,该住宅内存放有五件蒙茸胶囊,旺根以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为内蒙古健元鹿业有限责任公司,保定纤美实业有限公司,保定纤美实业有限公司合同专用章,山西清华科技开发有限公司,青海青藏高原天然药用植物科技开发有限公司的公章各一枚及各类活动用章五枚。现场查获当事人梁某等四人。经查,非法经营者梁某,自xx年4月起来汉租住某花园,无任何证照从事非法经营活动;同年9月搬至另一单元从事旺根,蒙茸胶囊的销售。为掩人耳目,牟取暴利,梁某在汉私刻上述5枚公章

用于与药店签协议,在三证上加盖公章;其他5枚印章为活动期间使用。现已查明:梁某已销售旺根1829盒,标值70,978元;共销售蒙茸胶囊1394盒,标值16,461元。总计销售金额235,439元。

案例分析:本案涉及非法销售假药和私刻公章的违法行为。

依据药品管理法第48条的规定,禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产,进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。蒙茸胶囊,旺根擅自添加枸橼酸西地那非成分,于国家药品标准不符,应属于假药。

处理结论:xx年1月16日,武汉药品监督管理局依法对私刻五枚公章,非法销售添加枸橼酸西地那非成分假药的梁某进行了行政处罚,并移送公安部门处理。

案例二:泰元胶囊销售案

案情简介:xx年8月15日上午8点半至9点,根据群众举报,武汉市药品监督管理局局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品泰元胶囊的宣传讲座,经发现都江堰市弘

泰生物工程有限公司夸大其产品泰元胶囊(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,并现场卖药,并现场销售了两天,出售了50盒,获得违法所得4000。00元。

案例分析:本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的行为有以下违法之处:

1、销售假药的行为《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:禁止生产(包括配制,下同),销售假药。有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品泰元胶囊(保健食品)能够治疗各种风湿病,颈椎病,腰腿疼等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。

2、虚假广告的行为《中华人民共和国药品管理法》第六十一条第三款规定:非药品广告不得有涉及药品的宣传。都江堰市弘泰生物工程有限公司宣传其泰元胶囊能治疗人体疾病,属于非法的虚假宣传。

3、是否属于非法现货销售药品行为《药品流通监督管理办法》第六条规定,药品生产企业设立的办事机构不得进行药品现货销售活动。办事机构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设立该办事机构的企业承担法律责任。

第七条规定,药品生产企业不得从事下列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》,《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村中的个体行医

人员,诊所和城镇中的个体行医人员,个体诊所。都江堰市弘泰生物工程有限公司现场销售泰元胶囊给消费者的,属于销售保健品,不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。

处理结论:《药品管理法》第四十七条规定,生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。武汉市药品监督管理局局对该公司的违法行为进行了三种处罚。1、没收销售假药的违法所得4000。00元;2、销售假药的行为处以8000。00元的罚款(两倍);3、警告今后必须按照国家批准的保健食品宣传内容进行宣传。

案例三:进口内窥镜行政处罚案

案情简介:xx年3月26日,某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附属医院检查发现,该医院正在使用的进口STORZ牌腹腔镜系统有问题,现场不能提供该产品的注册登记表,也未见该腹腔镜系统其他配套医疗器械的产品注册证。经查,某内窥镜中国有限公司是一家注册地在香港的公司,该公司负责某进口内窥镜系统在中国的销售事宜,腹镜系统销售金额83,000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得其中部分设备(产品货号:26006AA、26003AA、26003BA,价值21,750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计,该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内窥镜系统,销售金额约200万美元(折合人民币约1,700万元),其中销售未经注册的医疗器械设备金额约150万美元(折合人民币约1,200万元)。

案例分析:本案涉及销售未经注册的医疗器械的行政处罚。

《医疗器械监督管理条例》第十一条规定:首次进口的医疗器械,进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产、销售的证明文件,经国务院药品监督管理部门审批注册,领取进口注册证书后,方可向海关申请办理进口手续。某内窥镜中国有限公司销售的STORZ牌腹腔镜系统的部分设备未经注册,应予处罚。

处理结论:某药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》,对某内窥镜中国有限公司经营未经注册的医疗器械的行为,给予了行政处罚。《医疗器械监督管理条例》第三十九条规定,违反本条例规定,经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款(本案应给于6000-2400万元的罚款)。对于湖北地区21家医疗机构(包括武汉某大学附属医院),依据《医疗器械监督管理条例》,应追究相应的法律责任。《医疗器械经营企业许可证》第四十二条规定,违反本条例规定,医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的,或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,没收违法使用的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款;没有违

法所得或者违法所得不足5000元的,并处5000元以上2万元以下的罚款;对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

通过以上案例,我们应该看到药事管理学对于药学专业学习的重要性,应该建立它在药学高等教育中的主干地位,从而提高医药从业者的专业素质和科学素养,同时应逐步加强建立健全我国药品管理的法制法规,为我国医疗事业发展打下坚实的基础和良好的发展环境。

内容仅供参考

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,

包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学案例分析

药事管理学案例分析 一、无证照经营药品行政处罚案 二、流动售药处罚案 三、诊所无购药记录处罚案 四、兽药店经营人用药品案 五、药品行政垄断案 六、国内首例病人状告药厂案 一、无证照经营药品行政处罚案 相关教学内容: 第五章药品管理立法 1.案情:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某 (个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了 扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理 部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取 得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达 5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药 监部门的查处范围。 2.问题与讨论: (1)袁某的行为有无违法? (2)袁某的行为若是违法,违法行为应定性为什么? (3)袁某应承担什么法律责任? (4)对袁某行为的处理应由哪个部门负责? 二、流动售药处罚案 1.案情:2002年2月21日,某生产企业的销售员衷某租用货车,一 路以流动的形式销售药品,在A县将药品销售给某药品经营公司时, 被A县药监局查获。经调查,该药品经营公司与某生产企业未建立药 品购销合同,衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委 托书。药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的 委托授权书等证件。 2.问题与讨论: (1)本案中某生产企业的行为应如何定性? (2)药品经营公司在本案中是否应予处罚?为什么? 三、诊所无购药记录处罚案

1.案情:某个体诊所购进一批药品,没有按规定将该批药品进行记录。当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录,该诊所负责人称还没有来得及记录,表示马上补记。从进货单据所载的日期看,该批药品已购进两个月。 2.问题与讨论:1)本案诊所是否有违法行为? 2)诊所若有违法行为,应定性为什么? 3)诊所应承担什么法律责任?分别应有哪个部门处理? 四、兽药店经营人用药品案 1.案情:2003年6月,A市药监局执法人员在例行检查时,发现该 县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。立即作出立案处理,并查明该兽药店曾在2001年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。 2.问题与讨论:1)本案兽药店是否有违法行为? 2)兽药店若有违法行为,应定性为什么? 3)兽药店应承担什么法律责任? 五、药品行政垄断案 1.案情:某制药公司因经营需要,决定到A地开拓市场,并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时,却被告知要先办理准销证和准入证,否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中,却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证,但该地仍以种种借口拖延办证时间,并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相:原来该地已经有一家制药企生产同类产品,该地为保护本地产品,一直严禁外地产品进入。该公司觉得这是典型的地方保护主义行为,遂向其上级药监部门进行举报。上级药监部门对此极为重视,经过深入调查,决定取消准入证和准销证,允许该公司产品进入,并对有关人员进行了处罚。 2.问题与讨论:1)本案违法主体是谁? 2)有何违法行为,应定性为什么? 3)应承担什么法律责任? 六、国内首例病人状告药厂案 1.案情:1995年8月18日,51岁的上海市录音器材厂退休会计师胡爱苗因患三叉神经痛到上海市第九人民医院就诊,医生开出处方让其服用上海黄海制药厂生产的“卡马西平”药。该药写明剂量每日1-10片。胡遵照医嘱,头

药事管理学复习题及答案(1)

药事管理学复习题及答案(第一章绪论) 一、A型题(最佳选择题)备选答案中只有一个最佳答案。 1. 本教材对“药事”含义的解释是指() A. 药品研制、生产、流通、使用、监督、广告有关事项 B. 药品开发、研究、生产、流通、使用、监督有关事项 C. 药品开发、研究、生产、流通、使用、价格有关事项 D. 药品研制、生产、流通、使用、广告、价格有关事项 2. 狭义的药事管理是() A. 国家对药品的监督管理 B. 国家对药事的监督管理 C. 国家对药品生产经营的监督管理 D. 国家对药品及药事的监督管理 3. 药事管理从医药管理中分离出来,始于() A. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 D. 15世纪欧洲热地亚那市颁布《药师法》 4. 药事管理学科是() A. 社会科学的分支学科 B. 药学科学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 管理学的分支学科 5. 科学研究方法不同于其它了解事物方法的基本特征() A. 科学性、实践性 B. 系统性、验证性 C. 客观性、复杂性 D. 系统性、客观性 二、B型题(配伍选择题)备选答案在前,试题在后。每组若干题,每组题均对应同一组备选答案。每题只有一个正确答案,每个备选答案可重复选用,也可以不选用。 [6~10] A. drug administration B. pharmacy administration C. Ph.A D. pharmacy man agement E. pharmacy Jurisprudence 从下列答案中选出下列词汇对应的英文 6.药事管理学科 C 7. 药事法学8. 药品管理A 9. 药事管理D 10. 药房经营管理 [11~15] A.药学服务 B.合理利用药品资源 C.解释、预测与控制 D.人们的行为和社会现象 E.理论联系实际 11.药事管理研究是探讨与药事有关的()12.科学研究的功能是() 13.药学无形商品可统称为()14.20世纪70年代以来药事管理研究的热点、重点之一是()15.药品信息评价和咨询服务、药品治疗方案设计和评价、临床药学服务等都属于()[16~20] A.概况研究方法 B.相关研究方法 C.事后回顾研究 D.历史研究方法 E.实验研究方法16.“比较分析假劣药案件发生原因”常采用哪种研究方法() 17.“探讨世界各国药师法立法背景与演变”常采用哪种研究方法() 18.通过很多样本单位,研究少数变量,说明变量特质,是哪种研究方法() 19.“分析合理用药与发挥药师专业作用的关系”常采用哪种研究方法() 20.通过实验组与对照组比较分析,研究因果关系,是哪类研究方法() 三、X型题(多项选择题)。每题的备选答案中有2个或2个以上的正确答案。少选或多选均不得分。

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订:JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示:心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近;体会是指将学习的东西运用到实践中去,通过实践反思学习内容并记录下来的文字,近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明,具有实践指导意义,便于学习和使用,本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下:【下载该文档后使用Word打开,按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2:药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3:药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4:《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5:《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6:《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会,供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,

大学药事管理学习心得体会

大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会,希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期,根据专业教学培养计划,我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程,这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习,使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力,并运用药事管理的理论和知识指导实践工作,为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容,占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程,每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容,包括这门学科在我国药事管理的发展情况,了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规,以及作为

一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍,包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且,我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定,包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解,包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大,并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项,以及相关的信息,这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础,是我们更有目的的去准备,而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中,蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去,为我们讲解中医望、闻、问、切的学问,以及五行相生相克的规律,并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括,指出我国重视国粹中医,并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解,更能理解中医中药的相关理论,有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中,蒋老师还为我们介绍了医生各类

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二:心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日,在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告,其广告批准文号:陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称,产品经8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。服用一个疗程,不适症状得到改善,服用二个疗程心绞痛发作次数减少,血压、血脂逐渐平稳下降,服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善,服用四个疗程,症状全部消失,冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转,并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容:①含有不科学地表示功效的断言或者保证的:如广告宣称8大医院权威验证,4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效,严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定;②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效,违反了《药品广告审查标准》第十三条规定;③该药品是处方药,禁止在大众媒体发布药品广告,违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三:篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月6日发布2007年第1期违法药品广告公告汇总,公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符,对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定,对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告,要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定,上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容,属违法宣传活动,应撤销其药品广告批准文号,并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时,按照《药品广告审查办法》的有关规定,对严重进行虚假宣传的违法药品广告,通过采取行政强制措施等综合监管手段,加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度,提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六:药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月,美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治,医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时,并未采取药品标签建议的肌肉注射,而是采取了静脉注射,理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉,导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后,莱文在佛蒙特州法院控告惠氏,认为药厂应该修订FDA批准的标签,标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为,药品标签经过FDA批准,符合联邦法律的相关规定,应当使它在类似事件的诉讼中免责,而且未经FDA批准,公司无法修改药物标签。

药学医院制剂室实习总结

药学医院制剂室实习总结 药学医院制剂室实习总结篇一本人自药房实习以来,在领导和同事的关怀下,通过自身的努力和经验的积累,知识不断拓宽,职业素质有了很大提高。在实习期间内,本人把专业课本《药事管理学》、《中医药学概论》等课本带在身边,理论联系实际,更好的作用于自己的工作中。把全心全意为人名服务牢记心中,以礼待人,热情服务,耐心解答问题,为患者提供一些用药的保健知识,在不断的实践中提高自身素质和工作水准,让患者能够用到安全有效、稳定的药品而不断努力。 当患者取药时,我们应以礼貌热心的态度接受患者咨询,了解患者的身体状况,同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量、注意事项及副作用,以便患者能够放心使用。在配药过程中,不能依据个人主见随意更改用药剂量,有些要含有重金属,如长期使用会留下后遗症和不良反应,要保证患者用药和身体安全。 在西药房实习期间内,我在领导和几位老师的带领下,从片剂方面开始实习,之后是针剂、精麻药一一实习,刚进去的时候因为不熟悉,会有不知所措之感,时间一长就轻车熟路了,检查药方,估价,取药。审药,发药,每个步骤都能一丝不苟的进行,坚决拒绝出现错误,得到了领导和带教老师的一致好评。 在西药房实习之后,我又来到了中药房,和西药房的感

觉一样,刚开始很生疏,熟悉后就不会了。在中药方实习期间,主要是掌握中药材的性能和鉴别方法,以便于取药的准确性高。常用的鉴别方法有基源鉴别法,性状,显微镜和理论鉴别法,有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手摸、鼻闻、品尝和水试、火试)一种药性状鉴别法为例,如何鉴别茎木类中药:包括药用木本植物的茎火仅用其木材部分已极少数草本植物的茎藤。其中,茎累中药药用部位为木本植物茎藤的,如鬼见羽;药用为茎髓部的,如灯山草,通草等。 木类中药药用部位木本植物茎形成层以内各部分,如苏木、沉香、树脂、挥发油等。鉴别根茎的横断面是区分双子叶植物根茎和单子叶植物根茎的重点,双子叶植物根茎外表常有木栓层、维管束环状排列,幕布有明显的放射状纹理,中央有明显的髓部,如苍术、白术等。单子叶植物外表无木栓层或仅具较薄的栓化组织,通常可见内皮层环纹,皮层及中柱均有维管束小点散步,无髓部,如黄精、玉竹等。另外还有皮类中药,叶类中药,花类中药,果实及种子中药,全草类中药,澡菌地依类中药,树脂类中药和矿物,动物类中药的性状鉴别。 再者就是中药的炮制加工等技术。例如:通过炮制可增强药疗效,改变和缓解药物的性能,降低或消除药物的毒性或副作用,改变或增强药物作用的部位和趋向,便于调剂和制剂,增强药物疗效。改变可缓解药物的性能:不同的药物各有不同的性能,其寒、热、温、凉的性味偏盛的药物在临床上应用会有副作用,有的药物疗效较好,但有太大的毒性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性

2015年4月 以典型案例分析来说明学习《药事管理与法规》的重要性 摘要:如今制药行业飞速发展,药品事故却频繁发生,体现了部分人不重视药事法规的现象。我们则更应当认真学习药事管理与法规课程,通过典型案例分析来体会其重要性。本文就从“欣弗事件”入手,着重分析该事件所违反的药品生产法规,以及对于此事件的对策和感悟。 关键词:药事管理;法规;GMP;欣弗事件 1.药事管理学课程及其特点 药事管理的定义是:为了保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时,宏观上国家依照宪法通过立法,政府依法通过施行相关法律、制定并施行相关法规、规章、以及在微观上组织药事依法通过施行相关的管理措施,对药事活动施行必要的管理,其中也包括职业道德范畴的自律性管理。药事管理不论对公众、对药事组织都有重要的意义,一方面药事管理是保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时和生命健康必要的和有效的手段。另一方面,为药事组织提供了法律依据、法定标准和程序。药事管理学是药学科学与社会科学相互交叉、渗透形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科,是运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学。药品是特殊商品,它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。质量好的药品,可以治病救人;劣质的药品,轻则延误病情,重则致人于死地,所以对药品的质量要求,非同小可,

必须达到GMP 要求。我认为本门课程的主要教学目的在于培养学生的药品规范知识,使我们具备一定的GMP 认证方面的知识,对产品的申报,注册以及监督各个方面都有一定的了解,具备相应的能力,在以后的工作实习中,得以充分运用。 2. 典型案例及分析 2.1典型案例 2006年7月27日,国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告,西宁市部分患者在使用“欣弗”后[1],出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状,随后广西、浙江、黑龙江和山东省等地食品药品监督管理部门也分别报告在本地发现相同品种出现类似的临床症状的病例。2006年8月3日,卫生部连夜发出紧急通知,要求各地停用安徽华源生物药业有限公司生产的药品“欣弗”。之后,国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查。经查,该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,按照批准的工艺,该药品应当经过105℃、30分钟的灭菌过程,但该公司却擅自将灭菌温度降低到100-104℃不等,将灭菌时间缩短到1-4分钟不等,此外增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验,结果表明,无菌检查和热原检查不符合规定。2006年8月15日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件调查结果:现已查明,安徽华源生物药业有限公司违反规定生产,是导致这起不良事件的主要原因。 不良事件发生后,药品监督管理部门采取了果断的控制措施,开展了全国范围拉网式检查,尽全力查控和收回所涉药品。经查,安徽华源生物药业有限公司自2006年6月份以来共生产欣弗产品3701120瓶,售出3186192瓶,流向全国26个省份。除未售出的484700瓶已被封存外,截止8月14日13点,企业已收回1247574瓶,收回途中173007瓶,异地查封403170瓶。 欣弗事件给公众健康和生命安全带来了严重威胁,仅黑龙江省就有6人死亡[2],并造成了恶劣的社会影响。2006年8月13日,安徽华源药业公开对“欣弗”不良反应的患者及家属深表歉意,并作出四点承诺:全力配合国家有关部门对此事件的调查;在调查结论的基础上,对相关责任人进行严肃处理;公司将采取更加切实有效的措施,尽快完成规定批次“欣弗”的召回工作;对此次事件造成的不良后果,公司将依据有关部门的医学鉴定结论,按照国家有关规定积极落实善后处理工作。此举受到社会舆论的积极反应。2006年10月16日,国家食品药品监督管理局召开新闻发布会,公布了对在“欣弗”不良事件中负有相关责任的单位和个人的处理决定:收回安徽华源生物药业有限公司的大容量注射剂《药品GMP 证书》;撤销该企业的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”(欣弗)药品的批准文号。 2.2案例分析

门诊药房实习小结

门诊药房实习小结 1、门诊药房实习小结 在门诊西药房的实习过程中分别把负责划价取药和咨询的都搁开了这样也方便了患者。西药是药品的主力。同时也意味着门诊处的工作格外繁忙辛苦。取药是体力活也是我刚来的时候所做的第一件事。由于药房的药品多理所当然的柜子也多了所以当我第一天拿了处方去找药品时简直就是东找西找的而患者又不能等太久不由得自己的心里有了烦 恼而老师又在催药,有时候一不小心把药品的规格拿错了还会受批评。在这里常常是连喝水上厕所的时间就没有。早上来的第一件事就是清理和摆放药品。这样一来加以熟悉也可以了解药品的理化性质和药理作用以及不良反应等。后来通过慢慢的熟悉之后知道了药品放在那里取药也就容易多了也不会拿错了。 多了半个月后就学着划价,这个工作是要非常谨慎和认真的。要会看处方,要看清处方上药品的规格和剂量。要注意是不是精神药品和麻-醉-药品。因为这些都要和普通药品搁开划价还要求不能划到一起。需要是精二处方。有一次我在给患者划价就出现了差错被老师批评了。从而也认识到了作为医院的工作人员处处马虎转自:不得。一定要认真仔细。 有了西药房的基础外我在内药房和外药房实习就容易多了。在这两个药房中也是忙的不亦乐乎。由于患者教多。每天我都在用车子发药,每次都是长长的纸给我去发。发好了经过核对了还得去送到护士那里。这个工作也是很严谨的要把数量搞清楚还得注意药品的有效期。 感谢医院的老师们能让我学到很多知识。短短的几个月的医院实习结束,终于可以揣了一口气了,想想这么多天的忙碌才知道药学工作的不易,我觉得药学工作不仅需要熟练的技巧,而且同样需要优秀的职业素质。 专业素质:药学人员要对病人极端负责,态度诚恳,和蔼热情,关心体贴病人,掌握病人的心理特点,给予细致的身心护理;严格执行各项规章制度,坚守岗位,按章办事,操作正规,有条不紊,执行医嘱和从事一切操作要思想集中,技术熟练,做到准确、安全、及时,精益求精;要有敏锐的观察力,善于发现病情变化,遇有病情突变,既要沉着冷静,机智灵活,又要在抢救中敏捷、准确、果断;做好心理护理,要求语言亲切,解释耐心,要有针对性地做了病人的思想工作,增强其向疾病做斗争的勇气和信心;保持衣着整齐,仪表端庄,举止稳重,礼貌待人,朴素大方;作风正派,对病人一视同仁,

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的,别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中,老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下,我认真的对这门课进行了学习,分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”,同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科,随着社会和经济的全面发展,它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效,规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的,哪些是不能做的,对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束,从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识,让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解,也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括:“为加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益,特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴,体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析,谈谈我自己的看法。 案例一:“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施,是法律,章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施,是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(xx年修订)xx、1、17发布,xx、3、1 实施,14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。名词解释: 1、药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10、药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事管理学重点 小抄 (科学出版社 第二版)

科学出版社第二版《药事管理学》教学大纲 前言 教学目的要求和内容 第一篇总论(第一章~第四章) 第一章绪论 【目的要求】 1、掌握药品、药品标准、假药、劣药、执业药师等药事管理的基本要素的定义及相关内容; 2、熟悉药事管理学课程及药事管理学学科的区别,及其研究内容、方向、学科性质; 3、了解药事管理学研究方法、药事管理及药事管理学学科的发展沿革及发展趋势。 【教学内容】 1、药事管理学概述; 2、药事管理基本要素; 3、药事管理学研究概述; 4、药事管理发展历程。 第二章药事管理组织体系与职能 【目的要求】 1、掌握药品监督管理体系内行政监督部门与技术监督部门的基本职能;掌握药品监督管理的主要手段; 2、熟悉药学事业性机构及药学实践单位的基本管理内容; 3、了解国外药事管理体系的相关知识。 【教学内容】 1、药品监督管理组织体系; 2、药学实践单位与事业性组织机构; 3、药品监督管理; 4、国外药事管理组织体系。 第三章国家药物政策与管理制度 【目的要求】 1、掌握国家基本药物政策的概念、药品分类管理的基本知识及其相关规定; 2、熟悉国家药品储备制度建立的目的和意义; 3、了解国家基本药物政策、医疗保障、基本医疗保险用药政策、国家药品储备制度的现状。 【教学内容】 1、国家基本药物政策; 2、医疗保障与基本医疗保险用药政策; 3、药品分类管理制度;

4、国家药品储备制度。 第四章药事管理法规体系 【目的要求】 1、熟悉我国药事管理法律体系及药品标准管理法律体系的基本构成; 2、了解国外药品管理的法律法规。 【教学内容】 1、药事管理法律体系概述; 2、药事管理法律体系主要内容; 3、药品标准法律体系; 第二篇药品管理(第五章~第九章) 第五章中药管理 【目的要求】 1、掌握国家对野生药材资源保护的原则及其管理办法;GAP对中药材生产的基本要求; 2、熟悉GAP认证的基本流程;中药饮片的质量管理;中药品种保护政策; 3、了解中药现代化的重点任务及中药现代化与规范化管理的关系;野生药材资源的现状。 【教学内容】 1、中药管理概述; 2、中药材与中药饮片管理; 3、中药品种保护管理; 4、中药现代化。 第六章特殊管理药品的管理 【目的要求】 1、掌握麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的定义及其研制、生产、经营、使用过程中的管理要点; 2、熟悉麻醉药品、精神药品管制的情况。 【教学内容】 1、麻醉药品与精神药品管理; 2、毒品治理与麻醉药品和精神药品管制; 3、医疗用毒性药品管理; 4、放射性药品管理。 第七章药品标识物、商标与价格、广告管理 【目的要求】 1、掌握药品标识物、商标与价格、广告管理的管理要点及相关法规; 2、了解药品价格的计算方法及药品商标的保护。 【教学内容】 1、药品包装、说明书与标签管理; 2、药品商标管理;

药事管理学

药事管理学 名词解释: 1药事:是指与药品的研究、生产、流通、使用、检验、教育、价格、广告、信息、监督管理等活动有关的事项。P1 2药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。P19 3国家基本药物:是适应医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。P33 4处方药:是指凭执业医师或执业助理医师的处方方可购买、调配和实用的药品。P37 5非处方药:是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者可自行判断、购买和使用的药品。P37 6药品不良反应:是指合格药品在正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 P144 7医疗机构的药事管理:是指医疗机构内以服务患者为中心、临床药学为基础,促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。P245 8药品知识产权:是指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。P267 9专利:即专利权,是指依照《专利法》的规定,权利人对其获得专利的发明创造(发明、实用新型或者外观设计),在法定期限内享有的独占权或专有权。P271 10发明:医药发明专利:是对药品、方法或其改进所提出的技术方案,包括产品发明专利和方法发明专利。P271 11药品标准:是指国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定,是药品研制、生产、经营、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。P20

简答题 1、假药/劣药P75 有下列情形之一的,为假药: (1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的; (2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 有下列情形之一的药品,按假药论处: (1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; (2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口、或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; (3)变质的; (4)被污染的; (5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的; (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的,为劣药 有下列情形之一的药品,按劣药论处: (1)未标明有效期或者更改有效期的; (2)不注明或者更改生产批号的; (3)超过有效期的; (4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的; (5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; (6)其他不符合药品标准规定的 2、药品管理法立法宗旨P 加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、药品经营企业的开办条件P72 (1) 人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员; (2) 设施与环境条件:具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境; (3) 质量控制条件:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员; (4) 规章制度条件:具有保证所经营药品质量的规章制度

药事管理学复习重点word精品

. 药事管理学资料 1*10ˊ)4*5ˊ论述20*1ˊ多选10*2ˊ简答判断(名解5*2ˊ填空20*0.5ˊ 10*1ˊ单选绪论第一章药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活1. 动有关的事。药事管理是指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经2. 济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。:3.药事管理的重要性建立基本医疗卫生制度,提 高全民健康水平,必须加强药事管理;① 保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;② 增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理③ 药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科 4.的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。药事管理学科的内涵包括:5.药事管理学科是药学的二级学科,是一个知识 领域,具有社会科学的性质;①该学科是多学科理论和方法的综合应用;②③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容;④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系,以实现卫生的社会目标。 药品监督管理第二章 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规1. (包括中药材、中药饮片、中成定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 11类)制品和诊断药品等共药品定义包含以下要点: 2. ①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点;②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品;③管理的是人用药品;④确定了以“药

药事管理学名解问答总结

《药品管理法》2001.2.28发布2001.12.1实施,是法律,十章106条。 《药品管理法实施条例》2002.8.4发布2002.9.15 实施,是行政法规十章86条。《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)2011.1.17发布,2011.3.1 实施,14章313条。 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)1999年发布,2003.9.1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)2003年颁布并实施13章70条。 名词解释: 1.药事:指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活 动有关的事。 2. 药事管理:指对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3. 药品:指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4. 药品监督管理(drug administration):指国家授权的行政机关,依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督,也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 5. 药品质量监督检验:指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6. 国家基本药物:是适应基本医疗卫生需求,剂型适宜,价格合理,能够保障供应,公众可公平获得的药品。 7. 药品不良反应(ADR):指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药源性疾病:是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中,与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8. 药事组织:狭义,为了实现药学社会任务所提出的目标,经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称;广义,以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体;是药学人员相互影响的社会心理系统;是运用药学知识和技术的技术系统;是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9. 职业药师(licensed pharmacist):是指依法经资格认定,准予在药事单位(主要是药房)执业的药师。 10.药品管理立法(legislation of drug administration):是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 11. 新药:指未曾在中国境内上市销售的药品。 12. 处方药:凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品。 13. 非处方药(OTC):国家药品监管部门公布,不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购买使用的药品。 14. 医疗机构制剂:医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,不得上市销售。 15. 药品认证:是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程。 16. 假药:药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

药事管理学 复习重点1

药事管理学复习重点1

药事的定义:药事是指与药品有关的事,指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动相关的事。 药事活动:药物研究、药品生产、经营、检验、价格、广告、使用、管理、药学教育。 药事管理包括哪几个方面?有何含义? 药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。药事公共行政在我国称药政管理,即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理。药物私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 药事管理学定义的要点:药事管理学时药学科学法定组成部分,它与物理药学、药理学、药物化学、临床药学同样重要。对药事管理学科性质的理解:药事管理学科时药学的二级学科;是一个知识领域;但不同于药剂、药化、药理等学科,具有社会科学性质。 药事管理研究性质:药事管理学科研究具有社会科学性质具有解释、预测和控制的功能药事管理研究特征:结合性、规范性、实用性、开放性 药品的定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品的等。 药品定义的特点:1.功能:预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理功能2.条件:有适应症或者功能与主治、用法和用量3.药品包括传统药和现代药4.药品的这一含义只规定限于人用药,不包括动物用药 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。 首次在中国销售的药品是指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产地相同品种。(已有国家标准药品) 医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。不得上市销售。 国家基本药物是指那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。--确保在我国经济水平上基本用药需求。 基本医疗保险目录—为了保障城镇职工基本医疗保险用药,合理控制药品费用。 普通药品与特殊管理药品、严格管理药品特殊管理药品:麻、精、毒、放严格管理药品:如美沙酮 药品的质量特性有效性安全性稳定性均一性经济性 药品是特殊商品生命关联性高质量性(质量标准合格)公共福利性高度的专业性(高科技产业,使用合理性)品种多,产量有限(限时性) 国家药物政策:国家药物政策是各国政府根据其政治路线,为实现人人享有卫生保健的目标,达到人们能公平地获得安全、有效和价格可承受的药品,并合理使用的目的,所制定的药品研制生产、流通、使用、价格等方面的行动准则。” 基本药物的概念:基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物,是按照一定的遴选原则,经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体,其要点是:1)基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物;2)选择哪些药物为基本药物应因地 制宜;3)基本药物应按照遴选 原则,认真筛选确定;4)基本 药物数量有限。 药品监督管理是指国家授权的 行政机关,依法对药品、药事 组织、药事活动、药品信息进 行管理和监督;另一方面也包 括司法、检察机关和药事法人 和非法人组织、自然人对管理 药品的行政机关和公务员的监 督。 性质1)药品监督管理是国家行 政2)药品监督管理的法律性3) 药品监督管理的双重性 药品质量监督检验的性质:公 正性权威性仲裁性 药品质量监督检验的条件:具 有精良的技术,公正的立场, 以及不以盈利为目的 药品质量监督检验的类型1)抽 查性检验对象:药店2)评价 性检验3)仲裁性检验4)国家 检定:国家检定是指国家法律 或药品监督管理部门规定,某 些药品在销售前或进口时,必 须经过指定的政府药品检验机 构检验,合格的才准予销售或 进口。这是一种强制性检验。 对象:进出口生产企业 药学:是研究预防、治疗、诊 断人体疾病所用药物的科学 药学职业:是指在科研部门、 药厂、药房依靠制药和配药的 服务收入卫生的职业体系 药学的社会任务:主要有专业 技术和商业供应两方面1.研制 新药2.生产供应药品 3.保证 合理用药4.培养药师、药学科 学家和企业家5.组织药学力量 广义的药师:是泛指受过高等 药学专业教育,从事药学专业 技术工作的个人。 执业药师:是指依法经资格认 定,准予在药事单位(药房) 执业的药师。 药师的类别1.根据所学专业可 分为:西药师、中药师;临床 药师。2.根据职称职务可分为: 药师、主管、副主任、主任药 师。3.根据工作单位可分为: 药房、生产企业、经营企业、 药物科研单位、药检所、药品 监督管理等部门药师。4.根据 是否拥有药房所有权分为:开 业药师、被聘任药师5.根据是 否依法注册(执业资格)可分 为:执业药师、药师。 执业药师是指经全国统一考试 合格,取得《执业药师资格证 书》并经注册登记,在药品生 产、经营、使用单位中执业的 药学技术人员。 执业药师资格制度的性质:对 药学技术人员实行的职业准入 控制。执业药师资格考试属于 执业准入性考试,资格在全国 范围内有效 《中国执业药师道德准则》1. 救死扶伤,不辱使命2.尊重病 人,一视同仁 3.依法执业,质 量第一 4.进德修业,珍视声誉 5.尊重同仁,密切协作 组织是人为的有意识形成的职 务结构或岗位结构。具有管理、 协调和沟通的功能。目的是保 证某一工作或行动的顺利进 行。组织要经历组建、建立管 理章程和执行、发展章程的过 程 药事组织1在药事任务实践中 由分工形成的各种形式的组织 机构都称为—2药事组织产出 的是合格药品、药学服务、药 学知识和药学人才3药事组织 系统中的子系统,又具有经济 系统的属性 药事管理体制:1关于药事工作 的国家机关、企业和事业单位 机构设置、隶属关系和管理权 限划分的制2是药事组织运行 机制的制度 3是由各子系统管 理体制构成的综合性社会系统 行政机构设置:中央SFDA、省 级PFDA、市级CFDA、县级FDA 药品监督管理的技术机构:药 检系统—国家级、省级、市级、 县级直属机构—国家药典委 员会 SFDA的职能:1.药品注册司2. 安全监督司3.市场监管司4.政 策法规司 1. 执行《药品管理法》、《药品 管理法实施条例》及相关行政 法规。制定有关药品监督管理 的规章,制定具体实施办法、 措施。 2. 制定、修订和颁布国家药品 标准,包括《中华人民共和国 药典》、药品注册标准和其他药 品标准。 3. 主管全国药品注册管理工 作,负责对药物临床研究、药 品生产和进口的审批。审定并 公布处方药和非处方药物目 录;批准并公布中药保护品种; 制定并公布国家基本药物目 录。组织开展药品的再评价、 药品不良反应监测,决定淘汰 药品品种。 4. 制定、修订《药品生产质量 管理规范》(GMP)、《药品经营 质量管理规范》(GSP),并组织 实施;核发《药品GMP认证证 书》、《药品经营质量管理规范》 认证证书。 5. 与有关部门共同制定、修订 《药物非临床研究质量管理规 范》(GLP)、《药物临床试验质 量管理规范》(GCP),并组织实 施;审定临床试验基地、临床 药理基地。 6. 对药品研制、生产、流通、 使用、广告进行监督;实施药 品监督抽查检验,发布药品质 量公报;对违法行为追查其法 律责任,决定行政处罚;指定 药检所对规定品种进行销售前 和进口前检验,不合格的,不 准销售和进口。 7. 对麻醉药品、精神药品等特 殊管理药品的研制、生产、流 通、使用进行监督;核发麻醉 药品、精神药品《进口准许证》、 《出口准许证》。 8. 拟定和完善执业药师资格 准入制度,监督和指导执业药 师注册工作。 9. 组织培训药品监督管理干 部。 10. 组织药品质量管理和麻醉 药品、精神药品方面的国际交 流,承办有关国际合作事项。 11. 承办国务院交办的其他事 项。 药品审评中心CDE:针对上市前 药品1.对药品注册申请进行技 术审评。2.承办国家食品药品 监督管理局交办的其他工作。 管理局药品评价中心CDR:针对 上市后药品,承担国家基本药 物、OTC目录制定、调整 管理局药品认证管理中心CCD1 各质量规范的制定、修订、认 证、执行2认证员的培训与管 理3国际间认证工作协调 企业的概念:是指从事商品生 产。商品流通和服务性经济活 动,实行独立经营,独立核算, 以营利为目的,有独立财产, 体制完备,具有法人地位的经 济组织。 SFDA与FDA的异同点1、相同 点1)为卫生系统的下设药品管 理机制2)职能机构设置与工作 职责相同2、不同点1)SFDA省 级以下垂直管理,FDA中央垂直 管理2)FDA管理范围包括兽药 3)FDA的认证范围不包括执业 药师,执业药师由州行政机构 管理4)FDA技术机构中不包括 药典委员会 我国现行立法程序:法律草案 的提出、法律草案的审议、法 律草案的通过、法律的公布 药事管理法定义:是指由国家 制定或认可,并由国家强制力 保证实施,具有普遍效力和严 格程序的行为规范体系,是调 整与药事活动相关的行为和社 会关系的法律规范的总和。 性质:规范性、国家意志性、 国家强制性、普遍性、程序性 药事管理法的法律关系1、主 体:药监机构、相对人2、客体: 药品、人身、智力成果(物化、 非物化)3、内容:权利和义务 4、客观事实:引起法律关系的 事实 立法宗旨:1.加强药品监督管 理2.保证药品质量,保障人体 用药安全,维护人民身体健康 3.维护人民用药的合法权益 适用地域:大陆境内 制剂管理1、医疗机构制剂2、 管理规定1)条件:临床需求/ 市场无供给2)程序:省局批准, 取得制剂批准文号,批准的医 疗机构制剂每三年注册一次3) 质检:自行检验4)调剂使用: 国家或省局批准5)销售:禁止 上市,禁止广告 药品的定价形式:政府定价、 政府指导价、市场调节价 特殊管理的药品:麻醉药品、 精神药品、医疗用毒性药品和 放射性药品 麻醉药品:指具有依赖性潜力 的药品,连续使用、滥用或不 合理使用易产生身体依赖性和 精神依赖性,能成瘾癖的药品。 精神药品:指直接作用于中枢 神经系统,使之兴奋或抑制, 连续使用能产生依赖性的药 品。 耐受性(tolerance)是指原来 能够产生一定药理现象的药物 和剂量,经过多次应用后,不 能再产生这种药理现象,或是 有了量的区别。 药物依赖性:精神状态或身体 状态的依赖,表现出一种强迫 连续使用该药的行为,以感受 精神效应,或避免由于断药所 引起的不适, 戒断症状:机体对药物产生适 应,使用时机体可维持正常机 能,这时若中断使用毒品或大 幅度降低剂量时产生的机体异 常反应。 药物滥用:俗称吸毒,指人们 反复、大量地使用与医疗目的 无关的具有依赖性潜力的药 物,是一种悖于社会常规的非 医疗用药 药品滥用:是指人们反复、大 量地使用与医疗目的无关的, 具有依赖性或潜在依赖性的药 物,是一种有悖于社会常规的 非医疗用药。 地道药材:是指传统中药材中 具有特定的种质、特定的产区 或特定的生产技术和加工方法 所生产的中药材 医疗机构药事管理:是指医疗 机构内以服务病人为中心,临 床药学为基础,促进临床科学、 合理用药的药学技术服务和相 关的药品管理工作。 规格:是指每支、每片或其他 每一单位制剂中含有主药(或 效价)的重量或含量或装量。 麻醉药品和第一类精神药品处 方的印刷用纸为淡红色,处方 右上角分别标注“麻”、“精 一”;第二类精神药品处方的 印刷用纸为白色,处方右上角 标注“精二”。 医疗用毒性药品的定义:毒性 剧烈、治疗剂量与中毒剂量相 近,使用不当会致人中毒或死 亡的药品。毒性中药品种(包 括原药材和饮片)共27种。 毒性西药品种(仅指原料,不 包括制剂) 毒性药品生产1、由医药专业人 员负责生产、配制和质量检验 2、建立严格的管理制度 3、每 次配料,必须经2人以上复核 无误,并详细记录每次生产所 用原料和成品数4、经手人要签 字备查5、生产中所有工具、容 器要处理干净,以防污染其他 药品6、标示量要准确无误,包 装容器要有毒药标识 毒性药品的使用1、凭医生签名 的正式处方供应药品;2、每次 处方剂量不得超过2日极量。 3、处方一次有效 4、取药后处 方保存2年备查 中药:是指在中医基础理论指 导下用以防病治病的药物。包 含中药材、中药饮片、中成药、 民族药。 中药材指药用植物、动物、 矿物的药用部分采收后的处加 工品

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