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计量认证和评审

一、术语和定义

1.1 CMA

英文“China Metrology Accreditation的缩写，即代表计量认证，指由省级以上质量技术监督部门对为社会提供公证数据的实验室的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及检测数据公正可靠的管理体系能力进行强制考核的制度。

1.2 CAL

英文“China Accredited Laboratory”的缩写，即代表审查认可（验收），指由省级以上质量技术监督部门对政府依法设置或授权的实验室的设立条件、界定任务范围、检测能力考核、最后授权（验收）的强制性手段

1.3 管理体系

建立方针和目标并实现这些目标的体系（GB/T 19000-2008）。在ISO/IEC 17025:2005指控制实验室运作的质量、行政和技术体系。

注：以下文中提到的资质认定即代表计量认证和审查认可（验收）两者合一，实验室与产品质量检验机构等同，检测、检验和测试等同。

二、计量认证/审查认可（验收）的起源与发展

三、计量认证/审查认可（验收）趋势

四、相关管理机构沿革及发展

五、实施计量认证/审查认可（验收）工作程序

5.1工作程序图

5.2 说明

5.2.1申请材料

注：

1.以上以广东省实验室资质认定所需提供材料为例。

2.相同条款的具体说明见“独立法人”栏。

3.“非独立法人”和“外资实验室”栏中加粗部分为其特有；外资实验室仅具申请计量认证资格，不具有申请审查认可（验收）的资格。

4.非外资实验室，若有能力验证活动记录可以提供（也可不提供），外资实验室必须提供。

5.对于专业技术人员职称证明，一般仅需提供授权签字人的。

6.以上表格所列材料适用于资质认定首次、扩项和复评审的申请。

7.部分省市（如广东省）已开通在线申请服务，详见各省（市）质量技术监督局网站。

5.2.2 关于资质认定的许可条件

除人员、仪器设备、工作场所、设施等要求外，重要许可条件如下：

①仅适用于第三方独立法人或法人授权的实验室，不适用第一、二方实验室。

②必须依据《实验室资质认定评审准则》和相关法律法规建立文件化的管理体系，并有效运行3个月以上（外资实验室6个月以上）。

③具有实验室设置批准文件（审查认可（验收））。

5.2.3 关于现场评审

现场评审的时间一般为两天（或三天），评审组人数可根据评审方规模、人数和申请项目数量而定，主要程序如下图。

5.2.4 关于审批发证

5.2.4.1 申请材料和现场评审材料的审核

①整改材料交予评审组长后，组长会在15日内将评审报告和整改材料上交负责资质认定的评审机构（省级一般是质监局的认监处），由其指派专门人员对全部申请材料和现场评审材料进行审核，确认批准项目。如有问题，及时与评审组长或实验室沟通，直至确认无问题后，上报主管部门批准（省级为省（市）质量技术监督局，国家级为国家认监委（CNCA））。

②凡经CNAS安排的“二合一”或“三合一”评审，并获得实验室认可资格，需办理资质认定审批手续的实验室，将资质认定申请书、CNAS认可证书（包括认可附表）、实验室法律地位证明文件等材料报省（市）质量技术监督局，在CNAS 认可结果的基础上，再经审核确认后，办理资质认定证书手续。

注：国家级资质认定，CNCA安排由CNAS负责具体实施。

5.2.4.2 批准发证

①省（市）质监局自做出受理决定之日起20个工作日内（技术评审时间不计算在内）作出行政许可决定。符合许可条件的, 省质监局在决定准予行政许可之日起10个工作日制作证书；不符合许可条件的,省（市）质监局制作并送达

《质量技术监督不予行政许可决定书》,书面告知申请人，并说明理由。国家级资质认定由CNCA批准发证。证书有效期一般为3年。

②计量认证是要收费的（1200元/机构，证书费10元/证），审查认可（验收）不收费。

③虽然规定的是30个工作日可以拿到证书（没问题的情况下），但实际操作远远超过30个工作日，所以不应操之过急。

④领取证书或/和附表时，需要带上相应的证明文件（如法人授权书等），如复查，还应带上资质认定证书、附表和印章。

5.2.5 监督评审

监督评审分定期和不定期监督评审两种形式。监督评审不需要实验室申请，由主管部门安排。

5.2.5.1 定期监督评审

对已取得资质认定证书的实验室，在其证书有效期内（一般为3年），主管部门至少会有计划的安排一次监督评审，一般在取得证书18个月以内（各省（市）可能有差异）。

监督评审的主要目的是保证实验室的管理体系运行持续有效，保证其出具的检测数据公正准确科学，监督评审通知一般提前下发，也可能与现场评审计划同时下发。

5.2.5.2 不定期监督评审

根据实验室检测工作状况及客户对其有投诉的情况，主管部门可随时安排不定期监督评审。不定期监督评审根据实际情况而定，在证书有效期内无次数限定。如实验室运行正常（自身无重大变动或事故）且无被投诉的情况，主管部门一般不会安排不定期监督评审。

5.2.5.3 监督评审的程序

监督评审的程序基本同初次评审，监督评审的时间、评审组人数一般少于初次评审。监督评审的范围可以是资质认定范围及资质认定要求的全部或部分内容，一般采取重点抽取的方式。

对于多地点的实验室，监督应覆盖所有地点。

5.2.5.4 监督评审结果的处理

监督评审中发现的问题，在1个月内整改完成后，上交评审组长，组长审核后上交主管部门。对于有严重问题的实验室，要暂停部分或全部资质认定资格，停止使用资质认定标志并予以公告。

暂停一般期限为6个月，到期可申请复审，复审合格则恢复实验室使用证书和标志的资格。如不提出申请或复审仍不合格，则撤消其资质认定资格并予以公告。

5.2.6 扩项/复查评审

5.2.

6.1 扩项评审

实验室在已经取得资质认定证书的基础上预扩大能力范围，可向原发证单位提出资质认定扩项申请，需要提交申请材料见表1中除第3、4两项，如质量手册和程序文件有变化，也一并上报。

扩项现场评审同监督评审，现场重点对新开展项目进行评审。

扩项申请可以在监督或复查评审前提出（也可单独进行），以便与监督或复查评审同时进行。

对于比较简单的项目的扩项，实验室可只需经过资质认定主管部门书面确认，即可开展工作，待监督评审时一并进行现场评审。

5.2.

6.2 复查评审

在证书有效期满前6个月内，实验室应向主管部门提交复查申请，申请材料同扩项申请，复查评审程序同初次评审。对于到期未提交申请的实验室，不列入评审计划，证书到期后，自动注销实验室的资格。

5.2.7标志的使用和公告制度

5.2.7.1 标志的使用

通过计量认证或/和审查认可（验收）的实验室允许在其出具的报告上加盖CMA或/和CAL标志，并在标志下加印证

书编号；如报告中有能力范围外的项目，可以使用标志，但须在报告中将能力范围外的项目予以注明；其他地方使用标志，必须严格遵守相关规定，放大或缩小尺寸其形状不得改变。

5.2.7.2 公告制度

主管部门对批准资质认定的实验室下发文件，公布其名称、证书编号、依据的标准及检测项目。

5.2.8相关变更的处理

实验室发生以下主要变更必须报主管部门备案或审核：

①法人、最高管理者、技术负责人和授权签字人；

②地址、名称、机构性质；

③检测标准等。

表格可到相关省（市）质监局网站下载，如广东省

六、管理体系的建立和运行

6.1 管理体系的构成

管理体系包括控制实验室运作的质量、行政和技术体系。不管何种体系，都由下图的5个部分构成。

6.2 管理体系的建立

管理体系建立的步骤如下：

6.3 管理体系文件的编制

6.3.1 管理体系文件一般可分3层或4层，以4层为例：

6.3.2 管理体系文件编写过程：

6.3.3 质量手册的结构和格式

ISO/TR 10013:2001《质量手册编写指南》指出，质量手册的结构和格式没有统一的要求，但应准确、全面、简明地阐述实验室的质量方针、目标和起支配作用的形成文件的程序。应将质量手册的各章节与《实验室资质认定评审准则》或/和ISO/IEC 17025：2005中的要素一一对应，但对手册中有意剪裁的要素，应作出解释。

质量手册的基本内容主要包括如下部分：

封面；

审批页；

修订页；

手册目录；

前言（概述）；

范围和适用领域；

术语和定义（必要时）；

公正性声明等；

质量方针声明，包括质量方针、目标等；

手册的管理；

管理体系要素的描述；

附录。

6.3.4 程序文件编写要求

成立编写小组统一筹划；

制定程序文件目录明细表；

注意相关要素的接口，通过程序文件的规定使其衔接，协调一致；

制定程序文件编写计划；

统一程序文件的结构和格式。

6.3.5 程序文件的结构和格式

应对程序文件的版面、封面、刊头、刊尾、修改页的格式进行统一的规定。

程序文件的结构一般包括：

目的

适用范围

职责

工作程序